식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 제조·수입사 담당자 등을 대상으로 '의약품 품목 갱신 제도 민원설명회'를 오는 19일 서울 동작구 소재 전문건설공제조합에서 개최한다. 이번 설명회는 올해 6월부터 본격 시행되는 의약품 품목 갱신제도 운영방안을 공유하고, 새로운 제도 시행에 따른 시행착오를 최소화해 제도의 원활한 운영을 위해 마련됐다. 의약품 품목 갱신제도란 의약품 품목허가 또는 품목신고 이후 주기·지속적인 품목 관리를 통해 안전성 또는 유효성에 중대한 문제가 없고 생산(수입)실적이 있는 품목에 대해 갱신하는 제도다. 주요 내용은 ▲의약품 품목 갱신제도 개요 ▲갱신 민원처리시스템 소개 ▲갱신 대상 및 신청서 작성 요령 ▲갱신을 위한 제출자료 상세 요건 등이다. 제약사는 의약품 제조·수입 품목의 허가증(또는 신고필증)에 기재된 유효기간이 종료되는 날의 6개월 이전에 신청서를 작성해 제출해야 한다. 식약처는 "이번 설명회를 통해 제약사 등이 의약품 품목 갱신 시 절차를 이해하고 제출 자료 준비에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 품목 갱신 제도의 안정적 정착을 위해 지속적으로 노력해 나가겠다"고 밝혔다. 설명회 참석을 원하는 경우 한국제약바이오협회 홈페이지를 통해 오는 18일(17시)까지 신청하면 된다. 신청방법은 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr) → 신청&서비스 → 신청 및 제출 → '의약품 품목갱신 설명회' 클릭 → 신청하면 된다.

재발 이장성 다발성 경화증 치료에 쓰이는 희귀질환 약인 한국산도스 '피타렉스캡슐0.5mg(핀골리모드염산염)' 복용 후 혈소판 감소 이상반응이 발견됨에 따라 허가사항에 반영될 전망이다. 또 동아ST의 항간전제 '엑세그란정(조니사미드)'의 경우 폐쇄우각녹내장·근시 등 이상반응이 추가된다. 식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련해 국내외 허가현황 등을 토대로 핀골리모드염산염과 조니사미드 성분제제의 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견조회를 진행했다. 16일 의견조회 내용을 보면, 먼저 피타렉스캡슐0.5mg은 이상반응에 혈소판 감소가 추가된다. 또한 양성·악성 및 미지의 종양(낭종·용종 포함)에 카포시육종도 시판 후 사용상 이상반응에 반영된다. 엑세그란정의 경우 중대한 유해사례를 이상반응으로 조정되고, 폐쇄우각녹내장과 근시, 시력저하 등이 추가된다. 또 일반적 주의사항에 급성근시증상 등 보고된 내용이 신설된다. 식약처는 이달 30일까지 사전예고를 거쳐 31일에 허가사항 변경지시를 실시할 예정이라고 밝혔다.

