[데일리팜=정새임 기자] 신장암에서 면역항암제의 존재감이 두드러진다. 기존 치료제 대비 우월한 데이터로 빠르게 자리를 잡아가는 모습이다. 표적항암제 단독으로는 한계가 있던 치료에 면역항암제가 더해지면서 반응률이 두 배 가까이 높아졌다. 최근에는 장기 추적 데이터에서도 일관된 효과를 보이면서 면역항암제 장기 치료에 대한 우려도 불식시켰다. 이를 바탕으로 MSD의 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'는 표적항암제 인라이타(성분명 엑시티닙) 병용요법으로 1차 적응증을 획득했다. 뒤이어 면역항암제와 면역항암제를 병용하는 옵디보(성분명 니볼루맙)+여보이(성분명 이필리무맙)' 조합도 1차 라인에 올랐다. 김찬 분당차병원 혈액종양내과 교수는 신장암에서 면역항암제의 쓰임이 더욱 확장될 것이라 봤다. 그럴 만한 근거는 충분하다. 최근 키트루다와 다른 표적항암제 '렌비마(성분명 렌바티닙)'를 조합한 병용요법이 더 우수한 데이터를 보여줬기 때문. 그는 "면역항암제와 표적항암제의 병용요법은 진행성·재발성 신장암, 특히 중위험군 이상 환자의 표준 치료로 자리매김할 것"이라고 전망했다. 유의할 점도 있다. 현재로서 면역항암제는 1차 라인에서만 적응증을 갖고 있어 이전에 다른 치료제를 쓴 경우라면 면역항암제를 처방받을 수 없다. 따라서 4기 신장암 환자들은 첫 치료를 신중하게 택할 필요가 있다고 김 교수는 당부했다. 신장암 분야 권위자인 김 교수와 함께 면역항암제 등장 의미와 전망을 들어봤다. -신장암에도 면역항암제가 진입하면서 치료에 어떤 변화가 일어나고 있나 =신장암은 일반항암제나 방사선 치료에 잘 반응하지 않는 것이 특징이다. 이 때문에 20~30년 전부터 사이토카인 면역치료(Cytokine therapy)를 사용했으나 객관적 치료 반응률이 10~20% 수준인데 비해 부작용이 심해 광범위하게 쓰이지 못했다. 수 십 년간 지지부진했던 치료 환경이 면역항암제(면역관문억제제)의 등장으로 판도가 달라졌다. 면역항암제는 과거 약물보다 부작용이 훨씬 적고 고령환자에서도 안전하게 쓸 수 있다는 장점이 있으며, 무엇보다 치료효과도 좋았다. 다만 면역항암제 단독으로는 객관적 치료 반응률이 25~30% 수준으로 만족스러운 치료 효과를 내기는 어려웠다. 이후 면역항암제와 표적항암제를 병용요법으로 사용하고자 하는 시도들이 이어졌고, 임상 연구를통해 2019년 신장암 데이터가 도출됐다. 연구 결과에 따르면 신장암에서의 객관적 치료 반응률은 55~60%로 기존보다 2배 수준까지 상승했다. 마의 장벽이라 불리던 반응률 30%를 넘어서는 결과를 가져온 것이다. -면역항암제+표적항암제 데이터 발표 이후 병용요법이 치료에 많이 도입되었나. 실제 진료 현장에서의 효과가 궁금하다. =그야말로 폭발적으로 증가했다. 국내에서는 신장암 치료제로 키트루다와 표적항암제 인라이타 병용요법이 많이 사용되고 있다. 2019년 9월 국내 첫 도입 이후 다양한 치료 데이터가 축적됐다. 우리 병원에서는 2019년 11월부터 2021년 3월까지 키트루다+인라이타로 치료한 42명 신장암 환자 데이터를 이달 17~18일 개최된 제47차 대한암학회 학술대회 에서 발표했다. 데이터 컷 오프 시점(2021년 6월 3일)에서 객관적 치료 반응률은 54.3%로 임상시험과 비슷한 수준의 우수한 반응률을 보였다는 점이 주목할 만하다. 또 완전관해 2.9%, 부분관해 51.4%를 기록했다. 무진행생존기간 중앙값은 12.4개월이었으며 전체생존기간 중앙값에 도달하지 않았다. 특히 일반적인 치료로 증상 조절이 어려운 공격적인 암을 가진 환자에서도 종양 크기가 많이 감소했다. 현재 환자 중 85%가 생존 중이며 63%는 치료를 계속하고 있다. 1년 생존율은 90% 수준으로 예상된다. 통상 리얼월드 데이터(RWD)는 통제된 환경에서 진행되는 임상만큼 좋은 결과가 나오지 않는 경우가 많은데, 진료 현장에서도 임상과 유사한 90% 수준의 생존율 수치를 보인다는 점은 매우 고무적이다. -최근 미국임상종양학회(ASCO) 2021에서 발표된 키트루다+인라이타 42개월 장기 추적 관찰 데이터는 어떤 의미가 있다고 보나 =병용요법이 장기적으로 사용했을 때도 치료 효과가 있는지에 대한 학계의 의문이 있었다. 이번에 발표된 데이터는 키트루다+인라이타의 장기 효과를 증명한 자료라 볼 수 있다. 구체적으로 KEYNOTE-426 연구에서 병용요법의 전체생존기간은 45.7개월로 기존 치료법인 '수텐(수니티닙)' 40.1개월보다 유의하게 길었다. 무진행생존기간 역시 14.7개월 대 11.1개월로 유의한 차이를 보였다. 42개월 전체생존율은 각각 57.5%, 48.5%로 나타났으며, 42개월 무진행생존율은 25.1%, 10.6%였다. 객관적 반응률은 병용요법이 60.4%, 수니티닙이 39.6%을 보였다. 완전관해율도 수니티닙 3.5%에 반해 병용요법은 10%에 달했다. -현재 키트루다+인라이타 병용요법은 1차 치료제로 허가돼 있다. 다른 치료제를 썼던 환자들은 기회가 없나 =그렇다. 다른 병원에서 표적 치료제를 한 달 정도 사용하다가 키트루다를 쓰고 싶어 내원한 환자들은 안타깝지만 키트루다를 사용할 수 없다. 현재 국내에서 1차 치료로만 할 수 있도록 허가됐기 때문이다. 이 때문에 신장암 4기 환자들은 첫 치료의 선택이 매우 중요하다. '첫 단추를 잘 꿰어야 한다'는 말이다. 치료를 성급히 결정하면 그만큼 좋은 기회를 놓칠 가능성이 높기 때문에 사전에 충분한 정보를 파악하고 결정할 것을 당부한다. -최근 키트루다와 표적 치료제 렌비마를 조합한 병용요법도 신장암에서 기존과는 차별화되는 우수한 데이터를 보여줬다. =키트루다+렌비마 병용요법에 거는 기대가 크다. 3상 CLEAR 연구 결과 무진행생존기간 중앙값 23.9개월로 수텐 치료군 9.2개월보다 두 배 이상 길었다. 