서울 성북구약사회(회장 전영옥)는 지난 15일부터 16일까지 철원 그래미연수원에서 전지 초도이사회를 개최했다. 전영옥 회장은 인사말을 통해 "회무를 시작한지 벌써 1년이 지나가고 이제 2년차에 접어들었다"며 "여러 가지로 부족한 면도 많았지만 저를 도와주신 이사님들께 다시 한번 감사드린다"고 말했다. 전 회장은 또 "무엇보다 반회 활성화를 통한 약사회 화합과 단결을 최우선 사업으로 정하고 등산, 골프, 우크렐레 등 동호회 활성화를 위해 더욱 노력하겠다"고 했다. 구약사회는 약학위원회를 중심으로 OTC 활성화를 위해 매주 둘째주 목요일을 '성북구 약학데이'로 정해 경기 침체로 인한 약국의 경영 활성화 방안을 모색하는데 회무 역량을 집중할 예정이라고 밝혔다. 이어 구약사회는 각 상임위원장의 2017년도 사업계획 보고 및 60년사 발간에 관한 건으로 회의를 실시하고, 동성제약 염모제 시장현황과 약국경영 활성화를 주제로 이양구 사장의 약학강의가 진행됐다.

서울 금천구약사회 약우회는 최근 4월 정기월례회를 열고 상호협력 방안에 대해 논의했다. 이명희 금천구약사회장은 "벚꽃이 만개한 계절 경기가 안 좋아 힘들지만 그럴수록 많이 베풀고 항상 감사하는 마음으로 산다면 더 큰 것을 얻을 수 있을 것"이라고 말했다. 이금봉 부회장도 "좋은날 귀한 시간 함께한 약우회 회원들게 감사하다"고 전했다. 구약사회는 이날 4월 29~30일 전지 연수교육, 5월 23일 자선다과회 등을 보고했다.

인천광역시약사회(회장 최병원)은 16일 시약사회관 3층 대강당에서 2017년 '청소년 대상 약 바르게 알기' 지원사업 제1차 강사 양성교육을 실시했다. 시약사회는 교육청, 소비자단체, 의약단체 등과 협력체계를 구축해 지역 특성에 맞는 현장 중심의 청소년 대상 약 바르게 알기 교육을 2015년부터 현재까지 3년째 이 사업을 진행하고 있다고 밝혔다. 이어 시약사회는 이번 청소년 대상 약 바르게 알기 지원 사업을 청소년 130회 교육 이외 유치원 10회, 어르신교육 10회 총 150회, 지역자원 연계와 협력을 통해 현장 중심 교육을 진행할 예정이다. 한편 이번 자리에는 시약사회 약물안전사용교육단 소속 강사 40여명이 참석했다.

서울 관악구약사회(회장 전웅철)는 지난 13일 구약사회관에서 제4차 상임위원회를 개최하고, 자선다과회 등 남은 상반기 행사에 관해 논의했다. 구약사회는 이 자리에서 오는 23 열리는 2017 건강서울 페스티벌행사에 회원 18명이 참석해 '비타민 바른 선택' 부스를 담당하기로 했다. 참여 약사들은 시민들 눈높이에 맞춰 비타민 등 의약품에 관해 상담하는 한편 서울마약퇴치운동본부의 홍보 부스도 돕기로 했다. 또 구약사회 자선다과회를 오는 26일 회관 3층에서 진행하고, 회원 문화탐방 행사는 오는 5월 21 수원화성행궁을 2시간 코스로 돌아보기로 했다. 임원 워크숍은 오는 5월 13일부터 14일까지 전주한옥마을에서 진행하기로 협의했다. 한편 구약사회는 회원들에 당번약국 리스트와 당번약국 안내판을 제작해 배포할 예정이라고 밝혔다.

