[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 '의료용마약류 안전도움e' 누리집 개편 기념으로 초성 퀴즈 이벤트를 진행한다고 1일 밝혔다. 이번 이벤트는 의료용마약류 안전도움e 누리집에서 제공하는 서비스 중 하나인 국민용 서비스의 명칭을 맞추는 것이다. 이벤트는 오는 30일까지 '소통24 누리집(https://www.sotong.go.kr/)>정책참여>설문참여' 페이지에 접속하거나, 포스터 하단의 정보 무늬(QR 코드)를 촬영한 후 '소통24' 누리집의 이벤트 페이지로 이동하여 참여하면 된다. 이벤트 당첨자 명단은 의약품안전원 누리소통망 공식 채널에서 5월 14일에 발표되며, 퀴즈 정답자를 대상으로 추첨을 통해 100명에게 모바일 상품권이 주어진다. 손수정 원장은 "이번 이벤트를 계기로 의료용마약류 안전도움e 누리집에서 제공하는 다양한 서비스에 대한 국민의 관심이 높아지길 바란다"며 "많은 국민들이 해당 서비스를 일상에서 더욱 유용하게 이용하여 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력할 예정"이라고 말했다. 한편 의료용마약류 안전도움e 누리집은 의료용마약류 빅데이터활용서비스 누리집의 새 이름이다. 이 누리집은 마약류통합관리시스템(NIMS)에 누적된 8억 5천만 건 이상의 빅 데이터를 활용해 '내 투약이력 조회 서비스', '마약류 의료쇼핑 방지 정보망', '데이터활용 자료개방 서비스' 등 대상별(국민, 의사, 연구자) 맞춤형 서비스를 제공한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 처음으로 식품의약품안전처 한약정책과장과 보건복지부 한의약산업과장의 인사교류가 이뤄진 가운데, 두 부처가 연내 한약의 공급과 글로벌 경쟁력 확보를 위한 로드맵을 확정할 계획이다. 윤태기 식약처 한약정책과장은 1일 전문지 출입 기자단과 간담회에서 "한약산업을 규제 중심이 아닌 성장 기반의 산업으로 전환해야 한다"며 "한약재 품질 향상, 제조 기반 강화, 제도 정비를 통해 국민이 신뢰할 수 있는 한약 환경을 만들겠다"고 강조했다. 특히 인사혁신처와 국무조정실이 부처 간 칸막이를 없애고 소통과 협업 강화를 위해 시행하고 있는 정부 부처 국과장급 전략적 인사 교류에 식약처 한약정책과와 복지부 한의약산업과가 포함되면서 부처간 협업이 강화될 전망이다. 이번 인사교류를 20년 가까이 보건복지부에서 사회복지와 한의약 정책을 담당해온 윤 과장이 식약처로 자리를 옮겼다. 이날 간담회에서는 ▲한약산업 발전 로드맵 수립 ▲천연물안전관리원 운영 계획 ▲한약제제의 품질 및 안전성 관리 ▲한약제제 분류 혼선 문제 ▲국산 생약 자원 활성화 방안 등이 집중 논의됐으며, 윤 과장과 함께 박미영 약무사무관, 오세욱 보건연구관이 자리했다. 윤 과장은 올해 가장 중요한 과제로 '한약산업 발전 로드맵' 수립을 꼽았다. 복지부와 협업해 오는 7월까지 초안을 마련하고, 관련 단체 의견을 수렴해 12월 최종 확정할 계획이다. 이번 로드맵에는 ▲한약재 유통 투명화 ▲한약재 품질 관리 강화 ▲국산 한약재 활용 확대 ▲불합리한 규제 정비 등이 포함될 전망이다. 그는 "한약재 수급조절품목이 기존 70종에서 11종으로 축소되면서 일부 국산 한약재의 생산 기반이 무너졌다"며 "식약처가 보유한 생약자원센터(제주·옥천·양구)를 활용해 국산 재배 가능성을 평가하고 보급 방안을 검토하겠다"고 밝혔다. 이어 공정서에 기재된 과도하거나 불명확한 기준 정비, 품질 관련 국제 조화 여부 검토 등도 로드맵에 포함될 수 있다고 설명했다. 