[데일리팜=이혜경 기자] 자가혈당측정기의 온라인 최저 판매가격을 통제한 아이센스가 공정위로부터 과징금 처분을 받았다. 또 아이센스의 온라인 대리점인 대한의료기는 아이센스와 함께 시정명령이 내려졌다. 공정거래위원회(위원장 한기정)는 아이센스가 자신의 온라인 대리점인 대한의료기와 함께 자사의 자가혈당측정기를 온라인상에서 판매하는 업체들에게 최저 재판매가격을 지정하고 준수를 강제한 행위에 대해 아이센스 및 대한의료기에게 시정명령하고, 아이센스에게 과징금 2억5600만 원을 부과하기로 결정했다고 7일 밝혔다. 아이센스는 2020년 이전에는 오프라인 대리점(유통, 병원, 관공서)을 통해 의료기상, 약국 등의 오프라인 판매업체에 제품을 판매하고, 온라인 판매는 아이센스와 직접 거래하는 온라인 거래처를 통해 '온라인 권장판매 가격'을 지정해 진행했다. 아이센스는 임대료, 매장 유지료 등의 비용이 발생하는 오프라인 유통점의 가격경쟁력 확보를 위해 온라인 권장판매가격을 정해 온라인에서 가격을 확인하는 소비자들이 오프라인 판매가격이 비싸지 않다고 인식하도록 조장했다. 구체적으로 2018년부터 자사의 자가혈당측정기 구성품(미터, 스트립, 란셋)에 대해 온라인 권장 판매가격을 정하고, 2019년 1월 해당 제품의 온라인 판매업체들이 권장 판매 가격에 비해 저가로 판매하는 경우에 공급가를 10% 인상하고 공급수량 및 신규 영업활동을 제한했다. 2019년부터 2024년 동안 스트립의 총 매출액은 약 470억원으로 스트립, 미터를 포함한 전체 매출액의 99%를 차지하고 있다. 2020년 이후부터는 온라인 상에서 판매하는 자사의 자가혈당측정기의 가격 안정화 목적으로 대한의료기를 온라인 총판으로 선정하고, 대한의료기가 온라인 판매가격 동향을 보고하도록했다. 또한 온라인 상에서 아이센스가 권장하는 가격이 유지될 수 있도록 적극적으로 가격을 관리하게 했다. 대한의료기는 아이센스와 함께 2020년 1월부터 2024년 9월까지 온라인 판매 기준가를 결정해 이를 온라인 판매업체에게 통지했다. 아이센스는 대한의료기와 지속적으로 소통하며 온라인 판매가격을 점검했고, 기준가보다 낮은 가격으로 판매하는 업체에게 온라인 판매가 수정 요구, 공급가 인상 등의 불이익 조치를 예고하고, 공급 물량 제한 및 공급중단 등의 불이익 조치를 했다. 특히, 대한의료기는 지속적으로 온라인 판매 기준가를 준수하지 않는 업체 20곳에 대한 블랙리스트를 작성해 아이센스는 자신의 대리점 및 대리점과 거래하는 업체들이 블랙리스트에 포함된 일부 업체들에게 제품을 공급하지 않도록 했다. 공급한 대리점은 추적해 공급 물량을 제한하는 등 체계적으로 관리했다. 공정위는 "아이센스와 대한의료기의 이러한 행위는 사업자가 거래상대방인 사업자 또는 다음 거래단계별 사업자에게 자신이 공급한 물품을 특정한 가격으로 판매할 것을 강제하는 재판매가격유지행위"라며 "유통 단계에서 사업자의 자율성을 침해하고 가격경쟁을 제한해 소비자들이 보다 저렴한 가격에 상품을 구매할 수 있는 기회를 차단한 것으로 독점규제 및 공정거래에 관한 법 제46조에 위반된다"고 지적했다. 따라서 이번 조치는 국내 당뇨병 환자가 지속적으로 증가하고 있는 추세에서 당뇨 예방 및 관리를 위한 필수적 의료기기인 혈당측정기의 국내 판매시장에서의 가격경쟁을 촉진해 소비자들이 온라인 상에서 보다 저렴한 가격에 제품을 구매할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 정부가 한국산 의약품에 관세를 부과하는 것은 불필요하다는 내용의 의견서를 미국에 제출했다. 한국산 의약품 수입이 미국의 의약품 공급망 안정과 환자 접근성 향상에 기여한다는 취지가 담겼다. 