식품의약품안전처를 중심으로 한국의약품안전관리원장, 한국희귀의약품센터장 자리에 개국약사 출신들이 줄줄이 차지하면서 '첫' 개국 약사 기관장 풍년 시대를 맞이했다. 규제당국과 그 산하 기관장으로 마약류통합관리시스템 등 의약품 안전관리제도 시행과 필수의약품·희귀의약품 공공성 확대라는 큰 정책적 흐름 속에서 이들이 어떠한 호흡을 보여줄 지 업계가 주목하고 있다. 14일 업계에 따르면 제약바이오산업 발전과 함께 의약품에 대한 빠른 허가, 안전한 관리·유통이 요구되고 있다. 이를 좌지우지 할 수 있는 행정 기관에 개국 약사들의 진출이 두드러지고 있다. 지난 8일 한국희귀의약품센터 원장에 윤영미(49·동덕약대) 전 대한약사회 상근정책위원장이 임명되면서 식약처와 산하 기관장에 세 명의 개국약사 출신이 진출했다. 지난해 임명된 식품의약품안전처의 류영진(58·부산약대) 처장을 비롯해 지난 2월부터 한국의약품안전관리원장 직무대행을 맡고 있는 이영민(69·조선약대) 대행까지 국내 의약품 안전과 공급을 책임지는 유관 기관장에 모두 개국약사가 앉게 된 것이다. 먼저 류영진 식약처장이 그 정점에 서있다. 류 처장은 지난해 7월 제 4대 식품의약품안전처장에 올랐다. 개국약사 출신으로 첫 규제당국 수장으로 임명된 탓에 초기 국회와 산업계, 의약계로부터 많은 이목을 끈 바 있다. 처장 임명 뒤 곧바로 용가리 과자와 살충제 계란, 방사능 생리대, 벌레 수액제 등 굵직한 사태가 연이어 터지면서 곤혹을 치르기도 했지만 현재 빠른 적응력과 현안 수습 등으로 조직을 안정화시켰다는 평가를 받고 있다. 현재 류 처장 지휘 하에서 식약처는 바이오의약품 산업 기반 조성에 노력하며 문재인정부의 바이오산업 육성 흐름을 주도하고 있다. 오는 18일부터는 마약류통합관리시스템이 본격화 하면서 의약품 관리 능력 측면에서 류 처장의 현장 경험과 연륜, 실행력을 제대로 검증받을 것으로 보인다. 식약처 산하 한국의약품안전관리원에도 개국약사 출신 수장으로서 이영민 전 대약 상근부회장(보험정책연구원장)이 직무대행을 맡고 있다. 안전관리원은 국내 의약품 안전과 관련한 정보를 수집, 관리, 분석, 평가해 식약처의 행정적 의사 결정에 관여하고 있는 조직이다. 이 직무대행은 전임 구본기 원장에 이어 지난 2월부터 4개월 동안 이 기관을 진두지휘 하고 있다. 이 기관은 DUR 시스템 등록 성분 선정, 의약품 부작용 분석 등 업무를 하고 있어 주요 기관으로 분류된다. 특히 마약류통합관리시스템 운영을 위한 교육 프로그램을 담당하고 있어 올해는 식약처와의 호흡이 더욱 중요시 되고 있다. 류 처장과 이 직무 대행 손발에 따라 국내 의약품 제도 관리 등 업무가 원활히 이뤄질 것으로 보인다. 약사사회에서는 이 직무대행이 개국약사 출신인 만큼 류 처장과 함께 약국 현장에서의 마약류통합보고 관련 활발한 소통을 지속적으로 이어가길 기대하고 있다. 가장 최근에는 식약처 유관기관인 한국희귀필수의약품센터장에 윤영미 전 대한약사회 상근정책위원장이 임명됐다. 한국희귀필수의약품센터는 희귀의약품과 필수의약품 공급을 책임지고 있어 의약품 공공성 기능 콘트롤 타워 역할을 하고 있다. 윤 센터장은 약사회 상근정책위원장을 비롯해 대약 의약품정책연구소 위원, 약바로쓰기운동본부장 등을 맡은 바 있으며 전반적인 보건의료 정책을 다뤄온 경험이 있다. 윤 센터장은 올해 센터의 업무 시스템 개선을 비롯해 필수의약품 기본 개념을 재정립하고 효율성 있는 사업을 추진할 방침이다. 특히 필수의약품과 희귀의약품 등의 공공성 확대를 추진할 계획인데 이는 정부와 류 처장이 제시한 식약처의 방향과도 부합하기 때문에 임기 동안 윤 센터장 역할도 더욱 커질 것으로 전망된다.