내년부터 의료인 보수교육에 의료윤리와 의료법령이 필수과목으로 들어간다. 의료인은 면허신고 때마다 반드시 2시간 이상 해당 과목을 이수해야 한다. 의료업무 미종사자 업무 복귀 시 교육이수 시간도 구체적으로 정해졌다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '2017년도 보건의료인 면허신고 및 보수교육' 업무지침을 공개했다. 이번에 바뀐 내용은 이렇다. ◆보수교육·면제대상=면허 취소는 면허자 신분이 상실된 자로 볼 수 있기 때문에 취소기간 동안에는 보수교육 대상에서 제외된다. 그러나 면허를 재교부 받으면, 면허증 재교부일로부터 다시 보수교육 이수의무가 발생한다. 또 의료인이 해당면허 외의 대학원에 진학한 경우, 해당 면허에 대한 심화과정으로 보기 어려우므로 보수교육 면제대상에 해당하지 않는다. ◆보수교육 시간=해당 업무 미종사자 업무 복귀 시 교육 이수 시간도 구체적으로 정해졌다. 유예 사유 등이 해소돼 해당 면허 관련 업무에 다시 종사하려는 자의 종사하려는 연도의 교육시간(2017.1.1 이후 면허신고자부터 적용)은 ▲1년 이상 2년 미만 그 업무에 종사하지 아니한 사람: 12시간 이상 ▲2년 이상 3년 미만 그 업무에 종사하지 아니한 사람: 16시간 이상 ▲3년 이상 그 업무에 종사하지 아니한 사람: 20시간 이상 등이다. 면허가 취소된 후 면허를 재교부 받은 자도 포함된다. ◆필수과목 이수 의무화=내년 1월1일 시행예정이다. 복지부는 현재 회원의 전문성 및 직업윤리의식 함양을 위한 내용이 보수교육에 포함되도록 의료법 시행규칙 및 별지서식 개정절차를 밟고 있다. 구체적으로는 의료윤리, 의료법령 등 교과목을 면허신고시마다(3년마다) 2시간 이상 반드시 이수해야 한다. ◆타 법률 등에서 규정한 교육내용=모성보호제도 관련 법령, 폭력 및 성희롱 관련 법령 등 남녀가 함께하는 평등한 고용문화 조성을 위한 양성평등 및 인권교육을 교육과정에 포함해 실시하도록 했다. 이는 국가인권위원회가 지난해 11월 보건의료분야 여성종사자 인권증진을 위해 정책 권고한 내용이다. 항생제 사용 및 내성 예방에 대한 교육도 교육과정에 포함해서 실시해야 한다. 정부는 지난해 8월 국가 항생제 내성 관리대책을 발표하면서 이 내용을 추가했다. 감염관리 관련 학회나 단체를 보수교육실시기관으로 인증해 보수교육을 인정하도록 복지부는 권장했다. 이밖에 장기 미종사자를 위한 교육프로그램을 편성해 운영하도록 했다. 각 중앙회가 해당면허 관련 업무에 종사하지 않은 기간이 3년 이상인 의료인이 해당 자격의 변화된 내용과 기술정보를 학습해 현장에 조기 적응할 수 있도록 장기 미종사자 재교육 프로그램을 마련하라는 내용이다.

대한약사회(회장 조찬휘) 약바로쓰기운동본부(본부장 이애형)는 최근 1차 임원 및 전국 단장단 연석회의를 열고 올해 주요 사업에 대한 설명과 의약품 안전교육의 활성화 및 홍보 등의 안건에 대해 논의했다. 회의에서는 약바로쓰기운동본부의 2017년 사업 설명과 △제2회 의약품 안전사용 공모전 △제2회 의약품 안전사용 박람회 △온라인을 통한 의약품 안전사용 교육에 대한 접수와 진행 등이 논의됐다. 아울러 시도지부별로 해당 지역 기관들과 연계해 의약품 안전에 대한 행사에 적극적인 참여를 유도하고 약사회의 전문성을 홍보하는데 적극 나서기로 했다. 또 제1회 의약품 안전사용 공모전을 통해 수상한 의약품 안전 교육 교구를 제작해 16개 시도지부에 배포하기로 했다. 회의에 참석한 조찬휘 회장은 약바로쓰기운동본부의 지속적인 활동을 격려하고, 대한약사회 차원에서 적극적인 지원을 약속했다. 이애형 본부장은 "운영 2년차를 맞아 전국 시도지부의 활동이 활성화되는 모습에 보람을 느낀다"며 "그동안 시도지부 임직원들의 노고에 다시한번 감사드린다. 본부 또한 최선의 노력으로 보답할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

