[데일리팜=이탁순 기자] 마약류 관리기준을 위반한 유명 대학병원들이 대거 식약처로부터 경고 처분을 받았다.이들은 마약류를 취급하는 학술기간이 연장됐음에도 신고하지 않은 것으로 드러났다. 마약류 취급자는 식약처에 허가를 받아야 하며, 변경허가를 받기 위해서는 20일 이내 신고해야 한다.20일 식약처에 따르면 서울대학교병원 이비인후과(허가번호 1596) 등 대학병원과 관련 대학에서 마약류관리법 위반으로 경고 처분을 받았다.올해 7월 이후 처분을 받은 기관이 26곳이나 된다. 이 가운데는 서울대학교병원 이비인후과를 비롯해 서울대학교병원 성형외과, 서울성모병원 정형외과, 이화여자대학교 의과대학 목동병원등 대학병원이 다수 포함됐다.고려대학교 보건과학대학, 서울여자대학교 식품공학과 등 대학도 명단에 있었다.이들은 1차 적발로 일단 경고 처분을 받았다. 만약 두번 어기게 되면 한달간 업무정지 처분이 내려진다. 지난 5월 서울대학교병원 이비인후과(허가번호 986)는 2차 위반이 확정돼 한달간 업무가 정지되기도 했다.식약처 관계자는 "마약류 취급자는 구입부터 폐기까지 보고하도록 철저하게 관리하고 있다"며 "이번에 적발된 의료기관들은 마약류 취급 학술연구 기간이 연장됐음에도 20일 이내 보고하지 않았다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경인지방식품의약품안전청은 내달 1일 한국제약바이오협회 대강당에서 경기도 및 인천 소재 의약외품 업계를 대상으로 민원설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 치약제, 콘택트렌즈관리용품 및 보건용 마스크 등 의약외품 제조·수입업체를 대상으로 관련 법령 및 제도를 설명하고 영업자가 따라야 할 절차와 준수사항 등을 안내하기 위해 마련했다고 경인청은 전했다.주요 내용은 ▲의약외품 민원처리절차 안내 등 실무 ▲의약외품 현장점검 시 중점 점검사항 ▲의약외품 현장점검 다빈도 확인사항 공유 등이다.경인식약청 관계자는 "이번 설명회를 통해 업계의 법령 이해도를 높여 행정적 불이익을 사전에 방지하고 제조·수입 및 품질관리 수준을 향상시키는데 도움이 되길 기대한다"며 "앞으로도 업계와 소통의 장을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.

이임식 대구지방식품의약품안전청장 직무대리 [데일리팜=이탁순 기자] 대구식약청장 직무대리에 이임식(60) 전 위해정보과장이 발령된 것으로 나타났다.전임 설효찬 대구청장이 지난해 7월 직원에 대한 갑질 혐의 등으로 검찰에 송치되며 직위해제된 지 약 1년만이다. 설 전 청장은 지난 5월 증거 불충분으로 무혐의 처분이 내려졌다.20일 업계에 따르면 대구지방식품의약품안전청장 전담 직무대리에 식품직 출신 부이사관인 이임식 전 위해정보과장이 지난달 19일부로 발령됐다.무혐의 처분을 받은 전임 설 전 청장이 아직 퇴임 전이라는 점에서 정식 청장이 아닌 직무대리로 우선 발령한 것으로 풀이된다. 식약처 내부에서는 이 직무대리가 조만간 정식으로 대구청장에 발령될 것으로 보고 있다.이에따라 6개 지방청 수장이 모두 결정될 전망이다. 지난 16일 양종수 전 보건복지부 국장이 광주식품의약품안전청장에 임명됐다.현재 서울청장은 윤형주, 부산청은 박희옥, 경인청장은 김영균, 대구청장 직무대리는 이임식, 광주청장은 양종수, 대전청장은 김나경 부이사관이 맡고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 한 때 '초고가약제'로 불렸던 솔리리스(에쿨리주맙)이 위험분담계약(RSA)이 만료돼 보험약가를 15% 낮춰 급여 재계약에 성공했다. 인하된 가격은 내달 1일부터 적용된다.도네페질염산염수화물은 경쟁과열로 업체들이 보험약가를 스스로 깎아 신청했다. 적게는 12%대, 많게는 최대 71%에 가까운 가격을 자진인하해 내달 적용을 앞두고 있다.보건복지부는 현재 이 같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정'을 추진 중이다.19일 정부 자료와 업계에 따르면 솔리리스는 이달 말일(9월 30일자)로 보험자와 RSA 계약이 끝난다. 이에 한독 측은 건보공단과 약가협상을 벌이고 보험약가 14.9%를 인하하는 조건으로 약가 재계약에 합의했다. 가격은 현행 병당 603만2018원에서 내달부터 513만2364원이 된다. 사용량-약가연동 '유형 나' 대상에 올라 건보공단과 협상해 가격을 낮춘 품목은 총 4개다. '유형 나'는 '유형 가'에 적용받지 않고 등재일로부터 4년이 경과한 신약이 주 대상이다.업체명과 투여경로, 성분, 제형이 동일한 동일제품군 청구액 합계가 예상 청구액보다 30% 이상 증가해 상한금액이 조정된 동일제품군으로서, 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우 이 유형 대상에 포함된다.