[데일리팜=이혜경 기자] 한독이 DPP-4 억제제 당뇨병 치료제 '테넬리아(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)'에 SGLT-2억제제 '자디앙(엠파글리플로진)'을 결합한 복합제 개발에 속도를 내고 있다. 식품의약품안전처는 4일 건강한 성인을 대상으로 'HD-P023과 테넬리아20mg 및 자디앙25mg 병용 투여 시의 안전성 및 약동학 특성을 비교·평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계, 제 1상 임상시험'을 승인했다. 한독은 지난 2020년 테넬리아를 활용해 메트포르민, 엠파글리플로진 등의 3제 병용요법에 대한 임상을 진행한 데 이어, 지난해부터는 테넬리아와 엠파글리플로진을 결합한 2제 복합제까지 개발 영역을 확대했다. 이번에 1상이 승인된 HD-P023의 경우 지난해 1, 6월에 이어 이번이 세 번째다. 각각 임상에서 용량을 달리하며 한독은 테넬리아의 복합제 개발에 힘쓰고 있다. 한독의 이 같은 전략은 테넬리아의 물질특허가 2022년 10월 만료되면서, 제네릭이 무더기로 허가를 받았기 때문으로 풀이된다. 국내사들은 테넬리아 특허 만료전부터 염변경을 통해 특허회피를 성공하면서 제네릭 시장 진입을 알렸다. 현재 테넬리아 단일제 제네릭으로 허가 받은 품목은 44개에 달한다. 테넬리아와 메트포르민의 복합제인 '테넬리아엠' 또한 테넬리아와 동시에 특허가 만료되면서, 복합제 후발약의 허가수는 74개 품목을 넘어섰다. 단일제인 테넬리아와 복합제인 테넬리아엠까지 제네릭 허가로 시장 경쟁이 불가피하자, SGLT-2억제제와 병용급여를 위한 복합제 개발을 나선 것으로 보인다. 특히 지난 2023년 4월부터 SGLT-2 억제제 계열의 병용급여 기준을 개선으로 '메트포르민+SGLT-2+DPP-4', '메트포르민+SGLT-2+TZD' 등 3제 요법에 급여가 적용된 이후, 2제 병용요법에 대한 급여 추진이 지속적으로 움직이고 있다. 올해 1월 서미화 더불어민주당 의원의 보건복지부 받은 자료에 따르면 복지부가 SGLT-2 억제 기전 당뇨약과 DPP-4 억제 기전 당뇨약 2제병용 급여기준 개선안을 마련하겠다고 했다. 복지부는 당뇨병학회 요청 사항과 관련해 식품의약품안전처 질의를 마치고 관련 학회 등 전문가 의견을 수렴했으며, 급여기준 개선안 마련을 위해 당뇨병학회와 논의해 추가 자료를 보완중이라고 밝힌 바 있다. 복지부는 "2제 요법에서 SGLT-2 억제 당뇨약 조합 인정 가능 여부도 식약처 허가 사항, 전문가 의견을 종합 고려해 검토하겠다"면서 "다만 당뇨병약 급여 확대는 건보재정에 미치는 영향이 크므로 충분한 논의를 통해 단계적으로 추진한다"고 설명했다. 한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 원외처방액은 테넬리아 244억6541만원, 테넬리아엠은 272억1524만원으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 새로운 조합의 PPI(proton pump inhibitor, 위산분비 억제제) 복합제가 국내 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 4일 일양약품의 '놀텍플러스정20/500mg(일라프라졸, 탄산수소나트륨)'을 허가했다. P-CAB(칼슘경쟁적위산분비억제제) 계열 신약인 '케이캡’(테고프라잔)'이 성장하면서 국내사들이 경쟁력 확보를 위해 'PPI+제산제' 복합제 허가를 이어가고 있다. 현재까지 허가된 PPI+제산제 성분은 '라베프라졸+탄산수소나트륨', '라베프라졸+침강탄산칼슘', ’에스오메프라졸+탄산수소나트륨', '에스오메프라졸에 침강탄산칼슘', 에스오메프라졸, 수산화마그네슘' 등이 있다. PPI 제제는 현재 소화성궤양용제 시장에서 가장 많이 쓰이는 제제이지만, 위산에 약해 장용 코팅 기술을 적용, 약물이 소장에 도달해 발현되기 때문에 신속한 효과를 기대하기 어렵다는 단점이 있다. 단점을 개선하기 위해 'PPI+제산제' 복합제가 개발된 것이다. 