식품의약품안전처가 불순물 함유 발사르탄 성분 고혈압치료제 22개사 59품목을 추가로 판매중지 조치할 예정이다. 6일 보건당국과 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 오늘 오전 6시를 기점으로 판매중지 예정인 고혈압약 59품목에 처방·조제 중지에 대한 의약품안전사용서비스(DUR) 품목리스트 업데이트를 마쳤다. 이번에 추가로 판매중지가 이뤄진 품목은 중국 룬두사(Rundu pharma)가 제조한 원료의약품 발사르탄 성분이 사용된 가능성이 있는 고혈압치료제다. 한국에서는 대봉엘에스가 중국 룬두사 원료를 수입해왔다. 해당 원료에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출돼 완제의약품에 대한 판매중지 조치가 내려졌다. 국내에서 제지앙화하이 제조 이외 원료에서 NDMA가 검출돼 판매중지 조치가 내려진 것은 이번이 처음이다. 이날 오전 10시 30분 경 식약처가 공식적으로 판매중지 의약품 목록을 공개하면, 건강보험 약제급여 또한 6일 진료 분부터 잠정중지가 되는 만큼 요양기관들은 업데이트 된 약가파일을 확인해야 한다. 판매 및 급여중지 목록은 식약처 확인 결과 목록에 변경사항이 발생한 경우 추가로 공지될 예정이다. 식약처 관계자는 "이번에 추가 판매 중지가 이뤄지는 제품은 기존에 문제가 된 중국 제지앙화하이사 제조 원료가 아닌 또 다른 중국 의약품 업체"라며 "공식 발표는 오전에 진행할 계획"이라고 말했다. 한편 고혈압약 추가 판매중지로 발사르탄 성분 판매중지 의약품은 총 174품목으로 늘어난다.

이번주 편의점 안전상비의약품 품목조정을 위해 지정심의위원회 최종 논의를 앞둔 가운데, 정부가 이를 예의주시하는 국회의 질의에도 극도로 신중한 입장을 보이고 있다. 안전성과 편의성 사이에서 논란이 첨예한 만큼, 민감한 사안에 정부 개별 의견을 덧붙이는 것이 현재 시점에선 바람직하지 않다는 판단 때문이다. 보건복지부는 지난달 국회 업무보고 후속조치의 일환으로 자유한국당 김승희 의원과 정의당 윤소하 의원의 질의에 최근 이 같이 서면답변했다. 복지부는 안전상비의약품 제도 시행 이후 3년이 경과한 시점에서 그간 제도 운영 실태에 대한 조사를 위해 2016년 6월부터 같은 해 11월까지 관련 연구용역을 실시한 바 있다. 안전상비의약품 지정심의위원회는 지난해 3월 처음 구성돼 현재까지 5차 회의까지 총 5번에 걸쳐 품목 조정에 대하여 논의해왔다. 지정심의위는 약학회와 의학회, 시민사회단체, 언론사와 공공기관에서 위원을 추천해 구성됐고 여기에 약사회 임원도 포함돼 있다. 논의 과정에서 지난 4차 위원회 회의에서는 제산제와 지사제 등 2개 효능군을 신규로 추가하는 방안과 소화제 4개 품목 중 2개 품목을 제외(지정해제) 하는 방안이 논의된 바 있다. 신규지정 논의에 오른 제산제는 보령제약 겔포스엠현탄액이며 지사제는 대웅제약 스멕타현탄액이다. 지정해제 대상으로 오른 품목은 한독약품 훼스탈골드와 대웅제약 베아제정이다. 복지부는 "오는 8일 논의될 최종안건은 4차 회의에서 논의된 안으로, 품목이 결정된 게 아니"라며 "품목 조정은 보건의료, 약사(藥事) 전문가, 공익 대표 등 10명의 위원으로 구성된 지정심의위원회를 구성해 품목 방향 등에 대해 논의 중"이라며 말을 아꼈다. 한편 복지부는 안전상비의약품 판매점포 가능 대상 확대와 관련된 사안에 대해서는 국민 공감대가 관건이라는 답변을 덧붙였다. 복지부는 "현행 안전상비의약품 판매 제도는 2012년 관련 단체 간 첨예한 이해관계를 조정해 도입된 제도"라며 "환경변화 등을 반영하기 위해 사회적 합의의 결과물인 이 제도를 변경하기 위해서는 국민의 공감대 형성을 위한 충분한 협의 등이 필요할 것 보인다"고 밝혔다.

