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한림제약, 공정거래 자율준수 강화 선포식[데일리팜=이석준 기자] 한림제약(대표 김정진)은 지난 13일 한림제약 본사 지하 강당에서 ‘공정거래 자율준수 강화 선포식’을 개최했다고 16일 밝혔다. 선포식에서 한림MS 이진수 대표가 공정거래 자율준수 강화 메시지를 발표했으며 직원 대표 2인이 공정하고 투명한 기업문화 조성을 위한 자율준수 실천 서약을 낭독했다. 이 대표는 “경영환경이 급변하고 약업계 이슈가 복합적으로 대두되는 상황에서, 공정거래 문화의 정착은 지속 가능한 기업 성장을 위한 필수 요소다. 경영진부터 솔선수범하고, 자율준수 체계를 한층 더 강화할 것이며 이를 뒷받침하는 임직원의 역량 강화를 위해 교육과 지원, 사전 예방 시스템 구축에 총력을 기울이겠다”고 강조했다. 이어 직원 대표 2인은 △공정거래 관련 법규 철저 준수 △우월적 지위 남용 근절과 상생 추구 △공정 경쟁 및 담합·거래 제한 행위 지양 △정직과 신뢰에 기반한 고객 신뢰 제고 △공정거래 자율준수 프로그램 적극 참여 등 다섯 가지 실천 사항을 포함한 선서를 통해 준법경영 의지를 다졌다. 회사 관계자는 “이번 행사를 계기로 회사가 추구하는 ‘공정하고 투명한 기업문화’가 전 임직원에게 내재화되길 기대한다. 시장과 사회로부터 더욱 신뢰받는 기업으로 도약할 수 있도록 지속적인 노력과 점검을 이어나갈 것”이라고 밝혔다. 한편 한림제약은 2020년 한국 컴플라이언스 인증원(KCCA)로부터 국제표준인 부패 방지 경영시스템 ‘ISO37001’ 구축·운영에 대한 인증을, 2023년에는 시스템 운영에 대한 인증을 갱신 획득했다. ‘ISO37001’는 국제표준화기구(ISO)가 규정한 UN 반부패협약, OECD 뇌물방지협약 등에서 요구하는 모든 부패 활동을 방지하는 프로그램을 수립, 구현, 운용, 평가, 개선, 유지관리를 실현해야 인정되는 부패방지경영시스템 국제 인증규격이다.2025-01-16 13:59:03이석준 -
'올해 바이오 IPO 첫 타자' 오름테라퓨틱, 금감원 심사 통과[데일리팜=차지현 기자] 기업공개(IPO)를 추진 중인 표적 단백질 분해제(TPD) 신약개발 바이오텍 오름테라퓨틱이 금융감독원 문턱을 넘었다. 지난달 제출한 증권신고서 효력이 발생하면서다. 오름테라퓨틱은 내일부터 5일간 수요예측을 진행, 내달 최종 공모가를 확정한다. 16일 금융감독원에 따르면 이날부터 오름테라퓨틱이 제출한 증권신고서 효력이 발생한다. 앞서 오름테라퓨틱은 지난달 23일 금융위원회에 IPO를 위한 증권신고서를 제출한 바 있다. 오름테라퓨틱은 2016년 설립한 바이오벤처다. 표적단백질 분해 기술을 활용한 TPD에 항체약물접합체(ADC)를 접목한 분해제-항체접합체(DAC) 기술을 보유하고 있다. TPD는 표적 단백질 자체를 분해·제거해 질병 근본 원인을 해결하는 방식의 차세대 신약 플랫폼이다. 오름테라퓨틱은 글로벌 빅파마와 연이어 기술수출 계약을 체결하면서 업계의 주목을 받았다. 2023년 11월 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅에 급성골수성백혈병 신약 후보물질 'ORM-6151'에 대한 전체 권리를 양도했다. 이어 지난해 7월 미국 버텍스파마슈티컬스에 자체개발 TPD 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다. 오름테라퓨틱의 IPO 도전은 이번이 두 번째다. 오름테라퓨틱은 작년 말 기술특례제도를 통한 코스닥 상장을 추진했으나 기관투자자 수요예측 이후 상장을 철회했다. 