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안전원, AI 활용 약물-심혈관계 부작용 예측 모델 개발[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 직무대리 정대현)은 인공지능 기반 심혈관계 부작용 예측 모델 개발 사업을 추진할 계획이라고 9일 밝혔다.제안서 접수 마감은 1월 24일이다.의약품안전원은 주요 의약품 부작용의 일종인 심혈관계 부작용의 발생 가능성을 낮추고 위해요인을 파악하기 위해 이번 용역을 실시한다. 본 사업을 통해 주요 약물-심혈관계 부작용 분석의 기초 기술을 개발하여 능동적 약물감시 경쟁력이 한층 더 향상될 것으로 기대하고 있다.사업 참여 대상 기관은 ▲공통데이터모델(Common Data model, CDM)을 활용한 인공지능 기반의 심혈관계 부작용 예측모델 개발 ▲다기관 자료를 활용한 모델 성능 및 유용성 검증 등의 역할을 수행하며, 선정 기준에 따라 총 1개소를 선정할 계획이다.예산은 7000만원이고, 사업 수행 기간은 11월까지다.자세한 내용은 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr), 공공기관경영정보공개시스템(알리오, www.alio.go.kr) 및 조달청 나라장터(www.g2b.go.kr)에서 확인할 수 있다.2025-01-09 17:26:47이혜경 -
더유, 항생제 '미노씬' 제네릭 허가...SK·메디카 경쟁[데일리팜=이혜경 기자] 여드름 경구 치료제로도 쓰이는 미노사이클린 성분의 항생제 경쟁이 3파전으로 확대된다.식품의약품안전처는 9일 더유제약의 '미노젠캡슐50mg(미노사이클린염산염)'을 허가했다.미노젠은 테트라사이클린 계열 미노사이클린 성분으로 세균의 단백질 합성을 저해시켜 항균작용을 내는 항생제다.편도염, 인후두염, 기관지염, 기관지확장증(감염 시), 폐렴, 폐농양, 유선염, 림프관염, 골수염, 신우신염, 방광염, 요도염, 자궁내감염 등을 적응증으로 하고 있으며, 여드름 경구 치료제로도 널리 쓰이고 있다.미노사이클린 성분의 항생제는 국내에서 SK케미칼이 1985년 '미노씬캡슐'을 허가 받아 사용하고 있는데, 지난 2021년 코로나19 특수로 미노씬의 생산이 늘어나면서 메디카코리아가 후발주자로 뛰어들었다.식약처가 공개하고 있는 미노씬 생산실적을 보면 2019년 50억5956만원, 2020년 64억7899만원에서 2021년 115억2676만원으로 2배 가까이 증가했다.이는 코로나19 장기화로 마스크 착용 기간이 길어지면서 여드름 피부 질환 등이 늘자 수요가 급증한 반짝 특수로 풀이된다.마스크 의무착용이 해제된 2023년 미모씬의 생산실적은 83억7754만원으로 예년에 비해 조금 늘어난 정도였다.여기에 메디카코리아가 2022년 '미노클캡슐50mg'을 허가 받으면서2022년 3억8156만원, 5억2781만원 등의 생산실적을 기록하기도 했다.코로나19 뿐 아니라 독감 등 감기 환자의 증가로 지속적으로 항생제의 필요성이 대두되는 만큼 더유제약 또한 뒤늦게 미노사이클린 경쟁에 뛰어든 것으로 보인다.2025-01-09 17:23:00이혜경 -
보령·휴온스, 당뇨 3제 복합제 허가...총 10개사 경쟁[데일리팜=이혜경 기자] '다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민' 조합의 당뇨병 3제 복합제 시장이 10개사 경쟁으로 늘어났다.식품의약품안전처는 8일 휴온스의 '휴시글로엠서방정10/100/1000mg(다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민)'과 보령의 트루디에스엠서방정10/100/1000mg(다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민)을 허가했다.이번에 허가 받은 2개 품목은 동구바이오제약이 위탁생산을 맡게 된다.다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민' 조합의 당뇨병 3제 복합제 허가 품목. 