현재 경남 양산에 건립 중인 천연물안전관리원에 대해서도 언급했다. 윤 과장은 "건물은 94% 완공된 상태이며, 주변 정비 등 남은 절차를 마무리해 올해 준공을 목표로 하고 있다"며 "천연물안전관리원은 천연물 기반 의약품의 안전성 평가와 전문 인력 양성을 담당할 예정이며, 이를 위한 약사법 개정안도 지난해 11월 국회에 발의된 상태"라고 밝혔다. 해당 법안이 통과되면 식약처장이 관리원을 설치·운영할 수 있는 법적 근거가 마련되며, 향후 예산 확보와 공공성 강화를 위한 기반이 구축될 것으로 보인다. 한약제제의 품질을 높이기 위한 제도 개편도 진행 중이다. 윤 과장은 "2022년 말 시행된 GMP 적합판정서 제도에 따라, 151개 한약제제 제조소 중 98곳이 신청을 완료했으며, 6월까지 전 제조소가 신청을 마칠 수 있도록 유도하고 있다"고 설명했다. 적합판정 미신청 제조소에 대한 제재 여부에 대해서는 "휴업 중인 곳을 제외하고는 모두 완료될 수 있도록 협회와 긴밀히 협의 중"이라며 "소규모 제약사를 위한 찾아가는 맞춤형 상담 제도도 운영하고 있다"고 덧붙였다. 특히 경희대한방병원 사례처럼 조제시설과 제조소의 구분이 불분명해 문제가 된 데 대해, 윤 과장은 "현재 원외탕전은 명확한 규정 없이 운영되고 있으며, 제조소보다 규제가 약해 형평성 논란이 있다"고 말했다. 이어 그는 "제조업소는 GMP 기준을 철저히 따르지만, 의료기관 내 조제시설은 상대적으로 자유롭다"며 "이러한 구조는 개선이 필요하다. 로드맵에 원외탕전 기준을 포함해 제도화를 검토 중"이라고 말했다. 간담회에서 가장 첨예한 현안 중 하나는 한약제제 분류 문제였다. 약사와 한약사 간 직능 갈등이 수년째 이어지고 있는 가운데, 분류 체계가 불분명하다는 지적이 이어져 왔다. 윤 과장은 "복지부와 식약처가 서로 책임을 넘기는 구조가 반복되고 있으며, 매우 민감한 사안"이라?s "직능 간 첨예한 대립이 있어, 작은 제도 변경에도 큰 파장이 있을 수 있다. 현재 식약처 내부적으로도 뚜렷한 결론은 없지만, 향후 지속적으로 국회나 복지부와 함께 논의가 필요하다"고 밝혔다. 그러면서 한약정책과가 이 사안을 주도해서 결론을 내릴 수 있는 단계는 아니라고 강조했다. 다만 현장의 혼란을 줄이기 위한 방향성을 모색하고자 노력하겠다고 덧붙였다. 최근 신텍스제약에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분을 진행했다고도 했다. 지난 2월 신텍스제약은 광주지방식약청장을 상대로 제기한 제조 및 품질관리기준 적합 판정 취소 처분 취소 소송에서 패소한 이후, 항소를 포기했다. 오 연구관은 "신텍스의 항소포기로 소송이 확정되면서 지난 3월 7일자로 신텍스의 내용고형제 적합판정이 취소됐다"며 "지난해 휴텍스제약을 시작으로 처분이 나간 이후, 소송 결과가 확정돼 처분이 진행된 건 신텍스가 처음"이라고 했다. 다만 현재 진행 중인 또 다른 적합판정 취소 검토 대상에 대해서는 말을 아끼며, 처분이 확정될 경우 공표할 계획이라고 덧붙였다. 한편 윤 과장은 한약 산업의 구조적 한계를 지적하며 "현재 한의학 산업에서 제조업 비중은 39%에 불과하다. 보건서비스 중심에서 벗어나 제조 기반을 강화하지 않으면 산업 발전은 어렵다"고 말했다. 윤 과장은 "10조 원 규모의 한약 산업을 20조 원으로 확대하려면 복지부는 수요 기반을, 식약처는 품질과 안전을 담당하며 함께 움직여야 한다"며 "식약처는 규제기관이지만 산업 성장을 위한 제도 개선 역시 외면하지 않겠다. 