주식시장 급락 등에 따라 회사의 가치를 적절히 평가받기 어려운 측면 등을 고려해 상장 일정을 미루기로 했다. 이후 오름테라퓨틱은 상장을 철회한 지 약 한 달 만에 증권신고서를 제출, IPO 재도전에 나섰다. 이 과정에서 공모 주식 수를 줄이고 희망 공모가 밴드를 20%가량 낮췄다. 바이오 업종 투자가 위축되는 상황에서 몸값을 낮춰 IPO를 완주하려는 움직임으로 풀이된다. 정정신고서 희망 공모가 기준 오름테라퓨틱 예상 시가총액은 5023억~6279억원이다. IPO 절차가 차질없이 진행되면 오름테라퓨틱은 2025년 기술특례로 상장하는 첫 바이오 기업이 될 전망이다. 오름테라퓨틱은 내일부터 23일까지 5일 동안 기관투자자 수요예측을 진행한다. 이후 내달 3일 공모가를 확정한 뒤 같은 달 4~5일 이틀간 일반청약을 실시한다. 2월 중 코스닥 시장에 입성할 수 있을 것으로 보인다.2025-01-16 09:30:08차지현 -
셀트리온, 3분기 누적 매출 2.5조원…작년 매출 넘어서[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 올해 3분기 누적 2조4936억원의 매출을 기록, 이미 지난해 연간 매출(2조1764억원) 기록을 넘어섰다고 8일 밝혔다. 램시마SC와 유플라이마, 베그젤마 등 후속 바이오시밀러 제품들의 글로벌 처방실적이 크게 증가하면서 매출 상승을 이끌었다. 셀트리온은 이날 연결기준 경영실적을 공시했다. 회사에 따르면 3분기 매출액은 8819억원으로 전년동기 대비 31.2% 증가했다. 역대 최대 분기매출이다. 3분기 누적 매출은 2조4936억원이다. 이미 지난해 연간 매출(2조1764억원) 기록을 넘어섰다. 회사는 올해 매출 목표인 3조5000억원을 무난하게 달성할 것으로 전망했다. 유럽과 중남미를 중심으로 램시마SC·유플라이마·베그젤마 등 후속 바이오시밀러의 매출이 전년동기 대비 2배 이상 늘었다. 유플라이마는 유럽에서 국가별 맞춤형 입찰 전략으로 올 3분기까지 2414억원의 누적 매출을 기록했다. 이미 전년도 연간 매출을 1.7배 초과한 상태다. 베그젤마는 유럽 주요국 입찰에서 수주 성과를 이어가며 3분기 누적 1438억원을 기록했다. 전년도 연간 매출의 2.9배가 넘는 성장세를 나타냈다. 기존 주요 제품들도 꾸준히 실적을 내고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올 2분기 기준 램시마는 유럽 인플릭시맙 처방 시장에서 60%의 점유율을 기록했다. 특히 독일·스페인·영국·이탈리아·프랑스 등 유럽 주요 5개국에서 램시마SC를 포함한 램시마 제품군의 합산 점유율은 76%로 독주체제를 구축했다는 평가다. 트룩시마는 유럽과 미국에서 각각 30%의 시장점유율을 기록 중이다. 허쥬마는 유럽에서 23%, 일본에서 69%의 점유율을 기록하고 있다. 셀트리온은 짐펜트라의 미국 판매가 본격화하는 4분기 이후로 매출이 더욱 가파르게 상승할 것으로 전망했다. 셀트리온은 램시마SC를 미국에서 짐펜트라라는 이름의 신약으로 발매했다. 현재 미국 3대 PBM(처방약급여관리업체)이 운영하는 6개 공보험·사보험 계약을 모두 확보했다. 3대 PBM 외에도 지역기반 PBM 등과의 계약을 완료했다. 회사는 짐펜트라가 미국 보험시장에서 90% 이상 커버리지를 확보한 것으로 추정하고 있다. 지난달엔 미국 전역에서 짐펜트라 미디어 광고를 본격화했다. 이달부터는 미국 전역의 500여개 병원 대기실에 짐펜트라 광고가 게시됐다. 