[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2023년 제약산업 기업 매출액 현황을 살펴본 결과 존슨앤존스, 애브비와 삼성바이오로직스가 각각 글로벌, 국내에서 1위를 차지했다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2024년 보건산업 분야별(제약·의료기기·화장품·의료서비스) 주요 통계를 정리한 '2024 보건산업 통계집'을 발간했다. 이번 통계집은 2023년 자료를 기반으로 했는데, 글로벌 제약산업 상위 10개국 시장규모에서 우리나라는 230억달러로 세계 13위를 차지했다. 국내 제약산업 경영성과에서는 지난 2023년 총 매출액이 40조2183억원을 보였으며, 이 가운데 연구개발비로 2조8904억원을 사용한 것으로 나타났다. 제약산업 기업 매출액은 국내 제약기업의 경우 삼성바이오로직스가 지난 2022년에 이어 2023년에도 매출 1위를 달성했다. 삼바는 2조9388억원으로 2위인 셀트리온 보다 9000억원 이상의 매출을 더 많이 올렸다. 국내 매출 3위는 유한양행으로 1조8091억원, 종근당 1조6496억원, GC녹십자 1조2098억원을 보였다. 글로벌 기업의 경우 존슨앤존슨과 애브비가 530억달러로 공동 1위를 차지했다. 이어 노바티스 520억달러, 머크 510억달러, 로슈 490억달러를 보였다. 지난 2019년부터 2022년까지 코로나19 백신 특수를 보였던 화이자는 이번에는 5위권 안에 진입하지 못했다. 지난 2023년 국내 의약품 생산 현황을 보면 전체 30조6396억원을 생산했다. 업체수는 618개소로 제약산업 고용자수는 8만760명에 달한다. 의약품 수출은 75억5500만달러, 수입은 81억9800만달러를 보였다. 한편, 지난 2023년 미국 FDA 신약 승인 현황을 보면 합성신약 38건, 바이오신약 17건으로 총 55건의 허가가 있었다. 진흥원 바이오헬스혁신기획단 이병관 단장은 "진흥원은 보건산업의 흐름과 변화를 파악할 수 있는 데이터를 제공하는 데 주력했다"며 "특히 국가별·품목별 분석을 심화함으로써 국내 기업들이 수출 전략을 수립하는 데 실질적인 도움을 줄 수 있을 것"이라고 밝혔다. 또한 이 단장은 "앞으로도 글로벌 시장에서 국내 보건산업의 입지를 강화할 수 있도록 정확하고 활용도 높은 통계 자료를 지속적으로 발굴 및 제공할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료에 사용하는 희귀의약품 '비브가트주(에프가티지모드알파)'를 20일 허가했다고 밝혔다. 전신 중증근무력증은 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 IgG(Immunoglobulin G, 병원성 면역글로불린 G)로 인해 신경근 신호 전달 감소, 전신 근력 약화 증상이 나타나는 자가면역질환이다. 비브가트주는 신생아 Fc 수용체(FcRn)*에 자가항체 IgG가 결합하는 것을 막아 자가항체의 분해를 촉진함으로써, 자가항체로 매개된 중증근무력증 환자에서 치료 효과를 나타낸다. 신생아 Fc 수용체(FcRn, neonatal Fc Receptor)는 체내 항체 IgG 항상성에 특이적이며, IgG가 리소좀에 의해 분해되지 않도록 하는 역할을 한다. 이 약은 FcRn에 결합하는 새로운 기전의 치료제로서 국내 처음으로 허가됐으며, 이번 허가를 통해 성인 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대된다. 참고로 식약처는 해당 약을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제22호 제품으로 지정(2023년 11월)하고 신속하게 심사하여 국내 중증 근무력증 환자의 치료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다고 밝혔다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해도 마약류 오남용 예방 및 중독 사회재활 사업에 팔을 걷어 붙인다. 