세포유전자치료제로 잘 알려진 첨단바이오의약품의 임상시험계획 승인을 위해서는 4가지 자료가 필요하다고 잘 알려져 있습니다. 첨단바이오의약품 개발단계에 따라 임상승인에 필요한 자료를 순서로 정리하면 비임상 약리독성 시험자료, 품질 GMP자료, 품질 CMC 자료, 임상 안전성 유효성시험자료 (임상시험계획서 포함)입니다. 비임상 시험물질을 제조해(non-GMP 가능) 비임상 약리독성시험을 통해 안전하고 효과가 있다고 생각하는 경우에 한해, 임상시험용 의약품 (GMP 필수)을 만들고 특성분석 및 품질관리 (CMC) 이후 임상시험계획을 준비하게 됩니다. 규제과학지원단에서 의료제품의 글로벌 진출을 위한 디딤돌로서 오송첨단의료산업진흥재단 4개 센터의 CRDMO 기능과 연계해 개발자들에게 임상승인 및 품목허가를 위해 요구되는 자료를 빠짐없이 준비해 규제지체가 일어나지 않도록 애로사항 해결을 위해 규제과학 지원을 하고 있습니다. 임상승인에 필요한 자료를 순서대로 소개하고자 합니다. 첫째, 비임상 약리독성시험자료입니다. 연구자는 많은 연구를 통해서 질환에서 병의 원인을 규명하고, 병인론에 기초해 혁신신약의 작용기전을 연구하고, 질환 'in vitro & in vivo' 모델에서 혁신신약 후보물질로서의 가능성을 파악하게 됩니다. 개발자는 효력시험 외에도 비임상 약리독성시험자료로서 요구되는 흡수분포대사배설시험에 관한 자료, 안전성 약리에 관한 자료, 기타 약리작용에 관한 자료를 준비하게 됩니다. 개발자는 비임상 약리독성시험자료로서 독성시험을 수행하게 됩니다. 단회 또는 반복투여독성시험, 종양원성시험, 면역독성시험, 국소내성시험, 그리고 필요한 경우 생식발생독성시험 등을 수행하게 됩니다. 참고로, 임상승인을 위한 비임상 약리독성시험자료는 식약처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과에서 검토됩니다. 품목허가는 첨단제품허가담당관 부서에서 수행됩니다. 여기서 규제제과학지원단은 비임상지원센터와 연계해 지원합니다. 비임상지원센터는 기술개발부, 시험평가부, 모델개발부로 구성되어 있으며, 기술개발부는 비임상자원관리팀, 임상병리팀으로, 시험평가부는 신약평가팀, 의료기기평가팀, 면역항암평가팀으로, 모델개발부는 첨단대체시험개발팀, 영장류모델개발팀으로 구성되어 있으며, 비임상지원센터의 직속부서인 운영지원팀으로 구성되어 있습니다. 비임상지원센터에서는 미충족의료수요에 따라 개발된 세포유전자치료제 신약 후보물질에 대한 신약평가, 면역항암평가가 이뤄지고 있으며, 적응증에 따른 질환모델에서 영장류 모델을 이용하기도 하며, 향후 규제기관 요청에 대응하는 규제에서 요구되는 첨단대체시험법을 활용할 예정입니다. 둘째, GMP(임상시험용의약품 제조 및 품질관리 기준) 입니다. 임상승인을 위해서는 임상시험용의약품 제조 및 품질관리 기준 GMP에서 제조하고 품질관리돼야 합니다. 참고로 임상승인을 위한 GMP자료는 식약처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과와 지방식품의약품안전청에서 검토됩니다. 규제과학지원단은 바이오의약생산센터와 연계해 지원합니다. 바이오의약생산센터는 제조지원부, 제품생산부, 품질경영부로 구성되어 있으며, 제조지원부는 GMP제조지원팀이, 제품생산부는 배양팀, 정제팀, 완제팀으로, 품질경영부는 품질보증팀, 품질관리팀으로 구성되며, 바이오의약생산센터 직속부서인 운영지원팀으로 구성돼 있습니다. 세포유전자치료제의 임상시험용의약품은 GMP 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하도록 제조돼야 합니다. 바이오의약품생산센터 내 제조지원부, 제품생산부, 품질경영부 모든 팀업무에 해당됩니다. 배양, 정제, 완제돼 제조된 의약품에 대한 품질관리 시험자료가 만들어져야 하고, 품질보증된 자료여야 합니다. 품질보증되지 않은 자료는 규제기관에서 임상승인 자료로서 인정되지 못합니다. 셋째, 품질 CMC (제조 및 품질관리) 입니다. 임상승인을 위해서 임상시험용의약품은 특성분석에 대한 자료, 제조공정 확립 및 원료의약품·완제의약품 기준 및 시험방법 품질관리가 필요하며, 자사기준으로 확립되는 확인, 역가, 순도시험법을 확립하고, qualification 해야 합니다. 원칙적으로, 시험법 밸리데이션은 임상3상 시험 전까지 수행돼야 합니다. 참고로, 임상승인을 위한 품질 CMC 자료는 식약처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과에서 검토됩니다. 품목허가단계에서 CMC 자료 중 완제의약품 기준 및 시험방법 검토 시 시험법 타당성 검증은 식약처 의료제품연구부 첨단바이오융복합연구과에서 수행됩니다. 규제제과학지원단은 신약개발지원센터와 연계해 지원합니다. 신약개발지원센터는 바이오의약최적화부, 바이오의약평가부, 바이오공정개발부, 바이오약분석부로 구성돼 있으며, 바이오의약품최적화부는 후보물질발굴팀, 후보물질최적화팀, 첨단의약품팀으로, 바이오의약평가부는 유효성평가팀, 첨단의약평가팀으로, 바이오공정개발부는 세포주배지팀, 바이오공정팀, 바이오제형팀으로, 바이오의약분석부는 특성분석팀, 품질분석팀, 구조분석팀으로 구성되어 있으며, 신약개발지원센터 직속부서인 운영지원팀으로 구성돼 있습니다. 