◆방송 : 이슈진단 ◆기획 · 진행 : 이탁순·이정환 기자 ◆촬영 · 편집 : 영상제작팀의대증원 반발 전공의, 현장 이탈...정부는 비대면진료 확대이탁순 : 정부의 의대증원 발표에 반발해 전공의들이 집단사직으로 반발에 나서면서 대형병원들의 진료차질이 계속되고 있습니다. 정부는 최근 보건의료재난 위기 단계를 최고 단계인 ‘심각’으로 격상하고, 비대면 진료를 전면 확대했는데요. 그럼에도 정부와 의료계의 강대강 대치는 풀릴 기미가 보이지 않습니다. 이정환 기자, 일단 이번 사태 배경과 개요를 간단하게 설명해 주시겠어요? 이정환 : 윤석열 대통령과 국민의힘이 집권한 이후 보건의료 분야에서 주요한 정책 프레임으로 내세웠던 게 ‘필수의료 공백 사태 해결’과 ‘지역 완결적 의료체계 확립’이었거든요. 의사들이 기피하는 필수의료 전공의 부족 문제와 서울 소재 빅5 상급종합병원 쏠림 현상을 막겠다는 게 정부여당의 목표였습니다. 속칭 응급실 뺑뺑이, 소아과 오픈런 사태가 재발하지 않는 정책을 만들겠다는 거죠. 이를 위해 기본적으로 수반돼야 하는 정책이 바로 의사 수를 늘리는 즉, 의대정원을 지금보다 확대하는 것이었습니다. 결국 보건복지부는 대한의사협회, 대한전공의협의회 등과 함께 의료현안협의체를 거쳐 2025학년도부터 의대정원을 2000명 늘리겠다는 발표를 했는데요. 증원에 반발한 전공의들이 집단 사표를 제출하고 의료현장을 떠나는 결정을 내렸고, 개원의들은 옥외집회인 총 궐기대회에 나선다는 방침입니다.이탁순 : 정부는 현재 의대 정원이 3058명인데, 2000명을 더 증원하겠다고 발표했어요. 현 정원의 65%를 늘리는 파격적인 안인데. 그럼에도 정부는 이 숫자가 많지 않다는 입장이고, 의사협회와 전공의협의회 등 의료계는 정부의 증원 추계 근거 자체를 신뢰할 수 없다고 설명합니다. 일단 정부가 내세운 2000명 증원 근거는 무엇입니까?이정환 : 의대정원 2000명 증원과 관련해 정부가 근거로 제시한 자료는 한국보건사회연구원(보사연)의 '보건의료인력 종합계획 및 중장기 수급추계 연구'(2020), 한국개발연구원(KDI)의 '인구구조 변화 대응을 위한 의사 인력 전망'(2023), 서울대 의대 홍윤철 교수의 '미래사회 준비를 위한 의사인력 적정성 연구'(2020)입니다. 복지부는 해당 3건의 연구를 토대로 향후 11년 뒤인 2035년에 의사 수가 1만명 가량이 부족하다고 판단했습니다. 이에 2025년부터 5년 간 매년 2000명씩 의대 입학 정원을 늘려서 2035년부터 부족한 의사 1만명을 배출해 필수의료와 지역의료에 배치하겠다는 계획이죠.이탁순 : 이에 대한 의료계의 반론은요?이정환 : 일단 의료계는 현재 의사 수가 부족하지 않다는 입장입니다. 우리나라가 낮은 출산률이 계속되고 있어 미래에는 지금 배출되는 의사가 공급하는 의료가 우리나라 인구의 의료 수요를 넉넉히 뛰어 넘을 것이라는 게 의사들의 견해에요. 특히 필수의료와 지역의료 공백 사태가 발생하는 것은 의사가 부족해서가 아닌 기피과목, 지역의료에 종사하는 의사들에 대한 정부 처우가 지나치게 부족하기 때문이라는 주장도 펴고 있습니다. 무턱대고 의사 늘릴 생각만 하지 말고 필수, 지역의료에서 일 하기 원하는 의료환경부터 만들라는 거죠.아울러 정말로 의사가 부족하다면, 정부가 일방적으로 2000명 증원을 발표할 게 아니라 의사 수급추계위원회 같은 의정 협의체를 별도로 꾸려서 과학적이고 객관적인 근거와 상호 입장을 조율해 결정했어야 한다는 게 의사단체 요구이자 반론입니다.이탁순 : 전체 전공의들의 약 80%가 사직을 하면서 정부가 보건의료재난 경보단계를 심각으로 격상하면서 꺼낸 카드가 비대면 진료 전면 확대에요. 사실 좀 이해가 되지 않는게, 전공의들의 근무지 이탈로 지금 가장 어려움을 겪는 게 상급종합병원의 수술이나 중증환자 치료일텐데. 이런 환자들은 사실 비대면 진료와 관계가 없지 않습니까? 그럼에도 정부가 이 카드를 제일 먼저 꺼낸 이유는 무엇입니까?이정환 : 정부는 전공의 집단 사직서 제출과 의료현장 이탈에 대한 해법으로 상급종병과 종병, 병원급 의료기관까지 비대면진료를 전면 허용하고 기존에 유지하던 비대면진료 비율, 동일 환자 비대면진료 허용 횟수 규제를 전부 다 해제하는 결정을 내렸습니다. 이번 행정을 놓고 찬반 양론이 뜨거운데요. 일단 복지부 입장은 응급질환과 중증 수술, 입원이 필요한 질환에서 일해야 할 전공의들이 단체로 현장을 떠난 만큼 상급종합병원은 외래진료를 이행하지 않고 꼭 필요한 응급, 중증질환만 맡으라는 당부에요. 이 때 상급병원에서 흘러 넘치게 되는 외래진료는 인근 연계 병원 등이 무리없이 이어받을 수 있도록 비대면진료를 병원급까지 허용하겠다는 게 정부 전략입니다. 비대면진료로 응급, 중증수술, 입원 환자를 치료할 수는 없지만 비대면진료로 외래환자를 분산시켜 응급, 중증 질환 치료 집중력을 높일 수 있다는 판단인거죠. 이건 표면적이고 의료적인 차원의 이유이고요. 일각에서는 의료계 압박을 위해 비대면진료를 더 확대하는 정책을 선택했다는 지적도 제기됩니다.이탁순 : 그럼에도 여전히 약 배송은 허용하지 않았어요. 당장 약국에 미치는 영향이 크진 않을 거 같은데. 그럼에도 비대면 수요 증가로 플랫폼 업체에 가입하는 약국이 늘어나고, 나중에 되면 국민 불편을 이유로 약 배송도 허용할 거란 우려도 나오는 거 같습니다. 어떻습니까? 약사사회 반응은?이정환 : 약사사회는 비대면진료 확대 정책에 대해 직접적인 찬반 입장을 내지는 않는 분위기입니다. 대표격인 대한약사회가 입장 없이 사태를 관망중이고요 약사의미래를준비하는모임이 유일하게 비대면진료 확대 정책에 대해 “사기업 플랫폼 부흥을 바라는 정부의 희망사항”이라고 반대 입장을 냈습니다.이탁순 : 약사사회가 이렇게 우려를 표시하는데도 일각에서는 약사회 반응이 너무 미온적이다. 좀 더 약사들에게 강한 메시지가 필요하다 이런 이야기도 나오고 있어요. 간호사협회나 한의사협회는 각자 나름의 성명을 발표했는데요. 약사회가 조용한 이유, 어떻게 해석이 되나요?이정환 : 아무래도 비대면진료 전면 확대 원인이 전공의 집단 이탈과 의료계 파업인 만큼 약사회가 앞장서서 반대하기 어렵다는 판단을 내린 것 같아요. 또 정부가 비대면진료 후 처방약 배송은 여전히 허용하지 않았거든요. 그렇기 때문에 약사회가 정책에 찬반을 주장하기 어려웠을 것으로 봅니다. 좀 더 내다보면, 당장 직접적인 이해관계가 없는 전공의 파업과 정부 대응책인 비대면진료 전면 허용에 대해 반대했을 때 추후 정부가 약배송 허용 카드를 꺼내들 가능성이 커지거나 약사회가 정부에 정책요구할 기회가 사라질 수 있다는 판단도 반영된 것 같아요.이탁순 : 어쨌든 정부와 의료계 양측이 협상 테이블에 나서야 문제를 풀 수 있을 거 같은데. TV 토론도 나서고 있긴 하지만, 정부와 의사 대표 단체인 의협은 서로 강한 주장만 하지, 서로 만나 의견을 나누는 것 같진 않습니다. 어찌 보면 협상에서 우위를 점하기 위한 빌드업 작업이 아닌가 그런 생각도 드는데. 양쪽이 결과적으로 협의에 나설 거라 보십니까?이정환 : 복지부는 여러 차례 의료계와 전공의를 향해 즉각 현장으로 되돌아오라면서 대화와 협의로 문제를 해결하자는 메시지를 보냈습니다. 의료계와 전공의도 협의가 필요하다는 입장이고요. 그런데 문제는 이미 발표한 의대정원 증원 수치 2000명입니다. 정부는 전공의와 열린 마음으로 대화하겠다면서도 의대정원 2000명 증원 폭을 줄이겠다는 약속은 하지 않고 있어요. 최소한의 증원 숫자가 2000명이고, 의대정원 증원 숫자는 객관적, 과학적 지표로 결정할 문제이지 정부와 의사가 상호 협상할 의제가 아니란 게 복지부 입장이에요. 반대로 의협과 전공의는 제로 베이스에서 처음부터 다시 의대정원 증원 숫자를 논의하자는 입장입니다. 서로 협의하자는 데는 공감하면서도 의대정원 증원 숫자를 포함 여부는 정반대 주장을 펴고 있죠. 이 때문에 당분간은 강대강 대치가 이어질 것으로 보입니다. 상호 협의가 이뤄지려면 좀 더 시간이 필요해 보여요. 또 협의 테이블에 마주앉을 극적 사건이나 계기, 연결고리가 있어야 가능해 보입니다.이탁순 : 다만, 정부와 의협이 협의를 한다 해도 전공의들이 이를 따를지도 미지수에요. 전공의들은 대한전공의협의회에 속해 있는데, 박단 회장은 1년을 갈 수도 있다 이렇게 경고하고 있어요. 전공의들이 사표를 철회하고, 근무지로 돌아오려면 의대증원 철회밖에 보이지 않는데. 어떻게 보세요?이정환 : 그것도 맞는 말씀인데요, 일단 복지부도 이번 만큼은 의사에게 무릎꿇지 않겠다는 입장이라서요. 복지부 박민수 차관은 전공의가 현장을 떠나더라도 어느 정도 연계병원 협의 활성화 등으로 당장 의료대란이 발생하지는 않을 것으로 보고 있습니다. 특히 전공의들도 항의성, 엄포성 사표 제출이 아니라 진짜 의료현장을 떠날 의지를 갖고 있다는 입장이고요. 정부가 2000명 증원 숫자를 철회할지, 전공의들이 백기를 들고 사표 제출을 취소할지는 지켜봐야 할 것 같습니다.이탁순 : 그럼에도 정부가 근무지를 이탈한 전공의들에게 사법처리를 진행한다면 불난 데 기름 붓는 격이 될 거 같은데. 정부는 면허정지나 구속 수사에 대해서도 엄포를 하고 있죠?이탁순 : 의사 집단행동을 두고 국민 여론이 격앙돼 있어요. 당연히 환자를 볼모로 한 집단행동에 동조할 사람은 없겠죠. 그런데, 사태가 장기화되면 정부도 환자를 내팽겨 친다는 비판에서 자유롭지 않을 겁니다. 현재 정부가 내놓은 대책도 그렇게 실효성은 있어 보이지 않고요. 국민여론만 믿고 강한 대응에만 골몰할 게 아니라 이번 사태를 잠재울 수정안도 생각해 볼 시점입니다. 이슈진단 오늘은 여기까지 하겠습니다. 다음에는 더 좋은 소식으로 만날 수 있기를 기대합니다. 안녕히 계십시오.

