[데일리팜=이혜경 기자] 국회와 정부가 추진 중인 '바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 육성·지원법'이 대기업 중심으로 쏠려있다는 지적에 대해 이정석 바이오의약품협회장은 국산 산업 경쟁력 강화를 위한 전략적 선택이라고 설명했다. 지난 1월 국민의힘 한지아 의원은 국내 바이오의약품 CDMO 기업을 전략적으로 기술 지원하기 위한 특별법 제정안을 대표발의했다. 법안에는 ▲바이오의약품 수출 활성화를 위한 수출제조업 신설 및 GMP 적합인증 근거 마련 ▲바이오의약품 원료물질 제조·품질 인증제도 운영 ▲바이오의약품 위탁개발생산에 사용되는 원료의약품과 원료물질에 대한 수입절차 특례 ▲CDMO 생산시설 구축 및 역량 강화를 위한 맞춤형 기술지원 등의 내용이 담겼다. 이와 관련 이정석 한국바이오의약품협회장은 27일 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과 만나 "시장 확대 및 정부의 정책적 지원이 대기업에 집중된다는 지적이 있으나, 이는 산업의 특성과 성장단계를 고려할 때 자연스러운 현상"이라고 소신을 밝혔다. 지난 2023년 글로벌 바이오의약품 CDMO 매출은 196.8억 달러로 2029년까지 14.3% 증가해 438.5억 달러로 성장할 것으로 전망되고 있다. 바이오의약품 신약의 증가와 더불어 제약사들이 비용 효율성과 전략적 유연성을 확보하기 위해 개발 및 생산의 전략적 조정(라이트 쇼어링)을 채택하고 있다. 또한 ADC, 세포유전자치료제 등 신규 모달리티(Modality, 치료제의 종류 및 약효 방식) 의약품이 점차 확장되며 제조공정의 복잡성, 품질 확보의 어려움으로 CDMO 수요는 더욱 확대될 것으로 보인다. 이 회장은 "이에 대응해 론자, 우시바이오로직스, 카탈런트 등 주요 기업들은 해외 기업의 지분인수 및 생산설비 증축·신설을 통해 바이오의약품 CDMO 생산역량을 지속적으로 확대 중"이라며 "삼성바이오로직스 역시 연이은 증설 계획으로 2025년 론자와 유사한 생산 역량을 보유할 것으로 예상된다"고 설명했다. 삼성바이오로직스의 경우 이후 생산역량을 바탕으로 글로벌 CDMO 시장에서 선두를 유지하며 시장에서의 입지를 더욱 견고히 할 것으로 기대되고 있다. 이 회장은 "바이오의약품 CDMO 산업은 고도의 기술력과 막대한 자본 투자가 필수적인 분야로, 초기에는 충분한 역량과 자본을 갖춘 대기업이 주도할 수밖에 없다"며 "현재 우리나라가 글로벌 시장에서 리더로 자리매김하고 있는 상황에서, 선두에서 길을 개척해나가고 있는 기업에 대한 지원은 단순한 대기업 편중이 아닌 국가 산업 경쟁력 강화를 위한 전략적 선택"이라고 평가했다. 선도 기업들이 글로벌 시장에서 입지를 더욱 공고히 하고 새로운 시장과 기술 분야를 개척해나간다면, 그 성과와 경험은 자연스럽게 중견·중소기업에게 전파돼 후발 주자들의 진출 장벽을 낮출 수 있다는 얘기다. 이 회장은 "선두 기업을 적극 지원하되, 동시에 중견·중소기업이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 기술 지원, 인력 양성, 공정 개발 R&D 지원, 세제 혜택 등 정책의 폭과 깊이를 지속적으로 확대하는 것이 바람직하다"며 "이는 우리나라 CDMO 산업의 지속가능한 성장과 글로벌 시장 내 장기적 경쟁력 확보로 이어질 것"이라고 말했다. 정부의 첨단재생의료정책이나 바이오헬스 규제혁신 로드맵에 대한 의견도 있었다. 