품목은 태준제약 브로낙점안액(브롬페낙나트륨수화물)으로 함량별로 8.4~8.5%씩 각각 떨어진다.사용범위 확대로 사전에 약가인하되는 품목은 총 2개다. 정부는 적응증 추가 등으로 사용가능한 범위가 확대되는 약제를 대상으로 청구액 증가율과 예상 추가 청구액 규모별로 약가를 사전에 인하하고 있다.내달부터 적용되는 해당 품목은 한국에자이 렌비마캡슐4mg(렌바티닙메실산염)과 10mg 함량으로 각각 4.3%씩 떨어진 3만528원으로 책정된다.상한가 조정신청을 수용해 건보공단과 약가협상을 벌여 합의한 약제는 총 3개다. 제품은 새한산업의 테크네엠디피키트주사(메드론산)과 테크네스캔에치디피주(옥시드론산나트륨), 테세오스주(3,3-디포스포노-1,2-프로판디카르복실산나트륨)이다.이들은 진단용 방사선 약제 조제 시 방사성동위원소(Tc-99m)와 혼합 사용하는 표지화합물로서, 업체 측이 외국 공급사 가격 인상으로 현 상한금액 대비 수입원가 상승을 사유로 약가인상 조정을 신청해 받아들여졌다.가격은 테크네엠디피키트주사가 3.8% 오른 1만4500원, 테크네스캔에치디피주가 22.5% 오른 1만8000원, 테세오스주가 39% 오른 1만8000원으로 책정됐으며 이달 20일부터 적용된다.업체 스스로 상한가 인하를 신청해 내달부터 적용되는 품목은 총 10개 품목이다. 이들 품목 중 특히 두드러지는 성분 약제는 도네페질염산염수화물 제제다. 이들은 적게는 12.3%, 많게는 70.9%까지 가격을 스스로 내렸다.품목을 살펴보면 코스맥스파마의 도페정5mg과 10mg 함량 제품이 각각 70.9%, 63.4% 내린 600원과 900원으로 적용된다. 이니스트바이오제약의 이니스트도네페질정은 5mg 함량과 10mg 함량이 각각 68.4%, 60.2% 내린 650원, 980원이 된다. 태극제약 하이실버도네정도 5mg와 10mg 함량이 각각 12.3%, 54.3%씩 내려 내달부터 650원, 960원으로 낮아진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 명인제약이 환자들의 복용 편의성을 높인 치매·파킨슨병치료제 제품화에 착수하며 주목받고 있다.치매·파킨슨병 환자들에게 목넘김이 어려운 정제 대신 입에서 녹여먹는 오디정으로 변경해 상품성을 높이려는 시도다.명인제약은 지난 18일 파킨슨병 치료에 사용하는 라시길린메실산염 성분의 오디정 제형 개발을 위한 생물학적동등성시험(생동성시험)을 식약처로부터 승인받았다.생동성시험은 오리지널의약품인 한국룬드벡의 아질렉트정과 명인제약 개발품목 간 생체 흡수율을 비교하는 시험이다.명인제약이 개발하는 품목은 가칭 라사린오디정으로, 오리지널 아질렉트정과는 다른 입에서 녹여 먹는 오디정이다. 현재 라사길린메실산염 제제는 오리지널 아질렉트정밖에 허가된 품목이 없다.아질렉트정이 지난 12일 PMS(신약 시판후 조사)가 만료됐기 때문에 후발의약품이 아직 허가를 받지 못한 것이다. 아질렉트정은 올해 상반기 아이큐비아 기준 판매액 77억원을 올린 블록버스터 약물로, 시장성이 높다.명인은 또한 지난 7월 '메만틴염산염' 성분의 치매치료제 오디정 생동성시험을 승인받았다. 이 제제의 오리지널의약품은 한국룬드벡의 '에빅사정'이다.이 역시 정제를 오디정으로 바꿔 개발하는 것이다. 메만팀염산염 성분의 오디정은 환인제약이 지난 2017년 첫 선을 보인 바 있다. 명인이 개발하면 환인에 이어 두번째 제품이다.에빅사 역시 아이큐비아 자료 기준 올해 상반기 60억원의 판매액을 올린 블록버스터 약물로, 후발의약품의 집중 견제를 받고 있다.'이가탄'으로 잘 알려진 명인제약은 전문의약품 시장에서는 정신신경계(CNS) 의약품으로 자리를 잡고 있다. 조현병치료제 '큐로켈정', '리스펜정'이 대표 품목이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 마약안전기획관실의 과장직이 연쇄 변경된다.마약정책과장에는 현 마약관리과장인 안영진 서기관(충북대약대)이, 마약관리과장에는 현 바이오생약국 바이오의약품품진관리과장인 최승진 서기관(성균관대약대)이 각각 임명됐다.식약처는 19일 이같은 내용의 과장급 공무원 전보인사를 23일자로 발령했다.채규한 서기관(충남대약대)이 교육훈련 파견에서 복귀하면서 자리이동이 단행됐다. 채 서기관은 바이오생약국 바이오의약품품질관리과장에 임명됐다.현 바이오의약품품질관리과장인 최승진 서기관은 의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장으로 자리를 옮겼다. 또한 현 마약관리과장인 안영진 서기관은 마약정책과장으로, 우영택 마약정책과장은 소비자위해예방국 소비자위해예방정책과장으로 이동했다.한편 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 임상연구과장에는 개방형직위 공모를 통해 이윤숙 전 평가원 의약품심사부 의약품심사조정과장(서울대약대)이 임용됐다.

