일본은 신약 보험가격을 결정할 때 가치에 따라 가산을 차등화 하고 있는 것으로 나타났다. 혁신성이 뛰어난 약제는 최대 120%까지 더 높은 가격으로 약가가 결정된다. 신약 강국으로서 자국 의약품 가치를 보호·육성하기 위한 방책으로, R&D를 활성화시켜 제약산업을 한 단계 도약시키려는 우리나라 정책 설계에 참고가 될 수 있을 것으로 보인다. 19일 오후 심사평가원에서 열린 심평포럼에서 일본 국립보건의료과학원 다카시 후쿠다 박사는 '일본의 의약품 가격결정 및 의료기술평가(Drug Pricing and HTA in Japan)'를 주제로 일본 약가제도와 경향을 소개했다. 후쿠다 박사에 따르면 일본 신약 보험급여 가격은 기본 도매가격과 요양기관 마진을 덧붙여 책정된다. 등재 심의기간은 평균 60~90일 사이로, 150일 수준인 우리나라보다 최대 2배 이상 짧다. 특히 신약이 급여로 진입할 때에는 약의 혁신성을 가치에 따라 세분화시켜 가격에 반영하고 있다. 가산(addition)이 적용되는 가치는 총 5가지로 세분화되는데, 혁신성(Innovative)과 유용성(Useful) 1타입, 유용성 2타입, 시장규모(Market-size), 어린이 사용(Children use)으로 구분된다. 혁신성은 크게 획기적 개발과 양질의 안전성·유효성 확보, 뛰어난 질병치료적 효과 요건이 모두 충족돼야 하며 적게는 70%에서 많게는 120%까지 가산을 받을 수 있다. 유용성 1타입의 경우 혁신성 요건 중 2가지를 충족할 때 부여되며 35~60%까지 가산이 주어진다. 2타입은 혁신성 요건 중 양질의 안전성·유효성을 확보하거나, 질병치료적 효과 요건 중 하나가 충족되면 되는데, 5~30% 까지 약가를 더 받게 된다. 시장규모에 따라 가산되는 경우도 있는데, 주로 희귀병 신약으로 10~20% 가산이 주어지며, 어린이 사용 신약은 사용 한도를 명확히 적시해야 5~20% 가량 가산을 더 받을 수 있다. 한편 일본은 신약 개발 촉진과 더불어 제네릭 사용 장려책도 '투 트랙'으로 적용하고 있다. 일본은 2006년 도입한 약국 제네릭 대체조제 인센티브제도를 활성화시키기 위해 2008년 의사가 처방전에 대체조제를 표기하지 않아도 약국에서 자발적으로 할 수 있도록 제도를 수정했다. 지난해에는 '처방비용제도'를 신설해 의사가 저렴한 제네릭을 처방하면 인센티브를 부여하는 기전을 덧붙였다. 후쿠다 박사는 "일본은 제네릭 처방·조제 비율에 따라 추가로 보상하는 기전을 사용하고 있다"며 "실제로 약제비 지출을 보면 점점 증가추세이긴 하지만 20%대로 높은 수준은 아니다"라고 설명했다.

정부가 이른바 ' 패키지'로 검토해온 약가제도 개선방안 추진에 일부 차질이 생긴 것으로 알려졌다. 사용량 약가연동제 개선방안이 정리되지 않은 탓이다. 불가피하게 신약 등재절차 개선과 리스크쉐어링(위험분담계약제) 도입 방안만 이르면 다음주 중 우선 발표하고 제도도입을 추진하는 쪽으로 가닥이 잡혔다는 후문이다. 6일 관련 업계에 따르면 복지부는 그동안 신약 등재절차와 사용량 약가연동제 개선, 위험분담계약제 도입 등을 '패키지'로 한데 묶어 약가제도 개선안을 검토해왔다. 그러나 사용량 약가연동제 개선방안이 정리되지 않아 일단 신약 등재절차 개선, 위험분담제 도입방안만 발표하는 쪽으로 방향이 정해진 것으로 알려졌다. 발표시점은 이달 중순을 염두하고 있어서 이르면 다음 주 후반 경 개선안 등이 제시될 것으로 보인다. 사용량 약가연동제의 경우 '절대금액' 초과 약제에 대한 약가협상에 발목이 잡혔다는 후문이다. 이 개선안은 기등재의약품 중 동일회사 같은 성분의 모든 함량제품의 사용금액을 합산한 증가액이 정부가 정한 '절대금액'을 넘어서면 협상을 통해 가격을 조정하는 내용이 골자다. 복지부 실무부서와 건강보험공단은 50억원을 기준으로 삼고 싶어했다. 반면 제약업계는 '절대금액' 연동제를 없애거나 최소 70억원 이상 기준을 요구하며 반발해왔고, 복지부 내부에서도 일부 공감이 이뤄져 개선안 마련에 혼선을 거듭해왔다. 50억원 기준을 70억원 이상으로 높일 경우 약제비 절감이라는 제도개선 목표를 거의 달성하기 어려운 것으로 알려졌다. 실무부서나 건강보험공단이 50억원 기준을 포기하기 어려운 이유다. 복지부가 두 가지 약가제도 개선안과 함께 제약업계가 건의해온 개량신약 복합제 약가제도 개선방안, 감사원 지적사항인 급여범위 확대약제 약가 사전인하제도를 발표할 지도 관심사다. 이 중 급여범위 확대약제 약가 사전인하는 사용량 약가연동제도와 연계된 방식이 검토돼 왔기 때문에 제외될 공산이 커 보인다. 이와 관련 정부 측 관계자는 "복지부 내부에서 현재 검토 중"이라면서 "어떤 식으로 결론이 날 지 알 수 없다"며, 말을 아꼈다.