셀트리온은 짐펜트라의 현지 영업에 더욱 공격적으로 나서 연 매출 1조원 규모로 키운다는 계획이다. 셀트리온은 차기 바이오시밀러 제품 개발도 순항하고 있다고 설명했다. 자가면역질환 제품군에서는 'CT-P47'(성분명 토실리주맙), 'CT-P55'(성분명 세쿠키누맙), 'CT-P53'(성분명 오크렐리주맙)의 개발이 진행되고 있다. 골다공증 치료제 프롤리아의 바이오시밀러 'CT-P41'(성분명 데노수맙)은 미 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 허가 심사가 진행 중이다. 글로벌 매출 1위 의약품인 키트루다의 바이오시밀러 'CT-P51'(성분명 펨브롤리주맙)은 임상 3상 시험계획을 승인받았다. 셀트리온은 항체-약물접합체(이하 ADC) 등 신약 개발에도 속도를 붙인다는 계획이다. 이달 4~7일 개최된 '월드 ADC 2024'에 처음 참가해 신규 ADC 파이프라인 'CT-P70'과 'CT-P71'에 대한 비임상 연구 결과를 공개했다. 이와 함께 의약품 CDMO(위탁개발생산) 사업에도 본격적으로 나설 계획이다. 이를 위해 셀트리온이 100% 지분을 소유한 자회사 형태로 국내 또는 해외에 신규 공장을 확보해 생산 캐파를 증대하는 동시에 해당 시설을 CDMO 사업에도 적극 활용한다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 "램시마SC를 비롯한 후속 제품군이 전년 동기 대비 2배 이상 매출이 늘었다. 매출원가 개선과 합병 상각비 감소 등 긍정적 요인도 함께 작용해 역대 최대 분기 매출과 실적 개선을 동시에 이뤄냈다"면서 "실적 성장이 지속될 수 있도록 전사적으로 총력을 기울일 것"이라고 말했다.2024-11-08 18:22:31김진구 -
휴젤, 국제 학술세미나 강화…에스테틱 외연 확장[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 최근 서울에서 미국을 포함한 9개국 KOL(Key Opinion Leader)을 대상으로 개최한 ‘H.E.L.F Train-The-Trainer 2024’를 진행했다고 9일 밝혔다. H.E.L.F(Hugel Expert Leader’s Forum)는 휴젤이 지난 2013년부터 전 세계 미용성형 분야 의료진 및 업계 관계자들을 대상으로 개최하고 있는 글로벌 학술 심포지엄이다. 올해부터는 H.E.L.F 세부 프로그램을 신설하여 각 국가별 KOL을 휴젤 핵심 학술 전문가로 양성하는 ‘Train-The-Trainer’를 새롭게 진행하고 있다. 2회째로 개최된 이번 ‘H.E.L.F Train-The-Trainer’에는 미국/호주/캐나다/중국/대만/일본/인도네시아/카자흐스탄/콜롬비아의 메디컬 에스테틱 분야 의료전문가들이 참가했다. 행사 첫날은 가톨릭대학교 응용해부학연구소에서 카데바 워크숍이 진행됐다. 이규호 원장(메이린클리닉 압구정), 김수빈 교수(연세대학교 치과대학 해부학교실), 박현진 교수(대구가톨릭대학교 의과대학 해부학교실)가 연자로 참여해 안면 해부학을 바탕으로 한 톡신 및 필러 시술 강연과 카데바 실습을 실시했다. 둘째 날은 한국의 선진 의료 시스템을 경험해 볼 수 있도록 각 클리닉에서 세미나가 진행됐다. 최호성 원장(피어나클리닉)과 이종진 원장(데이뷰의원)은 최신 에스테틱 트렌드에 맞춘 안면 부위/피부 재생(Skin Rejuvenation) 시술 테크닉에 대한 강연과 현장 시연(Live Demo)을 선보였다. 참석자들은 체계적이고 전문적인 커리큘럼을 통해 국내 의료진들로부터 풍부한 임상 경험을 공유 받고, 휴젤 제품들을 활용한 실질적인 시술 테크닉을 전수받을 수 있었다며 높은 만족도를 나타냈다. 휴젤 관계자는 “이번 행사는 각 국가별 KOL을 초청해 현지 시장에서 다른 의료진들을 트레이닝할 수 있는 핵심 의료전문가로 양성하기 위해 마련한 프로그램이다”며 “휴젤은 앞으로도 글로벌 KOL들을 위한 다채로운 학술 세미나를 제공하며 현지 시장에서 적극적으로 협력해 나갈 예정”이라고 말했다.2024-09-09 09:08:18노병철 -