사망 위험도 수텐군보다 34% 감소했다. 객관적반응률도 71%에 달하며 완전반응에 도달한 비율도 16.1%였다. 기존 치료제들이 나타냈던 부작용이나 효과의 한계를 모두 해소할 수 있을 것이라 본다. 향후 키트루다+렌비마 병용까지 허가된다면 크게 4가지 치료 옵션(표적항암제, 면역항암제 간 병용요법, 키트루다+인라이타, 키트루다+렌비마)이 자리잡게 된다. 그 중에서도 임상 현장에서는 키트루다+렌비마 조합이 가장 기대가 큰 옵션이 될 것으로 전망한다. -말한 것처럼 면역항암제와 표적항암제 조합 외에도 면역항암제와 면역항암제를 병용하는 옵디보+여보이 조합도 1차 치료 라인에 올라있다. 면역항암제 간 병용요법은 어떻게 보나. 면역항암제 간 병용요법은 면역+표적 병용보다 객관적 반응률은 낮고 완전반응률은 좀 더 높다. 유의해야 할 부분은 치료 실패 확률이다. 치료 과정에서 도리어 암이 커지거나 전이되는 비율을 나타내는 질병 진행률이 20~30% 수준으로 치료 실패 확률이 높다. 면역+면역 요법은 이러한 위험부담을 안고 써야하며, 질병이 많이 진행된 환자가 쓰기엔 부담이 있다. -향후 신장암에서 면역항암제가 어떻게 자리잡을 것으로 전망하는지? =신장암에서 면역항암제는 이미 자리잡은 치료법이며, 앞으로 점차 쓰임새가 확대되어 나갈 것이다. 저위험군은 표적항암제로 우선 치료하고, 중위험군 이상의 환자는 면역항암제와 표적항암제 병용요법을 고려하는 것이 치료 대세가 될 것이라 생각한다. 아직은 보험 급여가 되지 않아 혜택을 받는 환자가 적은데, 치료 효과가 매우 좋기 때문에 하루빨리 국가에서 지원을 해주었으면 한다.

[데일리팜=정새임 기자] "신라젠의 항암바이러스 플랫폼을 활용하면 여러 신약 물질을 탑재해 혁신신약으로 개발할 수 있다. 한국은 훌륭한 초기 단계의 신약 물질들을 많이 갖고 있다. 한국서 잠재력 높은 신약 물질을 추가로 도입할 가능성이 높다" 아짓 길(Ajit gill) 그린파이어바이오(GFB) 대표이사는 23일 데일리팜과의 만남에서 한국 바이오벤처와의 추가 파트너십 구축에 대한 강력한 의지를 드러냈다. GFB는 최근 600억원에 신라젠 인수를 결정한 엠투엔과 공동으로 바이오 사업을 진행하는 미국 벤처다. 넥타 테라퓨틱스를 이끌었던 아짓 길 대표이사와 20년 이상 MSD(미국 머크)에서 BD로서 신규 물질 검토와 도입 업무를 지낸 산지브 문시(Sanjeev Munshi) 사업총괄(CBO) 등 제약 업계 전문가들이 모여 GFB를 설립했다. 길 대표는 1999년부터 2006년까지 넥타 대표를 지내며 벤처 수준의 넥타가 시가총액 20조원 이상으로 성장하는데 기여했다. 문시 사업총괄은 MSD에서 알츠하이머, 비알코올성 지방간염(NASH) 등 난치성 질환 신약 개발을 위해 전세계 바이오텍을 살펴보고 적합한 물질을 찾아냈다. 그가 MSD에서 도입한 수많은 신약 물질 중에는 한미약품의 NASH 신약 물질 '에피노페그듀타이드'도 있다. 서홍민 엠투엔 회장과 바이오 사업을 구상하던 GFB는 차세대 기술을 활용한 신약 개발에 관심을 두던 차에 신라젠이 보유한 항암바이러스 플랫폼에 주목했다. 세포 침투 능력이 뛰어난 바이러스에 항암 물질을 탑재해 암 세포 타깃 사멸을 유도하는 것이 항암바이러스다. 글로벌에서도 항암바이러스에 대한 관심은 높은 편이다. 다만 아직 '게임 체인저'로 등극한 제품은 없다. 2015년 최초로 허가된 암젠의 '임리직'은 투자 대비 만족할 만한 매출을 내지 못했다. GFB는 항암바이러스 시장에 상당한 확신을 보였다. 길 대표는 "면역항암제가 30% 정도의 반응만을 보이는 상황에서 항암바이러스가 더해지면 50~60%로 높아질 수 있다. 특히 신라젠의 차세대 플랫폼에 쓰이는 백시니아 바이러스는 사이즈가 커 여러 항암 물질을 탑재할 수 있다는 장점이 있다"라며 "단클론항체만 봐도 바이오업계는 첫 시도보다 단점이 보완된 후속 제품을 통해 폭발적인 성장을 거듭하는 사례들이 많기 때문에 항암바이러스의 잠재력에 대한 우려는 없다"고 했다. 신기술의 경우 안전성 확보가 중요한데 신라젠은 다년간 임상으로 플랫폼의 안전성을 확인해 유리한 입지에 있다고 그는 부연했다. 남들보다 앞서있는 신라젠의 기술에 자신들이 축적한 신약 개발 노하우와 자금력이 더해진다면 큰 시너지가 날 것이란 기대다. 2019년 펙사벡 3상 중단으로 높아진 시장 우려에 대해선 "3상 실패는 바이오 업계에서 비일비재한 일로, 더 중요한 포인트는 잠재적인 플랫폼의 보유다. 대신 파이프라인을 풍성하게 구축할 필요는 있다. 그중에 하나만 성공해도 회사의 가치는 크게 올라갈 수 있다"고 일축했다. 다만 펙사벡 개발의 지속 여부는 1년 뒤 나올 데이터를 지켜본 후 판단하겠다며 신중한 입장을 취했다. 대신 GFB는 신라젠 플랫폼에 적용할 신규 물질 발굴에 한창이다. 문시 사업총괄은 MSD에서의 BD 경험을 토대로 가장 성공 확률이 높은 물질을 찾는데 주력한다. 문시 사업총괄은 "GFB가 6개월간 검토한 물질만 200개 이상이다. 이 중 가장 잠재력 높은 파이프라인을 찾고자 한다. 자체 개발도 있지만 외부 파트너링을 통해 인수할 가능성이 높다"고 말했다. 특히 GFB는 한국 바이오 벤처와의 파트너링에 관심이 높다. 문시 사업총괄은 "한국은 초기 단계의 연구가 풍부한데, 세계 최대 시장인 미국에서의 개발 경험이 부족하다. 글로벌 시장의 이해도가 높고 전세계 네트워크 경험이 풍부한 GFB가 부족한 부분을 보완해줄 수 있으리라 본다"라며 "혁신 신약 기술을 갖고 있다면 언제든지 문을 두드려달라"고 전했다. 길 대표는 "넥타는 초창기 4명이었던 회사였지만, 내가 떠날 땐 800명의 기업으로 성장했다. 그간 체결한 계약이 셀 수 없이 많고, 15억 달러의 자금을 다양한 방식으로 조달했다"라며 "BD 전문성이 있는 GFB와 자본력의 엠투엔, 기술력이 갖춰진 신라젠의 결합은 블록버스터 신약 개발의 필수불가결한 세 요소가 만난 최고의 조합"이라고 자신했다.