연구개발(R&D) 비중이 높은 혁신형제약기업이 올해 정부로부터 총 60억원 규모를 지원받는다. 국제 공동연구와 기술교류 활동에 필요한 금액을 선별적으로 지원하는 방식으로, 지난해 인증받은 43개 제약·벤처 업체가 그 대상이다. 보건복지부와 보건산업진흥원은 혁신형 제약기업이 국제수준의 기술경쟁력을 확보할 수 있도록 '혁신형제약기업 국제공동연구사업'을 기획하고, R&D 자금 총 60억원을 마련해 오는 8월부터 지원을 시작한다고 밝혔다. 20일 복지부에 따르면 이 사업은 지난해 6월 인증받은 혁신형제약기업 43곳을 대상으로 하며, 이들이 글로벌 제약사와 대학, 연구소 등과 공동으로 연구하거나 기술과 인력교류 등 개방형 협력시스템 구축을 지원하기 위해 마련됐다. 복지부 한영규 사무관은 "혁신형제약기업 중 사업 취지에 부합한 연구계획서를 제출하면, 오는 8월부터 협약 방식으로 업체당 최대 3억까지 지원받을 수 있다"고 설명했다. 다만 복지부는 업체 지원 후 연구성과를 평가할 사후관리 체계도 마련해 연말경, 업체 지속지원 여부를 판단할 계획이다. 한 사무관은 "혁신형제약기업 모니터링이 계속 진행되고 있기 때문에, 이들의 연구성과도 연말경에 종합적으로 평가될 것"이라고 밝혔다. 복지부는 오는 7월 연구계획서와 지원서를 접수받고, 심사를 거쳐 지원여부와 금액 수준을 결정한 뒤, 8월 1일 협약과 동시에 지원을 시작할 계획이다. 한편 진흥원은 '혁신형제약기업 국제공동연구사업' 설명회를 오는 29일 오후 4시 진흥원 서울회의실에서 열고 세부 지원계획을 설명할 예정이다.

국내 혁신형제약사들이 향후 고려하고 있는 해외기술 투자는 기업당 연평균 8억원 규모인 것으로 나타났다. 해외 M&A의 경우 건당 300억원이 소요될 것으로 예측했다. 이 같은 사실은 한국보건산업진흥원의 '제약산업 정책금융 활성화 방안'(연구책임자 정명진) 보고서에 수록된 혁신형 제약사 대상 설문조사 결과를 통해 확인됐다. 설문에는 혁신형 제약사 43곳 중 29곳이 응답했다. 해외투자 수요의 경우 13곳만 답했다. 14일 설문결과에 따르면 향후 해외 기술취득과 라이센싱 등 해외기술투자 수요는 기업당 연평균 8억1000만원 규모였다. 또 해외 M&A에서는 건당 300억원이 소요될 것으로 예측했다. 이와 함께 해외매칭 투자 수요는 총 3220억원으로 건당 247억원이 필요하다고 응답했다. 주요 희망투자분야는 종양치료제, 순환계용약, 생물학적 제제 등이 꼽혔으며, 주요투자 희망지역(국가)은 미국과 유럽이 선호됐다. 정책융자 규모는 최근 2년간 7건 1675억원으로 업체당 평균 약 70억원의 투·융자를 받고 있었다. 이에 대해 보고서는 "혁신형 제약기업 그룹은 중견기업이 다수이면서 평균 1000억원대 부채를 갖고 있다"면서 "그러나 정책금융 활용도가 낮은 것으로 나타나 이를 활성화 할 필요가 있다"고 지적했다.

