시판 중인 약제에 새로운 효능·효과가 추가되는 경우의 품목갱신 재심사라도 그 기준은 가장 먼저 받았던 유효기간이다.또한 동일성분·동일함량 약제의 재심사에서 허용되는 공동 제출자료는 외국 사용현황에 한한다.식품의약품안전처는 품목갱신제를 적용받는 제약사들의 업무 편의를 위해 최근 다빈도 질의응답집을 만들어 배포했다.기본적으로 갱신은 유효기간 만료 6개월 전까지 신청해야 하고 일자가 지나면 접수 자체가 되지 않는다. 전자민원창구(이지드럭) 신청의 경우 내달부터 진행된다.◆유효기간 = 품목허가와 신고 유효기간은 5년이다. 다만 원료의약품과 수출만을 목적으로 생산하는 수출용 의약품은 갱신 적용 대상이 아니다.수출용으로 허가받은 의약품을 국내 시판 목적으로 내수용으로 허가를 전환 하는 경우 유효기간은 변경한 날로부터 5년까지다. 반대로 내수용 의약품을 수출용 의약품으로 허가를 전환하는 경우 해당 의약품은 유효기간 적용을 받지 않으며, 갱신 대상에서 제외된다.특히 품목허가 이후 추가로 부여되는 재심사 기간의 경우, 최초 허가 범위를 벗어나 새로운 효능·효과 등을 대상으로 재심시기간이 부여된 것으로, 기존 사용영역에 대해서는 갱신을 통해 검토될 필요가 있다는 것이 식약처의 설명이다.따라서 이 경우에는 최초 재심사와 관련해 부여된 유효기간에 따라 갱신을 받아야 한다.◆제출자료 = 동일성분·동일함량 제품들의 공동자료 제출은 제한적이다.식약처에 따르면 품목 갱신은 품목별로 부여된 유효기간을 갱신하는 것이므로 각 제출 자료도 현행 약사법령에 따라 품목별로 관리한 자료를 제출해야 한다.다만 동일성분·동일함량 품목인 경우 외국 사용현황에 대한 자료는 공동으로 이용(제출)하는 것을 인정할 수 있지만, 그 외의 영역은 각 품목별로 신청·제출해야 한다.특히 갱신 제출 자료에서 표시기재 등 법령 위반사항이 확인된 경우에는 사안별로 판단하겠다는 것이 식약처의 입장이다.식약처는 "품목갱신은 제출된 자료의 법령 적합여부를 근거로 갱신 여부를 판단 하는 것은 아니다"라며 "다만 제출 자료의 법령 위반에 따른 행정처분 등 사후조치에 대해서는 개별사안별로 해당 규정에 따라 검토돼야 할 것"이라고 설명했다.

곽명섭 과장보건복지부 보험약제과는 그 어느때보다 바쁜 한때를 보내고 있다. 특히 제약·바이오산업에 대한 전방위적 관심도 상승과 맞물려 제도 개선에 대한 니즈가 대두되는 한편 고질적인 업계의 악습인 리베이트 근절을 위한 처벌 방안도 고민해야 했다.구체적으로 살펴도 안건이 많다. 암 치료제 영역에 '핫이슈'인 면역항암제를 급여권 내 수용하는 과정도 아직 진행형이며 약품비 지출 합리화를 위해 환자영역의 인센티브 도입도 약제과의 숙제다.환자 신약 접근성 강화를 위한 기금도입, 협소하면서도 보다 전문적인 영역인 신약 비교약제(범위) 선정논란, 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 급여확대 기준 개선 등 이루다 언급하기 어려울 정도다.이같은 상황에서 지난 2월 곽명섭(47) 과장이 보험약제과의 수장이 됐다. 전 장관 비서관을 지내고 보직변경 직후 쉼없이 석달 가량을 달려 온 그를 데일리팜이 만나 봤다.가장 최근 이슈였던 노바티스 리베이트 처벌 관련 얘기부터 해보자. 백혈병치료제 '글리벡'의 과징금 갈음 결정을 두고 갑론을박이 많은데.첫 사례였던 만큼 부담도 많았다. 검토를 하다보니 충돌하는 면이 발생했다. 국민건강보험의 고유목적인 건강 보호와 리베이트 근절이라는 입법취지가 상당부분 충돌했다.양자를 비교 할 수밖에 없었다. 