[데일리팜=김진구 기자] 열다섯 번째 국산신약이자 보령제약의 간판과도 같은 '카나브(성분명 피마사르탄)'의 특허만료가 내후년으로 다가왔다. 보령제약은 포스트 카나브 시대를 준비 중이다. 그 중심에 윤상배 RX부문장(전무)이 있다. 2016년 보령제약에 합류한 그는 "카나브 특허만료는 보령제약에게 위기가 아닌 새로운 기회"라며 "오히려 처방시장에서 더욱 안정적인 매출을 올리며 ARB 시장에서 넘버 원으로 올라설 수 있다"고 자신했다. ◆"카나브 특허만료, 오히려 기대된다"고 말한 이유 카나브 특허는 2023년 만료된다. 제약업계에선 특허만료 후 50개 이상의 제네릭이 쏟아질 것으로 예상한다. 카나브가 ARB(안지오텐신II 수용체 차단제) 계열 고혈압 단일제 시장에서 2014년 이후 1위를 차지하고 있다는 점을 감안했을 때 제네릭 수가 100개가 넘을 수 있다는 전망도 나온다. 카나브 단일제의 특허만료를 두고 보령제약의 위기가 거론되는 이유다. 카나브의 지난해 매출은 491억원으로, 보령제약 연 매출(5400억원)의 9%를 차지한다. 카나브패밀리로 범위를 확장하면 비중은 16%로 늘어난다. 비중이 작지 않은 만큼 특허만료 이후 특허만료 이후 제네릭 침투와 특허도전 등의 영향을 크게 받을 것이란 설명이다. 그러나 이에 대해 윤상배 전무는 "오히려 기대된다"고 말한다. 그는 "만성질환 치료제의 경우 일선 의사들의 신뢰도가 처방에 크게 작용하기 때문"이라고 이유를 설명했다. 엄밀히 말해 ARB 계열 고혈압 치료제 중에 피마사르탄은 아직 로사르탄·텔미사르탄·발사르탄보다는 시장 규모가 작다는 것이 그의 설명이다. 그러나 제네릭 진입으로 피마사르탄의 사용량이 늘어나면 그만큼 피마사르탄에 대한 신뢰도가 높아지고, 결국 카나브의 위상과 매출도 덩달아 상승할 것으로 그는 내다보고 있다. 그는 "암로디핀(노바스크)이나 아토르바스타틴(리피토) 사례처럼 특허만료 이후 오히려 더 잘 나가는 사례가 있지 않느냐"며 "기본적으로 약물 처방에 대한 의사들의 신뢰도가 바탕이 됐기 때문이다. 카나브의 경우도 마찬가지 사례가 될 수 있을 것"이라고 말했다. 제네릭이 쏟아지는 동안 카나브가 제자리에 머물러 있는 것도 아니다. 이미 적응증 확대, 프로드럭 개량 등으로 제네릭과의 차별점을 두고 있다. 여기에 카나브를 기반으로 한 복합제들을 추가로 2~3개 더 발매해 고혈압 치료제 영역에서 확고한 입지를 다진다는 계획이다. 그는 "많은 고혈압 환자가 동반질환을 갖고 있다. 제네릭사들이 보령제약처럼 피마사르탄을 기반으로 하는 모든 복합제를 갖출 여력이 있다고 보진 않는다. 이미 다른 ARB 복합제를 갖고 있기 때문"이라며 "우리만큼 피마사르탄에 집중할 수 있는 회사는 없다"고 강조했다. ◆"카나브, ARB 시장에서 '넘버원' 품목으로 만들겠다" 그는 구체적인 목표를 제시했다. 국내 고혈압 환자 10명 중 1명은 카나브를 처방받도록 하겠다는 목표다. 얼마 전 보령제약이 카나브 발매 10주년 기념행사를 통해 밝힌 '연 매출 2000억원 달성'보다 구체화된 목표다. 대한고혈압학회의 '2020 고혈압 팩트시트'에 따르면 국내 고혈압 환자 중 병원에서 약물을 처방받는 환자는 약 900만명이다. 이 가운데 피마사르탄 단일제·복합제를 처방받는 환자는 80만명 내외로 추산된다. 윤상배 전무는 향후 3년 안에 고혈압 환자 10명 중 1명이 카나브패밀리를 처방받도록 하겠다고 자신했다. 그는 "연 매출로는 카나브패밀리가 1000억원을 돌파했지만, 브랜드 전체로 놓고 봤을 때 ARB시장에서 넘버원은 아니다. 매출 2000억원 달성도 중요하지만, 고혈압 환자들이 가장 많이 찾는 약물이 되도록 하는 것이 최종 목표다. 여러 브랜드 중 독보적인 1등이 되도록 하겠다"고 말했다. 이를 위해 가장 중요한 포인트로 학술마케팅을 꼽았다. 그가 보령제약에 합류한 이후 꾸준히 강조해온 부분이다. 그는 "합류 후 5년간 가장 중점적으로 해온 게 학술영업이다. 현장에서 영업사원이 학술적 지식과 자신감을 갖도록 역량을 강화했다. 이제는 그 어떤 회사와 비교해도 학술 영업·마케팅 역량이 뛰어나다고 자부한다"고 말했다. 그는 "학술마케팅을 하려면 그만큼 많은 데이터가 필요하다"며 "보령제약은 단순히 프로모션만 하면서 카나브를 키워오진 않았다. 최근까지 논문 114편과 임상증례 5만7000례를 확보하는 등 다양한 환자에서의 임상적 증거를 확보했다"고 말했다. 이어 "카나브 시작부터 정해진 길이었다. 8번째 ARB약물로 시장에 나오는 시점부터 '베스트 인 클래스'가 되기 위해 꾸준히 학술적으로 노력해왔다"고 덧붙였다. ◆카나브 말고도 많다…호흡기·당뇨·비뇨기 등 장기투자 카나브를 비롯한 전문의약품 사업부 전체를 총괄하는 그는 카나브 외 다른 의약품 사업에서의 재도약을 다짐했다. 충분히 경쟁력이 있지만 카나브의 그늘에 가려져 있던 의약품에 다시 한 번 집중하겠다는 것이다. 구체적으로 만성질환 영역에서 호흡기와 당뇨, 비뇨기 치료제에 집중하겠다는 것이 그의 구상이다. 그는 "호흡기 영역에선 뮤코미스트라는 진해거담제를 보유하고 있다. 연 매출 180억원으로 처방규모가 작지 않다. COPD 치료제로 확장이 가능할 것으로 본다. 