세포유전자치료제의 품질관리 CMC 자료 중 특성분석자료, 제조공정에 대한 자료, 및 원료의약품 및 완제의약품의 품질관리자료가 포함돼야 합니다. 넷째, 임상 안전성 유효성 자료(임상시험계획서 포함) 입니다. 미충족 의료수요에 기초하여 안전하고 효과가 있는 세포유전자치료제가 품목허가 된다고 잘 알려져 있습니다. 그러므로, 임상승인을 위해서는 임상 안전성 유효성 자료가 엄격히 요구됩니다. 임상1상시험계획 승인을 위해서는 임상시험계획서가 요구되며, 임상시험계획서에는 임상시험대상자를 보호할 수 있는 많은 내용이 반영되어 있습니다. 임상2상 시험 및 임상3상 시험 승인을 위해서 이전에 수행된 임상 안전성 유효성 자료가 포함돼야 합니다. 참고로, 임상승인 및 품목허가를 위한 임상 안전성 유효성 자료(임상시험계획서 포함)는 식약처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과에서 검토됩니다. 규제제과학지원단은 식품의약품안전평가원과 협력해 지원합니다. 규제과학지원단에서는 식약처 세포유전자치료제과 규제과학 상담의 날 진행을 운영하고 있으며, 자체적으로도 비임상약리독성시험, 품질 GMP, 품질 CMC 및 임상 안전성 유효성 자료(임상시험계획서 포함) 상담을 진행하고 있습니다. 첨단바이오의약품 제품화 규제지원 서비스를 통합적으로 제공하기 위한 식약처를 중심으로 CELL-UP 6개 규제지원 협의체(식품의약품안전평가원, 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회)가 참여해 업계에 수요자 맞춤형 규제 컨설팅을 제공하고 있습니다. 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈) 규제과학지원단에서도 첨단바이오의약품 제품화 규제지원을 위해 재단 내 신약개발지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약생산센터와 연계해 임상승인 및 품목허가에 요구되는 규제과학 지원을 최선을 다하여 노력하고 있습니다. 국내 많은 세포유전자치료제 개발자들이 임상승인 및 품목허가를 보다 더 신속하게, 보다 더 효율적으로 받을 수 있게 되기를 기대하겠습니다.

1980년대 빌 게이츠는 그의 저서 '생각의 속도'에서 인터넷과 IT 발달로 말미암아 얼마 지나지 않아 은행들은 점포 없는 시대를 열 것이라고 예견했다. 그와 같은 예견이 나오는 것이 이상하지 않을 만큼 당시 인터넷 보급과 IT 발전 속도는 급격한 것이었고 많은 식자가 그 견해에 공감을 표하기도 했다. 하지만 그로부터 수십년 지난 지금, 여전히 대형 은행들은 목 좋은 상권에 점포를 내려 하고 인터넷 뱅킹이라는 전산화 된 은행의 형태를 아우르고 있다. 금융 소비자들은 각자 상황에 맞춰 오프라인 은행을 이용하기도 하고 인터넷 뱅킹을 활용하기도 한다. 보건의료계가 작년에 이어 올해도 격랑에 휩싸여 있다. 하지만 돌이켜보면 보건의료계 내부에서도 변해야 한다는 요구는 상존하고 있었다. 더불어 IT발전에 기반한 사회 저변의 변화 또한 진행되고 있었던 터에 특히 코로나19 사태는 변화의 흐름을 가속화시키는 계기가 된 것으로 볼 수 있다. 전 세계를 범람했던 코로나 사태는 보건의료계에 많은 시사점을 던지며 제약산업 육성의 중요성을 부각시키는가 하면 원격의료 도입, 디지털 헬스케어 확대, 지역 보건의료 확충, 보건의료 인력 증대 등 보건의료 소비자들을 향하는 다양한 사회적 요구를 촉발시키는 촉매제가 됐다. 이에 따라 디지털치료제 및 의료기기 등에 관한 법안이 제정되는가 하면 찾아가는 방문의료 및 약료서비스 시범사업이 확대되고 이에 대한 법률안이 현재 국회에서 논의되기도 하고 있다. 한편으로는 많은 문제점에 대한 보건의료계 우려에도 불구하고 비대면진료 시범사업이 확대 실시되고 있고 의료계를 비롯한 보건의료 인력의 급격한 확대가 사회적 쟁점이 되고 있기도 하다. 약사사회 민감한 화두인 약 배송에 관련된 사안도 조만간 수면 위로 올라올 가능성이 매우 높다. 그 외에도 디지털 치료제 등 의약품 영역의 확대, 새로운 보건의료 인력 간 역할 분담, IT산업 및 타 분야와의 융합 등 약사직능 또한 발상의 전환을 촉구하는 여러 정책적 도전을 받게 될 것이다. 이와 같은 방향성의 맥락은 기존 공급자 중심에서 수요자 중심으로, 질병 치료의 축에서 질병예방 및 건강 증진을 축으로 하는 그리고 인적 자원에 대한 정성적 보건의료 서비스 중심에서 ICT 등 디지털화 된 측면을 부가하는 전환을 내포하고 있다. 보건의료계는 수년 내 현격한 체제 변화를 겪게 될 것으로 보인다. 이른바 보건의료 패러다임 전환기를 맞이하는 것이다. 환경 운동가로 변신해 활발한 활동을 펼치고 있는 전 미국 부통령 엘 고어는 한 연설에서 "기후 위기 앞에 우리는 변화해야만 할까? 변화할 수 있을까? 변화할 것인가?"등 3가지 질문을 던졌다. '기후 위기'를 '보건의료 격변기'로 바꾸어 질문을 던져보면 어떨까. "보건의료 패러다임 전환기에 맞닥뜨려 우리는 변화해야만 할까? 변화할 수 있을까? 변화할 것인가?" 답은 우리에게 있다. 칼럼을 시작하며 빌 게이츠의 생각의 속도를 인용한 것은 이와 같은 질문에 대한 답의 단초를 빌리고 싶었던 까닭이다. 시리즈를 통해 앞으로 그에 대한 우리의 답을 함께 고민해보고자 한다.

