중증 활동성 류마티스 관절염 신약 한국릴리 올루미언트정이 건보공단과의 약가협상에 성공해 내달 등재될 예정이다.당뇨병 치료 신약인 한국MSD 스테글라트로정은 대체약제 가중평균가 수준의 금액으로 설정돼 약가협상생략 트랙을 거쳐 약제 급여 관문을 통과해 등재된다.22일 업계에 따르면 올루미언트정2mg과 4mg 함량 제품과 스테글라트로정5mg과 15mg 함량 제품이 각각 내달 약제급여목록에 새롭게 등재될 예정이다.올루미언트정은 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증 활동성 류마티스 관절염의 치료로 식품의약품안전처로부터 지난해 12월 11일자로 국내에 허가 받았다.이 약제는 지난 7월 심사평가원 약제급여평가위원회에서 투약에 소요되는 비용을 비교해 대체약제 가중평균가 이하를 수용해 비용효과성 있는 약제로 평가받아 건보공단 트랙에서 이달 17일자로 협상을 끝냈다는 게 업계의 설명이다. 보험약가는 2mg 함량은 1만4600원선, 4mg 함량은 2만1900원선으로 책정된 것으로 알려졌다.당뇨 신약 스테글라트로정도 내달 등재된다.이 약제는 성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법과 운동요법의 보조제로 식약처에서 지난 8월 17일자로 허가 받았다.특이 이 약제는 기존 계열의 약제로서 대체약제 가중평균가의 90% 이하를 수용하면 밟을 수 있는 협상면제 트랙을 밟아 등재에 성공했다. 등재 가격은 6.477mg 함량은 660원대, 19.431mg 함량은 980원대로 알려졌다.예정대로라면 이들 약제는 이달 말께 있을 보건복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 내달 1일자 약제급여목록에 등재된다.

한미 FTA에 글로벌 혁신신약 약가우대제도가 포함되면서 국내 제약사에 대한 역차별이 우려된다는 국회 지적이 제기됐다. 김승택 건강보험심사평가원장은 다각적으로 검토해 대응하겠다고 답했다.김 원장은 오늘(19일) 오전부터 원주에서 진행 중인 건보공단-심사평가원 공동 국정감사에서 정의당 윤소하 의원이 지적한 사안에 대해 이 같이 답했다.윤 의원이 보건복지부와 심평원으로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 9월3일 공개된 한미 FTA 개정 협상 결과에 '글로벌 혁신신약 약가우대제도' 개정이 이행 이슈로 포함됐다. 협상을 위해 2일 후인 5일 심평원과 복지부, 산업통상자원부가 함께 주한미국대사관 관계자들을 만났다. 윤 의원에 따르면 같은 달 24일에는 연내 개정안을 마련하기로 상호 확인한 서신을 교환하였음이 확인됐다.현재 심평원은 미국 대사관과 서신교환에서 약속한대로 10월 말까지 개정안을 만들기 위해 제약협회등과 간담회를 갖고 있다.'글로벌혁신신약 약가우대 제도'는 신약 개발 자체가 실패할 수도 있다는 위험부담을 안고 고액을 투자해야 하는 일이기 때문에 국내 제약업계가 장기적 관점에서 신약 개발을 할 수 있도록 지원하려는 목적에서 만들어진 제도다.국내에서 세계최초 허가받은 신약(또는 국내 전공정 행산, 국내-외 기업간 공동계약 개발, 사회적 기여도), 임상시험 국내 수행, 혁신형 제약기업(또는 이에 준하는 기업)이라는 세 가지 조건을 모두 만족하면 약가 10% 가산과 신속등재 우대를 받을 수 있다.결국 국내 제약사의 신약 개발 독려를 위한 제도를 미국 측이 자국에 불리한 제도라며 개정을 요구하고 있는 것이다.신약 개발 현황을 보면 2007년도부터 2016년까지 신약은 모두 213 품목이다. 