유전자 돌연변이로 인한 선천성 실명에 효과가 있는 표적치료제가 미국에서 최초로 승인됐다.시판후 안전성 평가가 장기적으로 진행될 예정이지만 새로운 유전자 치료제로서 안전성과 유효성이 입증됐다는 평가다.미국 식품의약품국(FDA)은 스파크 세라퓨틱스(Spark Therapeutics Inc.)가 개발한 럭스터나(Luxturna, voretigene neparvovec-rzyl)를 현지시각 19일자로 승인했다.이번 승인을 통해 FDA로 부터 '획기적 치료요법(Breakthrough Therapy)'이자 '희귀질환 치료제(Orphan Drug)'로 지정받은 이 약제는 특정 유전자 돌연변이로 인한 시력상실 치료에 직접 투여하는 약제로, 미국에서 승인된 이 질환 최초의 유전자 표적치료제다.시력 저하를 유발하고 특정 환자에서 완전 실명을 유발할 수 있는 이중 알레르기 'RPE65' 돌연변이와 관련한 망막이상증 치료를 위해 승인됐다.유전성 망막근이영양증은 진행성 시각장애와 관련된 유전 망막질환의 범주 안에 속한다. 이대립인자성(biallelic) 'RPE65' 돌연변이와 연관된 망막근이영양증은 미국에서 약 1000명에서 2000명 환자에게 영향을 미치는 질환이다.'RPE65' 유전자 돌연변이는 'RPE65' 활동 감소 또는 결핍을 가져오고 시각주기를 막아 시각 장애가 점진적으로 진행된다.럭스터나는 망막 세포가 있는 환자에게만 쓰여야 하는데, 망막 하 주사(subretinal injection)를 통해 주입한다.이 약제는 임상시험에서 4세부터 44세 사이 총 41명의 환자 연구를 통해 안전성과 유효성이 확인됐다. 다만 흔한 부작용으로는 눈(결막) 충혈, 백내장, 안압 상승, 망막 열개 등이 나타났다.FDA 생물학적평가연구센터(CBER) 피터 마크스 박사는 "그간 'RPE65' 돌연변이와 연관된 망막근이영양증 환자의 시력은 가망이 없었지만, 이번 승인으로 인해 유전자 요벙 가능성에 물꼬가 트였다"고 평가했다.한편 FDA는 장기적 안전성 평가를 위해 룩스터나 투약 환자를 대상으로 시판 후 조사 연구를 진행할 계획이라고 밝혔다.

국가필수의약품이 대폭 늘었다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 기초수액제인 '5% 포도당 주사액' 등 85개 의약품을 국가필수의약품으로 추가 지정해 총 211개 제품을 국가필수의약품으로 관리하게 됐다고 밝혔다.국가필수의약품은 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로 보건복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하는 의약품을 말한다.이번 추가 지정은 지난 (19일) 범부처(9개) '국가필수의약품 안정공급 협의회(의장 식약처 최성락 차장)' 의결을 통해 결정됐다. 협의회 참여부처는 교육부, 국방부, 행정안전부, 복지부, 고용노동부, 국가보훈처, 식품의약품안전처, 국무조정실, 원자력안전위원회다.이번에 추가 지정된 85개 제품은 결핵치료제 16개, 후천성면역결핍증 치료제 14개, 기초수액제 8개 등으로 구성돼 있으며, 질병 관리나 재난 대응 등에 필수적이라는 게 식약처의 설명이다. 이로써 국가필수의약품은 응급 해독제 29개, 예방백신 26개, 결핵 치료제 22개, 후천성면역결핍증 치료제 14개, 기초수액제 8개 등 총 211개로 확대됐다.

