[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 1월 1일부터 첨단바이오의약품 허가·심사 비용을 최대 4억1000만원까지 인상한 가운데, 수수료를 감경 받을 수 있는 대상에 대한 기준을 명확히 했다. 또 인체세포등 관리업자 및 세포처리시설의 위반행위가 2개 이상일 경우의 행정처분 기준을 상세히 정했다. 1일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 일부개정령안'을 재입법예고하고 의견조회에 나섰다. 이번 개정안에는 ▲신약 수수료 관련 서식 통합 (별표4) ▲신속처리 대상 신약에 대한 수수료 명확화 ▲수수료 규정 적용 명확화를 위한 부칙(적용례, 경과조치) 추가 ▲행정처분 기준 문구 명확화 (별표2) 등이 담겼다. 구체적으로 그동안 중소기업자에 대해서는 허가·심사 수수료의 100분의 50을 감경한다고만 돼 있던 조항을 구체적으로 조건을 달아 만족하는 경우에만 감경하도록 했다. 신약 등 허가수수료 감경을 위해서는 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품 중에서 ▲제조업자 또는 법 제23조제3항에 따라 위탁제조판매업신고를 한 자가 법 제23조제2항 및 제3항에 따른 품목허가, 제37조제1항에 따라 맞춤형 심사 또는 제38조제1항에 따라 조건부 품목허가를 신청한 경우 ▲수입자가 같은 법 제27조제1항에 따른 수입허가, 제37조제1항에 따라 맞춤형 심사 또는 제38조제1항에 따라 조건부 품목허가를 신청한 경우 등에서 하나라도 만족해야 한다. 신속처리 대상으로 지정되지 않은 첨단바이오의약품의 경우에는 '법 제23조제2항 및 제3항에 따른 품목허가를 신청하는 경우'에만 감경대상이 된다. 감경조건을 만족하면 첨단바이오의약품 허가·심사 수수료는 신약에 해당하는 첨단바이오의약품에서 안전성 및 유효성 심사가 필요한 경우 2억500만원, 제조 및 품질관리기준과 시험방법 심사가 필요한 경우 1억2300만원, 제조 및 품질관리기준 실시 상황 평가가 필요한 경우 4100만원 등으로 책정된다. 이와 함께 위반행위가 2개 이상인 경우의 행정처분기준도 '그동안 위반행위가 2개 이상인 경우에는 그 중 가장 무거운 행정처분기준을 적용한다. 다만, 행정처분기준이 같은 업무정지에 해당하는 경우에는 가장 무거운 행정처분 기준에 나머지 각각의 행정처분기준의 2분의 1을 더하여 처분하되, 그 상한 기간은 1년을 초과할 수 없다'고 명확히 했다. 한편 식약처는 지난 1월 신약 허가 심사의 신속성과 전문성을 강화하기 위해 신약 허가 및 사전검토 수수료를 약 50배 인상한 4억1000만원으로 책정했다. 신약 허가 수수료 개편 대상은 신약(첨단바이오의약품 포함), 희귀의약품으로 품목허가 받은 이후 신약으로 전환(변경허가) 신청하는 경우로 허가기간은 평균 420일에서 295일로 단축될 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)은 어린이가 의약품을 안전하게 복용하는데 도움을 주기 위한 안전한 어린이 의약정보 콘텐츠 공모전을 8월 1일부터 8월 31일까지 개최한다고 밝혔다. 어린이와 학부모 등 국민 누구나 참여할 수 있는 이번 공모전은 일반적인 어린이 건강, 질병 안전, 감염병 예방, 어린이 의약정보의 필요성을 느꼈던 생활 속 경험, 의약품안전나라 내 어린이 의약정보 플랫폼 홍보 등에 대한 영상 콘텐츠를 만들어 전자우편으로 제출하면 된다. 공모 분야는 숏폼(20초) 또는 일반(1분~3분) 영상으로 신청서와 함께 전자우편(jedilick@pied.kr)으로 제출하면 된다. 제출된 영상 콘텐츠는 주제 적합성, 창의성, 완성도 등을 심사하여 총 8편의 우수작을 선정할 예정이며, 수상자에게는 상금을 수여할 계획이다. 선정된 우수작은 향후 식약처 누리소통망(SNS) 등에서 의약정보의 홍보 등에 활용될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 휴가철에 온라인에서 많이 팔리는 식품 및 의료제품을 대상으로 집중점검한 결과, 거짓·과장 광고 316건과 의약품 등 불법유통 광고 403건을 확인하고 방송통신심의위원회 등에 접속 차단과 관할 행정기관에 점검 등을 요청했다고 1일 밝혔다. 