[2011년 신개발의약품의 신속한 시장진입 촉진방안] 식약청이 의약품 개발비용 절감 및 신속한 제품화를 위해 내년부터 규제를 대폭 풀기로 했다. 신약개발 비용이 높은 임상시험의 실패율을 줄이고, 허가심사 단계가 생략되는 ' 표준제조기준' 일반의약품군을 크게 확대할 계획이다. 식약청은 식·의약품 분야 선진화를 위한 규제개혁 추진계획 일환으로 '신개발의약품의 신속한 시장진입 촉진방안'을 마련해 9일 발표했다. 이번 방안은 의약품개발 전 과정에 걸쳐 시간과 비용 감축을 위한 제도적 정비가 필요하다는 인식에 따라 만들어졌다. 먼저 임상시험 실패율을 제고하기 위해 ' 0상 임상시험 제도'가 도입된다. 정식 임상시험 돌입 전 '0상 임상시험'을 통해 실패율을 줄이고, 결과적으로 개발비용 및 기간을 단축하겠다는 복안이다. 이에 내년 상반기 중 0상 임상시험 가이드라인이 마련된다. 희귀의약품과 소아용의약품 개발 고취 프로그램도 가동된다. 안전성·유효성이 개선한 제품도 희귀의약품 지정을 받을 수 있도록 하고, 개발 중이라도 희귀의약품으로 지정받을 수 있도록 검토를 추진한다. 또 국내 임상시험을 실시한 희귀의약품은 현재 207만원 하는 수수료도 면제키로 했다. 소아용의약품 개발을 높이기 위해서는 국제 네트워크를 통해 정보를 공유하고, 개발 업체에게는 재심사를 통해 독점권을 주는 방안이 고려된다. 또한 별도 임상연구비도 지원된다. 허가신청하는 난치성 암 질환 치료제에도 불필요한 비임상시험자료를 삭제하고, 독성 시험 규정을 명확히 해 개발비용을 줄일 계획이다. 주사제 등 비경구용 무균제제는 모든 원료성분이 공개돼 후발주자들의 허가가 더 순조로울 전망이다. 공개범위를 현행 주성분, 보존제에서 첨가제 등 여타 성분으로 확대해 제네릭의 허가서류 간소화를 유도한다는 방침. 허가제품의 모든 원료성분이 공개되면 후속 제네릭은 비교임상시험 자료 대신 이화학적 동등성 시험자료만으로 허가가 가능해 최고 5억원이 절감될 전망이다. 현행 비타민, 미네랄 등 12개 효능군에 적용되는 표준제조기준이 내년에는 7개군이 더 추가된다. 표준제조기준에 포함되면 GMP평가자료가 면제돼 총 110일(120→10일)의 기간단축 효과가 나타난다. 내년에는 비타민·미네랄제, 진토제, 하제 등 7개 효능군이 표준제조기준으로 확대될 전망이다. 식약청은 "전 세계 제약산업의 R&D 투자는 매년 지속적으로 증가추세이지만, 국내는 긴 개발기간과 고비용, 위험성 때문에 개발부담이 증대되는 상황"이라며 "이에 개발과 비용시간을 줄이기 위한 제도 정비 차원에서 이번 방안을 마련했다"고 밝혔다.

내년에는 바이오의약품과 한약 발전을 위한 정부 지원이 확대된다. 바이오의약품 중 세포치료제와 바이오시밀러는 신속한 개발을 위한 허가·심사 체계가 보다 세밀해지고, 한약은 대국민 신뢰회복을 위해 품질기준이 한층 강화된다. 국무총리실·보건복지부·식품의약품안전청은 이같은 내용의 '식·의약품 분야 선진화를 위한 규제개혁 추진계획(안)'을 마련하고 9일 발표했다. 먼저 바이오의약품 개발 지원 계획을 보면, 세포치료제의 허가 전반 체계 정비가 눈에 띈다. 허가와 심사, 임상절차 등 전반적인 심사심스템을 개선해 세포치료가 신속하게 개발될 수 있도록 하겠다는 방침이다. 이번 방안은 최근 환자, 의료계, 산업계 등에서 세포치료에 대한 관심이 높아지고, 산업 활성화 지원에 대한 수요가 증대로 마련됐다는 설명이다. 바이오시밀러의 허가·심사지원체계도 내년 역시 가동된다. 개발 가능성이 큰 대조약 정보가 제공되고, 바이오시밀러 안전성·유효성 평가 가이드라인과 항체의약품 규격 및 품질 평가 기준이 마련된다. 한약 활성화방안은 더 획기적이다. 한약재(규격품) GMP 제도가 내년부터 단계적으로 도입되고, 한약제제 특성에 맞는 허가·심사 규정도 마련된다. 특히 외국에서 일반의약품으로 사용되고 있지만 국내에서는 전문의약품으로 분류돼 재심사를 받는 생약제제의 비합리성을 개선하기 위해 외국 의약품집에 등재돼 있는 일반의약품은 재심사를 면제하는 등의 가이드라인도 만들 예정이다. 또한 한약재 생산실적 보고기관을 현 한국제약협회(생산실적)·한국의약품수출입협회(수입실적)에서 한국한약제약협회로 일원화하기로 했다.

