[데일리팜=김진구 기자] 3분기 상장 제약바이오기업 3곳 중 2곳의 수익성이 전년동기 대비 악화한 것으로 나타났다.특히 중소형 제약사들의 수익성 감소가 두드러졌다. 작년 매출 5000억원 미만 제약사의 70%는 1년 새 영업이익이 감소하거나 적자로 전환 혹은 적자 상태가 지속됐다.반면 삼성바이오로직스·셀트리온·유한양행·종근당·한미약품 등 주요 대형제약사들은 올 연말 매출 기록 경신을 예고하는 등 호실적을 냈다.상장제약 60곳 3분기 합산 영업익 1조280억…3곳 중 2곳 수익성 악화15일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 60곳의 합산 매출은 8조1393억원이다. 작년 3분기 7조6298억원 대비 6.7% 증가했다. 합산 영업이익은 9835억원에서 1조310억원으로 4.8% 늘었다.유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장사 가운데 의약품 사업을 주로 담당하는 제약·바이오기업 중 연결 매출액 기준 상위 60개사의 분기보고서를 종합한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다.합산 실적으로는 제약바이오업계가 전반적으로 긍정적인 성적을 낸 것처럼 보이지만, 이는 몇몇 대형제약사가 기록한 호실적에서 비롯된 착시효과라는 분석이다. 실제 조사대상 60곳 중 39곳(65.0%)은 1년 새 영업실적이 악화했다. 21곳(35.0%)은 전년대비 영업이익이 감소했고, 10곳(16.7%)은 적자로 전환했다. 7곳(11.7%)은 작년 3분기에 이어 적자 상황이 지속됐다.영업이익이 늘어나거나 흑자로 전환한 곳은 22곳(36.7%)에 그쳤다. 제약바이오기업 3곳 중 2곳은 1년 전과 비교해 수익성이 악화한 셈이다. 매출의 경우도 60곳 가운데 17곳(28.3%)이 전년대비 감소한 것으로 나타났다.중소형제약 70% 수익성 악화…44곳 중 10곳, 3분기 적자 전환실적 악화는 중소형 제약사일수록 두드러졌다. 실제 작년 매출 5000억원 미만 제약사 44곳 가운데 31곳(70.5%)은 영업실적이 1년 새 악화한 것으로 나타났다.중소형제약사 10곳 중 7곳은 수익성이 작년과 비교해 악화한 셈이다. 작년 매출 5000억원 이상 제약사 16곳 중 9곳(56.3%)의 수익성이 전년대비 개선된 것과 대조적이다.경동제약, 국제약품, 대화제약, 명문제약, 바이넥스, 씨티씨바이오, 안국약품, 알리코제약, 코오롱생명과학, 화일약품 등 11곳은 작년 3분기 영업이익이 올해 3분기 영업손실로 적자 전환했다.부광약품, 신풍제약, SK바이오팜, 유유제약, 종근당바이오는 작년에 이어 적자 상태가 지속됐다.동구바이오제약, 동화약품, 대원제약, 이연제약, 메디톡스, 셀트리온제약, 한올바이오파마의 영업이익이 1년 새 50% 이상 감소했다. 이밖에 대한뉴팜, 삼진제약, 삼천당제약, 신신제약, 일양약품, 테라젠이텍스, 팜젠사이언스, 하나제약, 현대약품의 영업이익이 전년대비 감소한 것으로 나타났다. 삼바·셀트리온·유한·종근당 호실적…녹십자·일동 부진작년 매출 5000억원 이상 대형제약사의 경우 희비가 교차했다. 삼성바이오로직스와 셀트리온, 유한양행 등은 작년에 이어 최대 실적 기록 경신을 예고했다. 녹십자와 일동제약은 부진한 모습이었다.삼성바이오로직스는 3분기 1조340억원의 매출을 기록했다. 분기매출로 1조원 이상을 기록한 것은 이번이 처음이다. 작년 3분기 8730억원 대비 18.4% 증가했다. 위탁개발생산(CDMO) 사업이 꾸준히 호조를 보인 결과로 풀이된다. 이 추세대로면 지난해의 3조13억원 매출 기록을 가뿐히 뛰어넘을 것으로 예상된다.셀트리온도 최대 매출 기록 경신을 예고한 상태다. 3분기 누적매출은 1조7938억원으로, 연말까지 2조3000억원 이상으로 확대될 것으로 예상된다. 지난해 셀트리온은 2조2840억원의 매출을 기록한 바 있다.