[이슈진단]◆방송 : 이슈진단 ◆기획 · 진행 : 이탁순·이정환 기자 ◆촬영 · 편집 : 영상제작팀이탁순 : 지난달 윤석열 대통령이 민생토론회에서 비대면진료 과정에서 원격약품 배송이 제한돼 불편하다는 취지로 발언하면서 후폭풍이 계속되고 있습니다. 일각에서는 이를 토대로 정부가 비대면 진료 시 약 배송을 허용할 것으로 예고하고 있는데요. 이정환 기자와 함께 이 부분 더 정확하게 살펴보겠습니다. 이 기자, 정확하게 대통령이 언제 어디서 어떤 발언을 한 건가요?이정환 :윤석열 대통령은 새해 30일 '상생의 디지털, 국민권익 보호'를 주제로 7차 민생토론회를 열었습니다. 바로 이 때 모두발언에서 윤 대통령이 의약품 원격배송을 직접 언급했는데요. 비대면진료 활성화와 함께 약배송을 포함한 법 개정이 필요하다고 했습니다. 특히 윤 대통령은 비대면진료 처방약 배송이 제한되면서 국민들이 불편과 아쉬움을 호소하고 있다고 발언하면서 시간과 장소에 구애받지 않는 비대면진료를 실현하겠다는 의지도 내비쳤습니다.이탁순 : 당장 약사사회가 크게 요동쳤을 것 같은데요. 약사회나 단체의 공식 입장이 나온 게 있나요?이정환 : 대통령이 약배송과 함께 비대면진료를 지금보다 활성화하는 내용의 입법이 필요하다는 목소리를 내면서 대한약사회는 물론 대한의사협회의 즉각적인 반발 성명이 나올까 시선이 모였었는데요. 결과적으로는 약사회도, 의협도 대통령 발언 직후 지금까지 공식 반박문 등 구체적인 입장은 내지 않고 있습니다. 아무래도 대통령이 직접 비대면진료, 약배송 활성화 정책 의지를 드러낸 상황에서 의사, 약사직능이 이를 정면으로 부정하기 어려운 상황이 있었을 것으로 관측되는데요.다만 권영희 서울시약사회장은 민생토론회 종료 후 며칠 뒤인 1일 열린 최종이사회에서 대통령의 약배송 발언을 비판하는 동시에 비대면진료 시범사업을 의료민영화 민간플랫폼 산업을 위한 것이라고 규탄했습니다.이탁순 : 작년 12월부터 비대면 진료 시범사업이 확대돼 기존보다 환자들이 이용할 수 있는 비대면 진료 서비스는 크게 늘었어요. 일단 기존 시범사업과 최근 확대된 시범사업의 차이를 설명해 주십시오?이정환 : 여러 번 기사로 조명된 내용인데요. 간단히 설명하면 복지부는 지난해 6월 코로나19 심각단계가 해제된 직후부터 한시적 비대면진료를 시범사업으로 전환해 시행하고 있습니다. 6월부터 12월 15일 전까지는 초진·재진 환자를 구분해서 비대면진료를 허용하는 방식을 채택했었는데요.12월부터 개정안 시행으로 초·재진 구분이 사실상 사라지고 6개월 내 방문해 대면진료를 받은 의료기관이라면 제한 없이 비대면진료를 받을 수 있게 됐죠. 특히 평일 오후 6시부터 다음날 9시까지 야간 시간대와 주말·휴일·공휴일에는 제약 없이 비대면진료를 받을 수 있게 규제를 대폭 완화했습니다. 바로 이 부분에서 윤석열 대통령과 복지부가 24시간 비대면진료 시대를 열었다는 평가를 받고 있고요이탁순 : 그래도 확대된 시범사업에는 약 배송은 빠져 있었는데, 대통령 발언으로 주무부처인 복지부도 난감할 것 같은데요. 복지부 입장은 무엇인가요?이정환 : 복지부는 지난해 6월 시범사업 전환 이후 약배송과 관련해 줄곧 허용하지 않는다는 원칙을 변함없이 내세우고는 있습니다. 배송 과정에서 발생할 수 있는 의약품의 변질·파손 우려와 환자의 약사 복약지도 권리 침해 등 문제가 생길 수 있어서 비대면진료 후 처방약은 환자 본인이나 대리인이 약국을 직접 방문해 복약지도를 받은 뒤 대면 수령해야 한다는 게 복지부의 현재 입장입니다. 복지부는 국회 역시 아직까지 약배송을 허용하는 약사법 개정안을 내지 않았다는 이유로 시범사업 단계부터 약배송을 시행하기 어렵다는 견해도 드러낸 바 있고요.이탁순 : 하지만 대통령 발언의 파급력이 아무래도 크지 않겠습니다. 일각에서는 당장 올해부터 약 배송이 허용될 거란 얘기도 나오는데. 어떻게 보십니까?이정환 : 복지부가 공식적으로 약배송을 추진하겠다는 의지를 드러낸 바는 앞서 말했든 아직 없지만, 대통령 발언을 지렛대로 비대면진료 약배송 시범사업에 나설 것이란 관측이 곳곳에서 제기되고 있습니다. 정부 입장에서 대통령과 집권여당의 의지와 시그널을 무시하기란 불가능하기 때문이죠.특히 약배송을 허용하는 약사법 개정안 발의와 처리가 21대 국회에서 이뤄질 가능성이 희박해서 실질적으로 오는 4월 10일 총선 이후 구성될 22대 국회에서나 가능하거든요. 이 때문에 입법에 앞서 총선 전후로 약배송을 허용하는 방향으로 시범사업안 개편이 될 것이란 전망이 나옵니다.이탁순 : 정부가 약 배송을 허용하더라도 약사회 등 의약단체와 협의 과정을 거쳐야 할 것 같은데. 약사사회가 워낙 강하게 반발하고 있어서 이게 쉽지는 않을 거 같습니다.이정환 : 약사회가 반대하고는 있지만, 이미 비대면진료 시범사업 시행 범위가 너무 넓어져 버렸고, 이에 따른 국민·환자 불편이 빠르게 늘어나고 있거든요. 복지부가 국민 불만을 이유로 약배송 시범사업 추진 필요성을 제기한다면 약사회도 무작정 반대할 수는 없는 상황입니다.또 이미 의사들과 중개 플랫폼 업체들은 약배송 빠진 비대면진료 시범사업을 반쪽짜리라고 비판하며 약배송을 빨리 허용하라는 목소리를 내고 있어요. 약사회가 향후 어떤 입장과 논리를 개진할지는 지켜봐야겠지만, 약배송을 반대하고 막기 어려운 분위기인 게 사실입니다.이탁순 : 이에 부담을 느낀 정부가 일부 지역만 먼저 시행한 뒤 전국으로 확대할 수도 있다는 이야기도 나옵니다.이정환 : 맞습니다. 일각에서는 복지부가 물밑에서 일부 지역에 한정해 처방약 배송을 시범운영할 의사가 있다는 보고를 했다는 전언까지 흘러나오고 있습니다. 전면 허용은 아니더라도 특정 권역이나 응급의료취약지 부터 약배송을 허용하면서 차츰 범위를 늘려나갈 가능성이 있다는 건데요.특히 국민의힘은 지난 4일 발표한 '지역 모두 튼튼' 22대 총선 공약에서 비대면진료를 대폭 확대하고 공공심야약국의 처방약 배송을 허용하는 내용의 의료법·약사법 개정에 나서겠다는 입장을 공식화했습니다. 22대 총선에서 약배송 내용을 담은 약사법 개정안이 발의되면, 복지부 입장에서도 시범사업을 개편해 입법 전 약배송을 허용할 명분도 어느 정도 생기는 셈이거든요. 복지부가 국민의힘과 공공심야약국 약배송 관련 의견조율을 했는지는 알 수 없지만, 총선 공약만 보더라도 정부여당 관점에서 처방약 배송을 제도화하겠다는 의지를 점점 뚜렷이 드러내고 있습니다.이탁순 : 약사사회는 약 배송에 반대하고 있지만, 강력하게 규제를 풀어야 한다는 반대 입장도 있어요. 특히 비대면 진료를 중개하는 플랫폼 업계가 약 배송을 허용해야 한다는 입장인데. 플랫폼 업계는 어떻게 주장하고 있습니까?이정환 : 원격의료산업협의회 등 플랫폼 업계는 비대면진료 제도화와 함께 약배송 법제화가 동시에 이뤄져야 실효성 있는 비대면진료가 국내 정착할 수 있다는 입장입니다. 비대면진료 중개업을 통해 이익을 창출하는 플랫폼 입장에서 약배송 제도화 요구는 어쩌면 당연합니다. 약배송이 막혀있으면 비대면진료 이용자들이 불편을 호소하게 되고, 이 때문에 비대면진료 수요에도 부정적인 영향을 미칠 수 있으니까요.이탁순 : 현재 시범사업이 진행 중이고, 입법도 논의 중인 것으로 알고 있는데. 앞으로 약 배송 허용을 두고 정부와 여당의 움직임 어떻게 보십니까?이정환 : 앞서 짧게 언급했듯, 국민의힘은 22대 총선 공약으로 비대면진료와 약배송을 제도화하는 의료법·약사법 개정을 내세웠습니다. 제1야당인 더불어민주당이 21대 국회 임기 내 비대면진료 제도화를 촉구하고 있지만, 정부여당은 22대 국회가 새로 구성된 이후 입법에 나설 것으로 보여요. 약배송은 입법 이전에 시범사업에서 단계적으로 허용·확대할 것으로 전망됩니다. 21대 국회의 민주당 의석 점유율이 높은 상황이라 정부여당은 이번 국회에서 비대면진료와 약배송 입법을 시도하지는 않을 것으로 보입니다.이탁순 : 비대면 진료 시 약 배송 문제는 정부와 약사 사회가 큰 입장 차를 보이고 있기 때문에 밀어붙이기식 정책으로는 오히려 부작용을 낳을 것 같은데요. 정부가 앞으로 이 문제를 어떻게 풀지, 또 약사사회는 어떻게 대응할지 지켜봐야겠습니다. 지금까지 이슈진단이었습니다. 감사합니다.