제산제는 위산을 중화해 위 내 산도를 줄여 PPI 제제가 위산에 의해 분해되는 것을 방지하는 원리다. 약물이 십이지장 상부에서부터 흡수돼 보다 빠르게 약효가 발휘될 수 있다. 놀텍플러스는 일양약품의 '놀텍'의 주성분인 일라프라졸에 제산제인 탄산수소나트륨을 결합한 복합제로, 미란성 식도염 단기치료에 처방된다. 지난 2009년 국산신약 12호로 허가 받은 놀텍은 ▲십이지장궤양의 단기치료 ▲위궤양의 단기치료 ▲미란성식도염의 단기치료 ▲헬리코박터필로리에 감염된 위·십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법 등으로 쓰이고 있다. 일양약품이 지난해부터 놀텍을 대조약으로 한 동등성시험을 진행하고 있어 추가 적응증 확보도 가능해보인다. 특히 현재까지는 놀텍 제네릭이 없지만 국내사들이 제네릭 허가를 위한 생동성 시험을 꾸준히 진행하는 만큼, 차별화 전략으로 복합제 시장을 키울 것이라는 분석도 나온다. 한편 놀텍은 2009년 출시 이후 2019년 라니티딘 제제가 퇴출되면서 반사이익을 얻고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 놀텍의 처방액은 지난 2018년 370억원에서 2024년 442억원으로 증가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 키 성장 관련 식품 불법광고 등을 점검한 결과, 221건의 위반사항을 확인하고 신속하게 접속차단 및 행정처분 의뢰했다고 5일 밝혔다. 키 성장과 관련된 식품 또는 건강기능식품을 광고·판매하는 게시물 200개 가운데 부당광고는 116건 해당했다. 위반 내용은 ▲‘키성장 영양제’, ‘키성장에 도움’, ‘키크는 법’ 등 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고 99건(85.3%) ▲‘키성장’ 등 인정하지 않은 기능성을 내세운 거짓·과장 광고 10건(8.6%) ▲‘키성장 약’ 등 식품을 의약품으로 오인·혼동하게 하는 광고 5건(4.3%) ▲‘성조숙증’ 등 질병 예방·치료 효능이 있는 것처럼 표현한 광고 1건(0.9%) ▲체험기 등을 이용해 소비자를 기만하는 광고 1건(0.9%) 등이다. 아울러 온라인에서 의약품을 판매하는 행위는 불법으로, 온라인 플랫폼을 통해 성장호르몬제를 판매하는 행위 105건이 적발됐다. 소비자는 식품을 온라인으로 구매하고자 할 때에는 부당광고에 현혹되지 않도록 사전에 건강기능식품 인증 마크와 기능성 내용 등을 반드시 확인하고, 의약품은 반드시 병원과 약국을 방문해 의사·약사의 처방·지도에 따라 복용해야 하며 온라인을 통해 불법 유통되는 의약품을 절대 구매하지 않는 것이 바람직하다. 식약처는 "앞으로도 소비자 피해 예방을 위해 국민 관심이 높은 식의약품에 대한 온라인 부당광고와 불법행위를 지속해서 점검하고 적극적으로 조치할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의료용 마약류를 제대로 관리하지 못한 약국 7개소가 적발됐다. 전체 적발 요양기관 188개소 중 4%에 해당하는 수치다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 마약류취급자 433개소를 점검, 이 중 188개소를 적발·조치하여 수사 또는 행정처분 의뢰했다고 5일 밝혔다. 조치 대상 의료기관 중 27%가 서울(그중 61%가 강남·서초·송파구)에 있었으며, 의원(75%), 동물병원(17%), 병원(4%), 약국(4%) 순으로 확인됐다. 식약처는 연간 약 1억3000만건의 마약류 취급 보고가 이뤄지는 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석, 과다처방 의심 의료기관, 의료쇼핑 의심 환자 방문 의료기관, 부적절한 취급이 의심되는 의료기관 등을 선정하고 지자체·경찰청 등 관계 기관과 함께 집중 점검했다.. 점검 결과 마약류 관리에 관한 법률 위반사항이 확인 또는 의심되는 188개소 중 97개소(97건)는 수사 의뢰하고, 111개소(161건)에 대해 관할 지자체에 행정처분을 의뢰했다. 