실로스타졸 단일제와 은행엽엑스 복합제에 대한 허가사항 중 사용상 주의사항이 통일 조정된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 16일 실로스타졸 단일제(정제)와 실로스타졸 은행엽엑스 복합제(정제)에 대한 안전성& 8729;유효성 심사를 근거로 허가사항 변경지시를 밝혔다.이번 통일조정으로 실로스타졸 단일제(정제), 실로스타졸 은행엽엑스 복합제(정제, 서방제 포함) 사용상 주의사항에 "S자형 심실 중격이 있거나 위험이 있는 환자(특히 고령자)에서 좌심실 유출로 폐쇄가 보고됐으며, 실로스타졸 복용 시작 후 새로운 수축기 잡음 혹은 심장 증상 발생 여부를 모니터링 한다"는 내용이 들어갔다.기타 이상반응 중에서는 '좌심실 유출로 폐쇄' 항목과 관련해 자발적 보고 또는 해외에서 발생한 이상반응의 경우 빈도불명으로 표시할 것을 지시했다.사전 예고 기간은 이달 16일부터 오는 30일까지다. 허가사항 변경지시 예정일은 31일부터 시행된다.식약처는 "첨가제와 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목은 통일조정 변경사항이 아니다며, 자사 정보를 기재해 자체적으로 관리하라"고 덧붙였다.실로스타졸 단일제 통일조정 대상 품목 실로스타졸 단일제(서방형) 통일조정 대상 품목 실로스타졸 복합제 통일조정 대상 품목

미국 식품의약국(FDA)이 천연두 치료제 티폭스(TPOXX, 성분명: tecovirimat)를 승인하면서 테러 등 생화학 무기가 사용될 경우에 대비책을 마련했다.1978년 마지막 천연두 환자가 보고됐다. 이번 승인은 테러 등 화학전에 활용될 가능성에 대한 대응책이다. 예방 백신은 있었지만 천연두 치료제가 개발된 것은 처음이다.지난 13일 FDA는 "미국 보건복지부와 함께 천연두 치료제를 개발해 건강한 359명의 임상 시험자 대상에서 안전성 평가를 마쳤다"고 밝혔다.동물실험에서 TPOXX는 천연두 유발 바이러스에 감염된 동물의 생존율을 평가한 결과 위약군 대비 높게 나타났다. 천연두에 감염된 적이 없는 건강한 359명의 임상 대상자에게서는 두통과 메스꺼움, 복통 등 부작용이 나타났지만 심각한 위해성은 없어 안전성이 확인됐다.FDA는 "TPOXX에 대한 패스트 트랙과 우선심사 지정을 승인했다. 아울러 희귀약 지위와 물질 위협 의료 대응 우선심사권을 부여했다"며 이번 승인의 중요성을 밝혔다.FDA의 천연두 치료제는 상당히 중요한 의미를 가진다. 천연두가 화학 무기로 사용 될 경우 국내에서도 치명적일 것으로 추정되기 때문이다. 천연두는 침 등 타액이나 대면 접촉, 공기(기침·재채기), 오염 물질 접촉으로 발병되는 감염성이 극히 높은 바이러스 질환이다.국방부가 공개한 2016국방백서에 따르면 북한은 1980년대부터 화학무기를 생산하기 시작했다. 현재 약 2500에서 5000톤의 화학무기를 보유한 것으로 추정된다. 여기에는 천연두 등 여러 종류의 생물무기가 포함되어 있다. 국내에는 천연두 백신만 있으며, 이마저도 넉넉한 수량은 아닌 것으로 알려져 천연두 등 생화학무기로부터 안전하다고 할 수 있는 상황은 아니다.천연두는 발병 첫 주 감염성이 가장 높다. 약 7~17일 간 잠복기를 거쳐 고열과 피로, 두통, 요통 등 초기 증상이 나타난다. 2~3일 뒤 얼굴과 팔, 다리에 발진이 나타나 약 3~4주가 지나면 딱지가 떨어진다. 그러나 천연두에 걸릴 경우 세 명 중 한 명은 사망할 정도로 치사율이 높다.때문에 천연두는 가장 위험한 생화학무기 중 하나로 불리고 있다.FDA는 "1980년에 WHO(세계 보건기구)가 천연두 근절을 선언했지만 생물무기로 사용 될 수 있다"며 "의회가 생물 테러 위험에 대응하기 위해 개발과 승인을 가능하게 했다. 중요한 이정표를 제공했다"고 밝혔다.미국은 이미 2002년 9.11 테러 이후 이라크 전쟁을 치르면서 생화학 테러에 대비해 군인과 경찰, 응급요원 등에게 천연두 백신을 예방 접종하는 등 대비해왔지만 불완전한 조치로 평가됐다.천연두 백신은 우두(소) 바이러스를 투여하는 것으로 천연두 백신 접종자가 우두 바이러스를 미 접종자에게 옮길 가능성이 제기된다. 또 항암제를 복용하거나 후천성면역결핍증(AIDS) 등 면역체계가 약화된 환자, 심장수술·피부습진이 있는 환자, 유아·임산부는 천연두 백신을 접종해선 안 된다는 것이다.