[식·의약품 분야 선진화를 위한 규제개혁 추진계획] 수출용 의약품에 대한 허가기간이 현 70일에서 25일로 단축된다. 또 의약품 수출확대를 위한 종합기지가 마련돼 보다 체계적인 수출지원을 받을 수 있을 것으로 기대된다. 국무총리실·보건복지부·식품의약품안전청은 이같은 내용을 담은 '식·의약품 분야 선진화를 위한 규제개혁 추진계획(안)'을 마련하고 9일 발표했다. 정부는 최근 FTA 체결 등으로 내수 중심 국내 제약기업의 해외진출을 통한 성장잠재력 확보가 시급하다는 의견에 따라 의약품 수출 전략적 지원 대책을 세웠다. 세부과제로 먼저 수출용 의약품에 대한 허가기간이 현 70일에서 25일로 단축된다. 또한 민관이 통합된 '의약품 수출지원 협력시스템'이 구축돼 해외 의약품 등록 절차, 시장 상황 등 종합적인 정보가 제공된다. 기존에는 의약품수출입협회, 코트라, 보건산업진흥원 등 의약품 수출지원 업무가 분산돼 효율성이 떨어졌다는 지적이 많았다. 하지만 민관 통합의 지원시스템이 마련되면 시장개척에서 등록, 수출 전 과정이 맞춤식으로 지원될 수 있을 것으로 보고 있다. 이에 정부는 이번달 '의약품 수출지원 추진단'을 발족하고, 내년 3월에는 수출활성화를 위한 지원제도 연구 추진, 6월에는 수출용 의약품 허가처리 지침을 시행할 방침이다. 이번 의약품 수출 지원 방안을 통해 수출성공 기업의 조기 발굴이 기대된다.

이르면 내년 1월부터 도매업체들이 거래 병원에 창고를 두고 의약품을 보관하는 행태에 대한 대대적 단속이 벌어진다. 보건복지부는 최근 병원협회에 병원급 의료기관 현지조사 공문을 보내고 이 같은 일정을 공지했다. 현지조사는 의약품 거래량이 큰 종합병원을 우선으로 진행되며 적발된 기관은 행정처분을 받는다. 그간 상당수 병원들은 편의성과 효율성을 이유로 거래 도매업소의 의약품들을 창고에 보관하고 그 명목으로 일정 %의 수수료를 청구하는 등 허가 받지 않은 장소에서 의약품을 보관하는 관행을 이어 왔다. 이로 인해 일정 물량 이상으로 발주하거나 창고 이용 댓가로 수수료를 요구하는 등 병원과 도매업소 간 선납구조로 인한 병폐가 노출됐다. 이에 복지부는 지난 11월 도매협회에 공문을 통해 이달부터 허가 받은 창고 이외의 장소에 의약품을 보관할 경우 약사법 제47조 시행규칙 제62조 제2항 제1호에 따라 적발 시 형사고발과 그에 따른 행정처분을 내리겠다고 경고한 바 있다. 그러나 도매협회는 수액제 등 보관이나 운반상 원내 창고 보관이 용이한 의약품들은 감안해야 한다는 업소들의 요구에 따라 복지부에 이를 재고해 줄 것을 요청했었다. 따라서 복지부가 현지조사를 내달부터 진행키로 한 것은 사실상 이에 대한 유예조치로 풀이된다. 복지부는 "일부 도매업소가 거래 의료기관 내에 의약품을 보관하는 것으로 파악됐다"면서 "거래량이 큰 종합병원을 우선 대상으로 1월 1일 이후 현지조사에 착수할 것"이라고 밝혔다.

오늘(7일)부터 3일간 시작되는 약사 기획감시는 '약국 무자격자' 단속에 무게가 실릴 것으로 전망된다. 단속인원도 다른 대상보다 약국 무자격자 적발에 더 많이 투입된다. 식약청에 따르면 오늘부터 3일간 지방자치단체와 합동으로 4분기 기획감시가 실시된다. 단속대상은 약국 무자격자, 마약류 및 오남용우려의약품, 인태반제제 유통실태, 불법한약재, 무허가 의료기기 등이다. 단속업소는 약 500여개 요양기관 등으로, 약국 무자격자 단속은 미리 정한 대상없이 임의적으로 골라 점검할 계획이다. 또 이번 기획감시가 보통 2인 1조로 단속에 나서지만, 약국 무자격자 단속에는 3인 1조가 배치된다. 이에 식약청 관계자는 "무자격자 단속이 불시에 이뤄지기 때문에 약국이 대비하고 있더라도 적발확률이 떨어지지 않을 것"이라고 말했다. 이 관계자는 또 "이번 점검으로 약국 무자격자가 현저히 줄어드는 가시적 효과를 기대한다"고 덧붙였다.

의약품 허가증이 내년 1월부터 온라인으로 발급된다. 식약청은 오송시대 개막과 함께 민원업무의 온라인화·전산화를 위한 조치로 의약품 허가증 발급업무를 온라인화한다고 7일 밝혔다. 온라인 허가증 발급은 허가증을 받기 위해 방문하거나 우편송부 할 필요 없이 민원인이 허가 신청 시에 허가증 수령방법으로 웹수령을 선택하면, 허가와 동시에 허가증을 직접 출력해 관리할 수 있게 하는 시스템이다. 식약청은 올초 두 달간의 시범 운영을 통해 전산상의 문제와 보안 등 발생 가능한 문제점을 점검하고 개선에 나섰다. 이에 지난 6일부터 한 달간 2차 시범운영을 실시하고 있으며, 내년 1월부터는 전면 시행에 들어간다. 식약청은 이번 온라인 허가증 발급을 통해 그간 허가증을 받기까지 기다리거나 방문해야 하는 불편 및 관리상의 불편이 일거에 해결될 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다. 아울러 앞으로 의약품민원업무가 민원상담부터 접수, 처리, 허가증발급까지의 전 과정이 온라인화돼 무방문서비스가 제공되므로, 민원인들이 화상민원상담시스템, 온라인 허가증 발급 등 새로 도입된 시스템을 적극 활용해달라고 당부했다.