대체과정에서 일정부분 부작용이 있고 환자들이 비의학적 사유로 약을 대체해 위험성에 노출되는게 맞느냐, 리베이트 근절 취지를 어떻게 살릴 것이냐 비교했을 때, 국회에서 법을 만들면서 우리에게 재량의 범위를 줬다. 과징금으로 갈음하라는 재량이다.글리벡의 경우 건강권에 더 중점을 둬야 한다고 판단했다. 전문가들의 의견을 많이 수렴했다. 리베이트는 엄벌을 해야하지만 그 과정에서 환자들이 부수적으로 피해를 입고 의료인이 처방권 제한을 받는 것은 옳지 않다는 조언이 있었다.그렇다면 앞으로도 오리지널(글리벡은 동일 성분 제네릭이 존재함) 약제의 경우 리베이트 혐의가 확정되더라도 급여 정지로 이어지기는 쉽지 않겠다.단순히 오리지널에 국한된 사안이 아니다. 제네릭에서 오리지널로 처방을 변경하는 부분도 부작용에 대한 우려가 존재한다.이번에 트리렙탈, 글리벡, 산디문 등이 오리지널 약이었다. 이들 약과 같은 성분의 제네릭약도 리베이트 대상이라면 과징금 대상이 되는것이다. 약의 대체과정에서 문제를 중점적으로 봤다. 오리지널에서 제네릭, 제네릭에서 오리지널, 또는 3의 약제로 스위칭할 때 문제가 발생될 소지가 있다면 건강권을 우선시 해야 한다고 결론 내렸다.우선순위의 문제란 것은 알겠다. 하지만 여전히 과징금 갈음은 '솜방망이 처벌'이라는 우려가 존재한다.인정한다. 때문에 리베이트 적발 약제에 대해서는 좀 더 강력한 약가인하 기전을 고려 중이다.약가인하제도는 종전 시스템이 복잡했다. 하위법령을 만들때 단순화시키고 적용하기 쉽게 적용하면 약가인하를 통해 리베이트 근절효과가 더 효과적일 수 있다고 판단하고 있다.요건에 대해서는 종전 건을 보면 88개 약에 14% 인하를 했는데, 과징금으로 따져보면(최대 40%), 3년 경과시 더 큰 약가인하 효과를 거두는 것이다. 약가인하가 환자 피해 없이 제약사들의 경제적 동기를 억제할 수 있는 좋은 수단이 되지 않을까 생각한다.약가 이야기를 이어가서, 최근 총액관리제에 대한 언급으로 인해 업계가 떠들썩 하다. 실제 추진 의사를 갖고 있는 것인가?총액관리제는 어디까지나 국민건강보험공단에서 실시하고 있는 연구용역이다. 정책 당국자 입장에서 외국에 이런 제도가 있다는 것을 파악해보고 연구는 할 수 있다고 생각한다. 그것에 대해 하지 말라는 것은 너무 과한것 같다.그런데 제약업계 종사자들이 너무 우려가 많더라. 심지어 어떤 사람은 그냥 하지 말라고 하기도 했다(웃음).외국에서는 하고 있다는데, 그 내용은 뭔지 파악해보고 우리나라에 주는 시사점도 있을 것 아니냐. 그런 것들을 보는 단계다. 즉 순수하게 연구를 하는 단계며, 정책적 방향이 결정된것 처럼 보는 것은 앞서나간 것이다.국내 약가제도에 대해서는 특히 다국적제약사들이 불만이 많다고 볼 수 있다.한국다국적의약산업협회(KRPIA)에서는 '한국은 급여기간이 600여일 정도 돼서 외국은 300일대인데 이에비해 지나치게 길다. 내지는 OECD국가 평균약값의 45%정도고 우리나라 약값이 대체적으로 낮다. 약 1000억원이면 비급여 문제가 해결될 것이다'는 주장을 지속적으로 하고 있는데.(해당 질문은 KRPRA가 제시한 '제약산업발전과 환자접근성 향상을 위한 약가제도 개선방안'에 자세히 수록돼 있다.)사실 수긍하기 어려운 부분이 많다. 외국의 사례와 국내는 100% 일치하지 않는다. 기준이 어떻고 우리는 어떻기 때문에 동등한 선에서 평가해서 우리가 더 길다고 얘기해야 하는데, 외국은 약의 허가단계와 보험급여 단계가 어떻게 나눠져있는지 정확한 정보가 주어지지 않는다.확실히 정리가 안된 상태다. 우리 '600일'은 약에 대한 식약처 허가단계까지 쳐서 600일이라고 한것 같은데, 우리나라는 신청주의다. 