도널드 트럼프 미국 대통령이 수입 의약품에 관세 부과를 예고한 가운데 나온 우리 정부 대응이다. 6일 보건복지부는 정부가 미국 무역확장법 제232조에 따른 수입 의약품 안보영향 조사에 대한 정부의견서를 지난 4일(미국 현지시간) 제출했다고 밝혔다. 앞서 미국 상무부는 지난달 1일 무역확장법 제232조에 의거해 의약품과 관련 성분 수입에 대한 국가안보조사에 착수한다고 발표했다. 조사절차에 따라 지난달 16일부터 이달 7일까지 서면의견서를 접수한다는 계획이다. 이에 따라 정부는 의약품 분야 무역확장법 제232조 국가안보조사에 관한 정부 의견서를 마련해 제출했다. 정부는 의견서를 통해 한국산 의약품 수입이 미국 국가안보에 위협이 되지 않으며, 오히려 공급망 안정과 환자 접근성 향상에 기여하는 만큼 관세조치는 불필요하다는 점을 강조했다. 구체적으로 정부는 한미 간 의약품 무역은 상호 신뢰에 기반한 전략적 협력으로, 한미 간 제약산업·의료시장 규모 차이에도 불구하고 미국이 한국 내 주요 의약품 수입국이라는 점은 양국 간 긴밀한 경제·보건 협력을 보여준다고 의견서에 제시했다. 특히 한국의 위탁개발생산(CDMO) 기업은 미국 제약사의 생산 이원화를 지원해 공급망 안정성과 환자 약가 부담 완화에 기여할 수 있음을 피력하며, 팬데믹 시기 양국 공동 대응 사례는 이 같은 협력이 국가안보에 직결됨을 보여준다고 말했다. 이어 정부는 양국 간 필수의약품 접근성 강화와 혁신 촉진을 위해 협력을 강화하고 상호 신뢰에 기반한 공급망 구축을 통해 공동의 이익을 극대화해 나갈 것을 미 정부에 제안했다. 앞서 트럼프 행정부는 특정 품목의 수입이 국가 안보를 위협한다고 판단될 경우 관세 등 적절한 조치를 통해 수입을 제한할 권한을 대통령에게 부여하는 무역확장법 232조를 근거로 지난달 의약품 분야 국가안보조사를 개시했다. 트럼프 대통령은 지난 5일 "향후 2주 이내에" 의약품에 대한 품목별 관세를 발표할 것이라고 밝히기도 했다. 복지부와 한국보건산업진흥원은 미국발 관세 조치로 위협받는 국내 바이오헬스 기업들의 경쟁력 제고와 피해 최소화를 위해 지난달 25일부터 바이오헬스산업 관세피해지원센터를 운영하고 있다. 관세 등으로 어려움에 처한 바이오헬스 분야 수출기업은 이메일(tariff@khidi.or.kr)과 전화(☎043-713-8551), 진흥원 웹사이트(https://www.khidi.or.kr)를 통해 상담과 지원을 받을 수 있다. 조규홍 복지부 장관은 "의약품을 포함해 의료기기·화장품 등 바이오헬스 산업 영향을 최소화하기 위해 범정부 차원의 대응을 강화할 것"이라며 "관계부처와 협력해 범정부 통상 협상에 적극적으로 임하는 한편, 의약품 품목 관세 동향을 면밀히 파악하고 업계 지원방안을 적극 검토해 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온의 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암신약 'CT-P70'의 임상 1상이 국내에서 진행된다. 식품의약품안전처는 2일 '진행성 고형암이 있는 성인 환자에서 CT-P70의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 초기 유효성을 평가하기 위한 최초 인체 적용 제1a/b상, 용량 증가 및 용량 확장 임상시험'을 승인했다. 이번 1상은 서울아산병원, 세브란스병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원 등에서 진행된다. 앞서 셀트리온은 지난 2월 미국식품의약국(FDA)에 CT-P70 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서를 제출했으며, 3월 승인된 상태다. CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발 중인 ADC 항암 치료제다. 