유한양행은 3분기 4381억원의 매출을 기록했다. 작년과 비교해 11.9% 증가했다. 3분기 영업이익은 9억원으로, 작년 3분기 45억원 적자에서 흑자로 전환했다.종근당은 4036억원의 매출을 기록했다. 작년 3분기 대비 5.1% 늘었다. 영업이익은 393억원에서 557억원으로 41.7% 증가했다. 한미약품은 매출이 6.6%(3421억→3646억원) 늘었고, 영업이익은 22.9%(468억→575억원) 증가했다.반면, 녹십자는 지난해 3분기 488억원이던 영업이익이 1년 새 328억원으로 32.8% 감소했다. 제일약품은 작년에 이어 적자가 지속됐다. 3분기 제일약품의 영업손실은 27억원이다.일동제약도 부진이 장기화하는 중이다. 3분기 일동제약의 영업손실은 170억원이다. 2020년 4분기 이후로 작년 12분기 연속 영업적자를 기록했다.

[데일리팜=노병철 기자] 200억원대 구내염치료제 시장에서 부광약품 헥사메딘이 55억원대 외형을 형성하며 관련 분야 블록버스터 품목으로 발돋움하고 있다.의약품 유통실적 기준, 헥사메딘(클로르헥시딘글루콘산염)은 지난해 역대 최대 매출 55억원을 달성, 올해 하반기 22억8000만원을 기록하며 이변이 없는 한 예년 실적을 유지할 것으로 보인다.지난해 34억1000만원의 실적을 올린 동국제약 연고형 구내염치료제 오라메디(트리암시놀론아세토니드)는 2위에 랭크됐다.삼아제약 가글형 구내염치료제 탄툼(벤지다민염산염)은 2023년 30억8000만원을 달성해 3위 자리에 올랐다.구내염치료제 대명사 셀트리온제약 알보칠(폴리크레줄렌액)은 24억3000만원의 매출을 올리며, 4위로 주저앉았다.셀트리온은 지난 2020년 다케다제약 알보칠을 비롯한 일부 의약품에 대한 아태지역 판권을 인수한바 있다.품목 인수 시점인 2020·2021·2022·2023년 상반기 알보칠 매출은 각각 40억4000만원·35억3000만원·24억3000만원·15억1000만원으로 박스권 우하향곡선을 그리고 있다.사진 왼쪽부터 부광약품 헥사메딘, 동국제약 오라메디, 삼아제약 탄툼, 셀트리온제약 알보칠. 코오롱제약 가글형 구내염치료제 아프니벤큐(디클로페낙)는 2019년 41억4000만원 최대 실적 달성 후 2020·2021·2022·2023년 상반기 28억3000만원·16억1000만원·20억·8억2000만원의 매출 곡선을 그리고 있다.코오롱제약에 따르면 아프니벤큐는 2021년 상반까지 일동제약과 코마케팅을 펼쳐오다 이후부터 현재까지 자사 영업사원과 도매를 활용한 영업활동을 진행하고 있다.삼아제약 분무형 구내염치료제 탐툼베르데네뷸라이저의 선방도 눈에 띈다.2002년 허가된 이 약물은 12세 미만 소아과 시장을 적극 공략하기 위해 개발된 제품으로 코로나19 악재에 직격탄을 맞았지만 뚜렷한 실적 개선을 보이고 있다.탄툼베르데의 2019·2020·2021·2022·2023년 상반기 실적은 14억·5억8000만원·5억4000만원·12억9000만원·4억6000만원을 형성하고 있다.사진 왼쪽부터 코오롱제약 아프니벤큐, GC녹십자 페리덱스, 삼아제약 탄툼베르데네뷸라이저, 동화약품 아프타치. 헥사메딘과 탄툼의 외형 확장 강점은 일반약이지만 급여 약물로 등재돼 건강보험 혜택을 받을 수 있기 때문인 것으로 풀이된다.헥사메딘의 포장단위는 100·200mL와 0.12%(100ml)·0.12%(250mL)·0.12%(15mL) 등 5종이며, 각각 898·1000·910·1200·209원의 급여를 유지하고 있다.헥사메딘의 주성분은 클로르헥시딘글루콘산염으로 1983년 식약처 허가를 획득한 스테디셀러다.