대한약사회 약국이사로 품절약 이슈를 지난 2년 간 담당해 오면서 국회의원, 복지부, 식약처, 의사, 약사, 기자 등을 수차례 만나면서 관련문제 해결방안에 대해 수많은 토론과 커뮤니케이션을 진행했다. 그런데 항상 그 이야기의 처음은 이렇게 시작되었다. "민필기 이사님, 도대체 약이 왜 부족한가요? 우리나라에 약이 그렇게 없나요?"란 물음이다. 그렇다. 왜 21세기 대한민국에 약이 모자란 지 아무도 이해하지 못하고 있는 상황인 것이다. 어쩌다 이 지경까지 왔는지 처음에는 이해하지 못하고, 단순히 "제약사 생산이 줄었나?"라고 생각했다. 하지만 지난 2년 간 품절약에 대한 수많은 자료를 수집하고, 그 원인을 분석, 많은 토론을 통해서 현재의 의약품 수급불안정은 우리나라의 건보재정이 처하고 있는 저출산 고령화의 구조적인 부분과 긴밀하게 연계되는 사회문제라는 결론에 도달하게 됐다. 2022년 처음 품절약을 담당하면서 식약처에 SOS를 쳤다. 그래서 만들어진 것이 소량포장의약품공급안내시스템(SosDrug.com)을 이용한 감기약 신속 대응시스템이었다. 이 사이트에는 대한약사회가 공급이 부족하다고 선정한 의약품이 10가지 공개되고 그 생산과 재고에 대한 정보를 제공하고 있었다. 그런데 이 품목들을 가만히 들여다보다가 문득 상당수의 국가필수의약품들의 보험약가가 너무 낮다는 것을 깨닫고 약가 검색 후 리스트를 정리해 봤다. 너무나도 저가인 의약품들이 서로 약속이나 한 듯 그리고 내가 더 저렴하다고 자랑하는 듯 옹기종기 모여 있었다. 그러면 이 약들은 언제부터 저렇게 저렴해진 걸까? 코대원정의 보험약가는 지금부터 24년 전인 2000년에도 30원, 지금도 30원이었다. 슈다페드정은 2006년 29원이던 약가가 점점 인하돼 2014년 23원이 된 후 지금까지 23원이었다가, 작년 10월 32원으로 인상됐다. 의약품 품절로 전국적으로 아우성이 된 후 취해진 조치였다. 건보재정 건정성을 위한 보건의료당국의 고민은 충분히 이해한다. 건강보험심사평가원에서 발간하는 2022년 진료비 통계지표를 보면 2022년 드디어 건강보험재정이 100조원를 돌파했다. 2021년 95조4800억원 이었던 것이 전년대비 10% 이상 증가한 것이다. 이 중 병의원, 약국에서 사용된 총 약값은 22조9000억원으로 23.34%를 차지했다. 매년 10% 이상씩 증가하는 건강보험비용을 감당하기 위해서 정부는 약가인하를 최우선과제로 선택하지 않았나 하는 판단이다. 보건당국은 2023년 9월 7600품목의 약가를 대규모로 인하했으며, 올해 2월에도 1000품목 이상의 대규모 약가인하를 예고했다. 이러한 분위기 속에서 역설적으로 2023~2024년 초에 6개 품목의 약가가 인상됐다. 우리나라 건강보험 역사상 유례가 없는 인상이었다. 품절로 인한 생산부족을 약가인상을 통해서라고 증산시키는 상황이 연출된 것이다. 하지만 아직도 생산원가에도 미치지 못하는 약들은 많이 있고, 이러한 약들은 제약사의 생산동기가 많이 부족하다. 2023년 12월 대한약사회는 전회원 설문조사를 통해 수급불안정 의약품에 대한 해법을 약사회원들에게 물은 적이 있다. 13번 문항 '수급불 안정의약품에 대한 해결방안으로 회원님이 생각하는 해법은?'이라는 질문에 53% 약사회원이 '저가약 약가인상을 통한 생산증대'라는 항목을 1순위로 뽑았다. 건강보험 재정유지와 품절약 해결 사이에서 6개 품목이라도 약가인상이 다행이라는 생각이 들긴 하지만 아직도 갈 길이 멀기에 이러한 저가 수급불안정 의약품에 대한 보다 체계적인 대책이 필요하다.

