[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀필수의약품센터 4월 15일자로 제 14대 김영림(59·서울대약대) 원장이 공식 취임했다고 밝혔다. 김영림 원장은 서울대약대를 졸업하고 동 대학에서 약학박사까지 취득했으며, 지난해까지 식품의약품안전처에서 의약품심사부장을 역임했다. 센터는 김 원장이 국내 의약품 심사 및 규제, 제약 산업 지원 등에서 오랜 기간 전문성과 경륜을 쌓아온 인물로, 센터의 공공성과 전문성을 강화하는데 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 김 원장은 "희귀·필수의약품은 환자 개인의 삶은 물론, 사회 전체의 건강안전망을 지탱하는 중요한 요소"라며 "국민이 필요로 하는 의약품을 시의적절하게, 안전하게 공급할 수 있도록 센터의 역할을 강화하고 관련 유관기관과의 협력도 적극 추진해 나가겠다"고 밝혔다. 이어 김 원장은 "환자의 입장에서 생각하며, 사명감을 가지고 모든 업무에 임하겠다"며 "국민 건강 및 국민보건 향상을 최우선으로 생각하며 센터의 운영 원칙을 이어가겠다"고 덧붙였다. 한국희귀필수의약품센터는 식품의약품안전처 산하기관으로, 국내에서 공급이 원활하지 않거나 치료에 꼭 필요한 희귀·필수의약품을 수입 및 공급함으로써 의약품 접근성 향상과 환자의 생명권 보호에 중추적인 역할을 수행해오고 있다. 센터는 김영림 원장의 풍부한 행정 경험과 의약품 분야에 대한 전문성을 바탕으로, 앞으로도 국민의 건강과 직결된 공공 의약품 정책을 보다 선도적으로 추진해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화이자의 우울증 치료제 '프리스틱서방정(데스벤라팍신숙신산염일수화물)'의 염변경 약제 2위 그룹이 저용량 제품을 추가하면서 선두권 추격에 나섰다. 식품의약품안전처는 21일 명인제약의 '에스벤서방정25mg'과 한림제약의 '프리넥사서방정25mg'을 허가했다. 앞서 지난 9일에는 명인제약과 한림제약의 프리스틱 염변경 약제를 위탁생산하고 있는 넥스팜코리아가 먼저 '데스베라서방정'의 저용량 허가를 받은 바 있다. 데스벤라팍신은 세로토닌-노르에페네프린 재흡수 억제제(SNRI)로, 약물상호작용 위험이 낮고 고혈압이나 성기능 장애 같은 부작용 위험이 적은 것이 특징이다. 이에 최근 우울증 치료제 시장에서 많이 처방되고 있다. 국내에서 지난 2014년 허가 받은 오리지널 프리스틱은 지난해 유비스트 원외처방액 기준 21억9838만원을 기록했다. 넥스팜코리아, 명인제약, 한림제약은 2020년 4월 오리지널 성분인 데스벤라팍신을 염변경해 데스벤라팍신벤조산염 성분의 후발약을 허가 받으면서 시장 경쟁에 참여했다. 이들은 지난해 유비스트 기준 명인제약의 에스벤 11억2976만원, 넥스팜코리아의 데스베라 5억981만원, 한림제약의 프리넥사 3억9380만원의 원외처방액을 보이면서 3개 브랜드가 오리지널 처방액을 따라가고 있는 상황이다. 여기에 저용량인 25mg의 경우 화이자제약과 환인제약의 '데팍신서방정' 등 2개사만 보유하고 있었는데, 이번에 염변경 약제들이 줄줄이 저용량을 허가 받으면서 라인업을 확대하고 나섰다. 환인제약의 데팍신은 유비스트 기준 지난해 15억9421만원의 원외처방액을 보이면서 명인제약 보다 조금 더 처방에서 우위를 점하고 있다. 데스벤라팍신 제제의 경우 초기 투여 권장용량은 1일 1회 50mg이며, 임상적 판단에 따라 필요한 경우에 한해 용량을 증량할 수 있으나, 1일 1회 200mg을 넘지 않도록 한다. 또한, 치료를 중단할 경우에는 금단증상을 최소화하기 위해 점차적으로 용량을 감소해야 한다. 저용량은 용량을 늘리거나 줄일 때 미세한 부작용 차이의 발생을 줄이기 위해 쓰일 것으로 보인다. 