한약 정책이 환자와 산업 모두에게 도움이 될 수 있도록 균형점을 찾아가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 앞두고 선물용으로 수요가 증가하는 건강기능식품의 안전관리 강화를 위해 4월 7일부터 18일까지 지자체와 함께 건강기능식품 제조·판매업체를 대상으로 위생점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검 대상은 최근 3년간 행정처분 이력이 있거나 지난해 점검 이력이 없는 업체 등이며, 건강기능식품 제조업체 100여 곳과 판매업체 500여 곳 총 600여 곳이다. 주요 점검 내용은 ▲기능성 원료 사용의 적정성 ▲소비기한 경과 제품 사용·판매 여부 ▲영업자 준수사항 준수 여부 ▲부당한 표시·광고 등이다. 특히 5월 가정의 달을 앞두고 판매 광고가 증가하는 홍삼, 프로바이오틱스, 비타민 등 180건(수입 제품 포함)을 수거해 기능성분 함량, 중금속, 대장균군 등을 검사, 기준·규격 적합 여부를 확인할 계획이다. 또한, 국내로 수입되는 해외산 건강기능식품에 대해서도 기능성분 및 영양성분 함량 적합 여부 등 통관 단계 정밀검사도 강화한다. 건강기능식품 판매량이 많은 온라인 플랫폼을 대상으로 질병의 예방·치료에 효능이 있다는 광고, 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고 등 부당광고 행위도 집중 점검한다. 식약처는 "앞으로도 소비가 증가하는 건강기능식품에 대한 사전 점검을 지속적으로 실시하여 국민이 안심하고 안전한 건강기능식품을 소비할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국희귀·필수의약품센터는 '2025년 현장의약품 수급모니터링 네트워크 운영지원 사업'을 원활하게 운영하기 위해 네트워크에 참여하는 8개 전문단체를 대상으로 사업 내용을 안내하고 운영방안을 논의하는 간담회를 3월 31일 개최했다고 밝혔다. 네트워크 참여 단체는 대한의사협회, 대한약사회, 한국병원약사회, 한국의약품유통협회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회 등이다. 현장의약품 수급모니터링 네트워크는 지난 2017년부터 식약처와 한국희귀·필수의약품센터가 의약품 공급상황을 신속히 파악하는 정보수집 체계를 구축하고, 공급중단 품목으로 인한 환자 영향, 대체가능 여부 등 전문가 의견을 수렴하여 합리적인 조치 방안을 마련하기 위해 운영하는 사업이다. 이번 간담회에서 참석자들은 최근 의약품 공급 불안정 상황에 대해 정부의 관심과 신속한 대응을 요청했으며, 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 네트워크 사업을 적극 활용해 의약품을 안정적으로 지속 공급할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다. 식약처는 "앞으로도 현장의약품 수급모니터링 네트워크를 통해 현장 목소리를 청취하고 관련 기관 및 협회·단체와 적극적으로 협력하여 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급되도록 제도적·행정적으로 최선을 다해 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에 첫 RSV(호흡기세포융합바이러스·Respiratory Syncytial Virus) 백신 출시 일자가 확정되면서, 식약당국 또한 국가출하승인을 위한 수수료를 책정했다. 한국GSK는 오는 5월 RSV-LRTD 예방백신 '아렉스비'를 출시한다고 밝혔다. 제약회사에서 백신을 출시하면 공급 이후 본격적인 접종은 6월부터 가능할 것으로 보인다. 