한미약품, 2Q 영업익 581억...전년비 75%↑[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 지난 2분기 영업이익이 581억원으로 전년동기대비 75.3% 증가했다고 30일 공시했다. 매출액은 3781억원으로 전년보다 10.3% 늘었고 당기순이익은 470억원으로 150.6% 증가했다. 이 회사의 상반기 영업이익은 1348억원으로 전년보다 44.8% 늘었고 같은 기간 매출은 7818억원으로 11.1% 증가했다.2024-07-30 16:33:59천승현
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[창간축사] 한국글로벌의약산업협회 이영신 부회장데일리팜의 창간 25주년을 진심으로 축하드립니다. 국민건강·신약강국·의약존중의 가치를 바탕으로 지난 25년 간 보건의약 분야의발전을 선도해온 데일리팜이 또 하나의 뜻깊은 발자취를 기록한 것에오랜 파트너로서새로운 감회를 느낍니다.제약바이오 산업 및 보건의료 정책이 나아갈 길에 항상 공정한 대안을 제시해 오신데일리팜의 모든 임직원 여러분께 깊은 감사의 말씀을 전합니다. 올해는 중증·희귀질환 환자의 치료 보장성과 신약 혁신가치에 대한 정부 및 이해관계자들의 합의를 확인한 뜻깊은 성과가 있었습니다. 바이오헬스혁신위 출범과제2차 건강보험종합계획 등 굵직한 현안에 관련 내용이 반영되며그 어느때보다 환자 중심 보건의료 환경으로의 변화가 기대되고 있습니다. 구체적이고 실효성 있는 신약 접근성 강화 정책을 위해 저희 KRPIA와 글로벌 제약기업들은 힘을 모아 협력해 나가고자 합니다. 이를 위해 글로벌 제약기업들은 혁신 의약품 연구개발을 공통의 핵심 가치로, 오픈 이노베이션 및 국내 파트너십 강화 등의 노력을 지속할 것을 약속합니다. 또한 지속가능한 산업 발전을 위한 ESG 경영비전과 가치를 선도해 나감으로써 보다 건강한 우리 사회에 기여하는 파트너로서 역할을 다하겠습니다. 국내 보건의료 분야와 제약 바이오 산업의 성장을 위한 KRPIA의 노력에 데일리팜이 변함없이 함께해 주시기를 바라며, 앞으로도 데일리팜의 시각과 정론에 한결 같은 응원을 보내겠습니다. 다시 한번 데일리팜 창간 25주년을 거듭 축하드리며, 우리 국민과 의료계& 8226;제약 바이오 업계의 신뢰 속에 무궁한 발전을 이루시기를 기원합니다. 감사합니다.2024-06-03 06:00:02데일리팜 -
8년만에 급여 '싱케어' 종합병원 처방권 확대[데일리팜=어윤호 기자] 바이오 천식치료제 '싱케어'의 처방영역 확대 움직임이 활발하다. 관련 업계에 따르면 한독테바의 인터루킨(IL)-5를 타깃하는 단일클론항체 싱케어(레슬리주맙)는 강남세브란스병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 10월 보험급여 목록 등재 전후로 꾸준히 랜딩 절차를 진행하는 모습이다. 싱케어는 2017년 국내 허가 후 한차례 급여권 진입을 노렸지만 실패, 약 8년 만에 등재됐다. 