마약류통합관리시스템 본격 시행이 일주일 남은 가운데 병원에서 원래 사용하고 있는 프로그램들과 마약류통합관리시스템 간 호환성 개선을 위해 병원협회가 식품의약품안전처에 건의해 대책을 강구한다. 병협은 시스템을 이용한 의무보고제도를 앞두고 전산 정비를 최종 점검하고 있는 가운데 현장의 혼선을 방지하고 원활한 제도 시행을 위해 의료기관의 시스템 사용 의견과 개선 검토 의견을 수렴에 나섰다. 앞서 지난 3월부터 식약처는 시스템을 이용한 보고제도 안착을 위해 의료기관 현장에서 미리 회원가입과 시험사용 등을 할 수 있도록 시스템을 개방해왔다. 그러나 연계보고 시스템을 개발해 시험사용을 하면서도 기존에 사용하고 있는 EMR(Electronic Medical Record, 전자의무기록), OCS(Operation Control System 조작 제어 시스템) 등 프로그램과 시스템 호환이 제대로 되지 않아 충돌을 일으키는 등 제도 전반에 걸친 민원이 이어지고 있다는 게 병원계의 설명이다. 이에 병협은 의료기관 애로사항과 전반적인 제도 개선에 대해 현장 의견을 제안받고 있다. 중점적으로 제안받는 문제점은 제도와 시스템 애로사항이며 기타 건의사항 등이다. 예를 들어 제도와 관련해 보고 과정에서 일부 누락·착오로 인한 미보고처럼 단순실수임에도 행정처분이 과다하다는 부분, 시스템 부분에서 연계 프로그램 설치가 있음에도 OCS, EMR 정보 호환, 충돌 등의 문제 등이다. 병협은 시스템 사용과 관련해 현장 애로사항과 전반적인 제도 개선에 대한 의견을 오는 23일까지 수렴해 식약처에 전달하기로 했다. 식약처도 병협으로부터 의견을 접수받는 대로 적절하게 수렴해 빠르게 시스템에 반영할 예정이다.

글로벌 시장에서 빅파마와 직접 경쟁하기보다는 잠재적 시장을 공략해 저위험으로 고수익 창출하는 전략이 유효하다는 의견이 제기돼 주목된다. 11일 서울시 강남구 코엑스에서 열리고 있는 바이오의약품 포럼에서 장 디세르(Jean De Serres) 팔라딘 랩스(Paladin Labs) 부사장은 글로벌 신약개발을 위한 라이센스·투자 유치 전략을 주제로 이같이 밝혔다. 장 디세르 부사장은 "금광을 찾을 수만 있다면 좋지만 찾기 힘든 경우가 많다. 금을 채굴하는 사람들에게 서비스를 제공하면서 돈을 버는 경우가 더 많았다. 팔라딘은 돈이 어디에 있는가를 열심히 보는 골드러시 접근법을 택하고 있다"며 금광보다는 숨겨진 시장을 찾을 것을 요구했다. 이 같은 전략으로 팔라딘은 빅파마와 직접 경쟁 대신 아시아 시장의 숨겨진 시장과 신약을 발굴하고 있다. 남들이 저평가 한 신약과 기술을 주의 있게 보고 있다. 그는 "위험성이 낮은 지출을 하면서도 중간 정도의 수익을 올리는 것이 목표다. 예로 다른 회사에서 추가적인 3상이 필요해 관심을 크게 두지 않았던 신약이 있었는데 우리는 그 임상이 필요 없다는 것을 알았다. (가치 대비) 훨씬 낮은 가격에 인수해 위험성을 낮출 수 있었다"고 말했다. 