[심평원, 가치에 근거한 약가제도 보고서] "호주·캐나다와 유사하거나 덜 깐깐" 국내에 진출한 다국적 제약사들은 신약 급여 평가 때 혁신성을 가격에 반영해야 한다고 주장해왔다. 이른바 '신약 적정가치 반영' 요구였다. 이 주장은 복지부 워킹그룹에서 논의가 상당부분 진척됐다가 전문가들의 이견으로 없던 일이 됐다. 그렇다면 다국적 제약사들의 모국인 선진국에서는 혁신성을 급여 평가 때 가치로 인정할까? 건강보험심사평가원이 이 질문에 답이 될 수 있는 연구보고서를 내놨다. '가치에 근거한 약가제도: 의약품가치의 급여반영에 대한 국제비교연구'라는 제목의 이 보고서는 연구당시 심평원 부연구위원이었던 이대 약학대학 배승진 교수가 책임자였다. '신약의 가치, 가치에 근거한 약가제도(VBP)'의 의미를 탐구하기 위한 이 연구는 두 가지 비교연구 결과에서 시사점을 찾았다. 하나는 신약의 가치와 혁신성이 국가별로 어떻게 반영됐는 지를 비교한 'OECD 프로젝트' 연구결과이고, 다른 하나는 한국에서 선별등재제도 이후 급여평가된 약제들을 선진국 평가현황과 비교한 결과였다. 경제성평가를 통해 가치를 평가하고 위원회 심의 결과가 공개되는 호주와 캐나다가 비교대상이 됐다. 연구결과 급여에 반영되는 가치는 대체로 '치료적 가치'로 수치화된 가치가 고려되고 있었다. 이 외 혁신성을 고려하는 국가는 이태리가 유일했다. 이조차 어떤 방식으로 반영됐는 지는 명확하지 않았다. 결과적으로 치료적 가치를 넘어서는 잠재적 가치는 OECD 연구와 심평원 자체 연구에서도 반영되지 않았다고 연구자는 설명했다. 가치는 대체로 'QALY'에 반영되는 치료적 이익으로 평가됐다. 부작용 개선의 경우 한국과 캐나다에서 비교약제보다 더 높은 가격을 부여한 경우가 있었다. 최초 DPP-4 약제로 급여평가를 받았던 당뇨병약 '자누비아'였다. 호주에서는 이마저 불확실성이 있다고 여기고 비용최소화 분석만 고려했다. 편의성 부분은 두 연구에서 비교군보다 더 높은 약가를 받았다는 근거가 부족한 것으로 나타났다. 중증질환이나 희귀질환의 경우 대체로 경제성평가 이외에 형평성 등이 고려되고 있었다. ICER 값 등이 더 높아도 급여되는 경향이 OECD 국가에서 관찰된 것이다. 불확실성은 외국에서는 조건부급여 등을 통해 위험을 분담하는 제도를 활용해 보충했다. 최근 국내에서도 도입논의가 활발한 위험분담계약제, 바로 리스크쉐어링제도를 말한다. 국내에서는 현재는 진료상 필수약제 제도가 유일한 보완장치다. 비교약제 선정의 경우 호주와 캐나다보다 한국이 신세대 치료군을 선정하는 경향이 뚜렷했다. 연구자는 호주와 캐나다보다 국내에서 신세대 치료군이 상대적으로 더 많이 사용된다는 의미라고 설명했다. 실제 자누비아 사례를 보면, 호주와 캐나다에서는 이전 세대인 설파계와 TZD계가 비교약제로 선정됐지만 한국에서는 TZD만 고려했다. 배승진 교수는 "(우리나라 약제급여 평가기준이 너무 엄격하다는 주장이 있지만) 연구결과 평가방식은 다른 나라와 크게 다르지 않았다"고 말했다. 그는 "호주와 캐나다와 비교하는 게 적절한 지 논란이 있을 수 있다. 그러나 두 나라에 비해 기준이 더 엄격하다는 근거는 없다"고 덧붙였다.