의료제품의 글로벌 진출을 위한 디딤돌로서, 바이오의약품 및 의료기기 규제과학 지원의 필요성을 이야기 하고자 합니다. 최근 의료제품 규제에 대한 과학적 사고와 학술연구의 중요성이 커지면서, 규제과학에 기초한 다양한 플랫폼 혁신신약 및 혁신의료기기 개발이 발 빠르게 성장하고 있습니다. 이러한 수요와 성장을 바탕으로, 규제과학은 바이오의약품, 의약품, 의료기기 등 의료제품의 임상승인 및 품목허가를 받기 위하여 과학적인 타당성과 근거를 활용하여 규제의사 결정을 내릴 수 있도록 제공해 주고 있습니다. 하지만 산업계에서는 임상승인 및 품목허가를 위하여 과학적 타당성과 과학적 근거를 제시하여야 하며, 국내 규제과학 전문가들이 많이 육성되지 않아서, 신속한 임상승인 및 품목허가를 받기위해서 개발자들이 많은 어려움을 겪고 있습니다. 규제기관 규제과학 전문가들은 임상승인 단계에 진입하는 개발자들에게 전체적인 규제과학에 대한 지원을 하기 위해 노력하고 있습니다. 예를들어 규제기관 규제과학 전문가들은 범부처재생의료기술개발사업단 임상승인을 목표로 하는 과제에 대한 규제과학 지원을 하고 있습니다. 하지만, 임상승인 단계에 진입하는 개발자들에게 지원할 여력만 있을 뿐 세부적인 규제과학에 대한 부분까지 지원을 하지는 못하고 있습니다. 민간 규제과학 전문가들은 임상승인을 목표로 하는 개발자들에게 세부적인 규제과학에 대한 맞춤형 지원을 하고 있으나, 아직까지 국내에서는 규제과학 지원 역량은 제한적입니다. 공공기관 규제과학 전문가들은 과학기술정보통신부, 산업자원부, 보건복지부, 및 범부처사업단에서 지원하는 과제에 대한 임상승인 가능성을 높이기 위하여 전체적인 규제전략 지원을 제공하고 있습니다. 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈) 규제과학지원단도 공공기관의 규제지원 방안 중 하나입니다. 식품의약품안전처로부터 바이오의약품 및 첨단의료기기의 임상승인과 품목허가에 대한 맞춤형 상담, 규제역량 강화 등 규제과학지원을 위한 전문가를 규제과학지원단장으로 파견하여, 2021년 10월 공식적으로 출범했습니다. 규제과학지원단에서는 국가R&D 사업단 및 국내 산·학·연·병 의료제품 연구자들을 대상으로 첨단의료기술 사업화지원 인프라를 기반하여 바이오의약품, 첨단재생의료제품 및 의료기기에 대한 규제 컨설팅을 지원하고 있습니다. 이를 통하여 규제상담 분야, 신규사업 및 규제역량 강화 교육 등 다음과 같이 소기의 성과를 달성하고 있습니다. 첫째, 첨단의료제품의 개발단계 별 전주기적 통합지원 가능한 맞춤형 규제과학지원 플랫폼을 구축하였고, 2024년에는 온라인 규제(과학)지원 서비스 플랫폼을 구축할 예정입니다. 규제과학기반 수요자 맞춤형 전문 컨설팅 106건 지원했습니다. 구체적으로 식약처 연계 인허가 및 기술상담지원 57건, 기술지원 규제 자체 컨설팅 49건을 진행했습니다. 올해 3월부터는 규제상담 신청 접수 시스템을 통해 수요자의 미충족 수요(unmet needs)에 대한 충족 및 실시간 상담을 통해 서비스 만족도 제고 예정입니다. 둘째, 과학기술정보통신부 및 범부처사업단에서 지원하는 자체 사업을 통한 첨단의료제품의 신속한 사업화 촉진 지원 및 의료산업 활성화에 기여하였습니다. 2023년에 기술의 혁신성, 신규성, 시급성 등 규제지연 수요기술 발굴통한 제품화 지원하고 있습니다. 바이오의약품 분야 3개, 의료기기 분야 5개 기업 및 대학 개발자를 지원하고 있습니다. 첨단바이오의약품 분야에서는 시험방법 밸리데이션, QTPP 항목의 기준설정 및 근거 마련 등 타당성 검토, CMC 갭분석 보완전략 수립하고, 비임상 전략 수립 및 분포시험 분석법 개발 지원하였습니다.첨단의료기기 분야에서는 체외진단 의료기기 설계검토 및 GMP 품질문서검토, 분석적 성능시험 계획서 검토 및 프로토콜 작성, 의료기기 품목 설정 및 인허가 전략 수립, 본체 외관 디자인 및 회로 개발, 성능검증을 위한 비임상시험 지원 등을 지원했습니다. 셋째, 바이오헬스 규제과학분야 지원분야별(신약/기기/비임상/생산) 맞춤형 현장 중심 전문인력을 양성하고, 식약처 신규 심사자 교육하고, 식약처와 함께 개발자들에게 교육을 지원하였습니다. 2023년에 분야별 맞춤 교육과정 운영을 위한 전문인력 양성하였으며, 한국규제과학센터와 대학생 및 대학원생을 대상으로 바이오의약품 특성 및 심사사례(2023년 5월 2일), 항체의약품 생산 이론 및 실습교육(2023년 10월 23~27일), 유전자재조합의약품 개발에 필요한 가이드라인 소개 및 기술사례 발표(2023년 11월 30일), 의료기기 시험검사분야 생물학적 안전성 평가교육(2023년 10월 23일), 의료기기 전기분야 심화과정으로 의료기기 시험검사 실습교육(2023년 10월 30일)을 진행했습니다. 지난해에는 식약처 심사자 교육으로서, 항체의약품 기본 및 심화과정 각 1회, 세포치료제 3회 교육 실시했으며, 식품의약품안전처와 연계하여 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 2회, 유전자재조합 의약품 허가교육 워크숍 1회 공동개최했습니다. 2024년 의료제품 규제과학 지원을 하면, 어떤 효과가 나타날까요? 첫째, (상담효과) 수요자 맞춤형 상담지원을 통하여 식약처에 제출되는 임상승인 및 품목허가 준비자료의 완성도를 높여 인허가심사에 지연되는 시간을 단축시켜 신속한 허가심사가 가능하게 되어, 민원인의 편익성 및 만족도를 제고할 수 있습니다. 둘째, (사업효과) 국가R&D지원사업을 통하여, 규제로 인해 발생하는 지체를 최소화하여 신속한 사업화 촉진 지원이 가능합니다. 셋째, (교육효과) 규제 이론 및 실무 융합형 규제과학 인재양성을 위한 특성화분야 교육을 통하여 개발자들의 제품 경쟁력 및 개발전략에 도움이 될 수 있습니다. 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단은 규제과학지원 기반의 신속한 의료제품의 글로벌 진출 디딤돌로서 목표한 방향대로 일을 추진할 계획입니다. 이를 통해 바이오의약품 및 의료기기 개발자들이 임상승인 및 품목허가를 신속하게 받을수있게 되기를 기대합니다. 또한 과학기술정보통신부, 산업자원부, 보건복지부 국가지원 과제의 바이오의약품 및 첨단의료기기의 신속한 제품화가 지원되어 신속한 임상승인 및 품목허가가 가능하게 되기를 기대합니다. 마지막으로 식약처에 제출되는 임상승인 및 품목허가 준비자료가 완성도를 높혀서 제출되어 인허가 심사에 지연되는 시간을 줄여주어 신속한 허가심사가 가능하게 되기를 기대하고 있습니다. 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단에서는 2024년에 첨단의료제품개발 지원 플랫폼 구축을 위한 통합지원창구로서, 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발기술지원센터, 의료기기개발기술지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약품생산센터 등 센터별 기술 지원 인프라와 선제적 규제 컨설팅을 연계하여 개발전략 수립부터 제품화까지 전주기 통합 개발 지원 프로그램을 운영하여 바이오의약품 및 첨단의료기기 등 첨단의료제품의 개발단계별 전주기적 통합지원을 하여, 의료제품의 글로벌 진출을 위한 디딤돌 역할을 하겠습니다.