동일 기전의 항체의약품이었던 한국GSK의 '누칼라(메폴리주맙)'의 경우 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 싱케어와 함께 급여 목록에 이름을 올렸으며, 한국아스트라제네카의 '파센라(벤라리주맙)'는 RSA 트랙으로 약가협상을 진행 중이다. 이들 약제는 인터루킨(IL)-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구의 일종인 호산구 수치를 감소시키는 기전을 갖고 있다. 기존에 없었던 유효한 치료 옵션으로 허가 당시 관심을 받았다. 늦었지만 천식 영역에 바이오의약품 급여 치료옵션이 탄생한 만큼 향후 3개 약물의 경쟁구도 역시 지켜 볼 부분이다. 싱케어는 현재 한독과 공동판매 전선을 펼치고 있다. 한편 싱케어의 유효성은 기반 치료로 관리되지 않는 성인 및 청소년 천식 환자 1028명을 상대로 싱케어 3mg/kg 투여의 유효성과 안전성 프로파일을 입증한 5개의 위약-대조 시험을 통해 확인됐다. 혈중 호산구 수치가 높은 천식 환자를 대상으로 실시한 3개의 3상 임상 프로그램에서 싱케어는 천식 악화 빈도를 최대 59% 낮추며 폐기능, 증상 및 천식과 관련된 삶의 질을 유의하게 개선했다. 또한 싱케어는 전체 3상 임상에 참여한 환자 중 4, 5단계 환자 만을 선별한 사후분석(post-hoc analysis) 결과를 공개하면서 주목 받았다. 싱케어는 GINA 진료지침상 4, 5단계 환자의 임상적 천식 악화 정도를 위약군 대비 각각 53%, 72% 낮췄으며, FEV1(1초간 강제호기량) 수치를 4단계 환자에서 103ml, 5단계 환자에서 237ml 증가시킨 것으로 확인돼 5단계 환자에서 혜택이 더욱 큰 것으로 나타났다.2024-04-18 06:00:11어윤호 -
뉴질랜드·호주 이어 KRPIA까지...'센터'된 배경은 대표[데일리팜=어윤호 기자] 배경은(53) 사장이 말 그대로 제약업계 '센터'로 떠올랐다. 그는 얼마 전 한국을 비롯해 사노피 그룹 내 뉴질랜드, 호주 등 3개국 법인의 총괄 대표이사 영전에 이어 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 회장에 선임됐다. 빅파마 사노피의 아시아태평양 주요 국가와 함께 국내 다국적사를 대표하는 협회의 수장이 되면서 본사, 한국 정부 등 다방면 소통의 핵심 인사가 된 셈이다. 어찌 보면, 의아한 점도 있다. 사실 배 대표는 그간 줄곧 KRPIA 회장직의 임기가 끝날 때마다 제안을 받아 왔지만 고사해 왔다. 성향이나 한국인의 겸손이 작용했을 수도 있지만 본연의 역할(사노피 한국법인 컨트리 리드)에 충실한 타입이라는 주변 분석이 많다. 더 이상 거절이 어려운 상황이었을 수도 있다. KRPIA 이사장단(BOD, Board of director) 구성을 보면, 1~2년 새 다국적사 CEO 인사이동이 활발히 이뤄지면서 신임 멤버가 급격히 늘었다. 직전 회장이었던 오동욱(54) 한국화이자 사장을 제외하고 유일하게 노상경(61) 암젠코리아 대표가 하마평에 오를 정도였다. 그랬던 그가 하필 그 어느 때보다 업무 영역이 넓어진 상황에서, 회장직을 수락했다. 사노피는 이번 조직 개편을 통해 한국, 뉴질랜드, 호주 법인의 통합 뿐 아니라, 그간 독립적으로 운영됐던 사업부들 역시 향후 통합 경영체제로 전환된다. 이는 배 대표의 사내 결정권 및 역할의 상당한 확장을 의미한다. 단연 해외 출장도 많아 질 것이다. 가장 바쁜 시기에 업무가 추가됐으니, 제대로 된 수행에 대한 우려도 나온다. 하지만 콘트롤 타워로서 역할을 따지자면 기대감도 있다. 고가약 시대, KRPIA는 그 어느 때보다 신약 약가를 위해 움직이고 있다. 