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 'cMET(세포성장인자 수용체)'를 표적으로 하고 있다. 글로벌 임상 1상에서는 암 환자를 대상으로 안전성과 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량을 확인하고, 약동학·면역원성·초기 유효성을 종합 평가한다. CT-P70은 앞선 시험관, 동물실험 등 비임상 연구를 통해 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 보였다. 치료지수 측면에서도 임상 중인 경쟁사 파이프라인을 능가하는 높은 수치를 확인했다. 셀트리온은 CT-P70에 오픈이노베이션을 통해 공동 개발한 신규 페이로드 'PBX-7016'을 적용했다. 기존 기술 대비 효능과 우수한 안전성을 확보한 플랫폼 기술인 PBX-7016은 낮은 독성과 높은 투여량을 통해 우수한 종양내 침투 등에서 강점을 가질 것으로 보인다. 셀트리온은 이를 바탕으로 CT-P70을 기존 ADC 제품 대비 경쟁력을 갖춘 차세대 항암제로 발전시킨다는 전략이다. 셀트리온은 이밖에 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 총 4건의 IND를 제출해 차세대 신약 파이프라인 임상 절차에 순차적으로 돌입할 예정이다. 2026년에 ADC 신약 2건, 다중항체 신약 2건, 2027년 ADC 신약 3건, 2028년 ADC 신약 1건, 다중항체 신약 1건 등 총 13개 신약 후보물질에 대한 개발이 예정된 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알리코제약이 에리슨제약의 '네비로스타정(네비보롤, 로수바스타틴)' 위임형 제네릭인 '크레비스타정'을 허가 받았다. 식품의약품안전처는 30일 알리코제약의 크레비스타정 2.5/10mg, 2.5/5mg, 5/10mg 등 3개 품목을 허가했다. 위임형 제네릭은 최초등재의약품 보유사의 임상자료 허여를 통해 허가 받는 방식으로 최초등재의약품과 동일한 약가를 인정 받게 된다. 이번 크레비스타 허가는 오리지널인 네비로스타의 재심사 만료를 앞두고 위임형 제네릭을 통한 시장방어를 위한 것으로 풀인된다. 앞서 알리코제약은 지난해 10월 에리슨제약과 고혈압·심부전/고지혈증 치료제 네비로스타를 비롯해 '네비보롤정', '니페디핀서방정40mg' 등 전문의약품 3종에 대한 코마케팅 계약을 체결했다. 네비로스타는 네비보롤·로수바스타틴 복합제로 고혈압·심부전/고지혈증 동반 환자에게 투여하는 두 성분의 세계 최초 복합제다. 3상 임상에서 혈압 강하 및 LDL콜레스테롤 감소 효과가 대조군 대비 우월함을 입증해 2019년 11월 발매됐다. 재심사종료일이 2025년 8월 29일, 등재특허 만료일이 2036년 12월 15일인 오리지널 품목으로 자료보호기간 내 코마케팅을 진행하게 된다. 재심사기간이 만료될 경우 제네릭 품목의 허가 신청이 가능해지는 만큼 후발의약품의 공세가 본격화될 가능성이 높다. 알리코제약의 크레비스타는 에리슨제약이 위탁생산을 진행할 예정이며, 조만간 출시할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 맞아 선물용으로 많이 판매되는 건강기능식품의 안전관리를 강화하기 위해 제조·유통·수입 단계와 온라인 부당광고에 대해 지자체와 함께 4월 7일부터 4월 18일까지 종합 점검을 실시했다고 밝혔다. 건강기능식품 제조·판매업체 1,971곳을 점검한 결과, 표시·광고 규정을 위반한 업체와 안전 교육을 수료하지 않은 업체 총 2곳(더포레스트, 서울북부두레소비자생활협동조합)을 적발하였으며, 적발된 업체는 관할 관청에서 행정처분 등의 조치 후 6개월 이내에 다시 점검해 개선 여부를 확인할 예정이다. 