정부는 제약기업의 지속 성장을 위한 민간투자 활성화 방안으로 정책금융에 착목했다. 이미 조성된 3개 펀드에 이어 펀드 2개를 더 조성한다는 목표다. 신성장동력 등의 연구개발분야나 M&A 세액공제 등의 지원도 지속하기로 했다.20일 보건복지부가 경제관계장관회의에 보고한 '제2차 제약산업 육성지원 5개년 종합계획'을 보면, 선진제약 강국 도약을 위한 기반조성 방안으로 정책금융지원 및 세제지원 등을 통한 민간투자 활성화, 신약개발 활성화를 위한 제도적 기반강화, 제약산업 생태계 변화 반영을 위해 제도 마련 등 3대 추진전략에 10개 세부 실천과제가 제시됐다.세부과제는 제약바이오 투자활성화 지원, 세제혜택 확대, 첨단바이오의약품 관련 제도개선, 건강보험 등재제도 보완, 임상시험 신속 수행 지원, 혁신형제약기업 인증기준 개선 등이 포함돼 있다.◆정책금융=정부는 현재 1~3호, 3개 글로벌제약산업 육성펀드를 조성해 놓은 상태다. 총 3850억원 규모이며, 현재까지 26개 기업에 1537억원이 투자됐다.정부는 여기다 제약분야 창업 초기기업 지원을 위해 '보건산업 초기 기술창업펀드'를 추가 조성하기로 했다. 목표금액은 민관 총 300억원 이상 규모다. 정부는 이 펀드를 바이오헬스산업 분야 5년 이내 초기 창업기업에 60% 이상 투자할 계획이라고 했다.또 복지부, 제약.바이오기업, 게이츠재단 등이 공동 참여해 5년간(2018~2022) 약 500억원 규모의 글로벌헬스기술기금(RIGHT)을 조성하기로 했다. 분담금은 정부 250억원(50%), 기업 125억원(25%), 게이츠재단 125억원(25%) 등이다. 이 펀드는 개도국 질환 퇴치 목적 백신 비임상.임상시험 지원, 글로벌 R&D 네트워크 구축, WHO 사전적격성심사(PQ) 통과 등에 지원된다.아울러 제약바이오분야 기업 주도형 민간펀드와 벤처캐피탈(CVC) 육성을 위해 제도 개선방안도 마련하기로 했다. 가령 CVC가 실험실 등 모기업 인프라를 활용해 벤처기업을 지원할 경우 제도적 혜택을 제공하는 방식이다. 또 CVC 주도 창업과 기술혁신형 M&A 활성화를 위한 제도 개선도 모색한다.◆세제혜택 확대=신성장동력.원천기술 연구개발분야 세약공제를 강화하고 의약품 품질개선 시설투자 세액공제를 지속 추진하기로 했다. 구체적으로 신약 후보물질 발굴, 임상시험 수행 등 연구개발비에 대한 세액공제를 추가 확대하고 신약 뿐 아니라 혁신형 개량신약 등의 연구개발 유도를 위한 세제지원 내실화도 검토한다.또 기술혁신형 중소.벤처기업 M&A 활성화를 위한 세액공제 요건도 완화하기로 했다. 기술혁신형 중소.벤처기업은 중소벤처기업부가 선정한다.◆첨단바이오의약품 관련 제도개선=약제 특성을 방영해 약가.인허가 제도를 마련한다는 계획이다. 가령 기존 경제성평가 제도를 통해 비용효과성 입증이 어려운 첨단바이오의약품에 대한 합리적인 약가결정제도를 마련하고, 국민보건상 의료적 수요가 높은 질병 등에 사용하는 첨단바이오의약품에 대한 합리적 신속처리 절차도 추진하기로 했다.또 자체 생산시설이 없이 위탁생산할 경우에도 품목허가를 허용하는 바이오의약품 범위를 확대하고, 신속한 인허가를 위해 안전성과 유효성 평가기술 개발에도 팔을 걷어붙인다.아울러 첨단 바이오의약품 투여환자 등록관리, 의료기록 확인 등 업계 애로사항 해결을 ㅟ한 국가주도 장기추적관리시스템 구축방안도 마련하기로 했다.◆건강보험 등재제도 보완=신약 연구개발을 유인하고 적정가치를 인정하는 방안을 마련하기 위한 중장기 약가제도 운영방안 연구를 추진한다. 정부는 이를 위해 민관협의체를 구성하기로 했다. 또 환자 신약 접근성 강화를 위해서는 위험분담제, 경평면제 대상 확대, 평가방식 개선, 급여기준 확대허용 등 현 등재제도를 보완하기로 했다.