한편 프리스틱의 경우 지난 2022년 특허만료와 함께 2023년 한국파마가 국내 최초로 제네릭을 허가 받아 출시하면서, 오리지널 뿐 아니라 염변경약제 또한 상한금액 70% 수준으로 약가 조정이 있었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 전문의약품 원외처방 매출 1위 자리를 굳건히 지키고 있는 한미약품의 '로수젯(로수바스타틴칼슘·에제티미브)' 후발약으로 기존 정제가 아닌 구강붕해정의 신규제형 개발이 한창이다. 식품의약품안전처는 지난 18일 유니메드제약이 의뢰한 '건강한 성인 자원자를 대상으로 UM24-I-005와 UM24-I-005R의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 제1상 임상시험'을 승인했다. 해당 임상의 제품명인 'UM24-I-005'은 원발성 고콜레스테롤혈증 질환자를 대상으로 하고 있으며, 에제티미브와 로수바스타틴을 성분명으로 하고 있다. 제형은 구강붕해정으로 대조약은 로수젯10/20mg이다. 로수젯은 로수바스타틴·에제티미브 복합제로 지난해 유비스트 원외처방실적은 2102억원에 달한다. 한미약품은 에제티미브 사용 권리를 특허권자인 MSD로부터 확보, 지난 2015년 로수젯을 출시하며 국내 제약사 중 가장 먼저 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 진출했다. 그동안 유한양행, HK이노엔, 녹십자 등 50여곳이 넘는 제약사들이 160여개 품목을 출시하면서 로수젯 시장은 과열 경쟁을 보이고 있다. 이 같은 상황에서 지난해 한국파마가 가장 먼저 로수젯의 신규제형인 구강붕해정 개발을 알렸다. 한국파마는 지난해 10월 의약품 개발 전문기업 렉스팜텍과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 구강붕해정을 공동 개발하는 계약을 체결해 로수젯과 동일 성분인 구강붕해정에 대한 허가, 생산 및 판매를 담당하고 품목허가 후에는 판매를 원하는 제약사들을 대상으로 위탁생산(CMO)도 진행할 계획이라고 밝혔다. 실제 임상이 승인된건 지난 3월이다. 한국파마는 'KP2403'의 1상 임상시험계획을 승인 받았으며, 앞서 진양제약이 로수젯 구강붕해정인 'JY409' 1상 임상을 승인 받았다. 이후 동국제약의 'DKF-460', 화이트생명과학의 '콜레듀오오디정10/20mg' 등이 줄줄이 개발을 위한 임상승인을 획득했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 누리소통망(SNS)에서 숏폼 콘텐츠로 광고하는 식품 225건, 화장품 100건을 점검한 결과, 허위·과대광고 등으로 식품 147건, 화장품 73건을 적발했다고 21일 밝혔따. 최근 누리소통망(SNS)에서 숏폼 콘텐츠 광고가 성행하면서 짧은 시간 내 소비자의 관심을 끌기 위한 자극적인 체험 후기 등의 부당 광고가 증가하고 있어, 식약처는 소비자 피해 예방을 위해 집중 점검을 실시했다. 특히 이번 점검은 사용자의 시청 이력, 검색어, 사용자 반응 등을 분석하여 개인 맞춤형 광고를 노출시키는 ‘알고리즘’의 특성을 활용해, ‘탈모’, ‘다이어트’, ‘면역력’ 등 소비자의 관심 키워드 중심으로 집중 검색하여 실제 알고리즘이 추천하는 광고를 점검하는 방식을 이용했다. 식품의 경우다이어트, 면역력 강화, 남성·여성 영양제 등 소비자 관심 키워드를 집중적으로 검색한 후 알고리즘을 통해 노출되는 숏폼 광고 225건을 점검한 결과, 부당광고 147건을 적발했다. 