카나브를 중심으로 일선 의원급 의료기관과 좋은 관계를 구축하고 있다는 점에서 확장성이 좋다고 평가하고 있다"고 말했다. 이 연장선상에서 당뇨와 비뇨기 치료제 영역도 새로 확장할 계획이다. 보령제약은 릴리의 GLP-1유사체 계열 당뇨병치료제 '트루리시티'의 국내 판매를 맡고 있다. 2016년 이후 5년 만에 트루리시티의 매출은 500억원 규모로 성장했다. 여기에 더해 보령제약은 당뇨 분야 개량신약을 개발 중이다. 비뇨기질환에선 아스텔라스의 배뇨장애 치료제 '하루날디'와 과민성방광 치료제 '베시케어'의 판매를 맡고 있다. 이를 중심으로 향후 비뇨기질환 치료제 시장에서의 판매를 확대한다는 계획이다. 장기적으로 보령제약을 만성질환 치료제 시장에서 1등으로 키우고자 하는 게 윤상배 전무의 포부다. 그는 "현재 보령제약은 만성질환 영역에서 국내사 중 7위 정도로 파악된다. 3년 안에 5위권에 들어가는 게 단기적인 목표다. 꾸준히 노력하면 언젠간 1위도 하는 날이 오지 않을까 생각한다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 리피토, 리리카, 노바스크, 쎄레브렉스. 화이자를 상징했던 대표 품목들이 이제 '비아트리스'라는 이름 아래 모였다. 기업 분할에는 다양한 원인과 배경이 있고, 그 과정에서 다양한 긍·부정 이슈가 발생한다. 그러나 분할을 마무리하고 독립법인으로 탄생한 비아트리스는 무시할 수 없는 영향력을 발휘할 것으로 판단된다. 이 회사는 기존 레거시 브랜드의 파워와 마일란 합병으로 인한 바이오시밀러, 일반의약품 등 추가 파이프라인 확보를 통해 또 다른 특화 제약사로 거듭난다는 복안이다. 실제 국내 공급되고 있는 상황과 다르게 글로벌에서 비아트리스는 에이즈(HIV) 바이러스 및 여러 감염질환을 치료하는 항레트로바이러스제의 주요 공급사로서, 전 세계 환자 중 약 40% 이상의 환자가 비아트리스의 제품을 사용하고 있다. 이혜영(48) 비아트리스코리아 초대 대표이사를 만나, 회사의 비전과 가치에 대해 들어 봤다. -화이자라는 브랜드가 워낙 강한 상황에서 비아트리스라는 새로운 기업이 출범했다. 다국적제약사 비아트리스가 어떤 모델을 갖고 있고, 어떤 규모의 회사인지 궁금하다. =비아트리스는 화이자업존 사업부와 마일란의 상호보완적인 합병을 통해 탄생한 회사로 165개 국가 및 지역에 진출했다. 전 세계적으로 약 20조원 규모 매출을 올리고 있고(올해 예상치), 4만명 가량의 직원이 근무하고 있다. 회사의 가장 큰 장점은 보유하고 있는 방대한 포트폴리오다. 1400여 개의 물질(molecule)을 갖고 있으며, 이 중 60%는 브랜드 의약품, 바이오시밀러, 일반의약품(OTC)으로 구성돼 있다. 이 외 다수의 제네릭 의약품을 보유하고 있다. 제품 포트폴리오가 워낙 방대하다 보니 WHO에서 지정한 10대 사망원인 중 9개 질환을 커버하고 있으며, WHO 필수의약품에 200여 종의 제품이 등재돼 있다. 이를 바탕으로 의료 체계와 환경이 다른 각 나라 및 지역의 환자들이 필요로 하는 의약품을 어떤 상황에서도 유연하게 제공할 수 있다는 점에서 장점이 있다. -비아트리스는 화이자로부터 독립하면서 국내에서 큰 규모의 품목들을 갖추고 있다. 이 품목들은 한국의 특수성으로 인해 시장에서 크게 유지되고 있는 의약품인 만큼, 글로벌에서 한국의 비중이 클 듯 하다. =업존은 미국, 유럽 포함해서 중국, 아시아, 신흥 국가들에서 탄탄한 입지를 보유하고 있었고, 이중 한국도 대표적인 시장 중 하나였다. 실제 한국 법인은 업존 그룹 내 4~5위 안에 드는 큰 규모의 회사였다. 비아트리스코리아는 업존 제품이 95%를 차지하는 비즈니스로 시작했지만, 이미 다국적제약사 중에서 금융감독원에서 집계한 작년 매출 순위로 6위를 기록했다. 탄탄한 포트폴리오를 기반으로 국내 환자에 폭넓은 치료 혜택을 제공한 기여도가 바탕이 된 결과라고 본다. 또 전체 매출의 20%를 차지하는 신흥 시장(Emerging Market) 내에서도 한국 시장은 가장 큰 비즈니스 규모를 차지하고 있다. 하지만 규모에 비해 소개된 제품은 제한적이기 때문에 추가적인 제품 출시로 가져올 수 있는 한국 시장의 성장 잠재력에 대해 본사에서도 기대감하고 있다. -한국에 도입이 임박한 제품이 있는가? =다제내성 결핵치료제 '프리토마니드(Pretomanid)'라는 제품이 좋은 예시다. 결핵이 세계 10대 사망원인임에도 불구하고 경제성이 저조하다는 이유로 새로운 치료법에 대한 개발이 더딘 상황이다. 경제적으로 한국이 선진시장임에도 불구하고 OECD 국가 중 결핵 발병율 1위, 사망률 2위로 매우 높은 편이며, 다제내성 결핵의 발병율의 경우 4위다. 다양한 협력을 통해 만들어진 프리토마니드는 국내 환자들에게도 꼭 필요한 의약품이라고 생각하고 출시에 필요한 준비를 해나갈 예정이다. 이외 다른 영역에는 항암, 면역 분야 등의 바이오시밀러, 호흡기 제제나 일반의약품도 제품에 대한 평가를 통해 한국에 필요한 의약품이 빠르게 국내 도입될 수 있도록 내부 논의를 지속하고 있다. -새로 도입할 품목도 있지만 리피토와 같이 한국 시장에서 영향력이 큰 특허만료 의약품도 유지할 것이라 생각한다. '리피토플러스' 출시와 같은 국내사 협력 아이디어는 한국 법인의 주도하에 지속해서 이뤄질 예정인가? =심혈관계 질환의 경우 희귀질환이나 암 질환 보다 환자의 치료면에서 개선됐으나, 아직도 환자의 복약 순응도나 일부 환자군에 있어 진단이나 치료에 대한 접근성이 떨어지는 실정이다. 따라서 환자들에게 여전히 필요한 영역에 있어서는 협력과 투자를 지속적으로 이어갈 것이며 국내 파트너십도 이러한 노력의 일환이라고 볼 수 있다. -보유하고 있는 제품에 비해 신생회사인 비아트리스에 대한 인지도는 낮을 것으로 본다. 