[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 식의약 분야 인공지능(AI) 도입·적용을 위한 본격적인 움직임에 나선다.식약처는 내년부터 기획조정관 소속 빅데이터정책분석팀을 인공지능데이터기획팀으로 변경하고 인공지능데이터기획팀장이 기획조정관을 보좌하도록 할 계획이다.식약처가 12일 입법예고한 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정령안'을 보면 이 같은 내용이 담겼다. 해당 개정안은 19일까지 의견조회 이후 개정 작업이 이뤄진다. 내년 1월부터 디지털의료제품법이 전 세계에서 처음으로 시행되면서 국내에서는 AI와 네트워크 연결 등 디지털의료제품의 특성에 맞춘 임상시험, 허가, 유통관리 등 전주기 규제체계가 다뤄진다.디지털의료제품법과 식의약의 AI 활용은 오유경 처장의 숙원사업이기도 하다. 오 처장은 AI 활용으로 우리나라가 글로벌 규제를 선도할 수 있는 날을 기대하고 있다.앞서 지난 11일에는 식약처가 해외규제기관과 최초로 '인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인'을 공동개발하기도 했다.식품의약품안전평가원은 싱가포르 보건과학청과 AI 기계학습 기반 의료기기 임상시험 수행과 관련된 지침을 만드는 등 식약처가 AI를 활용한 제도 개발에 진심인 모습이다.인공지능데이터기획팀은 앞으로 식품·의약품 등의 ▲안전 관련 인공지능, 데이터 및 통계에 관한 정책 및 제도의 기획·조정 ▲인공지능 기술적용 및 활용 ▲데이터 분석센터 및 인공지능 관련 플랫폼의 구축 및 운영 ▲공공데이터 수집, 표준화 및 품질관리, 개방 및 활용 ▲인공지능, 데이터, 통계 관련 교육 및 문화·확산, 전문인력 양성 ▲통계 개발·개선 및 국가승인통계 등의 발굴 관리 ▲데이터·통계기반 정책분석 및 식의약 통계 품질관리 ▲식의약안전백서 및 통계연보 등 간행물 발간 등을 진행하게 된다.해당 팀은 오는 2027년 12월 31일까지 존속하게 된다.한편 식약처는 이번 직제 개편으로 지방식품의약품안전청에 평가대상 정원으로 증원한 식품안전관리 업무 정원 15명을 평가대상에서 제외한다.또 범정부 차원에서 인력을 통합해 효율적으로 관리하기 위한 통합활용정원제 운영 계획에 따라 국정과제·정책현안 등의 추진을 위한 인력으로 활용하기 위해 식약처 정원 6명(5급 1명, 7급 2명, 연구관 1명, 연구사 2명), 평가원 정원 4명(5급 1명, 6급 1명, 연구사 2명)과 지방청 정원 8명(6급 2명, 7급 2명, 8급 2명, 9급 1명, 연구사 1명)을 각각 감축한다.인공지능데이터기획팀 신설로 총액인건비제도를 활용해 설치한 빅데이터정책분석팀은 폐지하고, 사이버조사팀의 존속기한을 2025년 1월 31일까지에서 2026년 1월 31일까지로 1년 연장한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 토피라메이트 성분의 서방형 뇌전증 치료제 '큐덱시서방캡슐' 후발약 허가가 이어지고 있다.식품의약품안전처는 12일 씨엠지제약의 '토라펜엑스알서방정25mg(토피라메이트)'을 허가했다.씨엠지제약은 지난 11월 29일 토라펜엑스알서방정 50mg을 허가 받은데 이어, 이번에 저용량으로 추가 허가를 획득했다.토피라메이트 서방정 의약품 목록. 토피메드서방정은 장방형 경질캡슐제인 큐덱시서방캡슐과 달리 원형 서방성 필름코팅정으로, 지난 9월 23일 인트로바이오파마가 '토피메드서방정50mg'을 처음으로 허가 받은 이후 씨엠지제약, 휴온스 등에서 허가를 이어가고 있다.뇌전증 치료제인 토피라메이트 성분의 오리지널 의약품은 얀센의 '토파맥스정'이지만, 지난 2014년 미국 제네릭사인 업셔-스미스가 토파맥스에 없는 서방형 제제인 큐덱시서방캡슐을 개발해 미국 FDA 승인을 받았다.국내에서 허가 받은 토피라메이트 성분 또한 큐덱시서방캡슐로 지난 2017년 8월 SK케미칼이 품목허가를 받아 공급하고 있으며, 2034년 1월까지 식약처 특허 목록에 등재돼 보호를 받게 된다.하지만 이번에 허가 받은 토피메드서방정은 특허에 존속된 캡슐 제형이 아닌 필름코팅정으로 특허를 피해 출시할 가능성이 높다.지금까지 큐덱시서방캡슐의 특허 회피에 도전한 제약회사가 없기 때문이다.