간암 조영제 리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일)의 새 보험약제 상한가가 19만원으로 확정된 가운데 환자와 보험자가 부담해야 할 약값 규모는 연 41억원 수준인 것으로 파악됐다. 이 가운데 건강보험공단의 순 부담금은 95%로 약 39억원 수준이 될 것으로 전망된다. 건보공단은 바른미래당 장정숙 의원이 질의한 리피오돌 공급 문제와 협상, 원가 산정 근거 등에 대한 사안에 최근 이 같이 답했다. 그간 리피오돌의 예상사용량과 타결 금액은 공개됐지만 추가 약값 규모와 공단 부담금은 공개되지 않았었다. 먼저 약가협상이 늦어진 이유에 대해 건보공단은 원칙상 약가협상 기간은 60일이지만 리피오돌은 보건복지부장관이 공급 문제의 신속 해결을 주문해 지난달 16일까지 30일 안에 협상할 것을 명령해 원칙에 따라 진행했다. 그러나 16일 게르베 측이 본사와 추가 협의가 필요해 협상기간 연장을 요청함에 따라 추가로 이어져 총 39일만인 같은 달 24일 타결지을 수 있었다. 게르베 측은 수입가격 등을 근거로 당초 26만원을 요구했지만 공단 측은 외국 약가와 재정영향 등을 고려해 줄다리기 끝에 19만원에 최종 합의한 것이다. 이에 따라 공단은 연간 약 1만7000명의 환자가 리피오돌을 사용할 것으로 예상하고 환자와 공단 추가 부담액을 41억원 수준으로 예측했다. 이 중 공단 부담금은 95%인 39억원 가량이 된다. 한편 공단은 제약사의 공급의무와 미이행 시 제재방안, 미공급으로 환자 부담 발생 시 보상 등을 부대조건으로 부속합의 해 공급문제가 반복되지 않도록 조치해 안전망을 마련했다.

대웅제약이 입 안에 붙이는 구순포진 치료제 전문의약품을 국내에 처음으로 선보인다. 이 제품은 2014년 대웅이 프랑스 바이오얼라이언스(BioAlliance)와 도입 계약을 체결한 것으로 4년 만에 국내 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 지난 2일 시타빅구강부착정(아시클로버)을 '면역기능이 정상인 성인에서 재발성 구순포진' 치료제로 허가했다고 밝혔다. 시타빅구강부착정은 물집 등 증상이 나타나기 전이나 발생 후 1시간 이내에 위쪽 잇몸에 부착하는 치료제다. 같은 성분의 식약처 허가 등록된 제품은 총 146개로 연고와 크림, 정제 등 제형으로 이처럼 구강 부착 형태는 시타빅구강부착정이 처음이다. 신제품은 부착 후 서서히 약물을 신체 내로 방출하는 기전으로 음식이나 음료 섭취가 가능하다는 장점이 있다. 특히 기존 치료제는 수시로 복용하거나 환부에 계속 발라줘야 했다. 시타빅구강부착정은 단 1회 잇몸 점막에 부착하면 된다는 점에서 소비자 편의성을 높였다는 평가다. 구순포진 치료에 가장 많이 쓰이는 성분은 펜시클로버, 도코산올, 아시클로버 등 항바이러스제다. 아시클로버가 시타빅구강부착정의 주 성분이다. 대웅은 앞선 2014년 프랑스 바이오얼라이언스(BioAlliance)로부터 '시타빅' 도입 계약을 체결했다. 계약 4년 만에 국내 시장에 그 모습을 드러낸 만큼 대웅의 마케팅·영업 전략에 주목된다. 대웅은 2010년 스웨덴 메디비르AB사로부터 아시클로버 성분 연고제 '저클리어크림'을 도입해 국내 허가를 받아놓고도 판매하지 않았다. 이후 2014년 6월 해당 판권을 GSK에 넘겼지만 출시되지 않았다. 