당뇨병 3제는 시장에서 가장 판매율이 높은 SGLT-4 억제제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열 시타글립틴에 메트포르민을 더한 약물이다.DPP4는 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4 억제하는 기전을 가졌고, SGLT2는 포도당 재흡수에 주요 역할을 하는 나트륨포도당 공동수송체2(SGLT2)를 선택적으로 억제한다.지난해 4월 당뇨병 치료제 병용 급여기준 확대로 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 병용 급여가 가능해졌는데, 이때 메트포르민을 함께 복용해야 한다. 3제는 단 한 알의 복용으로 급여기준을 충족하게 되면서 개발이 이어지고 있다.다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 조합의 당뇨 3제는 지난 2023년 6월 허가 받은 한미약품의 '실다파엠서방정'과 대원제약의 '다파시타엠서방정'이 첫 시작으로, 이들은 허가 3개월 만에 제품을 출시했다.한미약품의 실다파엠은 시타글립틴과 다파글리플로진의 용량을 50mg, 5mg으로 고정하고 메트포르민의 용량이 500mg, 750mg, 1000mg인 3개 품목을 허가받았다.대원제약은 다파시타엠 5·50·750㎎, 5·50·1000㎎ 등을 포함해 총 4개 용량의 3제 복합제에 대한 허가를 받았으며, 다파시타정 10·100㎎ 2제 복합제도 함께 출시했다. 총 5개 옵션으로 대원제약의 '다파시타' 패밀리로 라인업을 구축했다.지난해 상반기 실다파엠서방정과 다파시타엠서방정은 각각 원외처방액(기준 유비스트) 10억원, 6억9000만원을 기록했다.한미와 대원에 이어 제뉴원사이언스의 '포시타엠서방정', 대웅바이오의 '자누플로멧서방정', 동국제약의 '시타칸다플메트서방정'이 지난해 허가를 받고 급여등재까지 이뤄졌다.이후 녹십자, 동구바이오제약, 경동제약 등이 당뇨병 3제 복합제 허가를 받았으며 이번 보령과 휴온스의 허가로 총 10개사의 19개품목이 허가를 받아 출시를 앞두고 있다.2025-01-09 12:10:43이혜경 -
한국 공략하는 중국 제약사...베이진, 올해 임상 2건 승인[데일리팜=이혜경 기자] 베이진코리아가 국내 시장에서 경쟁력 확보를 위한 임상시험을 지속적으로 진행하면서 영향력을 늘려가고 있다.식품의약품안전처가 공개한 올해 임상시험 승인 현황을 보면, 1월 3일부터 8일까지 총 10건의 신청 승인 중 2건이 베이진코리아의 제1상 임상시험이다.베이진은 PD-1 억제제인 '테빔브라(티슬렐리주맙)'를 중심으로 고형암 파이프라인을 강화하고 있으며, 이번에 승인된 2개 신약 후보물질도 고형암 치료를 목표로 하고 있다.올해 1상 승인이 이뤄진 신약 후보물질은 'BGB-58067', 'BG-C137'이다.BGB-58067은 PRMT5 억제제가 유발할 수 있는 혈액학적 독성을 회피하도록 설계돼 높은 효능, 뇌 침투력을 갖춘 차별화된 신약 후보물질로 평가받고 있다.국내 임상은 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 '빅4' 병원에서 이뤄진다.BG-C137은 진행성 고형종양 환자에서 FGFR2b를 표적으로 하는 항체-약물 접합체로, 세브란스병원, 서울대병원, 분당서울대병원, 서울아산병원에서 1상이 진행된다.한편 베이진은 지난 2019년 10월 한국지사를 설립하며 일찌감치 국내 시장 진출을 준비해 지난 2022년부터 본격적으로 국내에서 임상시험을 진행하고 있다.지금까지 총 17건의 임상시험이 국내에서 승인된 상태다.이 회사는 '테빔브라', '브루킨사' 등 미FDA 뿐만 아니라 글로벌 규제기관의 허가 획득에 성공한 항암신약을 보유하고 있다.2세대 BTK 억제제 '브루킨사(자누브루티닙)'와 면역항암제 '테빔브라'는 각각 베이진이 국내 1, 2호로 허가 받은 신약이다.브루킨사는 식약처로부터 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법 등에서 효능·효과를 인정 받아 지난 2022년 허가를 받았다.테빔브라는 PD-1 계열 면역항암제로, 이전 백금기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서 단독요법으로 2023년 국내 허가를 획득했다.2025-01-08 17:30:33이혜경 -