주요 위반 내용은 ▲일반식품을 건강기능식품처럼 혼동시키는 광고 69건 (46.9%) ▲식품이 질병의 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 인식할 우려가 있는 광고 58건(39.5%) ▲거짓·과장 광고 11건(7.5%) ▲소비자 기만 광고 5건(3.4%) ▲식품을 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 광고 4건(2.7%)이다. 화장품은 피부재생, 보톡스, 탈모 등 소비자 관심 제품 키워드를 집중적으로 검색한 후 알고리즘을 통해 노출되는 숏폼 광고 100건을 점검한 결과, 부당광고 73건을 적발했다. 주요 위반 내용은 ▲화장품이 의약품의 효능·효과가 있는 것으로 오인할 수 있는 광고 44건(60.3%) ▲사실과 다르게 소비자가 잘못 인식하거나 오인할 우려가 있는 광고 26건(35.6%) ▲일반화장품을 기능성화장품처럼 광고하거나 기능성화장품 심사 내용과 다른 광고 3건(4%)이다. 식약처는 누리소통망(SNS)에서 다양한 정보를 자유롭게 얻을 수 있는 만큼 부당광고에 쉽게 노출될 수 있으므로, 소비자는 숏폼 콘텐츠 등 부당 광고에 현혹되지 않도록 주의하고 제품의 허가 정보를 식품안전나라 또는 의약품안전나라에서 확인 후 구매할 것을 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온제약 등 국내사 6곳이 최근 의약품 소량포장단위 공급 규정 위반에 따른 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 오는 4월 28일부터 5월 27일까지 제뉴파마 '히트코나졸정', 한국글로벌제약 '스티플정', 유니메드제약 '레비드정', 셀트리온제약 '루알바정20mg', 서울제약 '엘도비캡슐', 휴비스트제약 '올다운캡슐60mg' 등 6개사 6품목에 대해 제조업무정지 1개월 처분을 진행한다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 대량 포장에 따른 재고 폐기 등 자원 낭비 절감을 위해 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자는 연간 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장 단위로 약국 및 병·의원 등에 공급해야 한다. 소량포장단위는 ▲낱알모음포장 : 100정·캡슐 이하 ▲병포장 : 30정·캡슐 이하 ▲시럽제(건조시럽제 제외) : 500mL이하 등의 단위로 구분된다. 단 수출용 및 관납용 또는 군납용 의약품, 보건복지부장관이 정한 일반의약품, 식약처장이 정한 희귀의약품, 복지부장관이 정한 퇴장방지의약품, 복지부장관이 정한 저가의약품은 소량 포장에서 제외된다. 여기에 소량 포장단위 공급요구가 적은 품목에 대해서 '의약품 소량 포장단위 공급에 관한 규정(식약처 고시)'에 따라 공급비율 차등적용(3~8%)하거나 제외하고 있다. 의약품 소량포장단위 공급 차등적용 기준을 보면 ▲보고년도 기준 소량포장단위 출고 비율 10% 이하 ▲보고년도말 기준 소량포장단위 누적재고비율 3% 초과(보고년도 기준 차등적용한 품목이 재신청하는 경우 3% 이하도 포함) ▲소량포장 의약품 공급안내 시스템(일명 SOS시스템) 가입 제약업체 품목 중 보고년도 기준 민원처리 우수품목 등이 선정 대상이다. SOS 민원처리 우수품목 선정은 부실 기준인 ▲공급요청일로부터 14일 이내 미접수 품목 ▲공급요청일로부터 3일 이내 접수 품목 중 접수일로부터 14일 이내에 3회 이상 공급하지 않은 품목 ▲공급요청일로부터 3일 초과 및 14일 이내 접수 품목 중 접수일로부터 14일 이내 2회 이상 공급하지 않은 품목 ▲공급불가 품목 중 공급불가 사유를 기재하지 않은 품목 등에 해당하지 않으면 된다. 