이 중 국내 개발신약은 30품목에 불과하다. 그 중에서도 실제 보험 등재로 우대받은 건 5품목에 그치고 있다. 더구나 제도 시행 이후 혜택을 본 혁신신약은 아직 단 한 건도 없는 상황이다. 즉 국내 혁신신약 개발은 이제 시작 단계인 것이다.한편 한미 FTA 가 발효된 2012년 이후 대미의약품 현황을 보면, 2012년부터 2016년까지 전체 의약품 수입 현황이 6.8% 증가한 것에 비해 대미 의약품 수입은 평균 12.9% 늘었고 점유율도 4.6%p나 증가했다. 윤 의원은 "그럼에도 불구하고 국내 제약사 신약 개발 지원을 위한 이 제도를 미국 측 요구대로 개정한다면, 신약에 강한 다국적 제약업계가 더 많은 혜택을 누리게 돼 사실상 역차별이 발생하게 될 것"이라고 우려했다.심평원에 따르면 미국 측으로부터 구체적인 요구가 나온 것은 아니며 다만 10월말까지 미국측에 제출하기로 한 협상안을 만드는 과정에서 다국적 제약사들과 의견교환을 하는 과정에 나온 이들의 의견도 있었다.윤 의원은 "물론 의견 자체가 절대 받아들일 수 없는 워낙 과도한 요구여서 현실화 될 가능성은 낮아 보이나, 만약 협상이 실제 이러한 방향으로 진행된다면 건강보험의 막대한 재정 낭비다. 결론적으로 건보재정에서 전체 약가 비중을 고려할 때 국내 제약사의 피해도 함께 예상된다고 할 수 있다"고 강조했다. 이를 전제로 윤 의원은 19일 원주에서 열린 국정감사에서 심평원장에게 국내 제약회사를 위한 '글로법 혁신신약 약가우대 제도'가 다국적 제약사들을 위한 제도로 변질되서는 결코 안되며 이를 위해 협상 과정에서 반드시 원칙을 지킬 것을 요구했다.윤 의원은 "원래 제도와 다르게 R&D 투자비율이 높은 기업을 지원한다는 조건을 생략하고 의약품 조건만 반영해서는 안 된다. 새로운 약리기전을 가진 약제는 최초 약제만 인정하고 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(의약청) 기준이 아닌 국내 식약처 BTD (획기적의약품지정제도) 신속허가심사대상지정약제 기준을 준수해야 할 것"이라고 전제했다.윤 의원은 마지막으로 "한미FTA로 인한 피해와 영향이 추가 발생하지 않도록 심평원이 개정안 협상에 신중을 기하고 최선을 다해 주기 바란다"고 요구했다.이에 김승택 원장은 "다각적으로 검토해 신중하게 협상에 임하겠다"고 밝혔다.

간암 1차 치료제로 조만간 렌비마(렌바티닙)의 급여 등재가 예상되는 가운데 치료 실패 시 2차 치료에 대한 국가적인 지원이 필요하다는 의견이 나왔다.더불어민주당 신동근 의원은 19일 열린 건강보험심사평가원 국정감사에서 "간암 1차 치료제인 넥사바(소라페닙) 급여기준이 까다롭다. 넥사바보다 치료 효과가 괜찮고 부작용이 적은 항암 표적치료제인 렌비마가 등재를 준비 중"이라며 "내년부터 되는데, 빨리 적용했으면 좋겠다"고 했다.그러면서 1차 치료제로 렌비마를 쓰다 실패할 경우 2차 치료제로 스티바가(레고라페닙)를 쓸 수 없는 상황을 우려했다.스티바가는 넥사바의 개발사인 바이엘이 만든 간암 치료제로 적응증과 급여기준을 '넥사바 치료 실패 환자'로 못박았다. 따라서 렌비마 치료 실패 환자는 스티바가를 투약할 수 없는 상황에 놓인다.신 의원은 "같은 회사가 넥사바에 이어 스티파바를 만들고 약물일치시험이 동일하지 않으면 쓰지 못 하게 했다. 시험비용만 20~30억원이 들어간다"며 "대학병원도 아니고, 국가적으로 지원할 방법이 없다. 미국은 지원 방법이 있다고 하는데 검토해달라"고 주문했다.김승택 심평원장은 "약제를 더 공부하고 좋은 방법이 있는지 찾아보겠다"고 답했다.