경기도약사회(회장 최광훈) 약사지도위원회(부회장 최용철·변영태, 위원장 신윤호·구현모·조서연)는 최근 약사회관에서 제1차 분회 약국(약사지도)위원장 연석회의를 열고 사업계획에 대해 논의했다. 회의에서는 ▲2017년도 약국 및 약사지도 위원회 사업계획 ▲불용재고약 반품사업 ▲의약품 유사포장 개선 ▲소량포장 단위 공급 활성화 ▲부정·불량의약품 신고센터 운영 ▲도매업체 물류센터 방문 ▲약국 자율정화사업 등에 대한 논의가 이뤄졌다. 회의에 참석한 위원들은 불용재고약 반품사업에 대해 외자사의 반품협조가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 문제제기와 함께 개선을 위해서는 대한약사회 차원의 적극적인 대책마련이 시급하다는데 의견을 같이 했다. 아울러 반품 정산률에 대해서도 관심을 갖고 회원 피해를 최소화하는 방향으로 대처해 나가야 한다고 의견을 모았다. 최용철 부회장은 "반품 비협조 제약사 명단을 파악해 대한약사회에 전달해 개선될 수 있도록 요청하겠다"며 "소포장 공급, 유사포장 개선 등에 대해서 지속적으로 제약사에 요구하겠다"고 말했다. 이어 변영태 부회장은 "부정·불량의약품 신고센터를 지부 홈페이지에 설치해 운영할 계획"이라며 약국자율정화사업의 일환으로 현재 연중 실시하고 약국 현장확인작업 등에 대해 보고하고 분회에서도 전문 무자격자 퇴출을 위해 힘써달라고 당부했다.