약가제도 개편 제안과 이를 뒷받침하기 위한 대정부 커뮤니케이션은 협회의 핵심 역할이 됐다. 이 같은 상황에서, 배 대표는 단골 약가 참조국 뉴질랜드와 호주를 총괄하면서 업계를 대표하는 협회의 키메세지와 전략을 결정하게 된다. 배 대표가 가장 시의적절한 정책 제안이 가능한 적임자가 될 수도 있다. 여기에 KRPIA 역시 오랜 기간 공석이었던 주요 보직자들 충원이 이뤄지면서, 활력을 띄고 있다. 새로운 판은 짜졌다. 배 대표 휘하의 집행부가 단순히 약가 사수를 넘어, 합리적이고 영리한 판단으로 보건당국과 합의점을 찾아내 '환자 접근성 개선'이라는 대전제에 합의를 이끌어 낼 수 있을지 지켜볼 부분이다. 배 대표는 KRPIA 회장에 선임되면서 "글로벌 제약업계가 그 어느 때보다 급변하는 보건·의료 환경을 맞이한 가운데, 환자를 최우선으로 생각하는 비전을 바탕으로 국내 환자들이 보다 신속하고 폭넓은 혁신 신약의 치료 혜택을 받을 수 있도록 업계 차원의 노력을 지속하겠다"고 밝혔다. 한편 배 사장은 지난해 김대중(64) 전 한국다이이찌산쿄 사장이 퇴임하면서 현존하는 다국적사 최장수 CEO가 됐다. 2010년 젠자임코리아 대표로 선임된 그는 2013년부터 10년 넘게 사노피-아벤티스 코리아 및 사노피 통합 경영위원회(당시 사노피-아벤티스, 사노피파스퇴르, 젠자임, 메리알)의 수장을 맡아 왔다. 대표적인 다국적사 여성 CEO로 꼽히는 그는 대부분의 실무 커리어를 노바티스에서 쌓았으며 젠자임 합류 후 젠자임이 사노피로 완전히 귀속된 2019년 통합 과정 등을 주도한 바 있다.2024-02-26 12:20:18어윤호 -
20년만의 만성신장병 신약 '케렌디아' 급여 초읽기[데일리팜=어윤호 기자] 만성신장질환 신약 '케렌디아'의 보험급여권 진입이 예상된다. 관련 업계에 따르면 바이엘코리아는 국민건강보험공단과 지난 연말 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환 치료제 케렌디아(피네레논)에 대한 약가협상을 최종 타결했다. 이에 따라 1월 건강보장정책심의위원회만 통과한다면 2월부로 등재가 가능할 것으로 판단된다. 케렌디아는 지난해 제2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체 여과율(eGFR, estimated Glomerular Filtration Rate)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소를 위해 국내 승인됐다. 만성신장질환(CKD)은 제2형 당뇨병에서 발생하는 매우 흔한 합병증 중 하나이며, 심혈관 질환의 독립적인 위험요소다. 진행성 질환이지만 말기신부전 직전까지 특이적 증상이 없어 알아차리기가 어렵다. 또한, 말기신부전 상태가 되면 생명을 유지하기 위해 투석이나 신장이식이 필요하기 때문에 사회적 경제적으로 부담이 클 뿐만 아니라 환자의 삶의 질 측면에도 큰 영향을 준다. 따라서 제2형 당뇨병 환자의 경우, 신장손상 및 신장 기능 검사 등을 통해 정기적으로 모니터링을 할 필요가 있으며, 조기 진단과 적절한 치료로 신장병의 진행을 늦추고 심혈관 질환 위험을 낮추는 것이 중요하다. 제2형 당뇨병에서 신장질환을 일으키는 요인으로는 혈역학적 변화, 대사적 이상, 염증 및 섬유화로 세 가지가 지목된다. 하지만 현재 치료에서는 주로 혈역학적 요인과 대사적 요인을 표적하는 치료제만 존재하고 염증과 섬유화를 표적하는 치료제는 부재해 새로운 치료법이 필요한 상황이었다. 