마약류 '사법-치료-재활 연계모델', 전국 160명 참여[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 법무부, 보건복지부, 대검찰청과 협업으로 사법과 치료·재활을 연계하여 마약 중독 회복을 돕는 '사법-치료-재활 연계모델'을 통해 지난해 160명에게 맞춤형 치료·사회재활 프로그램을 제공했다고 8일 밝혔다.사법-치료-재활 연계모델은 마약류 투약사범 중 기소유예자의 재범을 방지하고 원활한 사회복귀를 지원하기 위해 개별 중독 수준을 평가해 치료 의뢰 여부를 결정하고, 맞춤형 사회재활 프로그램 제공하는 범부처 협력 제도다. 지난해 마약퇴치운동본부 함께한걸음센터에서 마약류 투약사범 160명과 전문상담사의 1:1 심층면접(사전평가) 때 확인된 내용을 분석해보니, 최초 사용 마약류로 응답한 것 중 대마, 대마류(57명)와 필로폰(47명)이 가장 많았으며, MDMA(엑스터시), 케타민, 수면제(졸피뎀 등) 등이 뒤를 이었다.마약류 최초 사용 동기(중복답변)로는 호기심·재미추구·지인권유(109명)가 가장 많았고, 불면·정신과적 증상(39명), 스트레스 해소(29명), 소속감·인간관계(11명), 클럽 등 유흥업소(10명), 해외유학·출장·여행(10명) 등으로 나타났다.참여자는 남성 105명, 여성 55명이었으며, 20~30대가 119명(74.4%)으로 확인됐다.식약처는 전문가위원회를 거쳐 치료보호 의뢰(40명), 재활교육(28시간, 111명), 단기교육(8시간, 41명), 심리검사(48명), 심리상담(10회, 78명), 중독상담(5회, 55명), 집단프로그램(단약동기, 12단계, 여성, 청소년 등 70명) 등 개별 중독 수준에 따라 1인당 평균 2.7개 맞춤형 사회재활 프로그램을 제안했다.지난해 6월부터 11월까지 6개월간 맞춤형 치료·사회재활 프로그램을 이수했던 A씨는 "나 자신을 돌아보고 반성하게 된 시간이었다"며 "선택의 갈림길에 섰을 때 앞으로는 여기서 배우고 느끼고 위로받은 것을 생각하며, 나 자신을 아끼고 바른 선택을 할 수 있을 것 같다"고 말했다.식약처 채규한 마약안전기획관은 "식약처는 마약류 예방·재활의 주관부서로 더욱 촘촘하게 마약류 상담·재활을 지원하고, 마약류 중독자·사범의 마약류 사용 동기 등 환경을 고려해 대응 정책을 추진해 나갈 것"이라며 "전국 17개 함께한걸음센터를 활용해 개인 맞춤형 재활 프로그램을 제공하는 등 마약류 중독자 사회재활을 위해 최선을 다하겠다"고 강조했다.2025-01-08 10:51:08이혜경 -
진흥원, ICT 의료시스템 해외진출 사업 참여기관 모집[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 디지털 헬스의 해외진출 기반조성 및 성공사례 발굴·확산을 위해 'ICT기반 의료시스템 해외진출 지원사업'의 참여기관을 모집한다고 8일 밝혔다.이번 사업의 참여를 희망하는 ICT기반 의료시스템 기업 또는 의료기관은 1월 31일까지 사업신청서 및 필수 구비서류 일체를 진흥원(plan123@khidi.or.kr)에 제출하면 되며, 심사과정을 거쳐 참여기관을 확정하게 된다.심사 결과는 서류평가 및 대면 평가를 거친 후, 신청 기관에게 개별적으로 안내하고, 오는 2월 말까지 참여기관 선정을 마무리할 예정이다.진흥원 디지털헬스사업단 연미영 디지털헬스기획팀장은 "ICT 기반 의료시스템 해외진출 지원사업은 우수하고 경쟁력이 있는 국내 디지털 헬스케어가 적극적으로 해외 진출을 도모하고, 경험을 확대할 수 있도록 지원하는 사업으로 해외진출을 계획하는 의료기관과 기업의 적극 참여를 기대한다"고 밝혔다.2025-01-08 10:46:37이혜경 -