2022년 우리나라 통계청 발표에 따르면 2021년 집계한 우리나라 여성의 평균 기대 수명은 86.6세, 남성은 80.6세로 경제협력개발기구 (OECD) 평균보다 약 3년 정도 더 길다. 전세계의 사람의 평균 수명도 꾸준히 증가하고 있지만 우리나라 사람들의 평균 수명은 다른 나라 사람들보다 더 빠르게 증가하고 있다. 전 세계 각국마다 유명한 장수촌이 있듯 우리나라에도 담양, 구례, 괴산 등의 산골 마을과 제주의 구좌 등의 바닷가 마을이 장수촌으로 알려져 있다. 과연, 장수촌 사람들은 어떤 생활을 하고, 어떤 음식을 먹고 있기에 장수할까? 사람이나 동물이 장수하는 것은 유전자와 밀접한 관련이 있다. 그렇다면 장수 유전자를 가지면 모두 장수할 수 있을까? 결론부터 말하자면 장수 유전자만으로는 충분하지 않다. 장수 유전자를 갖고 있다고 해도 생활 습관이 다르면 수명은 다르다. 그럼 장수와 관련된 생활 습관 중에 가장 중요한 것은 무엇일까? 대부분의 사람들이 알고 있듯이 가장 중요한 것은 식생활이다. 우리가 막연히 건강에 도움이 될 것이라고 생각했던 발효식품들이 이제는 장 건강에 도움을 줘 우리 건강을 지키는 파수꾼 역할을 하고 있음을 과학적 연구를 통해 알게 되면서 이와 관련한 새로운 식품 산업이 생겨나고 있다. 장수촌 사람들의 장내 미생물과 프로바이오틱스 수 년 전 우리 연구실에서는 우리나라 장수촌 사람들과 도시 사람들의 장내 마이크로바이옴을 분석했다. 장수촌 사람들과 도시 사람들 사이에는 장내 마이크로바이옴의 차이가 있었다. 특히 두 지역 사람들 간의 프로테오박테리아 수치는 젊었을 때는 비슷했으나, 나이가 들어갈수록 도시 사람들에게서 더 많아지는 모습을 보였다. 게다가 장수촌 사람들이 장내 마이크로바이옴 기원 내독소와 이를 생산하는 장내세균이 더 적었다. 유의미한 것은 건강에 도움을 주는 프로바이오틱스로 잘 알려진 비피도박테리아, 락토바실리스 등은 상대적으로 장수촌 사람들이 더 많이 가지고 있었다는 점이다. 내독소(프로테오박테리아가 생산)와 내독소를 생산하는 장내 마이크로바이오타(세균)들은 장염, 장누수를 일으키게 되고 심한 경우 전신 염증반응을 일으킬 수 있다. 노인의 장내 마이크로바이오타를 건강한 젊은 사람에게 이식하거나 면역세포에 처리하면 건강한 젊은이의 장내 마이크로바이오타를 처리했을 때보다 염증 반응과 노화지표인 p16 단백질이 증가하고 항노화 단백질인 SIRT1은 감소했다. 김치에서 분리한 Lactobacillus brevis OW38, Lactobacillus plantarum C29와 사람의 장내 마이크로바이오타에서 분리한 Bifidobacterium longum NK46은 노인에게 p16의 발현을 줄이고, 염증 반응을 억제하고, 대장염과 기억력을 개선했다. 장수촌 사람들은 발효식품 섭취 비율이 도시 사람들에 비해 높게 나타난다. 발효식품의 섭취로 소화관에 서식하는 장내 마이크로바이오타의 유익한 비피도박테리아, 락토바실라이 등을 증가시키며, 내독소의 생산을 줄여서 장 건강, 더 나아가서는 장수와 밀접한 관련이 있는 전신 염증반응을 줄여서 장수에 도움을 주고 있다고 추정하고 있다. 다양한 음식을 골고루 섭취하는 건강한 식생활은 장내 마이크로바이오타 구성을 개선하고 독소를 줄일 수 있으며, 더 나아가 장수에 도움을 줄 수 있다.