새 제품을 출시하게 되면 이같은 인지도에 대한 어려움이 있을 수 있다고 보여지는데, 의약품과 기업 홍보, 둘중 어느 쪽에 우선순위를 둘 것인가? =브랜드를 조급하게 만들기보다는 실제 사례들을 바탕으로 누구나 생각할 때 떠오르는 이미지를 만드는 것이 중요할 것 같다. 무엇보다 직원들이 가지는 이미지가 중요하다고 생각한다. 직원들이 자부심을 느끼고 자신이 속한 회사가 어떤지를 정확히 파악하는 것이 비아트리스를 알려 나가는 데 도움이 될 것이라 생각한다. 어느 쪽에 더 집중하고 싶은 지를 선택한다면 제품이나 사회적 기여에 투자하고 싶다. 더불어 비아트리스 다운 문화를 직원과 함께 만드는(Co-creation)것에 집중하고 싶다. -기업의 분할과 합병에는 고용 이슈가 따라온다. 비아트리스의 직원들에게 고용과 관련 전하고 싶은 말이 있다면? =비아트리스에는 화이자에서 오래 근속한 직원들이 속해있고 일하던 곳을 떠나 새로운 시작을 하는 과정에서 다양한 감정 변화를 겪을 수밖에 없다고 본다. 이러한 상황에서 회사가 가장 중점을 두고 있는 부분은 큰 변화에 따른 임직원들의 감정적인 변화를 충분히 이해하고, 공감하고, 회사에서 일어나는 상황을 투명하게 공유하는 것이다. 이전 업존도 화이자 그룹 하에 있었지만, 별도 사업부로 독립적으로 운영됐다. 업존 출범 이후 기업 문화나 일하는 방식 등에 대해서 의견을 개진할 수 있는 창구를 항상 열어뒀다. 작은 변화였지만 이를 통해 임직원들 간의 동료애가 끈끈해지는 데 영향을 미쳤다. 대표인 나에게도 개인적으로 많은 변화가 있었고 직원들과 같이 새롭게 출발하는 입장이다. 실제 분할하는 과정에서 노사 협의회를 수차례 진행하면서 정보를 공유하고 협의서를 작성하기도 했다.

[데일리팜=노병철 기자] "1조원 메가펀드 유치로 한국형 개량의약품·혁신 신약 개발 역량 강화에 최선을 다하겠다." 허경화 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo·이하 킴코) 대표는 2021년 중점 사업 분야로 ▲혁신 신약·블록버스터 창출 협업 ▲감염병X에 대한 제약자국화 역량 향상 ▲글로벌 진출 가속화를 꼽았다. 지난해 8월 설립된 재단법인 킴코는 주무부처인 보건복지부를 비롯해 한국제약바이오협회와 국내 56개 제약바이오기업이 공동 출자해 설립된 비영리단체다. 킴코의 목표와 비전은 개별기업의 산재된 자원·역량을 결집해 '공동투자·공동개발-오픈이노베이션 플랫폼' 구축에 있다. 국내 토종 제약바이오기업이 글로벌 빅파마와 경쟁우위 전략을 펼치고, 탈추격 하기 위해서는 협업을 통한 선의의 경쟁과 기술 기반 개량의약품 개발이 절실한 상황이다. 이에 킴코는 품질고도화 작업·인재양성·자금력 확충을 통한 국내 기업의 글로벌 진출을 직간접적으로 지원하기 위해 설립됐다. 업계가 바라 본 K-블록버스터 창출 조건은 '싱가포르 테마섹을 벤치마킹한 국부/민간주도 대규모 투자 펀드 확보' '후보물질 파이프라인 확장' '개발·임상·사업화 역량 배양' 등이다. 허경화 대표는 "킴코의 메가펀딩 기준금액은 5000억원에서 1조원 상당이다. 펀딩 조성을 위해 보건복지부와 긴밀한 커뮤니케이션을 진행 중이며, 정부 역시 필요성을 충분히 공감하고 있다. 펀드가 구축되면 최소 100개 상당의 국산 개량의약품 개발과 탄생이 기대된다"고 설명했다. 킴코가 계획한 글로벌 진출 1단계는 아태지역 목표 국가에서의 임상1상 진행으로 파머징마켓에서의 주도권 장악과 노하우로 북미·유럽 시장에서 포지션을 확장하는 것이다. 구체적 실행 전략은 TBM(Technology Basic Medicine·기술 기반 개량의약품)과 틈새전략 혁신 신약 개발로 압축된다. 허 대표는 "인도와 중국은 초저가 제네릭을, 글로벌 빅파마는 오리지널을 앞세운 고가 의약품 시장을 주도하고 있다. 이에 맞설 방편적 무기는 틈새전략 의약품 개발로 평가된다. 시장 조사 결과 이 같은 전략은 아세안권 국가에서 충분히 그 가능성을 인정받고 있다"고 전망했다. 제약바이오산업 발전을 위한 킴코의 미래비전이 출자회원기업들로부터 인정받고 있는 이유는 1년도 채 되지 않은 기간동안 일궈온 성과로 귀결된다. 지난 10개월 동안 킴코의 사업 결실은 ▲산업통상자원부 TBM 글로벌 진출 사업 선정 ▲K-블록버스터 창출을 위한 협업 플랫폼 구축 사업 ▲KIST 흥릉강소특구 중개연구 사업 협업 ▲보건복지부 치료제/백신 생산장비 구축지원 사업 수행 ▲종소벤처기업부 2021년도 의약품 업종 스마트공장 구축지원 사업 선정 ▲식약처 QbD 제도 도입 기반 구축 용역사업 선정 글로벌 사업 개발 BD&Licensing 심화과정 교육 실시 등을 들 수 있다. TBM 글로벌 진출 사업은 제형기술기반 개량의약품 개발로 아세안·중동·CIS·중남미 시장에서 해외 임상1상 완료 3건 이상을 목표로 향후 4년 간 총 201억원(정부출연 130억원)의 사업비가 투자되는 파머징시장 거점 확보 프로젝트다. 컨소시엄사로는 유한양행, 동국제약, 대원제약, 애드파마, 우신라보타치, 렉스팜텍, 티온랩테라퓨틱스 등 7개 기업이다. 지난해 8월부터 1년 간 정부출연금 100억원을 지원받아 수행된 치료제·백신 생산장비 구축지원 사업도 큰 성과로 평가받고 있다. 이는 신·변종 감염병 위기대응을 위한 제조 인프라 구축 지원으로 GC녹십자와 대웅제약 등 5개 기업이 선정됐다. 