최근 첨생법이 개정되며 국내에서도 중증 및 희귀·난치성 질환자들이 첨단재생의료 치료를 받을 수 있는 길이 열리면서 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공한다는 점에서 의미가 있지만, 동시에 여러 우려도 존재한다는 지적이다. 이 회장은 "가장 큰 문제는 치료비용에 대한 명확한 기준이 부재하다는 점"이라며 "현재 제조사와 환자 간 적절한 비용 합의 지점이 마련돼 있지 않아, 첨단재생의료 치료제 공급이 실제 현장에서 활성화되지 못할 가능성이 있다"고 했다. 첨단재생의료 치료제는 대량생산이 아닌 환자 맞춤형 소량 생산 방식으로 제공되기 때문에, 생산 단가가 높고 원가 산정 자체도 매우 어렵다고 덧붙였다. 이 회장은 "현행 제도상 원가 수준으로 비용을 책정하도록 유도되고 있지만, 제조사 입장에서는 채산성 부족으로 인해 치료제 제공에 대한 동력이 약화될 우려가 크다"며 "환자 입장에서는 임상시험을 거치지 않은 의약품을 건강보험 적용 없이 수백만 원에서 수천만 원에 달하는 비용을 본인이 부담해야 하므로 경제적·심리적으로 큰 부담이 된다"고 언급했다. 따라서 일본 등 외국 제도를 참고해 제도를 보완해야 한다고 강조했다. 일본의 경우 조건부 조기 승인 제도를 통해 일정 조건을 충족한 첨단재생의료 치료제에 대해 정부가 일부 비용을 보전하고, 치료 후 실사용 데이터를 수집해 최종 허가로 연결하는 정책적 장치를 마련했다. 이 회장은 "제조사의 경제적 부담 완화를 위한 비용 산정 가이드라인 마련, 환자 비용 지원(건강보험 일부 적용 또는 국가지원사업 연계), 치료 후 실사용 데이터(RWE) 축적을 통한 추후 조건부 허가 연계 등 종합적인 지원책이 필요하다"며 "이를 통해 첨단재생의료 치료가 환자와 제조사 모두에게 실질적인 혜택과 동기를 제공하는 방향으로 정착될 수 있어야 한다"고 밝혔다. 정부가 올해 '바이오 강국'을 목표로 국가바이오위원회를 운영하고 있는 가운데, 협회 차원에서도 지속적으로 의견을 제기할 수 있도록 하겠다고 했다. 이 회장은 "향후 업계의 의견이 정책 결정 과정에 지속적으로 반영될 수 있도록 협회의 참여 또는 의견 수렴 창구 마련을 위해 적극적으로 활동하겠다"며 "현장의 목소리가 국가 전략 수립과 실행 단계에서 더욱 생생하게 전달돼 효과적인 정책 추진이 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 안전성에 문제가 없는 수입식품을 자동으로 검사·신고수리하는 '수입식품 위험예측 및 전자심사(SAFE-i24)' 시스템에 대해 정부 기관 최초로 인공지능경영시스템(ISO/IEC 42001) 인증을 취득했다고 27일 밝혔다. 전자심사24(SAFE-i24)는 디지털 기술을 활용하여 행정업무를 완전 자동화한 첫 번째 사례로서 과거 검사 이력, 금지원료 사용 여부, 부적합 이력 등 270여 개 항목을 검토해 수입신고 확인증까지 자동발급하는 AI 기반 수입식품 검사시스템으로 ’23년부터 단계적으로 도입해 올해 초 모든 수입식품에 적용했다. 이에 업무시간에만 가능했던 서류검사가 365일 24시간 가능해지고, 검사시간이 최대 48시간에서 5분 이내로 단축되었다. 전자심사24(SAFE-i24)의 성과는 행정안전부와 공동으로 주최한 2023년 제1회 혁신릴레이에서 정부혁신의 대표 사례로 소개한 바 있으며, AI를 활용해 업무를 자동화하고 기업의 경제활동을 지원한 2023·2024년 정부혁신 종합계획(주관 행정안전부)의 과제에 포함됐다. 