질염은 질 점막에 세균성 감염이나 염증 등을 통해 발생하며 질 가려움증, 질 건조, 냉 냄새, 냉대하증 등 다양한 증세를 보이게 된다. 질염은 ‘여성들만 걸리는 감기’ 혹은 ‘질에 걸리는 감기’라는 말이 있을 정도로 흔하지만 당사자의 일상에는 말 못할 불편을 초래한다. 감기도 충분한 휴식 없이 무리하고 피곤할 경우 잘 걸리는 것처럼 질염 역시 바쁜 일상과 스트레스 등으로 인해 면역력이 떨어지면서 발생하기 쉽다. 그래서 질염은 자주 걸리게 되는 여성들에게는 큰 고민거리다. 여성의 질 건강을 지키는 프로바이오틱스 우리는 흔히 우리 체내의 유산균은 대장에만 존재하는 것으로 알기 쉬운데, 여성의 질 내부에도 다양한 유산균이 존재하며, 특히 정상적인 질의 내부에는 락토바실러스 유산균의 비중이 높다. 그러나 피로, 질 세정제, 피임제 등의 빈번한 사용을 통해 질 내 유산균의 균형이 무너지게 되면 외부 미생물의 감염에 취약해지기 쉽다. 예를 들어, 피임제를 복용하면 질 내부의 프로바이오틱스가 이용할 수 있는 탄수화물이 감소하고 이는 질 안의 프로바이오틱스 균수의 감소와 pH의 상승을 가져온다. 이는 질 안에 염증을 유발하는 기회성 세균과 칸디다균 등의 감염을 억제하지 못하게 돼 질염을 일으킨다. 항생제를 이용하면 빠르게 감염 세균을 억제할 수는 있지만 캔디다균과 같은 진균의 퇴치는 쉽지 않고, 세균의 경우도 감염 세균은 퇴치하기가 쉽지 않다. 게다가 항생제에 의해 질 내 유산균은 전멸할 수 있고, 이로 인해 질염으로부터 회복도 쉽지 않게 된다. 감소시킬 수는 있지만 완전히 퇴치하기는 쉽지 않다. 프로바이오틱스 섭취를 통한 질 건강 관리 습관 모든 건강 유지의 기본은 항상성 유지다. 질염은 세균 또는 캔디다균의 감염에 의해 과도하게염증반응이 진행된 질환이다. 질염의 가장 좋은 치료 방법은 질 내의 염증반응을 줄이면서도 질 내 서식하는 유익한 세균들이 잘 자라 질염을 일으키는 균주가 자리잡지 못하도록 하는 것이다. 그래서 질의 면역반응을 조절해 염증반응을 억제하고, 유익한 유산균들의 복귀와 강화가 이뤄져야 재발하지 않고 건강하게 질 건강을 회복할 수 있다. 여성의 질 건강에 도움을 주는 프로바이오틱스는 다양하게 개발돼 있다. 예를 들면, Lactobacillus plantarum NK3, Bifidobacterium longum NK49는 대식 세포의 분화와 염증성 사이토카인 등을 조절해 가르드넬라균이 일으키는 질염을 치료하는 효과가 우수하면서도, 질과 장 내 서식 세균의 건강한 회복을 도와준다. 이와 같은 효능을 가진 프로바이오틱스들의 섭취는 질과 소화관의 면역반응을 조절해 전신으로 진행된 염증 반응을 낮춤으로서 질염의 재발을 예방할 수 있어, 질염의 걱정에서 어느 정도 자유로워질 수 있다. 프로바이오틱스는 유전적 특성으로 분류하면 아주 다양하지만, 가장 대표적인 프로바이오틱스는 락토바실러스 계열과 비피도박테리움 계열이 있다. 건강한 여성의 질 안에 가장 많은 비중을 차지하는 락토바실러스도 특성에 따라 같은 이름을 가진 락토바실러스 플란타룸이라 할지라도 유사한 능력이 있는 경우도 있고, 전혀 다른 효능을 보이는 경우도 있다. 따라서 각 종의 효능을 차별화하기 위해 학명 뒤에 고유 번호들을 추가하기도 한다. 위에서 예로 든 Lactobacillus plantarum NK3, Bifidobacterium longum NK49같은 형식이 그것이다. 그러므로 질 건강을 위해 프로바이오틱스 제품을 구매하려 한다면 프로바이오틱스의 학명과 함께 고유 번호까지 꼭 확인할 필요가 있다.

'약방의 감초'란 말이 있다. 한약에는 어느 처방에나 감초가 들어있는데 이처럼 아무데나 빠지지 않고 없어서는 안될 중요한 존재를 일컫는 말이다. 내가 생각하는 약국의 감초는 덱스판테놀이다. 그만큼 덱스판테놀은 피부질환을 다루는 데 있어서 매우 중요한 역할을 하고 어떤 약과도 조화를 이룬다. 프로비타민B5인 덱스판테놀은 피부에 흡수되어 비타민B5인 판토텐산으로 바뀐다. 판토텐산은 자연적인 피부 회복을 돕고 피부를 촉촉하고 부드럽게 유지해준다. 덱스판테놀의 재생 촉진 효과 덕분에 만성적인 피부염이나 습진, 화상, 욕창 등에 보조 치료제로 사용할 수 있다. 심할 때에는 스테로이드, 항생제 등의 성분이 들어간 피부연고를 사용하지만 증상이 심하지 않거나 평소 관리를 할 때에는 덱스판테놀 만한 게 없다. 참고로 요즈음 타투나 눈썹 문신을 하는 사람이 많은데 타투나 눈썹 문신 후 자극으로 생기는 미세한 피부 상처들의 회복을 위해 애프터 케어 용도로 비판텐 연고를 사용할 수 있다. 약국에서 활용할 수 있는 덱스판테놀 성분은 다양하지만 각각의 차이가 있다. 가장 쉽게 찾을 수 있는 차이는 용량이다. 덱스판테놀 성분의 약은 30g, 50g, 100g까지 다양한 용량으로 나와서 쓰는 용도나 사용 횟수에 따라 선택할 수 있다. 또 하나의 차이점은 첨가제다. 약의 종류에 따라 덱스판테놀 외에 들어간 첨가제가 달라진다. 첨가제는 덱스판테놀 성분이 피부에 잘 작용할 수 있도록 도와 주기도 하고 그 자체로 피부에 보습효과, 밀폐효과를 갖기도 하니, 약을 고를 때에 첨가제를 잘 살펴보는 것도 필요하다. 덱스판테놀 성분의 많은 약들 중에 가장 많이 판매되는 브랜드는 비판텐이다. 