"약사직능 이기주의를 문제삼는데 이건 아닌 것 같아서 한 말씀 보태겠다."평소 의약품을 조제·판매하면서 복약지도에 누구보다 신경쓴다는 한 약사는 안전상비의약품 지정 대상에 지사제인 '스멕타'가 포함됐다는 이야기를 듣고 이렇게 말했다.이 약사는 14일 데일리팜과 통화에서 "황당해서 뒤늦게 지적한다"고 운을 뗐다. 스멕타는 국내에서 가장 많이 팔리는 대표적인 지사제 중 하나다.이 약사에 따르면 스멕타는 다른 물질을 흡착시키는 약제다. 식간에 복용하도록 돼 있다. 구체적으로 식사 후 2시간 뒤 복용해야 효과를 기대할 수 있다. 만약 물을 마시거나 다른 음식물을 섭취하면 약효가 떨어진다.이 약사는 "스멕타는 많이 팔리는 약이고 다른 지사제에 비해 부작용이 덜한 게 맞다. 문제는 식간 2시간, 이 시간 내 일체 음용수 섭취를 금하지 않으면 효과를 기대하기 어렵다"고 했다.그러면서 "이 때문에 약사들도 복약지도에 신경쓰는 약물이다. 이런 약제를 비전문가 판매대에 올리는 건 비상식적"이라고 주장했다.더욱이 스멕타가 다빈도 품목이 된 건 약국 일반판매보다는 의사의 비급여 처방이 많기 때문이라면서, 일반 판매보다 처방이 더 많은 약제를 편의점에 내놓겠다는 검토의견에 동의하기 어렵다고 했다.그는 "정당하게 합리적으로 판단했다면 문제삼고 싶지도 않다. 그런데 도무지 이해가 되지 않아 문제제기한다. 대체 어떤 논리로 스맥타가 선정됐는지 검토내용과 과정을 보고 싶다"고 했다.스멕타의 경우 건강세상네트워크와 의약사 등이 참여하고 있는 보건시민단체인 보건의료단체연합도 성명을 통해 "타물질을 흡착해서 배설시키고 장벽을 도포해서 보호하는 기전을 갖고 있어서 장염 치료에 효과가 좋은 반면, 다른 약물 흡수를 방해할 수 있는 부작용도 있어서 복약지도가 필요하다"며, 안전상비의약품 지정에 반대의견을 제시하기도 했었다.

유전자형 만성 C형 간염치료제 비키라정(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르)을 투약 중인 환자가 마이보라정이나 에트라정 등 여성호르몬제·피임약을 함께 복용할 수 없도록 하는 허가사항 변경이 추진된다.식품의약품안전처는 최근 미국 식품의약품청(FDA)의 에치닐에스트라디올 함유제제 관련 안전성 정보를 반영해 이번 변경안을 만들고 업계 의견을 조회 중이다.에치닐에스트라디올 함유제제는 난포호르몬, 황체호르몬 등 여성호르몬제나 피임약제에 포함된 성분이며, 비키라 등 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합제는 다른 약물과 병용해 성인 유전자형 1형·4형 만성 C형 간염 치료에 쓰이는 약제다.13일 변경안에 따르면 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합제를 투여받고 있는 C형 간염 바이러스 환자에게 이들 약제를 투여하면 안 된다는 문구가 신설된다.구체적으로 일반적 주의사항과 상호작용에 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합제로 수행한 C형 간염 바이러스 환자 임상연구에서 ALT 수치 상승이 정상최고치보다 5배 이상 나타나는 빈도가 복합경구피임제와 같은 에티닐에스트라디올 함유 제제를 사용하는 여성에게 유의적으로 높게 나타났다는 내용이 새롭게 추가된다.또 복합요법 종료 후 약 2주가 경과한 뒤 재복용이 가능하다는 단서도 포함된다.식약처 의약품안전평가과는 이번 변경안에 대해 오는 28일까지 업계 의견을 접수받고 특이사항이 없으면 원안대로 허가변경하기로 했다.