감염증을 치료하는데 쓰이는 플루오퀴놀론계 항생제가 저혈당 혼수 상태나 주의력·기억력 장애 등 정신장애를 일으킬 수 있음이 밝혀졌다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 13일 플루오로퀴놀론계(Fluoroquinolone) 항생제 복용 시 심각한 저혈당과 정신장애가 유발될 수 있다는 미FDA의 결정에 근거해 이같이 안전성 서한을 배포했다.국내에서 시판 중인 해당 품목은 씨프로플록사신 등 11개 성분을 함유한 제제로 바이엘코리아 씨프로바이정750밀리그램 등 126개 업체 449품목이다.제제별로 보면 ▲시프로플록사신(88개사 140품목) ▲오플록사신(64개사 89품목) ▲목시플록사신(11개사 15품목) ▲노르플록사신(13개사 18품목) ▲로메플록사신(11개사 13품목) ▲로플록사신(89개사 165품목) ▲페플록사신(2개사 2품목) ▲제미플록사신(1개사 2품목) ▲발로플록사신(2개사 2품목) ▲토수플록사신(2개사 2품목) ▲자보플록사신(1개사 1품목) 등이다.식약처는 "감염증 치료제인 플루오로퀴놀론계 항생제(경구제·주사제)가 심각한 저혈당 및 정신장애를 초래할 수 있다"고 밝혔다.저혈당은 노인과 혈당강하제(고혈압치료제 등)를 복용하는 당뇨 환자에서 혼수 증상을 비롯한 심각한 문제를 야기할 수 있음이 안전성 서한에 포함됐다.중추신경계 이상반응은 기존 허가사항에도 있었으나 주의력 장애, 방향감각 상실, 초조, 신경과민, 기억력 장애 및 섬망 등 새로 기재됐다.저혈당에 관련해서도 국내 허가사항에 포함된 내용이 저혈당으로 인한 혼수 발생 가능성은 없었다.식약처는 이러한 내용들을 허가사항에 반영할 계획이다.

미국이 현지시각 14일 발사르탄 원료에 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출로 자발적 리콜, 즉 자진회수를 시작한 가운데, 미국 현지 리콜 제품은 3개 제약사 5개로 나타났다.이들 제품 중 우리나라에 진출한 제품은 없으며, 단일제 3개와 복합제 2개 성분 약제다. 미국 식품의약품안전국(FDA)이 공개한 리콜 품목 목록에 따르면 메이저 파마슈티컬스(Major Pharmaceuticals)와 솔코 헬스케어(Solco Healthcare), 테바 제약산업(Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.) 제품으로, 제품명이 아닌 성분명으로 공개했다.제품은 발사르탄 단일제 3개와 히드로클로로치아짓(Hydrochlorothiazide, HCTZ) 복합제 2개이며 솔코와 테바에서 만든 각각의 1개가 복합제에 해당한다. 백여개에 달하는 발사르탄 제품 리콜을 단행한 우리나라에 비해 적은 이유는 발사르탄 제네릭 수 자체가 우리나라에 비해 적고 미국 내에 해당 원료를 사용한 제품이 현저히 적기 때문이다.FDA는 해당 약제들을 복용한 환자들에게 현재 부작용 보고 프로그램인 메드워치(MedWatch)에 보고를 당부하고 계속해서 발사르탄 안전성 이슈를 업데이트 하겠다고 밝혔다.