산부인과 아래 있는 약국에 근무하던 시절, 비판텐 연고는 많은 엄마들이 찾는 약 중 하나였다. 기저귀 발진에는 비판텐을 써야 한다는 것은 아이 엄마들 사이에서는 상식으로 생각될 정도다. 사실 비판텐 연고는 다른 약들에 비해 기름지고 꾸덕하며 연고 튜브도 잘 찢어진다. 그럼에도 나를 비롯한 많은 사람들이 비판텐 연고를 선택하는 이유는 무엇일까? 답은 비판텐 연고의 첨가제에 있다. 비판텐 연고에서 덱스판테놀이 차지하는 비율은 고작 5%뿐 나머지 95%는 여러 첨가제로 채워진다. 이 첨가제에는 세탄올, 스테아릴알코올 등과 같은 유화안정화제를 기본으로 백납, 유동파라핀, 정제라놀린, 정제아몬드유 등과 같은 여러 오일 성분들이 포함된다. 바로 이 성분들이 비판텐의 한 끗 차이를 만들어낸다. 여러 오일 성분들은 피부를 외부 자극으로 보호하며 덱스판테놀의 치료효과를 높여주며 피부 보습력을 더해준다. 이렇게 적절하게 배합된 부형제 덕분에 덱스판테놀에 의한 피부 회복이 효과적으로 이루어질 수 있다. 비판텐 연고가 발림성이 좋지 않고 꾸덕했던 데에는 모두 그럴만한 이유가 있었던 것이다. 옆구리가 잘 터지는 것 역시 이유가 있다. 알루미늄 튜브는 그 특성상 한 번 나온 연고가 다시 들어가지 않는다. 그래서 공기를 비롯한 외부 물질의 유입을 막을 수 있어 연고 성분의 오염이 최소화되고 사용기간 내내 품질이 유지된다. 또한 덱스판테놀의 오리지널인 비탄텐의 새로운 임상 연구에 따르면, 비판텐을 레이저 치료 후에 피부 재생을 위해 사용하였을 때 회복 속도가 빨랐다고 한다. 레이저로 손상을 입은 피부에 덱스판테놀이 작용해서 피부가 빠르게 재생되는 것을 도왔고, 덱스판테놀을 제외한 부형제들이 피부의 막을 형성해서 피부 장벽 회복을 위한 환경을 만들어주었기 때문으로 보인다. 그저 엄마들 사이의 입소문으로만 유명한 게 아니라 임상근거까지 탄탄한 비판텐. 그 인기에는 다 이유가 있었다.

최근 많은 비로 전국 곳곳에 피해가 발생했다. 직접적으로 피해를 입으신 분들은 물론이겠거니와 직접적인 피해가 없는 사람들 역시 안타까운 심정으로 지켜보고 있다. 그 동안 일궈온 인생이 한 순간에 물에 잠기고 심지어 인명 피해까지 발생하는 상황 속에 피해 복구가 더딘 것을 보면 정말 애간장이 탈 수밖에 없다. 애간장이란, 우리 몸의 가장 핵심적인 내장 기관인 장과 간을 의미한다. 특히 간에 대한 중요성은 따로 설명이 필요 없을 정도다. 간은 우리 몸에서 가장 큰 장기로 이화 반응과 동화 반응을 수행하며, 약물, 호르몬 등을 분해하고 해독 반응을 수행하는 중요한 장기다. 비만, 과도한 음주 등으로 몸의 균형이 무너지며 지방간이 생기게 되면 간기능이 떨어지고, 지방간이 심해지면 간경변으로 진행될 수 있다. 이런 간에 탈이 나면, 심각해질 때까지 자각 증상이 없어 치료 시기를 놓치는 경우가 많다. 그래서 모든 종류의 건강 검진에는 간 수치를 살펴보는 것이 포함된다. 일정 기간마다 검사를 통해 지방간이 생기지 않았는지 주기적으로 검사하고 지방간의 가능성이 있다면 미리 치료나 예방에 신경을 써야 한다. 최근에 의학계에서 밝힌 연구에 따르면 지방간을 유발하는 간손상은 장과 관계가 있다. 일반적으로 우리가 음식물, 의약품 등을 복용하면 소화관을 거쳐 간으로 유입되어 대사 반응을 거치게 된다. 이 과정을 통해 필요한 에너지, 영양소 등을 얻고, 필요로 하는 장기로 보내게 되는 것이다. 그리고 나서 사용하고 남거나 불필요한 성분들은 분해하는 등의 해독 반응을 거쳐 우리 몸 밖으로 배출하게 한다. 간 손상은 우리가 음식물, 약물 등을 섭취하고 소화 효소 및 장내 마이크로바이오타의 영향을 받으면서 생기는 부산물 등이 소화관에 영향을 미치고, 약물 및 음식물의 함유 성분, 그들의 부산물, 장내 마이크로바이오타의 생성물들이 체내로 흡수돼 간에 영향을 미치면서 발생한다. 특히, 사람마다 장내 마이크로바이오타가 다르기 때문에 같은 음식물을 섭취하거나 같은 약을 복용하더라도 사람마다 간 손상 발생률은 차이가 있을 수 있다. 평소 소화관에 유해미생물이 많은 사람들은 유해세균이 생성하는 독소(예, 내독소 LPS)가 많아지고, 장상피세포와 간세포를 자극하여 염증을 일으킬 수 있다. 이는 간염을 생기게 하고 기존에 바이러스 감염이나 지방간 등이 있다면 간질환을 악화시켜 간경변으로의 진행을 촉진시킬 수 있는 것이다. 우리가 건강할 때와 달리 장염이 생기면 장누수 때문에 독소들이 체내로 흡수되는 양이 많아진다. 그러므로 장염과 장내 마이크로바이오타 불균형이 유발되었다면 간질환의 발생률은 더 높아지고 악화되게 된다. 간염을 포함해 간질환을 개선하는 프로바이오틱스들은 장내 유해균의 성장을 억제하거나, 독소 생산을 억제하거나, 알코올 분해를 촉진하거나, 소화관에서 체내로의 에탄올 흡수를 억제하거나, 체내의 에탄올 배설을 촉진하는 등의 능력을 갖고 있다. 간이 중요하다는 것은 누구나 알고 있는 사실이다. 그러나, 건강한 간을 유지하기 위해서라면 우선 간 영양제라고 판매되는 ‘약’을 복용하며 간에 추가적인 부담을 주기 보다 장내 마이크로바이오타와 독소 생산을 억제하는 프로바이오틱스로 관리하여 간으로 가는 부담을 줄여 건강한 간을 유지하도록 관리하는 것이 가장 현명하고 올바른 방법이다.