헥사메딘과 같은해 허가된 삼아제약 가글형 구내염치료제 탄툼은 30·100·1000·2000·4000·10000mL 등 14가지 포장단위로 출시, 용량 당 급여가는 30mL 300원, 100mL 1000원, 2600mL 1만3025원, 6000mL 2만677원 수준이다.GC녹십자 연고형 구내염치료제 페리덱스(덱사메타손)·동화약품 패치형 구내염치료제 아프타치(트리암시놀론아세토니드)는 각각 15억·8억원대 외형을 보이며 존재감을 유지하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 코로나19 감염에 대한 위기 의식이 줄어들고 있는 가운데, 치료 약물인 '팍스로비드'가 보험급여 등재에 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다.한국화이자는 현재 코로나19 경구용 치료제로 승인된 팍스로비드(니르마트렐비르/리토나비르)의 내년 상반기 보험급여 등재를 목표로 등재 절차를 진행 중이다.정부는 코로나19 위기단계 조정 로드맵 완화 계획에 따라, 2024년 상반기 내 팍스로비드 보험급여 등재를 추진하겠다고 발표한 바 있다.이 같은 조치는 현재 무상공급 중인 팍스로비드가 일반적인 의약품처럼 유상공급 대상으로 전환을 앞둔 데 따른 것이다. 내달 방역체계를 더욱 완화하는 코로나19 위기단계 조정 로드맵 2단계를 시행하게 되면, 코로나19는 인플루엔자(독감)와 같은 4급 감염병으로 전환된다.즉, 팍스로비드도 일반의료체계 내 의약품으로 편입이 불가피해진다. 정부는 2단계 로드맵이 시행되더라도 당분간 먹는 코로나 치료제는 무료로 제공하겠다고 했으나, 무상제공 기간이 언제까지 될지는 알 수 없다.따라서 향후 급여 등재 유무에 따라 팍스로비드의 원활한 처방 여부가 결정된다. 다만 등재 후에도 일반적인 급여 약제가 되면 본인부담금 30%가 발생하게 된다.국정감사에서도 고령층에 대한 코로나19 대책의 필요성이 제기 됐다. 11일 국회에서 열린 보건복지부 국감에서 고영인 보건복지위원회 간사(더불어민주당)는 "코로나19가 엔데믹 수준으로 접어들면서 그간 PCR 검사나 치료제 등 무상 지원이 되던 것들이 중단되고 내년부터는 건강보험 적용도 일반 의료체계로 바뀐다. 노인의 경우 치명률이 40대에 비해 50배인데, 치료제가 약 80만원에서 100만원이 되고, 이에 따른 본인부담금이 30%가 되면 약 30만원의 치료비가 들게 된다"고 지적했다.정부 역시 이에 대한 복안을 고려하겠다는 입장이다. 조규홍 복지부 장관은 "특정 시기에 유행 추세가 올라가는 게 있지만, 현재 낮아지는 추세다. 의료체계 전환은 질병청과 전문가들 의견을 듣고 결정하고 있는 상황"이라면서도 "노인들한테는 아직도 치명률이 높다는 점에 공감한다. 치료제에 대한 비용 부담 있으니 방안 검토하겠다. 꼭 무상지원이 아니더라도 부담 완화 방안을 토론해 보겠다"고 답변했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 폼폐병치료제 '넥스비아자임'이 개량생물의약품 약가 혜택을 받게 된 첫 사례의 주인공이 됐다.업계에 따르면 사노피-아벤티스코리아의 넥스비아자임(아발글루코시다제알파)이 약가가산 산정 절차를 마치고 보험급여 적용을 앞두고 있다. 오는 9월부 등재가 유력시 된다.정부는 지난 2016년 국내 보건의료 향상에 기여한 바이오시밀러와 기 허가된 바이오의약품보다 개량된 바이오베터 약가 우대방안을 발표했다.여기서 넥스비아자임과 같은 바이오베터의 경우 개량신약(합성의약품) 대비 개발이 어려운 점을 감안, 개발목표제품(오리지널 등) 약가의 100~120%로 산정키로 했다.하지만 제도 시행 이후 지금까지 적용 케이스는 없었다. 이에 따라 넥스비아자임은 최초로 개량생물의약품, 즉 바이오베터로서 유효성과 안전성 개선을 인정 받아 약가가산 혜택을 받은 의약품이 됐다.넥스비아자임은 동일 회사인 사노피의 유전자재조합 효소제제 '마이오자임(알글루코시다제알파)' 보다 용법·용량이 개선된 개량생물의약품이다.이 약은 glyco-engineering 기술을 통해 약물의 세포 내 흡수에 중요한 역할을 하는 M6P의 양을 기존 마이오자임 대비 약 15배 증가시켰다. M6P 증가는 마이오자임 대비 약물의 흡수를 증가시키고 GAA 활성을 개선하여 보다 효과적인 글리코겐 분해를 통해 근육 세포의 손상을 감소시킬 수 있다. 또 증가된 표면 M6P는 면역원성의 개선에도 기여해 안전성 측면에서도 유리하다.한편 폼페병은 근육 속 글리코겐을 분해하는 효소인 산성 알파 글루코시다제(Acid alpha-glucosidase, GAA)의 결핍으로 발병하며 전 연령대 환자에게 영향을 미칠 수 있는 진행성 및 유전성 신경근육질환이다. 질환을 방치 시 비가역적인 근육 손상, 호흡 기능 및 운동성 저하를 초래할 수 있으며 조기 사망까지 이를 가능성도 있다