당시 업계에서는 이에 대해 "구순포진 치료제 일반의약품 시장이 연매출 10억원~30억원 정도로 작아 수익성이 없기 때문"이라고 봤다. 그러나 지난해 3월 동구바이오제약이 저클리어크림 특허를 회피하며 제네릭인 아시클로버-히드로코르티손 복합성분제 '에이클로크림' 허가에 성공했다. 이와함께 국내 중견 제약사들의 특허 도전이 최근들어 잇따르고 있는 가운데 GSK가 구순포진, 단순포진, 대상포진 등에 사용하는 항바이러스제 '조비락스'의 판권을 국내사에서 회수해 직접 판매에 나서는 등 영업 환경이 변화하고 있다. 조비락스는 국내에서만 연간 약 50억원(아이큐비아 기준) 이상의 매출을 올리는 품목이다. 대웅도 이와 관련해 시타빅구강부착정 품목 허가를 받은 것으로 보인다. 한편 구순포진은 흔히 입술물질 또는 입술포진으로 불리는 질환이다. 헤르페스 바이러스 감염에 의해 입술 주위에 수포가 발생하고 통증과 가려움, 열감 등이 나타난다. 국내 전체 인구의 20~40%에서 생길 정도로 흔하지만 한 번 감염되면 완전 치유가 어렵다. 평소 신체 감감 신경에 잠복해 있다가 면역기능 저하 시 재발한다.

마약류 관리법을 위반한 대희화학이 식품의약품안전처(처장 류영진)로부터 마약류 업무정지와 과징금 처분을 받았다. 식약처는 3일 대희화학에 마약류 업무정지 6개월과 업무정지 6개월에 갈음한 과징금 2340만원을 부과하고, 해당 품목 제조업무정지 3개월에 과태료 120만원 처분을 내렸다고 밝혔다. 식약처에 따르면 대희화학은 대희염산디에칠프로피온(원료)과 대희주석산펜디메트라진 등 제품 제조·생산 간 봉함증지 미부착, 제조기록서 작성 위반, 생산완료보고서 미제출 등 마약류 관리법을 위반 사항이 적발됐다. 이에 따라 식약처는 대희지페프롤염산염(원료), 대희쿠아제팜(원료), 대희클로티아제팜(원료), 대희클로나제팜(수출용), 대희에티졸람(원료)'품목에 대한 업무정지 6개월을 정하고, 이에 갈음하는 과징금 2340만원을 부과했다. 아울러 대희염산디에칠프로피온(원료), 대희주석산펜디메트라진 품목 등 과정에서 규정을 위반해 마약류 업무정지 6개월과 해당 품목 제조업무정지 3개월과 과태료 120만원의 행정처분을 내렸다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 3일 시중에 유통 중인 한약재 중 중금속과 이산화황, 잔류농약 등 성분 검사 결과 기준치를 초과한 17품목에 대해 판매 중지와 회수 조치를 밝혔다. 해당 제품은 광덕생약의 광덕한인진 17개 제품이다. 광덕한인진 등 12개 품목에서는 카드뮴이 기준치를 초과했다. 화림제약의 화림구척은 납 성분이, 화림위유는 납과 카드뮴이 기준을 넘었고, 화림빈랑자는 곰팜이독소가 검출됐다. 농업회사법인 지오허브의 지오허브반하와 화림제약 화림고량강에서 이산화황이 안전 기준을 넘었다. 식약당국은 제조업자에게 해당 제품을 회수하도록 조치하는 한편 기준치 초과 한약재를 제조& 8231;판매한 해당 업자에 대해서 업무정지 등 행정조치 처분을 내릴 예정이다. 식약처는 "해당 제품을 판매 중이거나 사용 중인 도매상, 약국, 한약국, 한의원 등은 제조업체에 반품해 달라"고 당부했다. 이어 "안전한 한약재 제조& 8231;유통을 위해 시중 유통 제품에 대한 수거와 검사를 지속해 나갈 예정"이라고 강조했다.

