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식약처, 일동 가나메드 일부제품 회수명령 조치식품의약품안전처(처장 류영진)가 소화제로 쓰이는 일동제약 가나메드정(이토프리드염산염) 일부 생산품목에 대해 회수명령을 내렸다. 이 약제는 기능성소화불량으로 인한 소화기증상에 쓰이는 전문약으로, 복부팽만이나 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토에 효과가 있다. 식약처는 이 제품 일부의 용기 안에 정제파손이 발견됨에 따라 지난 21일자로 회수명령을 내렸다고 밝혔다. 제조번호는 F04002이고 지난 4월 6일 제조된 제품이다. 포장단위는 30정이다.2017-07-23 21:00:07김정주
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에스시탈로프람 제제 이상반응에 횡문근융해 추가우울증과 공황장애 등의 치료에 쓰이는 에스시탈로프람 제제 이상반응에 횡문근융해가 추가된다. 내달 초부터 적용되는데, 오리지널은 룬드벡의 렉사프로다. 식품의약품안전처는 최근 스위스 의약품청(Swissmedic) 안전성 정보를 검토하고 국내외 허가 현황 등을 토대로 에스시탈로프람 경구 단일제 허가사항을 이 같이 변경하기로 했다. 에스시탈로프람 제제는 주요우울장애, 광장공포증을 수반하거나 수반하지 않는 공황장애, 사회불안장애(사회공포증), 범불안장애, 강박장애 등의 치료에 쓰인다. 추가되는 내용을 살펴보면 이상반응에 알려지지 않은 빈도의 횡문근융해가 신설된다. 적용대상 품목은 37개 제약사 70개 품목이다. 식약처는 내달 8일까지 각 업체에 사전예고한 뒤 곧바로 허가사항을 변경할 예정이다.2017-07-22 06:14:52김정주 -
레블리미드 제네릭 나왔다…연내 처방경쟁 가시화다발골수종 치료제 세엘진의 레블리미드 첫 제네릭이 등장했다. 오는 10월 27일이 특허만료일로, 이르면 그 직후 보험급여 등재가 가능해 연말 본격적인 처방 점유율 경쟁이 시작될 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 레블리미드를 대체할 국내 제네릭 종근당 레날로마캡슐의 함량별 7개 품목을 20일자로 허가했다. 레날로마캡슐은 레날리도마이드 성분 약제로, 오리지널은 세엘진 레블리미드로, 5·10·15·25mg 함량은 레날리도마이드반수화물 제제이고, 2.5·7.5·20mg은 레날리도마이드수화물 제제다. 세엘진은 앞서 종근당을 비롯해 광동제약, 일동제약, 보령제약, 동아ST, 한미약품, JW중외제약 등으로부터 특허 도전(무효심판)을 받아 권리범위확인심판으로 맞서다가 일부 자진삭제했다. 아직까지 '치환된 2-(2,6-디옥소피페리딘-3-일)-프탈이미드와 치환된 2-(2,6-디옥소피페리딘-3-일)-1-옥소이소인돌린과 TNFα농도를 감소시키는 방법' 등 특허는 오는 10월 27일까지 유효하다. 종근당 레날로마캡슐은 2.5mg과 5mg, 7mg, 10mg,15mg,20mg,25mg 총 7가지 함량으로 허가받았다. 아직까지 다른 제약사 제품이 출시되지 않았고, 허가심사 기간이 대략 3개월 정도임을 감안할 때 우판권이 신청되더라도 종근당이 단독으로 획득할 공산이 크다. 다만 아직까지 식약처에 이 제품 우판권은 접수되지 않았다. 만약 종근당이 급여 등재 절차기간을 고려해 굳이 우판권을 신청하지 않고 10월 27일 특허만료까지 기다린 뒤 순차적으로 등재절차를 밟아 나간다면 레날로마캡슐은 이르면 10월 말께 보험급여목록에 이름을 올릴 것으로 전망된다. 급여목록에 등재되면 본격적인 양 제품의 국내 처방경쟁은 가시화되면서 점유율 판도가 변화될 것으로 보인다.2017-07-21 12:14:55김정주 -