이어 그는 "약물 개발에 있어 빅파마가 반드시 전문가라고 할 수도 없고 스타트업도 가능하다"며 "그러나 스타트업은 상업화 전문성이 없기 때문에 이 단계에서 실수를 할 수 있다"며 팔라딘 같은 회사가 존재하는 이유를 설명했다. 팔라딘도 처음에는 제네릭 제조사로 시작했다. 이런 전략을 택하게 된 이유는 캐나다 정부의 제네릭 규제 정책 때문이다. 제네릭 기업이 빅파마 등 신약개발 기업이 투자하는 것에 비해 적은 비용으로도 동일한 수준의 매출을 올리는데 따른 문제가 제기된 탓이다. 장 디세르 부사장은 "제네릭 시장의 상황은 점점 어려워지고 있다. 바이오시밀러나 희귀 의약품은 아직 많은 기회가 있다"며 잠재 시장을 공략해야 한다고 거듭 강조했다. 팔라딘은 단순히 의약품 판매가 아닌 다른 방법으로 시선을 돌리면서 또 다른 수익을 창출하고 있다. 2000만 달러도 안되는 금액으로 인도와 파키스탄에서 시판 중인 의약품을 확보, 2억 달러의 수익을 올린 예가 있다. FDA로부터 열대성 전염병 등 희귀 의약품 허가를 받으면 다양한 임상 프로그램에 적용할 수 있는 6개월 심사허가 바우처(쿠폰)를 받게 되는데 이를 빅파마에 재판매한 것이다. 장 디세르 부사장은 "미국에서는 허가에 어려움이 따를 수 있었지만 개발도상국 등에서는 유효한 약이라는 점을 공략했다"고 설명했다. 캐나다에서도 다른 기업들이 관심을 가지지 않았던 특정 의약품 판권을 구매해 수익을 올리는 등 이처럼 '새로운 시장'에 주목할 것을 제안했다. 아울러 그는 새로운 콤비네이션 제품은 많은 기회를 가져다 줄 다음 파도라고 언급했다. 그는 "미국을 제외한 서구 국가는 제품 상용화 시 급여 인정을 받는 게 상당히 중요한 문제다. IT나 소프트웨어, 데이터와 결합한 의약품에 대해 규제 당국이 어떻게 다룰지 잘 모르는 상황"이라며 의약품 자체가 아닌 다른 부분에 초점을 맞추면 기업에 유리한 약가를 받을 수 있다는 주장이다. 장 디세르 부사장은 "IT·의료기기와 콤비네이션으로 새로운 기회를 만들 수 있는데 다른 규칙에 의해 규제를 의약품이 아닌 의료기기에 집중하게 하면 결국 우리가 원하는 값(약가)을 받을 수 있다. 한국은 IT와 반도체가 발전한 만큼 기술 결합으로 시너지 효과를 기대할 수 있다"고 덧붙였다. 한편 그는 파트너와 협업도 중요하다고 언급했다. 장 디세르 부사장은 "3상 연구 비용의 80%를 대학이나 환우회에서 부담하는 모델이 있으며, 특정 국가는 스터디 비용을 전부 부담하는 등 협상에 따라 다르다"며 이런 종류의 거래를 주로 찾는다고 전했다. 대학이나 대학병원과 협업을 통해서 더 좋은 조건의 계약조건을 찾을 수도 있으며 제조비용이 많이 드는 세포치료제 분야에서는 CRO·CMO·제조사와 협업으로 비용을 분담하는 방안을 제시했다. 그는 "CRO들은 M&A 등 비즈니스 전문가다. 제조 분야를 스핀오프하면 핵심 역량에 초점을 맞출 수 있다"고 말했다.