토피메드서방정은 뇌전증 치료에 있어 ▲만 6세 이상의 소아 및 성인에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료(단독요법) ▲기존 1차 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 만 2세 이상의 소아 및 성인의 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작, 1차성 강직성/간대성 전신발작, 레녹스-가스토 증후군과 관련된 발작(부가요법) 등을 적응증으로 허가를 받았다.기존 속방형 토피라메이트 제제는 1일 2회 복용하지만, 이 약은 약물이 체내에 서서히 흡수되는 서방형 제제로 1일 1회 복용하면 된다.토피라메이트 성분 제제가 800억대 항간전제 시장에서 300억원 규모로 가장 많이 처방되고 있으며, 큐덱시서방캡슐의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 35억원이다. 국내 건강보험 급여는 2018년 2월부터 적용되고 있다.한편, 토피라메이트 오리지널인 한국얀센의 '토파맥스'는 뇌전증 치료제 뿐 아니라 효능효과로 편두통 예방까지 보유하고 있다.토파맥스를 편두통 예방약으로 허가한 국가는 미국을 비롯 프랑스, 오스트리아, 벨기에 등 유럽 국가와 호주, 홍콩 등 아시아 국가 등 다양하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 개발된 38번째 신약이 탄생했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 비보존제약의 '어나프라주(오피란제린염산염)'를 허가했다고 밝혔다.국내개발신약은 국내에서 신물질 발굴, 비임상, 임상시험 등 연구·개발한 신약을 의미한다. 비보존제약은 지난해 11월 품목허가를 신청한 것으로 알려졌으며, 허가까지 1년 정도 걸렸다.이 약은 성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기 요법으로 사용하는 의약품으로, 기존 마약성 또는 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 진통제와 다른 새로운 기전을 가진 치료제이다.어나프라주는 글라이신 수송체 2형과 세로토닌 수용체 2A형을 저해하여 진통 효과를 나타내며, 식약처는 이 약이 수술 후 통증을 겪게 되는 환자의 진통제 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.비보존제약은 지난해 품목허가 신청 이후 지난 4월 보령과 어나프리주 국내 상업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결하기도 했다.이 업무협약으로 비보존제약은 어나프리주를 보령에 완제품 형태로 제공하고 유통 및 판매에서 역할을 분담할 방침이다.지난 7월에는 비보존제약 내 신약 마케팅 본부를 신설하며 어나프리주 허가에 앞서 마케팅 준비 체제도 갖췄다.한편, 지난 5년간 허가된 국산 신약은 총 7개 품목이다. 2021년 유한양행의 폐암치료제 '렉라자(31호)', 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주(32호)', 한미약품의 호중구 감소증 치료제 '롤론티스(33호)', 대웅제약의 위식도역류염 치료제 '펙수클루(34호)', 2022년 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(35호)', 대웅제약의 당뇨병 치료제 '엔블로(36호)' 등이 허가를 받았다.지난 2023년에는 국산 신약이 1건도 없다가, 올해 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류염 치료제 '자큐보(37호)'에 이어 어나프리주가 38호가 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 바이오의약품 전문수탁 제조업체(Contract Manufacturing Organization·CMO) 적합판정서 취소 기준이 마련됐다.12일 식품의약품안전처가 개정한 '바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 절차(공무원 지침서)'를 보면 이미 발급한 '바이오의약품 전문수탁 제조업체 제조 및 품질관리기준 적합판정서'를 취소 근거가 담겼다.