국내 시장 점유율이 높은 홍삼, 프로바이오틱스, 복합영양소 제품 등에 대한 기능성분·영양성분 함량, 대장균군, 중금속 등 기준·규격 적합 여부를 확인하기 위해 국내 유통 중인 건강기능식품 180건(국내 80, 수입 100)을 수거·검사했다. 검사 결과 제품 3건(국내 1, 수입 2)이 프로바이오틱스 수 함량, 과산화물가(EPA 및 DHA 함유 유지 제품), 붕해시험(영양소·기능성복합제품)에서 부적합 판정되어 회수폐기 등을 요청했다. 국내로 정식 수입 전 통관 단계에서 수입 비타민 제품 등 114건에 대한 정밀검사 결과, 1건이 프로바이오틱스 수 함량 부족으로 부적합 판정되어 수출국으로 반송하거나 폐기할 예정이다. 소비자들이 온라인 쇼핑몰 등에서 건강기능식품 구매 시 주로 검색하는 키워드인 혈행건강, 관절건강, 비염 등으로 광고·판매되는 제품 게시물의 부당광고 여부를 집중 점검했다. 점검 결과 위반 게시물 104건을 적발했으며, 주요 위반 내용은 ▲골다공증 예방 등 질병 예방·치료 효능의 인식 우려 광고(78건) ▲일반식품을 건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 광고(19건) ▲기관지보호 등 인정하지 않은 기능성 거짓·과장 광고(3건) ▲체험기를 이용한 소비자 기만 광고(2건) ▲혈행개선제 등 의약품 인식 우려 광고(2건)이다. '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 위반 게시물은 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고, 관할 기관에 행정처분 등을 요청했다. 식약처는 "앞으로도 특정 시기에 소비가 증가하는 건강기능식품 등에 대한 사전 점검을 실시해 식품 등 안전사고를 예방하고, 허위·과대 광고 등 불법행위를 지속적으로 점검하여 국민이 안심하고 건강기능식품을 소비할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다. 건강기능식품을 구매할 때는 허위과대 광고에 현혹되지 않고 제품에 표시된 건강기능식품 문구나 도안을 반드시 확인해야 한다고 강조했으며, 검사 부적합 제품은 신속히 구입처에 반품해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 당근마켓, 번개장터 등 중고거래 온라인 플랫폼을 활용한 '건강기능식품 소규모 개인 간 거래 시범사업'을 연말까지 연장한다. 식약처는 지난해 5월 8일 시작해 오는 5월 7일 종료 예정이었던 건강기능식품의 소규모 개인 간 거래 허용 시범사업의 종료 시한을 올해 12월 31일까지 연장한다고 2일 밝혔다. 시범사업 연장은 '건강기능식품 개인 간 거래 시범사업 운영 가이드라인'을 합리화하고 시범사업에 참여하는 온라인 플랫폼을 추가로 확대해 소비자 안전과 시장에 미치는 영향을 좀더 살펴보기 위해 결정됐다. 연말까지 시범사업이 연장되면서 오는 8일부터 가이드라인이 일부 변경된다. 개인별 누적거래 금액 30만원 제한은 사라지고, 소비기한도 당초 6개월 이상 잔존 제품이었던게 '소비기한 내'로 바뀐다. 크게 달라지는 점은 가이드라인에 '소비자 정보 사항'이 추가된 것이다. 식약처는 중고거래 온라인 플랫폼 게시판이나 팝업창 등을 통해 ▲건강기능식품 섭취 후 이상사례 발생 시 신고방법 안내 ▲불량식품 구매 시 신고방법 안내 ▲해외직구식품, 의약품 거래 금지 안내 등을 게시토록 했다. 한편 식약처는 식품안전과 유통질서가 보장될 수 있는 범위 내에서 국민의 불편 해소를 위해 중고거래 온라인 플랫폼에서 건강기능식품의 개인 간 거래를 허용하는 시범사업을 추진해 왔다. 식약처는 당근, 번개장터 이외 시범사업에 참여의사를 밝힌 중고나라 등 다른 플랫폼의 관리시스템 등을 살펴본 후 거래 가능 플랫폼을 추가로 확대할 예정이라고 밝혔다. 