부신호르몬제로 쓰이는 베타메타손 성분 약제에 이트라코나졸 등 강력한 CYP3A4 저해제와 병용할 경우 전신 부작용 발생 우려가 미국에서 보고됨에 따라 식약당국도 허가사항 변경을 추진 중이다. 국내에서 원료 또는 인체에 쓰이는 약제로 허가받은 약제는 총 31개 품목이다. 식품의약품안전처는 최근 미국 FDA의 베타메타손 함유제제 관련 안전성정보를 검토한 결과 이 같은 내용의 허가 변경이 필요하다고 판단하고 허가사항 변경(안)을 마련했다. 베타메타손 제제는 과목별로 다양한 효능·효과로 국내에서 허가받은 성분이다. 내과·소아과는 부신피질기능 부전증, 기관지 천식, 천식증적 발작상태, 천식성 기관지염, 소아천식성 기관지염 등에 쓰인다. 외과성 질환에는 부신피질기능부전증 환자에 대한 외과적 침습과 조기 켈로이드 등에, 정형외과 질환에는 류마티스양 관절염, 점액낭염, 변형성 관절증, 건염, 건초염, 통풍성 관절염, 관절 주위염 등으로 허가받았다. 산부인과에는 난관 정형술 후의 유착방지, 비뇨기과 질환에는 전립샘암, 부신성기증후군, 음경 경결로 허가받았고 이 외에도 안과와 피부과, 이비인후과 등 다양한 과목에서 발생하는 질환 치료에 쓰인다. 변경 추진되는 허가사항을 살펴보면 사용상의주의사항 '상호작용'항에 강력한 CYP3A4 저해제와 병용투여시 코르티코스테로이드의 노출 증가로 인한 전신 코르티코스테로이드의 부작용 발생 위험성이 증가할 수 있다.는 문구가 신설된다. 강력한 CYP3A4 저해제는 이트라코나졸, 클래리트로마이신, 리토나비르, 코비시스타트를 함유한 약물 등으로 규정됐다. 품목은 총 31개로 베타메타손 경구제 4개 품목, 베타메타손/덱스클로르페니라민 경구제 16개 품목, 베타메타손 주사제 11개 품목이다. 식약처는 오는 24일까지 업계 의견조회를 한 뒤 특이사항이 없다면 원안대로 허가사항 변경을 추진할 방침이다.

재생의학 분야에서 앞서나가는 일본의 조건부 승인 제도에 국내 제약바이오 관계자들이 주목했다. 선진 제약산업 국가인 미국·유럽과 다른 조건부승인제도를 통해 임상 환자가 많지 않아도 시판을 허용, 임상 3상에서 기업들이 실제 수익을 얻고 있어서다. 10일 서울시 강남구 코엑스에서 개최 중인 2018바이오코리아 '세포/유전자 치료제 글로벌 규제 및 시장전망' 세션에서 콜린 노빅(Colin Novick) CJ 파트너스(CJ PARTNERS) 매니징 디렉터는 일본의 재생의학과 조건부 승인 제도에 대해 발표했다. 제약바이오산업 전문가인 콜린 노빅 디렉터는 재생의학 분야에 주력하고 있는 일본의 조건부승인 제도가 미국·유럽과 얼마나, 어떻게 다른지 설명했다. 조건부승인제도를 통해 일본은 제약바이오산업 육성과 환자 혜택 측면의 균형을 조절하고 있다. 제약바이오산업은 매년 두자릿수 성장 증가를 보이고 있다. 다만 '안전성' 측면에서는 어느 국가보다 깐깐하게 규제하고 있다는 조건이 달렸다. 그는 "일본은 합의에 의해 의사결정이 되는 구조지만 조건부승인은 톱-다운 방식으로 이뤄진다. 아베 신조 총리가 두 번째 임기 시작과 함께 "재생의학을 포함한 제약 시장의 새로운 지평선을 열겠다. 재생의학 관련 규제 환경 개선을 선포했다"고 배경을 설명했다. 그 이전까지 일본은 다른 국가와 마찬가지로 시판 전 신약의 안전성과 약효 등을 입증하기 위한 임상을 거쳐야 했는데, 그 과정에서 기업은 막대한 비용이 투입해야 했다. 3상이 끝나야 신약을 출시하고 매출을 올릴 수 있었던 것이다. 