특히 경평면제 약제에 대해서는 임상적 유용성 재검토, 약가수준 적정성 검토 등 사후관리 방안을 마련할 계획이다. 아울러 건강보험 재정영향, 환자 접근성, 산업육성 필요성 등을 종합적으로 고려해 약가사후관리제도를 지속 보완해 나가기로 했다.◆임상시험 신속수행 지원=세계 임상시험의 날을 제정해 대국민 임상시험 인식도를 개선한다. 또 임상시험 대상자 모집 포탈을 구축해 임상시험 진행정보 접근성을 높이고, 연구자가 신속히 피험자를 모집할 수 있도록 지원한다.일정한 요건을 갖춘 임상에 대해서는 식약처 승인 등 절차없이 IRB 통과 후 곧바로 수행할 수 있는 임상시험 범위를 점직적으로 확대하고, 일반의료기관도 임상시험을 수행할 수 있게 허용범위를 검토하기로 했다.또 공익목적 임상시험의 경우 대조약 등 통상진료비에 대해 건강보험을 적용하는 방안도 논의한다. 특히 연구자 주도 임상시험과 함께 희귀난치치료제 개발, 신종감염병치료제 개발 등 기업주도 임상시험에 우선 적용하기로 했다.◆혁신형제약기업 인증기준 개선=의약품 생산은 외부에 위탁하고 연구개발만 전담하는 기업도 인증받을 수 있도록 제약기업 범위를 확대하기로 했다. 가령 기초연구진흥 및 기술개발지원법에 따른 기업부설연구소와 기업 연구개발전담부서를 갖춘 기업 중 의약품 연구개발을 수행하는 기업을 포함시키는 내용이다.인증취소 기준의 경우 위반행위 경중과 무관하게 품목별 생산액에 근거한 과징금에 따라 결정돼 생산액이 낮은 품목은 리베이트 금액이 높아도 인증이 유지되는 불합리를 해소하고, 취소 후 일정기간 동안엔 재신청이 불가하도록 근거도 마련하기로 했다.또 제약기업 유형별 인증심사 기준을 마련하고 단계별 인증제도 신설 등에 대한 연구 등을 수행할 계획이다. 이를테면 1단계 기본인증은 씨앗 육성형, 2단계 대표인증은 선도 혁신형 등으로 구분하는 방식이다.아울러 비혁신형 제약기업이 혁신형 제약기업과 합법.분할 등으로 기업변동이 이뤄진 경우 지위승계 신청할 수 있는 근거도 마련한다.이밖에 나고야의정서 발효에 따른 지원방안 마련, 보건신기술 인증제 활용 강화, 의약품 유통구조 선질화, 제약기업 온실가스 배출권거래제 적용 등이 세부 실천과제로 제시됐다.

정부가 내놓은 2차 제약산업 육성지원 종합계획 R&D 분야의 특징은 첨단바이오의약품과 공익적 성격의 의약품 개발지원에 무게를 실었다는 점이다. 공익적 의약품은 희귀·난치질환치료제, 감염병치료제, 백신 등을 말한다. 역시 공익적 목적의 연구자 임상 활성화도 정부가 관심을 둔 과제다.20일 보건복지부가 경제관계장관회의에 보고한 '제2차 제약산업 육성지원 5개년 종합계획'을 보면, R&D분야는 4차 산업혁명을 주도하는 차세대 미래 유망분야 육성, 신약개발 성공률 제고를 위한 지원체계 고도화, 공익목적 제약분야 R&D 투자 추진 등 3대 추진전략 아래 11개 실천과제가 제시돼 있다.실천과제는 첨단바이오의약품, 인공지능을 활용한 신약, 오픈이노베이션 기반 신약, 신약 재창출 연구, 희귀난치질환치료제, 감염병치료제, 백신, 공익목적 연구자 주도 임상시험 등을 포함한다.◆첨단바이오의약품=세포치료제, 유전자치료제, 정밀의료 기반 치료제 등에 대한 R&D 지원을 추진하기로 했다.세포치료제의 경우 줄기세포 치료제 임상근거 창출 연구지원을 확대하고, 국내외 허가 줄기세포 치료제 적응증 확대 등이 과제로 제시됐다. 배아줄기세포 유래 세포치료제 등 획기적 차세대 세포치료제 개발과 세포치료제 실용화를 위한 기반기술 개발도 구체적으로 언급됐다.유전자치료제의 경우 퇴행성신경질환, 망막질환, 난치성 암을 대상으로 하는 신규 면역세포치료제 등이 제시됐다.◆신약 재창출 연구=연구자 주도 임상시험, 공공기관 중심의 신약 재창출 연구기반 조성, 개발에 실패한 신약 후보물질에 대한 재도전 등을 지원하는 추진과제다.