케렌디아는 제2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장질환 환자에서 염증과 섬유화를 표적하는 새로운 기전의 치료제로, 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제이다. 무기질코르티코이드 수용체의 과활성화는 염증과 섬유화를 일으킬 수 있는데, 염증과 섬유화는 신장에 영구적인 손상을 가져올 수 있다. 이 약은 무기질코르티코이드 수용체 과활성화를 억제해 염증과 섬유화를 줄이고 신장 손상을 억제한다. 케렌디아는 3상 FIDELIO-DKD 연구를 통해 유효성을 입증했다. FIDELIO-DKD 연구는 전 세계 48개국의 약 5700명 환자를 대상으로 진행됐으며 케렌디아는 FIDELIO-DKD 연구를 통해 제2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장질환 환자에서 만성 신장질환의 진행 억제와 심혈관질환 위험 감소를 확인했다. 연구에 참여한 환자는 표준요법에 더해 케렌디아 10mg 또는 20mg을 투여받거나 위약을 투여 받았다. 임상 결과, 케렌디아는 1차 복합 평가 변수인 말기신장병, 추정 사구체여과율의 40% 이상 지속적 감소, 신장 원인으로 인한 사망을 위약 대비 약 18% 유의하게 감소시켰다. 아울러 주요 2차 평가 변수인 심혈관계 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원도 약 14% 감소시켰다. 중대한 이상반응 또는 급성 신장 손상 관련 이상반응 발생율은 전반적으로 두 그룹 간에 유사하게 나타났다. 한편 유럽심장학회는 지난해 급성 또는 만성 심부전(HF)의 진단 및 치료를 위한 2021년 가이드라인을 중점적으로 개정하며 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환 환자에서 심부전으로 인한 입원을 예방하기 위해 케렌디아를 Class 1A 등급 권고사항으로 포함했다. 이와 함께, 당뇨병 환자에서 만성신장질환 발생 여부를 선별하기 위해 1년에 한 번은 사구체 여과율과 소변 내 알부민 수치를 측정할 것을 권고했다.2024-01-04 06:00:36어윤호 -
상장제약 3곳중 2곳 수익성 악화…대형제약사 실적 호조[데일리팜=김진구 기자] 3분기 상장 제약바이오기업 3곳 중 2곳의 수익성이 전년동기 대비 악화한 것으로 나타났다. 특히 중소형 제약사들의 수익성 감소가 두드러졌다. 작년 매출 5000억원 미만 제약사의 70%는 1년 새 영업이익이 감소하거나 적자로 전환 혹은 적자 상태가 지속됐다. 반면 삼성바이오로직스·셀트리온·유한양행·종근당·한미약품 등 주요 대형제약사들은 올 연말 매출 기록 경신을 예고하는 등 호실적을 냈다. 상장제약 60곳 3분기 합산 영업익 1조280억…3곳 중 2곳 수익성 악화 15일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 60곳의 합산 매출은 8조1393억원이다. 작년 3분기 7조6298억원 대비 6.7% 증가했다. 합산 영업이익은 9835억원에서 1조310억원으로 4.8% 늘었다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장사 가운데 의약품 사업을 주로 담당하는 제약·바이오기업 중 연결 매출액 기준 상위 60개사의 분기보고서를 종합한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 합산 실적으로는 제약바이오업계가 전반적으로 긍정적인 성적을 낸 것처럼 보이지만, 이는 몇몇 대형제약사가 기록한 호실적에서 비롯된 착시효과라는 분석이다. 