식약처는 중대한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 제조·품질관리기준 적합 판정을 취소할 수 있으며, 같은 기준이 CMO에도 적용된다.CMO 적합판정서는 '거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정, 변경적합판정 또는 적합판정서 갱신을 받은 경우' 취소된다.이 밖에 ▲적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성하여 바이오의약품을 제조하는 경우 ▲부정 바이오의약품을 제조하여 국민 보건에 심각한 위해를 가하는 경우 등에는 적합판정을 취소할 수 있다.국내에는 현재까지 19개 CMO가 운영되고 있으며, 원료의약품 14건, 완제의약품 13건 등 27건의 GMP 적합판정서가 발급된 상태다.바이오의약품 시장의 확대와 함께 CMO가 성장하면서, 바이오의약품 제조를 위탁하는 업체가 CMO의 GMP 평가결과를 요구하는 경우가 많아지고 있다.이에 식약처는 충분한 생산경험과 GMP 수준을 갖추고 있는 CMO에 대해 GMP 평가를 실시하고 적합한 제조소에 대해서는 GMP 적합판정서를 발급하고 있다.GMP 적합판정서의 유효기간은 발급일자를 기준으로 최대 3년이지만, 최근 3년 이내 3개 제조단위 이상의 생산 실적이 없어 제조관리, 제품품질평가 등을 평가할 수 없는 경우에는 갱신할 수 없다.한편 식약처는 지난 11월 29일부터 의약품안전나라 홈페이지에서 CMP GMP 적합판정서 발급 현황을 확인할 수 있도록 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 국민 일상에 스며든 식의약 안전 정책 인식 제고를 위해 국민 사연을 받아 재구성해 만든 '안심 순간' 캠페인이 국내 학계·업계에서 주최하는 유명 광고제에서 4관왕을 수상했다.식약처는 지난 6월부터 국민이 생활 속에서 식품이나 의약품을 안심하고 사용했던 순간에 얽힌 여러 사연을 응모 받아 진행한 '안심 순간' 디지털 소통 캠페인을 진행하고 있다.이 캠페인은 12일 한국디지털광고협회가 주최하고 문화체육관광부가 후원하는 '2024 대한민국 디지털 광고대상(특별부문 공공분야)'에서 은상을 수상했다. 앞서 개최된 '제2회 한국공공브랜드 대상' 브랜드 커뮤니케이션 부문 대상 수상(11.29.), '제34회 대한민국 커뮤니케이션 대상' 영상물 부문 최우수상 수상(11.21.), '2024 올해의 광고PR상' 정부·공공기관 광고PR부문 금상을 수상(12.6.)했다.안심 순간 캠페인은 우리 일상에 스며들어 국민의 건강과 안전을 지켜주는 식의약 안전 정책에 대한 국민 인식 제고와 정책 메시지 확산을 위해 마련됐다.식의약 안심 순간을 확인했던 다양한 사연을 국민 참여형 댓글로 모집 후 최종 5개의 사연을 선정하고 재구성해 캠페인 영상에 담아 긍정적인 국민 공감을 얻었다.오유경 식약처장은 "국민의 이야기로 완성된 이번 캠페인이 대외적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다"며 "많은 국민께서 참여해주신 덕분에 식의약 정책에 대한 따뜻한 소통이 가능했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알리코제약을 시작으로 보령의 '카나브정(피마사르탄칼륨삼수화물)' 제네릭 허가가 이어지고 있다.식품의약품안전처는 11일 동국제약의 '피마모노정(피마사르탄칼륨삼수화물)' 30mg과 60mg 등 2개 품목을 허가했다.앞서 알리코제약의 '알카나정'과 한국휴텍스제약의 '휴나브정' 등 카나브 제네릭 품목이 허가된 바 있다.카나브 제네릭 의약품 목록. 지금까지 카나브 제네릭으로 허가 받은 제약사는 알리코제약, 휴텍스제약, 동국제약 등 3곳으로 허가품목 모두 알리코제약에서 생산된다.현재 카나브 제네릭 생동성시험을 마친 제약회사들은 3곳을 제외하고 엔비피헬스케어, 테라젠이텍스, 넥스팜코리아, 제뉴원사이언스 등이 있는 만큼 앞으로 추가 허가 가능성이 남아 있다.다만 보령의 목록집 미등재 특허가 남아 있어 지금까지 허가 받은 카나브 제네릭은 모두 본태성 고혈압만 효능·효과로 갖고 있다.