식약처는 "올해 연말까지 중고거래 플랫폼상에서 개인 간 거래 시범사업을 적극 모니터링하고, 가이드라인을 위반한 거래나 허위·과대광고 등으로 인한 소비자 피해를 예방하기 위한 교육과 홍보도 강화할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 소량포장단위 수요가 적을 것으로 예상되는 의약품 1663개 품목의 소포장 공급기준이 기준이 완화된다. 2일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 2024년 소량포장단위 공급 대상 의약품 1만9168개 품목 중 1663개 품목에 대해 소량포장단위 의무공급비율을 10%에서 3~8%로 완화하기 위한 '의약품 소량포장단위 공급기준 차등기준 품목 공고 대상(안)'을 마련하고 의견조회에 나섰다. 최근 3년간 의약품 소포장 차등적용 품목은 2022년 1386개 품목, 2023년 1681개 품목, 2024년 1778개 품목으로 증가추세를 보였으나, 올해는 100여개 품목이 줄어들 것으로 보인다. 이는 지난해 소량포장단위 공급 대상 의약품은 2만758개 품목였으나, 올해는 1만9168개로 줄어들면서 같이 감소한 것으로 풀이된다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 대량 포장에 따른 재고 폐기 등 자원 낭비 절감을 위해 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자는 연간 제조·수입량의 10%을 소량포장단위로 공급해야 하나, 소량포장단위 공급 요구가 적은 품목에 대해서는 공급비율을 10% 이하에서 차등적용하거나 제외하고 있다. 올해 소량포장단위 공급비율이 차등적용되는 품목은 차등공급비율 8% 96개 품목, 5% 684개 품목, 3% 883개 품목 등으로 선정됐다. 소량포장은 낱알모음포장 100정·캡슐 이하, 병포장 30정·캡슐 이하, 시럽제(건조시럽제 제외) 500mL 이하 등의 단위로 구분된다. 의약품 소량포장단위 공급 차등적용 기준을 보면 ▲보고년도 기준 소량포장단위 출고 비율 10% 이하 ▲보고년도말 기준 소량포장단위 누적재고비율 3% 초과(보고년도 기준 차등적용한 품목이 재신청하는 경우 3% 이하도 포함) ▲소량포장 의약품 공급안내 시스템(일명 SOS시스템) 가입 제약업체 품목 중 보고년도 기준 민원처리 우수품목 등이 선정 대상이다. SOS 민원처리 우수품목 선정은 부실 기준인 ▲공급요청일로부터 14일 이내 미접수 품목 ▲공급요청일로부터 3일 이내 접수 품목 중 접수일로부터 14일 이내에 3회 이상 공급하지 않은 품목 ▲공급요청일로부터 3일 초과 및 14일 이내 접수 품목 중 접수일로부터 14일 이내 2회 이상 공급하지 않은 품목 ▲공급불가 품목 중 공급불가 사유를 기재하지 않은 품목 등에 해당하지 않으면 된다. 다만 소량포장단위 공급이 수요를 충족하지 못하는 것으로 확인된 품목, 신규신청 품목 중 보고년도 기준 소량포장단위 누적재고비율이 3% 이하인 경우, 소량포장단위 미이행 품목, 소량포장단위 차등적용 신청 품목 중 재고량 등을 허위로 보고한 품목인 경우는 종전대로 10% 의무화를 이행해야 한다. 보고년도 기준 허가(신고) 취하 또는 양도·양수 품목, 보고년도 기준 생산(수입)실적이 없는 품목, SOS시스템 민원부실 사유로 5년간 적용 제외 결정한 품목들도 10% 의무 생산을 해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 후발주자가 6년만에 대거 등장했다. 식품의약품안전처는 30일 신풍제약의 '스타페노캡슐'과 제뉴파마의 '제피노정2/160mg', 대웅제약의 '바로페노정2/160mg', 위더스제약의 '타스페노캡슐', 종근당의 '피타로우에프정2/160mg', 대우제약 '피타스론정2/160mg', 위더스제약 '타스페노캡슐', 보령바이오파마 '리바펜캡슐', 이든파마 '피바펜캡슐'을 허가했다. 