식약처 시판허가를 받은 후 보험에 신청을해서 심사를 거치는 것인데 600일 안에는 급여신청을 하지 않았던 기간도 포함돼 있고 심지어 어떤 제약사는 글로벌 경영전략 상 한국의 급여시기를 조정할 수 도 있다.그런 식으로 일부러 급여신청하지 않은 기간까지 다 포함해서 한국은 600일이나 걸린다고 하면 정부 입장에서는 받아 들일 수 없다. 국민들은 건강보험에 안에 들어와서 600일이라고 생각할 것 아닌가.OECD 약가도 마찬가지다. 외국은 이중가격제가 일반화돼 있는 곳이 많다. 실제 가격을 알수 있는 것은 회사밖에 없다. 정부끼리도 비밀유지에 따라 오픈돼 있지 않은 상황에서 표시 가격만 가지고 비교를 하는 것도 잘못된 정보를 제공하는 측면이 있다.A7 국가에 미국이 포함되는 것에 대해서는 어떻게 보는가? 미국은 건강보험제도 자체의 격차가 상당하다.고민하고 있는 부분이다. A7국가의 정의에 대한 것이 아니라, 계산의 기술적인 부분을 연구했었다.고민은 A7 조정평균가는 선별등재하기 전에는 가격 자체로 썼다면 지금은 참조가격이라는 점이다. 즉 '참조가격을 넘지 않는 가격을 제시하고 입증하라.'는 개념이다.경제성평가면제제도가 생기면서 A7조정 최저가를 평가가격(최종가격은 아니지만)으로 참조하는데 국가, 산출방식은 고민할 필요가 있다고 생각한다.공단에서는 OECD 가격을 보게돼 있고 심평원은 참고하기 위해 보는 가격인데, 사실 미국은 유럽과 가격차이가 많다. 어떻게 하는게 우리가 생각하는 참고의 취지에 맞냐는 고민해봐야 하는 부분이라고 생각한다.핫이슈였던 면역항암제가 급여권 진입을 앞두고 있다.면역항암제는 여타 항암제와 성격이 다르다. 표적항암제는 질환과 약과 딱 연결고리가 있어 명확한데, 면역항암제는 기전 특성 상 모든 암으로 확대될 여지가 있어 고민을 해야할 부분이다.비용이나 총 사용량이 예측 불가능하다. 이 특성때문이라도 재정을 운영하는 입장에서 고민이 심각하게 이뤄져야 한다.동일기전을 가졌지만 적응증이 다른 2개 면역항암제가 결국은 바이오마커를 인정하는 쪽으로 급여 등재 작업이 진행중이다.그 전에 마커 없이 쓸 수 있는 적응증을 가진 '옵디보'가 자체적인 가격인하와 함께 RSA 성과기반 유형을 제안했던 것으로 안다. 환자 입장에서 보면 혜택 면에서 이득이 있다. 복지부는 어떤 고민을 했나?원칙론으로 말하면 약에 대한 기존자료가 없는 상황에서 협의체를 꾸려 논의했을때 전문가 의견을 많이 들었고 그에 따라 결정을 내렸다.면역항암제는 기전이 새롭다. 허가사항도 중요히지만 본질적인 차이가 있는지, 처음 적용을 어디서부터 시작할 지가 중요했다.면역항암제는 시작이라고 본다. 앞으로 암, 희귀질환 등 고가약제들이 즐비하게 들어 올 것이다. 복안을 갖고 있나?약이 허가되고 급여권 진입까지 기간이 환자들에게는 부담이 가중되는 시기다. 4대중증질환 보장성 강화 방안을 진행하면서 재난적의료비지원사업을 했다. 질환에 제한을 뒀지만 이런 모델을 통해 경험을 쌓으면 좋을 것 같다.지원금을 높여 주거나 소득기준을 완화시켜주면서 현실적으로 환자들이 막대한 경제적 부담을 지고 있으니까 제도적으로 완화시켜줄 필요가 있다. 약이 들어온다고 해서 급여화를 시킬 수 없든 상황에서 급여절차를 가지고 있는 상황에서 필연적으로 발생할 수 밖에 없다. 제도가 마련돼야 한다.같은 맥락에서 약제과장 발령 후 희귀질환펀드에 대한 언급을 했던 것으로 안다.'재난적의료비지원사업'이다. 질병정책과에서 하고 있는데 따로 검토하는지는 모르겠지만 내부적으로는 재난적의료비지원사업 추진을 하고 있다.