제네릭 허가를 받아 제품을 발매하더라도 보령이 미등재 용도특허의 침해를 주장하며 소송을 제기할 경우 제품 회수와 카나브 매출 하락에 따른 손해배상 등이 부담으로 작용하기 때문이다.이에 알리코제약, 대웅바이오, 한국휴텍스제약, 동국제약 등은 올해 1월 카나브 미등재 용도특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상태다.한편 카나브는 본태성 고혈압 뿐 아니라 고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소에 대한 적응증도 허가 받았다.식약처에 등재된 카나브의 특허는 '피리미디논 화합물, 이를 함유하는 약제학적 조성물 및 이의 제조 방법'으로 지난해 2월 1일자 만료됐다.하지만 미등재 특허로 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소'를 갖고 있어 카나브 제네릭사들이 2종 적응증을 피해 허가를 받은 것으로 보인다.카나브는 출시 첫해인 2011년부터 100억원 이상 매출을 올리고 있으며, 보령의 '카나브 패밀리' 매출은 2023년 기준 1552억원에 달한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '마약류 수입 및 운송관리 지침(민원인 안내서)'을 12일 개정했다고 밝혔다.이번 개정은 수입 과정에서 의료용 마약류가 도난, 파손되지 않고 철저하게 취급 관리될 수 있도록 세부 사항을 상세하게 안내하기 위해 이뤄졌다. 개정 지침에는 마약류관리법령에서 정하고 있는 마약류수출입업자가 의료용 마약류를 수입할 때부터 통관, 국내 운송, 창고 입고 및 보관 시 점검해야 하는 내용을 신설했다.식약처는 마약류 관련 법령에서 정한 수입관리 의무를 성실히 수행했음에도 통관 완료 후 수입승인 사항에 대한 정정 사유가 발생했을 때 이에 대한 처리 절차를 안내하기 위한 '마약류 수출입 승인 신청 가이드라인'도 함께 개정했다.이번 지침 개정이 환자 치료에 사용하는 의료용 마약류의 품질과 수량을 더욱 철저하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 보인다.식약처는 "앞으로도 품질이 보증된 의료용 마약류를 공급하고 불법 유통되지 않도록 최선을 다해 관리하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제의 동등성 재평가 품목이 확정됐다. 사전 알림 품목 271개 중 최초 허가 품목 및 대조약, 동등성 기입증 품목, 특허 관계 미생산 품목 등은 재평가 대상에서 제외됐다.식품의약품안전처는 11일 의약품 동등성 재평가 실시 공고를 진행했다. 이번에 공고된 대상은 한약(생약)제제 전문의약품 가운데 필름코팅정으로 총 113개사 212개 품목이 재평가 대상으로 선정됐다.지난 4월 동등성 재평가 사전 알림 대상에 포함됐던 동아에스티의 '스티렌투엑스정', 스티렌정', 한국피엠지제약의 '레일라정', 에스케이케미칼의 '조인스정200mg', '조인스에프정300mg' 등은 대조약으로 선정되면서 재평가를 받지 않아도 된다.식약처 관계자는 "조인스, 레일라, 스티렌은 대조약으로 선정됐다"며 "동등성 재평가 대상이 아니다"고 했다.스티렌은 지난 2005년 출시된 이후 지난 2009년에 매출 841억을 기록했던 초대형 블록버스터 의약품으로 2015년 7월 특허가 만료되면서 제네릭 제제가 출시됐다.최종 동등성 재평가가 확정된 품목을 보면 애엽추출물 제제가 135개 품목으로 64%를 차지하고 있다.애엽추출물 제제는 내년도 보건복지부 급여재평가 대상이기도 하며, 연간 청구금액이 1215억원 수준에 달한다. 이번 동등성 재평가에서 애엽추출물 제제는 ▲다음 질환의 위점막 병변(미란(짓무름), 출혈, 발적, 부종)개선 : 급성위염, 만성위염 ▲비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방 등 2종의 효능효과에서 1종만 평가하면 된다.또한 한약(생약)제제는 생동시험이 어려워 비교임상시험으로 재평가가 진행될 전망이며, 복수의 시험군 설정은 할 수 없게 된다.최근 중앙약사심의위원회 회의 결과 동일한 제조소에서 동일한 제법으로 만든 품목이라고 하더라도 하나의 대조군에 하나의 시험군만 설정해야 한다는 의견이 만장일치로 나왔다.