모두 고지혈증 치료제 성분 피타바스타틴과 중성지방 치료제 성분 페노피브레이트가 결합한 복합제이다. 이번에 허가된 품목의 경우 제뉴파마가 수탁사로 대웅제약, 종근당, 대우제약의 제품을 생산하게 되며 신풍제약이 위더스제약, 이든파마, 보령바이오파마의 제품을 위탁 생산한다. 스타틴-중성지방 복합제 시장은 지속적으로 성장하고 있다. 2012년 발매한 유영제약의 프라바페닉스(프라바스타틴나트륨-페노피브레이트)는 유비스트 기준 지난해 211억원의 원외처방액을 기록했고, 2017년 11월 출시한 건일제약의 로수메가(로수바스타틴칼슘-오메가3산에틸에스텔90)도 작년 69억원의 원외처방액으로 시장안착에 성공했다. 피타바스타틴·페노피브레이트 성분제제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰인다. 피타바스타틴은 ACC/AHA 가이드라인에서 분류하는 대표적인 중간 강도 스타틴으로 LDL 콜레스테롤을 개선시켜주며 J-PREDICT 등의 임상 연구들을 통해 신규 당뇨병의 발생 위험을 높이지 않는 것으로 보고됐다. 또한 페노피브레이트는 중성지방 감소 및 HDL 콜레스테롤 증가 효과를 보여 국내 가이드라인에서 중성지방 강하 약물로 권고하고 있으며, ACCORD 연구를 통해 고중성지방 및 저HDL 콜레스테롤 환자군에서 심혈관질환 발생 위험을 낮춘 것으로 알려졌다. 지난 2019년 한림제약(스타펜캡슐)을 수탁사로 동광제약(피에프캡슐), 한국프라임제약(리페스틴캡슐), 삼진제약(뉴스타틴듀오캡슐), 동국제약(피타론에프캡슐), 지엘파마(리로우펜캡슐), 대원제약(업타바캡슐), 안국약품(페바로에프캡슐) 등 8개사가 개량신약으로 허가 받은바 있다. 유비스트에 따르면 허가된 8개 품목의 지난해 원외처방액 규모는 38억원 정도다. 페바로가 9억1261만원으로 가장 처방이 많았으며, 업타바 7억2313만원, 리페스틴 5억3457만원, 스타펜 5억2528만원, 피에프 5억2405만원, 피타론에프 3억8710만원, 뉴스타틴듀오 1억6771만원의 원외처방금액을 보였다. 해당 성분제제에 국내사들이 관심을 갖기 시작한건 2년전 부터다. 신풍제약과 서울제약 등이 생동성시험을 진행하면서 후발의약품 개발을 알렸다. 특히 2019년 허가를 받은 선발 품목의 경우 등재 특허가 존재하지 않아 후발 주자들은 생동만으로 제제 개발 이후 출시까지 장벽이 높지 않았다는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 제조소 공장장 등과 함께 PIC/S 등 국제적 기준의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 제도 시행에 따라 국내 제약업계의 대응방향을 논의하는 '의약품 제조소 공장장 간담회'를 30일 서울지방식품의약품안전청에서 개최한다고 밝혔다. 주요 내용으로 ▲PIC/S 재평가 및 양자·다자 협력관계 확대 등 대외 환경변화 ▲최근 국제적 GMP 관련 규정·제도변화 ▲국내 제약업계 당면과제 등을 논의한다. 특히 이번 간담회는 올해 12월 28일부터 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 시행을 앞두고, 대용량 수액제의 무균시험 강화 규정에 대해 한국제약바이오협회 중심으로 업계가 준비하고 있는 연구 플랫폼 등 국내 제약업계의 대응상황 등을 공유하는 자리로 마련됐다. 식약처는 "이번 간담회를 통해 국내 제약업계가 국제적 흐름에 발맞춰 규제과학 근거자료를 기반으로 품질경쟁력을 강화하고, 국민이 신뢰할 수 있는 의약품의 안정적인 공급체계 구축을 위해 식약처와 업계가 함께 노력하겠다"고 밝혔다.