지난해 생동파문 이후 잇따라 제기된 생동조작소송에서 제약사가 처음으로 승소하는 결과가 나왔다. 이는 자료불일치 결과만으로 제약사에서 고의로 생동성시험을 조작했다 보기 어렵다는 해석으로, 향후 예고된 약 20여건의 생동소송 결과에 어느 정도 영향이 있을 것으로 전망된다. 서울행정법원 제2 행정부는 10일 동아제약이 식약청을 상대로 제기한 ‘알로피아정에 대한 품목허가 취소 및 폐기명령 취소 소송’에서 원고 승소판결을 내렸다. 따라서 식약청이 항소를 한다 하더라도 집행정지 신청이 받아들여질 경우 동아제약의 알로피아정(성분명 피나스테리드)은 허가가 살아나며 판매가 가능 한 상황에서 항소심이 전개될 것으로 보인다. 이번 소송의 쟁점은 동아제약측이 자료불일치된 생동성시험 결과를 고의로 조작했는지 여부. 이에 대해 원고측 대리인은 알로피아정의 경우 자료불일치가 고의적으로 시험결과를 조작한 것이 아니라 시험자 오류나 기계 오류 등에 따른 결과 불일치로 봐야 한다고 주장했다. 특히 원본 CD 보관 자료에 의하더라도 생동성 인정여부에는 영향을 미치지 않기 때문에 고의로 조작할 이유가 없다는 것이 소송 대리인측의 설명이다. 또한 냉동 보관된 검체를 해동 후 재검사 한 결과 시험결과가 유사하게 나온 만큼 생동시험결과를 고의적으로 조작했다고 볼 수 없다는 것. 식약청은 이와 관련 검체진위여부를 알 수 없다는 주장을 폈지만 이를 입증하지 못했다는 것이 소송대리인측의 입장이다. 또한 실험노트를 보관하지 않았다는 식약청의 주장에 대해서도 실험노트 작성 의무화 규정은 어디에도 없었다는 주장이다. 결국 법원은 이런 사유로 동아제약의 알로피아정이 고의로 생동시험결과를 조작하지 않았다고 판단, 원고 측의 손을 들어준 것으로 분석된다. 반면 식약청측 대리인은 입수된 법원 판결문을 근거로 조작이라는 대전제는 변함이 없지만 조작된 건수가 너무 미미해 원고가 입게되는 피해가 크기때문에 이같은 판결 결과가 나왔다고 밝혔다. 식약청측 대리인은 "판결문은 조작된 크로마토그램의 개수는 전체의 약 1%에 불과하고, 이 사건 처분으로 달성하려는 공익의 정도에 비추어 원고가 입게되는 사익의 피해가 더욱 큰 것이어서 원고승소 판결을 내렸다"고 주장했다. 이처럼 원고측과 피고측 주장이 엇갈리는 가운데 향후 생동성시험 조작 소송에서 자료불일치 사유가 설명되고, 결과에 영향을 미치지 않는 불일치라면 제약사가 승소할 가능성이 있는 것으로 관측된다. 이번 소송을 대리한 박정일 변호사는 “식약청이 자료불일치 정도나 사유에 대한 깊은 고려 없이 획일적으로 자료불일치 만으로 처벌한 것은 위법하다고 본 판결로 해석된다”고 말했다.