유유, 펙소페나딘 차별화...경쟁약 급여재평가 대비[데일리팜=이혜경 기자] 유유제약이 그동안 전문의약품에는 없던 펙소페나딘염산염 성분의 항히스타민제 60mg을 허가 받으면서 차별화에 나섰다.식품의약품안전처는 7일 유유제약의 '펙소원정60mg(펙소페나딘염산염)'을 허가했다. 펙소페나딘 시장은 전문약 30mg, 180mg과 일반의약품 60mg, 120mg 등 4개 용량의 허가만 있었다.전문약의 경우 오리지널인 한독의 '알레그라정' 30mg, 180mg과 한미약품의 '펙소나딘정' 30mg, 180mg 등이 허가를 받아 양자 대결 구도였다. 여기에 지난해 11월 21일 유유제약이 '펙소원정180mg'을 받으면서 전문약 펙소페나딘 성분 제제 경쟁에 합류한데 이어, 이번에는 오리지널도 보유하고 있지 않은 60mg의 전문약을 허가 받으면서 라인업을 확대했다.유유제약은 지난해 일반약 펙소지엔 60mg과 알레스타정 120mg 등을 허가 받았는데, 당시에도 오리지널 알레그라정에는 없는 60mg 용량을 선두로 허가 받으면서 주목을 받기도 했다.이 같은 허가 차별화 전략은 펙소페나딘과 적응증이 유사한 알레르기성 결막염 치료제 '올로파타딘염산염'과 항히스타민 '베포타스틴니코틴산염'의 급여재평가를 염두한 것으로 풀이된다.유유제약 관계자는 "올패부터 베포타스틴과 올로파타딘의 급여재평가가 시행된다"며 "일반약과 적응증이 다른 전문약을 새롭게 허가 받으면서 급여재평가를 대비하려 한다"고 귀띔했다.전문약의 경우 30mg, 60mg, 180mg 모두 알레르기 피부질환(만성 특발두드러기)과 관련된 증상의 완화에 쓰인다. 유유제약이 새롭게 허가 받은 60mg의 경우 신부전 환자가 시작용량으로 투여할 수 있다는 특징이 있다. 반면 일반약은 알레르기 완화에만 적응증을 갖고 있다. 60mg의 경우 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 증상 완화를, 120mg은 알레르기비염 증상 완화로만 효능효과를 보인다.먼저 허가를 받아 시장을 점유하고 있는 알레그라180mg과 펙소나딘180mg의 2023년 생산실적은 각각 50억7154만원, 20억5755만원으로 집계됐다.2025-01-08 10:26:02이혜경 -
김유미 식약처 차장 명예퇴직...후임은 누구?[데일리팜=이혜경 기자] 김유미(60·서울대 정치외교학과) 식품의약품안전처 차장이 임기 1년 3개월을 채우고 지난 12월 31일 명예퇴직했다.김 차장은 지난해 하반기부터 오유경 식약처장에게 여러차례 사임 의사를 밝힌 바 있으며, 공무원 정년 나이인 60세에 명예퇴직을 결정한 것으로 알려졌다.처·차장 등 식약처 고위공무원은 정해진 임기가 없지만, 그동안 분위기로는 차장의 경우 1년을 채우면 명예퇴직을 하는 수순을 밟게 된다.그동안 관례대로 하면 차장의 경우 식약처장으로 약사 출신이 임명되면 차장은 비약계인 행정고시 출신의 식품전문가를 임명하고, 행정전문가가 처장으로 임명되면 약사 출신의 국장급이 임명된다.식약처 차장은 내부 살림을 책임지는 2인자인 만큼, 오유경 식약처장의 개각 여부에 따라 차장 인선 시나리오가 크게 두 갈래로 그려지고 있다. 오유경 처장 체제가 이어질 경우, 차장은 행정직 출신이 발탁될 가능성이 높다는 분석이 나온다.먼저, 우영택 기획조정관(69년생)은 9급 공무원으로 출발해 식약처 내부에서 다양한 요직을 섭렵한 인물로 중앙대 대학원 의약품식품학과를 졸업했다. 운영지원과장, 위해사범중앙조사단장, 소비자위해예방정책과장, 대변인, 경인식약청장, 수입식품안전정책국장 등을 역임하며, 식품과 수입 안전 정책에서 두각을 나타냈다.특히 수입식품안전정책국장 시절 일본산 수산물 오염수 방류 문제를 효과적으로 관리하며 기획력과 조정 능력을 인정받았다.또 다른 유력 후보인 김용재 식품소비자안전국장(69년생)은 전북대를 졸업한 후 식중독예방과장, 식품안전관리과장, 국무조정실 파견, 광주식약청장 등을 거치며 식품 안전 분야에서 전문성을 쌓았다. 특히 국무조정실 근무 당시 정부 차원의 식품 정책 조정 경험이 강점으로 꼽힌다.