이번 인증은 식약처가 수입식품 분야 AI시스템 관리에 대해 국제적 수준의 역량을 갖췄음을 인정받은 것으로, 한국경영인증원(KMR)으로 부터 인증서를 발급받는다. 식약처는 ISO/IEC 42001 인증을 위해 2024년부터 인공지능경영시스템을 체계적으로 구축해왔으며, 올해 3월 한국경영인증원의 서류심사와 현장심사 결과 모든 요구사항이 국제기준에 부합함을 확인했다. 식약처는 합리적인 제도 개선을 위해 법제처와 협력하여 2023년 6월 '수입식품안전관리 특별법'에 전자심사24(SAFE-i24)의 근거를 마련했다. 2021년 3월 제정된 행정기본법에 따른 자동적 처분의 첫 사례가 된다. 법제처는 지난해 11월 식약처의 전자심사24(SAFE-i24)와 같이 AI 등 첨단 과학기술을 활용한 자동적 처분을 개별 법률에 도입하는데 도움이 되는 ‘자동적 처분 입법 가이드라인’을 마련·배포했다. 오유경 식약처장은 "이번 인증은 정부의 디지털 행정 역량을 국제적으로 인정받은 최초 사례로 법제처와 협력하여 우리 수입식품 검사시스템의 대외적 위상을 높이는 계기가 됐다"며 "앞으로 시스템 고도화를 지속 추진하는 등 수입식품 검사의 효율성과 신뢰도 향상을 위해 노력하겠다"고 말했다. 이완규 법제처장은 "법제처와 식약처의 협업을 통해 자동적 처분의 첫 사례로 도입한 전자심사24(SAFE-i24)가 인공지능경영시스템 인증을 취득하는 정부 기관 첫 사례가 된 것은 매우 의미 있는 일"이라며 "번 인공지능경영시스템 인증이 향후 자동적 처분이 안착하는 좋은 계기가 될 수 있기를 바라며, 앞으로도 법제처는 자동적 처분이 확산될 수 있도록 법제적 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 동물병원에서 인체용 의약품을 구매할 때 약사나 약국을 거치지 않고 의약품 도매상에서 직접 구매할 수 있도록 하는 내용의 실증특례가 추진된다. 단, 동물병원에서 사용하는 인체용 의약품에 대한 관리체계 마련이 선행 조건으로 제시됐다. 국무조정실 신산업규제혁신위원회는 27일 실증특례가 진행 중인 화상투약기의 품목 확대 건과 더불어 ‘동물병원 전용 의약품 구매관리 서비스 특례’에 대해서도 조정권고안을 도출했다고 밝혔다. 조정안이 도출된 특례는 동물병원 전용 온라인 플랫폼을 운영하는 도매상이 동물병원에 인체용의약품을 직접 판매하는 서비스다. 지난 2021년 약사가 운영하는 한 도매업체에서 신청한 사업으로 지난해 사전검토위에서 결론이 나지 않아 유예되기도 했었다. 관련 업체가 신청한 내용을 보면 의약품 도매업을 허가받은 신청 기업이 동물병원 전용 이커먼스 플랫폼을 활용해 동물용 의약품과 인체용 의약품을 동물병원에 직접 판매하는 방식이다. 위원회는 이번 실증특례 허용 이유에 대해 “현재 동물병원 수의사는 약국에서 직접 인체용약을 구매해야 하지만 판매 약국이 매우 드물어 동물병원의 인체용약 구매 시 상당한 애로를 겪고 있다”며 “실증특례 부여 시 의약품 공급 효율성을 확보하면서 소비자인 동물병원의 구매비용 절감이 기대된다”고 밝혔다. 위원회는 주무부처인 복지부가 제기한 약물 오남용 우려에 대해서도 직접적인 근거가 없다며 받아들이지 않았다. 복지부는 인체용약을 도매상을 통해 직접 구매할 경우 약물 오남용 우려가 있으며, 동물병원으로 공급된 이후의 의약품 사용 내역에 대한 관리가 미흡하다고 지적한 바 있다. 이에 대해 위원회는 “이번 실증이 약물 오남용 우려를 가중시킨다는 주장에 대한 직접적 근거는 없고, 인체용약의 동물병원 판매와 관련한 갈등해소를 위한 테스트베드로서의 의미도 있어 실증특례를 부여한다”고 말했다. 