허 대표는 "앞으로 킴코는 확장된 오픈이노베이션과 콜라보레이션 구축 및 협업을 통한 성공모델 창출로 국민 건강권 확보는 물론 글로벌 제약강국 도약을 위한 밑거름이 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] "양배추가 카베진으로, 은행잎이 기넥신으로, 엉겅퀴가 실리마린으로 탄생했듯 한약은 질병에 효과가 있는 과학입니다. 다만 쓰임과 원리를 제대로 이해하기 위해서는 그 시대 선인들이 사용하던 언어와 의식구조 등을 알아야 보다 세밀한 접근이 가능합니다." 어렵기만 한 한약을 쉽게 접근할 수 있는 강의의 장이 열렸다. 서울시약사회는 약국 현장에서 실제 응용과 적용 능력을 배양하고 한방에 대한 관심을 높이고자 동의한방체인 임교환 박사를 초청해 12주에 걸쳐 한방강의를 기획했다. 임 박사는 3월 19일부터 6월 4일까지 기침과 천식, 주부습진, 공황장애, 비염, 역류성 식도염, 식체 등을 주제로 열띤 강의를 진행했다. 강의 접수가 시작되자 순식간에 400여명이 신청을 완료했고, 서울 외 지역 약사들의 청강 요청에 의해 총 600여명이 온·오프라인으로 강의를 수강해 뜨거운 학구열을 선보였다. '불금'도 반납한 채 강의를 듣기 위해 컴퓨터 앞에 앉은 약사들에게 보답하고자 임 박사는 강의 구성부터 교재 발간까지 꼼꼼히 챙겼으며 마지막까지 함께 해 준 약사들에게 감사함을 전하고 격려하는 '작은 콘서트'도 준비했다. 그는 한방 공부에 앞서 먼저 현대를 사는 우리들이 옛 선인이 돼 질병이 발병하는 이유와 질병을 바라보는 눈, 질병을 낫게 하는 비법 등을 그들의 언어감각과 사고, 과학 등으로 이해해야 한다고 강조했다. 대표 제제가 보간환이다. 임교환 박사는 "최근에는 보간환을 숙취해소제로 많이 사용하지만, 보간환은 동의보감 눈병 편에 나오는 약으로써, 선인들은 간과 눈이 연결돼 있다고 해석해 왔다. 안구건조증의 원인 역시 피가 부족한 데서 온다. 때문에 간헐부족으로 머리가 아프고 현기증이 나며, 눈이 잘 보이지 않고 온 몸이 아플 때 보간환을 쓰게 된 것"이라며 "약국에서 판매되는 우황청심환과 정로환, 백초시럽, 천왕보심단 등도 옛날 사람들의 감각으로 해석하면 효과와 쓰임 등을 이해하기 쉽다"고 말했다. 임 박사는 어려워지는 약국 경영 환경과 맞물려 한방이 활로가 될 수 있을 것이라고 기대했다. 코로나로 인해 경영이 악화되고, 신규 약사들이 쏟아져 나옴에 따라 더욱 팍팍해 지고 있는 경영 현실 속에 양한방을 두루 섭렵한 실력있는 약사가 된다면 더 이상 좋은 장소, 처방전에 의존하지 않고도 나만의 약국을 경영할 수 있다는 게 그의 철학이다. 임교환 박사는 "배우는 데 시간이 오래 걸리고 어려운 부분도 있겠지만 잘만 배우고 적용한다면 약국경영의 무기가 될 수 있다고 자부한다"면서 "특히 한방은 서양의학도 케어하지 못하는 부분까지 케어가 가능해 세심한 고객 케어까지 가능하다"고 말했다. 임 박사는 마지막 강의에서 그간 갈고 닦은 피아노 실력과 더불어 'You are the reason'이라는 곡을 통해 노래 실력도 선보였다. 코로나19로 인해 대부분의 강좌가 취소되거나 축소되는 가운데 감미로운 피아노 연주와 노래를 선보이는 것은 이례적인 일이었다. 그는 "곡명이 'You are the reason'인 것처럼 12주간 학구열을 보여준 약사님들 덕분에 설레는 마음으로 열정적으로 강의할 수 있었다"면서 "코로나로 인해 지난해부터 어려움을 겪는 공연계 관계자들에게도 조금이나마 도움이 됐으면 하는 마음으로 성악과 출신 백코러스 두 분과 함께 곡을 선보이게 됐다. 쉽게 설명한다고는 했지만 쉽지만은 않으셨을 약국들을 위해 잠시나마 힐링의 시간이 됐으면 하는 마음에 깜짝 이벤트를 진행하게 됐다"고 말했다. 임 박사는 "주변에서도 '임 대표가 맞느냐'는 연락이 이어지고 있다. 아무래도 청바지 차림에 피아노 치는 모습이 평소와 달라 그렇게들 물어보시는 것 같다"면서 "색다른 이벤트를 선보일 수 있어 개인적으로도 좋은 경험이었다"고 말했다. 강의를 들은 약사들 역시 약국 현장에서 사용할 수 있는 강의와 이벤트에 긍정적인 반응을 쏟아냈다. 한마음약국 박경진 약사는 약국 문을 닫고 매주 오프라인 강의장을 찾아 청강했다. 박 약사는 "늘 임교환 대표님 강의를 찾아듣는다. 오히려 선인들이야 말로 질병에 대해 더 과학적으로 접근해 오지 않았나라고 생각할 때가 있다"면서 "특히 공황장애와 관련한 강의가 기억에 남는다"고 말했다. 박 약사는 "임 대표님 강의는 한방실력은 물론 삶에 대한 자세를 편안히 하는데 도움이 된다"면서 "'약사님들이 약국일과 더불어 다른 즐거움으로 삶을 누릴수 있었으면 좋겠다'는 얘기를 하셨었는데 많이 공감됐다"고 후기를 전했다. 가락약국 송은보 약사 역시 "오랫동안 한방 강의를 들었고, 이번 강의 역시 실질적으로 바로바로 현장에서 사용할 수 있는 강의들이었다"면서 "한방 원리를 배우고 매출에도 직접적인 영향이 가는 좋은 강의였다"고 말했다. 송 약사는 "질병을 보는 새로운 시각을 배우게 됐다. 인체의 열혈부족, 기혈부족, 기부족 등으로 생긴 병의 원인과 치료법을 듣고 바로 약국에서 환자들에게 사용할 수 있었다"면서 "가령 같은 기침이라고 하더라도 땀을 내야 하는 경우, 보음을 해줘야 하는 경우, 열을 쳐야 하는 경우 등이 각각 있다는 것을 알게 됐다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 제약사들의 임의제조 행위를 심각한 사안으로 바라보고, 확실히 근절하겠다는 의지를 보이고 있다. 대형제약사까지 포함한 임의 제조 불법에 식약처도 적잖이 당황했다는 후문이다. 지난달 임명된 강석연 의약품안전국장은 1일 오송 본부에서 식약처 출입기자단을 만나 제약업체 불법 행위 근절에 대한 강한 의지를 내비쳤다. 