마약류 예방·재활 분야 전문성을 가진 인력 양성을 통해 학교 등 마약류 예방교육, 마약류 중독 사회재활 등의 질적 향상을 제고하고, 한국마약퇴치운동본부와 함께 마약 오남용 예방 및 사회재활사업을 진행한다. 20일 식약처에 따르면 지난해에 이어 올해도 마약류 안전관리를 위한 전담 조직인 마약안전기획관 아래 중독자 사회재활 전담팀인 마약예방재활팀을 운영한다. 마약예방재활팀은 마퇴본부와 일시적인 마약류 사용자, 초기 중독자, 중독자의 가족·지인 등 마약류로 고민이나 어려움이 있는 모든 국민에게 마약류 오남용 상담과 중독 관련 재활상담을 제공하게 된다. 특히 의사, 약사, 한의사, 간호사, 사회복지사 등 다양한 분야별 전문인력을 마약류 중독 전문가로 양성하겠다는 계획이다. '마약류 관리에 관한 법률'을 근거로 전문인력 양성을 위해 '식약처장 인증 예방교육강사·사회재활상담사 과정', 마약류 전문지식 함양을 위한 '필수전문 교육과정' 운영이 운영된다. 지난해 인증제 교육과정에 총 2285명이 신청해 마약류 중독의 이해, 교육, 의사소통 및 재활상담 등 교육과정 관련 전문지식과 개념 등의 과정을 배웠다. 인증제 교육과정은 필기시험(70점 이상)을 통과하고 현장실습까지 완료해야 하는데, 지난해에는 예방교육강사 77명, 사회재활상담사 11명 등 총 88명이 인증을 획득했다. 식약처는 의사, 약사 등 전문가들을 대상으로 마약류 예방·재활 전문인력 과정 운영을 통해 예방교육강사 및 사회재활상담사 전문인력 지속적으로 양성할 계획이다. 한걸음센터 확대, 숙식형 설치 타당성 조사 계획 식약처는 마약류 사용자와 가족이 거주하는 지역에서 교육-상담-재활을 통합적으로 실시해 건강한 일상을 회복할 수 있도록 한걸음센터를 전국 17개소로 확대 설치해 운영하고 있다. 그동안 서울, 부산, 대전 등 3개소에서만 운영되던 한걸음센터가 지난해 전국 14개소를 확대, 총 17개소가 설치됐다. 한걸음센터에서는 마약류(의료용 마약류, 불법 마약류) 고민에 대해 상담하고, 결과에 따라 교육 등 프로그램을 제공하며, 필요한 경우, 병원(정신건강의학과) 등 의료기관의 치료서비스와 연계하고 있다. 지난해 1월부터 11월까지 초기상담, 재활교육, 사례관리 등 2만1055건의 사회재활 서비스 제공하였으며, 2023년 실적(1만4758건) 대비 142% 수준 증가했다. 올해는 초기 중독사례 및 숨은 중독 위험 대상자를 적극 발굴하기 위해 한걸음센터와 지역기관 연계를 통한 방문상담 등을 진행할 계획이다. 여기에 24시간 전화상담 뿐 아니라, 앞으로 숙식형 한걸음센터를 설치하기 위한 타당성 조사도 들어간다. 한걸음센터에서는 마약류 투약사범 중 기소유예자를 대상으로 중독 평가 후 맞춤형 치료& 8231;재활을 부여하는 '사법-치료-재활 연계모델'도 운영 중이다. 사법처분 종결 후, 재활교육을 수행하며 신뢰관계가 형성된 동일한 기관에서 사회재활을 지속할 수 있는 강점이 있다. 식약처는 올해도 대검과의 지속 협의를 통해 사법-치료-재활 연계모델 참여조건부 기소유예를 확대해 사법과 연계한 중독 회복 지원을 강화할 계획이다. 또 마약류 중독 회복을 위한 취업지원 등 직업재활 실태조사 및 방안 연구용역을 추진하고, 고용복지플러스센터 등 고용노동부와의 연계·협력을 통해 마약류 중독 직업재활 등 서비스 연계 지원도 진행한다. 마약 예방 교육 강화 식약처는 교육부, 여가부 등 관계부처와 협력해 청소년, 유흥주점 영업자, 군인 등에 대한 맞춤형 예방교육도 확대한다. 지난해 청소년 중심의 예방교육을 실시했다면 올해는 청소년 뿐 만 아니라 대학생·유학생 등 청년, 직장인, 해외파견자, 외국인 대상 예방교육으로 확대할 계획이다. 특히 그동안 국내 주요 10개 대학에서 실시하던 마약예방 캠페인을 올해는 20개 대학으로 늘린다. 청소년 대상 예방교육의 질적 효과를 높이기 위해 VR콘텐츠 활용 교육, 교육극, 학습 만화, 또래리더 상담, 예방교육 부스활동 등 다양한 교육 콘텐츠를 제공한다. 전문 민간기관과 협력사업을 발굴하거나, 교육부와 협업해 학생 마약류 예방교육 담당 교원 대상 연수교육을 연 2회 정례적으로 실시한다. 