합병증이 없는 단순 고혈압 환자도 꾸준하게 약물치료를 받으면 사망률이 크게 감소한다는 연구결과가 나왔다. 이는 보건복지부와 한국보건산업진흥원 질환극복기술개발사업(질병원인연구) 지원으로 연세의대 심뇌혈관·대사질환 원인연구센터 연구진(이찬주·김현창·박성하 교수)과 대구대학교 전산통계학과(황진섭 교수)가 공동으로 수행한 연구를 통해 확인됐다. 16일 진흥원에 따르면 이 연구는 심혈관 질환, 당뇨병, 만성 신장 질환 병력이 없는 단순한 고혈압 환자에게 약물 치료를 하면 사망률이 감소하는지 확인하기 위해 진행됐다. 심혈관 질환이 동반된 고위험 고혈압 환자의 경우 적극적 약물치료가 사망률을 낮춘다는 점은 잘 알려져 있지만, 합병증이 없는 단순 고혈압 환자에게 약물 치료가 사망 위험을 얼마나 줄이는지 아직까지 잘 알려져 있지 않았다. 연구팀은 이 연구를 위해 국민건강보험공단 빅데이터실에서 제공한 100만명 데이터를 분석해 2002년에 고혈압 진단을 받은 20세 이상 성인 중 심부전, 관상동맥 질환 등의 합병증이 없는 단순 고혈압 환자들을 선별했다. 연구 대상자는 국민건강보험 표본 코호트에서 2002년에 심부전, 관상 동맥 질환, 뇌졸중, 악성 종양, 당뇨병, 만성 신장 질환의 병력이 없는 4만496명의 단순 고혈압 환자였다. 이 중 2002년부터 꾸준히 약물 치료를 받은 사람들(2만8443명), 처음에는 치료를 받지 않았으나 추적기간 도중에 약물 치료를 시작한 사람들(5297명), 약물 치료를 받지 않은 사람들(6756명)로 나눠 2013년까지 12년 간 사망률을 비교했다. 고혈압 치료에 1차로 사용되는 레닌-안지오텐신 시스템 차단제(renin& 8211;angiotensin system blocker, RASB), 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제(calcium channel blocker, CCB), 이뇨제를 복용한 경우를 고혈압에 대한 치료를 받은 것으로 정의했고, 전체 사망률과 심혈관 질환으로 인한 사망률을 분석했다. 그 결과 고혈압에 대한 약물 치료를 받지 않은 환자들과 비교할 때, 처음부터 치료받은 환자들은 전체 사망률이 51%, 심혈관 질환 사망률이 38% 감소한 것으로 나타났다. 또 추적관찰 기간 중간부터라도 치료받은 환자들은 전체 사망률이 59%, 심혈관 질환 사망률이 56% 각각 줄었다. 결론적으로 연구진은 합병증이 없는 단순 고혈압 환자도 꾸준한 약물 치료를 하면 사망률이 크게 감소하는 것을 확인했다. 이에 대해 진흥원은 "실제 국내 의료 환경을 반영하고 있는 데이터(real-world data)를 통해 합병증이나 별다른 증상이 없는 고혈압도 적극적인 약물 치료가 매우 중요하다는 것을 입증한 의미 있는 연구결과"라고 설명했다. 한편 이 연구 결과는 고혈압 분야 국제학술지 'Journal of Hypertension' 5월호에 게재된다.

세포배양 4가 독감백신인 SK케미칼 '스카이셀플루4가프리필드시린지'가 소아 대상 임상 3상에 돌입한다. 순수 국내기술로 만든 세계 최초 세포배양 4가백신이라는 점에서 이번 3상 결과가 주목된다. 로슈가 개발한 항PD-L1 면역항암제 '아테졸리주맙(atezolizumab, MPDL3280A)'과 병용요법을 비교평가하는 임상3상도 국내에서 진행된다. 식품의약품안전처는 최근 SK케미칼과 로슈 제품의 임상시험 3상 계획을 승인했다. '스카이셀플루4가프리필드시린지'는 고대 신종인플루엔자 범부처사업단과 SK케미칼이 보건복지부의 지원을 받아 공동으로 개발한 세계최초 세포배양 4가독감 예방백신으로, 순수 국내기술로 2015년 12월 식약처 시판허가를 획득한 제품이다. 