식품의약품안전처가 Cumyl-Pegaclone 등 10종을 새로 임시마약류로 지정하고, 오는 9월부터 임시 마약과 향정, 대마로 분류된 마약류 93종을 1군과 2군으로 각각 구분해 관리한다. Carfentanil 등 21개의 물질도 마약류로 지정될 예정이다. 식약처는 3일 마약류 관리에 관한 법률 제5조 2항에 따라 임시마약류 신규 지정과 마약류관리법 개정에 따른 임시마약류 분류 시행안을 이같이 예고했다. 임시마약류 신규 지정 물질은 지정& 8231;예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리된다. 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선과 수수 행위 등이 전면 금지된다. 임시 마약류 지정을 예고한 날로부터 공고 전날까지 효력을 가지며, 지정 공고한 날로부터 3년간 그 지위가 유지된다. 이번 예고는 지난달 21일 신규 임시 마약류 10종을 지정하기 위한 의견조회 실시에 따른 것으로 기존 안이 확정된 것이다. 예고에 따라 국내외에서 마약류 대용으로 유통돼 국민보건상 위해발생 우려가 있는 Cumyl-Pegaclone 등 10종이 임시마약류로 지정된다. 해당 물질은 ▲Cumyl-Pegaclone ▲Benzylfentanyl ▲4-Fluoroethylphenidate(4F-EPH) ▲Meclonazepam ▲3-MeO-PCE ▲4Cl-iBF ▲3C-P ▲4-MMA-NBOMe ▲Cyclopropylfent anyl ▲Methoxyacetylfentanyl 등이다. 마약류 관리법상 가목으로 분류됐다. 식약처는 신규 지정 물질 가운데 Cyclopropylfentanyl와 Methoxy -acetylfentanyl은 유럽 집행위원회(EC)에서 유럽연합(EU)내 사용금지를 제안한 물질이라며 "펜타닐(마약)과 유사한 구조로 호흡억제 등 부작용으로 미국, 스웨덴에서 다수의 사망사례가 보고됐다"고 밝혔다. 신규 흥분·환각용 물질 오·남용을 신속히 차단하기 위해 2011년부터 임시마약류 지정제가 시행 중이다. 총 179종 중 MDPV 등 75종은 의존성 여부 평가 등을 통해 마약류로 지정됐다. 임시마약류는 구조적·효과적 분류와 약리효과(중추신경계 자극, 흥분, 억제 등), 부작용과 유해사례, 국내 반입·유통 여부, 국외 유통과 규제현황 등에 따라 정해진다. 다만 현재 임시마약류는 모두 임시 향정신성의약품 '가'목으로 지정돼 있다. 가목은 의존성이 높고 의료용으로 쓰이지 않는 것을 말한다. 오는 9월 14일부터 임시 마약과 향정, 대마로 분류된 마약류 93종(신규 지정물질 포함)이 1군 임시마약류와 2군 임시마약류로 구분 지정해 관리하는 방안이 시행된다. 중추신경계 작용 또는 마약류와 구조적& 8231;효과적 유사성을 지녀 신체·정신적 위해성이 높은 ▲4-Fluorobutyrfentanyl ▲7-Hydroxymitragynine ▲Mitragynine ▲2,3-DCPP ▲3,4 -Dichloromethylphenidate ▲RTI-111 ▲WIN 55,212-2 ▲AL-LAD ▲Benzylfentanyl ▲4Cl-iBF ▲Cyclopropylfentanyl ▲Methoxyacetylfentanyl 등 12종이 1군으로 정해졌다. Escaline 등 의존성 유발 등 신체적& 8231;정신적 위해를 끼칠 가능성이 높은 81종은 2군으로 분류됐다. 1군은 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받는다. 2군은 수출& 8231;입, 제조는 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매, 매매알선 처벌을 받을 수 있다. 