마약류 예방교육의 효과성 제고를 위한 대상별 특성에 따른 맞춤형 교육 프로그램 개발과 교육부, 여가부, 법무부가 참여하는 '마약류 예방분과 협의체'도 지속적으로 운영할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알레르기 비염이나 두드러기 등에 쓰이는 항히스타민 성분 제제인 '레보세티리진염산염'의 동등성 재평가 뚜껑을 열어본 결과, 절반 가량만 살아남았다. 18일 식품의약품안전처가 공개한 '2024년도 의약품동등성 재평가 결과(1차)'를 살펴보면, 지난해 전문의약품 필름코팅정으로 레보세리티진 44개 품목이 재평가 대상에 올랐다. 그 결과, 절반인 22개 품목이 '적합' 판정을 받았고, 나머지 22개 품목은 '제외' 판정을 받았다. 동등성 재평가 제외 사유는 자진 취하(취소) 또는 수출용 품목, 대조약 등의 3가지 이유가 있는데 22개 제외 품목 중 17개 품목은 모두 품목 취하로 나타났다. 전문약 임상 재평가의 경우 생동성시험을 통해 대조약과 동등성을 입증해야 하는데, 1개 품목당 비용이 3~5억원 수준이 필요한 것으로 알려졌다. 중소 제약회사의 겨우 비용 투자 대비 수익을 얻을 수 없다는 판단 끝에 동등성 재평가 대상이 되면 품목 미갱신이나 자진취하로 이어지고 있다. 한편, 지난해 동등성 재평가 1차 결과 416개 품목에서 282개 품목이 적합판정을 받았다. 나머지 134개 품목은 재평가에서 제외됐는데, 사유로는 113개 품목이 취하(취소)를 진행했고 14개 품목은 수출용, 7개 품목은 대조약으로 나타났다. 올해는 캡슐제, 시럽제 등 384개 품목과 한약(생약)제제 212개 품목을 대상으로 동등성 재평가가 진행된다. 재평가 결과보고서를 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 동등성을 입증하지 못한 경우에는 해당 의약품에 대해 판매중지·회수조치가 이뤄진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 천연물 기반으로 만들어진 생약(한약)제제에 대한 동등성 재평가와 급여 재평가가 동시에 진행되면서, 해당 품목 보유 제약사들의 험로가 예상된다. 식품의약품안전처가 지난해 공고한 내용을 보면 대조약인 '조인스', '레일라', '스티렌', '움카민'을 제외하고 해당 성분의 제네릭 212개 품목이 재평가 대상에 올랐다. 주성분으로 보면 애엽95%에탄올연조엑스 제제가 135개 품목으로 가장 많았고, 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제 52개 품목, 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제 25개 품목으로 나타났다. 위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스를 주성분으로 하는 조인스의 경우 제네릭으로 풍림무약의 '케어스정'이 허가를 받았지만 특허 장벽으로 출시하지 않아 재평가 대상에서는 빠졌다. 조인스의 특허 3개 중 2개는 만료됐고, 나머지 '쿠커비타신Ｂ의 함량이 감소된 관절염 치료 및 관절 보호용 생약조성물' 특허가 오는 2030년 7월 14일까지 보호되고 있어 제네릭 출시까지 갈길이 멀어 보인다. 동등성 재평가 대상에서는 빠졌지만, 조인스는 보건복지부의 급여재평가 대상에는 포함된 상태다. 복지부는 지난해 2월 일찌감치 '2025년도 급여재평가 대상'을 공개했다. 총 8개 성분 가운데 조인스와 스티렌이 대표품목으로 있는 애엽추출물 성분제제 등 2개가 생약(한약)제제다. 임상재평가, 6월 30일까지 계획서 제출...비교임상으로 동등성 입증해야 식약처는 지난 2020년 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정에 따라 동등성 재평가를 기존 특정 성분제형 품목에서 전 성분제형 품목으로 확대하고, 2023년부터 2025년까지 경구용 제제 재평가를 완료할 계획이다. 한약(생약)제제의 경우 규칙 제4조 1항 제3호 다목에 해당하며, 생동시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서를 제출하도록 했다. 