화이자의 불안증치료제 자낙스. [데일리팜=이탁순 기자] 항불안제로 빈번하게 사용되는 알프라졸람 제제(오리지널 자낙스·화이자)의 의존성을 줄이기 위해 가능한 최저 유효량으로 투여하도록 국내 보건당국이 조치에 나섰다.식약처는 최근 이 제제 허가사항의 용법용량 변경을 통해 과다 투여 되지 않도록 지시하고 있다.지난 7월 22일에는 오리지널 '자낙스'의 허가사항 변경이 완료됐으며, 이어 동일성분의 제네릭의약품도 내달 18일자로 사용법이 변경된다.기존 이 제제는 최대 유익성을 위해 개개인에 따라 용량을 결정하도록만 돼 있었다.그러나 새로 바뀐 사용법은 최대 유익성을 위해 개개인에 따라 용량을 결정하는 기본 입장에는 변함없지만, 용량 및 투여기간 증가로 의존성 위험이 나타날 수 있어 가능한 최저 유효량으로 최단기간 동안 투여하도록 하고 있다.이같은 조치는 오리지널사인 화이자가 제출한 안전성·유효성 자료를 토대로 이뤄졌다. 알프라졸람은 과량 투여해 남용됐을 때 사망한 케이스가 보고됐다. 이 내용은 허가사항 경고에도 반영됐다.자낙스 등 알프라졸람 제제 용법 및 경고사항 변경안. 지난 7월 더불어민주당 남인순 의원(보건복지위원회, 송파구병)은 식약처 자료를 통해 2018년 7월부터 올해 4월까지 전국 의료기관에서 '알프라졸람' 제제가 마약류 중 가장 많이 사용됐다고 밝혔다. 그만큼 오남용 위험성이 더 높다고 볼 수 있다.자낙스는 박근혜 정부에서 청와대가 구입한 것으로 알려져 논란이 됐으며, 일부 연예인도 과다 복용해 병원에 입원된 사례가 기사화되기도 했다.오리지널 자낙스의 올해 상반기 판매액(기준 아이큐비아)은 21억원으로 나타났다. 국내에는 오리지널 자낙스 뿐만 아니라 국내 제약사 11개사가 제네릭의약품도 판매하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 19일부터 20일까지 쉐라톤 서울 팔래스 강남호텔에서 '제4차 한·중·일 백신 품질관리 및 연구 분야 심포지엄'을 개최한다고 밝혔다.올해 네 번째로 개최(격년 주기)하는 이번 심포지엄은 한국·일본·중국 간 백신 분야 기술협력을 통해 신종감염병 등 보건위기 상황에 신속히 대응하기 위해 마련했다는 설명이다.중국·일본 외에 베트남·필리핀·인도네시아 보건당국과 WHO 서태평양지역사무처도 참여할 예정이라고 평가원은 전했다.주요 내용은 ▲한·중·일 백신 국가출하승인 체계 소개 ▲백신 품질관리 현황 공유 ▲공동연구 협력 방안 논의 등이다.국가출하승인이란 백신 등 생물학적제제에 대해 제품 판매 전, 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 '제조 및 품질관리 요약서' 등의 자료를 종합 검토해 제품의 품질을 확인하는 제도다.식약처는 이번 심포지엄을 통해 감염병 대응을 위한 국가 간 협력 체계가 더욱 공고해 질 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 품질이 확보된 백신이 국민들에게 공급될 수 있도록 정보 교류를 확대하고 공동 연구를 지속적으로 강화해 나가겠다고 밝혔다.