김성곤 식품안전정책국장(71년생)도 중요한 후보로 거론된다.김성곤 국장은 행정고시 45회 출신으로, 고려대 정치외교학과와 서울대 대학원 보건학과를 졸업한 행정 전문가다. 국무조정실과 질병관리청 등 외부 기관 파견 경험을 통해 폭넓은 행정 역량을 갖췄다는 평가를 받는다. 식약처 내부와 외부를 아우르는 업무 경험을 쌓아온 만큼, 조직 내 세대교체를 상징하는 인선이 될 수 있다. 오유경 처장의 임기가 2년 8개월을 넘은 만큼, 오유경 처장의 후임으로 행정직 출신이 식약처장에 임명된다면, 차장은 약무직 출신이 발탁될 가능성이 높아진다.약무직 후보 중에서는 강석연 식품의약품안전평가원장(67년생)이 주목받고 있다. 그는 중앙대 약대를 졸업했으며, 혈액제제과장, 마약정책과장, 바이오생약국장 등을 거치며 식약처 내부에서 의약품과 바이오 생약 행정을 두루 경험했다. 36년간의 공직 경력과 최근 식품의약품안전평가원장으로의 승진은 그의 전문성과 리더십을 뒷받침한다.김상봉 의약품안전국장(69년생)도 유력한 후보로 꼽힌다.김상봉 국장은 서울대 약대를 졸업한 후 1996년 약무직 공무원 공개채용으로 공직에 입문해 의약품 품질과장, 의약품정책과장, 마약안전기획관, 바이오생약국 국장 등을 역임하며 의약품 안전 관리의 최전선에서 활동했다.그는 의약품 정책과 품질 관리에서 높은 평가를 받으며, 약무직 출신의 대표적인 전문가로 꼽힌다. 의약품 안전성을 강화하고 국내외 규제를 조율한 경험이 풍부하다.신준수 바이오생약국장(69년생)은 서울대 약대를 졸업하고 2011년 바이오생약국 바이오의약품정책과 서기관으로 시작해, 의료기기정책과장, 바이오의약품정책과장 등을 거쳤다. 과천 국가공무원인재개발원에 교육 파견을 다녀온 후, 2023년 1월부터 바이오생약국장을 맡아 생약 및 바이오의약품 행정 전반을 책임졌다. 그는 바이오의약품의 최신 기술과 정책을 적극 반영한 혁신적인 행정으로 주목받고 있다.김명호 경인식약청장(69년생)도 후보로 꼽히고 있다.김명호 청장은 중앙대 약대를 졸업하고 혈액제제과장, 의약품정책과장, 마약안전기획관 등을 역임하며 의약품 안전 및 관리에 폭넓은 경력을 쌓았다. 과천 국가공무원인재개발원 교육 파견 이후 2022년부터 경인식약청장을 맡아 지역 의약품 안전 관리 체계를 강화했으며, 실무와 정책을 아우르는 경험으로 식약처 내부에서 높은 평가를 받고 있다.결과적으로, 차장 인선에는 정치적 변수도 크게 작용할 전망이다. 대통령 탄핵안이 헌법재판소에서 어떻게 판결될지 불확실한 가운데, 조기 대선 가능성도 차장 인선에 영향을 미칠 수 있다.식약처의 한 관계자는 "아직 조직 내부에서 후보군에 대한 언급이 거의 없는 상황"이라며 "이번 차장 인선은 내부 조직의 안정성과 정책 방향성을 동시에 고려해야 하는 만큼 신중하게 진행되고 있는 것으로 보인다"고 말했다.2025-01-07 18:51:36이혜경 -
진크래프트 개발 비소세포폐암 신약 후보 1상 승인[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 개발 중인 KRAS 돌연변이 비소세포폐암 치료제가 임상 1상 승인을 받았다.식품의약품안전처는 6일 진크래프트가 신청한 'KRAS 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 RX001의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개, 용량 증량 제1상 임상시험'을 승인했다.진크래프트는 지난 2020년 8월 18일 충북의대 종양연구소(배석철 교수)가 설립한 아데노부속바이러스(AAV) 기반 유전자치료제 전문 개발 업체다.RX001 1상 임상 신청은 지난해 4월 이뤄졌으며, 건국대병원(연구책임자 이계영 교수)에서 진행된다.진크래프트는 유전자치료제 RX001의 의약품 생산 공정 확립 후 시생산을 거쳐 2021말 안정적인 생산 수율과 생물학적 활성을 가진 임상시험용의약품 생산에 성공했다.