[데일리팜=어윤호 기자] '솔리리스'의 병용 파트너 '다니코판'이 희귀의약품 지정과 동시에 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 아스트라제네카의 다니코판(Danicopan, ALXN2040)을 국내에서 희귀의약품 및 GIFT 대상으로 지정한다고 공고했다.발작성 야간 혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 치료 후보물질인 다니코판은 미국과 유럽에서 PNH 치료의 희귀의약품으로 지정됐고, 미국 FDA에선 혁신치료제로, 유럽 EMA에선 우선심사(PRIME) 대상으로 지정된 바 있다.경구용 D인자저해제 다니코판은 3상 ALPHA 연구에서 임상적으로 유의한 혈관 외 용혈을 경험한 PNH 환자들에서 잠재적인 보완 치료로서 효능을 입증했다. 이는 D인자저해제가 3상 임상에서 긍정적인 효과를 확인한 첫 사례다.미리 지정된 중간분석에서 치료 12주 후 헤모글로빈 수준을 위약군과 비교했고, 그 결과 통계적으로 유의한 개선이 나타났다.연구에 따르면 다니코판과 '울토미리스(라불리주맙)' 병용요법은 치료 지표에서 통계적으로나 임상적으로 유의한 개선을 보였다. 이러한 지표에는 치료 시작 시점부터 헤모글로빈 수치, 수혈 여부 및 만성질환 치료의 기능적 평가인 피로 점수의 개선 등이 포함된다.다니코판은 C5저해제인 '솔리리스(에쿨리주맙)'와 울토미리스 등에 대한 병용요법 연구를 진행중이다.ALPHA연구에 참여한 이종욱 서울성모병원 혈액내과 교수는 "C5 저해제가 PNH에 대한 치료 효과는 입증했다. 하지만 적은 수이지만 환자들은 여전히 빈혈과 혈관 외 용혈 등으로 인한 수혈 부담으로 어려움을 겪고 있다"고 설명했다.한편 GIFT는 혁신 의약품이 신속히 상용화 하도록 임상 개발 초기부터 지원하는 프로그램으로 허가 심사 기간을 최대 75% 단축할 수 있다.GIFT 대상은 ▲허가자료 준비 지원 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 대표 벌레물림 치료제 '버물리'의 새로운 TVCF를 온에어 했다고 19일 밝혔다. 이번 TVCF는 최근 SNS에 유행하는 댄스 챌린지를 착안해 기획됐다. '버물리 송'에 '버물리 댄스'를 추가했다. 현대약품의 버물리 신규 광고는 케이블TV와 유튜브 등을 통해 방영 중이다. 현대약품 관계자는 "엔데믹 선언으로 야외활동이 증가하고, 예상보다 빠르게 찾아온 더위로 인한 가벼워진 옷차림에 벌레 물림과 사후 대처에 주의를 기울일 때가 왔다"며 "버물리는 휴대가 간편할 뿐 아니라 누구나 사용하기 쉬운 제품으로, 야외활동 시 꼭 챙겨야할 아이템으로 추천한다"고 말했다.현대약품은 '버물리 에스액'을 비롯해 흡수가 빠른 겔 타입의 '둥근머리 버물리겔', 연약한 피부를 위한 '버물리 키드크림', 패치 타입 '버물리 플라스타'와 '버물리 플라스타MINI', 뿌리는 타입의 '버물리 알파액' 등 다양한 제품군을 갖추고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] GC셀은 아키소스템 바이오스트래티지스(이하 아키소스템)와 줄기세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.