마약류 대용으로 불법 사용하고 있는 신종 물질 2-Oxo-PCE가 임시마약류로 신규 지정된다.임시마약류 지정 효력기간이 만료된 에스칼린(Escaline) 등 21종 물질은 재지정된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 2-Oxo-PCE를 임시마약류 2군으로 신규 지정하고, 에스칼린 등 21종(암페타민·합성대마·벤조디아제핀 등 계열) 물질을 임시마약류로 재지정한다고 밝혔다.2-Oxo-PCE는 케타민(ketamine)과 유사한 구조를 가진다. 흥분과 다행감 등 부작용이 나타나며 최근 일본에서는 판매와 소지 등 금지 물질로 지정됐다.2015년 임시마약류로 지정한 에스칼린(Escaline) 등 21종 물질은 3년의 임시마약류 효력기간 만료로 재지정된다. 21종을 화학구조·효과로 분류하면 암페타민 계열 13개, 합성대마 계열 3개, 벤조디아제핀 계열 1개, 기타 4개다.임시마약류 신규 지정 물질 2-Oxo-PCE임시마약류 재지정 21종 물질 식약처는 2011년부터 임시마약류 지정제를 시행하고 있다. 지금까지 총 189종을 지정해 이 중 THF-F를 포함한 96종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정됐다. 임시마약류로는 총 93종(1군 12종, 2군 81종)이 지정돼 있다.식약처는 "임시마약류 신규 지정 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리된다. 소지와 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매 알선과 수수 행위 등이 전면 금지돼 압류될 수 있다"고 밝혔다.임시마약류 공고 이후 수출입과 제조, 매매 등을 할 경우 징역 또는 벌금 처분을 받을 수 있다.1군 임시마약류는 수출·입과 제조, 매매, 매매알선, 수수 무기 또는 5년 이상 징역을 받는다. 2군 임시마약류는 수출& 8231;입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금을, 매매나 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받는다.식약처는 "검찰과 경찰·관세청 등 관계 기관 공조를 통해 불법 마약류에 의한 국민건강 폐해가 발생하지 않도록 노력하겠다"고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 홈페이지→ 알림→ 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.

심평원 의약품관리종합정보센터로 바코드를 찍어 전송하면 오류 여부 등을 확인할 수 있다.지난해 5월부터 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터가 운영하고 있는 카카오톡 플러스친구를 통해 들어오는 다빈도 질의응답 1순위는 역시 행정처분 유예기간이었다.심평원이 최근 공개한 '모바일 메신저 다빈도 질의응답'을 보면 첫 번째 질의응답은 도매 일련번호 제도 시행 일자와 행정처분 유예기간이다.도매업체 일련번호 출하 시 보고(즉시보고)는 지난해 7월 1일부터 시작됐으며, 올해 12월 31일까지 행정처분 유예기간을 뒀다. 내년 1월 1일부터 도매업체에서 일련번호 출하 시 보고를 하지 않으면 행정처분 대상이 된다.공급내역 보고는 전문의약품은 출하 시 보고가 원칙이며, 일련번호를 부착하지 않은 전문의약품이나 일반의약품은 다음달 말일까지 보고 가능하다.출하 시 보고는 거래 당사자에게 제품이 도착하기 전까지로, 제품이 거래 당사자에게 도착하는 기간 등을 고려해 출하일의 다음날(익일)까지 보고 가능하다. 익일이 토요일, 공휴일일 경우, 그 다음 평일까지 보고가 가능하다.의약품 공급내역 보고 후 반송 시에는 반송사유에 따라 코드를 찾아 입력하면 된다.이미 출고 보고한 내역 중 표준코드, 단가, 금액 등을 잘못 입력해 수정하는 경우 출고보고 정정에서 수정 가능하다. 의약품 출고 보고를 했으나 실제로 거래가 없었던 경우 또는 세금계산서 발행 전 거래를 취소한 경우 출고보고 취소에서 취소할 수 있다.사업자번호, 공급형태, 공급일자는 정정이 불가하여 출고보고 취소 후 다시 보고해야 한다.