하지만 이번 실증특례에 대해 선행 조건이 부여됐다. 동물병원에서 사용되는 인체용약에 대한 관리체계를 마련한 뒤 실증을 개시하리고 권고한 것이다. 위원회는 “복지부가 현행 제도에 대한 개선을 검토 중인 것을 감안해 관계부처(과기부, 복지부)와 신청 기업, 대한수의사회가 충분한 협의나 논의를 거쳐 동물병원에서 사용되는 인체용약에 대한 관리체계를 마련한 뒤 실증을 개시할 것을 권고하기로 결정했다”고 밝혔다. 이어 “이번 실증이 인체용약의 부정, 불법 유출이나 목적 사용 등에 대한 관리제도를 마련하는데 지표가 될 수 있도록 할 것”을 권고했다. 한편 복지부와 약사회는 지난 25일 열린 신산업규제혁신위원회 회의에서 이번 실증특례 허용 이전에 동물병원의 인체용약 사용에 대한 사용내역 보고 체계 마련이 우선이라는 점을 강조한 바 있다. 수의사회에서는 의약품 사용내역 보고에 대해서는 강력 반대 입장을 표명하고 있는 만큼 추후 복지부와 과기부, 수의사회 간 논의 과정에서 동물병원의 의약품 관리체계 마련 향방에 관심이 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)치료제로 사용되는 '메틸페니데이트' 성분 마약류 의약품 처방량이 증가하면서 오·남용 모니터링과 현장점검을 더욱 강화한다고 26일 밝혔다. 메틸페니데이트 처방 환자수를 보면 지난 2023년 28만명에서 2024년 33만7000여명으로 크게 늘었다. 식약처는 메틸페니데이트 처방 증가 원인으로 2022년 진단을 위한 새로운 장애(기분장애 등) 지표가 신설되고, 진단 기준이 명확화되면서 전 세계에서 공통으로 나타나는 흐름이라고 분석했다. 여기에 질병 특성상 소아& 8231;청소년 환자 중 50%가량은 성인까지 지속적인 치료가 필요한 점, 정신건강의학과 병의원에 대한 접근성 향상 등 보건의료 환경 변화도 사용량 증가에 영향을 미친 것으로 보인다. 식약처는 메틸페니데이트의 사용량이 증가함에 따라 무분별한 처방이 발생하지 않도록 지난해 9월 메틸페니데이트를 마약류의 오남용 방지 조치기준에 추가하고 마약류통합관리시스템을 이용해 오남용 우려가 있는 의료기관을 모니터링하고 있다. 또한, 마약류통합관리시스템에 보고된 처방내역을 분석하여 과다처방 등 오남용이 의심되는 의료기관에 대해서는 지난해에 이어 올해도 집중 점검할 계획이다. 온라인 게시물 등을 면밀하게 점검하여 '공부 잘하는 약' 등 온라인 부당광고도 지속해서 조치하고 있다. 한편, 식약처는 ADHD 치료제의 수급 상황을 지속 모니터링하여 현장에서 치료제 사용에 어려움이 없도록 관련 업체와 소통하면서, 필요한 경우 행정적 지원을 적극 검토할 것임을 밝혔다. 식약처는 앞으로도 의료 현장에서 의료용 마약류가 적정하게 처방·사용될 수 있도록 마약류 오남용 등을 철저히 점검·관리할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 과학적으로 효능이 입증된 숙취해소제만 '숙취해소'라는 표현을 사용할 수 있도록 규제하는 숙취해소 실증제도가 본격적으로 시행되면서, 국내 숙취해소제 시장의 판도가 바뀔 전망이다. 국내에 유통되고 있는 제품의 절반이 실증자료 제출을 포기하면서, 효능 입증이 가능한 대기업 중심으로 재편되고, 소비자들은 신뢰할 수 있는 제품 위주로 선택하게 될 것으로 예상된다. 식약처가 2025년 1월 1일부터 시행한 '숙취해소 실증 제도'는 2020년 12월 제정되었으며, 업체들이 인체적용시험을 통해 실제 숙취해소 효능을 과학적으로 입증하고, 한국식품산업협회의 표시·광고 자율심의를 거친 후에만 제품에 '숙취 해소'라는 표현을 사용할 수 있도록 한 규제다. 