우리나라 의약품 안전관리기술 수준 가운데 한약(생약) 부문을 제외하고 세포치료제 부문이 국제적으로 선도하는 수준인 반면, 유전자재조합 의약품 안전관리는 상대적으로 매우 취약한 수준으로 분석됐다. 국제적으로 격차가 벌어진 분야의 주요 원인으로는 자금과 전문인력 부족이었고, 이를 뒷받침할 정책적 조력도 개선돼야 할 것으로 보인다. 이 같은 분석 결과는 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전정보원이 16일 발표한 '식의약 안전기술 수준 평가'에서 제시된 것이다. 의약품 분야 최고 기술국인 미국과 우리나라의 현재 기술수준을 분석한 결과 안전관리 부문은 미국의 74.7% 수준이었다. 바이오의약품 안전관리는 78.1%, 한약(생약) 안전관리는 89.3%였다. 국제적으로 가장 기술수준이 높은 부문은 한약(생약) 품질관리 선진화와 안전관리 기반 구축이 각각 89%, 89.5%로 선도 그룹에 속했다. 반면 의약품 안전사용이 70%로 기술수준이 가장 낮았다. 의약품 분야 최고 기술국인 미국과 기술수준(%)과 그 격차(년)를 분석한 결과 한약을 제외하고는 세포치료제 안전관리가 85%로 높은 그룹에 속했다. 이 부문은 미국과 기술격차가 5년 가량 났다. 반면 의약품 안전사용과 유전자재조합 의약품 안전관리는 각각 70%, 72.5%로 미국과 5.3년, 5.8년 벌어졌다. 의약품 안전 관리기반 구축은 9년이나 차이났다. 이 같이 의약품 분야가 상위 국가와 벌어지는 주 원인은 여러가지였다. 5점 만점을 기준으로 자금부족과 전문인력부족이 각각 4점, 3.9점을 기록해 가장 큰 요인이자 개선과제로 꼽혔다. 정보·인프라 취약과 제도·정책 지원미흡이 동일하게 3.8점이었고, 산학연 협력 부족이 3.4점, 해당분야 수요가 미흡한 것도 3.3점으로 나타나 개선 과제로 분석됐다. 안전정보원은 기술수준을 향상하기 위해서는 인력양성과 연구비 투자 확대를 최우선으로 꼽았다. 10점 만점으로 인력양성은 8.5점, 연구비 투자 확대는 8.3점, 제도·정책 지원 확대와 연구기관 양성은 각각 8.2점으로 평가됐다.

이뇨제 토르세미드 단일제 이상반응에 '간 아미노전이효소 증가'가 신설된다. 저칼륨혈증치료에 쓰이는 염화칼륨 단일 주사제 상호작용 항목 중 혈증칼륨 상승 우려 약제에는 사이클로스포린 등 면역억제제가 추가된다. 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '토르세미드' 성분제제와 '염화칼륨' 주사제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련했다고 16일 밝혔다. 그러면서 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 내달 3일까지 제출하면 된다고 했다. 변경지시 예정일은 7월4일이다. 변경안을 보면, 먼저 토르세미드 단일제(정제)는 이상반응 항목에 '간 아미노전이효소 증가가 보고됐다'는 내용이 추가된다. 해당약제는 '보령토르세미드정10mg' 등 7개 제약사 21개 품목이 국내 허가돼 있다. 염화칼륨 단일제(주사)는 투여금지 대상, 신중투여 대상, 상호작용 등의 항목이 변경된다. 구체적으로 투여금지 대상에는 '이 약의 성분에 과민반응 병력이 있는 환자'가 추가된다. 또 신중투여 대상에는 '고삼투질농도, 산증을 경험할 위험이 있거나 알칼리증(칼륨이 세포내에서 세포 밖 공간으로 이동하는 것과 관련된 상태) 교정 치료를 받은 환자 또는 고칼륨혈증을 유발할 수 있는 제품이나 물질을 최근이나 동시에 투여한 환자'가 신설된다. 여기다 상호작용 항목 중 혈증칼륨을 상승시킬 수 있는 약제에는 면역억제제(사이클로스포린, 타크로리무스 등)가 추가된다. 염화칼륨 단일제(주세)는 '제일제약염화칼륨주사액' 등 4개 제약사 6개 품목이 허가돼 있다.