정부는 연구자가 약물사용 경험을 바탕으로 의료현장에서 발굴해 낸 신약 재창출 가능 의약품에 주목했다. 특히 극복 우선순위가 높은 희귀난치질환 분야를 선정해 해당분야 연구자 주도 임상시험을 지원한다는 계획이다. 또 이 임상결과를 인허가 근거자료로 활용할 수 있도록 환경도 조성하기로 했다.공공기관에서는 약제별, 상병코드별 건강보험 청구자료 등 빅데이터를 연계 분석해 신규 적응증 발굴 등 신약 재창출 연구가 가능하도록 여건을 마련할 계획이다. 특히 주목되는 건 임상단계에서 실패한 신약 후보물질에 대한 신규 적응증 발굴 연구에 대한 관심이다.정부는 제약사로부터 개발에 실패한 신약 후보물질을 제공받아 산학 컨소시엄을 통해 신규 적응증 발굴 연구를 추진하고 이 비용을 지원하기로 했다.◆공익목적 제약 투자=희귀난치질환치료제, 감염병치료제, 백신 자급률 향상, 공익목적의 연구자 주도 임상시험 등이 주요 대상이다.희귀난치질환 영역에서는 특히 치매극복을 위한 맞춤형 치료제 개발 연구가 구체적으로 언급됐다.감염병치료제 영역에서는 제2차 국가감염병위기대응기술개발추진전략(2017~2021)에 맞춰 다제내성균, 결핵, 만성감염질환, 인플루엔자, 신종 및 원인불명 감염병 등의 기술개발에 중점 지원하기로 했다.백신의 경우 공공백신, 국산화.개량형 백신, 프리미엄.첨단백신 등 산업성과 공공성을 겸비한 제품이 지원 대상이다, 국가적 재난재해 발생을 일으키는 신·변종 감염병 백신 선도물질 발굴이나 후보물질 도출, 비임상시험 지원도 포함돼 있다.공익적 목적 연구자 주도 임상은 국내 의료상황과 환자 특성에 맞은 의약품 용법용량 개선, 의약품 간 상호작용 연구, 환자진료 지침개발 등을 연구자 주도로 수행하는 걸 말한다. 역시 희귀난치질환은 공익목적 연구자 임상지원에서 또 언급됐다.한편 전문인력 양성분야에서는 임상약리 전문의, 제약·바이오 산업전문 약사양성 검토 등 임상시험 전문인력 제도개선 방안이 눈에 띤다.

"5년간 민관합동 총 10조원의 연구개발 투자를 목표로 했지만 실제 투자규모는 약 8조원에 불과했다. 특히 정부 투자규모는 거의 확대되지 못했으며, 5년간 연평균 약 2400억원 수준을 유지했다."정부가 내놓은 제1차 제약산업 육성지원 종합계획에 대한 평가에서 맨먼저 다뤄진 자기반성이다. 그런데 이런 반성에도 불구하고 2차 종합계획에서도 정부의 재정투자는 여전히 인색하다.아니 민간펀드를 대폭 확대하는 것 이외에 정부재원을 더 늘린다는 말은 어디에서도 찾을 수 없다. '혁신성장 선도사업'으로 제약과 의료기기, 화장품산업을 육성한다면서 이렇게 인색해도 되는걸까.한줌밖에 안되는 씀씀이에 비해 목표는 창대하다. 향후 5년간 신규 일자리 10만개를 창출하고, 수출 100억 달러를 추가 달성한다는 목표를 세웠다.정부 R&D 지원 2배 확대, 5년간 누적 5조원 재원투입, 일자리 5만8000개와 전문인력 1만명 양성, 해외수출 11조원 달성, 임상시험 국가순위 5위권 진입 등 달성하지 못한 1차 종합계획의 5대 목표에 대한 평가는 제대로 하지도 않고 내놓은 또다른 장밋빛 청사진이다.이런 식이라면 '2020년 세계 7대 제약강국 도약'은 가능한 목표일까.보건복지부는 20일 오전 경제관계장관회의에서 보건산업(제약·의료기기·화장품)을 혁신성장 선도사업으로 육성하기 위해 향후 5년간 추진할 제2차 제약산업 육성지원 5개년 종합계획과 의료기기·화장품산업 종합계획을 보고했다. ◆2차 제약 육성 종합계획=복지부는 지난 제1차 제약산업 종합계획은 중소기업, 제네릭, 내수 위주의 국내 산업구조를 탈피하기 위한 전략 위주로 구성됐지만, 이번 제2차 제약산업 종합계획은 강소기업, 혁신·바이오 신약, 수출 중심의 혁신성장 선도산업으로 도약하기 위한 4대 목표, 12대 추진전략, 37대 실천과제로 구성돼 있다고 밝혔다.