다만 소량포장단위 공급이 수요를 충족하지 못하는 것으로 확인된 품목, 신규신청 품목 중 보고년도 기준 소량포장단위 누적재고비율이 3% 이하인 경우, 소량포장단위 미이행 품목, 소량포장단위 차등적용 신청 품목 중 재고량 등을 허위로 보고한 품목인 경우는 종전대로 10% 의무화를 이행해야 한다. 보고년도 기준 허가(신고) 취하 또는 양도·양수 품목, 보고년도 기준 생산(수입)실적이 없는 품목, SOS시스템 민원부실 사유로 5년간 적용 제외 결정한 품목들도 10% 의무 생산을 해야 한다. 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자는 연간 의약품 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장단위로 공급(생산·수입)해야 하나, 당해 연도 생산·수입실적이 없는 경우 소량포장단위 공급 의무량은 없다.

[데일리팜=이혜경 기자] 삼아제약이 포르모테롤푸마르산염 성분의 정제인 '삼아아토크정'과 '삼아아토크정20마이크로그램'을 수출용으로 전환했다. 식품의약품안전처는 지난 2020년 12월 23일 포르모테롤푸마르산염 성분 정제·시럽제 등 16품목에 대한 임상재평가를 공고했으며, 1986년 최초 허가 품목인 삼아제약의 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽과 삼아아토크정20마이크로그램 등 3품목을 제외하고 나머지 품목은 모두 허가를 자진 취하했다. 현재 삼아아토크만 임상재평가가 진행중인 상태였는데, 삼아제약은 정제에 대한 생산을 중단하고 건조시럽제에 대한 임상재평가만 진행하기로 한 것이다. 삼아제약 관계자는 18일 데일리팜과 통화에서 "삼아아토크 정제의 경우 과거 공급중단보고를 하고 생산을 하지 않는 상황"이라며 "현재 판매되는 제품도 없고, 허가는 유지하면서 수출용으로 전환을 한 상황"이라고 했다. 그는 "임상재평가는 건조시럽제로만 진행하고 있다"고 덧붙였다. 한편 삼아제약은 임상재평가 당시 3개 적응증 중 최초 기관지천식, 급만성 기관지염에 대해 임상시험 계획서를 제출했으나, 보완자료 미제출 등으로 인해 행정처분 조치 이후 급성기관지염에 대해서만 임상시험을 진행 중이다. 임상재평가를 진행하면서 2023년 허가사항도 시럽제·정제 급성기관지염의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화로 축소됐다. 또 정제에 대한 용법·용량이 삭제되면서 11세 이하 소아에게 1일 체중 kg당 4㎍을 2∼3회 분할 경구투여로만 허가사항이 변경됐다. 한편 지난 2010년 식약처는 미국 FDA 분석 근거에 따라 포르모테롤 등 지속성베타효능제(Long-Acting Beta-Agonists, LABA)에 대해 단독으로 천식 환자에 사용하지 말도록 권고한 바 있다. FDA는 단독 사용 시 중증의 천식 증상 악화 위험이 증가할 수 있다는 연구 결과를 토대로 이 같은 지침을 내렸다. 이 내용은 현재 허가사항에도 반영돼 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 녹십자의 결핵 예방 백신인 'BCG 백신'의 품목허가 신청을 반려하면서, 녹십자 또한 국내 생산 및 판매 계획을 전면 철회했다. 15일 식약처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 참석 위원 7명 중 6명의 반대로 BCG 백신의 허가신청이 반려됐다. 반려 이유를 보면 국내 사용을 위한 허가 측면에서 BCG 림프절염 발생률이 대조백신과 비교 시 유의미한 이상반응이고 안전성에 대한 우려가 있다는 지적이 나왔다. BCG 백신은 전량 해외 수입에 의존하고 있어 공급 불안 우려가 꾸준히 제기됐으며, 정부가 '국가 BCG 백신 생산시설 구축 및 생산' 사업을 추진하면서 녹십자는 위탁사업자로 선정돼 총 87억원의 예산을 지원받아 백신 국산화를 진행해왔다. 