발사르탄 원료 NDMA 검출 대란이 유럽 대륙에서 아시아를 거쳐 미국 대륙까지 이어졌다.미국은 현지시각 14일자로 발사르탄 함유 고혈압 약제에 대해 자진회수 조치를 취했는데, 자체조사를 벌이느라 유럽과 우리나라에 비해 비교적 늦게 대응 조치를 마련했다.미국 FDA는 식품과 의약품의 안전 규제당국으로, 그 안전조치와 수준은 세계적이다. 그러나 단일건강보험이 없고 일원화된 국가 의약품 유통 전산망을 보유하고 있지 않은 미국은 DUR 선제 적용 국가이긴 해도 약국에만 시스템을 적용 중이다.전국 의료기관 처방 적용 상세정보와 전체 공급내역보고 등 그물망을 갖춘 우리나라에 비해 데이터에 기반한 의사결정 속도가 늦을 수밖에 없다는 평가다. 또한 접근성과 환자 자율 판단 등의 차이로 셀프 메디케이션이 발달했다.그만큼 병의원과 약국 등 요양기관·환자 가이드라인도 우리나라에 비해 환자 스스로 능동적으로 판단해 대처하는 데 무게가 실렸다.실제로 FDA가 발사르탄 자진회수와 함께 내놓은 후속조치에는 "발사르탄은 심각한 질환 치료를 위한 의약품이므로 회수 대상 발사르탄 함유 제제를 복용하는 환자들은 대체약제를 확보할 때 까지 본인이 갖고 있는 약제를 계속 복용해도 된다"고 명시돼 있다.또한 자신의 제품이 회수 대상 약제인지 파악하기 위해 스스로 약병 라벨에 표시된 제품명과 회사명을 확인하도록 하고, 확인이 안 될 경우 약국에 연락할 것을 지침으로 내렸다. 우리나라 약국의 약제 포장 문화와 다른 상황에서 취할 수 있는 지침이다.FDA는 이와 함께 회수 대상에 포함된 약제를 복용할 경우 환자 스스로 회수에 동참하고 대체약제를 처방·조제받기 위해 취할 수 있는 행동지침도 마련했다.문제의 약제를 다른 약제로 대체하고 회수에 포함시키며 재진료·조제, 대체조제를 하는 기본 골격은 우리나라 식품의약품안전처, 보건복지부와 동일하지만 나라의 환경과 기반에서 할 수 있는 조치는 이렇게 차이가 나는 것이다.