식약처 '한약제제 주성분 기원·추출물 정보' 추가제공식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제 개발을 지원하기 위해 최근 허가된 제제의 원료로 사용되는 '칠엽수종자50%에탄올건조엑스(4.5∼5.5→1)·덱스트린혼합물(100:10)' 등 주성분 17개에 대한 기원과 추출물 정보를 추가 제공한다. 21일 안전평가원에 따르면 이번에 추가로 제공되는 정보는 제약사나 개발자 등이 이미 허가·신고된 한약(생약)제제 주성분의 사용례와 규격 등 정보를 편리하게 확인할 수 있도록 해 제품 개발 기간과 비용을 단축하는데 도움을 주기 위한 것이다. 이번 정보 추가로 671개 한약(생약)과 1398개의 주성분에 대한 기원 및 추출물 정보를 제공한다. 안전평가원은 이번 정보 제공을 통해 제품개발에 필요한 정보를 손쉽게 확인할 수 있어 제조업체에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 한약(생약)제제 정보를 최신화해 제공하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보→ 바이오(한약/화장품/의약외품)→ 한약정보에서 확인할 수 있다.2017-07-21 12:01:34김정주 -
식약처, 의약품 사용기한 위치 자율표기 '불수용'제약계는 의약품 겉포장 사용(유효) 기한 위치 표기를 정보표시면으로 지정하지 말고 자율적으로 표시하도록 허용해 달라고 건의했지만 받아들여지지 않았다. 소비자들이 확인하기 어려워 지속적으로 문제 제기된 사안으로 표시위치를 표준화할 필요가 있다는 게 정부 측 설명이다. 표시시항 순서도 제약사 자율이 아닌 표준서식 항목순서대로 기재하는 행정예고안을 그대로 확정했다. 식품의약품안전처는 '의약품 표시 등에 관한 규정 개정안' 행정예고에 대한 제약바이오의약품협회 제출의견에 대해 이 같이 검토결과를 회신했다. 20일 회신내용을 보면, 먼저 제약계는 사용(유효)기한 위치를 추가적으로 표시하는 데 어려움이 있다면서 위치를 정보표시면으로 지정하지 말고 자율표시 할 수 있도록 정정할 필요가 있다고 건의했다. 이에 대해 식약처는 "사용(유효)기한은 소비자 및 전문가가 필요로 하는 주요정보로 연구됐으며, 해당 항목을 확인하기 어렵다는 문제가 지속적으로 제기돼 표시위치를 표준화 할 필요가 있다"며 불수용했다. 또 전 성분 표시와 관련 '불가피한 사정으로 시행일 이후 경과 조치 전까지(2017.12.3~2018.12.2) 전성분이 표시되지 않은 제품에 대해서는 한시적으로 2차 포장 및 첨부문서 등에 전성분 기재가 돼 있으면 전성부 표시된 제품으로 간주'하도록 에외규정을 신설해 달라는 제약계의 건의에 대해서도 "전성분 표시는 고시에 위임된 사안이 아니어서 행정예고 외 사항"이라고 받아들이지 않았다. 정보표시면 표준서식 도안 작성요령 중 표시사항은 표 또는 단락 등으로 '나누어 표준서식의 항목 순서대로 기재한다'는 행정예고에 대해서는 '표준서식의 항목순서대로'를 삭제해 기재순서를 업체가 변경할 수 있게 해달라고 제약계는 건의했다. 이에 대해서도 식약처는 "표시사항 순서는 통일성 있게 정보를 제공하고 소비자가 찾아보기 쉽도록 연구결과에 따라 표준화 한 것으로 소비자 가독성 제고를 고려할 때 수용 곤란하다"고 했다.2017-07-21 06:14:53최은택 -
듀비에, 3제 병용요법 사용 승인...3상임상 본격화종근당이 제2형 당뇨병약 듀비에정(로베글리타존황산염, 개발약물명 CKD-501)의 적응증을 추가하기 위한 마지막 임상시험을 개시한다. 식품의약품안전처는 듀비에정 적응증 추가를 골자로 종근당이 제출한 임상 3상시험계획서를 최근 승인했다. 듀비에정은 2013년 20호 국산신약으로, 종근당이 자체 개발한 티아졸리딘디온(TZD) 계열 약물이다. 유비스트에 따르면 올 1분기 동안 국내에서 42억원어치의 처방실적을 기록했다. 41억원의 실적을 올린 다케다 액토스보다 웃도는 수치로 동일계열 약물 중 1위다. 이번 임상은 이미 널리 쓰이고 있는 듀비에정의 복용편의성 향상과 치료옵션·적응증 확대가 주 골자다. 업체가 식약처에 제출한 시험 내용을 살펴보면 임상은 메트포르민과 엠파글리플로진(D150과 D745)으로도 혈당을 적절하게 조절할 수 없는 제2 당뇨병 환자를 대상으로 한다. 