녹십자는 2011년 전남 화순 백신공장에 생산시설을 구축한 이후 2017년 임상 1상에 착수해 2023년 임상 3상 결과를 바탕으로 품목허가를 신청했으나 최종 허가에는 실패했다. 중앙약심 한 위원은 "BCG 백신은 신생아 대상으로 거의 100% 접종되는 백신이므로 임상시험에서 림프절염 발생 빈도를 고려할 때, 이 백신으로 접종하는 상황이 된다면 많은 수의 이상사례가 발생할 수 있을 것으로 생각된다"며 "보호자들의 우려에 따른 의료의 이용 증가, 불만 등이 생길 수 있다"고 우려했다. 과거 동일 균주 백신이 안전성 문제로 중단된 경험에 비추어 보았을 때 신중한 판단이 필요하다는 얘기다. 또 다른 위원 역시 "품목허가 시 유효성 기준만 만족하면 되는 것은 아니며 안전성에 대한 고려도 필요하다"며 "BCG 림프절염이 중증은 아니라고 해도 장기간 항생제 사용 사례 등을 볼 때 허용 가능한 안전성 범위는 아닌 것으로 판단된다"고 밝혔다. 백신 국산화가 필요하다는 점에는 동의하나 코로나 시기를 겪으면서 예전 대비 이상반응에 대한 민감도가 높아져 안전성에 대해 보수적으로 접근할 필요가 있다는 것이다. 특히 대체 백신이 있는 상황이고, 백신 국산화가 중요하긴 하지만 전체 영아 대상으로 접종 시 많은 부작용 보고가 있을 것으로 예상된다는 이야기도 있었다. 한 위원은 "지금은 과거에 비해 모든 부모가 이상사례에 민감하다"며 "BCG 림프절염 발생으로 이미 CT, 성형외과, 정형외과를 방문하고 찾아오는 부모들이 대부분이고 이로 인해 발생하는 의료 비용도 적지 않다"고 했다. 다만 BCG 림프절염이 다른 균주에 비해 높게 발생하는 경향은 파스퇴르 균주가 가진 원래 성격으로, 허가된다면 국내 사용이 어려운 경우 북한, 이집트 등 다른 나라에 수출을 고려할 수도 있다는 의견이 있었다. 이와 관련 식약처는 "이 백신은 제조판매품목허가를 신청한 것으로 허가되면 국내 시판, 사용이 가능하다"며 "수출용 허가를 위한 신청 절차는 따로 있다"고 의견을 냈다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 4월 20일 장애인의 날을 맞아 시각·청각장애인이 식품·의약품 등을 구매하고 사용할 때 필요한 정보를 확인할 수 있도록 점자와 음성·수어 영상 제공 등을 위한 정책을 확대하고 있다고 밝혔다. 그간 식약처는 식품·의약품 등에 점자와 음성·수어 영상변환용 코드 표시를 위한 법적 근거와 표시방법 가이드라인을 마련하는 등 다각적 노력을 기울여 왔다. 식약처는 2023년부터 식품 등에 점자로 표시할 수 있는 근거를 마련하고 식품의 다양한 용기·포장 재질과 형태에 따른 세분화된 점자 및 음성·수어 영상변환용 코드 표시기준을 담은 '식품의 점자 표시 등에 대한 가이드라인'도 마련, 제·개정하고 있다. 또한, 2024년 기준 식품 관련 전문용어 200여개를 수어로 개발해 식품표시 관련 수어 영상 제작 매뉴얼을 제공하고 점자 표시에 어려움을 겪는 업체를 대상으로 지원사업을 추진하는 등 장애인의 일상생활에 필요한 식품 정보를 제공하기 위해 노력하고 있다. 안전상비의약품 등 일부 의약품과 의약외품의 포장 등에 점자와 음성·수어 영상변환용 코드 표시를 의무화하고, 장애인 시설 등을 방문해 맞춤형 교육 등을 실시했다. 식약처는 올해 의약품·의약외품의 점자 등 표시가 적합한지 여부를 조사해 개선이 필요한 사항을 점검한다. 또한, 의약외품 업체가 참고할 수 있는 음성·수어 영상 제작 매뉴얼을 마련하고, 장애 유형, 연령 등을 고려한 점자 및 음성·수어 영상 표시 활용법과 맞춤형 교육 콘텐츠를 개발할 계획이다. 의료기기 기재사항에 점자 표시를 권장하고, 기존 수어 체계에는 없는 의료기기와 관련된 전문용어를 수어로 개발하여 의료기기 안전 정보를 수어 영상자료로 제작할 계획이다. 