이번 점검은 산과 바다 등으로 휴가를 떠나기 위해 온라인 검색 및 구매 증가 등 관심 집중이 예상되는 다이어트, 미용, 모기퇴치 등 관련 식품 및 의료제품에 대한 불법·부당광고로부터 소비자 피해를 예방하기 위한 목적이다. 점검 결과, 거짓·과장 광고 등 위반은 식품 175건, 의약외품 67건, 화장품 74건, 불법유통(판매·알선) 광고 위반은 의약품 203건, 의료기기 200건을 적발했다. 식품의 광고 점검 결과 총 175건이 적발됐으며, 주요 위반 내용은 ▲다이어트보조제 등 일반 식품을 건강기능식품처럼 광고한 71건(40.6%) ▲붓기차, 자외선 차단 등 인정되지 않은 기능성 등 거짓·과장 광고한 60건(34.3%) ▲체험기 이용한 소비자 기만 광고 24건(13.7%) ▲항염증 등 식품이 질병 예방·치료 효능·효과가 있는 것으로 광고한 20건(11.4%) 등이 있었다. 의약외품의 광고 점검 결과 총 67건이 적발됐으며, 적발된 위반사항은 공산품을 모기기피제 등 의약외품처럼 효능을 강조하여 오인되도록 한 광고였다. 화장품의 광고 점검 결과 총 74건이 적발되었으며, 주요 위반 내용은 ▲화장품을 의약품의 효능·효과가 있는 것처럼 광고한 58건(78.4%) ▲기능성 심사(보고)결과와 다른 광고 15건(20.3%) ▲의료전문 분야 추천·공인을 표방한 소비자 오인 광고한 1건(1.3%) 등 이었다. 온라인 의약품 불법유통(판매·알선) 광고 점검 결과, 총 203건이 적발되었다. 주요 위반 제품은 ▲벌레물림약 97건(47.8%) ▲무좀약 76건(37.4%) ▲다이어트약 30건(14.8%)이었다. 허가를 받지 않은 의료기기의 불법유통(판매·알선) 광고 점검 결과 총 200건이 적발되었다. 주요 위반 제품은 ▲펄스광선조사기 150건(75.0%), ▲수동식의료용흡인기 50건(25.0%) 등이 있었다. 식약처는 소비자가 제품을 구매하기 전 식약처로부터 허가·심사·인정받은 식품, 의약품 등의 정보를 식품의약품안전나라, 의약품안전나라 또는 의료기기안심책방 누리집에서 확인 후 구매할 것을 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 골다공증 치료에 쓰이는 고함량 비타민 경구제 공급중단 보고가 업체의 보완자료 '오인'으로 인한 해프닝으로 끝났다. 한국비엠아이는 31일 식품의약품안전처에 '비엠하이디3오랄액(콜레칼시페롤)' 공급중단을 보고했다. 콜레칼시페롤 성분제제는 '비타민D'로 골다공증 치료 보조제로 활용되면서, 폐경 후 골다공증에 칼슘과 콜레칼시페롤 복합제 처방이 이뤄지고 있다. 비엠하이디3오랄액의 경우 대체의약품으로 '디3 베이스 경구 솔루션 25000IU/2.5mL'이 공급되고 있어, 향후 공급 부족 우려는 크지 않지만 해당 품목의 중단 사유가 주목된다. 비엠아이는 "비엠하이디3오랄액은 2025년 의약품 동등성 재평가 대상으로, 2025년 3월말에 동등성 자료를 식약처에 제출했다"며 "하지만 식약처로부터 보완요구 공문을 수령했다"고 설명했다. 해당 공문에는 2025년 8월 29일까지 지정한 대조약 배치를 구매해 이동시험을 수행하고 보완자료를 제출하도록 돼 있다. 하지만 비엠아이는 "대조약 배치 확보에 어려움이 있어, 제출기한 내 재평가 보완 자료를 제출할 수 없는 상황"이라며 "식약처와 협의해 공급중단 보고 이후 2025년 8월 내에 품목 자진취하할 것"이라고 밝혔다. 이와 관련 식약처 관계자는 "업체가 제출한 자료를 토대로 품질보완 명령이 나갔는데, 업체 측에서 이를 이동시험을 다시해야 한다는 것으로 오인하면서 스스로 공급중단 보고를 진행한 것"이라며 "대조약 문제는 아니었고, 이동시험도 하지 않아도 되는 문제여서 자료제출을 다시 하기로 했다"고 설명했다. 비엠아이 측도 "비엠하이디3오랄액의 동등성 보완자료를 식약처에 제출함으로써 품목을 유지하기로 내부 결정했다"며 "공급중단보고 민원을 취하했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국바이오의약품협회(회장 이정석)와 드림CIS(대표 유정희)는 30일 용산 로카우스에서 '바이오벤처 투자상담회'를 개최했다. 