이 두 약제를 복용하는 환자에게 듀비에정을 함께 투약해 안전성과 유효성을 비교평가하는 것이 핵심이다. 종근당 관계자는 "3제 병용 시험이니만큼 기존의 약제보다 복용 편의성 증대와 처방범위, 치료옵션 다양화, 적응증 확대가 주 골자"라며 "이제 막 3상을 승인받았기 때문에 출시 일정은 아직 계획하지 못했다"고 밝혔다. 시험은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행 및 위약대조군, 치료적 확증 등으로 구성되며 서울성모병원, 연대세브란스병원 등이 공동으로 진행한다.2017-07-21 06:14:52김정주 -
유한 고지혈증·당뇨 복합제 자료 보강 1상 추진유한양행이 한창 3상 임상시험을 진행하고 있는 고지혈증·당뇨(로수바스타틴+메트포르민 서방형) 복합제 'YH14755'이 별도 1상 임상을 또 실시한다. 오리지널 제제 간 약물 상호작용 등에 대한 자료를 보다 강화하기 위한 방편인데 '투트랙'으로 진행되기 때문에 연내 출시에는 무리가 없을 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 유한이 개발 중인 약물 'YH14755'의 별도 1상을 최근 승인했다. 이 약물은 로수바스타틴과 메트포르민 서방형 복합제제로, 유한이 올 하반기 임상 종료와 동시에 품목허가 획득을 목표로 하고 있다. 이번 1상 시험은 오리지널 로수바스타틴과 메트포르민 서방형 약물(오리지널 약물 키코드 YHR1705 및 YHR1706) 간 안전성 평가조사를 위한 일부 보강 작업의 일환이다. 유한 측 관계자는 "이번에 승인된 1상은 로수바스타틴과 메트포르민 제품의 용량조합별 평가와 관련해 추가로 진행되는 심험이다. 3상은 순차적으로 진행되고 별도 자료 보충 형식으로 진행되고 있어서 하반기 허가 목표에는 문제가 없을 것"이라고 밝혔다. 시험은 건강한 성인에게 YHR1705와 YHR1706를 투여한 뒤 약동학적 약물상호작용과 안전성을 평가하는 내용이다. 무작위배정, 공개, 반복투여, 교차설계 방식으로 진행된다. 시험기관으로는 전북대병원이 지정됐다.2017-07-21 06:14:52김정주 -
한미 호중구감소 신약 '에플라페그라스팀' 3상 착수한미약품이 차세대 바이오신약으로 개발 중인 호중구감소증 치료제 '에플라페그라스팀(Eflapegrastim, HM10460A)'이 국내 3상임상을 개시한다. 타깃 약제는 한국쿄와하코기린의 뉴라스타(Pegfilgrastim, 페그필그라스팀, SPI-2012)로, 활성 대조(Recover) 시험으로 진행된다. 식품의약품안전처는 한미약품이 제출한 임상 3상시험계획서를 오늘(20일)자로 승인했다. 에플라페그라스팀은 한미약품이 스페트럼사에 기술이전 계약을 체결했던 호중구감소증 치료제로, 중요한 파이프라인 중 하나다. 이 약제는 약효 지속시간을 늘리는 기술인 '랩스커버리(LAPSCOVERY)' 기술이 적용됐는데, 1회 투여로 약효를 3주 가량 유지할 수 있다. 이번 임상은 도세탁셀과 시클로포스파마이드(TC)를 투여한 초기 유방암 환자를 대상으로 항암화학요법으로 유도된 호중구감소증 치료를 할 때 투여하는 뉴라스타와 에플라페그라스팀을 비교하는 활성 대조시험이다. 무작위 배정, 공개시험 방식으로 진행된다. 한편 현재 호중구감소증 치료제 전체 시장규모는 약 6조원대로 알려져 있다.2017-07-20 19:58:30김정주 -