◆방송 : 이슈포커스 ◆기획 · 진행 : 이탁순·이정환 기자 ◆촬영 · 편집 : 이현수·박지은 기자이탁순 : 지난 12일 동아에스티가 복지부에게 제기한 급여정지 소송 판결이 제약업계에 화제가 되고 있습니다. 법원이 동아에스티의 주장을 대부분 인용해 급여정지 처분을 취소하라는 판결을 내렸는데요. 이 사건을 현장기자와 함께 자세히 풀어보도록 하겠습니다. 스튜디오에 복지부-국회 출입하는 이정환 기자 나와 있습니다. 안녕하세요. 이 기자. 먼저 이번 소송은 어떻게 시작된 건가요?이정환 : 이번 소송은 지난 2022년 복지부가 동아 측에 내린 과징금과 의약품 급여정지 행정처분이 발단입니다. 동아의 의약품 유통문란 행위가 적발된 게 행정처분 배경인데요. 복지부는 동아에 108억원 가량 과징금과 전문약 72개 품목의 급여정지 1개월 처분을 통지했습니다. 동아는 복지부 처분이 부당하다는 취지로 과징금과 급여정지 처분을 취소하라는 행정소송을 제기했고, 새해 행정법원이 동아 일부 승소로 1심 판결을 내렸습니다.이탁순 : 제약사인 동아에스티의 주장을 한번 살펴봐야 할 것 같은데. 법원이 대부분을 인용 했다고요?이정환 : 사실 정확하게는 법원이 동아 측 대부분의 주장을 인용했다고 보기는 어렵습니다. 일단 법원은 108억원이 넘는 과징금을 취소해 달란 동아 측 주장은 기각 즉 패소 결정을 내렸거든요. 다만 72개 품목의 급여정지 취소에 대한 동아 주장은 승소를 판결했습니다. 제약사 입장에서 과징금보다도 급여정지 취소 부분이 중요했기 때문에 제약계는 동아가 유의미한 일부 승소를 따냈다는 평가를 내놓고 있습니다.급여정지 취소 부분에서 동아는 복지부가 자신이 가진 재량권을 남용하거나 일탈해서 급여정지 처분을 내렸다고 주장했습니다. 구체적으로 동아는 처분 시점에 국민건강보험법 내 리베이트 처벌 규정이 개정됐다는 이유를 들어 복지부에 급여정지 대신 과징금으로 낼 수 있게 해달라고 요구했지만, 수용하지 않고 급여정지 처분을 내린 게 부당하다고 봤습니다.급여정지 처분이 나오면 불법을 저지를 제약사도 피해를 입지만, 기존에 약을 복용하던 환자나 처방중인 의료진도 다른 약으로 전환해야 하는 불편함과 질환 치료적 불리함에 직면하게 되니까 개정 전 건보법 그러니까 구법을 적용해 고액이더라도 과징금으로 내게 해달라는 게 동아 입장이었거든요. 또 동아는 복지부가 내린 급여정지 처분은 불과 1개월이지만, 처방 의료기관은 급여정지 처분으로 동아 의약품 72개를 아예 처방 명단에서 삭제해버리기 때문에 사실상 72개 품목이 시장 퇴출과 맞먹는 수준의 징계를 받게 된다고도 주장했습니다.이탁순 : 동아의 급여정지 부당성 주장에 대해 법원은 어느 부분을 인정했나요?이정환 : 법원은 일단 복지부가 개정 전 구 건보법을 적용하지 않고 신법을 적용해 과징금 대체가 아닌 급여정지 처분을 내린 것 자체에 대해서는 문제가 없다고 봤습니다. 그런데 눈여겨 봐야 할 부분은, 법원 역시 복지부가 건보법이 구법에서 신법으로 개정된 취지를 살펴 동아에 행정처분을 결정했어야 한다고 판시했다는 점입니다.특히 법원은 복지부가 72개 품목을 급여정지 처분했을 때 발생할 수 있는 환자 피해 등을 제대로 따지지 않았고, 과징금으로 대체할 필요성이 있었는지도 살피지 않은 과실을 물었습니다. 과징금으로 내게 해달라는 동아 주장을 전혀 수용하지 않고 무작정 급여정지를 고수하는 건 복지부의 재량권 남용이거나 일탈이라는 거죠. 아울러 법원은 급여정지 기간이 1개월에 불과하더라도 동아가 입게 될 경제적 피해는 1개월을 초과해 지나치다고 판단했습니다. 급여정지 기간이 종료되더라도 이미 처방 명단에서 의약품을 삭제한 의료기관이 다시 해당 약을 등록할 수 있을지 확신이 없으므로, 제약사는 거래처를 상실하는 시장 퇴출 피해를 입게 된다는 취지입니다.이탁순 : 반면 복지부의 주장은 무엇이었습니까?이정환 : 복지부는 행정처분 방식을 결정하는 과정에서 동일성분으로 대체할 약이 없는 경우에는 과징금으로 부과했고, 동일성분 제네릭 등 대체제가 있는 약만 급여정지 처분을 내렸으므로 타당하다고 피력했습니다. 더욱이 리베이트 의약품에 대한 처벌을 과징금으로 대체하면 불법 리베이트를 저지르는 제약사들에 대한 규제 수위가 너무 낮아지게 된다고도 주장했습니다. 현행 건보법과 하위 법령 기준에 따라 적합하게 과징금을 대체 부과하고 급여정지를 명령했다는 게 복지부 입장이지만, 법원은 이를 사실상 인정하지 않고 동아 승소를 판결한 셈이죠.이탁순 : 이번 판결로 급여정지 처분은 어떻게 되는 건가요? 이번 소송이 1심인 만큼, 복지부도 항소를 할 거 같은데요.이정환 : 복지부는 1심 판결을 수용하지 않고 항소하는 게 유력합니다. 항소심 없이 1심 판결을 그대로 받아들이게 되면 동아가 주장하고 법원이 인정한 복지부 행정처분의 부당성과 미흡성, 재량권 남용·일탈을 저항 없이 수용하게 되거든요. 단언하긴 어렵지만, 복지부는 항소 이후 2심 패소가 난다면 대법원 상고까지 제기할 것으로 보입니다.이탁순 : 제약업계가 이번 판결에 관심이 갖는 건 앞으로 처분 개정과 관련이 있을 거 같습니다. 업계는 급여정지 처분을 아예 빼기를 원하는 것 같아요. 먼저 불법 리베이트에 적발될 경우 현행 처분 기준은 어떻게 됩니까?이정환 : 현행 건보법은 리베이트가 최초로 확인된 의약품은 요양급여비용 상한금액 즉, 보험약가를 최대 20%까지 깎을 수 있습니다. 리베이트로 한 차례 약가가 깎인 약이 감액된 날로부터 5년 안에 다시 리베이트가 적발되면, 그러니까 두 번 불법이 확인되면 이번에는 40%까지 보험약가를 깎을 수 있어요. 그런 상황에서 또 한 번 5년 내 리베이트가 적발되면 그 때 복지부는 세 번 리베이트가 확인된 의약품에 대해 1년 범위 안에서 급여정지를 결정할 수 있습니다.이탁순 : 과거에도 불법 리베이트로 약제 급여 정지가 된 사례가 있습니까?이정환 : 과거에는 2017년 한국노바티스가 리베이트로 19개 품목에 대한 급여정지 6개월 처분을 받은 사례가 있습니다. 이때 처분 대상 약제에 만성백혈병치료제 글리벡이 포함되면서 논란이 됐어요. 글리벡을 처방하는 의료진과 전문학회, 글리벡 복용 백혈병 환자들이 크게 반발하면서 당시 복지부는 '환자가 약물 변화에 민감하게 반응해 건강에 심각한 영향을 미칠 우려가 있는 약제'에 한정해 급여정지 대신 과징금으로 대체할 수 있게 하면서 글리벡 등 10개 품목은 급여정지 처분 대신 과징금을 냈었습니다.이탁순 : 국회도 이번 판결과 제약업계 입장을 고려해 개정 입법을 준비 중인 것으로 알고 있어요. 어떤 법안이죠?이정환 : 국회에서는 이번 판결 이전부터 건보법을 재차 개정하려는 움직임을 보이고 있습니다. 리베이트 적발 횟수에 따른 의약품의 약가인하, 급여정지 규정을 전부 과징금으로 대체할 수 있는 내용의 법안 등이 보건복지위에 계류중이에요. 또 계류 법안들은 급여정지 처분 과징금 대체 규정을 개정 입법 이전 리베이트 사례나 행정소송 사례에도 적용하는 소급적용 규정을 두고 있습니다. 동아 같이 이미 리베이트 급여정지 처분을 받고 소송 중인 사례까지도 소급적용해서 과징금으로 대체할 수 있게 해달란 거죠. 급여정지 처분의 위헌성, 환자 약제 접근성·선택권 문제를 아예 없애기 위해 급여정지 규정을 삭제하고 징벌적 과징금 수위를 강화·조정하는 게 법안 목표입니다.이탁순 : 개정 입법과 이번 소송도 연동이 될 것 같은데요. 앞으로 전망 부탁드립니다.이정환 : 제약계와 복지부가 눈 여겨 봐야 할 주요한 판결이 나오면서 국회 입법에도 일정부분 영향을 미칠 것 같습니다. 다만 21대 국회 임기가 몇달 남지 않았거든요. 판결 영향을 감안한 법안심사를 위해서는 임기 종료 전에 복지위 법안소위가 열려야 가능한 상황입니다.이탁순 : 네. 그렇군요. 이정환 기자 수고했습니다. 제약업계의 오랜 관행인 불법 리베이트는 공정한 경쟁이라 할 수 없겠죠. 리베이트로 약값도 뻥튀기 되어 불필요한 건보재정이 투입되고, 이것은 환자들과 국민 피해로 이어집니다. 강력한 퇴치 수단이 필요하긴 합니다. 하지만, 의약품 접근성이 제한되어 환자들이 피해를 보는 일도 없어야 합니다. 국회나 정부가 이 점 명확히 해서 합리적인 방안을 마련하길 기대해 보겠습니다. 지금까지 이슈진단이었습니다. 감사합니다.