그러나 일본은 이러한 구조를 바꿔 조건부승인제도를 도입, 가장 많은 비용이 투입되는 3상을 오히려 기업이 매출을 일으킬 수 있는 환경으로 뒤바꿨다. 콜린 노빅 디렉터는 "조건부 승인은 적절한 안전성을 입증했다면, 좀 더 낮은 수준에서도 희귀의약품이 필요한 질병에 한해 '스탠다드' 기준을 도입해 승인해주는 것"이라고 말했다. 일본 정부는 조건부승인제도 하에서 확실한 안전성 데이터를 확보했다면 돈을 받으면서 신약을 제공할 수 있도록 한 것이다. 그는 "납세자들이 돈을 내면서 희귀의약품을 조건부 승인한 것과 같다"고 설명했다. 일본의 조건부승인 범위는 광범위하다. 콜린 노빅 디렉터는 "FDA나 EMA에서 온 관계자들도 조건부 승인 제도를 말하지만 일본은 포괄적 범주다"라며 "다른 대안이 없거나 기존 제품 보다 좋은 경우는 물론 생명을 위협하는 적응증부터 경증까지 포함한다"고 설명했다. 그는 "조건부 승인을 받을 때는 (시판이)거의 끝났다고 본다. 약효가 입증되지 않았어도 시장에서 필요하니 쓰는 것"이라며 많은 바이오기업이 혜택을 받고 있다고 전했다. 특히 조건부 승인 제도를 통과한 의약품 비용의 70%를 정부가 기업에 지불하고 있다. 30%는 환자가 지급하지만 개인 소득 대비해서 환급 받을 수 있다. 다만 일본 정부는 조건부 승인 제도 운영을 위해 약효보다 안전성을 무엇보다 중요하게 보고 있다는 조건을 붙이고 있다. 이는 조건부 승인 제도의 허점인데 일본 정부 또한 이 부분에 있어서는 마땅한 대안을 내놓지 못하고 있다는 지적이다. 콜린 노빅 디렉터는 "조건부 승인을 위해선 안전 관련 문제가 있으면 안 된다"며 "일본 정부로부터 비용을 환급받기 위해서는 반드시 통계적으로 유의하다는 입증 데이터가 있어야 한다"고 강조했다. 이어 그는 "희귀질환은 데이터 확보가 힘들다는 점 때문에 환급받기 힘들다. 일본에서 조건부 승인 후 완전히 시판을 승인받기 위해서는 "최대 7년 간 모든 환자를 추적해 안전성 문제가 없어야 한다"고 말했다. 때문에 그는 "전세계 2위 시장인 일본에서 조건부승인을 받을 수 있다면 단시간 출시가 가능할 것으로 기대할 수 있지만 좋아하기엔 이르다"고 경고했다. 그는 "일본 정부는 안전성에 대해 약효보다 안전성을 강조한다. 안전성과 관련해 수많은 내용을 알고 싶어한다"며 거듭 "가장 중요한 것은 안전성이다. 2년 간은 정부 관료를 끊임 없이 만나 안전하다는 것을 입증해야 출시가 가능하다"고 강조했다.

정부가 제약·바이오 육성을 위한 규제 혁파에 본격 나서기로 해 주목된다. 이를 위해 부처 간 실무 협의를 진행하고 있는 것으로 밝혀졌다. 박능후 보건복지부 장관은 9일 오후 광화문 서울청사에서 열린 '문재인정부 출범 1년 성과·향후 추진방향' 브리핑 현장에서 보건의료 현안과 성과를 발표하고 제약산업 육성을 위해 현재 정부가 추진 중인 정책 방향에 대해 이 같이 언급했다. 복지부는 신약과 첨단의료기기 개발 환경을 조성하기 위해 지난해 12월 보건산업 성장전략 마련을 위한 제약·의료기기·화장품 산업 5개년 계획(2018~2022년)과 지난달 제2차 보건의료기술 육성 기본계획(2018~2022년)을 각각 수립한 바 있다. 특히 신약 후보물질 정보와 임상 데이터 등에 대한 인공지능 분석을 통해 신약 개발을 활성화하기 위해 R&D 지원을 확대하기로 하고, 올해부터 향후 2022년까지 IT 기반 임상시험 수행 능력을 강화한 스마트 임상시험센터 구축도 지원하고 있다. 