이번 상담회는 'Where Innovation Meets Opportunity'를 슬로건으로 국내 바이오벤처 기업의 투자 유치 기회 확대와 바이오산업 생태계 활성화를 목적으로 기획됐다. 특히 협회와 투자기관 간 협력 모델 구축을 위한 첫 시범 운영이라는 점에서 의미가 크다. 이번 행사는 메디사피엔스, 셀인셀즈, 씨티엑스, 지바이오로직스, 지아이셀, 진메디신, 코아스템켐온, 클리켐바이오, 하플사이언스와 드림CIS, HLC(HighLight Capital) 등 7개 주요 투자기관이 참여했다. 참여 바이오벤처 기업들은 협회 회원사들로, 혁신적인 기술력과 사업모델, 투자 유치 계획을 투자기관들에게 직접 소개하고 1대1 상담과 네트워킹을 통해 실질적인 투자 기회를 모색했다. 박정태 한국바이오의약품협회 부회장은 "이번 행사가 국내 바이오벤처 기업들의 실질적인 투자 연결 통로 역할을 할 것으로 기대한다"며 "사업모델 및 기술력에 대한 전문가 피드백, 투자 유치 네트워크 구축 등의 효과를 기대한다"고 밝혔다. 박 부회장은 "이번 투자상담회가 국내 바이오벤처 기업들에게 실질적인 투자 기회로 이어지기를 기대한다"며 "향후 다른 이사회사와의 유사 행사 확대를 통해 바이오산업 생태계 발전에 지속적으로 기여하겠다"고 덧붙였다. 특히 이번 투자상담회는 참여 기업의 글로벌 투자기관과의 직접 투자 논의 기회를 제공함으로써, 협회가 단순한 정책 대표기관을 넘어 회원사들의 실질적 사업 성장을 지원하는 플랫폼으로서의 역할을 확대해 나가겠다는 의지를 보여주는 사례로 평가된다. 드림CIS 관계자는 "바이오의약품 분야는 장기간의 연구개발과 대규모 투자가 필요한 영역으로, 우수한 기술력을 보유한 국내 바이오벤처들과의 협력을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 혁신 기업들을 발굴하고 지원하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] GLP-1 분비 촉진을 통한 포만감 증가, 식욕 억제 등의 효과를 보이는 '미그리톨' 성분제제가 잇따라 허가 받으면서 관심이 모아진다. 식품의약품안전처는 30일 케이엠에스제약의 '미그린정'과 일화의 '미그스타정'을 허가했다. 두 품목은 지난 25일 먼저 허가 받은 팜젠사이언스가 위탁생산을 맡게 된다. 팜젠사이언스는 미그리스정 허가가 당사의 제네릭 포트폴리오 강화뿐 아니라, 수탁 제조 3곳을 통한 안정적인 수익 창출을 기대한다고 밝혔으며, 8월부터 본격적으로 제품 출시를 공개한 바 있다. 미그리톨 성분제제는 식이요법만으로는 충분히 조절되지 않거나 혹은 식이요법과 설폰닐우레아의 병용요법으로 치료가 되지 않은 인슐린 비의존성 당뇨병을 적응증으로 하고 있다. 국내에서는 2013년 허가 받은 대원제약의 '미그보스필름코팅정'이 유일했지만, 이달에만 대웅제약의 '대웅미그리톨정', 팜젠사이언스의 '미그리스정'에 이어 케이엠에스제약, 일화까지 총 4개 품목의 미그리톨 성분제제가 등장했다. 미그리톨 성분은 기존 치료제 대비 GLP-1 분비 촉진을 통한 포만감 증가, 식욕 억제, 탄수화물 흡수 지연 등의 효과 뿐 아니라 소장 내 α-glucosidase 효소 억제를 통해 탄수화물 분해 및 흡수를 늦추고, GLP-1 분비를 유도해 위장관계 부작용을 완화하면서도 체중 조절에도 긍정적으로 작용한다고 알려지면서 개원가에서 비만약으로 오프라벨 처방이 이뤄지고 있다. 대원제약의 경우 지난 2020년부터 미그보스의 판권을 대한뉴팜으로 판권을 넘긴 상태다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 미그보스의 원외처방금액은 지난 2022년 5억원에서 2023년 12억원으로 증가했다. 다만 미그보스는 대부분 오프라벨로 처방이 이뤄지고 있어 실제 판매금액은 차이가 있을 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오, 그 무한한 가능성을 향해'를 주제로 9월 3일부터 3일간 서울 파르나스 호텔에서 개최하는 '2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)' 사전등록 신청을 7월 30일부터 8월 29일까지 받는다고 밝혔다. 