아키소스템은 2019년 서울의대 조현철 교수가 설립한 근골격계 질환 세포치료제 연구개발 기업이다. 서울의대에서 기술이전 받은 탯줄유래 재생의료 플랫폼 세포인 스멈프셀(smumf cell) 관련 특허 기술을 보유하고 있다. 현재 회전근개 질환과 골관절염을 비롯한 난치성 근골격계질환에 대한 세포치료제를 연구 개발하고 있다.GC셀은 이번 계약을 통해 아키소스템의 탯줄 유래 중간엽줄기세포의 제조와 보관, 특성 분석 등 품질 시험을 약 3년간 진행한다. 제조된 세포의 장기 보존에 대한 안정성을 확인하기 위해 동결보존과 품질 시험을 시행할 예정이다.GC셀은 세포∙유전자치료제에 특화된 CDMO사업을 통해 ▲첨단바이오의약품 원료 생산 ▲각종 세포 생산 서비스 ▲첨단바이오의약품 품질 분석 서비스 ▲임상시험용·상용화 첨단바이오의약품 생산 ▲첨단바이오의약품 장기 보관과 물류 서비스 등 첨단바이오의약품의 생산과 품질·분석시험까지 원스톱 토탈서비스를 제공하고 있다.15년 이상 면역항암제 ‘이뮨셀엘씨주’를 생산·공급한 경험을 바탕으로 각종 세포치료제와 CAR-T치료제 CDMO계약을 수행하고 있다.아키소스템 관계자는 "GC셀과의 파트너십은 아키소스템에게 있어 의료현장의 패러다임의 변화를 이끌 재생의료 플랫폼 개발에 앞장서겠다는 의지를 반영하는 중요한 이정표"라며 "우리의 재생의료 플랫폼 기술과 GC셀의 첨단바이오의약품 제조 실적을 결합하여 회전근개 질환과 골관절염 극복을 위해 더욱 효과적인 치료 전략을 제공하는 발판이 될 것"이라고 말했다.GC셀 관계자는 "GC셀의 CDMO서비스는 장기간 첨단바이오의약품을 생산한 경험과 독보적인 실적(Track Record)을 보유하고 있으며, 안정적인 제품생산부터 품질시험까지 세포∙유전자치료제에 특화된 서비스를 제공하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 차세대 ADC 항암제 '엔허투'의 보험급여 촉구 국민청원에 대한 '대답'이 곧 나올 전망이다.관련업계에 따르면 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카의 HER2 양성 유방암치제인 항체약물첩합체(ADC, Antibody drug conjugate) 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)가 청원심사소위원회에 상정된다. 이에 따라 엔허투 급여 등재 절차에 어떤 영향을 미칠 지 귀추가 주목된다.이 약은 올 연초 건보 승인 촉구 청원이 5만명의 동의를 얻어내면서 지난달 국회 보건복지위원회에 회부된 바 있다.엔허투는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 DESTINY-Breast01와 DESTINY-Gastric01 임상연구를 바탕으로 ▲이전에 두 개 이상의 항 HER2기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암과 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 대한 허가를 획득했다.또한 12월에는 DESTINY-Breast03 임상시험을 근거로 이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료로 적응증을 확대 승인 받았다.엔허투는 항체 약물 접합체로, 항체 약물 접합체는 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 해서 치료효과는 높이고 부작용은 최소화하는 특징을 가지고 있다.라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "엔허투는 트라스트주맙 치료 후 진행된 위암 치료제로 1년이 넘는 생존기간을 증명한 최초이자 유일한 HER2 표적치료제다. 대상 환자 수가 소수라는 점을 고려해 하루빨리 급여 적용이 이뤄지길 기대한다"고 말했다.