식약처는 지난 3월 바이넥스의 불법 행위가 적발되자 GMP 특별 기획점검단을 구성해 불시 점검을 진행하고 있다. 이를 통해 약 40여개 업소를 조사해 종근당, 동인당제약 등 제약사의 임의제조 행위를 적발한 바 있다. 강 국장은 "앞으로도 불법근거가 확보된 제약사는 강도높은 조사를 이어갈 계획"이라며 "GMP 신고센터를 통해 지속적으로 제보도 들어오고 있는 상황"이라고 말했다. 그는 "이번 기회에 제약사들의 불법 제조 행위를 확실히 털고 가야 된다는 생각"이라며 "규모에 따라 품질관리 수준의 차이를 극복하려면 지금 타이밍을 놓쳐선 안 된다"고 강조했다. 앞으로 식약처는 확실한 근거를 바탕으로 현장 점검을 결정할 방침이다. 이에따라 점검대상 업체수를 정해놓지 않고 제보를 중심으로 한 신속 조사가 실시될 것으로 보인다. 강 국장은 "식약처가 점검단 구성과 불시점검에 대해 공표한 상황에서도 불법 업체가 적발된다는 건 일부 업체들의 관행이 심각하다는 반증"이라며 "ICH와 PIC/s 가입 등으로 규제수준이 높아진 상황에서 현장도 품질관리를 업그레이드할 필요가 있다"고 설명했다. 그러면서 "원칙을 지켜야 규제의 유연성을 생각해 볼 수 있다"며 "원칙도 못 지키는 상황에서는 국민들에게 의약품을 신뢰해달라고 할 수 없다"면서 "다만 효율성 측면에서 업계가 제안하는 허가변경 등 절차 개선에 대해서는 검토해 나가겠다"고 덧붙였다. 현재 문제가 되고 있는 제약사들의 불법 행위는 첨가제 변경이나 원료 사용량, 제조방법 변경 등을 임의로 한다는 것이다. 이런 변경 절차들은 식약처 심사를 통해 허가를 받아야 한다. 강 국장은 이러한 원칙이 일부 업체에서 깨진 상황이라며 제약업체가 스스로 문제를 인식하고 보완해 나가야 한다고 강조했다. 식약처도 GMP 조사관 등 인력 확대를 통해 관리 사각지대를 줄여나갈 방침이다. 강 국장은 "식약처가 역량에 비해 인력은 한없이 부족하다"며 "조사인력뿐만 아니라 심사인력도 확대해 그 간극을 메워나갈 방침"이라고 전했다. 또한 현행 GMP 제조업체에 대한 약사감시 시스템 개선이 필요하다는 의견도 피력했다. 식약처는 지난 2018년부터 위험도 높은 제조소는 감시빈도를 높여 전체 분야를 집중 반복 감시하고, 위험도 낮은 제조소는 필수분야 대상 중점 감시하는 제조소별 위험도 평가 기반의 현장 감시를 도입해 시행해 왔다. 하지만 식약처의 의약품 제조업체에 대한 약사감시 일정이 사전에 예고되다 보니 일부 업체들은 이를 악용해 평상시에는 허가사항과 다르게 의약품을 제조하고, 약사감시 시기에 맞춰 자료를 조작해 식약처 감시를 피해 왔다는 지적이다. 실제로 GMP 특별 기획점검단에 적발된 제약사들은 식약처의 정기감시에서는 적발되지 않고 불시 점검에서 문제가 드러났다. 강 국장은 “지난 2018년 도입한 위험도 평가 기반 현장 감시는 의약품 제조소 현장 감시의 내실화에 기여한 측면이 크지만 일부 업체들이 이를 악용한 측면도 있다”며 “최근 문제가 되고 있는 제약사들의 허가사항과 다르게 의약품을 제조하는 등의 불법행위를 근절하기 위해 약사감시 시스템 개선방안을 마련하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] "서운해 하는 마음에 충분히 공감합니다. 너무나도 힘든 시긴데 의사들이 위로는 커녕 가슴에 못박는 소리만 하고 있으니 얼마나 야속했겠습니까. 그럴 수 밖에 없는 현실이 안타까울 뿐입니다. " 이현석(62) 대한의료커뮤니케이션학회 명예회장이 최근 불거진 의사들의 태도 논란에 대한 견해를 밝혔다. 발단은 가수 보아의 오빠로 잘 알려진 권순욱(40) 뮤직비디오 감독이 지난 12일 인스타그램에 올린 글이다. 복막암 4기 판정을 받고 투병 중인 권 씨는 '기대여명이 3~6개월 정도로, 복막염이 회복되지 않으면 수일 내 사망 가능하다'는 내용이 담긴 진로기록을 공개했다. 대학병원 3곳의 의사들로부터 들은 얘기를 언급하면서 '당장 이대로 죽고 싶은 마음은 전혀 없는데 의사들은 왜 그렇게 싸늘한지 모르겠다. 가슴에 못을 박는 이야기들을 면전에서 편하게 한다"는 서운함도 드러냈다. 이 회장은 권 씨의 사연을 안타까워하면서도 '싸늘한 의사'가 될 수 밖에 없는 현실을 되짚어봐야 한다고 진단한다. 특정 의사의 문제라기 보단, 의료시스템에서 비롯된 구조적 문제라는 지적이다. 우리나라의 현행 의료시스템은 의사의 '상담' 행위에 매우 인색하다. 짧은 시간에 많은 환자를 보고 검사를 진행하는 의사는 유능하다고 평가받지만, 충분한 상담을 통해 문제를 해결하려는 의사는 불이익을 감수해야 한다. 환자 상담에 소요되는 시간과 의사의 노력에 대한 제도적 보상이 미흡하단 의미다. '3분진료' 현실에 보험인정이 되는 처방만 진료하게끔 유도하는 행정절차까지 더해지다보니, 개별 환자의 특성은 쉽게 무시된다. 말기암 환자와 대면하는 절망적 순간이라도 예외는 아니다. 그렇다고 제도 탓만 하고 있을 순 없지 않나. 이 회장이 수년 전 '의료 커뮤니케이션' 분야에 발을 들여놓은 계기도 이러한 고민과 맞닿아있다. 이 회장은 국내 1호 의료 커뮤니케이션 박사 학위(광운대 신문방송학과) 소지자다. 수련의 시절부터 환자와의 소통에 대한 고민을 지속하던 중 2006년 비슷한 뜻을 품은 동료들과 함께 대한의료커뮤니케이션학회를 결성했다. 이후 5년만에 박사학위를 받았다. 환자와 의사간 커뮤니케이션에 대해 본격적으로 공부하면서 깨달은 원칙은 '환자의 아픔에 공감하되 팩트는 정확하게 알려줘야 한다'는 점이다. 환자의 아픔을 같이 느끼는 공감능력과 전문가로서의 입장 사이에서 균형을 유지해야만 한다. 물론 머리로 이해한다고 해서 실전적용이 쉬운 건 아니다. 