식약처 한약정책과 관계자는 "대부분 한약(생약)제제는 비교용출이나 비교붕해 시험자료로 허가가 이뤄져 재평가 대상이 되면 생동시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 한다"고 설명했다. 전문약 경구용 제제 재평가의 경우 2023년 정제(나정), 2024년 정제(필름코팅정), 2025년 캡슐제·시럽제 등의 순으로 진행되고 있으며, 한약(생약)제제는 '나정'이 없어 사실상 필름코팅정이 첫 재평가 대상이 됐다. 식약처는 올해 ?약(생약)제제 필름코팅정 212개 품목에 대한 동등성 재평가가 끝나면 내년에는 시럽제를 대상으로 재평가에 들어가게 된다. 한약(생약)제제는 생동시험이 어려워 비교임상시험으로 재평가가 진행될 전망이며, 복수의 시험군 설정은 할 수 없게 된다. 식약처 관계자는 "필름코팅정의 생동시험과 비교임상시험을 두고 중앙약심으로부터 별도의 심의를 받았다"며 "허가 당시 임상적 유용성은 검증됐지만, 유효성분이 명확하지 않아서 생동시험이 어렵다는 결론이 났다"고 했다. 제약업체가 하나의 대조약에 어려 시험약을 설정할 수 있도록 복수의 시험군을 건의했지만, 업체의 수익적인 측면보다 복수 시험군으로 인한 문제점이 있을 수 있어 받아들여지지 않았다. 이와 관련 식약처 관계자는 "그동안 생동시험을 하면서 복수의 시험군을 설정한 사례가 없었다"며 "여러 리스크가 발생 할 수 있어 허용하지 않기로 했다"고 밝혔다. 한약(생약)제제 재평가 대상 품목은 오는 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출해야 한다. 동등성 입증을 위한 비교임상시험의 경우, 각 품목별 계획서에 따른 평가기간이 달라 정확한 종료 시점은 알 수 없다. 비용도 생동시험의 경우 3~5억원 수준이지만, 비교임상은 약 10배 정도 더 비싼 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "6월 30일까지 계획서를 제출 받아 봐야 재평가 소요기간을 알 수 있을 것"이라며 "의료현장의 분위기도 있고, 비교임상의 경우 생동시험보다 더 오랜 시간이 걸리는 만큼 일찍 종료되지는 않을 것"이라고 했다. 한약(생약)제제의 임상재평가가 비교임상시험으로 결론 난 만큼, 제약업체도 발빠르게 움직이고 있다. 지난해 스티렌과 레일라 등의 제네릭 품목을 보유하고 있는 마더스제약은 위탁업체에 공동 임상시험 설명회를 진행할 계획이다. 마더스제약 관계자는 "조만간 위탁사를 대상으로 공동 비교임상시험을 위한 설명회를 진행할 계획"이라며 "품목마다 20여개, 30여개의 위탁사가 있는 만큼 공동으로 임상시험 비용을 분담하면 부담이 덜어질 것으로 보인다"고 했다. 업체들이 요구한 복수 시험군 설정은 인정되지 않았지만, 임상시험 공동참여는 가능한 만큼 되도록 많은 참여사를 모집해 비용부담을 줄여보겠다는 계획이다. 조인스, 스티렌 등 천연물 간판 의약품 급여재평가 복지부의 급여재평가는 청구금액 약 200억원 이상, 제외국 급여현황, 임상적 유용성 미흡 지적, 식약처 임상재평가 진행 등 정책적·사회적 요구 등을 기준으로 대상을 선정한다. 재평가 과정에서 교과서, 임상논문을 근거로 한 임상적 유용성과 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 살펴보고, 연말 급여 유지·축소·삭제 등 조치를 결정한다. 올해 급여재평가 대상이 된 스티렌과 조인스는 2000년 천연물신약연구개발촉진법에 따라 '천연물신약'으로 허가 받고 2002년 급여등재가 이뤄졌다. 하지만 출시 이후에도 임상적 유용성에 대한 끊임없는 문제제기가 이뤄지면서 스티렌의 경우 2006년 약제비 적정화 방안으로 '기등재 의약품 목록정비' 사업 대상에 포함돼 임상적 유용성 판단을 받았다. 하지만 이 과정에서 스티렌의 2차 효능·효과인 비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방이 급여에서 제외됐으며, 이번 급여재평가는 골관절증(퇴행관절질환), 류마티스관절염의 증상 완화를 대상으로 진행하게 된다. 2013년부터 스티렌 후발약제가 등장해 지금은 동일성분 142개 품목이 급여 등재돼 있다. 스티렌과 달리 조인스정은 아직 급여 등재된 제네릭이 없는 상태다. 