샤오엔 첸 칭화대의대 박사가 18일 열린 코넷 국제컨퍼런스에서 최근 중국의 의약품 규제 동향에 대해 발표하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 중국과 일본이 신약 접근성을 높이기 위해 최근 규제완화에 적극 나서고 있다.해외 임상데이터만으로 허가를 내주고, 임상시험계획서 승인기간도 단축해 신속하게 신약이 도입될 수 있도록 주안점을 두고 있다. 같은 고민을 하는 한국에게 의미있는 정보다.오늘(18일) 오전부터 여의도 콘래드호텔에서 열리고 있는 '2019 코넷(KoNECT, 국가임상시험재단) 국제 컨퍼런스'에서는 중국과 일본 규제당국자가 발표자로 나서 최근 심사 트렌드에 대해 발표했다.작년까지 중국 규제당국인 NMPA에서 리뷰어로 근무했던 샤오엔 첸(Xioyuan CHEN) 칭화대의대 박사는 "중국은 지난 3년간 의약품 규제시스템에 개혁이 있었다"며 "올해 11월에는 새로운 약사법이 발효되며 법적근거가 완성된다"고 말했다.중국 의약품 규제시스템의 개혁은 '신약 접근성'에 방점을 찍고 있다. 신약이 빨리 도입될 수 있도록 IND(임상시험계획서) 승인을 단축하고, 해외 임상데이터로도 허가를 내주고 있다.첸 박사는 "발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제인 '에쿨리주맙'의 경우 해외 데이터만으로도 중국 NMPA에서 승인했다"면서 "로슈의 알렉티닙, 퍼투주맙 등 항암제는 소수의 중국인 임상만으로 허가를 획득했다"고 말했다.중국은 에이즈나 결핵치료제, 희귀질환의약품 등 긴급 도입될 필요가 있는 의약품의 경우 우선심사제도를 통해 신속하게 도입하고 있다. 해외신약의 경우 현지 GMP 조사 면제를 통해 NDA(신약허가) 기간이 12개월을 넘지 않는다. 이는 GMP조사를 진행하는 국내신약보다 승인기간이 더 짧다고 첸 박사는 전했다.또한 임상시험이 국가별로 동시 진행될 수 있도록 IND 승인기간을 획기적으로 줄였다. 첸 박사는 "EMB01이라는 의약품 후보는 현재 미국과 중국에서 동시에 임상시험을 진행하고 있다"면서 "이 약은 양국에 IND를 동시 신청했는데, 미국 FDA는 28일만에, 중국 NMPA는 45일만에 승인이 나와 동시 진행이 가능했다"고 설명했다.첸 박사는 "중국은 최근 몇년간 개혁을 단행하며 신약도입을 가속화하고 있다"며 "우선심사제도를 통해 현재 중국 내 치료제가 없는 경우라면 신속하게 들어올 수 있도록 하고 있다"고 말했다.일본 역시 신속한 신약 도입을 위해 규제단축에 힘쓰고 있다. 일본 규제당국인 PMDA 소속 준코 사토(junko SATO) 박사는 "여전히 일본과 서구권 국가 간 신약 도입 시기의 격차가 존재한다"면서 "CIRS 분석 결과에 따르면 신약 5% 만이 미국FDA와 유럽EMA보다 먼저 일본에 신청하고 있다"고 말했다.이에 일본 역시 다양한 신속승인 제도를 운영하며, 신약의 조기도입을 지원하고 있다. '샤키가케(SAKIGAKE) 제도'가 대표적인다. 샤키가케는 신약 도입 전 지정해 임상계획 승인기간을 줄이고, 해외와 일본의 시판시기 격차를 해소하기 위해 도입됐다.또한 조건부 조기승인 시스템을 마련해 응급환자에게 필요한 의약품을 사전 승인하고 있다. 도입 4년째 접어드는 이 제도는 8개 제품을 조기 승인했다.사토 박사는 "이런 노력을 통해 일본인 피험자가 포함된 다국가임상이 점점 늘고 있다"면서 "해외 데이터가 존재하면, 가능하면 일본 환경을 고려해 외삽을 인정하고 있다"고 전했다.그는 "환자가 늦게 신약을 받게 되는 것은 간과할 수 없는 문제"라며 "규제당국은 안전을 담보하면서도 환자에게 약을 신속하게 제공하는 책임이 있다"고 강조했다. 사토 박사는 안전성과 신속성의 균형을 만드는 규제과학은 사람과 사회를 고려하는 게 중요하다고 덧붙였다.한편 최근 한국도 '임상시험 5개년 계획'을 세워 신약 접근성 측면에서 규제완화를 고려하고 있다.