아렉스비는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 '60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD)의 예방을 목적'으로 허가받은 국내 첫 RSV 백신이다. 1일 제약업계에 따르면 식약처 또한 국내 첫 RSV 백신 공급을 위해 국가출하승인 수수료를 책정했다. 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안에 따르면 식약처는 신규 유형의 생물학적제제 허가에 따른 해당 국가출하승인 수수료를 정했다. 신설된 수수료는 호흡기세포융합바이러스백신(유전자재조합)으로 전자민원 89만5000원, 방문·우편민원 99만5000원 등이다. 국가출하승인은 생물학적제제의 제조단위 별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 것을 말한다. 한편 지난해 정부는 RSV 백신의 NIP(국가예방접종) 도입 검토의 필요성에 공감한 바 있다. 지난해 국회 국정감사 서면질의에서 질병청은 "현재 국내 허가받은 RSV 백신은 부재한 상황"이라며 "식약처의 허가 사항, 관련 연구와 국외 동향 등 상황을 면밀히 모니터링하며, 국내 허가에 대비해 국가예방접종 도입 필요성을 전문가 자문 등을 통해 검토하겠다"라고 답변했다. 의료계에 따르면 지난해 국내 RSV로 인한 LRTD 입원 환자 수는 약 1만1000명으로 적지 않은 데다 노인·영유아에게 더욱 치명적이다. 성인이 RSV에 감염될 경우 증상이 없거나 감기와 같은 증상이 나타난 후 회복하지만, 면역력이 약한 노인의 경우 폐렴, 만성폐쇄성폐질환, 울혈심부전으로 이어질 수 있다. 국내에 상용화된 RSV 백신은 '아렉스비'가 처음이지만, 앞으로 화이자 '아브리스보', 모더나 '엠레스비' 등이 식약처 품목허가를 기다리고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야 정치권이 추가경정예산안 편성 논의에 본격 착수한 가운데 국내 제약계는 '수급불안정 의약품 생산지원 사업'과 '원료의약품 생산 직접 지원 사업'을 위한 추경을 요청하고 나섰다. 특히 AI 신약개발 인력을 양성하고 인프라를 구축하기 위한 예산 증액도 촉구했다. 올해 단년도 예산 규모로 보면 약 320억5000만원 규모의 추경을 건의한 것으로 나타났다. 31일 국회 제출된 한국제약바이오협회 추경편성 요청안에는 의약품 공급망 안정화 예산과 AI 신약 예산이 담겼다. 구체적으로 국내 제약업계는 의약품 공급망 안정화 예산의 경우 수급불안의약품 생산기업 지원 예산 9억원과 원료약 생산 기업 직접지원 예산 20억원을 요청했다. AI 신약의 경우 교육홍보 예산 1억5000만원, 혁신신약 신규화합물 발굴을 위한 자동화 연구소 구축 예산 170억원, 가상 AI신약 연구소 설립 예산 120억원 추경안을 제출했다. ◆감액된 품절약 예산 9억원 원상복구=수급불안정 의약품 생산지원 예산 9억원은 품절약 타개를 목표로 1개 제약사를 추가로 지원하기 위한 예산이다. 대규모 의약품 부족 상황이 진정 국면에 접어들었지만, 여전히 개별 의약품 부족 사태가 산발적으로 발생하는 문제를 차단하기 위해서다. 조제용 아세트아미노펜, 감기 치료 일반약, 멀미·변비·혈압약, 소아용 감기약 등 필수약 부족으로 국민이 불안과 불편을 겪는 일을 없애는 예산인 셈이다. 해당 예산은 올해 당초 편성됐던 18억원에서 9억원이 깎인 9억원으로 정해진 상태다. 