세포배양 방식으로는 지난해 12월 허가받은 '스카이셀플루프리필드시린지(3가)'에 이어 두 번째이며, 국내에서는 다섯 번째 인플루엔자 예방 백신이 된다. 세포배양 인플루엔자 백신은 기존 유정란 방식과 달리 계란을 사용하지 않고 최첨단 무균 배양기를 통해 백신을 생산하므로, 항생제나 보존제를 투여할 필요가 없고 생산까지 기간이 유정란 방식보다 절반 이하로 짧아 신종플루 같은 변종 독감에도 신속히 대응할 수 있다. 16일 승인결과를 보면, 이번 임상은 만 6~35개월 소아를 대상으로 'NBP607-QIV'의 면역지속능력을 평가하는 것으로, 연구자주도 연장 임상이다. 임상은 인천성모병원을 비롯해 삼성서울병원, 서울아산병원, 길병원, 전북대병원, 한국원자력병원, 원주세브란스기독병원, 고대안산병원, 일산백병원, 을지병원이 실시한다. 이와 함께 한국로슈 면역항암제 '아테졸리주맙'과 위약 병용요법을 비교하는 3상도 진행된다. 아테졸리주맙은 항 PD-L1 계열 면역항암제로, 암세포 표면에 있는 단백질을 억제해 T세포를 활성화시켜 암세포를 억제하는 물질이다. 지난해 5월 미국 FDA로부터 PD-L1 계열 약물로는 처음으로 방광암 치료제 허가를 받은 바 있다. 이번 국내 3상은 새롭게 진단된 STAGE III 또는 STAGE IV 난소암, 난관암, 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 위약과 파클리탁셀, 카보플라틴, 베바시주맙 병용요법과 이 약제를 비교하는 임상이다. 임상은 삼성서울병원을 비롯해 서울대병원, 서울아산병원, 국립암센터가 공동으로 실시한다.

시판 중인 약제에 새로운 효능·효과가 추가되는 경우의 품목갱신 재심사라도 그 기준은 가장 먼저 받았던 유효기간이다. 또한 동일성분·동일함량 약제의 재심사에서 허용되는 공동 제출자료는 외국 사용현황에 한한다. 식품의약품안전처는 품목갱신제를 적용받는 제약사들의 업무 편의를 위해 최근 다빈도 질의응답집을 만들어 배포했다. 기본적으로 갱신은 유효기간 만료 6개월 전까지 신청해야 하고 일자가 지나면 접수 자체가 되지 않는다. 전자민원창구(이지드럭) 신청의 경우 내달부터 진행된다. ◆유효기간 = 품목허가와 신고 유효기간은 5년이다. 다만 원료의약품과 수출만을 목적으로 생산하는 수출용 의약품은 갱신 적용 대상이 아니다. 수출용으로 허가받은 의약품을 국내 시판 목적으로 내수용으로 허가를 전환 하는 경우 유효기간은 변경한 날로부터 5년까지다. 반대로 내수용 의약품을 수출용 의약품으로 허가를 전환하는 경우 해당 의약품은 유효기간 적용을 받지 않으며, 갱신 대상에서 제외된다. 특히 품목허가 이후 추가로 부여되는 재심사 기간의 경우, 최초 허가 범위를 벗어나 새로운 효능·효과 등을 대상으로 재심시기간이 부여된 것으로, 기존 사용영역에 대해서는 갱신을 통해 검토될 필요가 있다는 것이 식약처의 설명이다. 따라서 이 경우에는 최초 재심사와 관련해 부여된 유효기간에 따라 갱신을 받아야 한다. ◆제출자료 = 동일성분·동일함량 제품들의 공동자료 제출은 제한적이다. 식약처에 따르면 품목 갱신은 품목별로 부여된 유효기간을 갱신하는 것이므로 각 제출 자료도 현행 약사법령에 따라 품목별로 관리한 자료를 제출해야 한다. 다만 동일성분·동일함량 품목인 경우 외국 사용현황에 대한 자료는 공동으로 이용(제출)하는 것을 인정할 수 있지만, 그 외의 영역은 각 품목별로 신청·제출해야 한다. 특히 갱신 제출 자료에서 표시기재 등 법령 위반사항이 확인된 경우에는 사안별로 판단하겠다는 것이 식약처의 입장이다. 식약처는 "품목갱신은 제출된 자료의 법령 적합여부를 근거로 갱신 여부를 판단 하는 것은 아니다"라며 "다만 제출 자료의 법령 위반에 따른 행정처분 등 사후조치에 대해서는 개별사안별로 해당 규정에 따라 검토돼야 할 것"이라고 설명했다.