미국 식품의약품안전국(FDA)이 발사르탄 성분 의약품에 대해 이제서야 자발적 리콜, 즉 자진회수를 시작했다. 자체조사 과정이 있었던 탓에 세계적인 안전조치에 비해 늦게 대응했다.FDA는 현지시각 14일 현재 발사르탄 함유 고혈압 약제에서 인체 발암 가능성이 있을 것으로 분류되는 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'을 검출했다며 이같은 조치를 밝혔다. 우리나라 식품의약품안전처가 조치한지 1주일만의 일이다.FDA는 현재 식약처처럼 회수된 제품의 NDMA 농도를 조사 중이다. 발사르탄 복용한 환자에 대한 가능한 영향을 평가하고 향후 제조시 불순물을 줄이거나 없애기 위한 조치를 취하고 있다.자넷 우드콕(Janet Woodcock) FDA 약물평가·연구센터 장은 "미국 내 시판 중인 발사르탄 함유 의약품을 주의깊게 평가했다"며 "특정 회사가 판매하는 발사르탄이 안전 기준을 충족시키지 못한다는 사실을 발견했으며 환자를 보호하기 위한 즉각적인 조치를 취할 것을 기업에 요청했다"고 말했다.다만 FDA는 "모든 발사르탄 제품이 리콜되는 것은 아니다"고 덧붙였다.FDA 실험실 테스트 결과에 따르면 NDMA가 인체에서 암을 유발할 수 있는 가능성 있는 물질로 분류됐으며, NDMA가 포함된 이유는 활성 물질 제조 방식이 변화한 것과 관련이 있을 것으로 추정했다.이번 회수 조치에 따라 미국 내 발사르탄이 포함된 제품이 회수되지만, FDA는 미국 내 유통되는 모든 발사르탄 함유 제품에 중국 제지앙 화하이사의 원료가 들어있진 않다고 전했다. 제지앙 화하이의 발사르탄 원료는 미국 내 공급과 유통 등이 중단된 상태다.FDA는 "환자에 대한 위험을 감수하기 위해 시장에서 제품을 쉽게 회수할 수 있도록 신속한 조치를 취하겠다"고 밝혔다.

고혈압치료제인 칸데사르탄 단일제와 CCB, 고지혈치료제, 이뇨제를 칸데사르탄과 복합한 제제 등 총 106개 품목 이상반응에 설사가 추가된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 13일 칸데사르탄 함유제제에 대한 허가사항 변경지시(안)을 이같이 공지했다.사전 예고 기간은 이달 13일부터 오는 30일까지며, 허가사항 변경지시는 오는 31일부터 시행된다.칸데사르탄 단일제(경구), 칸데사르탄/암로디핀 복합제(경구), 칸데사르탄/로수바스타틴 복합제(경구), 칸데사르탄/히드로클로로티아지드 복합제(경구) 허가사항이 변경된다.허가사항 중 이상반응 항목 소화기계서 이상반응으로 설사가 나타날 수 있다는 내용이 추가됐다.해당 품목은 ▲바이넥스 카르탄정 등 칸데사르탄(단일제) 41개 ▲녹십자 다비로드정 등 칸데사르탄/암로디핀 복합제 17개 ▲녹십자 로타칸정 등 칸데사르탄/로수바스타틴 복합제 16개 ▲칸데탄플러스정 등 칸데사르탄/히드로클로로티아지드 복합제 등 32개다.

보령제약 등 23개사가 판매하는 티카그렐러 단일제(경구) 허가사항에 시판 후 조사결과가 반영된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 13일 티카그렐러제제(단일제, 경구제) 재심사 결과에 따라 오는 27일가지 허가지시 변경지시(안) 의견수렴을 실시한다고 밝혔다.허가사항이 변경되는 의약품은 보령제약 등 23개사가 판매 중인 37개 품목이다.먼저 사용상 주의사항에서 단어가 변경된다. 고뇨산은 고요산으로, 뇨산신병증은 요산신병증으로 바뀐다.이상반응 항목 중 어지럼증은 어지러움으로, 어지럼은 현기증, 눈의 출혈은 안구출혈이 된다.특히 국내 재심사를 위해 6년 동안 급성관상동맥증후군 환자 3097명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과가 신설됐다.내용에 따르면 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 50.60% (1567/3097명, 총 3032건)로 보고됐다.가장 흔하게 보고된 이상사례는 호흡곤란(15.37%)이었으며, 이중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현 빈도가 기재됐다.