하지만 최근 3년 평균 처방액이 490억원에 달하는 SK케미컬의 간판 품목이다. 한편 복지부는 지난 2020년 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 1개 성분을 시작으로, 2021년에는 건강기능식품과 혼용되는 4개 성분, 2022~2023년에는 등재연도가 오래된(1989~1997년) 12개 성분을 재평가했다. 재평가 결과 3개 성분은 급여 제외, 7개 성분은 급여범위 축소 등 조치했다. 이와 관련 업계 관계자는 "천연물 의약품이 동시에 임상재평가, 급여재평가를 받게 됐다"며 "임상재평가는 제네릭사들의 공동참여가 성패를 좌우할 것으로 보이며, 급여재평가는 대표품목을 지닌 제약사들의 역할이 중요해보인다"고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 진행된 전문의약품 필름코팅정 동등성 재평가 결과 282개 품목이 적합판정을 받았다. 식품의약품안전처는 16일 '2024년 의약품 동등성 재평가 결과(1차)'를 발표했다. 지난해 동등성 재평가는 필름코팅정 460개 품목에 대해 진행됐으며, 1차 결과에서는 416개 품목을 공고했다. 재평가 결과를 보면 416개 품목 중 282개 품목은 '적합' 판정을 받았다. 나머지 134개 품목은 재평가에서 제외됐는데, 사유로는 113개 품목이 취하(취소)를 진행했고 14개 품목은 수출용, 7개 품목은 대조약으로 나타났다. 식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년 산제, 과립제, 2022년 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제, 2023년 전문의약품 정제(나정)에 이어 2024년 정제(필름코팅정)를 대상으로 재평가를 실시했다. 올해는 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 진행 중이다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 1차(판매업무 정지 2개월), 2차(판매업무 정지 6개월), 3차(허가취소) 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치된다. 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서'를 내년 3월 31일까지, '의약품 동등성 시험 결과보고서'를 내년 12월 31일까지 제출해야 한다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 세계 5대 바이오벤처 강국 도약이라는 비전을 수립하고, 제약바이오 유니콘(기업가치 1조) 3개 이상 육성과 향후 3년 간 바이오벤처 기술수출 30조원 이상 달성을 목표로 내걸었다. 최상목 대통령 권한대행 부총리 겸 기획재정부 장관은 15일 오전 정부서울청사에서 국정현안관계장관회의(경제관계장관회의, 산업경쟁력강화 관계장관회의)를 주재하고 제약바이오벤처 혁신 생태계 조성방안에 대해 논의했다. 최 권한대행은 "우리 경제의 핵심 신성장동력이자 게임체인저인 바이오 분야에 대한 지원에도 박차를 가하겠다"며 "제약·바이오 기술혁신의 핵심 주체인 벤처기업이 튼튼하게 성장할 수 있는 생태계를 조성하겠다"고 말했다. 최 권한대행은 "전문 보육기관이 유망 바이오 스타트업을 선정하고 창업부터 수익 창출까지 밀착 지원하는 프로그램을 2월부터 신규 가동한다"며 "후보물질 발굴부터 신약개발까지 집중 지원하기 위한 4000억원 규모의 바이오펀드도 올해 중 신규 조성하겠다"고 밝혔다. 아울러 "내주 국가바이오위원회를 정식 출범해 근본적인 바이오 정책방향과 대전환 전략을 논의하겠다"고 언급했다. 정부가 공개한 주요 내용을 보면 국내 바이오벤처와 국내외 제약바이오 기업과의 전략적 협업을 촉진하는 펀드가 신규 조성된다. 올해 상반기 중 국내 제약기업(14개) 공동참여 및 일본 바이오 관련 분야 기업 참여 펀드가 조성(약 500억원 내외)된다. 정부는 모태펀드가 민간 자금의 손실가능성은 낮추고 수익을 제고할 수 있는 우선손실충당, 초과수익이전, 지분매입권(콜옵션) 등인센티브를 제공해 국내외 제약사의 과감한 출자를 유도하겠다는 복안이다. 