숙취해소 효능을 평가하는 구체적인 기준으로는 혈중 알코올 농도, 혈중 아세트알데히드 농도 측정과 함께 숙취 정도를 파악하는 설문지 조사 등을 포함한 객관적 지표가 활용된다. 식약처는 지난 2024년 5~6월에 시장에 유통된 숙취해소제를 전수 조사한 결과, 당시 숙취해소 제품으로 신고된 품목은 총 177개였으나, 2025년 초 기준 인체적용시험 자료를 확보한 업체는 39개 회사의 81개 품목에 그쳤다고 밝혔다. 절반 이상인 96개 제품이 실증자료를 갖추지 못해 앞으로 '숙취 해소' 표현을 사용할 수 없게 됐다. 식약처는 실증자료를 미제출한 업체들을 대상으로 2025년 1월 13일부터 온라인 모니터링을 시행해 표시 및 광고 중단 조치를 진행 중이다. 특히 실증자료 없이 광고 및 표시를 지속한 업체에 대해서는 부당한 표시 및 광고 행위로 판단하고 1차 위반 시 영업정지 15일의 행정처분을 내리는 등 강력한 단속을 벌이고 있다. 식약처는 앞으로도 숙취해소제 시장에서 소비자의 신뢰와 안전성을 확보하기 위해 지속적인 점검과 단속을 강화할 방침이다. 이러한 규제 강화에 발 빠르게 대응한 것은 대형 제약사들이다. HK이노엔의 '컨디션', 동아제약의 '모닝케어', 종근당의 '깨노니', 한독의 '레디큐' 등 대표적인 숙취해소 브랜드들은 이미 지난해부터 자체적으로 인체적용시험을 완료하거나 심의를 통과하고 있다. 이들 기업들은 효능 입증 절차를 거치는 과정에서 막대한 비용과 전문적인 자원을 투입했으며, 이로 인해 앞으로 시장 내 점유율을 더욱 확장할 것으로 기대하고 있다. 반면, 중소기업들은 상당한 어려움을 겪고 있다. 인체적용시험에 들어가는 높은 비용과 까다로운 절차로 인해 효능 입증을 포기하거나, 포장 및 광고 표현 전체를 수정하는 추가적인 비용 부담을 떠안고 있는 상황이다. 한 중소업체 관계자는 "일반 식품에 불과한 숙취해소제에 의약품이나 건강기능식품과 같은 수준의 엄격한 규제를 적용하는 것은 현실적으로 지나친 측면이 있다"며 불만을 토로했다. 또 다른 업체 관계자도 "들인 비용 대비 효과를 입증하는 데이터가 드라마틱하지 않기 때문에 중소기업 입장에서는 매우 부담스럽다"고 어려움을 호소했다. 숙취해소제 시장은 최근 수년간 가파르게 성장하고 있다. 2023년 기준 국내 시장 규모는 약 3500억 원에 달하며, 매년 10% 이상 꾸준한 성장세를 유지해왔다. 하지만 이번 실증제도 시행으로 중소업체들이 시장에서 이탈하면서 시장은 점차 대기업 중심으로 재편될 전망이다. 식약처는 실증제도와 관련된 모든 인체적용시험 자료 검토와 실증을 올해 상반기 내에 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 그러나 자료 보완이 필요하거나 신제품 출시 및 품목 변경 등의 변수가 존재해, 계획보다 완료 시점이 늦춰질 가능성도 있다고 밝혔다. 식약처는 "민원인 안내서에서는 숙취해소 평가지표로 숙취정도를 판단할 수 있는 설문지, 혈중 알코올 농도, 혈중 알코올 아세트알데히드 농도를 측정해 알코올 섭취 후 나타나는 생리적, 생화학적 변화를 관찰하도록 했다"며 "인체적용시험 등 실증자료를 구비하지 않고 광고한 행위는 1차로 영업정지 15일 행정처분 대상"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원 제5대 기관장으로 손수정(59·중대약대) 원장이 25일 취임했다. 