실제 조사대상 60곳 중 39곳(65.0%)은 1년 새 영업실적이 악화했다. 21곳(35.0%)은 전년대비 영업이익이 감소했고, 10곳(16.7%)은 적자로 전환했다. 7곳(11.7%)은 작년 3분기에 이어 적자 상황이 지속됐다. 영업이익이 늘어나거나 흑자로 전환한 곳은 22곳(36.7%)에 그쳤다. 제약바이오기업 3곳 중 2곳은 1년 전과 비교해 수익성이 악화한 셈이다. 매출의 경우도 60곳 가운데 17곳(28.3%)이 전년대비 감소한 것으로 나타났다. 중소형제약 70% 수익성 악화…44곳 중 10곳, 3분기 적자 전환 실적 악화는 중소형 제약사일수록 두드러졌다. 실제 작년 매출 5000억원 미만 제약사 44곳 가운데 31곳(70.5%)은 영업실적이 1년 새 악화한 것으로 나타났다. 중소형제약사 10곳 중 7곳은 수익성이 작년과 비교해 악화한 셈이다. 작년 매출 5000억원 이상 제약사 16곳 중 9곳(56.3%)의 수익성이 전년대비 개선된 것과 대조적이다. 경동제약, 국제약품, 대화제약, 명문제약, 바이넥스, 씨티씨바이오, 안국약품, 알리코제약, 코오롱생명과학, 화일약품 등 11곳은 작년 3분기 영업이익이 올해 3분기 영업손실로 적자 전환했다. 부광약품, 신풍제약, SK바이오팜, 유유제약, 종근당바이오는 작년에 이어 적자 상태가 지속됐다. 동구바이오제약, 동화약품, 대원제약, 이연제약, 메디톡스, 셀트리온제약, 한올바이오파마의 영업이익이 1년 새 50% 이상 감소했다. 이밖에 대한뉴팜, 삼진제약, 삼천당제약, 신신제약, 일양약품, 테라젠이텍스, 팜젠사이언스, 하나제약, 현대약품의 영업이익이 전년대비 감소한 것으로 나타났다. 삼바·셀트리온·유한·종근당 호실적…녹십자·일동 부진 작년 매출 5000억원 이상 대형제약사의 경우 희비가 교차했다. 삼성바이오로직스와 셀트리온, 유한양행 등은 작년에 이어 최대 실적 기록 경신을 예고했다. 녹십자와 일동제약은 부진한 모습이었다. 삼성바이오로직스는 3분기 1조340억원의 매출을 기록했다. 분기매출로 1조원 이상을 기록한 것은 이번이 처음이다. 작년 3분기 8730억원 대비 18.4% 증가했다. 위탁개발생산(CDMO) 사업이 꾸준히 호조를 보인 결과로 풀이된다. 이 추세대로면 지난해의 3조13억원 매출 기록을 가뿐히 뛰어넘을 것으로 예상된다. 셀트리온도 최대 매출 기록 경신을 예고한 상태다. 3분기 누적매출은 1조7938억원으로, 연말까지 2조3000억원 이상으로 확대될 것으로 예상된다. 지난해 셀트리온은 2조2840억원의 매출을 기록한 바 있다. 유한양행은 3분기 4381억원의 매출을 기록했다. 작년과 비교해 11.9% 증가했다. 3분기 영업이익은 9억원으로, 작년 3분기 45억원 적자에서 흑자로 전환했다. 종근당은 4036억원의 매출을 기록했다. 작년 3분기 대비 5.1% 늘었다. 영업이익은 393억원에서 557억원으로 41.7% 증가했다. 한미약품은 매출이 6.6%(3421억→3646억원) 늘었고, 영업이익은 22.9%(468억→575억원) 증가했다. 반면, 녹십자는 지난해 3분기 488억원이던 영업이익이 1년 새 328억원으로 32.8% 감소했다. 제일약품은 작년에 이어 적자가 지속됐다. 3분기 제일약품의 영업손실은 27억원이다. 일동제약도 부진이 장기화하는 중이다. 3분기 일동제약의 영업손실은 170억원이다. 2020년 4분기 이후로 작년 12분기 연속 영업적자를 기록했다.2023-11-15 06:00:00김진구
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