항혈소판제제 에피언트(프라수그렐염산염) 복용 후 인과관계를 배제할 수 없는 출혈성위궤양과 출혈성뇌경색증, 위장관출혈 등 중대이상 사례가 발견돼 허가사항에 반영될 전망이다.식품의약품안전처는 에피언트5mg과 10mg 함량별 국내 시판후 조사( PMS) 결과를 토대로 이 같이 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견조회를 진행한다고 밝혔다.14일 변경안을 보면, 6년 간 국내에서 3110명을 대상으로 PMS를 진행한 결과 복용 후 출혈성위궤양, 출혈성뇌경색증, 위장관 출혈, 급성심근경색, 협심증, 혈변, 흑색변 등 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례가 보고됐다.이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 이상사례도 나왔다. 타박상과 출혈반, 멍, 잇몸출혈, 가슴불편함, 소화불량, 혈뇨 등이 그것이다.식약처는 이 내용을 허가사항 이상반응에 신설하기로 하고 오는 23일까지 업계 의견을 청취한 뒤 이의사항이 없을 경우 그대로 반영, 변경하기로 했다.

의약품 허가품목갱신제도 시행을 앞두고 식약처가 수입의약품 등 제출자료 근거 규정을 신설하고 일부 규정을 정비한다.식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 품목 생신에 관한 규정' 일부 개정고시(안)에 대해 행정예고하고 업계 의견조회에 들어갔다.14일 식약처에 따르면 이번 개정은 품목갱신 대상 약제에 대한 제출자료 근거 규정을 정비하는 한편, 제약사 민원 신청과 처리 과정에서 발생할 문제점을 미연에 방지하고자 마련됐다.주요내용을 살펴보면 식약처 고시 '의약품등 안전성 정보관리 규정'이 폐지되고 총리령 별표 4의3 의약품 등 시판 후 안전관리기준이 상향 입법되면서 안전관리에 관한 자료의 근거 규정이 바뀐다.또한 의약품 등 수입관리 기준이 신설되면서 수입약 제출자료에 대한 근거규정이 새롭게 마련됐다.식약처는 이번 일부개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인을 대상으로 오는 23일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

생후 1년 미만 2·4·6개월 영아가 필수로 접종하는 백신이 다국적제약사의 신제품 출시 일정에 따라 생산량이 줄어 공급이 중단 될 것이라는 우려가 나오고 있다.질병관리본부는 필수적으로 접종해야 하는 영아는 차질이 없도록 하지만 추가접종하는 유아는 새로운 백신이 나오는 10월까지 연기한다는 계획이다.지난 12일 질병관리본부(이하 질본)는 DTap, IPV 백신 수급 안전화를 위한 한시적 예방접종 권고안을 통해 "중단 공급 상황이 발생할 수 있다"며 4세부터 6세 사이 추가접종 유아는 10월 1일 이후로 연기해줄 것을 요청했다.1세 미만 영아는 생후 2·4·6개월 차에 디프테리아·파상풍·백일해(DTaP) 예방과 소아마비(IPV) 감염을 막는 4가혼합백신을 필수로 접종해야 한다. 