손수정 신임 원장은 이날 취임사에서 "건강한 삶의 중요성에 대한 국민의 관심과 기대가 높아지고 있음을 엄중히 새기고 있으며, 앞으로 인공지능(AI)·디지털 등 첨단 과학 기술을 접목한 경쟁력 있는 의약품안전관리시스템을 적극 활용해 혁신에 앞장서겠다"고 포부를 밝혔다. 손 원장은 "전문 역량 강화를 위한 체계 구축뿐만 아니라, 열린 소통 문화 확산을 위한 노력을 적극적으로 이행해 나가겠다"며 "국민이 안전하고 우수한 의약품을 사용할 수 있도록 국민 보건 향상에 기여하고, 새로운 미래를 선도하는 과학 전문기관으로 한 걸음 더 성장할 수 있도록 직원들과 최선을 다하겠다"고 덧붙였따. 한편, 중앙대학교 약학 대학을 졸업한 손 원장은 1988년에 공직에 입문해 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장, 의료제품연구부장, 대전지방식품의약품안전청장 등을 역임하며, 의약품 안전 관리에 대한 과학적 전문 역량과 행정력을 겸비한 전문가로 인정받고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 25일부터 28일까지 17개 시·도 지자체(시·군·구)와 합동으로 '의약품 불법유통 점검'을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 불법유통으로 인한 사회적 이슈가 지속되고 있는 스테로이드, 에토미데이트, 에페드린 성분 의약품이 대상이며, 의료기관, 도매상 간 유통 현황을 확인& 8231;조사하게 된다. 이번 합동점검에서는 전국 246개 시·군·구 소재 병의원 등 약 740개소 이상을 점검할 예정이며, 해당 제품의 공급량 및 반품량 등을 바탕으로 의약품 입고 및 사용·투약·조제 현황 등을 집중적으로 점검한다. 점검 결과 의료기관의 불법 유통 정황이나 도매상의 위반 사항이 확인되면 수사 의뢰하는 등 필요한 조치를 할 예정이다. 식약처는 "앞으로도 의약품 불법유통 행위를 근절하기 위해 지속적으로 지자체와 협업해 점검할 예정"이라며 "의약품의 온라인 불법판매에 대해서도 판매 사이트 및 SNS 등을 상시 모니터링해 신속히 사이트 차단 요청하는 등 의약품 불법유통으로 인한 국민 피해를 최소화하고 안전하고 효과적인 의약품 사용 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제품 및 포장에 '간 모양의 그림'이 포함됐다는 이유로 대웅제약의 우루샷정에 대한 행정처분이 확정됐다. 식품의약품안전처는 의약외품 우루샷정에 대해 해당 품목 광고업무정지 1개월에 갈음한 과징금 2910만원 부과 처분을 31일까지 진행한다고 밝혔다. 식약처는 "우루샷정 제품 및 포장에 간 모양의 그림을 사용해 소비자로 하여금 간에 대한 효능이 있는 것으로 오인할 우려가 있는 광고를 한 사실이 있다"며 "약사법 제68조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제78조제3항을 위반했다"고 설명했다. 앞서 식약처는 우루샷의 간 모양 그림과 관련 지난 2023년 7월 3일부터 8월 2일까지 광고업무정지 1개월 행정처분을 진행했지만, 대웅제약이 이에 불복해 행정심판을 청구하면서 집행정지가 이뤄졌다. 식약처는 지난 2023년 7월 의약품으로 오인할 우려가 있는 광고 금지를 명확히 하고 위반 예시를 추가하는 내용의 외품 표시-광고 가이드라인을 개정한 바 있다. 