그동안 동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수 시험군 설정은 없었고 업체가 얻는 수익적인 측면보다 복수 시험군으로 인한 문제점이 더 크다는 우려로 부결됐다.동등성 재평가 대상은 내년 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출해야 한다. 품목별로 승인된 계획서에 따른 결과보고서 제출 기한은 계획서 검토결과 통보시 식약처가 따로 안내할 예정이다.공고 대상 품목에 대해 동등성 시험을 이미 완료한 업체의 경우 시험 결과보고서를 내년 6월 30일까지 제출하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년 1월 1일부터 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 인상하기 위한 마무리 작업에 들어갔다.식약처는 지난 10월 18일부터 11월 15일까지 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)'에 대한 의견조회를 진행, 협의체 논의 및 업계 의견을 반영한 최종 제정 수정안을 공개했다.11일 제정을 앞둔 지침서는 식약처가 지난 9월 9일 발표한 '신약허가 혁신방안'을 실행하기 위한 구체적인 방안으로, 제품별 전담 심사팀 운영, GMP·GCP 실태조사 우선 실시 등의 내용이 담겼다.신약 허가 수수료 개편 대상은 신약(첨단바이오의약품 포함), 희귀의약품으로 품목허가 받은 이후 신약으로 전환(변경허가) 신청하는 경우 등이 해당한다.식약처는 신약의 신속한 허가 심사를 위해 ▲허가기간 단축(295일) ▲제품별 전담심사팀 신설 ▲제조 및 품질관리(GMP) 및 임상시험(GCP) 실태조사 우선실시 ▲보완제출자료 사전등록 절차 신설 등이며 세부 업무절차 등을 마련했다. 해당 절차에 따른 신약의 목표허가일을 포함한 각 단계별 시점은 별도로 명시된 경우를 제외하고 캘린더데이(공휴일과 토요일을 산입한 기간)가 기준이다.목표허가일을 준수하기 위해서는 제약업체의 협조가 필요하며, 1차 보완자료 접수 목표일 D-60, 신청인 사정으로 인한 실태조사 일정 지연이 없어야 한다는 단서조항이 따라 붙는다.이 밖에 희귀의약품으로 품목허가 받은 이후 신약으로 전환 신청(변경허가)하는 경우, 추가자료 검토가 필요한 분야에 대한 수수료 납부 및 심사가 필요하다. 다만 희귀의약품 품목허가 시 자료제출이 완료돼 검토완료된 경우에는 수수료가 발생하지 않는다.또 신약 품목허가신청인이 반려(취하)일로부터 2년이 지나지 않은 기간 내에 동일 품목을 재신청한 경우, 보완된 자료(반려(취하) 전까지 심사 완료된 자료 이외의 자료)에 대해서만 검토·처리할 수 있다.신약 품목허가·심사 업무 절차를 보면 접수 전 사전상담을 신청인이 신청할 수 있다. 3개월 이내 품목허가 신청 예정인 신약에 대해 1회에 한해 가능하다.품목허가 신청의 경우 접수일에 수수료를 납부해야 하며, 접수후에는 수수료 취소가 불가하다. 민원 신청 시 신청사는 현지 실사 대상 제조소에 대해 실사 가능기간(최소 3개 일정)을 선제출할 수 있다.예비 심사는 접수 후 7일 이내 이뤄지고, 품목별 전담팀은 접수 후 10일 이내 구성된다.품목허가 심사 개시회의는 접수 후 14일 이내, 대면(오송), 화상, 또는 대면·화상 병행으로 진행된다. 회의결과는 회의일로부터 10일 이내 신청인에게 통지된다.개시회의 결과에는 협의된 중요절차들의 예상 일정 (GMP 실사일정, 1차 보완 통보(예정)일, 신속처리가 가능한 보완제출 완료 권고일(D-60), 목표허가일) 등을 추가로 포함한다.GMP 실태조사는 접수일로부터 90일 이내 실시되며, GCP실태조사는 1차 보완 이후 60일 이내 시행된다. 보완 요청과 관련해서도 다양한 개선이 이뤄졌다. 기존에는 단순히 1차 및 2차 보완 통보만 있었으나, 개편안에서는 1차 보완 요청 설명회의와 2차 보완 요청 설명회의가 추가로 도입돼 민원인이 보완 요청 사항에 대해 충분히 이해할 수 있도록 했다.보완 이후 중앙약사심시의위원회 등 전문가 회의, 최종회의(목표허가일 5일 이전), 허가부서 최종 민원처리 등으로 심사절차가 마무리 된다.