진크래프트는 임상시험용의약품 공정으로 생산한 RX001을 이용해 비임상 GLP 인증기관을 통해 안전성 자료와 체내분포시험 유의미한 결과를 확보해 이번 임상시험계획승인 신청을 완료했다.RX001은 KRAS 돌연변이 환자 특이적으로 불활성화된 종양억제유전자를 주입해 정상적 암 세포 사멸을 유도하는 세계 최초 AAV 기반 항암 유전자치료제다.KRAS는 비소세포폐암 등 여러 암에서 발견되는 종양 유전자 중 하나이며, 비소세포폐암에서는 전체 유전자 변이 약 25%를 차지한다.아시아인 폐암 환자 중에서는 EGFR 다음으로 흔하게 발견되는 변이 유전자다.진크래프트는 지난 1991년 이래 꾸준히 인체 본연의 항암 방어기전만을 연구한 배석철 교수 연구 성과를 항암유전자 치료제로 개발하기 위해 설립했다.배 대표는 세계 최초로 RUNX3 유전자를 발견한 이후 30년 이상 RUNX3 유전자와 인체 본연의 항암 방어 기전을 연구하고 있으며 관련하여 Nature, Cell 등 국제적인 저널에 논문을 게재한 바 있다.한편 폐암은 국내외 암종 중 사망률 1위를 기록하고 있는 무서운 질환이다.RX001이 치료하고자 하는 KRAS 돌연변이 비소세포암은 전체 폐암환자 중 20% 가량을 차지하지만 효과적인 치료제가 없는 난치성 질환이다.최근 암젠의 'Lumakras'와 미라티의 'Krazati' 등 일부 KRAS 돌연변이만을 제한적으로 타겟하는 약이 출시됐다.2025-01-07 11:27:38이혜경 -
"가르시니아 섭취 시 다른 체지방 감소 원료 먹으면 안돼"[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품의 원료로 사용되는 가르시니아캄보지아 추출물, 대두이소플라본 등 기능성 원료 9종에 대한 안전성과 기능성을 재평가하고 그 결과를 발표한다고 밝혔다.지난해 이상사례 보고 등으로 안전성·기능성 평가가 필요한 원료(가르시니아캄보지아 추출물 등 2종)와 기능성 원료로 인정 후 10년이 경과한 원료(대두이소플라본 등 7종)를 대상으로 인정 당시의 안전성‧기능성 자료와 인정 이후 관련 정보를 종합적으로 재검토했다.재평가 결과, 가르시니아캄보지아 추출물 제조업체 또는 소비자가 다른 체지방 감소 기능성 원료와 함께 제조하거나 섭취하지 않도록 하는 제조·섭취 시 주의사항을 추가한다.또한 원재료별 기능성과 안전성 평가 결과를 반영해 '레시틴', '뮤코다당·단백'의 원재료 등 제조기준을 변경하고, 대두이소플라본', '레시틴', '헤마토코쿠스 추출물' 및 '뮤코다당·단백'의 일일섭취량 범위를 재설정한다.재평가 결과 기능성이 확인되지 않은 영지버섯자실체 추출물을 기능성 원료에서 제외하고, 유해물질의 안전관리를 위해 ‘레시틴’의 납 규격을 2.0 ㎎/㎏ 이하에서 0.5 mg/㎏ 이하로 강화한다.그 외 이번에 재평가한 기능성 원료의 이상사례 보고 관리를 강화하기 위해 '이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것'이라는 문구를 제품에 표시하도록 하고, 기능성 원료별로 민감할 수 있는 연령층, 알레르기 체질 등에 대한 섭취 시 주의해야 할 사항도 추가한다.참고로 식약처는 국민이 보다 안전하고 우수한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료에 대한 재평가를 매년 실시하고 있으며, 작년까지 총 82개 원료에 대한 재평가 결과 81개 원료에 대해 기준‧규격을 개정하는 등 지속적으로 안전성‧기능성을 관리해 오고 있다.식약처는 앞으로도 최신의 과학적 정보를 바탕으로 건강기능식품의 안전성과 기능성을 재평가하고, 그 결과를 건강기능식품의 기준‧규격에 반영하여 국민이 우수한 건강기능식품을 안심하고 소비할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.2024년 건강기능식품 재평가 결과는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr > 알림 > 공지)에서 확인할 수 있다.2025-01-07 10:28:06이혜경
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