제약협회는 감액된 9억원을 증액해 수급불안정약 공급을 원하는 제약사 1곳을 추가하고 시설·장비를 지원할 필요가 있다는 입장이다. ◆원료약 생산 지원=국산 원료약 자급률 향상을 위한 예산 20억원 증액안도 요청됐다. 코로나19 팬데믹 이후 원료약에 대한 해외 의존도가 크게 높아지면서 국내 의약품 생산·공급에 차질이 생길 우려가 커진 만큼 국산 원료약 자급률을 직접 끌어 올릴 예산을 편성해 달라는 요구다. 제약협회는 정부가 국산 원료 사용 의약품을 대상으로 약가우대 정책을 펴고 있지만, 원료약 제조사들은 여전히 정책 효과를 체감하지 못하고 있다고 토로했다. 이에 원료약 생산 제약사 핵심시설을 확충하도록 지원하고 시설 유지보수, 인력 교육비 등 생산 보조 지원 예산을 편성해달라는 주장이다. 아울러 다빈도 사용 원료약에 대한 비축·통계 원료 공급망 모니터링 시스템을 구축하기 위해 20억원의 추경안을 제출했다. ◆AI 신약 발굴 예산, 291.5억원 추경=AI 활용 신약개발 교육·홍보사업 예산은 1억5000만원 증액안이 제출됐다. AI 같은 디지털기술을 활용해 신약개발을 선도하는 융합형 전문인력을 양성하기 위한 교육 지원 예산이다. AI 신약개발 현장에 즉시 투입할 수 있는 현장형 융합인재를 양성하는 게 예산사업 목표다. 이럴 경우 국내 유일 AI 신약개발 교육 플랫폼(LAIDD) 구축·운영과 함께 문제해결형 프로젝트 교육으로 산·학·연 AI신약개발 최고 전문가 프로젝트 멘토링으로 문제해결형 전문가를 양성하는 성과가 기대된다. 바이오헬스 AI 대전환과 AI 신약개발 가속화를 위해 IT-BT 융합형 고급인재 수요가 급증하고 있지만, AI 신약개발 융합인재 양성 프로그램이 없는 현실을 타파하자는 건의다. ◆AI자율화 신약개발실험실(ADL) 구축=혁신신약을 개발할 때 데이터가 없는 신규화합물질 발굴을 위한 자동화 연구소인 ADL(Autonomous Data Lab)을 구축하기 위한 올해 추경 예산은 170억원 편성을 제안했다. AI·로봇 기반으로 신약개발 합성·최적화를 자율화할 수 있는 실험실을 마련해 국내 신약개발 AI 대전환을 수행하는 게 목표다. 총 사업비는 510억원으로, 올해 1단계 170억원, 2026년 2단계 170억원, 2027년 3단계 170억원으로 편성했다. 고비용·고부가가치 사업인 신약개발 초기 물질의 약리학적 특성을 개선한 후보물질 합성 과정은 개발 비용에 상당 부분을 차지하고 있는 현실을 반영했다. 최근 AI가 합성방법 설계·최적화 기술이 개발됐고, 나아가 로봇 기술과 결합된 자율화실험실 기술로 발전한 것을 국내 보급하자는 취지다. ◆가상 AI신약연구소 구축=제약협은 신약개발 분야별 전문성과 능동적 사고 능력을 갖춘 AI에이전트로 구선된 가상 AI신약연구소를 구축·배포해 국내 신약개발 효율성을 제고하는 추경안으로 120억원을 건의했다. 총 사업비는 올해부터 2027년까지 3년간 360억원이다. 제약협은 사업 필요성에 대해 국내 신약개발 경쟁력 강화를 위한 AI기술 도입이 필요하지만 신약개발 전문지식을 갖춘 AI인력이 부족한 점을 제시했다. 별도 인력없이 AI가 신약개발 연구를 자체적으로 수행하는 기술이 개발됐고, 신약개발 전과정에 도입할 수있는 가상 AI신약연구소 구축이 필요하다는 견해다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 등 해외제조소 등록사항 변경신고서 제출기한이 매년 1월 31일까지로 변경돼 주의가 필요하다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 등 해외제조소 등록에 관한 규정' 개정고시가 3월 25일부터 시행된다고 밝혔다. 