일반의약품, 20mL 초과 동맥과 정맥으로 투여되는 수액류·인공관류용제·의료기구 세정·소독용 의약품과 조영제(MRI조영제, 초음파조영제, X-선조영제)·희귀의약품 등은 일련번호 생략이 가능하다.2016년 이후 제조된 전문의약품은 바코드에 표준코드, 제조번호, 유효기간(사용기간), 일련번호가 반드시 부착돼 있어야 하며, 바코드가 읽히지 않을 경우 바코드 사진을 정면으로 촬영해 정보센터 카카오톡 플러스 친구 아이디에 보내면 오류 여부 확인이 가능하다.바코드에 오류가 없는 것이 확인되며 프로그램 업체에 연락하거나, 가독문자를 확인해 수기로 표준코드 , 제조번호 , 유효기간 , 일련번호정보를 입력해야 한다.묶음번호 데이터 오류로 복구 불가 시 낱개 바코드로 검수처리 해야 하며, RFID 제품의 경우 칩 자체가 손상됐을 때는 교환 또는 반품해야 하고 RFID 정보가 없지만 일련번호는 리딩이 되는 상황에는 급히 출하 시 가독문자를 확인해 수기로 제조번호, 유효기간을 입력해 출고하면 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 로피니롤염산염 단일제(정제) 허가사항을 변경한다.식약처 의약품심사조정과는 오는 29일 로피니롤염산염 단일제 안전성·유효성 심사 등을 근거로 용법용량과 사용상 주의사항을 통일조정한다고 16일 밝혔다. 해당 품목은 GSK 리큅정 등 36품목이다.로피니롤염산염 단일제(정제 0.25mg, 1mg, 2mg, 5mg) 허가사항 중 용법용량에 "다른 도파민 효능약과 마찬가지로 일일 투여량을 줄이면서 서서히 이 약의 치료를 중단 할 필요가 있다"는 내용이 추가·수정된다.또한 특발성 파킨슨씨병 임상시험 중 사용상 주의사항 내용에 신경계 단독요법·보조요법 약물이상반응으로 '급작스런 수면'이 추가됐다.다른 도파민성 요법과 마찬가지로 시판 후 조사에서 극도의 졸음과 갑작스런 수면 발생이 주로 파킨슨씨병 환자에서 '매우 드물게 보고되었다'는 문구 중 '매우 드물게'가 삭제됐다.일반적 주의사항 중 변경된 것으로는 "주로 파킨슨씨병을 가진 환자에서 어떠한 사전 경고도 없이 '낮시간 동안 극도의 졸음이나 갑작스런 수면'이 발생할 가능성이 있다"는 문구 등이 삭제·신설됐다.임부와 수유부에 대한 투여 사항도 여럿 추가됐다.로피니롤염산염 단일제 통일조정 대상 품목

낱알 의약품간 모양과 색깔이 비슷해 소비자 식별이 어려운 문제를 해소하기 위해 식약당국이 관련 애플리케이션 개발을 추진할 전망이다.낱알 식별을 제대로 하지 못하면 자칫 약화사고로까지 이어질 수 있기 때문에 소비자 정보가 매우 중요하다.류영진 식품의약품안전처장은 오늘(15일) 오전부터 밤까지 이어지고 있는 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원의 질의에 이 같이 답했다.앞서 남 의원은 개인 SNS 등으로 국민들의 민원을 수렴해 류 처장에게 전달했다. 국민들은 낱알 식별이 어려워 이를 해결해 달라는 민원을 남 의원에게 요청했다.류 처장은 "의약품 낱알은 소비자들이 실제로 알 수 없는 부분이라 개별 포장별로 모두 표시할 수 있도록 검토해보겠다"고 답했다.이어 류 처장은 새로 개발 검토 중인 낱알 식별 애플리케이션을 소개했다.류 처장은 "스마트폰으로 낱알을 찍으면 약제 설명을 제공해주는 애플리케이션 개발을 의약품안전국에 검토하라고 지시했다"고 밝혔다.

류영진 식품의약품안전처장이 안전상비의약품 품목 확대 움직임에 "신중을 기해야 한다"는 국회 의견에 공감을 표했다.류 처장은 오늘(15일) 오전부터 밤까지 이어지고 있는 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 정의당 윤소하 의원의 질의에 이 같이 답했다.안전상비약은 지난해 기준으로 낱알 15억개, 금액으로는 337억원어치가 시중에 공급됐다. 공급이 늘어난만큼 부작용도 이에 비례해 연 평균 321건이 발생한 것으로 보고됐다.앞서 윤 의원은 "실신과 구토, 간 기능 이상 등 이상사례가 202건이 보고됐다. 안전하다고 해서 안전상비약으로 명명하고 복약지도 없이 편의점에서 살 수 있도록 한 것인데 부작용이 늘고 있다"며 "기재부에서 20개 품목으로 확대하려고 검토하는 것에 신중을 기할 필요가 있다"고 말했다.이에 류 처장은 "(윤 의원의 말에) 공감한다"고 밝혔다.