|건강보험정책연구원 연구보고서|고비용 약제와 청구액 증가 등을 감안해 현 사용량-약가 연동협상과 위험분담계약(risk sharing agreement, RSA)을 개선해야 한다는 보고서가 나왔다.두 제도가 각각 청구액이 증가하는 약제의 약가를 인하할 수 있는 사후관리 기전과 고가 항암제 등 재정부담이 큰 약제의 접근성을 확보함과 동시에 재정에 대한 불확실성을 줄일 수 있는 기전을 갖추고 있지만 고비용의약품의 증가에 따른 개선이 필요하다는 것이다.이 같은 내용은 최근 국민건강보험공단 건강보험정책연구원이 공개한 '건강보험 고비용의약품 현황과 관리방안(연구책임자 이혜재/연구참여자 이주향·변진옥)' 연구보고서에 실렸다.13일 연구보고서를 살펴보면, 연구원은 사용량-약가 연동협상과 위험분담계약 등 제도개선을 통해 증가하는 고비용 급여의약품의 사후관리 기전을 마련할 수 있다고 판단했다.구체적으로 사용량-약가 연동협상의 경우 ▲청구액 규모에 따라 약가 인하율 차등 적용 ▲유형다 협상 단위 확대 ▲유형다 평가 시점 조정 ▲협상의 탄력적 운용: 협상 기준 추가 등을 제안했다.현재 사용량-약가 연동 협상에서는 각 유형 안에서 모든 협상 대상 약제에 동일한 산식을 적용하며 약가 최대인하폭을 10%로 제한하고 있다.연구진은 "청구액 규모가 그리 크지 않은 약제는 건강보험 재정에 미치는 영향이 크지 않지만 청구액 규모가 큰 약제는 사용량이 급증할 경우 재정에 막대한 부담을 미치므로 최대 약가인하폭을 10%에서 확대하고 약가 인하율 산정 시 별도의 인하폭을 적용할 필요가 있다"며 "유형다에도 적용해 약가협상을 거치지 않고 등재된 약제라도 청구액 규모와 증가율이 크면 인하율을 확대 적용할 수 있어야 한다"고 했다.그러면서 일본의 경우 최근 약가 재평가 개정안을 통해 최대인하율을 50%까지 확대했다고 덧붙였다.현재 동일제품군 단위는 동일 성분-제형-제조사 단위로, 동일한 제조사에서 함량이 다른 제품들을 묶는 수준이라면서, 제네릭이 다수 등재된 시장확대 의약품의 경우, 사용량-약가 연동 협상 유형다에서 동일제품군의 범위를 동일 일반명군으로 확대할 것을 제안하기도 했다.제네릭 간의 가격 차별을 두지 않는 현행 약가제도에서는 사용량-약가 협상 단위가 동일일반명이 돼야하며 동일일반명 약품군의 청구액이 일정 기준 이상 증가한 경우라면 여기에 해당하는 모든 약제가 개별적인 증가 여부와 상관없이 협상 대상이 돼야 한다는 것이다.등재 이후 3년 동안은 유예기간을 적용해 4차 연도부터 모니터링 하게끔 하고 있는 유형다 평가 시점과 관련, 등재 직후부터 모니터링 할 수 있도록 평가 시점 조정이 필요하다는 의견과 사용량-약가 연동 협상에서 협상 기준으로 과거의 청구액뿐만 아니라, 대체가능약제의 약가 변동과 외국의 사후관리에 의한 약가 조정 내역 등 다양한 내용을 활용해 협상을 유연하게 운용할 필요가 있다는 점도 덧붙였다.위험분담계약은 ▲총액제한형 위험분담계약 연장 ▲위험분담계약 확대 등의 방안을 제시했다.총액제한형 위험분담계약은 1회에 한해 적용하므로 4년 후에는 사용량-약가 연동 협상에 의한 약가 관리를 받게 된다.