이는 그동안 정책 추진 결과 '글로벌 신약(?)' 출시, 기술수출 성과 등 질적 성장, 연 매출액 1조원 돌파 기업 등장 등 국내 제약산업의 양적성장에 따른 결과라고 했다. 정부가 글로벌로 출시했다고 평가한 신약이 어떤 약품인지 구체적인 언급은 없었다.그러면서 제2차 종합계획은 '국민에게 건강과 일자리를 드리는 제약 강국으로 도약'이라는 비전에 따라, 크게 ▲연구개발(R&D) ▲일자리 ▲수출지원 ▲제도개선 등 4개 부문으로 나눠 각 부문별 세부 과제로 구성돼 있다고 했다.먼저 신약 개발 역량 제고를 위한 R&D 강화 방안은 4차 산업혁명을 주도하는 차세대 미래 유망 분야를 육성하고, 신약 개발 성공률 제고를 위한 지원체계를 고도화하는 동시에 공익 목적의 제약분야 R&D 투자를 추진하는 전략이라고 했다.제약산업 성장동력 확보를 위한 전문인력 양성 및 창업 지원 방안은 다양한 제약산업 전문인력을 양성하고, 양질의 일자리를 창출하면서 제약바이오 성장동력 확충을 위한 창업 활성화 기반을 조성하는 데 타깃이 맞춰져 있다.현장 수요 중심의 수출 지원체계 강화 방안은 국내 의약품의 해외 진출을 위한 기반을 마련하고, 국내 제약기업 수출 역량 향상을 지원하는 전략이다. 현지 제약시장 진입 활성화 지원도 포함돼 있다.선진 제약 강국 도약을 위한 제약산업 육성 기반 조성 방안은 정책금융지원, 세제지원 등을 통한 민간투자를 활성화하고, 신약 개발 활성화를 위한 제도적 기반을 강화하는 동시에 제약산업 생태계 변화 반영을 위한 제도를 마련하는 게 골자다.정부는 이를 통해 2025년까지 글로벌 신약 23개를 창출하고 향후 5년간 제약바이오기업 1100개를 신규 창업할 수 있도록 지원한다는 목표다. 여기다 제약산업 일자리는 2016년 9만5000개에서 2018년 11만개, 2022년 14만개, 2025년 17만개로 늘린다는 비전도 제시했다. 하지만 직접적인 정부 재원투자 확대 계획은 제시하지 않았다. ◆의료기기산업 종합발전계획='인공지능+바이오+로봇'이 융합된 차세대·스마트 의료기기 중심으로 국민 의료비 부담 경감, 일자리 창출에 기여하는 고부가가치 혁신형 산업으로 도약하기 위한 4대 목표, 23개 추진과제로 구성돼 있다.특히 '수출과 일자리를 늘리는 의료기기산업으로 도약'이라는 비전에 따라 ▲연구개발(R&D) ▲시장진출 ▲산업인프라 ▲제도개선 등 4개 부문별 세부 과제가 제안됐다.미래 유망 의료기기 개발 및 사업화를 위한 R&D 강화 방안에서는 4차 산업혁명을 주도하는 핵심기술(인공지능·나노기술·로봇기술 등)과 의료기기의 융합을 통한 신개념 의료기기를 개발해 의료기기 신시장을 선점하기 위한 범부처(복지부·산업부·과기부) 국가 의료기기 연구개발사업 기획 및 추진 전략이 담겨있다.의료기기 기업 역량강화와 국내외 시장진출 지원 방안은 국내 의료기기 기업 제품의 신뢰도를 높이기 위한 국산 의료기기 비교테스트와 교육& 8231;훈련 지원, 국가별 의료기기 시장정보 구축, 현지화 지원 등을 통한 글로벌 경쟁력 확보 등을 목표로 한다.의료기기산업 육성과 시장진입을 위한 제도 마련 방안에서는 합리적인 치료재료 가치평가 제도 마련과 첨단 의료기술의 신속한 건강보험 수가화로 국민 접근권을 높이고, 의료기기 산업의 체계적인 육성을 위한 의료기기산업육성법 제정 추진 등의 전략이 제시됐다.의료기기 글로벌 강국 도약을 위한 육성기반 조성 방안은 다양한 기업이 융복합 의료기기 시장으로 진입할 수 있도록 전주기 지원체계를 구축하고, 전문인력 양성& 8231;배출을 위한 의료기기산업 전문대학원 도입을 추진하는 내용이 주요 골자다.◆화장품산업 종합발전계획=현재 중저가, 중국시장 위주의 산업에서 글로벌 트렌드를 선도하는 수출대표산업으로 발돋움하기 위한 4대 목표, 31개 추진전략으로 구성돼 있다.'