오송재단, 글로리바이오텍에 의료기기 기술 이전오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경) 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김성수)는 19일 휴대용 체외진단기기 회사인 글로리바이오텍(대표이사 성연문)에 '디지털 형광 이미징 검출 시스템 방법 및 기술'의 사업화를 위한 기술이전 협약식을 가졌다. 글로리바이오텍에 이전한 기술은 기기센터 이승락 박사 연구팀(바이오기기팀 이승락 박사, 원영재 박사 외)이 개발한 '디지털 카메라 기반 형광 이미징 검출 기술'로서 혈액기반의 체외진단기기 분야에 접목할 수 있다. 이 기술은 실시간으로 대면적 형광이미징 검출과 세포 계수(計數)가 가능하다. 국내 체외진단기기 업체인 글로리바이오텍과 체결한 기술이전 계약으로 간편하고 정확한 휴대용 또는 저가형 체외진단기기 모델의 제품화가 가능해 졌다. 세계 체외진단기기 시장은 세계적인 고령화 추세와 감염성 질환 등으로 체외 진단 수요가 커지고 있으며, 글로벌 체외진단기기 업체인 로슈, 애보트, 지멘스, 다나허 등 4사가 전 세계 시장의 절반을 장악하고 있는 실정이다. 기존 상용 제품에 적용된 이미징 기술이 고가인 반면 오송재단이 개발한 디지털 카메라 기반 형광 이미지 검출 기술은 저가이면서 광학계 구조가 단순하기 때문에 형광파장별 형광 신호 검출을 신속하게 획득할 수 있는 장점이 있다. 기기센터 김성수 센터장은 "의료기기에 적용되는 다양한 기술을 자체 개발하는데 그치지 않고 잇따라 기술이전을 실현해 원천기술 국산화’에 힘쓰고 있다"며 "오송재단 기기센터는 앞으로도 업계를 선도하는 원천 기술을 개발하고 기술 이전해 국내 의료기기 기업들이 세계적인 기업으로 발돋움 할 수 있도록 지원하겠다"고 말했다. 한편 오송재단 기기센터의 바이오기기팀은 풍부한 광학영상 시스템 개발 경험을 바탕으로 짧은 시간내에 기술이전의 좋은 성과를 창출하고 있다. 이번에 이전한 기술 외에도, 작년 10월 말 '조직 절제시스템 기술을 국내 반도체 검사 장비 전문회사인 인텍플러스에 기술이전 했다. 조직절제기 분야 또한 해외 글로벌 기업들이 독과점하고 있는 분야인 만큼, 원천 기술 국산화 시도로 큰 주목을 받은 바 있다. 또한 지난 6월, 기기센터의 바이오재료팀(정태곤 박사, 정용훈 박사 외)은 정형외과 임플란트 제조 회사인 휴벡셀과 '티타늄 합금의 2형 양극산화 표면개질'에 대한 기술 이전 계약을 체결했다. 현재 티타늄 합금의 2형 양극산화 표면개질 기술은 전량 해외에 의존하고 있다. 국내 의료기기 업체인 휴벡셀은 기술이전 계약으로 원천 기술 확보 및 제조 비용절감 효과를 얻을 수 있게 됐다.2017-07-20 14:08:24김정주
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식약처, CODEX 항생제내성특별위 신규작업 착수식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일부터 오는 22일까지 스위스 제네바에서 열리고 있는 제40차 국제식품규격위원회(CODEX) 총회에서 항생제내성특별위원회 의장국으로서 우리나라가 제출한 '항생제 내성에 대한 국제규범마련을 위한 제안서'가 회원국 전원 만장일치로 채택됐다고 밝혔다. 우리나라는 식품의약품안전처, 농림축산식품부, 해양수산부 합동(수석대표 식약처 이현규 국장)으로 참가하고 있다. 이번 제안은 식품으로부터 유래될 수 있는 항생제 내성을 최소화하고 확산을 방지하기 위해 항생제 관리 범위와 대상을 식품 공급망 전체로 확대하기 위해 진행됐다. 제안서 주요내용은 항생내성 최소화 및 확산방지 실행규범 개정, 항생제내성 통합감시 가이던스 제정 등이다. 우리나라는 지난해 CODEX 항생제내성특별위원회 의장국(의장 서울대 박용호 교수)으로 선임됐다. 식약처는 오는 2020년까지 항생제 내성 국제규범 마련을 주도하게 된다. 식약처는 이번 총회에서 제안서 채택 뿐 아니라 우리나라 김 규격이 아시아지역 표준 규격으로서 최종 채택돼 김 수출이 보다 활성화 될 것으로 기대된다고 밝혔다. 식약처는 "앞으로도 우리나라 식품 특성을 반영한 규격이 CODEX에 채택되어 세계 규격으로 통용될 수 있도록 적극 노력해 식품 수출 활성화에 기여할 것"이라고 밝혔다.2017-07-20 13:42:03김정주
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