◆방송 : 이슈진단 23회 ◆기획·진행 : 제약바이오산업1팀 노병철·이석준 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자이석준 : 최근 보건의약분야 이슈를 조명하는 이슈진단 시간입니다. 오늘은 최근 1심 법원에서 승소한 보툴리눔 톡신 간접수출의 합법성과 이에 따른 2심 판결 향방에 대해 분석해 보는 시간으로 준비했습니다. 노병철 기자, 지난해 말 1심 법원이 보툴리눔 톡신 간접수출 논란과 관련해 제약기업의 입장을 받아들였다죠? 이와 관련해 총 7개 톡신 제조·판매사가 식약처를 상대로 소송 중인 것으로 알고 있습니다. 어느 기업이 정당성을 인정받았나요?노병철 : 먼저 지난해 말 서울행정법원 제14부는 파마리서치바이오가 서울지방식품의약품안전청을 상대로 제기한 '의약품 회수·폐기 및 잠정 제조 중지 등 명령 취소' 소송에서 제약사 측의 손을 들어주는 원고일부 승소 판결을 내렸습니다.앞선 지난해 7월 대전지방법원 제3행정부는 메디톡스가 같은 내용으로 식품의약품안전처를 상대로 제기한 행정소송에서 원고 승소 판결을 내린 바 있습니다.이석준 : 아직 1심 결정사항이긴 하지만 관련 기업 입장에서는 법원 판결에 따른 1차 리스크는 해소됐다고 볼 수 있겠네요. 그렇다면 법원은 어떤 이유로 톡신 간접수출에 대한 합법성을 인정해 줬을까요?노병철 : 이번 사항의 쟁점은 간접수출을 국내 판매로 볼 것인가 아니면 직접수출과 마찬가지로 수출로 보느냐였습니다. 법원은 구 약사법이 아닌 개정 약사법의 대외무역법 이관을 준용해 관련 기업들의 주장대로 수출로 받아 들였습니다.재판부는 현행 대외무역법은 국내 제조업체가 해외에 물품 등을 수출하는 방법으로 직접 해외 수입자에 공급·판매하는 직접수출 방식과 국내 수출업자를 통해 국외로 공급·판매하는 간접수출 방식이 제도화 돼있어 문제의 소지가 없다는 입장입니다.이석준 : 여기서 궁금한 점이 있습니다. 제약사와 법원은 간접수출에 대해 대외무역법을 적용하고 있는데, 식약처는 무슨 근거로 약사법에 따라 이를 불법으로 간주하고 있는 거죠?노병철 : 구약사법(1991. 12. 31. 법률 제4486호로 개정되기 전의 것) 제34조는 의약품 수출입업을 별도로 규정하면서, 의약품 수출입업 허가를 받은 자가 의약품을 수출입 하고자 할 때에는 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야 한다고 규정하고 있었습니다(제3항). 더욱이 구약사법 시행규칙(1992. 6. 30. 보건사회부령 제891호로 전부개정 되기 전의 것) 제20조 제1항은 의약품 수출품목 허가를 받고자 하는 자는 화환수출신용장사본, 수출대금입금증명서, 수출계약서를 첨부하여 보건사회부장관에게 제출하여야 한다고 까지 규정하고 있었습니다.하지만 이와 같은 의약품 수출에 대한 규제는 1991. 12. 31. 약사법개정을 통해 전면적으로 폐지, 대외무역법으로 이관됐습니다. 또한 이번 톡신 이슈에서 식약처는 2019년 대법원 판례(2019도9639)를 제시하며 제약사가 무역업자(수출대리상)에 의약품을 무상 수여해 수출한 경우만 합법적 간접수출로 인정할 수 있다는 입장을 고수하고 있는데요. 그렇지만 해당 대법원 판례는 간접수출에 대한 명시적 판결이 아닌 무자격자의 마약류 판매와 관련한 유상 양도양수에 대한 사건이라는 것이 법조계의 판단입니다.식약처가 근거로 내세운 수여를 통한 간접수출 합법성 대법원 판례는 무자격자의 의약품 국내 불법 유통에 관한 판결로 이번 톡신 논란의 핵심인 수출 주체와 대금결제 방식의 법적 기준이 될 수 없다는 것이 우리나라 법원의 확증된 판결이라 볼 수 있습니다.이석준 : 그런데 1990년대 수출 관련 조항 약사법 개정이유는 뭔가요?노병철 : 당시 의약품 등을 수출입 하고자 할 때에 대외무역법에 의한 무역업 허가와 약사법에 의한 수출입업의 허가를 이중으로 받도록 되어 있는 제도를 국제무역환경에 적응할 수 있도록 개선하기 위해 의약품 등의 수출입업 허가제를 폐지하고, 의약품의 수출에 대해서는 대외무역법의 절차를 따르도록 했습니다.이석준 : 식약처를 제외한 유관 단체와 기관도 톡신업계와 마찬가지로 한목소리를 내고 있다죠?노병철 : 그렇습니다. 한국제약바이오협회·한국바이오의약품협회도 간접수출과 관련해 톡신업체와 한목소리를 내고 있습니다. 우리나라 무역을 총괄한다고 볼 수 있는 대한무역투자진흥공사·한국무역협회 역시 대외무역법 시행령 제2조 제11호·대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 (나)목에 근거해 무역업체를 통한 국가출하승인의약품의 간접수출에 대해 구매승인서·구매확인서가 있을 경우 이를 수출실적으로 인정하고 있습니다.이석준 : 국내 1·2위를 놓고 경합을 벌이고 있는 대웅제약과 휴젤을 비롯해 K-톡신의 글로벌 진출을 통한 국부창출이 활발히 이루어지고 있는 시점에서 이번 논란은 찬물을 끼얹는 거나 다름없어 보이는데요. 식약처가 하루 빨리 행정착오를 인정하고 사안을 마무리하는 것은 말 그대로 기대일 뿐일까요?노병철 : 네, 결론부터 말씀드리자면 상당한 기간이 필요해 보입니다. 일단 파마리서치바이오·메디톡스 1심 소송에서 패소한 식약처는 항고의 뜻을 분명히 하고, 소송 2라운드에 진입했습니다. 추측 건데, 확정심인 대법원까지 몰고 가기는 여러 가지 심리적 부담이 가중될 것으로 관측되며, 고등법원에서 사건을 마무리할 공산도 커 보입니다. 왜냐하면 최종 확정심이 만들어질 경우 새로운 판례에 따른 각종 피해자들(투자자)의 정부를 상대로 한 손해배상청구도 이뤄질 수 있기 때문에 출구 전략을 만들지 않겠냐는 것이 법조계 일부 의견이 있기 때문입니다.이석준 : 같은 사안을 놓고 휴젤·파마리서치바이오·휴온스바이오파마·제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 등 7개 톡신기업이 연관돼 있습니다. 대법원까지 갔을 때 불필요한 소송비용도 무시할 수 없을 듯 싶습니다.노병철 : 맞습니다. 파악한 바로는 약 200억원에 가까운 소모적인 소송비용이 그야말로 공중분해 되고 있습니다. 단순산식으로도 식약처 역시 동일 내용으로 21번의 소송전에 휩싸여 있어 행정 낭비로 밖에 볼 수 없는 이유입니다.이석준 : 그런데 문제는 보툴리눔 톡신 뿐만 아니라 상당수의 케미칼 의약품 제조·판매기업들도 간접수출을 통한 수출을 진행하고 있다고 알고 있습니다.노병철 : 그렇습니다. 소송 중인 민감한 사안이라 기업명을 거론하기는 곤란하지만 금감원 공시자료만 조사하더라도 상당수의 제약바이오기업들이 간접수출을 통해 수출 활동을 영위하고 있습니다. 식약처 기준대로라며 이들 기업 역시 무역업자를 통한 전량 수출의 위법성을 따져 허가취소 및 판매정지 처분이 내려져야 함이 맞지만 식약처는 이에 대해 함구하고 있습니다. 납득하기 힘든 부분이죠.이석준 : 약사법은 물론 행정절차법 그리고 1심 법원을 비롯해 대법원 확증 판례까지, 톡신 간접수출의 위법성을 따져 묻기에는 그 합법성과 정당성이 너무 명확해 보입니다. 이번 논란은 법조문의 해석과 적용에 따른 단순 행정착오인지 아니면 오판 여부에 관계없이 초월적 지위를 등에 업은 행정 강행일지 그 경계가 모호합니다. 이번 톡신 이슈가 본격적으로 불거진 지 벌써 3년 차에 접어들고 있습니다. 내달 2월부터 이어질 휴젤 등의 1심 판결을 차치하더라도 이와 관련한 보건당국과 업계 간 화합·이해의 물꼬가 하루 빨리 트이길 기대해 봅니다.

◆기획·진행 : 제약바이오산업2팀 천승현·김진구 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자김진구(이하 김): 안녕하세요. 데일리팜 이슈진단입니다. 오늘은 연초부터 제약업계를 떠들썩하게 하고 있는 한미약품과 OCI간 지주사 통합 이슈를 살펴보겠습니다. 제약바이오산업2팀장 천승현 기자와 대화를 나눠보겠습니다.천승현(이하 천): 안녕하세요.김: 지난 금요일이었죠. OCI홀딩스와 한미사이언스가 통합 법인을 출범한다고 밝혔습니다. 본격적인 얘기에 앞서 간단하게 OCI에 대해서 간단히 설명 드리겠습니다.1959년 동양화학공업이라는 이름으로 설립했습니다. 중간에 동양제철화학이라는 이름으로 바뀌었다가 2009년부터 저희가 아는 OCI라는 사명을 사용하고 있습니다. 실리콘이나 태양광사업 같은 화학·첨단소재 사업에 주력하고 있고. 재계 순위로는 38위라고 합니다.작년 3분기 누적 매출은 약 2조원, 영업이익은 약 4700억원이고요. 코스피 시장에서 시가총액은 OCI홀딩스가 2조724억원, OCI가 7600억원입니다. 한미약품이랑 비교하면 매출은 약 2배 수준이고. 대신 시총은 한미그룹이 더 높다고 볼 수 있습니다.자, 그럼 본격적으로 이번 통합 발표에 대해 설명해주시겠어요?천: 네 지난 12일 저녁에 전해진 뉴스입니다. 쉽게 말해 OCI홀딩스가 한미사이언스 최대주주에 오른다는 내용입니다. 그리고 한미사이언스 송영숙 회장과 임주현 사장이 OCI홀딩스의 주요 주주에 이름을 올립니다.OCI홀딩스는 한미사이언스 지분 27%를 확보하면서 표면적으로 최대주주에 올랐습니다. 송영숙 회장과 임주현 사장은 OCI홀딩스 지분을 10% 이상 갖게 됩니다.세부적으로는 임주현 사장이 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하면서 개인주주로는 OCI홀딩스의 1대 주주로 등극합니다. OCI홀딩스는 주식 현물출자와 함께 현금 5300억원을 투자했고, 송 회장과 임 사장은 본인 소유 한미사이언스 주식 대부분을 현물 출자했습니다.김: 사람들이 가장 궁금해 할, 경영권 분쟁 가능성에 대해 먼저 얘기해볼까요? 송 회장의 세 자녀 중 장녀인 임주현 사장만 이번 거래에 참여했고, 반대로 두 아들인 임종윤·임종훈 사장은 거래에서 제외되면서 잡음이 나오고 있죠?천: 네. 고 임성기 회장 타계 이후 부인 송영숙 회장과 3남매를 중심으로 회사가 운영되고 있는데요. 한미사이언스 오너 일가의 지분을 살펴보면요. 현재 송영숙 회장과 임종윤 사장이 각각 12%대, 그리고 임주현 사장과 임종훈 사장이 각 7%대를 보유하고 있습니다.통합이 되면 조금 바뀝니다. 송영숙 회장과 임주현 사장 지분이 대부분 사라지고, OCI홀딩스가 지분 27%를 확보하게 됩니다. 임종윤 사장과 임종훈 사장은 약간 희석이 됩니다.이에 대해 장남 임종윤 사장이 이번 거래에 대해 불만을 제기했습니다. 발표 다음날 SNS 계정을 통해 공개적으로 불만을 제기했습니다. 업계에선 가족 간 경영권 분쟁으로 이어지는 것 아니냐는 얘기도 나오고 있습니다.김: 네. 그 부분을 그대로 읽어드리면요. “한미사이언스와 OCI 발표와 관련해 한미 측이나 가족으로부터 어떠한 형태의 고지나 정보, 자료도 전달받은 적 없다. 현 상황에 대해 신중하고 종합적으로 파악한 후 공식적인 입장을 표명하겠다.”임종윤 사장이요, 고 임성기 회장 타계 전까지 유력한 후계자 아니었나요? 2010년부터 2021년까지 12년 간 지주사인 한미사이언스 대표이사였는데요.천: 네 임종윤 사장이 12년 간 대표이사를 하면서 후계구도에 의심이 없었습니다. 하지만, 임성기 회장 타계 이후로 송영숙 회장이 임종윤 사장과 함께 각자대표로 선임됐습니다.그리고 2022년 3월에는 임종윤 사장이 대표이사 자리를 내놓았습니다. 당시 임종윤 사장은 해임에 동의하지 않는다며 불만을 표한 것으로 측근을 통해 전해졌습니다. 이후로는 한미약품에선 사내이사로만 활동하고, 최근에는 코리그룹이나 디엑스앤브이엑스 등 개인사업에 주력해온 것으로 보입니다.