올해로 11번째 개최되는 GBC는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계, 환자단체 등 전문가들이 모여 각국의 바이오의약품 최신 규제 동향과 개발 현황을 공유하고 미래 발전을 위한 혁신과 규제협력 방안 등을 논의하는 글로벌 소통의 장으로, 급속도로 성장 중인 바이오의약품 산업이 글로벌 시장에 신속하게 진출할 수 있도록 지원한다. 이번 2025 GBC에서는 9월 3일 개회식을 시작으로 유키코 나카타니(세계보건기구(WHO) 사무차장), 로버트 랭거 교수(미국 매사추세츠 공과대학(MIT)) 등 국내·외 전문가의 특별강연과 전문 분야별 포럼(백신 포럼, 유전자재조합의약품 포럼, 첨단바이오의약품 정책 및 품질 포럼 등), 글로벌 규제당국자 1:1 미팅, 환자 중심의 의료제품 안전관리 정책토론회, 청년 대상 멘토링(바이오의약품, 내일을 부탁해) 등이 진행된다. 바이오의약품 및 GBC에 관심 있는 누구나 8월 29일까지 GBC 대표누리집(www.gbckorea.kr)에서 무료로 사전 등록할 수 있다. 식약처는 이번 GBC 개최가 국내 바이오의약품의 미래 발전을 위한 혁신 방안을 마련하고 글로벌 협력을 한 단계 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 현대약품이 경구용 임신중지 복합제 '미프지미소정(미페프리스톤·미소프로스톨)'의 품목허가 신청서를 접수했지만, 사실상 입법공백 상태에서는 심사를 시작조차 할 수 없는 것으로 확인됐다. 30일 식약처 의약품허가총괄과는 전문지 기자단의 관련 질의에 대해 "미프지미소정은 법적 근거가 마련돼야 심사 착수가 가능한 구조로, 현재는 실질적 심사에 돌입할 수 없는 상황"이라며 "현대약품 역시, 약물에 의한 임신중지의 허용 여부와 허용 주수 등이 법률로 명확히 규정돼야 효능·효과 및 용법·용량 설정이 가능하다는 점을 이해하고 있다"고 밝혔다. 미프지미소는 임신 초기 자궁 내 임신중지를 유도하는 의약품으로, 세계보건기구(WHO)가 2005년 '필수의약품'으로 지정한 이후 미국·프랑스 등 90여 개국에서 이미 사용되고 있다. 국내에서는 현대약품이 영국 라인파마와 독점 공급계약을 체결하고, 2021년과 2023년에 이어 2024년 12월에 세 번째로 품목허가를 신청했다. 앞선 두 차례는 자료보완 요구 등으로 신청을 자진취하했다. 식약처 관계자는 "약물에 의한 임신중지 허용 여부 및 허용 주수가 법률로 정해져야 효능·효과, 용법·용량, 위해관리계획(RMP) 등 핵심 심사 항목의 설정과 평가(심사)가 가능하다"며 "현대약품도 이를 인지하고 있으며, 내부 협의를 거쳐 사전에 허가 진행이 어렵다는 점에 동의한 상태"라고 설명했다. 현행 법 체계상 임신중지는 수술 방식만 허용돼 있고, 약물에 의한 중단은 법적 근거가 없는 상황이다. 2019년 헌법재판소가 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸지만, 형법과 모자보건법 개정이 아직 이뤄지지 않아 제도적 공백이 지속되고 있다. 결과적으로 식약처는 현재까지 미프지미소정에 대해 허가 거절이나 심사 중단 같은 공식 조치를 내리지는 않았으며, 형식상 '심사 중' 상태로만 관리하고 있다. 이 관계자는 "조건부 허가나 제한적 사용 등 대안적 방식에 대해서도 내부 논의가 실행 가능한 수준까지 이뤄진 바 없다"고 강조했다. 법률 개정 등의 형태로 사회적 합의가 선행돼야 할 사안인 만큼, 식약처 단독으로 판단할 수는 없다는 입장이다. 현대약품은 지난해 12월 31일 공시를 통해 미피지미소 허가신청 접수를 알렸다. 당시 공시 자료에는 미국과 멕시코에서 수행된 3건의 임상시험 결과가 담겼으며, 미프지미소는 임상시험에서 각각 94.9%, 96.2%, 97.3%의 임신 중절 성공률을 보였다. 