한편 엔허투 DESTINY-Breast03 연구를 통해, 이전에 한 가지 이상의 항 HER2요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙엠탄신(T-DM1)과 직접 비교(Head-to-Head)하여 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 보였다.2022년 업데이트 된 중간분석에서, 1차 평가변수인 독립적 중앙 맹검 평가에 의한 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 엔허투군이 28.8개월로 T-DM1 투여군의 6.8개월 대비 22개월 길게 나타났고, 주요 2차 평가 변수인 전체생존기간(OS)은 엔허투군이 T-DM1 투여군에 비해 사망위험을 36% 감소시킨 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다.또한 엔허투는 DESTINY-Breast01 임상을 통해, 이전에 T-DM1, 트라스투주맙, 퍼투주맙을 포함한 2개 이상의 항 HER2 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에 대한 지속적인 항종양 효과를 확인했다.연구 결과, 엔허투는 60.9%)의 확정 객관적 반응률(confirmed ORR) 과 16.4개월의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 나타냈다. 반응 기간 중앙값(mDOR)은 14.8개월로, 이전 항암 치료 약제수의 중앙값이 6(범위 2-27)에 달하는 중증의 환자에서도 지속적인 항종양 효과를 나타냈다.

[데일리팜=어윤호 기자] 미만성 거대 B세포 림프종 영역에 새로운 치료옵션이 등장하고 있다.관련업계에 따르면 로슈의 '폴라이비(폴라투주맙 베도틴)'가 적응증 확대에 성공했으며 애브비의 '엡코리타맙'이 상용화에 박차를 가하고 있다.폴라이비는 지난달 국내에서도 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손 병용요법으로 이전에 치료 경험이 없는 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 1차 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다.해당 적응증 확대 허가는 임상 3상 POLARIX 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.해당 연구는 모든 환자에 대해 24개월 이상추적관찰이 진행됐으며, 28.2개월의 추적 관찰기간 동안 미만성 거대 B세포 림프종의 1차 치료에서 폴라이비와 R-CHP 병용요법은 R-CHOP 대비 질병 악화 혹은 사망 가능성이 27% 감소하는 것으로 나타났다.폴라이비 병용요법 치료 시 가장 많이 보고된(30% 이상) 이상반응은 말초신경병증(52.9%), 메스꺼움(41.6%), 호중구 감소증(38.4%), 설사(30.8%)였다.엡코리타맙의 경우 최근 미국 FDA서 신속심사 대상으로 지정됐다. 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자들을 위한 치료제로 개발 단계부터 주목을 받았다. 엡코리타맙은 현재 유럽에서도 허가 절차를 진행 중이다.애브비는 진행성 또는 불응성 CD20 유전자 양성 성숙 B세포 비 호지킨 림프종(B-NHL)을 나타내는 성인환자들을 대상으로 엡코리타맙을 투여하면서 안전성 및 예비적 효능을 평가한 개방표지, 다기관 임상 1/2상 EPCORE NHL-1' 연구에서 거대 B세포 림프종 환자그룹을 평가한 결과를 근거로 엡코리타맙의 허가 신청서를 제출한 바 있다.한편 미만성 거대 B세포 림프종은 공격적인 성향을 지닌 혈액암으로 비호지킨 림프종 중에서 가장 흔한 형태이다. 국내에서는 미만성 거대 B세포 림프종을 진단 받은 신규 환자 수는 매년 5000명에 이르는 것으로 추산된다.