김: 2년 전부터 묘한 분위기가 형성됐던 것 같네요. 이번엔 임종윤 사장이 공식적으로 불만을 제기했습니다. 실제로 가족 간 경영권 분쟁으로 이어질 것으로 보시나요?천: 현재 임종윤 사장이 강력하게 반발하고 있어서 경영권 분쟁 가능성을 배제할 수 없습니다. 지분율을 살펴보겠습니다. 한미사이언스 주요 주주의 지분을 보면 명확하게 같은 편에 서 있는 송영숙 회장과 임주현 사장은 약 20%를 보유하고 있습니다.임종윤 사장이 12%를 보유하고 있는데요. 여기에 누가 가세하느냐에 따라서 상황이 복잡해질 수 있습니다. 7%를 보유한 동생 임종훈 사장이 가세할 수 있고, 한미사이언스 주식 12%를 보유한 신동국 한양정밀화학 회장이 가세할 수도 있습니다.신동국 회장은 과거 임성기 회장과의 각별한 인연으로 10% 이상 지분을 보유하고 있는데, 만약 임종윤 사장이 신동국 회장과 연합전선을 꾸린다고 하면 두 사람의 지분율이 통합 후라도 OCI홀딩스와 비슷해지면서 상황이 복잡해집니다. 반대로 신동국 회장이 송영숙 회장과 임주현 사장의 손을 들어준다고 하면 또 다른 국면으로 흘러갈 수 있습니다.최근 보도를 보면 OCI홀딩스 이우현 회장이 임종윤 사장을 직접 만나서 좋은 쪽으로 이야기를 나눴다고 전해집니다. 아직까지는 결정된 게 없고 많은 변수가 있어서 앞으로 계속 지켜봐야 할 것 같습니다.김: 네. 결과적으로는 신동국 회장이 캐스팅보트 역할을 하고 있다, 이렇게 해석할 수 있겠네요.또 많은 분들이 궁금해 하실 것 같은 게, 국내 5위 제약사인 한미약품은 왜 OCI와의 통합을 선택했나. 혹은 OCI는 왜 제약산업에 관심을 기울이고 있나. 이것일 것 같은데요. 이번 거래의 배경은 뭐라고 보세요?천: 사실 이번 거래는 고 임성기 회장이 남긴 주식에 대한 상속세입니다. 임성기 회장이 유족들에게 상속한 주식은 당시 평가액으로 약 1조원 규모로 추정됩니다. 이 중 상속세는 절반인 5000억원 규모로 추정됩니다.이 상속세를 내기 위해서 많은 노력을 했습니다. 주식 담보 대출을 많이 받았습니다. 작년 5월엔 송영숙 회장과 임주현 사장이 사모펀드인 라데팡스 등과 함께 약 3000억원 규모의 주식매매 계약을 체결하기도 했습니다. 그러나 이 계약은 결국 여러 문제가 개입되면서 성사되지 않았습니다.그러던 중 작년 말부터 OCI와 협상이 급물살을 탄 것으로 보입니다. 그리고 이번 거래를 통해 송영숙 회장이 약 2000억원 이상을 확보했습니다. 이 돈으로 상속세 재원을 확보한 것으로 추정됩니다.김: 네. 사실 지난해 내내 제약업계에서 한미약품 그룹 매각설이 꾸준히 돌았었죠. OCI 입장에서도 얘기해볼까요? 사실 OCI는 지난 2022년에도 부광약품을 인수하기도 했죠. 제약바이오산업에 관심이 그만큼 컸다는 걸로 봐도 될까요?천: OCI는 2018년 부광약품과 합작사를 세우기도 했습니다. 2022년에는 1461억원을 들여 부광약품을 인수했습니다. 당시 OCI는 “60년 넘게 축적해온 글로벌 케미컬 역량과 법인운영 노하우, 자금력을 바탕으로 부광약품의 제약바이오 분야 전문성과 결합해 강력한 시너지를 창출할 수 있을 것”이라고 기대했습니다.하지만 아직까지 부광약품 인수 효과는 가시적으로 나오지 않고 있어요. 이런 상황에서 한미약품 수준의 제약사와 손을 잡았다는 것은 대단히 매력적인 전략이라고 평가할 수 있습니다.김: OCI가 부광약품과 한미약품 인수에 투입한 현금만 7000억원에 육박합니다. 그만큼 제약산업에 큰 관심을 기울여왔다, 이렇게 해석할 수 있겠네요.또 궁금한 점은 앞으로 한미그룹 측 경영진의 재편 가능성입니다. 임성기 회장 타계 이후로 큰 변화를 겪어왔고, 앞으로는 어떻게 바뀔까요?천: 임성기 회장 타계 이후로 한미약품은 기존 경영진이 그대로 유지됐습니다. 이관순 부회장이나 권세창·우종수 사장 등 과거 기술수출 주역들이 그대로 포진하고 있다가, 최근 1~2년 사이 모두 회사를 떠났습니다. 그리고 굉장히 많은 사람이 바뀌면서 경영진이 대폭 물갈이 됐습니다. 만약 OCI홀딩스가 어떤 식으로든 한미그룹에 들어오면 OCI의 인사가 들어오든지, 아니면 임주현 사장을 중심으로 한미그룹을 독자적으로 운영하게 될지 여러 변수가 예상됩니다. 지켜봐야 할 것 같습니다.김: 이와 관련해 최근 한미그룹 측에서 공식적으로 사내 망에 올린 글이 있다고 하는데, 어떻게 대응하고 있나요?천: 굉장히 많은 설들이 난무하면서 한미그룹도 민감하게 대응하고 있습니다. 지난 15일자로 한미그룹이 사내 망에 여러 내용의 팩트체크 글을 올렸습니다. 몇 가지 읽어드리겠습니다.“통합 이후 리더십이 변경되나요?” 라는 질문에 “아니다”라고 못 박았습니다. 그리고 “OCI와의 통합 지주사는 이우현, 임주현 각자대표 체제로 운영되고, 한미사이언스 이하 모든 관계사는 ‘현재와 동일하게’ 송영숙 회장과 임주현 사장 리더십을 토대로 변함없이 운영됩니다”라고 답했습니다.“통합이 무산될 가능성이 있나요?” 라는 질문도 있었습니다. 한미그룹은 “없다”고 못 박았습니다. 임종윤 대표의 공개 발언을 의식한 질문인데요. 한미그룹은 “각 지주회사 이사회의 만장일치로 최종 의사 결정된 사안입니다. 대주주 가족 간 이견이 있을 수도 있지만, 이는 통합이라는 큰 명분에 영향을 미치지 못합니다”라고 답했습니다.김: 다른 질문/답변 가운데 흥미로운 부분을 소개하겠습니다. 한미약품 임직원들의 관심을 모으는 구조조정 가능성에 대해선 “없다”고 못을 박았습니다. 다만 이 대답이 약간은 애매한 게, 통합 이후로 “인위적인 구조조정을 진행할 계획이 없다”고 했는데, 구체적으로 앞으로 어떻게 될지는 지켜봐야 할 것 같습니다.이상 데일리팜 이슈진단이었습니다. 감사합니다.

◆방송 : 이슈진단 22회 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이혜경·이정환 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자이탁순: 최근 보건 의약 이슈를 현장 기자가 조망하는 시간입니다. 이슈진단. 여러분, 새해가 밝았습니다. 올 한해는 국회의원 선거도 있고, 올림픽도 프랑스 파리에서 열려요. 대형 이벤트들이 연달아 진행되는 만큼, 정신없이 시간이 갈 거 같습니다. 우리 보건의약 현장도 마찬가지인 거 같은데. 그래도 오늘 준비했습니다. 2024년 청룡의 해에 주목해야 할 분야별 이슈 '빅3'. 스튜디오에 복지부 출입하는 이정환 기자, 식약처 출입하는 이혜경 기자까지 다 모셨습니다. 사전에 제가 두 분한테 출입처별 주목해야 할 이슈 빅3를 꼽아달라고 얘기했어요. 그래서 이정환 기자는 첫 번째로 비대면진료 처방약 배송을 꼽았습니다. 이 기자, 왜 이 이슈를 선정했나요?이정환: 복지부가 지난해 12월 15일을 기점으로 비대면진료 시범사업 허용 대상과 시간대, 지역을 전면 확대했지 않았습니까? 그러면서 자연히 환자들의 비대면진료 신청 건수가 크게 늘어나고 있어요. 중개 플랫폼 기업들도 앞다퉈서 지난 크리스마스 연휴과 신정 연휴에 24시 비대면진료가 가능하다는 광고홍보에 전력 중이고요. 이처럼 비대면진료 사용량이 폭증하는 것과 비례해 늘어나는 게 비대면진료 후 처방된 의약품을 직접 약국을 방문해 수령해야 하는 환자들의 불만입니다. 진료라는 게 결국 의사 진료 후 처방약을 복용하는 것까지 포함되는 부분인데, 모바일이나 전화로 진료를 받고 약국을 일부러 찾아가야 한다는 게 모순이라는 불만이 생길 수 밖에 없죠.결국 새해에는 비대면진료 처방약에 대한 전달 방식을 직접 수령에서 택배나 퀵 서비스 같은 배달 수령까지 허용해 달라는 환자 민원에 대한 정부 차원의 움직임이 본격화 할 수 밖에 없어 보입니다. 이미 의료계와 중개 플랫폼 기업들의 타깃도 약 배송 허용으로 정해졌어요. 약사회 입장에서 곤혹스럽겠지만, 약사 주도 비대면 처방약 배송 방식을 신속하고 구체적으로 세워야 하는 새해가 될 전망입니다.이탁순: 이정환 기자가 선정한 주목해야 할 두 번째 법률·약무 이슈는 바로 불법 병원지원금 금지법 시행입니다. 병원지원금 금지법 이슈, 왜 주목해야 할까요?이정환: 지난해 12월 국회가 의사와 약사 간에 병원 인테리어 비용 같은 병원지원금을 주고 받는 행위를 명백한 불법으로 규정하고, 위반 시 면허정지와 함께 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하는 의료법, 약사법 개정안을 처리했습니다. 국회 통과로 정부 이송된 개정법안은 1월 내 국무회의를 거쳐 공포되는 데요. 공포 즉시 병원지원금 금지법이 시행되거든요. 병원지원금 금지법이 보건의약계 미칠 영향에 대해서는 갑론을박이 있지만, 그래도 불법 브로커가 약국 부동산 중개수수료를 과다하게 요구하거나, 부동산을 미끼로 사기 등 범죄를 계획하는 일은 크게 줄어들 것이란 기대가 지배적이에요.물 밑에서 철저히 담합한 경우까지 잡아내기 힘들겠지만, 기준없이 관행이란 이름으로 이뤄졌던 의약사 금품 수수 행위들을 범죄로 규정하고 내부 고발, 포상 사례도 발생할 수 있게 되거든요. 이 때문에 1월 중 개정법이 시행되면 올 한 해 의료기관, 약국 부동산에 적잖은 파장을 미칠 것으로 보입니다. 개정법 시행 첫 해인 만큼, 약국 부동산 분양가격이나 권리금 등에 그 간 불법으로 수수됐던 병원지원금이 어떤 영향을 보이게 될지 보건의약계 관심이 클 수 밖에 없는 상황입니다.이탁순: 이정환 기자가 뽑은 마지막 세 번째 이슈는 바로 2차 건강보험종합계획 발표입니다. 이 이슈를 세 번째로 뽑으신 이유가 있다면 설명해주세요?이정환: 복지부가 2차 건강보험종합계획 시행안 발표를 지난해 12월에서 올해 1월로 늦췄습니다. 건보종합계획은 정부의 건강보험 정책과 재정 운영 방향 큰 틀을 살피는 것인 만큼 보건의료계와 제약산업 관심이 클 수 밖에 없는데요. 제가 조명하고 싶은 것은 건보종합계획 내 약제비 정책이 어떻게 수립될 지입니다. 제약사들도 건보계획 내 약제비 부문에 큰 관심을 갖고 있습니다. 특히 지난해 복지부가 혁신가치 반영 약가제도 개편안을 확정 발표하면서 이 내용들이 건보계획에 어떻게 명기될지도 궁금한 상황이고요.일단 제약사들은 건보계획에 신약이나 국가필수약에 대한 약제비 정책만 담기 보다는 국산 신약 개발 동력이자 캐시카우인 국산 제네릭 활성화 제도가 포함되길 기대하고 있습니다. 이미 시행중인 제네릭 약가인하 사후기전에 대한 개편을 통해 무조건 제네릭 약값을 일괄 인하하는 지금까지의 제도를 선진화 해 달라는 요구입니다.이탁순: 자, 이제 식약처로 넘어가 보죠. 이혜경 기자는 주목해야 할 첫 번째 허가 이슈로 의약품 재평가를 꼽았어요. 첫 번째 이슈로 뽑으신 이유가 있을까요?이혜경: 의약품 재평가는 매년 진행되고 있는데요. 식약처는 의약품 동등성 재평가와 임상재평가를 진행하고 있습니다. 우선 올해 진행되는 의약품 동등성 재평가 품목은 지난 12월 29일 공고가 이뤄졌죠. 식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화 되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있습니다. 지난해 전문의약품 정제 나정 264개 품목에 대해 진행했다면, 올해는 전문의약품 필름코팅정 460개에 대한 동등성 재평가를 진행합니다. 해당 품목을 보유하고 있는 제약사들은 올해 3월 31일까지 동등성 시험계획서를 제출해야 합니다.동등성 재평가 품목의 경우 연말에 공고가 이뤄지지만, 임상재평가는 수시로 공고가 이뤄집니다. 