또한 제네릭 중심의 산업 구조를 탈피하고, 국내 혁신기업의 블록버스터급 신약 창출을 위해 K-바이오·백신 펀드도 지속적으로 조성된다. 정부는 연내 3~5호 펀드(각 1000억원 규모)를 결성하고 연말까지 6000억원 조성을 추진할 계회이다. 정부 펀드 투자 대상은 신약개발 등을 위해 임상시험계획 승인을 받은 제약바이오 기업 및 백신 분야 기업(1호)과 제약 등 바이오헬스 전분야 및 백신 관련 혁신 기술 개발 기업(2~4호) 등이다. 또한 제약기업과 바이오벤처의 분업에 기반한 '신약 파이프라인 공동개발'도 진행된다. 바이오벤처가 보유한 기술력과 제약기업의 신약개발 플랫폼을 결합하겠다는 것이다. 제약기업의 신약개발 리스크 최소화 및 파이프라인을 확대하여 투입 대비 성과가 단기간에 나오지 않는 신약개발의 어려움을 극복하겠다는 복안이다. 원천기술 사업화를 위해 바이오 창업의 성장방안도 마련됐다. 바이오 스타트업을 밀착 지원하는 '컴퍼니빌더 트랙'을 도입하고 초기 기술사업화 로드맵 수립을 지원하게 된다. 바이오 특화 혁신기관과의 전략적 협업을 통한 지역·수도권의 제약바이오 스타트업 보육·지원 및 연계도 강화한다. 인천 송도에 조성되는 K-바이오랩허브를 산·학·연·병 협력으로 신약을 개발하는 바이오벤처 수요에 맞춰 설계한다. 바이오벤처의 기술개발 지원체계도 고도화한다. 후보물질 탐색을 위한 연구·개발(R&D)과 신약개발 경험이 많은 해외와 기술협력을 기획하고, 임상의사와 창업기업 간 일대일 매칭 등으로 임상현장 수요를 반영한 기술협력을 활성화할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국휴텍스제약이 경인식품의약품안전청을 상대로 제기한 '의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분'에 대한 취소 소송 1심 선고기일이 연기됐다. 수원지방법원은 당초 1월 16일 오후 1시 50분에 예정됐던 판결선고기일을 23일 오후 1시 50분으로 변경했다. 이번 판결선고기일 변경은 지난 1월 9일에 이어 두 번째다. 지난 2022년 GMP 적합판정 취소제도가 시행된 이후, 휴텍스제약이 실제 적합판정 취소 처분을 받은 첫 사례인 만큼 법원의 고민이 깊어 보인다. 휴텍스제약 1심 판결 결과에 따라 신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 3개 업체의 소송에 영향을 미칠 것으로 판단되기 때문이다. 식약처는 지난해 휴텍스제약을 포함해 총 4개 제약업체에 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸지만, 이들 모두 본안소송이 끝날 때까지 집행이 정지된 상태다. 한편 식약처는 지난 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 이후 6개월 만인 12월 식약처는 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 지난해 1월 최종적으로 처분 방침을 통보했다. 휴텍스제약은 1월 5일 처분을 받고, 3일이 지난 1월 8일에서야 수원지방법원에 집행정지 가처분 신청을 진행했다. 하지만 수원지방법원이 집행정지 신청을 기각하면서 2월 1일부터 처분 효력이 발생했다. 휴텍스제약은 2심인 수원고등법원 제1행정부가 3월 4일 집행정지를 일부 인용을 발표하기 전까지 33일간 적합판정 취소가 적용되기도 했다. 휴텍스제약은 집행정지 및 본안소송 소장을 지난해 1월 8일 동시에 접수했다. 본안소송은 대법원까지 간 집행정지 가처분 신청에 대한 결과가 확정된 이후, 7월부터 본격적으로 'GMP 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소'에 대한 변론이 진행됐다. 수원지방법원은 7월, 9월, 10월 등 3차례에 걸친 변론을 종결하고 지난 1월 9일 판결을 선고할 예정이었지만 16일 오후 1시 50분로 한 차례 기일을 변경한 바 있다. 