수사 의뢰(97건)의 경우 의료용 마약류 오남용 의심 사례(96%)가 대부분이었으며, 그 밖에 의사가 아닌 의료기관 종사자 등 마약류를 취급할 수 없는 자가 마약류를 취급한 사례 등이 있었다. 행정처분 의뢰(161건)의 경우 ▲마약류 취급 보고의무 위반(59%) ▲마약류취급자 관리의무 위반(23%) ▲처방전 기재의무 위반(9%) ▲마약류 저장시설 기준 위반(6%) 등이었다. 식약처는 올해도 치료 목적으로 사용되는 의료용 마약류가 오남용되지 않도록 처방량 상위 의료기관을 점검하는 한편, 환자의 의료쇼핑 행위 등을 방지하기 위해 처방 정보, 명의도용, 취급보고 내역 등을 다각도로 분석하여 위법 행위를 지속해서 모니터링·점검할 예정이다. 참고로 식약처는 의료용 마약류 오남용을 방지하기 위해 올해 2월 7일부터 의사가 프로포폴을 셀프 처방할 수 없도록 금지했으며, 펜타닐뿐만 아니라 주요 오남용 성분까지 투약 내역 확인 대상으로 지정하기 위해 의료단체와 협의를 추진하는 등 의료용 마약류 안전관리를 강화할 계획이다. 강백원 식약처 마약안전기획관은 "올해도 의료용 마약류가 오남용 없이 적정하게 사용될 수 있도록 마약류통합관리시스템 정보를 철저히 분석하여 빈틈없이 관리하겠다"며 "앞으로도 의료기관에 대한 관리·감독을 강화하는 동시에, 예방·치료·재활·사회적 인식개선 등 다양한 정책을 추진해 국민건강을 확보하고 마약청정국 지위를 되찾기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 50조원 규모이 첨단전략산업 기금을 신설한다. 기금을 사용할 수 있는 대상에 바이오 기업들도 포함될 것으로 보여 저리대출 등의 혜택을 볼수 있을 전망이다. 정부는 5일 오전 10시 최상목 대통령 권한대행(부총리) 주재로 열린 국정현안관계장관회의 등에서 미래 산업경쟁력 강화를 위한 첨단전략산업기금 신설 방안을 확정& 65381;발표했다. 첨단전략산업기금은 50조원 규모로 한국산업은행에 조성된다. 반도체, 이차전지, 바이오, 인공지능, 로봇 등을 비롯해 국가 미래전략& 65381;경제안보에 필요한 첨단전략산업이 지원 대상이다. 아울러 대기업 뿐만 아니라 첨단전략산업 생태계 전반을 구성하는 중견& 65381;중소기업까지 제한없이 폭넓게 혜택을 볼 수 있다. 재원은 정부보증채을 기본재원으로 산은 자체재원이 활용된다. 자금소요·채권시장 여건을 감안해 매년 국회의 정부보증동의 한도 내에서 순차 발행된다. 즉 정부보증 첨단전략산업기금채 발행을 통해 조달하고, 기금 운영자금(경비, 이자비용 등) 등은 산은 자체재원으로 기금에 출연해 충당할 계획이다. 자금지원 방식은 ▲지분투자 ▲후순위 보강 ▲초저리 대출 ▲구매자 금융 등으로 이뤄진다. 먼저 지분투자의 경우 시장성 차입·저리 대출이 어려운 중소·중견기업에게 지분투자자로 참여하여 산업생태계 강화를 지원하게 된다. 펀드를 통한 간접투자와 지원기업과의 합작법인 등이 가능하다. 간접투자도 민간자금 매칭에 구애받지 않고 장기기술·인프라 투자에 집중토록 설계된다. 현행 정책펀드는 민간자금 매칭 비중이 높아 단기 성과를 낼 수 있는 기업 중심으로 투자되는 단점을 보완한 것이다. 후순위 보강은 전력·용수 등 초장기 인프라 사업에 기금을 후순위 보강하고 산은 본체·민간은행과 대규모 자금지원 시행하는 방식이다. 초저리 대출은 반도체 뿐만 아니라 다른 첨단산업에도 설비투자·R&D 등 자금을 국고채 수준으로 지원하는 것을 골자로 한다. 단순 운영자금 또는 기존차입금 상환목적 자금은 원칙적으로 제외되며 은행·산은과의 공동대출(신디케이션)을 통해 전체 지원규모가 확대될 예정이다. 구매자 금융은 첨단전략산업의 글로벌 수주 경쟁 시 수주산업의 구매상대방에게 패키지 금융지원을 제공하는 방식이다. 산업 기술력은 좋은데 금융지원 없어서 수주하지 못하는 상황을 해소하겠다는 것이다. 첨단전략산업기금의 재원은 정부보증 첨단전략산업기금채 발행을 통해 조달하고, 기금 운영자금(경비, 이자비용 등) 등은 한국산업은행의 자체재원으로 기금에 출연하여 충당할 계획이다. 