2020년 7월 개정된 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 품목 허가 갱신 또는 안전성 정보 분석 및 평가 등 과정에서 추가적인 안전성, 유효성 검토가 필요하다고 인정되는 경우 재평가 실시 대상이 됐기 때문이죠. 지난해 옥시레세탐, 세프테졸나트륨주, 날록손염산염, 스트렙토키나제.스트렙토도르나제 등이 재평가 시험대에 올랐었죠? 올해는 어떤 품목이 재평가 대상으로 선정되고, 또 어떤 결과가 나올지도 관심이 모아집니다.이탁순: 자 그럼, 이혜경 기자가 뽑은 두 번째 이슈는 바로 무균의약품 GMP 강화입니다. 무균의약품 GMP 강화 이슈 올해 주목해도 될까요?이혜경: 식약처가 지난해 WLA에 등재되면서 국내 제약회사들의 기대감이 높아졌던거 기억하시죠? WLA 등재되면 WHO 품질인증 면제 등의 혜택이 있다고 알려져서였어요. 그렇다면 올해는 어떤 이슈가 있을까요? 식약처는 올해 의약품실사상호협력기구, 즉 PIC/s 재평가를 받게 됩니다. PIC/s 가입국은 상호 의약품 수출 시 GMP실사 등 일부 절차를 면제 받을 수 있기 때문에 국내 제약회사들에겐 꼭 가입국 유지가 필요하겠죠?무균의약품 GMP 강화는 바로 식약처가 PIC/s 재평가를 위해 진행한 국내 기준 개선이라고 볼 수 있어요. 무균의약품 제조 및 품질관리 기준을 PIC/s와 동일하게 변경한다는 것인데, 품질위험관리를 통한 오염관리전략 수립과 최신 무균제조 설비와 기술에 대한 관리기준 마련 등을 담아냈어요. 고시 시행은 2025년부터지만 주사제, 점안제 등 무균의약품을 보유하고 있는 제약회사들은 올해부터 오염관리전략 수립을 위한 준비를 해야 할 것으로 보입니다.이탁순: 마지막 세 번째 이슈는 마약류 안전망 구축입니다. 마약류 안전망 구축 이슈를 선정한 이유가 있다면?이혜경: 사실 올해 식약처 이슈를 3개로 추리기가 너무 힘들었어요. 지난 2년 동안 식약처가 진행한 규제혁신 1.0과 2.0의 결과물이 많기 때문이죠. 다양한 의약품 임상, 허가 이슈도 있지만 마약류 예방, 재활 안전망 구축 및 관리 강화 방안을 빼놓을 수 없을 것 같아요. 이로 인해 식약처의 올해 예산이 역대 최대 규모로 편성됐기 때문이죠. 지난해 배우 유아인의 의료용 마약류 투약이 마약류통합관리시스템에서 걸러지면서 이슈가 있었고, 연말에는 배우 고 이선균씨가 마약류 투약 관련 수사를 받다가 숨지는 안타까운 사고도 있었잖아요. 그 만큼 국민들의 일상생활 깊숙이 자리 잡았고, 이를 해결하기 위한 정부의 마약과의 전쟁이 올 한 해 큰 이슈 중 하나라 생각해 선정해봤습니다.식약처는 올해 전체 예산 중 414억원을 마약류 안전관리 강화 방안에 사용하게 됩니다. 현재 34만명 수준에 머무르는 마약류 오남용 예방 교육을 202만명까지 확대하고, 인공지능 기반의 마악류 불법 유통 스마트 모니터링 시스템과 마약류 오남용 통합감시시스템을 구축할 계획입니다. 또한 현재 전국 3개 시도에만 있던 재활센터를 17개소로 확대하게 됩니다.이혜경: 이렇게 복지부, 국회, 식약처의 보건의약 이슈를 다뤄봤는데요. 공단-심평원 출입하는 이탁순 기자도 빠지면 아쉽겠죠. 이제 질문하는 위치를 바꿔서 이 기자가 뽑은 첫 번째 약가 이슈는 무엇인가요?이탁순: 네. 제가 뽑은 첫 번째 약가 이슈는 해외 약가 비교 재평가입니다. 작년 상한금액 재평가처럼 제약업계에는 커다란 파고처럼 느껴질 거 같은데요. 해외 약가 비교 재평가는 말그대로 해외와 비교해 우리나라 약가가 얼마나 되는지, 해외보다 높다면 약가를 해외국가에 맞춰 인하하는 데 목적이 있습니다. 아직 세부 기준이나 재평가 절차는 안 나왔는데, 올해 2월까지 제약계와 협의를 하고, 이후 만성질환 중 한 두 분야를 택해 진행을 하지 않을까 예상됩니다. 아마도 특허만료 만성질환 약제가 타깃이 될 것으로 보여 국내 제약사들의 캐쉬카우라 할 수 있는 만성질환 제네릭 약가가 인하될 수 있다는 우려가 나오고 있습니다.이혜경: 두 번째 약가 이슈는 2024년 급여 적정성 재평가를 꼽으셨어요. 두 번째 이슈로 선정한 이유 말씀해 주세요.이탁순: 작년 급여적정성 재평가는 히알루론산나트륨 점안액에 이슈가 몰렸는데요. 하지만 결론은 내리진 못했죠. 올해 2024년 급여적정성 재평가에는 다양한 약제들이 대상이어서 제약업계의 관심이 쏠릴 것으로 보입니다. 총 7개 성분이 선정됐는데요. 티옥트산, 프란루카스트수화물, 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤 푸마르산염수화물이 대상입니다. 이 중 모사프리드와 사르포그렐레이트, 레보드프로피진, 티옥트산 4개 성분이 등재 품목이 100개가 넘습니다. 웬만한 제약사들은 가지고 있다는 건데, 그래서 올해 히알루론산에 한정된 이슈가 더 넓혀질 가능성이 높습니다.이혜경: 세 번째 약가 이슈는 사용량-약가연동제 개정을 꼽았어요.이탁순: 네. 사용량-약가연동제 개정안은 이미 제약업계와 협의하고, 시행만 남겨둔 상태입니다. 다만, 복지부 보고 절차를 거쳐야 해서 당장 시행은 안 할 거 같은데요. 매년 협상이 진행되는 다 유형 모니터링이 시작되는 4월에는 개정안 안이 적용될 것 같습니다. 개정안은 최대 인하율을 현행 10%에서 15% 정도로 올리고, 고가약일 수록 인하율을 높게, 제외기준 매출액은 넓혔는데요. 이것이 어떻게 영향을 미칠지 주목해 볼 필요가 있습니다.이렇게 보니 올해도 풍성한 이슈가 기다리고 있는 것 같습니다. 저희 올해도 쉬기는 어렵겠네요? 저희 이슈진단 팀은 해당 이슈를 빠짐없이 취재해서 시청자분들께 쉽고 정확하게 알려드리겠습니다. 지금까지 이슈진단이었습니다. 새해 복 많이 받으세요.

◆방송 : 이슈진단 21회 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자이혜경: 보건 의약 이슈를 현장 기자가 조망하는 시간입니다. 이슈진단, 오늘은 2023년 송년 특집 마지막 시간으로 한 해를 들썩이게 한 약가 이슈를 다뤄보겠습니다. 오늘은 자리를 바꿔 그동안 진행을 맡았던 이탁순 기자 제 옆에 앉아 있습니다. 이탁순 기자는 공단-심평원을 출입하고 있죠? 뭐니뭐니 해도 올해는 기등재약 상한금액 재평가가 처음 진행되면서 계속 이슈를 이끌어 갔어요?이탁순: 그렇습니다. 2020년 7월부터 약가기준 재편으로 신규 등재되는 제네릭 품목은 기준요건에 따라 약가를 매기고 있는데요. 두가지 요건이 있습니다. 하나는 직접 생동성시험을 수행하고, 다른 하나는 제품 원료가 식약처에 DMF 등록됐는지 여부입니다. 이 요건을 모두 충족하면 종전처럼 오리지널 최고가의 53.55% 수준에 약가가 매겨지고, 한 가지만 충족하면 여기서 15%가 더 깎이고, 두 가지 모두 충족하지 못하면 27.75%가 더 인하되는 구조입니다. 문제는 2020년 7월 이전 기등재약은 이런 기준요건에 따른 약가가 적용되지 않아, 정부는 3년 유예를 거쳐 기등재약 재평가를 하게 된 겁니다.이혜경: 결과적으로 어마어마한 수의 제품이 약가가 인하됐어요?이탁순: 심평원은 지난 3월부터 제약사로부터 받은 자료를 토대로 재평가를 진행했는데요. 이의신청이 빗발쳐 최종 결과 발표가 미뤄지다가 지난 9월 7675개 품목이 약가가 조정됐습니다.이혜경: 이렇게 약가인하 숫자가 많다 보니 약국가는 반품, 차액정산으로 골치를 썩었어요. 그런데 아직 재평가가 끝난 게 아니죠?이탁순: 네 그렇습니다. 2차 상한금액 재평가가 남아있는데요. 2차 재평가는 제약사의 부담을 고려해 자료제출 기한을 늦춰 진행돼 1차 재평가보다 늦게 결과가 발표됩니다. 식약처가 2022년 생동 의무 대상으로 한 무균제제, 나머지 전문의약품 경구제가 등 6000여개가 대상으로, 결과 발표는 내년 2월쯤이 예상됩니다.이혜경: 재평가가 또 있습니다. 올해 역시 급여 적정성 재평가도 진행됐는데, 여기에서는 히알루론산 점안제의 급여 이슈가 크게 터졌어요?이탁순: 네. 그렇습니다. 심평원은 등재연도 순으로 급여 적정성 재평가도 매년 진행하고 있습니다. 올해는 '레바미피드', '리마프로스트 알파덱스', '록소프로펜나트륨', '레보설피리드', '에피나스틴염산염', '히알루론산나트륨 점안제' 등 6개 성분이 급여재평가가 진행됐습니다. 결과는 이번달 7일 열린 약제급여평가위원회에서 발표를 했는데요. 히알루론산점안제를 제외하고 나머지 약제 성분들은 주 적응증에 대한 급여는 인정받았습니다. 다만 가장 관심이 컸던 히알루론산 점안제의 대한 결론은 내리지 못했습니다.이혜경: 히알루론산 점안제에 대한 재평가 결론이 늦어지는 이유는 무엇인가요?이탁순: 지난 9월 약제급여평가위원회 1차 평가에서는 히알루론산 점안제에 대해 외인성 질환은 급여를 제외하고, 내인성 질환만 급여를 인정하기로 했어요. 내인성질환이 처방의 80% 이상을 차지하고 있어서 제약사들 입장에서도 그리 안 좋은 결과는 아니었습니다. 다만, 내인성 질환의 급여를 인정하면서 약평위가 사용량 제한을 해야 한다는 조건을 내걸었는데, 여기에서 쉽사리 결론을 내리지 못하는 것 같습니다. 국정감사에서도 우려의 목소리가 나왔고, 안과계 등 의료 현장에서도 사용량 제한에 대해 부정적인 의견이어서 고심을 거듭하고 있는 것으로 보입니다.이혜경: 내년에도 재평가는 계속 이어지나요?이탁순: 아까 말씀드린대로 상한금액 2차 재평가 결과가 내년 2월쯤 발표될 거 같고요. 약제 급여 적정성 재평가도 진행됩니다. 또 하나 정부는 해외 약가 비교 재평가도 내년부터 진행한다고 예고하고 있습니다.이혜경: 그야말로 재평가 풍년이군요. 제약사들에게 약가인하는 곧 매출 하락 아니겠습니까? 제약사들의 부담이 이만저만 아닐 거 같습니다. 다음 이슈로 넘어가 보죠. 최신 당뇨병 치료제 병용 급여 기준이 지난 4월 만들어졌죠?이탁순: 네. 지난 4월부터 정부는 메트포르민과 SGLT-2 억제제와 DPP4-억제제 등 3제 요법과 메트포르민과 SGLT-2 억제제, TZD 계열 약제 3제 병용 급여기준을 마련했습니다. 지난 2016년 당뇨병학회가 요청한 지 진짜 오랜 시간이 걸려 급여기준이 마련된 겁니다. 핵심은 SGLT-2 계열 약제의 병용요법이라 할 수 있는데, SGLT-2 계열 약제인 포시가가 마침 4월부터 특허만료가 되면서 국내사들이 이 병용요법 등을 노리고 복합제를 포함한 후발약제를 대거 출시했습니다.이혜경: 마지막으로 유한양행의 비소세포폐암 국산 신약 렉라자가 1차 치료제로 허가를 받으면서 급여 확대가 이슈가 됐어요. 이와 맞물려 경쟁약제인 타그리소도 급여 확대를 이뤄냈습니다.이탁순: 네, 렉라자는 그야말로 속전속결이었습니다. 지난 6월 1차 치료제 허가를 받은 이후 약평위 심사와 공단 협상을 거쳐 내년 1월부터 급여 확대가 예고된 상황입니다. 렉라자와 같은 3세대 약제인 타그리소는 지난 2019년부터 1차 치료제 급여 확대를 노렸는데요. 렉라자가 속도전을 벌이면서 타그리소도 덩달아 1차 치료제 급여 확대가 이뤄지게 됐습니다. 비소세포폐암 1차 치료제 시장은 우리나라에서만 약 6000억원이 될 만큼 큰 시장입니다. 두 약이 현재로서는 가장 효과가 좋기 때문에 제약사 입장에서는 이번 급여 확대로 실적 상승을 꾀할 수 있을 전망입니다.이혜경: 이외에도 약가 이슈는 제약사들의 실적과 맞물리기 때문에 나오기만 하면 이슈가 됩니다. 오늘 이렇게 약가 이슈를 마지막으로 송년특집으로 준비한 한 해를 들썩이게 한 이슈들은 끝이 났습니다. 저희 이슈진단은 내년에도 새로운 이야기로 여러분을 만나 뵈겠습니다. 시청자 여러분, 올 한해 정말 감사했습니다. 새해 복 많이 받으십시오. 지금까지 이슈 진단이었습니다. 다음에 만나요.