처음 접종한 백신은 접종이 끝날 때까지 동일한 백신을 맞아야 한다. 4세부터 6세까지는 추가접종이다.현재 국내에는 디프테리아+파상풍+백일해(DTap) 감염과 소아마비(IPV)를 한번에 예방하는 백신은 사노피-파스퇴르의 4가혼합백신 테트락심(DTap-IPV)이 유일하다.사노피는 테트락심 접종횟수를 줄여 편의성을 높이고 헤모필루스 인플루엔자 B형(Hib)을 추가한 5가혼합백신 펜탁심(DTap-IPV/hib)으로 대체하기 위해 생산을 줄이며 품절 우려가 일어나게 됐다.국내에는 테트락심 외에는 4가혼합백신을 공급할 수 있는 제약사가 없다는 점이 지적되며, 새로운 5가혼합백신이 공급되는 6월까지 약 한 달간은 품절사태가 발생할 수도 있다.질병관리본부는 연간 40만 도즈의 4가혼합백신 공급계약을 체결하고 있으며, 매월 3만5000명에서 4만명 정도의 신생아가 태어나고 있다. 4가혼합백신의 영유아 접종률은 80%로 품절 사태가 발생할 경우 그 여파는 상당히 클 것으로 보인다.4가혼합백신 품절 시 교차접종이나 단독접종이 가능하지만 전환에 따른 임상 등 데이터가 없어 안전성이 확보되지 않은 점은 불안감을 더하고 있다.이마저도 전 세계적인 공중보건 위기로 소아마비 백신 수요가 늘어 단독접종에 필요한 IPV백신이 9월까지 한시적으로 부족할 수도 있다는 전망이다.다만 질본은 4세부터 6세까지 추가접종을 받아야 하는 유아 백신을 1·2·3차 영아용으로 확보해 필수적으로 맞아야 하는 영아들은 우선적으로 이상없이 진행시킨다는 방침이다. 2·4·6개월 영아는 접종이 늦을 경우 치명적일 수 있지만 4세~6세는 기존 예방효과가 지속돼 조금 늦더라도 괜찮다는 예방접종심의위원회 의견을 따른 것이다.또한 4가혼합백신이 5월 중에도 조금씩 공급이 이뤄지기에 실제 품절로 이어지기는 쉽지 않다는 입장이다. 질본은 "일부 지역과 의료기관에서 4가 혼합백신 부족 현상이 발생할 수도 있기에 효율적인 백신 관리를 위해 권고한 것이지, 지금 당장 접종이 불가능한 것은 아니다"고 설명했다.아울러 오는 6월 백신안정성을 평가하는 식약처 국가검정을 통해 펜탁심 출시 이후에는 품절우려가 해소될 것으로 보고있다.

건강보험심사평가원이 약제급여평가위원회 심의결과를 일정 절차를 거쳐 곧바로 공개하기로 했다. 최근 사회적 이슈가 된 면역항암제 등의 제한적 결과 공개가 계기가 됐다.심사평가원 관계자는 12일 이 같이 말했다. 이 관계자는 "약평위는 자문기관이어서 심사평가원장이 결정하기 전에 결과를 공개하는 건 곤란하다고 판단해왔다"고 설명했다.그러나 비공식 루트로 심의결과가 알려지면서 회의정보가 왜곡되거나 불분명하게 유통되는 일이 자주 발생하자 뒤늦게 결과를 공개하기로 한 것이다.이 관계자는 "심사평가원장 보고 절차 등을 감안하면 회의 다음날이 될 것이다. 가급적 빨리 공개한다는 게 내부 방침"이라고 했다. 공개범위는 품명(성분명)과 약평위 평가결과 등 간단한 정보가 될 것으로 보인다.공개방식은 언론에 보도자료를 배포하거나 홈페이지를 통해 공개하는 방안 등을 다각적으로 고려하고 있다고 이 관계자는 덧붙였다.