정부는 확정된 '미래 산업경쟁력 강화를 위한 첨단전략산업기금 신설 방안'을 토대로, 한국산업은행법 개정안과 첨단전략산업기금채권에 대한 국가보증동의안을 신속히 마련해 3월 중 국회에 제출하고 협의해 나갈 계획이다. 또한 향후 법 개정 등 관련 절차가 마무리되는 대로 조속히 기금을 출범시켜 첨단전략산업에 대한 신속한 지원에 나설 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 3분기 제약산업 매출액 증가율이 12.7%로 나타났다. 매출액 증가율은 전년동기 매출액에 대한 당기 매출액의 증가율로서 기업의 외형 신장세를 판단하는 지표를 의미한다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2024년 3/4분기 제약·의료기기·화장품 등 보건산업 제조업체 295개사 기업경영분석을 5일 발표했다. 2024년 3/4분기 보건산업 제조업체의 매출액증가율은 12.2%로 직전 분기 10.7% 대비 1.5%p 상승하며 2분기 연속 두 자릿수의 성장세를 이어갔다. 의료기기(6.4 → 12.7%)의 매출액 증가율은 직전분기 대비 두 배 가까이 성장하며 완연한 회복세를 보였으며, 제약(12.1 → 12.7%)과 화장품(9.8 → 10.5%) 또한 직전 분기 대비 상승하며 안정적인 성장 흐름을 보였다. 중견기업(5.0 → 9.0%)과 중소기업(7.6 → 18.7%)의 매출액증가율은 직전 분기 대비 증가 폭이 확대되었고, 대기업(31.7 → 17.0%)은 직전 분기 대비 증가 폭이 축소됐다. 보건산업 제조업체의 총자산증가율은 0.9%로 전년동분기1.2% 대비 증가 폭이 소폭 축소됐다. 제약산업은 2.1 → 1.4%로 줄었다. 보건산업 제조업체의 부채비율(36.2 → 34.8%)과 차입금의존도(9.3 → 9.9%)는 직전 분기와 유사한 수준을 유지하며, 안정적인 재무 상태를 나타냈다. 제약(39.8 → 38.4%), 의료기기(33.7 → 33.0%), 화장품(26.7 → 24.5%) 모두 직전 분기 대비 부채비율이 소폭 완화됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 '2025년 제약산업 글로벌 진출 심화 컨설팅 지원사업'에 참여할 기업을 17일까지 모집한다. 이번 사업은 전문 컨설팅 기관과 컨소시엄을 구성한 국내 제약바이오 중소& 8231;벤처기업을 대상으로 미국, 유럽 등 주요 글로벌 시장 진출을 위한 컨설팅 소요 비용을 제공한다. 지원 분야는 글로벌 신약개발 기획, 임상, 인허가, 투자 및 라이센싱, 법인설립 및 기타 제조, 위탁생산 등 관련 컨설팅으로, 각 과제당 최대 5천만원의 국고보조금을 지원한다. 특히, 혁신형 제약기업 인증기업, 보산진 제약바이오 글로벌 진출 지원 사업 참여기업, 보스턴 C&D 인큐베이션 오피스 입주기업, 보건신기술(NET) 인증기업은 우대한다. 글로벌 진출 관련 지원사업은 해외 판로개척 지원 사업(BIO Europe, CPHI SEA), 글로벌 오픈이노베이션 프로그램 피칭 선정 기업(암젠 골든티켓, 아스트라제네카 K-바이오익스프레스웨이, 노보노디스크 파트너링 데이, 다케다 액셀러레이션 프로그램) 등을 의미한다. 김용우 제약바이오산업단장은 "보산진은 상임 미국 규제과학 전문가를 통한 기초 컨설팅부터 해외제약전문가(GPKOL) 및 자문단을 활용한 전문 컨설팅, 기업별 수요 맞춤형인 본 사업 심화컨설팅까지 제약바이오분야 전주기 컨설팅 지원 체계를 구축하고 있다"며 "글로벌 진출 준비에 있어 기업의 상황과 수요가 다양한 만큼, 기업별 단계에 맞게 보산진의 글로벌 진출 컨설팅 지원 사업을 적극 활용하길 바란다"고 했다. 이번 사업을 포함한 보산진의 글로벌 진출 컨설팅 지원사업은 보산진 제약산업정보포털(www.khidi.or.kr/epharmakorea)에서 자세히 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도가 일원화되면서, 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험 자료를 원 제출자 이외 다른 자가 품목허가에 사용할 수 없도록 보호하기 위한 '자료보호제도'가 2월 21일부터 시행 중이다. 