개정고시에 따라 의약품 등 해외제조소 등록사항 변경신고서 제출기한과 신고 대상 변경내용(기간)이 변경된다. 종전에는 매년 등록월이 속한 월의 말일까지 변경신고서를 제출해야 했다면, 앞으로 매년 1월 31일까지로 통일된다. 예를 들어 해외제조소 등록일이 2022년 3월 15일이고, 기존 규정에 따라 2024년 3월에서 2025년 2월 사이 변경 내용을 올해 3월 이미 신고했다면 다음 변경 신고는 내년 1월 31일이다. 해외제조소 등록일이 2022년 3월 15일이고, 개정고시 시행일 이전까지 변경신고서를 제출하지 않았다면 기존 규정에 따라 마지막 변경신고에 포함된 내용 이후부터 2025년 12월까지 변경내용을 내년 1월 31일까지 신고하면 된다. 개정고시 부칙 특례에 따라 종전 규정의 마지막으로 변경신고를 한 이후부터 2024년 12월 31일까지의 변경 내용에 대해서는 2026년 1월 31일까지 제출할 변경신고서에 포함해 제출할 수 있다. 이 경우에는 2026년 2월 28일까지 제출할 수 있다. 수입의약품등의 품목허가 또는 품목신고 진행 중으로 변경사항을 제출하기 어려운 경우에는 당해 신청 민원의 처리기한 내 제출할 수 있는 기한을 신청서에 기재하고 해당 기한 내에 제출할 수 있다. 제출하는 자료의 보호가 필요한 경우 해당 자료를 해외제조소가 직접 식약처장에게 제출할 수 있다. 이와 함께 식약처는 올해 해외제조소 약 80개소를 대상으로 현지실사를 시행한다. 실사 대상은 지난해 10월 해외제조소에 대한 위험도 평가 결과에 따라 선정된다. 위험도 평가는 1단계 스크리닝으로 최근 3년 이내 수입실적이 없는 제조소, MRA 체결국 소재 제조소, 비중요 공정 한정 수행 제소소 등을 제외한다. 2단계 위험도 평가에서는 PIC/S 가입국 소재 제조소, 생산 제품 특성, 최근 식약처 실사 이력 현황, 최근 위해정보 현황, 최근 수입실정 등으로 평가한다. 1, 2단계를 거쳐 마지막으로 최근 10년 이내 실사이력이 없는 제조소를 우선 선정하고, 완제 및 원료(30% 이상) 제조소 실사 비중을 고려해 진행한다.

[데일리팜=이혜경 기자] '다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민' 조합의 당뇨병 3제 복합제 품목 허가가 지속적으로 이뤄지고 있다. 식품의약품안전처는 27일 경동제약의 '다파진에스엠서방정5/50/1000mg', 보령의 '트루디에스엠서방정5/50/1000mg', 휴온스의 '휴시글로엠서방정5/50/1000mg' 등 3개 품목을 허가 했다. 앞서 동구바이오제약은 12일 '시타플로진메트서방정5/50/1000mg'을 허가 받으면서 3월에만 4개 제약회사가 4개 품목을 추가했다. 경동, 보령, 휴온스, 동구바이오 등 4개 제약회사는 묶음품목으로 동구바이오가 위탁생산을 맡는 만큼 지속적으로 함께 허가가 이뤄지고 있다. 특히 이들 제약사들이 지난해 12월과 1월에 걸쳐 허가 받은 다파+시타+met 복합제 10/100/1000mg 용량은 이달부터 상한액 965원으로 급여가 적용된다. 4개 제약회사들의 다파+시타+met 복합제의 시타글립틴은 '염산염수화물'로 기존에 허가 받은 3제 복합제인 '인산염수화물염'과 달라 기존 최고가인 정당 965원을 받을 수 있었다. 당뇨병 3제는 시장에서 가장 판매율이 높은 SGLT-4 억제제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열 시타글립틴에 메트포르민을 더한 약물이다. DPP4는 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4 억제하는 기전을 가졌고, SGLT2는 포도당 재흡수에 주요 역할을 하는 나트륨포도당 공동수송체2(SGLT2)를 선택적으로 억제한다. 