연구진은 "이 때 약가 인하율이 최대 10%이므로 총액제한형 위험분담계약으로 등재된 약제들 중 사용량이 지속적으로 증가할 것으로 예상되는 약제들은 건강보험 재정에 큰 부담을 줄 것"이라며 "위험분담계약 만료 후 사용량-약가 연동 협상에서 청구액 규모에 따라 인하율을 확대 적용할 수 있도록 개선하거나, 총액제한형위험분담계약을 연장할 수 있도록 하는 방안이 필요하다"고 했다.재정에 미치는 부담이 크거나 접근성에 대한 요구가 높은 약제에 대해서는 위험분담계약을 확대할 것을 제안했는데, 재정에 대한 협상을 보다 유연하게 적용할 필요성이 있다고 덧붙였다.고비용의약품 꾸준히 증가...사후관리 기전 필요이 연구에서 고비용의약품은 청구액 규모가 크고 급속한 증가로 환자와 건강보험 재정에 부담을 초래하는 약품군을 의미한다.고비용의약품을 찾아내기 위해 연구원은 청구액 상위 약품군과 청구액 상위 약제를 나눴다.ATC 4-수준으로 구분한 784개의 약품군 중 지난해 청구액이 2000억원 이상인 약품군은 총 16개로 스타틴 계열 고지혈증 치료제가 7873억원으로 가장 높은 청구액을 보였다. 이들 약제 대부분은 특허가 만료돼 제네릭이 등재돼 있어 시장 확대 효과가 크고 만성질환 유병률이 증가하는 가운데 향후 사용량이 지속적으로 증가할 것으로 예상된다.식약처 효능기호로 구분한 122개 약품군 중 지난해 청구액이 5000억원 이상인 약품군은 총 10개로 ARB와 CCB 등의 고혈압치료제가 포함돼 있는 혈압강하제 군이 1조3377억원, 스타틴이 포함돼 있는 동맥경화용제가 1조3067억원, 세포독성항암제, 표적치료제 등이 모두 포함돼 있는 항악성종양제는 1조224억원 순으로 많았다.이 중 청구액이 빠르게 증가하고 있는 약품군은 동맥경화용제와 항악성종양제, 기타의 화학요법제, 당뇨병용제, 기타의 중추신경용약으로 나타났다.ATC 4-수준으로 구분한 784개의 약품군 중 지난해 청구액이 50억원 이상이면서 2010~2016년 청구액의 증가율이 높은 9개 약품군 중 기타 항바이러스제의 경우 2015년 205억원에서 2016년 1602억원으로 급증했는데, 이는 지난해 5월 만성 C형간염치료제가 건강보험에 등재 된 것이 이유로 분석된다.청구액 상위 약제는 일반명 수준으로 약품군을 정의했는데, 2016년 연간 청구액이 1000억원 이상이면서 2010~2016년 사이 연평균 증가율이 5% 이상인 약품군은 총 13개로 아토르바스타틴의 청구액이 4598억원으로 가장 높았다.특허의약품인 테노포비르디소프록실은 지난해 9월 사용량-약가 협상으로 7.09%의 약가 인하가 이뤄졌으나 꾸준히 청구액이 증가하고 있었다. 또한 2016년까지 제네릭이 등재되지 않은 경우에도 급여기준 완화와 적응증 확대로 청구액이 지속적으로 증가했다.일반명 수준으로 정의한 약품군 중 2010~2016년 청구액이 500억 이상이면서 증가율이 2% 이하로 감소하고 있는 약제는 항생제, 고혈압치료제, 위궤양치료제 등 총 13개로 나타났다.연구진은 "고비용의약품은 청구액 규모가 크고, 청구액이 빠르게 증가하고 있다는 특징을 갖는다"며 "이들은 다수의 만성질환자에게 사용되는 약제, 고가 항암제, 고가 신약 등이 해당되는 만큼 각각 다른 관리방안이 필요하다"고 강조했다.