우리나라에선 병문안을 가면 '곧 나을테니 걱정하지 말라'는 덕담을 전하는 게 미덕으로 여겨진다. 이런 정서 속에서 '팩트'를 전달해야 하는 의사들의 고민은 더욱 깊어진다. 이 회장 역시 장인어른이 암진단을 받은 후 돌아가시기 3, 4개월 전부터 '마음의 준비를 하라'는 말을 해야 하는데, 입에서 쉽게 나오지 않았다. 이 회장은 "이번 일을 지켜보면서 많은 생각이 들었다. (장인어른이 암진단을 받았을) 당시에는 가족들 모두 서운해 했지만 나중에는 고마워 했다"라며 "그 만큼 의사의 말이 가지고 있는 무게감과 함께 의사가 감당해야 할 부담도 크다는 사실을 체감한다"라고 털어놨다. 실제 진료현장에서는 환자가 중증 질환에 걸렸을 때, 보호자들이 본인에게 말하지 말아달라고 부탁하는 경우를 종종 보게 된다. 유독 우리나라 의사들이 자주 겪는 일이다. 외국에서는 환자에게 비밀로 하는 것 자체가 금지되어 있다. 이 회장은 일단 보호자의 요구를 수용하면서 환자에게 정확한 정보를 제공하는 편이 가장 환자를 위한 길이라고 설득하곤 한다. 처음에는 쉽지 않지만 대부분은 환자가 다음 진료 때 본인의 상태를 알고 내원하면서 충분한 대화가 가능해진다. 이 회장은 "아직 갈길이 멀지만 과거에 비하면 의사와 환자간 커뮤니케이션이 많이 좋아졌다는 생각이 든다. 심리적으로 위축되고 불안한 환자의 마음을 어루만지는 동시에 진료의 중심을 잡고 앞으로 나아가게 하는 객관적인 자세가 의료진의 중요한 역할이다"라며 "상호 존중과 배려를 통해 더 나은 '의료'가 이뤄지길 바란다"라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] "이번에 공개된 '레이저티닙+아미반타맙' 반응률이 ESMO 발표 때와 동일하다고요? 말도 안되는 해석입니다. 7개월 전과는 비교할 수 없을만큼 데이터의 완성도가 높아졌어요. " 조병철 교수(연세암병원 종양내과)가 '렉라자'(성분명 레이저티닙) 병용데이터에 대한 견해를 밝혔다. 미국임상종양학회(ASCO 2021) 초록 공개 이후 수많은 질문들이 쏟아지면서 일부 잘못된 해석을 바로 잡을 필요가 있다고 판단했다. 조 교수는 다음달 5일 ASCO 2021 온라인 컨퍼런스에서 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 최신 임상 결과를 소개한다. 지난해 유럽종양학회(ESMO 2020)에서 화제를 모았던 CHRYSALIS 1b상임상의 후속 발표다. EGFR(상피세포성장인자수용체) 변이 양성 소견을 보여 '타그리소'(성분명 오시머티닙)를 복용하다 내성이 생긴 비소세포폐암 환자를 대상으로 '레이저티닙'+'아미반타맙' 병용요법의 반응률을 평가하는 데 목적을 둔다. 초록에서 공개된 객관적반응률(ORR)은 36%. '타그리소' 내성 환자 45명 중 15명이 종양크기가 30% 이상 줄어드는 부분반응(PR)에 도달했고, 1명은 종양이 완전히 사라지는 완전반응(CR)을 보였다. ESMO 2020 발표 때와 ORR 수치가 같다 보니, 자칫 동일한 데이터로 받아들여질 수 있다. 조 교수는 "ORR 값이 같더라도 임상데이터의 성숙도는 완전히 달라졌다"라고 일축했다. 핵심은 추적관찰(follow up) 기간 차이다. ESMO 당시 발표된 데이터는 약물치료 후 추적 기간이 약 4개월에 불과했다. 반면 ASCO 발표 데이터는 추적기간이 최장 11.8개월로 늘어났다. 추적기간이 2배 이상 길어졌음에도 동일한 반응률이 유지된 셈이다. ESMO에서 발표된 'ORR'이 확증되지 않은(unconfirmed) 수치였다면, 이번에 소개된 ORR은 확증된(confirmed) 수치라는 표현이 좀더 정확하다. 약물투여에 반응을 보인 환자들의 반응지속기간은 10개월을 훌쩍 뛰어넘었다. 바이오마커(생체표지자) 개념을 접목하면 반응률이 더 올라간다. '타그리소'의 가장 흔한 내성 원인으로 알려진 EGFR, MET 변이를 동반한 환자 17명 중 8명이 치료반응을 보이면서 ORR 47%를 달성했다. 그런데 바이오마커가 없다고 해서 반응률이 낮은 것도 아니다. 바이오마커가 확인되지 않은 나머지 28명 중에서는 8명이 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용투여에 종양반응을 나타냈다. ORR로 환산하면 29%다. 조 교수는 "레이저티닙과 아미반타맙 병용요법에 반응을 잘하는 환자그룹이 존재하는 건 사실이다"라며 "하지만 바이오마커가 없을 때의 데이터만으로도 기존 치료제를 월등히 뛰어넘을만한 경쟁력을 갖췄다"라고 평가했다. 이전까지 '타그리소' 치료에 실패한 환자를 상대로 30%의 반응률과 10개월에 달하는 지속기간을 입증한 폐암치료제는 없었다. 가장 많이 처방되는 '타그리소'와 MET 억제제 '사볼리티닙' 병용요법을 예로 들면, MET 증폭 환자만 까다롭게 선별했을 때 반응률이 30%, 반응지속기간은 7.9개월에 불과한 실정이다. 조 교수는 이번 데이터를 복싱에 빗대어 '마이크 타이슨을 이긴 것과 다름없다'라고 비유한다. '타그리소' 투여 후 새로운 내성이 발생한 비소세포폐암은 종양 이질성(tumor heterogeneity) 때문에 치료가 상당히 까다롭다. 그러한 악성 컨디션의 암환자를 상대로 오랜 기간 추적기간을 거치면서 데이터가 한층 강력해졌다는 의미다. 조 교수는 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법이 올해 안에 미국식품의약국(FDA) 혁신치료제(BTD)로 지정될 가능성도 충분하다고 봤다. 얀센이 진행 중인 CHRYSALIS-2 임상에서 비슷한 수준의 데이터가 재현될 경우 FDA 허가도 머지 않았다는 판단이다.