약가인하보단 급여기준 개선 등 더 적절 제약계 "급여 협상 전략 더 왜곡시킬 것" "급여 의약품 등재 이후에는 치료효과에 대한 사후관리가 이뤄진 적이 없다. 보험자 입장에서 충분히 고려할 만한 일이다." 건강보험공단의 고가 항암제 치료효과 사후관리 시범사업과 관련, 한 전문가는 이 같이 제도도입 필요성에 공감을 나타냈다. 반면 제약업계는 "급여 등재과정에서 (제약사의) 가격 전략이 더 타이트 해 질 수 밖에 없다. 협상이 더 왜곡될 것"이라고 우려했다. 무엇보다 약가인하를 위한 또다른 사후약가관리제도로 활용될 수 있다는 점에서 경계심이 적지 않았다. 21일 건강보험공단과 약가제도 관련 전문가, 관련 업계 관계자들에 따르면 현행 약가제도는 급여 등재된 의약품의 치료효과를 사후관리할 수 있는 제도적 기반이 마련돼 있지 않다. 이 때문에 항암제 등 고가약제의 경우 건강보험 재정에 적지 않은 영향을 미치고 있지만, 급여 등재과정에서 제약사가 제시한 임상적 가치가 실제 치료현장에서 동일하게 나타나는 지 사후 모니터링이 거의 이뤄지지 않는다. 건강보험공단은 이런 문제점을 해소하기 위해 넥사바 등 고가 항암제 수 개 품목을 선정해 치료효과 분석에 착수했다는 후문이다. 일종의 치료효과 사후관리 시범사업 성격인데, 유의미한 내용이 확인되면 협상지침 등에 반영해 약가를 재조정하는 방안 등에 활용할 것으로 알려졌다. 이에 대해 약가제도 관련 한 전문가는 "국내 환자에게 실제 투약했을 때의 효과정보를 분석해 일반에 제공하는 것은 보험자 역할 측면에서 중요한 과제"라면서 사후관리 필요성에 공감을 나타냈다. 이 전문가는 그러나 항암제는 사망률 등 최종지표 뿐 아니라 중간지표도 많이 활용되고 있다면서 사회적 논란이 클 수 있는 쟁점인만큼 분석방법과 결과 활용방안에 대해서는 신중히 접근할 필요가 있다고 지적했다. 수용 가능성을 높이기 위해 과학적인 비교 '툴(장치)'을 마련해야 하는 데 건강보험공단이 보유하고 있는 의료정보 '빅데이터'만으로는 한계가 있을 수 있다는 것. 실제 과거 보건의료연구원이 글루코사민, '카바수술' 등에 대한 연구결과를 발표했다가 상당한 논란을 불러일으킨 바 있다. 활용방안 또한 약가인하보다는 정보제공, 급여기준 조정 등을 고려하는 것이 보다 합리적일 것이라고 이 전문가는 주장했다. 반면 제약업계는 무모한 시도라며 날을 세웠다. 제약계 단체 한 임원은 "암은 치료제를 투약했을 때 개체별 특성이 강하다. 반응율이 좋은 데이터와 좋지 않은 데이터 비중을 어떻게 반영할 지, 진행경과가 다른 환자의 경우 객관적 평가 '툴'을 마련할 수 있을 지 등 의학적으로 애매모호한 쟁점이 수 없이 많을 것"이라고 주장했다. 그는 "당장 기등재약은 가격인하 등이 이뤄질 경우 공급거부로 나타나지는 않겠지만 예측가능성이 더 떨어지면서 새 항암제 등재과정에서 가격전략이 엄격해지는 등 협상을 왜곡시키는 부작용이 클 것"이라고 지적했다. 다국적 제약사 한 관계자는 "정부가 도입방침을 밝힌 리스크쉐어링과 연계 가능성도 중요하다"고 말했다. 그는 "신규 등재 항암제의 경우 일정부분 위험분담계약으로 풀어 갈 수 있겠지만 기등재약의 경우 소급적용해 다시 리스크쉐어링 계약을 체결해야 하는 문제로 이어질 수 있다"고 내다봤다. 그는 "(결론적으로) 건강보험 재정을 절감하기 위해 건강보험공단의 '약가인하 만능주의'의 또 하나의 표현일 뿐 현실성은 없고 혼란과 갈등만 부추길 정책"이라고 혹평했다.