미국 식품의약품국(FDA)은 글락소스미스의 '누칼라(Nucala; mepolizumab, 메폴리주맙)'를 다발성혈관염(EGPA)을 동반한 성인 호산구성 육아종증에 적응증을 확대 승인했다.FDA는 현지시각 12일 '척-스트라우스(Churg-Strauss)증후군'으로 알려진 희귀질환 치료로 개발된 최초 약제인 '누칼라'를 용도확대 승인 했다고 발표했다.GSK는 이 약제를 우선순위검토 대상과 희귀질환치료제로 신청해 인정받았다. 누칼라는 2015년 FDA로부터 호산구가 있는 심각한 천식 가운데 하위 그룹인 12세 이상의 환자를 치료로 승인받은 바 있다.누칼라는 4주마다 1회 허벅지 또는 복부에 피하주사 하는 약제다. 업체 측은 52주동안 누칼라와 위약을 비교한 임상시험 데이터를 제시했다. 임상 1상의 유효성 평가에서는 누칼라 치료효과가 스테로이드 성분인 프레드니손(prednisone)4mg 이하의 OCS 용량동안 질병 완화(증상 해결)에 미치는 영향을 측정했다.그 결과 누칼라 300mg 용량을 투여받은 환자는 위약대비 유의한 치료 효과를 보였으며, 첫 24주 이내에 관해를 보였고 나머지 52주 동안 위약을 투여받은 환자에 비해 상태가 완화됐다.다만 두통과 주사부위 반응, 허리 통증과 피로 등이 임상시험을 통해 일반적인 부작용으로 확인됐다.한편 미국 국립보건원(National Institutes of Health)에 따르면, EGPA는 천식과 높은 수준의 호산구(감염 방지에 도움이되는 백혈구 유형), 중소 규모의 염증이 특징을 수반한다. 염증이 발생한 혈관은 폐와 위장관, 피부, 심장, 신경졔를 비롯한 다양한 장기에 악영향을 줄 수 있다.해마다 미국인 약 100만명당 0.11~2.66건의 새로운 환자들이 발생하고 있으며 성인 100만명당 10.7~14명이 이 질환을 앓고 있는 것으로 추정된다.

식약처는 최근 삼진 리오마이신 조사를 진행하고 무균적합 판정을 내렸다.삼진제약 항생제 리오마이신주사(리보스타마이신황산염)를 투약받은 환자 41명의 피부에 괴사가 일어났다는 일부 매체 보도에 대해 식약당국이 "의약품에는 이상 없다"는 입장을 분명히 했다.사건이 보고된 직후 로트번호를 추적해 국내 유통제품과 반품제품까지 조사한 결과, 안전성과 유효성에 전혀 문제가 없었고, 이 약제로 인한 국내외 관련 사례까지 모두 조사했지만 관련 부작용은 발견되지 않았다는 설명이다.12일 식약처에 따르면 이번 사건은 지난 여름(7~9월) 서울 강남 한 이비인후과에서 일어났다. 이 의료기관에서 리오마이신주사를 투약받은 환자들에게서 집단으로 피부괴사가 발생했는데, 유통기한이 며칠 안 남은 약제였다.반품부터 주사기까지 조사…해외사례도 없어 이 약제는 분말가루 주사제로 황산리보스타 마이신을 주성분으로 한다. 그람양성균과 그람음성균 전반에 걸쳐 광범위하게 사용된다.질병관리본부는 역학조사결과 환자들이 진단받은 이상사례는 비결핵항산균 감염증이라고 발표했다.질본 자료를 보면 비결핵항산균 감염증은 소아나 면역저하 환자 등에게는 오염된 식수나 피부 상처를 통해서도 감염될 수 있다. 면역기능 정상 유무에 관계없이 인체에 심각한 질환을 일으키는 중요한 병원체인데, 대부분의 비결핵항산균이 피부 질환을 일으킬 수 있으므로 주의해야 한다.식약처는 사건 발생직후 이 제품 로트번호를 추적해 국내에 유통된 제품과 반품제품까지 조사해 안전성과 유효성을 검사했다. 주사제이기 때문에 주사기와 주사제, 주사액까지 모두 검사한 결과 '무균적합' 판정했다.식약처 측은 "이 제품과 주사기, 주사제, 주사액 어디에도 문제는 없었다"고 설명했다.