치료법이 없는 차세대 치료제 개발 지원의 경우 지난 2008년부터 올해까지 연 189억원, 총 2076억원을 투입하고 내년부터 2025년까지 연 1004억, 총 7029억원을 투입할 계획도 세웠다. 그러나 보건복지의 최대 주안점인 공공성과 안전은 산업 규제와 큰 틀에서 맥이 닿아 있기 때문에 가장 기본적인 규제 개혁 없이는 산업육성에 한계가 있다는 지적도 계속되고 있다. 박 장관은 "우리는 보건과 생명을 다루기 때문에 (규제 개혁에) 소극적인게 사실이다. 그에 반해 기술이나 과학을 다루는 부처는 보다 적극적으로 이 분야 규제를 개혁하라는 목소리를 내고 있다"며 "현재 과학기술정보통신부와 함께 제약산업 규제를 개혁하기 위한 공동 실무 작업을 진행 중"이라고 말했다. 산업 규제에 있어서 복지부의 시각과 과기정통부가 요구하는 규제 개혁에 대한 접점을 찾아서 불필요한 규제를 과감하게 없애는 작업의 첫 걸음인 셈이다. 박 장관은 "네거티브한 인프라를 제거하는 것도 하나의 인프라를 구축하는 과정이라고 생각한다"며 "과기정통부와 진행 중인 규제 혁파 공동작업은 그 작업의 한 과정이 될 것"이라고 설명했다. 그 외에도 복지부는 의료산업 분야에서 연구중심병원을 중점적으로 확대 육성하고 있다. 특히 지방병원과 컨소시엄을 구축해 곧바로 발명특허로 이어질 수 있도록 산업화를 지원하는 것이 주 골자다. 박 장관은 "우리나라 4차 산업혁명을 이끌 주요 섹터가 제약바이오 분야이기 때문에 구체적 성과를 내야 한다는 대내외적 압력을 받고 있다"며 "불필요한 규제가 있다면 보다 적극적으로 나서서 혁파해 진정한 산업으로서 성장할 수 있도록 구축해 나가겠다"고 재차 강조했다.

정부가 글로벌 수준의 백신 제조시설 구축을 위해 282억원, 신약개발 지원을 위한 질환유효성평가센터 확충에 134억원이 투자한다. 올해 바이오 관련 산업 분야 신규 일자리는 4만6000개로 늘리기로 했다. 이는 2015년에 비해 무려 77% 수준인 2만개가 늘어난 수치다. 보건복지부와 과학기술정보통신부, 교육부, 산업통상자원부 등 8개 정부부처는 8일 생명공학종합정책심의회를 열고 글로벌 수준의 백신 제조시설 구축에 282억원을, 신약개발 성공 가능성을 높이기 위한 질환유효성평가센터 확충에 134억원을 투자하기로 각각 결정했다. 또한 올 연말까지 바이오 기술을 기반으로 한 관련 산업의 신규 일자리 창출과 관련해 이 같이 확정짓고, 오는 2025년까지 총 12만개로 확대하기로 했다. 지난 2015년 우리나라의 세례 바이오 시장 점유율은 1.7%로, 정부는 올해 2.3%, 2025년까지 5%대로 끌어올린다는 계획도 세웠다. 2015년 5억2200만달러였던 글로벌 기술 수출액도 올해 8억5800만달러로, 오는 2025년까지 27억3200만달러로 대폭 확대할 계획이다. 바이오 R&D의 사회문제 해결 기여량의 경우 2015년 7166건에서 올해 7968건, 2025년 1만건으로 증가될 전망이다. 아울러 정부는 목표 달성을 위해 작년보다 5.1% 늘어난 3조5778억원을 올해 생명공학 육성에 투자하는 한편, R&D에 5.6% 증가한 3조1290억원을 투자하고, 인프라에 1721억원, 인력양성에도 2767억원을 투자할 계획이다. 이 밖에도 R&D 중에서 '유전자가위', '합성생물학', '유용미생물' 등 9개 과제에 총 45억원을 투자하고, 치매 예방 R&D에는 작년의 2배 규모인 97억원을 투자하기로 했다. 국가 치매극복 기술에는 77억원이 신규 투입하고, 감염병과 줄기세포 R&D에는 각각 249억원과 352억원을 투자할 계획이다.