“한약국을 경영하고 신상신고가 안돼 있으니 한약사다.” - 대전시약 “아니다. 조사 결과 명백히 약사다.” - 한약사회 지난 5일 대전광역시 북부경찰경찰서 수사과 지능팀에서 약사를 불구속 입건했다가 다시 한약사로 정정했던 사건을 두고 10일, 대전시약사회(회장 홍종오)와 대한한약사회(회장 이준호) 사이에 긴장감이 감도는 해프닝이 벌어졌다. 사건의 발단은 경찰서 측에서 “약사가 운영하는 약국에서 진맥을 하고 한약을 처방한다는 첩보를 입수하고, 해당 여약사를 검거했다”고 발표한 이후 경찰 측에서 "조사를 한 바, 한약사로 밝혀졌다"고 정정한 데서 비롯됐다. 데일리팜의 조사결과, 한약사로 밝혀졌던 피의자는 자신의 신분에 대해 담당 경사에게 “한약조제자격증을 갖고 있는 약사”로 최종 진술했으며 담당 경사의 유감 표명으로 각 단체의 주장에 대한 해프닝은 우선 일단락 됐다. 사건개요 대전 유성구에 사는 여약사 김모 씨는 서구에 위치한 자신의 약국 ‘OO한약국’에서 지난 4월 18일부터 5월 21일 까지 57명의 환자들에게 진맥과 문진 행위 이후 처방했다. 김 약사는 전기 탕전기를 이용해 한약을 달여주는 등 의료법 위반 행위를 반복했다는 혐의로 대전북부경찰서에 불구속 입건됐다. 해당 경찰서 수사과 지능팀은 “피의자(약사)가 운영하는 약국에서 진맥을 하고 한약을 처방한다는 정보를 입수하고, 참고인 조사 후 피의자를 자진 출석시켜 검거했다”고 5일, 공식 발표했다. 이후 대전시약 측은 "약사인 것으로 들었으나 이름이나 사는 동네 같이 구체적인 것은 현재까지 알 수 없다"고 밝혔으며 사건이 보도되자 회원들의 문의를 받은 대전시약 측은 본격적인 조사에 착수했다. 대전시약 측은 9일 “신상신고가 돼 있지 않으며 ‘OO한약국’이므로 명백히 한약사”라고 강력히 주장했다. 이에 대해 대전경찰서 담당 경사는 데일리팜과의 통화에서 “경찰서에서도 조사를 한 바, 한약사로 밝혀졌다"고 정정하며 사건은 일단락 되는듯 했다. 그러나 진상조사에 들어간 한약사회 측에서 “한약사회 소속이 아니며 조사결과 약사였다”라며 대전시약 측에 항의를 하면서 사건은 다른 방향으로 전개됐다. 피의자 “한약조제 자격증 갖고 있는 약사” 시인… 담당경사 유감 표명 대전시약과 한약사회의 의견이 대립되면서 데일리팜의 재취재가 시작되자 사건을 맡은 담당 경찰은 데일리팜에 “피의자가 자신이 ‘한약조제 자격증을 갖고 있는 약사’라고 밝혀 약사임이 최종 확인됐다”며 초동수사 과정에서 오인이 있었음을 인정했다. 이와 함께 “본의 아니게 양 단체에 오해를 사게 돼 유감스럽게 생각한다”고 양해를 구했다. 아울러 담당 경사는 초반에 “첩보를 입수하고, 해당 여약사를 검거했다”고 밝혔었으나, 이후 해당 보건소가 신고한 것임을 추가로 밝혔다. 대전시약 “신상신고 및 기록조차 없어 오해 유감” 은폐 의혹 일축 사건이 엉뚱한 방향으로 흐르자 가장 난감한 입장은 대전시약. 대전시약 측은 데일리팜의 재취재 중반에도 “약사일리 없다”고 강력히 주장, 한약사회와도 약간의 마찰을 빚었다. 그러나 해당 보건소와 관할 경찰서에서 약사임을 인정하자 다시 조사에 돌입한 후 데일리팜에 “약사가 맞다”고 공식 입장을 알려왔다. 이에 대해 홍종오 회장은 “신상신고도 하지 않았으며 대약에서 의무적으로 실시하고 있는 약사연수교육에 조차 단 한번도 모습을 보이지 않았기 때문에 어떠한 기록도 갖고 있지 않아 의심할 여지없이 한약사라고 믿었다”고 해명했다. 아울러 “경찰서에서 첩보를 입수해 수사했다고 했기에 보건소에 문의해볼 생각은 꿈에도 하지 않았다. 경찰이 ‘OO한약국’이라는 데 어떻게 약사라고 생각할 수 있겠냐”며 “고의로 한약사라고 주장했던 것이 아니다”라고 말해 은폐 의혹에 대한 물음에 항변했다. 홍 회장은 “하지만 문제가 불거진 이상 책임질 부분에 대해서는 반드시 책임지겠다”고 밝히며 유감을 표했다. 한약사회 “문제는 ‘한약국 간판’이다” 대전시약사회와 각 유관기관의 공식 발표가 이어지자 한약사회는 안도하는 분위기다. 그러나 한약사회 측은 “여기서 진짜 문제는 ‘한약국’ 간판에 대한 문제”라는 입장이다. 한약사회 박석재 총무이사는 “복지부 질의에서 ‘약사가 '한약국'이라는 간판을 달게 되면 전문약국으로 오인 우려가 있어 과대광고에 해당하기 때문에 양약사가 운영하는 약국의 한약국 간판은 타당하지 않다’고 유권해석을 내린 바 있다”며 이에 대해 애초에 한약국 간판의 허가를 내준 보건소의 문제점을 지적했다. 이에 대해 해당 보건소는 “간판은 문제될 것이 없다”는 입장이다. 복합적인 문제로 얽혔던 이번 사건은 우선 일단락 됐으며, 검찰은 불구속된 김 약사를 검찰에 송치 완료한 상태다. 한편 이 같은 해프닝에 대해 한약조제약사회 이성영 법률담당 부회장은 “약사든 한약사든 모두 같은 약사법 테두리 안에 놓인 직능인 아니냐”며 “그럼에도 불구하고 각 단체가 자기 체면만을 대변하려는 태도를 이해할 수 없다”며 불만을 표했다. 아울러 “지금으로서는 의사법 적용으로 과중하게 처벌받게 될 약사를 약사법 적용으로 일면의 구제라도 해야 하는 것이 공동의 과제일 것”이라고 밝혔다.