[곧 발표될 약가제도 개선안 놓고 정부-업계 이견 팽배] 약가제도 개편방향과 관련, 정부와 제약업계간 시각차가 현격히 갈리고 있다. 제약업계는 사용량 약가연동제 개선방향에 우려를 표명하는 공동건의서를 진영 복지부장관에게 보냈다. 이에 반해 정부 측은 경제성평가 탄력운영 등 급여기회 확대부분은 빼놓고, 실현되지 않은 예상손실만 부각시키고 있다며 불편한 속내를 감추지 않았다. 11일 정부와 제약업계 관계자들에 따르면 복지부가 조만간 발표할 약가제도 개선방안은 신약 급여등재 절차 합리화, 사용량 약가연동제 개편, 위험분담제(리스크쉐어링) 도입 등 크게 3가지가 '패키지화' 돼 있다. 이중 사용량 약가연동제 개편방향은 제약업계에 일정부분 추가 부담을 줄 수 있지만, 다른 두 가지는 개별업체에 따라서는 실익이 적지 않은 제도다. 제약업계는 이중 사용량 약가연동제에 새로 도입되는 '절대금액 초과 약제 약가연동제'에 특히 반발하고 있다. 이 제도는 특정품목(전 함량)의 사용금액이 전년 대비 50억원 이상 증가한 경우 약가협상을 통해 가격을 조정하는 내용이다. 제약업계는 사용량(사용금액) 약가연동제 적용 약가인하 상한폭이 10%에서 15%로 상향 조정되는 것은 국회 등 외부의 개선요구가 거세 불가피한 측면이 있다고 인정하고 있다. 하지만 '절대금액 초과 약제 약가연동제'는 주력품목이 약가인하 대상이 될 것을 우려해 도입을 재고해야 한다고 아우성이다. 반면 정부 측은 '절대금액'을 초과한 약제는 약제비 증가에 큰 영향을 끼친 만큼 우선적으로 가격을 조정해 약가인하 등을 통해 일정수익을 환수하는 것이 타당하다고 보고 있다. 대신 전체 사용금액이 10억원(또는 15억원) 미만인 약제는 사용금액이 기준년도보다 60% 이상 증가했어도 약가인하 대상에서 제외시키기 때문에 전체적으로는 균형이 맞을 것이라는 게 정부 측의 판단이다. 더욱이 '절대금액'을 초과하는 약제는 청구액 순위 최상위 품목들로 제한돼 제약업계 전체에 미치는 영향도 제한적이라고 보고 있다. 다른 한편 정부 측은 제약업계가 리스크쉐어링제 도입과 급여등재 절차 합리화 등에 따른 이익에 대해서는 의도적으로 언급하지 않고 예상피해만을 부풀리고 있다고 볼멘소리다. 경제성평가를 수행할 수 없거나 제한적인 약제의 경우 ICER값을 탄력적으로 조정하는 방안이나 약가평가 기간 1개월 단축, 건강보험공단과 심평원간 평가결과 연계 강화 등 제약업계가 그동안 요청한 사항들이 상당부분 개선안에 반영됐다는 것. 리스크쉐어링의 경우도 필수약제 기준 중 2가지 이상만 충족하면 위험분담 협상을 진행할 수 있도록 조건을 완화했다. 또한 국내에서 최초로 개발된 신약 등에 대해서는 이중약가제(리펀드 협상)를 적용하는 방안도 사실상 확정했다. 이밖에 4대 중증질환 보장성 강화에 따른 급여 기회 확대나 약제급여기준 손질 등 제약업계에 이익이 될 수 있는 부분은 더 있다. 정부 측 관계자는 "현재 고려되고 있는 약가제도 개선방향은 일부 제약업체에는 추가 부담이 될 수 있지만 제약산업 전체를 놓고보면 이익이 되는 요소가 적지 않다"면서 "불리한 부분만 침소봉대해 (제약단체들이) 공동행동하는 것은 옳지 않다"고 지적했다. 반면 제약계 한 관계자는 "당근은 먼 이야기이거나 실익이 많지 않은 반면, 채찍으로 인한 예상피해는 너무 크다"면서 "한덩어리가 되기 어려운 제약4단체가 한 목소리를 낼 수 밖에 없는 상황을 눈여겨 봐야 한다"고 주장했다.

국내 제약사들이 최근 수입약 판매대행에 열을 올리면서 이에 대한 비판 목소리가 심심찮게 들리고 있다. 특히 중간 유통을 담당하고 있는 도매업체들의 비난이 거세다. 도매업체들은 "우리가 할 일을 제약이 하고 있다"며 비난하고 있다. 도매업체 한 관계자는 "엄밀히 말하면 수입약의 국내 유통은 도매업체들의 몫"이라며 "국내 제약사들이 제조업체 자존심을 버리고 수입품 유통에 혈안이니 참으로 통탄할 일"이라고 한숨을 내쉬었다. 그러면서 "이렇게 가다간 머지않아 의약품 식민지가 될 것"이라고 우려하며 "우리나라 제약사가 제조보다 유통에 의존하지 않도록, 혁신형제약사 인증에도 이런 부분을 반영해야 한다"고 목소리를 높였다.