제약업계가 고혈압 3제 복합제 개발을 거듭하고 있는 가운데 안국약품도 이 약제 개발에 가세한다. 5일 제약업계에 따르면 안국약품은 '이뇨제+S암로디핀+발사르탄' 3제 복합제 AG1705의 1상을 최근 식품의약품안전처로부터 승인 받았다. 안국약품은 암로디핀 성분 R기와 S기 중 S이성질체만 떼어내 만든 고혈압 단일제 레보텐션(CCB)을 2006년 출시한 바 있다. 안국약품의 S이성질체명은 '레보'로서, 2013년 S-암로디핀에 발사르탄을 결합한 '레보살탄'을 선보인 바 있다. 이 맥락에서 이번 안국약품의 3제 개발은 레보살탄에 이뇨제를 붙이는 복합제가 될 것으로 보인다. 이번 임상은 충남대병원에서 국내 건강한 성인 50명을 대상으로 시행된다. AGI1705와 AGS1705를 병용해 반복 투여 후 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가한다. 무작위 배정, 공개, 교차설계로 디자인 됐다. 시험약 성분은 인다파미드(이뇨제), S-암로디핀(CCB, 칼슘길항제), 발사르탄(ARB, 안지오텐신II 수용체 길항제)이다. 최근 고혈압 복합제 시장은 'CCB+ARB' 2제 복합제 특허가 풀리면서 제네릭 경쟁이 격화됐다. 자연스럽게 'CCB+ARB+이뇨제' 3제 복합으로 시장이 이동하고 있는 형국이다. 3제 복합제 시장은 다이이찌산쿄의 세비카HCT가 독주해오던 상황이었지만 지난해부터 국내사들이 3제 복합제를 선보이며 진입 제품들이 늘어나고 있다. 안국약품 또한 이번 3제 복합제 개발에 성공할 경우 단일제-2제 복합제-3제 복합제로 이어지는 제품군 구성이 가능해져, 향후 처방 현장에서 내순환기계 치료제 경쟁에 나설 수 있을 것이란 전망이다.

지난해 국내에 진출한 다국적제약사들의 신약이 총 29품목으로 확정됐고, 이 가운데 사용량에 영향을 미치는 보험급여까지 성공한 약제는 10개 품목으로 집계됐다. 사용량은 곧 환자 약제 접근성에 영향을 주는 것으로, 약제에 따라 시판 가능 시점부터 보험급여까지의 시간을 단축하는 것이 중요하다. 식품의약품안전처가 4일 확정지은 '2017년도 신약 지정 목록'을 바탕으로 데일리팜이 급여 여부를 파악해 분석한 결과 지난해 총 29개 품목이 신약의 지위를 얻어 국내에 품목허가를 획득한 것으로 나타났다. 이 가운데 보험급여에 성공한 약제는 10개, 비급여 문턱에서 도전을 준비하거나 머물고 있는 약제는 19개였다. 최근 5년 간 신약으로 지정받은 약제 품목 수를 집계해보면 2013년 27개, 2014년 46개, 2015년 37개, 2016년 26개로 나타났다. 품목허가를 기준으로 우리나라는 신약 진출이 세계적으로 빠른 편이다. 연도별 품목 수의 차이는 그만큼 제약사별 국제적 시판 흐름을 가늠할 수 있다. 반기별로 보면 상반기 22품목, 하반기는 단 7개 품목이어서 상반기 진출이 두드러졌다. 급여화를 살펴보면 상반기에 출시한 제품만 급여화에 성공했는데, 이는 급여적성성 판정과 약가협상 등 절차에 불가피하게 소요되는 기간 때문으로 분석된다. 월별로 살펴보면 1월 12일에 품목허가 난 티쎈트릭과 3월 17일 허가 난 엑스비라정과 비키라정, 같은 달 31일자로 허가 난 키프롤리스주, 4월 28일자로 허가받은 루파핀정, 5월 15일에 허가받은 베시보정, 5월 26일자로 허가 난 이달비정이 각각 보험급여 문턱을 넘어서 현재 급여권 안에서 사용되고 있다.