올 상반기 ARB계열 고혈압 약물에서는 복합제의 약진이 두드러진 반면 단일제제 약물의 성장세는 다소 둔화되고 있는 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 2007년 상반기 EDI청구 현황에 따르면 코자플러스, 코아프로벨, 올메텍플러스 등 '코' 또는 '플러스'가 들어간 고혈압 복합제 청구액이 작년 상반기대비 약 20억원씩 증가했다. 특히 대웅제약의 올메텍플러스(117억원)의 경우 작년 2월 출시로 상반기 청구실적 순위권에 없었으나 올 해 31위를 기록하며 돌풍을 일으켰다. 또 아스트라제네카의 아타칸플러스(47위→41위·106억원)와 노바티스의 코디오반(58위→43위·105억원)은 각각 6계단, 15계단씩 상승하며 상반기 청구액 100억원을 넘어섰다. GSK의 프리토플러스(68억원)는 올 상반기 처음으로 80위에 랭크되면서 청구 실적 100위 안에 안착했으며 복합제 선두는 161억원 청구 실적을 기록한 코자플러스(17위→16위)가 차지, 사노피아벤티스의 코아프로벨(34위→28위)이 121억원으로 뒤를 이었다. 반면 단일제제의 경우 청구액은 증가했으나 성장세는 다소 둔화된 것으로 나타났다. 코자(15위→18위·154억원)와 디오반(19위→22위·149억원), 프리토(62위→65위 81억원)의 청구 실적은 3계단씩 하락했으며 아타칸(46위→58위 86억원)은 12계단 추락했다. 이 밖에 아프로벨(188억원)은 작년과 변함없이 12위를 기록했으며 올메텍(159억원)은 작년보다 6계단 상승했다.

한미약품의 비만치료제 슬리머캡슐이 표시기재 위반으로 판매 업무정지 행정처분을 받는다. 경인식약청은 한미약품 슬리머캡슐에 대해 '의약품 제조 품목 판매 업무정지 등 행정처분'을 사전 통지했다고 10일 밝혔다. 경인청에 따르면 '슬리머캡슐 11.51mg(메실산시부트라민), 슬리머캡슐17.26mg(메실산시부트라민)'에 대해 의약품의 용기나 포장에 제품명을 다른 문자보다 쉽게 볼 수 있는 부분에 기재하지 않아 약사법을 위반했다. 이에따라 슬리머는 약사법 제59조 및 같은법시행규칙 제89조 품목 판매업무정지 15일 및 표시기재 위반사항 시정교체 처분이 내려질 전망이다. 이에대해 한미약품 관계자는 "이번 행정처분 결정은 슬리머 발매로 인해 리덕틸의 매출타격을 우려한 애보트측의 민원제기가 발단"이라며 "통상압력을 통해 제품허가 자체를 2년간 막았던 애보트가 제품발매 후에도 비방성 홍보 등 방법을 통해 국내업체의 시장활동을 방해하는 것은 지나친 것"이라고 밝혔다. 이 관계자는 또 "2년여 허가가 지연된 끝에 지난 7월 2일 슬리머가 시판되자 애보트측은 그동안 고가를 유지하며 독점판매했던 리덕틸 가격을 절반 가까이 인하하는 등 수익에만 집착한 영업활동을 펼쳐왔다"고 비판했다. 한편 경인청은 한미약품 이의신청을 거쳐 행정처분을 최종 확정한다는 방침이다.