현대약품은 이러한 연구 결과가 경구용 미페프리스톤 200mg 복용 후 미소프로스톨 800mcg을 복용하는 요법이 임신 63일(9주) 이하의 임신을 종료하는데 효과적임을 입증한다고 설명했다. 미프지미소는 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200mcg 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다. 임신 유지에 필수적인 프로게스테론의 작용을 억제하는 미페프리스톤을 먼저 복용하고 1~2일 후 자궁 수축을 촉진하는 미소프로스톨을 복용하는 방식으로, 세계보건기구(WHO)가 권장하는 임신 63일(9주)까지의 의료적 임신중절 방법이다. 현대약품 측 관계자는 "지난 2024년 12월 허가신청 이후 새롭게 업데이트 된 사항은 없다"며 "미국과 멕시코에서 수행한 3건의 임상시험 결과를 바탕으로 안전하고 유효성이 입증된 의약품을 도입하기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다. 한편 헌법재판소는 지난 2019년 4월 여성의 신체 자기결정권 존중을 이유로 형법상 낙태(임신중지)죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸다. 이로써 2021년 1월 1일을 기점으로 임신중지수술은 사실상 합법화됐다. 지난 21대 국회에서 낙태죄 폐지 관련 형법과 모자보건법 개정안 등 총 7건의 법안이 발의됐지만 끝내 제대로 논의되지 못하고 임기만료 폐기됐다. 22대 국회에서 더불어민주당 남인순, 이수진 의원이 최근 모자보건법 개정안을 새롭게 발의한 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유유제약이 골다공증 치료제 '알파칼시돌' 성분 제제의 일반의약품을 허가 받았다. 알파칼시돌은 신장에서 활성화 과정이 필요 없는 '활성형 비타민 D'로 신장을 통과하지 않기 때문에 신장에 무리를 주지 않고 작용하는 기전을 갖고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 유유제약은 29일 '알파키연질캡슐(알파칼시돌)' 0.5㎍과 1㎍등 2개 품목을 허가 받았다. 유유제약은 2개 용량에 그치지 않고, 0.25㎍의 용량도 개발해 품목허가 신청을 완료한 상태다. 이대로라면 다음주 쯤 허가가 이어져 알파칼시돌 허가를 받은 업체 가운데 유일하게 3개 용량을 모두 갖추게 된다. 유유제약 관계자는 "지난해 일반약, 전문약 동시분류로 항히스타민제 펙소페나딘 60㎎, 120㎎, 180㎎을 허가 받아 보유한데 이어, 올해는 활성비타민D 연질캡슐에 대한 품목허가를 진행 중"이라며 "알파칼시돌 0.25㎍ 용량은 국내 최초 허가 함량이 될 것"이라고 밝혔다. 유유제약은 모든 용량이 허가를 받으면 급여 등재 이후 오는 10월 경 제품을 출시할 계획이다. 알파칼시돌 성분 제제는 ▲만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증 등의 질환에 있어서 비타민 D 대사이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변 등)의 개선 ▲골다공증 등을 적응증으로 하고 있다. 성인의 경우 최소 0.5㎍ 용량을 시작으로 투여량이 늘리지만, 어린이의 경우 체중 kg당 0.01~0.03㎍으로 용량 조절을 해야 하는 만큼 저용량 품목의 허가 필요성이 높을 수 밖에 없었다. 현재 국내에서는 연질캡슐 제형의 0.5㎍ 용량 5개 품목과 정제 0.5㎍ 1개 품목, 연질캡슐 1㎍ 등 7개 품목이 급여등재 된 상황이다. 급여 품목을 보면 오스틴제약의 '알파카연질캡슐', 신일제약의 '리치칼슐연질캡슐', 영풍제약의 '화니돌', 한올바이오파마의 '알파본연질캡슐)', 익수제약의 '알파디연질캡슐', 일성아이에스의 '원알파정', 한국프라임제약의 '아시돌연질캡슐' 등이 있다. 한편 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 알파칼시돌 매출은 2021년 87억원, 2022년 108억원, 2023년 120억원, 2024년 190억원으로 지속적으로 증가 추세를 보이고 있다.