화장품 수출 세계 3대 강국으로 도약'이라는 비전에 따라 ▲연구개발(R&D) ▲시장진출 ▲ 산업인프라 ▲제도개선 등 4개 부문별 세부 과제가 제안됐다.가령 피부과학응용·4차산업혁명 선도기술 활용 유망기술 개발 방안은 최신 피부과학 응용 연구기반의 미래형 선도기술 및 응용기술 개발에 기반한 새로운 유형의 화장품 개발과 선도기술 확보 지원 및 산업공통기술인 제형기술, 평가분석기술, 원료소재기술 개발 지원 등의 내용을 포함하고 있다.화장품산업의 체계적인 지원& 8231;육성시스템 구축방안은 안정적이고 체계적인 화장품산업 중장기 육성 정책을 추진하기 위한 법적 근거인 화장품산업 진흥법 제정 및 화장품 기업에 대한 수출정보·인허가 등 종합 상담창구 개설, 다양한 현장형 전문인력 양성체계 구축 등을 목표로 한다.한국 화장품 잠재수출시장 개척지원을 통한 수출 다변화 방안에서는 한국 화장품 수출시장 다변화를 위한 해외 인허가 지원, 잠재소비시장 플래그십 스토어 운영, 해외 현지 수출 거점 확보, 한국 브랜드 인지도 제고 등을 추진전략으로 삼고 있다.합리적인 화장품 규제 개선을 통한 화장품 산업 활성화 방안은 제품 경쟁력을 높이기 위해 원료, 자재, 완제품의 품질검사 제도를 합리적으로 개선하고, 화장품 안전·신뢰 등을 제고하기 위해 전문가, 시민단체 등이 참여하는 화장품산업육성위원회를 구성 운영해 국민과 소통을 강화하는 내용을 골자로 한다.박능후 보건복지부 장관은 "이번에 발표하는 제약·의료기기·화장품 종합계획은 현장의 목소리를 충실히 담기 위해 산업 관계자, 학계 전문가 등을 중심으로 수립했다"고 했다.그러면서 "이번에 수립한 종합계획이 추진될 경우, 보건산업은 5년 후 혁신성장을 선도하고 고부가가치를 창출하는 미래형 신산업으로 도약하게 될 것"이라고 했다.특히 "2016년 대비 약 10만개의 일자리를 국민에게 더 드리는 건강한 산업으로 거듭나게 될 것이다. 관계부처가 합심해 산업별 종합계획을 차질 없이 추진할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 했다.

이달 퇴장방지의약품으로 지정된 의약품이 최종 817개로 지정됐다. 삭제와 추가 등 일부 조정된 품목을 반영한 목록이다.건강보험심사평가원은 최근 퇴방약 목록을 공개했다.먼저 생산원가보전 대상이었던 구주제약 프레론현탁시럽0.3%(프레드니솔론)과 하원제약 프로파스과립(파라아미노살리실산칼슘수화물)의 경우, 해당 업체들의 자진취하로 이번달 퇴방약 품목에서 삭제됐다.반면 일동제약 아티반주사(로라제팜) 2mg과 4mg 등 2개 품목은 생산원가보전 대상으로 퇴방약에 신규지정됐다.

유한양행이 개발 중인 '고지혈증+고혈압' 복합 개량신약 'YHP1604'이 1상 임상시험에 들어간다.식품의약품안전처는 유한양행이 제출한 'YHP1604' 1상 임상시험계획서를 최근 승인했다.18일 식약처에 따르면 'YHP1604'는 텔미살탄(Telmisartan)과 암로디핀(Amlodipine besylate) 복합제에 로수바스타틴(Rosuvastatin Ca)을 추가한 개량신약으로 고지혈증과 고혈압 적응증을 모두 갖고 있어 복용 편의성과 경제성을 증대시킨 3제 복합제다.유한 측은 내년 품목허가와 시판를 목표로 'YHP1604'를 개발 중이다. 이번 임상 1상은 국내 건강한 성인 남성 60명을 대상으로 대조약 비교 시험으로 진행된다. 대조군은 텔미살탄과 암로디핀, 로수바스타틴 병용투여군이며 위약 대조군은 없다.시험은 전북대병원에서 수행된다. 'YHP1604' 투여군과 대조군인 병용투여 그룹 간 안전성·약동학적 특성을 비교·평가하기 위해 무작위 배정, 공개, 단회투여 교차설계 등으로 디자인됐다.