장누수증후군과 면역력 그저 마스크를 벗었을 뿐인데 천식이 악화되면서 호흡곤란을 느낀다. 뾰루지가 몸 곳곳에서 피어나고 설사에 발열 증상까지 찾아왔다. 내 호흡기로 몹쓸 바이러스가 침투했을지도 모른다고 두려움을 느낀다면 호흡기가 아닌 장 건강을 먼저 살펴봐야 한다. 코로나로 인한 마스크 착용 의무가 전면 해제됐고 우리는 그 편안함의 대가로 다시 바이러스를 몸 안에 들여야 한다. 그리고 바이러스의 상당 부분은 호흡기가 아닌 소화기를 통해 몸으로 침투한다. 그런데, 왜 소화기로 들어온 바이러스가 호흡기에 문제를 일으키는 걸까? 장 건강과 면역 체계 장(腸)은 소화를 담당한다. 하지만 그게 전부라고 생각한다면 큰 착각이다. 장은 면역세포의 70% 이상을 가지고 있는 가장 큰 면역 기관이기 때문이다. 장의 점막에서 분비되는 점액이 미생물의 침투를 1차로 막아주고 'tight junction'이라 불리는 세포 간의 치밀한 결합이 2차 방어를 담당한다. 장의 방어막을 통과하지 못한 바이러스의 다수는 사멸된다. 수많은 바이러스와 독소들이 음식과 함께 몸 안으로 들어오지만 이런 이유로 장이 건강하다면 걱정할 필요가 없다. 그런데, 단단하게 붙어 있던 점막 세포들의 결속력이 약해지면 문제가 심각해진다. 벌어진 세포 사이로 미생물과 독소가 침투하고 혈관을 통해 온몸으로 퍼진다. 이렇게 장 점막 세포 사이에 틈이 생겨 음식물, 바이러스, 곰팡이 등이 혈관으로 바로 침투하는 증상이 '장누수증후군'이다. 장누수증후군은 그 자체를 질병으로 규정하진 않지만, 면역 체계를 무너뜨리는 근본 원인으로 알려지면서 최근 많은 관심을 받고 있다. 직접적 원인이 없는 많은 만성 질환이 장누수증후군의 영향으로 분석된다. 대부분의 소화기 증상은 물론 노화, 알러지, 관절염, 만성피로증후군, 감기, 천식, 호흡곤란, 우울증, 기억력 감퇴, 불안감 등 삶을 불편하게 만드는 수많은 증상이 장누수증후군과 연관돼 있다. 혈관을 통해 온몸에 바이러스와 불순물이 퍼지면 우리 몸은 스스로 면역 활동을 시작하고 비염, 아토피, 알레르기성 질환 등 자가면역질환이 발생한다. 이 과정이 지속되면 면역체계가 무너지고, 입에서 항문까지 소화관 전체에 염증이 발생할 수 있는 만성 염증성 장질환, ‘크론병’으로 발전하기도 한다. 늙어서 아픈 건가? 질병 없이 잦은 컨디션 저하를 겪을 때 흔히 나이탓, 스트레스탓을 하게 되고 서글퍼진다. 나이가 드는 것, 스트레스를 받는 것은 현대인들에게는 불가항력이기 때문이다. 하지만, 소홀히 했던 장 건강을 챙기고 면역 체계를 개선한다면 삶의 질을 개선할 수 있다. 장누수증후군으로 인한 면역 체계의 붕괴를 막기 위해서는 어떤 노력이 필요할까? 진통제, 항생제 등의 화학 약물, 과한 음주, 자극적인 음식, 누적된 스트레스는 장내의 유해균을 과다 증식시킨다. 이와 같은 직접적인 원인을 제거하거나 줄이는 노력이 우선적으로 필요하다. 유산균 섭취도 장누수증후군 예방과 치료에 큰 도움을 준다. 장내의 수많은 유해균과 싸워줄 든든한 우군이기 때문이다. 이름 그대로 유해균은 우리 몸에 해를 끼치는 세균이다. 그리고 우리 몸 안으로 침투하기 위해 노력한다. 유해 세균이 몸 안으로 들어가기 위해 장 점막을 공격하면 점막 세포들의 결속은 약화되고 장누수증후군 증상은 악화된다. 유해균의 총량을 줄이는 것이 장누수증후군 증상을 개선하고 몸 전체의 면역력을 높이는 키포인트다. 유산균은 유해균 제거에 크게 기여한다. 유산균이 '대식세포(macrophage)'를 활성화시키기 때문이다. 대식세포는 체내 방어 매커니즘에 관여하는 면역세포로 몸에 침입한 세균, 바이러스, 이물질 따위를 잡아먹고 이들에 대항하기 위한 면역 정보를 림프구에 전달한다. 유산균 섭취가 중요한 이유 중 하나다. '회춘'을 이야기하는 사람들이 있다. 산삼을 먹은 것도 아닌데 신체 기능이 모두 개선되는 놀라운 변화를 이야기한다. 단순한 느낌이 아니라면 장내 환경 개선에 성공한 케이스일 수 있다. 소화 기능에 문제가 없다고 장 건강을 소홀히 해 왔다면 장내 환경 개선을 위해 노력해 보길 권한다.