자료보호제도로 희귀의약품이나 새로운 효능·효과를 입증한 의약품 등의 지식재산이 한층 강화된 형태로 보호받게 됐다. 김춘래 의약품정책과장, 이경 의약품정책과 사무관, 이근아 의약품허가총괄과 사무관은 4일 전문지 출입기자단과 만나 자료보호제도 도입 배경과 구체적인 운영 방향에 대해 이야기 했다. 김춘래 과장은 "기존 재심사 제도의 근간은 유지하면서도 희귀의약품 등 혁신 의약품을 개발한 제약사가 실제로 임상시험자료에 대한 보호 혜택을 명확하게 누릴 수 있도록 명문화하고 재설계한 게 자료보호제도"라고 했다. 시판 후 조사(Post Market Surveillance·PMS)를 통한 재심사 제도가 공식적으로 폐지되고, 이를 대체하는 위해성 관리 제도(Risk Management Plan·RMP)로 통합 운영됨에 따라 재심사 제도에 속했던 자료(지식재산) 보호 기능을 외국과 같이 별도로 분리해 관리하게 됐다는 얘기다. 실제로 미국은 의약품 자료보호(New drug product exclusivity) 제도를 별도로 규정하고 있으며, 유럽 또한 자료보호기간 8년 동안 판매허가 신청을 금지하는 별도 규정을 두고 있다. 김 과장은 "약사법 개정으로 자료보호제도의 법적 근거가 명확하게 마련됐고, 이는 신약 개발사의 투자 가치를 인정하고 희귀의약품이나 소아의약품처럼 연구개발이 까다로운 영역을 적극 지원하기 위한 것"이라며 "희귀의약품 허가 시 제출한 임상시험자료를 10년(소아 적응증 추가 시 1년 연장)간 보호하는 게 대표적인 예라 할 수 있다"고 강조했다. 제도 적용 대상에 대한 구체적인 설명도 이어졌다. 김 과장은 "보호 대상이 되려면 임상시험자료가 '최초의 신규 자료'로서 '신규성'이 인정되어야 하고, 이는 허가에 필수적인 자료로서 다른 품목에 원용·인용된 적이 없다는 것을 의미한다"며 "생물학적동등성시험(생동성시험)은 제도에서 제외되고, 사람이 직접 참여한 PK(약동학)·PD(약력학)시험이나 임상 3상 시험 등이 심사를 거쳐 해당 의약품 허가의 핵심적인 근거로 인정된다면 보호를 받을 수 있다"고 설명했다. 다만 구체적으로 어느 시험 자료가 신규성으로 인정되는지는 개별 허가 심사 과정에서 종합적으로 검토를 받아야 알 수 있다고 덧붙였다. 실제 심사 현장에서는 해외 임상시험 결과와 소규모 PK·PD 자료 등 국내에서 별도로 수행한 임상시험 등을 혼합 제출하는 사례도 많다. 이때 일부는 기존 데이터를 어느 정도 원용(또는 인용)하고, 일부는 신규 데이터를 제출하기도 하는데, 이렇게 부분적으로만 신규 임상자료가 포함된 경우에는 개별적 판단을 받아야 한다는 게 식약처 측의 설명이다. 부분적으로만 신규 임상자료를 제출하는 경우에는 심사 과정에서 케이스 바이 케이스로 살펴볼 예정이라고 했다. 김 과장은 "기존 자료 일부를 인용하더라도, 허가의 필수 요건으로서 반드시 필요한 새로운 임상자료가 포함돼 있고, 그것이 완전히 신규성이 있는 시험 데이터라는 점이 입증되면 보호 대상으로 검토될 수 있다"고 밝혔다. 자료보호제도가 희귀의약품, 신약, 투여경로·용법 변경 의약품 등 여러 유형별로 주어진 보호기간이 서로 달라질 수 있느냐는 질문에 대해, 김 과장은 "의약품 전체가 일괄적으로 보호되는 게 아니라 제출된 임상시험자료 별로 보호기간이 달라질 수 있다고 보면 된다"고 했다. 김 과장은 "희귀의약품으로 받은 10년 보호가 남아 있더라도, 새로운 적응증을 입증한 임상자료가 추가될 경우 해당 자료만 별도 4년 보호를 받을 수 있다. 다만, 이 기간들이 서로 대체·합산되지 않고, 각각의 효능·효과에 맞춰 독립적으로 적용되므로, 실제 후발의약품 개발사는 여러 보호기간을 동시에 주시해야 한다"고 설명했다. 제약·바이오 업계에서는 자료보호제도와 관련해 희귀의약품 등에 대한 보호 기간이 명확해진 점을 긍정적으로 바라보고 있다. 