◆방송 : 이슈진단 20회 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자이탁순: 보건 의약 이슈를 현장 기자가 조망하는 시간입니다. 이슈진단, 오늘은 2023년 송년 특집 두 번째 시간으로 한 해를 들썩이게 한 허가 이슈를 다뤄보겠습니다. 스튜디오에 식약처 출입하는 이혜경 기자 나와 있습니다. 안녕하세요. 이 기자, 올 한해 의약품 수급 문제로 정말 홍역을 치뤘습니다. 엔데믹 이후 오히려 호흡기 환자가 늘면서 생긴 현상같은데, 식약처도 수급 안정화에 집중했어요. 어떤 조치들을 했었나요?이혜경: 코로나19로 지난 2년간 수급 불안정 의약품이 많았던 것으로 기억합니다. 지난해 국정감사에서 오유경 식약처장이 의약품 공급 안정을 위해 ‘쓸 카드는 다 썼다’고 발언해 이슈가 된적이 있었는데요. 아세트아미노펜의 경우 정부가 나서서 긴급생산·수입명령으로 강제화 한거라면, 올해는 달랐습니다. 강제화보다 대한약사회 등 현장에서 균등분배 품목을 정하면, 정부가 제조업체들로부터 증산을 요청하는 협조 형태로 진행됐습니다. 특히 식약처가 채산성 등을 이유로 공급이 부족하다고 판단한 품목의 약가인상들이 이어진 한 해이기도 했습니다. 지난해 수급불안정 품목 중 아세트아미노펜 1품목의 약가인상이 진행됐다면, 올해는 마그밀, 슈도에페드린 등의 약가인상이 이뤄지면서 품귀현상이 해갈되기도 했었죠. 수급 불안정 품목의 약가인상 분위기를 만들어 낸 바탕에는 식약처의 노력이 있었다고 볼 수 있죠. 감기약 등 의약품 수급 안정화를 위해 여전히 모니터링과 감기약 생산업체에 대한 인센티브도 진행 중입니다.이탁순: 지난달 11월에는 아세트아미노펜 시럽제 등 소아용 의약품을 국가필수의약품으로 등재했어요. 이 역시, 의약품 수급 안정화 일환이라고 보면 될 거 같은데.이혜경: 맞아요. 소아에 쓰이는 항생제, 시럽제 등이 국가필수의약품으로 지정되자 마자 약가인상 이야기가 나오잖아요. 국가필수의약품으로 지정되면 정부로부터 행정적, 재정적, 기술적 지원을 받을 수 있어요. 식약처는 허가자료 면제, GMP 우선 실사 등의 지원 뿐 아니라 채산성이 맞지 않는 품목은 해외에서 주문생산할 수 있고요. 복지부는 약가 적정화를 위한 약가인상을 진행할 수 있죠.이탁순: 식약처의 이런 노력과 함께 약가인상이 이뤄지면서 일정 부분 효과를 보는 것 같은데, 어쨌든 수급 문제는 앞으로도 계속될 거 같은데. 내년에도 지켜봐야 할 이슈 같습니다. 다른 이슈를 살펴볼게요. 올 한해 의약품 임상재평가가 유난히 많았네요. 어떤 약제가 있었는지 소개 부탁드립니다.이혜경: 올해 재평가 품목이 유난히 많았던 거 같죠. 혈관성 인지장애 증상 개선 치료제 '옥시라세탐', 복잡성 요로감염 등에 쓰이는 항생제 '세프테졸나트륨주', 진해거담 시럽제 '지페프롤염산염', 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경 장애 환자에게 쓰이는 '날록손염산염', 소염효소제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 등이 재평가 시험대에 올랐습니다.이탁순: 결과가 나와서 시장에서 퇴출된 약제도 있었죠?이혜경: 옥시라세탐, 세프테졸, 스트렙토제제는 모든 적응증의 임상적유용성을 입증하지 못해 결국 시장에서 퇴출됐습니다. 하지만 지페프롤 제제는 급·만성기관지염의 기침 완화에 대한 효능·효과를 입증하면서 기사회생했어요. 날록손의 경우에는 일부 적응증만 유용성을 입증하지 못했습니다. 뇌신경 장애 적응증은 삭제되고 나머지 천연·합성마약 등 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전, 급성마약 과량투여 시 진단 등은 유지됐습니다.이탁순: 그런가 하면 올 한해 시럽제들이 품질 문제로 회수 조치 되는 등 문제점이 발견됐어요. 어떤 약제들이 그랬었나요?이혜경: 올해 유독 파우치형 포포장 형태의 시럽제 제품의 품질 문제가 이슈됐었죠. 동아제약의 '챔프시럽'과 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽' 등은 각각 갈변현상화 상분리 현상이 발생했고, 종근당의 '모드콜코프시럽'은 포 포장 제품 절취선 부분의 흰색 약액 누출 신고가 들어왔죠. 조사 결과 성상 부적합 확인으로 '모드콜코프'와 '모크콜콜드'의 회수 조치가 있었어요. 최근에는 대원제약 포타게련탁액의 품질부적합 논란이 있었고요.이탁순: 이런 문제들이 생길 때 식약처는 어떤 조치를 내리나요?이혜경: 식약처는 GMP에 문제가 생긴 의약품이 경우 원인조사 및 GMP 준수 여부 등에 대한 현장점검을 먼저 실시합니다. 그 이후 품질 부적합 등의 문제가 발생하면 회수조치와 함께 판매업무정지 또는 제조업무정지 등의 행정조치를 내립니다.이탁순: 품질 문제의 연장선상인데, 휴텍스제약은 GMP 문제로 처음으로 GMP 적합판정 취소가 됐어요?이혜경: 역시 올 한해 허가 이슈하면 휴텍스제약을 빼놓을 수 없죠. 촬영 기준(12월 18일) 시점으로, 청문회 절차가 진행 중이라 아직 적합판정 취소라고 말하기 보다 취소 절차를 밟고 있다고 볼 수 있네요. 휴텍스제약은 레큐틴정 등 6품목의 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 넣고, 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 발견되면서 GMP 적합판정 취소 사전통지서가 발송됐습니다.이탁순: 작년 시행된 원스트라크아웃제가 적용된 건데. 식약처는 그러면서 뭐라고 했었나요?이혜경: GMP와 관련해 중대한 위반사항이 발생하면 엄중하게 대처하겠다고 했어요. 거짓으로 GMP를 하면 바로 원스트라이크 아웃 하겠다는 얘기죠. 첫 처분 사례가 나온 만큼, 이제는 GMP 기준서를 제대로 지켰으면 하네요.이탁순: 마지막으로 올해 허가된 국산 신약 관련해 얘기 해볼게요. 올해는 작년만큼 국산신약이 나오지 않은 것 같아요.이혜경: 네. 지난해 11월 대웅제약의 제2형 당뇨병치료제 엔블로를 끝으로 올해는 국산신약이 한 품목도 허가 받지 못했습니다. 1999년 순수 국내 기술로 개발한 국산신약 1호 SK케미칼의 선플라주를 시작으로 엔블로까지 36개의 국산신약만 허가 받으면서, 37호 신약을 기다리는 목소리가 높습니다.이탁순: 그래도 유한양행 렉라자는 비소세포폐암 1차 치료제로 허가받았어요?이혜경: 지난 2021년 렉라자 허가 당시 적응증은 비소세포폐암 2차 치료제였지만, 지난 6월 1차 치료제로 허가가 변경되었습니다.이탁순: 렉라자는 1차 치료제로 허가받고, 벌써 급여 얘기가 들릴 만큼 좋은 실적을 내고 있어요. 올해 신약이 없어도, 렉라자처럼 성공신화를 기대하는 국산신약 후보들이 있을 거 같은데. 무엇이 있나요?이혜경: 업계에 따르면 제일약품 위식도역류질환 치료제 이야기가 많이 나와요. '자스타프라잔'이 임상3상을 마치고 지난 6월 식약처에 품목허가 승인 신청을 진행했기 때문이죠. 품목허가 신청 이후 허가까지 180일 정도 소요된다고 보면, 내년 상반기 쯤 37호 국산신약을 기대해봐도 될 것 같죠? 이외에도 동아에스티의 과민성 방광염치료제, LG화학의 통풍치료제, SK바이오팜의 뇌전증치료제 등의 임상시험이 활발히 진행되고 있어, 올해는 국산신약이 0건이 지만 조만간 줄줄이 허가가 나올 날을 기대해봐도 좋을 것 같습니다.이탁순: 오늘 2023년 송년특집으로 올 한해 허가 이슈를 전반적으로 다뤄봤는데요. 지난 약무 및 법령 이슈에 이어 두 번째였습니다. 다음 시간에는 마지막으로 약가 이슈도 다뤄볼 예정인데요. 많은 시청 바랍니다. 이 기자도 올 한해 정말 고생 많았어요. 이슈진단 오늘은 여기까지 하겠습니다. 그럼 다음에 뵙겠습니다. 감사합니다.

◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이정환 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은이탁순 : 보건 의약 이슈를 현장 기자가 조망하는 시간입니다. 이슈진단, 오늘은 2023년 송년 특집 그 첫 시간으로 한 해를 들썩이게 한 약무 및 법률 이슈를 다뤄보겠습니다. 국회와 보건복지부를 출입하는 이정환 기자, 스튜디오에 나와 있습니다. 이 기자, 올 한해는 엔데믹 이후 비대면 시범사업 이슈가 계속 됐습니다. 이게 언제부터 이슈가 된 건지, 차근차근 설명 부탁드립니다.이정환 : 코로나19 팬데믹이 지난 6월을 기점으로 해제되면서 팬데믹 기간에만 허용됐던 한시적 비대면진료 역시 금지됐습니다. 복지부는 환자 불편을 막기 위해 한시적 비대면진료 종료와 맞물려 보건의료 기본법을 근거로 한 시범사업으로 의원급 의료기관과 재진 중심, 제한적 초진 허용 비대면진료를 시행하기로 결정했는데요. 최근 복지부는 지난 15일을 기점으로 초진, 재진 개념을 삭제하고 6개월 내 진료를 받은 의료기관에서는 전체 질환에 대한 비대면진료를 허용하는 확대 개편안을 결정하면서 논란을 키웠습니다. 오후 6시 이후부터 다음날 새벽까지는 초진 비대면진료를 전면 허용하는 내용도 확대 개편안에 담으면서 사실상 24시간 내내 비대면진료를 받을 수 있는 시대가 열렸습니다.이탁순 : 결국 정부가 대통령의 의지대로 비대면 시범사업을 확대하기로 했는데요. 의-약계 모두 반발이 심한 상태여서 이게 제대로 운영될지도 안갯 속인데, 어떻게 전망하십니까?이정환 : 대한의사협회와 대한개원의협의회, 대한소아청소년과의사회 등 모든 의료계가 비대면진료 시범사업 확대안에 크게 반발하고 있는데요. 이미 비대면진료 확대 개편안이 확정된 이상 의료계가 반발하더라도 기존 시범사업 대비 비대면진료 신청 건수는 크게 늘어날 것으로 예상됩니다. 대한약사회도 반대하고는 있지만, 의료기관에서 발행한 처방전에 대한 조제 업무를 이유없이 거부할 수는 없기 때문에 복지부 개편안 대로 비대면진료가 확대되는 결과가 일단 예상됩니다. 의료계가 공식적으로 비대면진료 전면 보이콧 등 단체행동을 결정하지 않는 한 복지부가 원하는 방향대로 정책이 흘러가게 되는 셈이죠.이탁순 : 약국가에서는 이 비대면 시범사업이 결국에 약 배송 문제까지 건드릴 것으로 우려하고 있어요. 현장 기자 입장에서 전망해 보신다면요?이정환 : 일단 시범사업 기간에는 약 배송이 전면 허용되지는 않을 것으로 예상됩니다. 다만 시범사업 확대 개편으로 비대면진료를 받는 환자가 늘면 늘수록 약국을 직접 방문해 처방약을 수령해야 하는 환자 불편과 불만은 커질 수 밖에 없겠죠. 특히 비대면진료 처방약 배송은 의료계와 비대면진료를 중개하는 플랫폼 업계도 강하게 요구하는 사안입니다. 환자 불만이 커질수록 비대면진료 처방약 배송에 대한 시범사업안 개편이나 약사법 개정 필요성도 커질 수 밖에 없겠죠. 확대 개편안 시행으로 약 배송 규제도 풀릴 가능성이 커졌습니다.이탁순 : 실손보험 청구 간소화법도 지난 10월 국회를 통과했어요. 일단 이 법안에 대해 쉽게 설명해주시겠어요?이정환 : 실손보험에 가입한 환자가 병·의원, 약국 등 요양기관에 실손보험 청구를 전자적 방식으로 전송해 줄 것을 대행 요청할 수 있게 하고, 요양기관은 별다른 이유가 없으면 환자 요청을 수행하도록 의무화하는 게 실손청구 간소화법 내용입니다. 지난 9월 14년만에 국회 정무위원회와 법제사법위원회를 통과하고 다음 달인 10월 본회의 처리됐습니다. 정부는 앞으로 환자가 소액이라는 이유로 실손보험금을 청구하지 않는 사례가 크게 줄어들 것으로 내다보고 있습니다.이탁순 : 실손보험 청구 간소화법, 이 법안도 의약계 반발이 심해요. 왜 그런 건가요?이정환 : 대한약사회와 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회는 실손 청구 간소화 법 통과에 반발 중인데요. 일단 환자와 실손보험사 간 계약으로 이뤄지는 실손보험 청구에 대해 법으로 약국, 병·의원 대행 의무를 부과하는 게 부당하다는 주장입니다. 왜 제3자인 요양기관이 환자와 보험사 양자 사이에 껴서 업무를 대신해야 하는 논리죠. 이 외에도 의약단체들은 민감정보인 환자 의료정보가 보험사 등에 축적되면서 결국 가입자인 국민에게 불이익을 가져오는 악영향을 미칠 것이란 주장도 펴고 있습니다. 빅데이터가 쌓이면 추후 보험사는 자사에 유리한 보험상품을 개발하고, 환자도 가입을 배제하는 등 과도한 권력을 갖게 된다는 지적이죠.이탁순 : 이 법이 연착륙하려면 의약계 협조가 필수적인 것 같은데. 병원급은 내년부터 시행하고, 의원급은 2년 후 시행이란 말이에요. 시행 전까지 준비가 잘 될까요?이정환 : 일단 내년 10월 25일부터 병원급 의료기관부터 우선 시행되는 만큼 금융위원회는 복지부 등 관계기관과 실손보험 청구 전산화 tf 회의를 진행하면서 시스템 정비에 착수했습니다. 내후년인 2025년 10월 25일부터는 의원과 약국이 시행되고요.정부가 시스템 마련에 착수하고 있지만 의약계 반발은 여전한데요. 최근 입장문을 내고 실손보험 청구 간소화 보이콧 선언을 했습니다. 또 앞서 위헌소송을 제기하겠다는 입장도 내놨고요. 정부는 제도 시행 채비를 하고, 의약계는 반발하는 풍경이 계속될 예정으로, 내년 상반기 상황이 어떻게 흘러갈지 당분간 추이를 지켜봐야 합니다.이탁순 : 한 해 동안 나쁜 일만 있었던 건 아닙니다. 지난 8일 본회의에서는 맞춤 소분 건기식법과 보건소장으로 약사까지 임용을 확대하는 법안이 통과됐어요. 두 법안 모두 약국이나 약사 입장에서는 기회라 할 수 있을 거 같은데. 두 법안 내용 설명해 주시죠.이정환 : 건기식법 개정안은 맞춤형 건기식의 정의를 법률로 규정하고 맞춤형 건기식 관리사를 도입하며 영업신고 의무를 부여하는 내용입니다. 정부 신고절차로 개설된 약국은 맞춤 건기식 영업 신고를 하지 않아도 소분 판매를 할 수 있도록 규정했고요. 맞춤 소분 건기식이 법제화되면서 약사들은 전문성을 근거로 맞춤형 건기식 서비스를 대중에 펼칠 수 있게 될 전망입니다. 지역보건법 개정안은 의사를 보건소장으로 우선임용하되, 의사 임용이 어려운 경우 약사, 치과의사, 한의사, 간호사, 조산사 등을 차선으로 임용할 수 있게 법제화 했습니다. 우선임용 조항은 아니지만 차선임용 조항에 약사가 포함되면서 약사 보건소장이 임용될 가능성이 늘어날 것으로 기대됩니다.이탁순 : 그런가 하면 법사위에 계류 중인 법안도 있고, 아예 논의조차 안 된 약무 관련 법안도 있어요. 병원지원금 근절법과 개량신약 자료보호제도 법률은 법사위까지는 올라갔죠?이정환 : 병원과 약국 개설을 준비중인 의사와 약사가 처방전 발행이나 특정 의약품 처방 등을 매개로 금품을 수수하는 불법 병원지원금을 규제하는 법안과 개량신약 자료보호제도를 법제화 해 제약산업 연구개발을 독려하는 법안은 국회 보건복지위를 통과해 법제사법위원회 심사를 앞두고 있습니다. 법제사법위원회는 오는 19일과 27일 전체회의를 개최하기로 합의했는데요. 두 법안이 해당 전체회의에 상정될 경우 통과가 유력한 상황입니다. 병원지원금 규제 법안은 애초 반대했던 유상범 국민의힘 의원이 의료법 개정안 보완 입법으로 찬성할 것으로 전망되고, 개량신약 자료보호 법안은 국내 제약사들과 식약처가 필요성에 공감하고 있습니다.이탁순 : 반면 약사 사회에서 염원하던 법안인데. 대체조제 활성화나 INN, 처방전리필제 같은 법안들은 그렇게 진전이 없었습니다.이정환 : 대체조제 활성화 법안은 민주당이 심사를 원했지만 국민의힘이 원하지 않으면서 지난 법안소위 안건에서 빠졌습니다. 처방전 리필제 역시 마찬가지고요. 복지부는 대체조제 활성화, INN 도입, 처방전 리필제 도입 등에 대해 관조적 입장을 보이고 있기 때문에 국회 법안 논의가 중요한 상황입니다. 복지부는 해당 안건은 의료계와 약사회 간 갈등의제로 상호 협의와 합의가 될 때까지 정부로서 정책 찬반 입장을 개진하기 어렵다는 태도입니다. 21대 국회 임기가 5개월여 남은 상황이라, 남은 임기 내 법안이 심사대에 올라 통과될 가능성은 낮은 분위기입니다.이탁순 : 마지막으로 한약사 이슈를 이야기해 볼게요. 정부가 일단 한약제제 분류를 염두하고 있는 거 같은데. 또 그러면서 첩약 급여를 확대하는 방안도 논의하고 있어요, 어떻게 보십니까?이정환 : 한약제제 분류와 첩약급여 확대는 조금 다른 이슈인데요. 일단 한약제제 분류는 약사회와 한약사회가 정면충돌중입니다. 약사는 의약품에서 한약제제를 따로 구분해 한약사들이 일반약 취급 시 한약제제 일반약만 팔 수 있게 해야 한다는 주장을 펴고 있습니다. 복지부도 한약제제 분류 의지를 드러내긴 했는데요. 실제 분류에 나설지 여부는 불투명합니다. 복지부와 식약처가 합심하고 약사, 한약사, 한의사, 의사 등 직능 의견을 수렴해야 하는데 각자 직능의 면허권이 달린 문제라 복지부와 식약처 부담이 적지 않을 것으로 보입니다.첩약급여는 복지부가 한의계와 함께 2단계 시범사업 확대 시행을 예고했는데 의료계가 반대하고 있습니다. 이미 두 차례에 걸쳐 건강보험정책심의위원회 안건에 포함됐다가 빠지는 해프닝이 있었는데요. 차기 건정심 회의에서 논의할 것으로 보이지만 의료계는 심의할 경우 집회와 함께 기자회견에 나서겠다는 입장입니다.이탁순 : 정말 한 해 동안 다양한 이슈들이 있었습니다. 이 기자도 정말 고생하셨네요. 이슈진단은 다음 시간에는 허가와 약가 이슈를 다뤄 보고자 합니다. 그럼 다음에 뵙겠습니다. 감사합니다.