지난해 4월 당뇨병 치료제 병용 급여기준 확대로 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 병용 급여가 가능해졌는데, 이때 메트포르민을 함께 복용해야 한다. 3제는 단 한 알의 복용으로 급여기준을 충족하게 되면서 개발이 이어지고 있다. 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 조합의 당뇨 3제는 지난 2023년 6월 허가 받은 한미약품의 '실다파엠서방정'과 대원제약의 '다파시타엠서방정'이 첫 시작으로, 이들은 허가 3개월 만에 제품을 출시했다. 한미약품의 실다파엠은 시타글립틴과 다파글리플로진의 용량을 50mg, 5mg으로 고정하고 메트포르민의 용량이 500mg, 750mg, 1000mg인 3개 품목을 허가받았다. 대원제약은 다파시타엠 5·50·750㎎, 5·50·1000㎎ 등을 포함해 총 4개 용량의 3제 복합제에 대한 허가를 받았으며, 다파시타정 10·100㎎ 2제 복합제도 함께 출시했다. 총 5개 옵션으로 대원제약의 '다파시타' 패밀리로 라인업을 구축했다. 지난해 상반기 실다파엠서방정과 다파시타엠서방정은 각각 원외처방액(기준 유비스트) 10억원, 6억9000만원을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 접근법을 기반으로 연속 제조공정을 적용한 과립제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 28일 공개했다고 밝혔다. 연속공정은 일정량의 원료로 제품을 생산한 뒤 품질을 확인하고 다음 생산을 시작하는 회분(배치) 방식과 달리, 실시간으로 품질을 확인하며 연속적으로 생산하기 때문에 생산 효율성과 품질 일관성은 높아지고, 제조방법 변경이나 수요 변화에도 유연하게 대응할 수 있다. 식약처는 생산모델을 통해 과립제 생산을 위한 ▲조성 최적화 연구 ▲연속제조공정 주요인자 설정 및 평가 ▲공정관리전략 수립 등을 소개하고, 기초기술로는 연속공정 적용을 위한 원료물질특성(Materials Characterization) 및 연속공정 중 반제품 품질 관리전략(Control Strategy) 개발과 적용 방법 등을 안내했다. 추가로 연속공정 도입을 고려하는 제약사가 허가를 준비할 때 실질적으로 활용할 수 있도록 의약품 허가 시 제출하는 국제공통기술문서(CTD) 작성 예시도 구체적으로 제시했다. 식약처는 QbD 시스템이 국내 제약업계에 안정적으로 도입될 수 있도록 2015년부터 다양한 제형에 대한 QbD 기반 예시모델과 기초기술을 순차적으로 개발·보급해 왔다. 이번 과립제 연속공정 예시모델도 이러한 노력의 일환으로, QbD 접근법을 기반으로 한 혁신적인 의약품 제조 방식 도입을 적극 지원하기 위해 마련했다. 식약처는 제약업계가 실제 생산 현장에서 QbD 접근법을 유용하게 활용할 수 있도록 실무자 대상 교육과 맞춤형 기술 컨설팅을 함께 지원하고 있다. 식약처는 QbD 예시모델과 기초기술 개발 결과 공개가 QbD& 8231;연속공정 등 혁신 제조 기술의 저변 확대에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 최신 제조 및 품질관리 기법을 알기 쉽게 안내할 계획이다. 공개된 예시모델 및 기초기술 개발 결과는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) '정책정보 → 의약품 정책정보 → 제조품질관리기준(GMP)'에서 확인할 수 있다.