또한, 올해 인슐린주입기, 혈당측정기 등 40개 의료기기를 선정하여 안전 정보에 대한 음성·수어 영상변환용 코드를 제공하는 사업을 실시할 예정이다. 화장품에도 기존 점자 외에도 음성·수어 영상변환용 코드 표시를 병행할 수 있도록 법적 근거가 마련되었고 7월 2일부터 시행할 예정이다. 지난해 시작한 화장품 e-라벨 시범사업을 통해 시각장애인을 위한 음성변환 기능을 제공하도록 권고하고 있다. 올해는 시범사업에 참여하는 업체가 13개로 확대됨에 따라 시각장애인을 위해 음성으로 정보를 제공하는 제품이 늘어날 것으로 기대된다. 한국농아인협회 채태기 회장은 "식약처의 노력으로 식품, 의료제품 등에 점자나 음성·수어 영상변환용 코드 표시가 확대되고 있어, 장애인들의 생활 편의성이 높아질 것으로 기대한다"고 말했다. 오유경 처장은 "시각·청각 장애인에게 식품과 의료제품에 대한 정보 제공을 강화하기 위해 보다 다양한 제품에 점자 등이 표시될 수 있도록 정책을 적극적으로 추진하겠다"며 "업계에서도 포장 변경 등에 어려움이 있겠지만 모든 국민이 식품·의약품 등을 안전하게 사용할 수 있도록 더 많은 업체들이 함께 노력해 달라"고 당부했다. 식약처는 앞으로도 장애인들이 식품과 의료제품에 대한 정보를 더 쉽고 편리하게 확인하고 안전하게 사용할 수 있도록 관련 단체 등과 지속적으로 소통·협력하여 정책을 더욱 발전시켜 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령의 항고혈압 국산신약 카나브정(피마사르탄칼륨삼수화물)의 제네릭약제가 5월 첫 출시된다. 주관사 알리코제약 등 4개 제약사가 시장에 도전장을 내민다. 카나브 제네릭은 지난 3월 급여 등재 직전 2개사가 출시를 연기한 바 있다. 18일 업계에 따르면 5월 1일 카나브 제네릭 8개 품목(2개 용량)이 급여 등재될 예정이다. 제약사는 알리코제약, 대웅바이오, 동국제약, 한국휴텍스제약 등 4개사이다. 주관사는 알리코제약으로, 생동성시험을 완료하고 3개사에 제품을 공급한다. 이에 알리코제약만 약가 기준요건을 모두 충족했다. 나머지 3개사는 직접 생동시험 요건을 충족하지 못해 기준요건 1가지만 충족했다. 이에 알리코제약 '알카나정' 30mg, 60mg은 기준요건을 충족한 퍼스트제네릭에 부여되는 가산이 붙여져 최고가의 59.5% 수준의 약가를 받았다. 알카나정30mg가 261원, 알카나정60mg은 382원이다. 반면 대웅바이오 '카나덴정', 동국제약 '피마모노정', 한국휴텍스제약 '휴나브정'은 최고가의 45.52% 수준으로 30mg이 200원, 60mg이 292원에 등재된다. 카나브는 보령이 2010년 국산신약으로 허가받아 한국시장 대표 고혈압신약으로 성장했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액만 658억원에 달한다. 물질특허는 지난 2023년 2월 만료됐지만, 식약처 특허목록 미등재 특허가 존재하는 등 여러 이유로 제네릭 출시가 늦어졌다. 이번에 제네릭을 발매하는 제약사들은 소극적 권리범위확인 심판을 통해 카나브 용도특허 회피에 도전하고 있다. 카나브 제네릭은 앞서 지난 3월 발매가 유력했었다. 하지만 위-수탁 그룹사끼리 시기를 맞추느라 2개사가 발매 직전, 급여 등재를 포기하면서 이번에 다같이 제품을 출시하게 됐다. 이번 카나브 제네릭 급여 등재로 오리지널 카나브의 상한금액은 직권 조정될 것으로 보인다. 그러면 1차년도 70%, 2차년도에는 53.55% 수준으로 약가가 인하될 전망이다. 약가인하로 매출 하락이 불가피하다는 분석이다. 카나브가 보령 신약개발의 상징적인 제품인데다 높은 매출을 기록하고 있다는 점에서 보령은 직권 조정에 맞서 강력 대응할 것으로 보인다.