식약처는 관련 이상사례를 파악하기 위해 국내를 비롯해 해외 자료도 조사했지만 피부괴사는 발견되지 않았기 때문에 질본의 역학조사를 지켜본다는 입장이다.유사사례, 주사기 역학조사서 발견…피해구제제도 활용 염두에 안둬 주사제로 인한 병원 집단 감염 논란은 과거에도 있었다. 2005년 경기도 이천 지역의 한 의료기관에서 특정 주사제를 투약받은 환자들 사이에서 비결핵항산균의 일종인 거북결핵균이 발견된 사례가 다수 나타난 사건이 있었는데, 질본은 당시에도 이번과 동일한 조사를 진행한 바 있었다.당시에도 주사제 자체가 원인일 수 있어서 전반적으로 조사, 검사했지만 결국 주사기 역학조사에서 병원 측이 사용한 0.5~1L 분량의 주사용제(대용량 생리식염수)에서 무균상태가 깨진 것으로 밝혀졌었다.식약처는 이를 근거로 "질본의 환경검체와 프랙티스 조사를 지켜봐야 한다"고 설명했다.실제로 유통기한은 해당 기간 안에 투약할 경우 안전성과 유효성이 보장된다는 의미인데, 유통기한이 얼마 남지 않았다고 해서 무균상태가 깨질 순 없다는 얘기다.문제가 된 제품의 로트번호별 생산량은 수만 바이알에 달할 것으로 식약처는 추정하고 있다. 현재 국내 의료기관에 유통된 해당 제품 중에서 이상사례가 발견된 곳은 사건 발생 기관 외엔 없는 것으로 확인됐다.따라서 식약처는 의약품 자체에 이상이 아니라는 결과를 근거로 부작용피해구제 활용은 현재로선 염두에 두지 않는다고 밝혔다.식약처 측은 "질본의 역학조사 결과가 나오려면 몇개월 소요된다. 의약품피해구제제도 활용여부는 그 이후 판단할 문제"라며 "현재로선 해당 제품 사용에 문제될 게 없다는 것이 식약처의 입장"이라고 밝혔다.

한국다케다제약 이달비정 80mg 대신 40mg을 2개 처방하면 약제비가 삭감된다. 40mg은 1정당 493원, 20mg은 658원이어서 40mg을 두 개 처방하는 것보다 80mg 하나를 처방하는 게 더 경제적이기 때문이다.건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 12월 10일 기준 '비용효과적인 함량 의약품 대상 의약품 목록'을 공개했다. 적용은 2월 1일부터다.12일 공개내용을 보면, 배수함량 대신 저함량을 복수처방하면 약제비를 삭감하는 의약품 조합은 이날 기준 경구제 2022개 조합, 주사제 472개 등 총 2494개 조합이다.경구제의 경우 이번달에 16개 조합이 추가되고 주사제는 10개 조합이 늘었다.구체적으로는 경구제는 대웅제약 카베디아정 12.5-25mg, 보령제약 20-40mg, 이니스트바이오제약 두리세틴캡슐 30-60mg, 크리스탈생명과학 크리스탈로수바스타틴정 5-10mg, 5-20mg, 10-20mg, 한국다케다제약 이달비정 40-80mg 조합은 고함량이나 저함량 약제 신설로 삭감대상에 포함됐다.대웅제약 카베디아정 12.5-25mg 조합은 고함량 신설로, 환인제약 환인메만틴오디정 5-10mg 조합은 저함량이 신설됐다.주사제는 녹십자 아이비글로불린에스엔주 10-100ml, 10-200ml, 25-100ml, 25-200ml 조합과 뉴젠팜 젠트리주 1-2g 조합은 저고함량 신설로 삭감 대상이 됐다.환인제약 트라콘디서방정 100-300mg, 동화약품 브이자탄정 80-160mg, 삼일제약 에필드정 250-500mg 등은 고함량 급여 삭제로, 신풍제약 로킨스정 0.25-1mg, 0.25-2mg과 에필드정 500-1000mg은 저함량 급여 삭제로 배수처방 삭감대상에서 제외됐다. 삭제된 조합들은 12월 1일부터 적용된다.