12년간 제약산업 애널리스트로 활동한 경력을 바탕으로 제약산업을 육성·발전시키는데 힘을 쏟는 이가 있다. 보건산업진흥원 산업분석통계팀 정명진(46) 팀장이 바로 그 주인공. 정 팀장은 애널리스트란 단어가 생소했던 지난 1995년 대신증권 애널리스트 1기로 제약산업계에 발을 들여놨다. 정 팀장이 애널리스트로 활동할 당시 제약산업이 주식시장에서 크게 조명을 받지 못했던 분야라 기업을 평가하고 전망하는데 자료가 많이 부족했었다. 때문에 정 팀장은 데이터베이스를 구축하는게 얼마나 중요한지 깨달았다. 그 때부터 정 팀장은 제약산업과 관련한 데이터를 찾기 시작했고 2002년, 이수유비케어와 같은 약품 데이터를 근거로 제약산업과 기업을 분석하기 시작했다. "애널리스트일 때 내세울 만한 연구 성과라면 2002년 증권업계 최초로 이수유비케어 등 약품 데이터를 근거로 산업을 분석한 것입니다. 이 데이터를 통해 심혈관계 질환약의 성장 가능성을 예측했었고 회사마다 강점을 파악해 특정 제약사의 성장 가능성도 예측할 수 있었습니다. 의약분업 후 처방약 시장 지향을 꾸준히 강조했었죠." 자신이 분석한 결과가 제약사들에게 도움이 되는 것이 뿌듯했다고 말하는 정 팀장은 12년 만에 변화를 꾀했다. 작년 9월 진흥원 내에 산업분석통계팀이 신설되면서 팀장으로 합류하게 된 것. "애널리스트 일은 기업의 주가 지향적어서 스스로 변화를 주고 싶었습니다. 또 증권가에서 쌓은 기업분석력과 산업분석 경험을 정부 정책 제안에 활용하고 싶었던 욕심도 컸죠." 애널리스트였을 때 제약산업과 기업의 투자의견을 미시적으로 분석했다면 진흥원에서는 제약산업을 정책적으로 육성, 발전시키는 거시적 관점에서 일을 하고 있다고 설명하는 정 팀장은 산업의 바람직한 구조와 방향을 설정하는 길라잡이 역할을 해내고 싶다. 그 첫 과제로 정 팀장은 한미 FTA가 보건산업에 미치는 영향을 분석했다. 이를 통해 기업의 불확실성을 조금이나마 해소하고 발전방향을 제시했다. "국내 제약산업은 의약분업 후 1차로 다국적사가 성장했고, 2차로 국내제약사가 약진했습니다. 지금은 한미 FTA 등 대내외적인 환경변화로 새로운 전환점을 맞고 있습니다. 상위 제약사간의 진검승부가 예고되고 있다고 봅니다." 지금은 진흥원 내 3~4개부서가 연계해 한-EU FTA와 한-중 FTA가 보건산업에 미치는 영향을 분석하는 일을 맡아 지휘하고 있다. 한-미FTA 때의 분석 시스템이 어느정도 구축되고 노하우도 축적돼 보다 수월하게 해낼 것으로 예상한다. 이와 함께 의약품과 의료기기, 화장품, 식품산업에 대한 분석보고서를 발간하고 보건산업 중장기 발전전략 수립하고 있다. 또 보건산업통계 데이터베이스를 구축하는 사업을 진행 중이다. 정 팀장이 이끄는 산업분석통계팀은 8명. 이 외에도 150여명의 분야별 산업전문가가 진흥원에 포진해 있다. 정 팀장은 이들과 국내 최고 보건산업분석팀을 만들 수 있을 것이라 확신한다. "진흥원에는 우리 팀 외에도 150여명의 분야별 산업전문가가 연계해 일하고 있습니다. 이런 규모로 구성된 연구단체는 없었어요. 이 인프라가 진흥원이 가진 가장 큰 강점이라고 할 수 있죠. 이들과 함께 국내 최고 보건산업분석팀으로 만들고 싶습니다." 이것이 애널리스트로 재직 당시 받았던 연봉을 반으로 줄이면서까지 진흥원에 옮겨와 이루고 싶은 정 팀장의 꿈이다.