수수의 경우 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다. 또한 내달부터 ▲Carfentanil ▲Furanylfentanyl ▲Ocfentanil ▲Acrylfentanyl ▲4-Fluoroisobutyrfentanyl (4-FIBF) ▲Tetrahydrofuranylfentanyl (THF-F) ▲U-47700 ▲2-Benzhydrylpiperidine(2-DPMP) ▲A-836,339 ▲p-Chloromethamphetamine(PCMA) ▲p-Bromoamphetamine(PBA) ▲25D-NBOMe ▲5-EAPB ▲2C-C ▲2C-P ▲N-Methyl-2-AI ▲RH-34 ▲N-Ethyl-norketamine ▲Mepirapim ▲25B-NBOMe ▲4,4’-DMAR 등 21개 물질이 마약류로 지정될 예정이다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 내달 12일까지 국민참여입법센터를 통해 온라인으로 의견을 제출하거나 국가정보원장에게 낼 수 있다고 식약처는 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 콜레라백신, BCG백신, 일본뇌염생백신, 백일해백신 등 총 4개 제제에 대한 품질 적합성 평가 역량을 WHO로부터 인정받고 직접 수행한다. 식약처는 3일 식품의약품안전평가원이 세계보건기구(WHO)와 콜레라백신 품질평가를 추가하는 내용의 '백신 위탁시험 계약(TSA, Technical Service Agreement)'을 체결했다고 밝혔다. 식약처는 이번 계약으로 콜레라백신 품질평가 역량을 WHO로부터 인정받게 됐다. 이에따라 식약처 산하 안전평가원이 2018년 7월부터 2019년 12월까지 콜레라백신, BCG백신, 일본뇌염생백신, 백일해백신 등 총 4개 제제, 25개 제조단위(로트)에 대한 품질평가를 실시하게 된다. TSA는 WHO가 유니세프 등을 통해 구입하는 백신의 품질평가를 위해 공인된 시험기관에 시험·검정을 의뢰하는 계약이다. 식약처는 "현재 우리나라를 비롯해 영국의 보건의료와 국제표준화 등을 연구하는 공공기관 NIBSC 등 12개국 12개 위탁시험기관이 있다"고 밝혔다. 식약처는 "백신 위탁시험 대상 제제 추가 확대하고, WHO와 함께 안전한 백신 유통을 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

의약품 소포장 생산 공급규정을 지키지 않은 제약사 등이 식품의약품안전처에 무더기로 적발돼 최소 1개월에서 최대 3개월의 제조업무 정지 행정 처분을 받았다. 식약처는 2일 약사법과 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정을 지키지 않은 셀트리온제약 등 21개사에 대해 소포장 생산 공급 미이행 등 위반 사유로 해당 품목 제조업무정지 처분을 내렸다. 동성제약이 동성염산메트포르민서바정500mg 등 5품목으로 위반 사항이 가장 많았다. 뒤를 이어 미래제약이 그리드정 등 3품목, 이연제약 가나모티정 등 3품목, 한국글로벌제약 아스피도캡슐 등 3품목, 제일약품 펠라카민정 등 2품목, 씨티씨바이오 아제타정 등 2품목 순으로 나타났다. 식약처 관계자는 "이번 적발 품목은 지난해 1월 1일부터 12월 31일까지 각 제약사들이 생산한 의약품 품목별 총 생산량의 10% 이상을 소포장 생산하거나 차등 적용된 것을 전수조사해 그 기준에 미달한 품목"이라고 설명했다. 