의약외품의 거짓-과장광고에 대해 지속적으로 모니터링해 위반사항이 확인될 경우 사이트 차단 요청, 행정처분 등을 조치를 진행 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 세계에서 처음으로 허가 받은 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제 허가 전략이 공개됐다. 23일 식품의약품안전처가 공개한 '의약품 품목허가 보고서'를 보면, 동국제약은 '유레스코정0.5/5mg '품목허가를 위해 13주 반복투여 독성시험자료, 약동학적 상호작용시험, 복합제의 생체이용률에 관한 시험 및 제3상 임상시험자료 등을 제출했다. 두타스테리드+타다라필 성분의 전립선비대증은 지난 1월 23일 동시에 허가 받은 동국제약의 '유레스코정0.5/5mg', 동아에스티의 '듀타나정0.5/5mg', 동구바이오제약의 '유로가드정0.5/5mg', 신풍제약의 '아보시알정0.5/5mg' 등이 주인공이다. 두타스테리드와 타다라필 결합 복합제는 동국제약이 지난 2012년 연구를 시작했다. 동아에스티와 동구바이오제약, 신풍제약은 임상 참여사로서 비용을 분담해 이번에 한꺼번에 허가를 받았다. 동국제약을 비롯한 3개 업체는 6년간 판매를 독점할 수 있다. 품목허가 보고서 또한 동국제약의 '유레스코정0.5/5mg'을 담고 있으며, 지난해 5월 17일 품목허가 신청 이후 같은 해 8월 9일 1차 보완, 12월 31일 2차 보완을 거쳐 올해 1월 23일 최종적으로 허가가 승인됐다. 유레스코는 국내 기허가된 두타스테리드 및 타다라필 단일제를 근거로 개발하고자 하는 새로운 조성의 복합제로 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료목적으로 개발됐다. 이미 허가된 의약품의 주성분으로 구성된 복합제로 동물 1종에서 최대 3개월간 실시한 반복투여 독성시험자료로 단회투여독성, 1개월 및 3개월 이상 반복투여독성시험자료를 갈음했다. 건강한 성인 남성 자원자 40명을 대상으로 임상시험 결과, 유레스코 또는 각 단일제(두타스테리드 5mg, 타다라필 5mg) 병용투여 시 두타스테리드 및 타다라필의 AUClast, Cmax 기하 평균비의 90% 신뢰구간이 의약품 동등성 평가 기준인 0.8-1.25에 포함돼 복합제와 단일제 병용투여 간 생물학적 동등성이 확보됐다. 양성 전립선 비대증 환자 655명을 대상으로 시험군으로 유레스코 또는 각 단일제 48주 투여 시 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 이중위약, 3군병행, 48주, 3상 임상시험을 진행한 결과에서도 각 단일제 대조군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 양성 전립선 비대증(Benign Prostatic Hyperplasia: BPH)은 남성에서 하부요로증상을 일으키는 대표적인 질환으로 알려져 있으며, 전립선 비대증으로 인해 중등도 이상의 증상을 보이는 경우 약물치료가 일차적으로 권장된다. 동국제약은 국내 기허가된 두타스테리드 및 타다라필로 구성된 새로운 조성의 복합제를 중등도~중증의 양성전립선 비대증 증상 치료목적으로 1일 1회 1정 식사와 관계없이 복용하도록 편의성을 증대해 복양순응도 개선이 기대된다고 밝혔다. 한편 현재 출시돼 있는 전립선비대증 복합제는 GSK의 '듀오다트(두타스테리드, 탐스로신)'와 '엔다피(피나스테리드+타다라필)' 등 2개 품목 뿐이다. 듀오다트는 미국 영국, 호주, 유럽, 한국 등에서 허가를 취득했으며, 엔다피는 현재 미국에서만 상용화된 상황이다.