식약처 측은 "약사법 개정 이전부터 연구용역과 간담회 등을 통해 제약·바이오 업계 의견을 다각도로 수렴해왔다"면서도 "이번 제도 시행과 함께 허가·특허 연계나 지식재산권과의 충돌 등 다양한 현장에서의 해석 문제가 발생할 수 있어 최근 공개한 질의응답집과 홈페이지 고시사항 확인하도록 안내하고 있으며, 추가로 복합적인 사례가 나오는 대로 개별 심사를 통해 판단할 것"이라고 강조했다. 그러면서 "향후 관련 업계와 전문가 의견을 계속 수렴해 예측 가능하고 투명한 심사 체계를 마련하기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다. 약사법 31조6의1항3호에 따라 유효성분 종류 등 중요한 사항을 변경 의약품의 경우 자료보호기간 6년이 부여된다. 구체적으로 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 및 배합비율이 다른 전문의약품으로 허가 당시 제출한 개별 성분의 병용요법을 입증하기 위한 임상시험자료 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품으로 허가 당시 제출한 임상시험자료 등이 해당한다. 약사법 31조6의1항4호 '그 밖에 자료를 보호할 필요가 있다고 인정되는 경우'에는 자료보호기간 4년이 부여된다. 구체적으로 ▲명백하게 다른 효능 효과 명백히 다른 적응증을 추가하기 위해 제출한 임상시험자료 ▲허가 당시 제출한 12세 미만 어린이 대상 임상시험자료 ▲식약처장이 자료보호가 필요하다고 인정한 의약품(새로운 이성체 염 제형 함량변경 등 이미 허가받은 의약품의 용법용량 개선 등을 입증하기 위해 제출한 새로운 임상시험자료는 품목별로 검토) ▲중앙약사심의위원회 등 전문가 자문 등이 해당한다. 특히 식약처장이 자료보호가 필요하다고 인정한 의약품에는 3상 임상자료도 포함된다. 자료보호 적용 대상으로 검토가 가능한 의약품을 보면, 이미 허가받은 의약품의 용법용량 개선 등을 입증하기 위해 제출한 임상시험자료(3상), 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다르지 않은 '그 외 효능·효과' 추가를 위한 자료제출은 품목별로 검토가 이뤄진다. 원칙적으로 자료보호대상이 되는 임상자료는 허가를 위해 필수적으로 제출해야 하는 새로운 자료로, 기존 허가받은 의약품과 유효성분의 종류, 규격 및 분량, 제형, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 품목허가를 위해 제출된 자료는 적용 대상이 될 수 없다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약이 개발해 국내 시판허가 받은 비마약성 진통제 '어나프라주'가 제26회 대한민국 신약개발상 신약개발 부문 대상을 수상했다고 4일 밝혔다. 오피란제린 성분 어나프라주는 계열 내 최초(퍼스트-인-클래스)로 개발된 혁신신약이다. 어나프라주는 수술 후 중등도에서 중증 급성통증 조절에 사용하는 비마약성 진통 정맥주사제다. 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호의 전달을 막는 다중-타깃 기전으로 작용한다. 비보존제약은 복강경 대장 절제 수술 후 환자를 대상으로 한 국내 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하고 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 국산 38호 신약으로 어나프라주 품목허가를 득했다. 장부환 비보존제약 대표이사는 "신약개발부문 대상을 수상함으로써 대한민국 1호 혁신신약 어나프라주의 우수한 효능과 가치를 입증했다"며 "혁신신약 개발을 위해 끊임없는 도전과 열정으로 매진해 온 임직원 모두의 헌신이 있었기에 가능한 성과"라고 말했다. 장부환 대표는 "올해 국내 출시를 통해 통증 치료의 새로운 대안으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다. 한편 올해 26회째를 맞이한 대한민국 신약개발상(KNDA)은 국내 최초 신약 개발 분야 시상으로 국내 바이오헬스 산업 발전과 신약연구개발 의욕 고취를 위해 1999년 제정됐다.