고혈압치료제 원료의약품이 암을 일으킬 수 있다는 논란이 일자 식품의약품안전처는 해당 품목에 대한 제조·판매를 잠정 중지시켰다.앞서 지난 5일(현지시간) 유럽에서도 비슷한 조치가 취해졌는데, 국내에서는 토요일 오후인 7일 12시께 공식 발표가 이뤄졌다. 일각에선 발빠른 조치로 평가한 반면 주말을 기해 이뤄진 발표이기 때문에 혼란을 가중시켰다는 비난도 적지 않다.그렇다면 과연 식약처는 선진국에 비해 늑장대응을 한 것일까. 데일리팜은 발사르탄 사태 일주일을 되짚고 식약처가 행한 조치와 세계 각국의 규제 상황을 살펴 봤다.지난 7일 오후 12시께 식약처는 안전성서한을 배포하며 중국 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)사 발사르탄 원료 N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 쓴 국내 82개 제약사의 219품목에 대한 잠정 판매·수입·제조 금지를 내렸다.이후 한주가 시작되는 월요일(9일) 오전 6시께 제지앙 화하이사 원료를 쓰지 않은 품목 91개에 대한 잠정 제조·판매 중지를 해제했다. 주말간 식약처 공무원들이 제약사 제조공장을 찾아 원료의약품 수입 서류 등을 확인해 내린 조치다.그러나 주말에 발표된 터라 요양기관은 혼란을 겪을 수 밖에 없었다. 기존에도 월요일 아침은 병원 등 요양기관에 환자들이 몰려드는데, 자신이 처방 받은 고혈압치료제는 상관 없는지 확인하려는 환자들과 요양기관에서도 해당 품목을 확인하기 위한 작업들이 본격적으로 진행된 탓이다.상황이 이렇게 되자 일각에서는 주말에 중대한 사안을 발표한 식약처를 두고 "섣부른 조치였다"고 비판했다.그러나 비판의 목소리와 반대되는 의견도 나오고 있는 것이 사실이다.실제로 국회에서는 "선제적이고 적극적인 대응"이라는 반응이 먼저 나왔다. 김태년 더불어민주당 정책위의장은 지난 12일 정책조정회의에서 "신속한 회수와 재처방이 우선이다. 식약처가 주말 성급히 발표해 혼란을 일으켰다고 하지만, 의약품 특성상 알게 된 즉시 조치를 취하는 게 맞다"며 식약처의 대응을 지지했다.식약처는 잠정적 조치를 발표하며 "소비자 보호를 위한 사전예방 차원"이라고 밝혔는데 이러한 부분에 방점을 둔 가치평가였다.당시 전세계적인 동향을 보더라도 식약처와 동일한 조치들이 각국 규제기관에서 취해지고 있다는 점도 이 같은 평가에 무게를 실어줬다.가장 먼저 이번 사태를 알린 유럽의약품청(EMA)이 속한 유럽에서는 판매와 제조 중지, 회수 결정이 내려졌다. 영국·독일은 유통을 중단시키면서 회수 조치에 착수했다. 특히 독일은 발사르탄 회수 관련 안내 가이드를 배포하는 등 적극적으로 나서기도 했다.대만 등 아시아 국가에서도 판매·제조 중지와 회수가 진행됐다. 북미에서도 이와 비슷한 조치들이 취해졌다. 미FDA는 위해성 검토를 실시한다고 알리며 "국민 보건에 영향을 미치는 사안으로 판단한다"고만 밝혔다.이 같이 빠른 조치에도 비난은 사그라들지 않았다. 유럽과 미국 등 선진규제 기관에서도 NDMA 검출에 대한 규격과 기준이 없는데 식약처가 NDMA 검출법도 없이 섣불리 판매를 중지하고 회수에 나섰다는 것이다.이에 대해 현재까지 의약품에서 NDMA를 검출하기 위한 공인된 시험법은 존재하지 않는다. 식약처는 NDMA 분석과 위해평가를 위해 시험방법 밸리데이션(검증)으로 그 방법을 마련했다는 입장을 일관되게 피력 중이다.유럽의약품청(EMA), 스위스(MEDIC), 독일(BfArM) 등 선진 규제당국과 정보공유와 공조체계를 가동한 것인데, 이는 시험법 확정을 위해 검체 분석 전 진행해야 하는 국제적인 필수 단계라는 설명이다.식약처는 미국과 유럽위원회(EC), 일본 등과 함께 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 정회원으로 가입돼 있다. 의약품 허가& 8231;심사, 사후관리 체계 등에서 그 수준을 같이 하고 있다.