이번 행정처분에 따라 오는 6일부터 내달 5일까지 13개사 17개 품목의 제조업무가 정지된다. 해당 품목은 ▲새한제약 프리카캡슐75밀리그램(프레가발린, 새한제약) ▲씨티씨바이오 아제타정(아젤라스틴염산염), 에르나핀정(테르비나핀염산염) ▲아이월드제약 테로핀정2밀리그램(테라조신염산염수화물)& 160;▲미래제약그리드정(글리메피리드), 뉴벤틴캡슐(가바펜틴) 세푸질정(세프프로질수화물) ▲일성신약 이펙손정(에페리손염산염)& 160; ▲메디카코리아 크래이신정250밀리그램(클래리트로마이신) ▲다림바이오텍 글루파정1000㎎(메트포르민염산염) ▲풍림무약 리치큐정(빌베리건조엑스)& 160;▲씨엠지제약 씨엠지펜톡시필린서방정400mg(펜톡시필린)& 160;▲한국휴텍스제약 알바스테인캡슐(에르도스테인)& 160;▲제일약품 펠라카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10), 알비트리정& 160;▲삼천당제약 리발린캡슐150밀리그램(프레가발린)& 160; ▲익수제약 라니잔정(라니티딘염산염) 등이다.& 160; 뒤이은 오는 13일부터 내달 12일까지는 8개사 16개 품목의 제조업무가 중단된다. 해당 품목은 ▲동성제약 동성염산메트포르민서방정500mg(메트포르민염산염), 세타돌세미정, 세타돌정, 싸이프로정(시프로플록사신염산염), 아마디엠정(글리메피리드) ▲한국글로벌제약 아스피도캡슐, 치옥타드에이취알정600mg(티옥트산), 트리메정(탈니플루메이트) ▲이연제약 가나모티정(모사프리드시트르산염수화물), 라메릴정(라미프릴), 아크로정(아세클로페낙) ▲셀트리온제약 디트라정(이트라코나졸고체분산체) ▲SK케미칼 바리다제정(스트렙토키나제,스트렙토도르나제) ▲유니메드제약 자이머정 ▲넥스팜코리아 넥스토정(이토프리드염산염)& 160;▲크리스탈생명과학 티로스파정(티로프라미드염산염) 등이다. 식약처는 의약품 유통 안전성과 약국 등 요양기관의 불용 재고량 감소를 위해 의약품 소량포장단위 공급 규정을 적용하고 있다. 제약사들은 연간 생산 의약품 품목별 총 제조·수입량 10% 이상을 소량포장 공급을 의무적으로 해야 한다. 다만 일부는 소포장 차등 기준을 적용받는다. 소량포장 단위 기준은 ▲낱알모음포장(정제와 캡슐제): 100정·캡슐 이하 ▲병포장(정제와 캡슐제): 30정·캡슐 이하 ▲시럽제(건조시럽제 제외): 500mL 이하로 돼 있다. 식약처는 지난 6월 4일 '2018년 의약품 소량포장 공급기준 차등적용 품목 공고'를 통해 소량포장 공급기준 10% 이하로 차등 선정된 약제 1603개를 확정했다. 해당 의약품 수는 ▲연간 제조·수입량의 3% 이상 품목 경동제약 페니움정 등 561개 ▲5% 이상 경동제약 세토리드정 등 913개 ▲8% 이상 고려제약 가바틴정 등 129개다. 한편 식약처는 일양약품에 대해 심경락캡슐 제조업무정지 3개월 행정처분을 내렸다. 수탁제조자가 확인·순도·함량시험 등 품질검사를 철저히 수행하지 못하고, 관리·감독간 품질관리기록서를 거짓으로 작성한 점을 확인하지 못한 사유다. 유통한약재 품질검사 부적합으로 약사법을 위반한 미륭생약에 대해서는 미륭전호 3개월 제조업무정지 처분이, 제품 용기와 포장에 품질· 효능 등 객관적이지 않은 사항을 광고한 대일제약은 케어젤드레싱(염화벤잘코늄 반창고) 광고업무정지 2개월을, 제품 외부 용기(포장)에 '만성신장염, 단독(丹毒), 치질, 축농증, 당뇨병, 각기에도 쓰입니다' 문구를 사용한 오스틴제약은 효능효과 외 광고로 광고업무정지 3개월 처분을 받았다.