여기에 이번에 또 다시 기일을 변경하면서 1월 23일 판결선고가 이뤄질 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전국적으로 독감 환자가 급증하면서 약국가, 국회 등으로부터 '인플루엔자 감염 진단 시약(이하 독감 키트)'을 일반인이 사용할 수 있도록 허가해야 한다는 의견이 제기되고 있다. 체외진단의료기기법에 따르면 체외진단의료기기는 사용목적에 따른 안전관리, 개인이나 공중보건에 미치는 잠재적 위해성 및 사회적 영향력이나 파급 효과 등을 고려해 1~4등급으로 분류하고 있다. 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 쓰이는 만큼 전문가, 일반인 분류 없이 통상적으로 '전문가용'으로 허가를 받고 있다. 다만 특정 질환에 대한 관리, 임신 등을 확인하기 위해 가정이나 의료기관 이외의 장소에서 일반인 사용자가 직접 사용할 수 있는 '개인사용 체외진단의료기기'로 콜레스테롤 측정제품, 임신진단 검사제품, 혈당 측정제품 등이 허가됐다. 여기에 지난 2021년 식약처가 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식의 자가검사키트를 일반인 대상으로 조건부 품목허가 하면서, 일반 국민들도 사용할 수 있는 '일반인용' 자가검사키트의 시장이 열렸다. 총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매의 경우에는 의료기기 판매업 신고를 하지 않고 온라인 등에서 판매가 가능해 일반인도 손쉽게 접할 수 있다. 이와 관련 식약처 관계자는 “감염병 관리와 관련된 진단키트의 자가검사용& 160;허가는 국민보건 측면에서 신중한 접근 필요하다”며 “코로나19의 경우 치료제가 없는 신종 팬데믹이라는 미증유의 국가 비상상황에 대응하기 위해 예외적으로 자가검사용 키트를 허가한 것”이라고 했다. 반면 독감키트의 경우, 의료기기 판매 신고를 한 판매업자가 온라인 등에서 판매할 수 있는데 일반인용이 아닌 만큼 전문가나 의료기관 등에만 판매가 가능하다. 국내 허가된 독감키트는 총& 160;44개(항원& 160;39개,& 160;유전자& 160;5개)다. & 160; 지난 14일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 국민의힘 안상훈 의원은 "독감 진료를 위해 2시간 대기하고, 비급여로 3만원의 비용을 내고 독감검사를 했다"며 "3000원 내외의 자가진단키트가 있는 것으로 아는데, 일반인도 사용할 수 있게 해야 한다"고 지적했다. 지금도 온라인에서 손쉽게 구매할 수 있는 독감키트이지만, 전문가용과 일반인용을 분리해 온라인 뿐 아니라 약국 등에서도 코로나19 자가검사키트 처럼 판매가 가능할 수 있는 '합법적인 영역'을 만들어달라는 내용으로 풀이된다. 이와 관련 오유경 식품의약품안전처장은 "코로나19 자가검사키트는 비강만 찌르면 되지만, 현재 판매 중인 전문가용 독감 키트는 비인두까지 깊숙하게 찔러야 한다"며 "일반인이 비인두까지 찌르기 어려워 전문가로부터 검체를 채취해야 한다"고 했다. 오 처장은 "만약 자가검사키트로 비강만 찔러서 독감 음성 반응만 믿고 병원 치료를 받지 않을 경우 치료 시기를 놓칠 위험이 있다"고 했다. 지영미 질병관리청장도 "장기적인 고려가 필요하다"며 "식약처, 관계 전문가들과 논의해 향후 방향을 정하도록 하겠다"고 했다. 하지만, 전문가들은 자가진단키트의 허가 장벽을 완화해서는 안된다는 의견이다. 이재갑 한림대 감염내과 교수는 "약국에서 판매되지 않고 있지만 쿠팡 등 온라인에서 판매가 되고 있어 사실 상 일반인에게 풀린 것이나 마찬가지"라며 "제제가 필요하다"고 지적했다. 이 교수는 "독감 키트는 자료가 없지만 코로나19 신속항원 검사는 전문가용과 일반용 신뢰도 차이가 30-40%까지 난다는 연구가 있다"며 "당시 환자가 급증해 상황에 따라 일반용으로 허가했지만, 코로나19 자가검사키트도 다시 전문가용으로 허가해야한다"고 했다. 의료계에서 자가검사키트를 확대할 경우, 위음성 발생에도 의료기관을 방문하지 않으면서 치료 기회를 놓칠 수 있다는 지적이다. 이 교수는 "독감 자가검사키트 허용보다 외래에서 신속항원 검사에 대한 급여 등재를 먼저 해야 한다"고 덧붙였다.