4차산업혁명과 바이오헬스가 의약품 선진 산업으로 각광받는 가운데 식품의약품안전관리기술에 보다 정책적인 재정 지원이 필요하다는 제약계 전문가의 제언이 나왔다. 정책적인 측면에서도 신기술을 규제가 좇는 형국이 아닌, 함께 개발되는 방향으로 나아가야 한다는 제언도 뒤이었다. 동아ST 손미원 전무와 삼성유전체연구소 박웅양 소장은 오늘(16일) 낮 서울웨스틴조선호텔에서 열리고 있는 '2017 식의약 안전기술 포럼-식의약 안전기술 진흥을 위한 제언' 패널토론에서 의약품 분야를 대표해 이 같이 강조했다. 먼저 제약산업적 측면에서 토론에 나선 손미원 전무는 선진 바이오헬스산업에서 동전의 양면처럼 간과하지 말아야 할 점은 식의약 안전관리산업 발전이라고 꼽았다. 손 전무는 "20년 전 바이오의약품 가이드라인을 만들어 허가 등 부분이 산업계를 리드한 경험처럼 식약처의 식의약안전관리기술이 중요하다"며 "자동차와 IT보다 더 많은 R&D 투자비용이 드는 만큼 이에 비례해 안전기술 연구비 증액이 정책적으로 필요하다"고 강조했다. 이와는 별도로 그는 이 분야가 과학적 영역임에도 국회나 언론 등에서 쉽게 비과학적으로 이슈되는 현 상황은 매우 바람직하지 못하다고 언급하면서 이에 대한 정책방안과 대국민 홍보전략을 마련해야 한다고도 했다. 이어 토론에 나선 박웅양 소장은 기술 영역이 파괴되고 새로운 분야가 창출되는 현재의 식의약안전기술의 핵심은 변화에 맞는 새 기준이라는 점을 강조했다. 박 소장은 "앞으로 맞춤형 치료 등 새 기술의 격차는 더 벌어질 것"이라면서 "바이오 분야의 경우 검증이나 효과를 살펴보는 기술 변화되는 것이 느려 검증 시간이 (오래) 소요되기 때문에 미리 대비해야한다"고 밝혔다. 이를 위해 박 소장은 전략에 맞는 컨셉트로 식의약안전기술 디자인을 설계하고 기술 개발에 맞춰 규제도 함께 개발돼야 한다고 제언했다.

우리나라 의약품 안전관리기술이 미국의 80% 수준인 것으로 분석됐다. 그나마 한약(생약), 세포치료제가 세계적으로 강세인 영향이 반영된 것이다. 식품의약품안전정보원 권소영 책임연구원은 오늘(16일) 낮 서울웨스틴조선호텔에서 열리고 있는 '2017 식의약 안전기술 포럼-식의약 안전기술 진흥을 위한 제언' 행사에서 '식의약 안전기술 수준의 현황 및 향상방안' 발제를 통해 '기술수준 평가' 결과를 발표했다. 이번 기술수준 평가는 식약처가 식의약안전관리 연구개발 성과를 극대화 하기 위해 실시한 최초의 수준평가로 최근 약 10개월 간 진행됐다. 연구진은 기술수준을 4대 분야 즉, 식품, 의약품, 의료기기, 독성·안전성 분야로 구분하고 이를 '식품의약품(식의약) 등'으로 명명했다. 영역별로 평가결과를 도출했다. 도출된 평가결과를 살펴보면 먼저 전체 식의약 등 분야의 평균을 국가 간 기술격차를 연도로 산출할 경우 우리나라는 최고 기술국(0년)인 미국보다 5.7년 뒤쳐진 것으로 나타났다. 다만 5년 뒤인 2022년에는 우리나라도 기술수준이 향상돼 3.8년으로 격차를 좁힐 것으로 전망된다. 또 유럽은 미국보다 1.2년, 일본은 2.7년, 중국은 7.9년 뒤쳐진 것으로 분석됐다. 의약품만 별도로 기술수준을 평가한 결과에서는 최고 국가(100%)인 미국을 기준으로 우리나라는 80% 수준을 기록했다. 연구단계별 수준을 분석해보면 기초연구단계는 미국의 77.2% 수준으로 '추격' 단계인 것으로 나타났다. 응용·개발연구단계는 81.7%로, 응용개발연구가 기초연구보다 4.5% 가량 높았다. 연구 주체를 대기업과 중소기업, 학계, 연구계로 구분해 각각의 기술수준을 평가해 최고 기술국(100%)인 미국과 비교한 결과 대기업과 합계는 82.1%로 동일하게 수준을 보였고, 연구계는 80.5%, 중소기업 72.3%로 나타나 비교적 낮은 수준인 것으로 분석됐다. 한편 기술수준 상위인 의약품 세부분야는 단연 한약(생약) 안전관리 기반구축으로 89.5%였고 품질관리 선진화는 89%, 세포치료제 안전관리는 85%였다. 권 책임연구원은 "이 조사는 전년대비 향상 정도를 비교하기 위해 앞으로 해마다 지속적으로 수행할 계획"이라고 밝혔다.