2015년 3월12일 한미약품과 중앙보훈병원은 올리타정에 대한 임상시험 용역계약을 체결한다. 해당 병원 혈액종양내과 소속 전문의 A가 시험책임자로 지정된다. 5월 22일 올리타정 800mg을 1일 1회 복용하며 임상을 시작한 폐암환자 B씨(65세, 남성, 폐암 4기 확진)는 인후염과 호흡곤란 증상으로 6월 12일 복용을 중단한다. 3일 뒤 호흡곤란 증상이 악화하고 열감으로 입원한다. 그날 B씨의 몸과 얼굴, 사지 일분에 반구진성 발진(반점 및 뾰루지)이 나타난다. 17일 감사원은 한미약품 올리타정 임상 간 발생한 중대이상반응(SAE)으로 사망한 B씨의 초기 임상 경과를 이같이 밝혔다. ◆시험책임자의 책임 6월 22일 A씨가 B씨의 전신에 발생한 피부발진으로 피부과 협진을 의뢰한 결과 약물 발진(drug erutpion), 스티븐스존슨증후군(SJS)으로 잠정 진단 받는다. 6월 29일 조직검사 결과 SJS와 일치한다는 조직학적 병변이 확인된다. 7월 3일 오후 4시 30분 B씨는 중환자실로 옮겨져 심폐소생술 등을 포기한 상황에서 상태가 악화해 7월 4일 사망에 이른다. A씨는 폐렴, 폐암, SJS가 발생했다고 최종 기록하며 직접적인 사망원인을 폐암 진행과 동반된 폐렴의 급격한 악화로 '급성호흡기증후군'으로 사망했다고 판단한다. A씨는 피부발진에 대해 '반구진성 발진'으로 기재하고 '중대하지 않음'으로 평가한다. 감사원은 의약품 등의 안전에 관한 규칙과 임상시험 계획서에 따라 시험책임자인 A씨가 SJS발생 24시간 이내에 사망원인과 직접적인 관련이 없더라도 E씨에게 중대이상반응(SAE) 보고를 했어야 한다고 발표했다. ◆한미약품과 모니터의 책임 7월 6일 A씨는 시험담당자 간호사 D씨에게 B씨의 사망과 SJS 발생을 수탁기관 모니터 직원 E씨에게 알려 어떻게 처리할 것인지 문의하도록 한다. 이날 오후 모니터 직원 E씨는 D씨에게 받은 이메일을 한미약품 담당자에게 전화로 "질병진행으로 사망한 경우 심사위원회(BID) 보고가 필요한지 물어보고 결정을 알려달라"고 한다. 그 뒤 한미약품 담당자는 "시험대상자는 질병진행으로 인한 시험중단"이기에 심사위원회(BID) 보고 없이 전자증례기록서에만 남길 것을 이메일로 답변한다. 이에 E씨는 다시 시험담당자 D씨에게 이 내용을 전달한다. 시험책임자 A씨와 시험담당자 D씨는 SJS가 아닌 반구진성 발진을 eCRF에 기록하는 것으로 알고 워크시트에 작성한 반구진성 발진을 'SJS'로 수정하지 않는다. 그러나 이때 eCRF에 반구진성 발진도 기록하지는 않았다. 감사원은 7월 6일 모니터로부터 사망자와 SJS 발생 사실을 이메일로 받은 한미약품은 15일 이내(중대하고 예사하지 못한 이상반응의 경우)에 식약처장에게 보고해야 했다며 한미의 규정위반을 문제점으로 발표했다. 이와 관련해 E씨는 한미약품 직원이 "단순 이상반응으로 기록하라"고 답변했다는 주장이며, 한미약품 담당자는 E씨가 "SJS 이상반응으로 기록하는데 어떠냐고 물어봐 이견이 없다"고 답했다는 입장이다. E씨는 직속상관과 주고받은 이메일을 토대로도 전화통화에서 "한미약품 직원이 SJS를 (단순)이상반응으로 기록해 달라"는 의견을 D씨에게 전달했을 것으로 추정한다고 주장하고 있지만 A씨와 D씨는 "SJS 기록과 관련해 전화 또는 이메일로 받은 것이 없다"는 감사과정에서의 엇갈린 주장이 제기됐다. 8월 26일 E씨가 다시 모니터링을 위해 찾았을 때 eCRF에 반구진성 발진이 입력되지 않은 것을 지적하고 D씨에게 이상반응(AE) 입력을 요청한다. 이때도 SJS로 입력을 요구하지는 않았다는 조사결과다. 이날 D씨는 eCRF 이상반응 항목에 워크시트의 '반구진성 발진'을 입력한다. 모니터를 맡은 수탁기관의 E씨는 eCRF 입력내용과 근거문서(의무기록지)가 일치하는지 확인하고 오류 및 누락사항에 대해 시험자에게 통보해야 했다. 한미약품은 임상시험 모니터링이 제대로 되는지 관리, 감독을 제대로 했어야 한다는 지적이다. 7개월이 지난 2016년 3월 22일이 되어서야 E씨의 후임 모니터 직원인 H씨가 모니터링 과정에서 '조직검사' 결과인 SJS가 eCRF에 누락된 것을 발견하고 D씨에게 확인을 요청한다. D씨는 3월 29일 반구진성 발진을 SJS로 수정, 입력한다. 9월 1일 한미약품은 중대이상 반응(SAE) 보고서 내부검토를 거쳐 약물이상반응(SUSAR)으로 판단하고 식약처에 보고했다.