식품의약품안전평가원 손여원 원장이 이제 식품의약품안전평가 기술을 4차산업에 맞춰 준비해야 한다고 강조했다. 4차산업이 전 산업 영역에서 이슈가 되고 있는 가운데, 식품의약품안전평가 영역에 있어서도 이에 대한 기술적 부분에서 준비가 필요하다는 의미다. 손 원장은 오늘(16일) 낮 서울웨스틴조선호텔에서 열리고 있는 '2017 식의약 안전기술 포럼-식의약 안전기술 진흥을 위한 제언' 행사에 참석해 식의약안전평가 기술의 중요성에 대해 역설했다. 그는 개회사를 통해 "안전평가원의 핵심가치는 신뢰와 합리성"이라고 전제하고 "신뢰는 예측가능하고 책임있는 업무처리이며 합리성은 과학적이고 균형감 있는 판단에서 나오는 것"이라고 부연했다. 손 원장은 식의약 안전관리 정책에 있어 과학적 근거를 마련하기 위해 연구개발사업을 수행하는 본연의 기관 정체성을 유지하면서 4차산업 흐름에 맞춘 도약에 대한 준비도 필요하다고 했다. 손 원장은 "2013년 첫 출범 이후 4년 만에 R&D 예산 약 35%를 증가시켜 현재 844억원 규모에 357개 연구개발 과제를 수행 중"이라며 "확대된 예산을 보다 효율적으로 투자하고 연구개발 성과를 극대화하기 위해 올해 처음 식의약안전기술 수준평가를 실시했다"고 성과를 말했다. 그는 "도출한 수준평가 결과를 이번에 공유하고 발전방향에 대해 각계 전문가 의견을 청취해 진흥방안을 모색할 것"이라고 밝혔다.

국내에서 개발한 세계최초 줄기세포 치료제 '하티셀그램-에이엠아이(개발사 파미셀)'의 시판후재심사( PMS) 기간 만료가 임박한 가운데 품목허가 지위 박탈여부를 놓고 식약당국과 업체가 초조한 기색을 숨기지 않고 있다. 식품의약품안전처는 업체와 전문가집단, 시민사회단체의 산발적인 의견과 근거를 동시에 살피는 중이고, 업체는 극도로 위축된 입장을 보이면서 식약처의 입만 바라보고 있는 실정이다. 15일 식약처에 따르면 이달 말로 하티셀그램의 PMS가 만료되는데, 이를 앞두고 식약처는 각계의 이견과 업체 측 증례수 축소 재조정 요청 근거, 관련 자료 등의 타당성 검토를 종합적으로 검토 중이다. 세계최초 줄기세포 치료제로서 이렇다 할 가이드라인이나 유사사례가 국제적으로도 없어서 식약처의 고민은 깊다. 증례수 10분의 1 감축을 놓고 시민사회단체나 중앙약사심의위원회 등 전문가 집단의 반대 의견과 우려가 커서 업계의 근거 제시를 오롯이 수용할 수 없다는 점이 큰 이유다. 식약처 관계자는 "업체가 이미 증례수 축소 재조정 요청을 해서 계속 검토하고 있는데, 그 과정에서 고려해야 할 사안이 많이 있어서 아직 결론내지 못했다. 예민한 사안인만큼 구체적으로 (고려사항을) 열거하기 이르다"라고 밝혔다. 다만 업체의 요청 근거가 타당하다고 판단된다면 충분히 증례수 축소방안을 허용할 수 있다는 그간의 입장에는 변함없다는 것이 식약처의 설명이다. 당초 이 제품 PMS 증례수는 600례로, 환자수 모집에 한계에 부딪힌 업체가 식약처에 10분의 1로 감축하는 방안을 요청했고, 중앙약심이 이를 불가하다고 심의한 데 따른 수정·재요청 사안이다. 이 관계자는 "현재 업체 근거자료와 중앙약심 심의 결과, 시민사회단체 주장까지 보고 있다. 근거가 타당하다면 어느 입장이든 당연히 참고할 것"이라며 "PMS 만료일까지 가지 않고 그 전에라도 가능하다면 결론낼 계획"이라고 밝혔다. 파미셀 측은 난감해 하고 있다. 회사 측은 "식약처 결정만 기다리고 있다"며 말을 아꼈다. 하지만 기대가 아예없지는 않았다. 세계 최초 줄기세포치료제 하티셀그램'의 운명은 이렇게 백척간두에 서 있다.