[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 국산신약 개발 활성화와 국내 제약바이오산업 육성 지원을 위한 합리적인 약제비 정책 마련에 나선다.민주당 미래경제성장전략위원회(이하 성장전략위)는 오는 14일 오전 9시 30분 국회의원회관 제8간담회의실에서 정책토론회를 개최한다고 밝혔다.제약·바이오산업 육성 지원을 위한 정책토론회는 서영석 민주당 의원과 한국제약바이오협회가 공동주관한다.제약·바이오 산업은 감염병 대응과 국가 경쟁력을 좌우하는 핵심 산업으로, 신약 개발과 연구개발(R&D) 투자 환경 조성이 필수다.우리나라는 38개의 국산 신약을 개발하며 세계 3위 수준의 신약 파이프라인을 보유했지만, 약가 제도 및 제약 생태계 전반의 점검과 개선이 필요하다는 지적이 이어지고 있다.이에 토론회에서는 국내 제약·바이오 산업 신약 개발과 해외 진출 성과를 점검하고, 지속적인 성장을 위한 정책 방향을 논의할 예정이다. 토론회에서는 최윤정 연세대학교 경제학부 교수와 유승래 동덕여자대학교 약학대학 교수가 각각 ‘건강보험 약제비 효율화 방안이 국민 약제비 부담에 미치는 영향’과 ‘제약바이오 신약개발 활성화를 위한 합리적 약제비 관리 방향’을 주제로 발표한다.이어지는 토론에서는 이의경 성균관대학교 약학대학 교수가 좌장을 맡고, 송양수 보건복지부 보험약제과장, 김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장, 조원준 더불어민주당 정책위원회 보건의료 수석전문위원, 강형식 한국제약바이오협회 약가제도전문위원장, 김동숙 공주대학교 보건행정학과 교수가 토론자로 참여해 다양한 정책적 대안을 논의할 예정이다.토론회를 주최한 민주당 성장전략위 이언주 위원장은 "미국을 비롯한 전세계가 바이오 등 미래전략산업에 대해 국가주도 지원을 하며 치열한 경쟁 중"이라며 "우리도 바이오산업생태계 구축을 위한 전폭적이고도 치밀한 정책이 필요하다"고 강조했다.성장전략위에서 바이오와 인구성장 분야를 맡고 있는 서영석 의원은 "제약 생태계의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 지속적인 연구개발 투자와 세제 지원 확대가 필수적"이라며 "토론회를 통해 국내 제약·바이오 산업의 성장 동력 확보 및 신약 개발 활성화를 위한 실효성 있는 해법을 모색하겠다"고 밝혔다.토론회를 공동 주관한 제약바이오협회 노연홍 회장은 "글로벌 신약 창출을 위해 R&D 대규모 투자는 물론 전문인력 양성, 기술 확보, 품질향상 등을 위한 획기적인 대책이 필요한 시점"이라며 "국내 제약·바이오 산업이 세계 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 정책적 조율과 제도적 지원을 강화해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 나라트립탄 성분 편두통 치료제 시장 경쟁에 대웅바이오가 뛰어들었다.식품의약품안전처는 12일 대웅바이오의 '나라두구강붕해정2.5mg(나라트립탄염산염)'을 허가했다.나라트립탄 성분제제는 뇌의 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용하는 2세대 트립탄 계열 경구용 편두통 전문 치료제로, 전조증이 수반되거나 수반되지 않는 편두통의 조속한 완화를 목적으로 처방된다.나라트립탄 성분 품목허가 목록. 그동안 오리지널로 1999년 1월 허가 받은 글락소스미스클라인의 '나라믹정2.5mg'과 퍼스트 제네릭으로 2021년 10월 허가 받은 유유제약의 '나그란구강붕해정2.5mg' 등이 나라트립탄 시장을 이끌어 왔다.유유제약의 나그란은 기존 오리지널인 GSK의 나라믹정과 달리 고령 및 삼킴 장애와 같은 연하곤란 환자들의 복약 순응도 향상을 위해 구강붕해정으로 개발했다.나라믹정은 '인돌유도체' 특허가 있었으나 2012년 11월 28일 만료된 이후 유유제약이 2021년 구강붕해정 제형을 허가 받으면서 제네릭 시장을 열게 된 것이다.이후 지난해 1월 씨엠지제약은 자체 개발한 'STAR Film' 기술을 활용해 구강붕해정이 아닌 구강용해필름으로 제형을 변경해 허가를 받기도 했다.현재 나라트립탄 편두통 시장은 GSK, 유유제약, 씨엠지제약에 이어 한국파마의 '파마나라트립탄구강붕해정2.5mg', 이든파마의 '나라탄구강붕해정2.5mg'에 이어 대웅바이오까지 총 6개사가 경쟁을 펼치게 된다. 구강붕해정 5개 품목은 모두 유유제약이 생산한다.지난 2023년 나라트립탄 제제 생산·수입 실적을 살펴보면 오리지널인 나라믹은 329만4479달러, 나그란은 22억2568만원으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 신약, 첨단바이오의약품, 혁신의료기기 등 혁신제품 20개를 선정해 집중 사전상담으로 신속한 제품화를 지원하는 '길잡이' 프로그램을 올해부터 새롭게 운영한다고 밝혔다.길잡이 프로그램은 식의약규제과학혁신법에 따라 혁신제품 20개를 선정, 집중적인 상담을 실시하여, 일회성 단순상담으로 그치지 않고 허가까지 연계될 수 있도록 집중 지원하는 제도다. 최근 3년간 의약품, 의료기기 사전상담 받은 품목을 분석한 결과, 이중 평균 약 58%의 품목이 개발단계 진전이 있는 것으로 확인됐다.식약처는 최종 제품화(허가 단계진입) 성공률을 높이기 위해 제품화 가능성이 높고 사회적 시급성이 있는 품목 20개를 선별해 집중 지원할 계획이다.선정기준은 개발이 계속 진행 중이며 임상시험 승인 또는 허가 신청 단계로 진입가능성이 높고, 신기술·신개념 희귀·난치성 질환, 중증질환 치료제 등 사회적으로 제품화가 시급·필요한 품목이다.해당 20개 품목에 대해서는 제품 전담자(PM)를 배정, 사전상담 후 개발 과정을 모니터링하며 전문 상담을 제공한다. 임상심사 대상은 개발단계에 맞는 임상설계, 비임상·임상시험 자료 및 통계방법 적절성 등을 제시한다.신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도록 허가자료 준비를 지원하는 한편, 필요한 경우 자료 작성기준을 미리 검토하는 등 신속한 제품화를 위해 체계적으로 지원한다.식약처는 "연구자와 기업이 실제로 필요로 하는 맞춤형 지원으로 혁신제품이 신속하게 제품화되어 시장에 진입하는 데 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.이와 함께 기존 의약품·의료기기·식품·기타 분야로 각각 분산되어 이뤄지던 사전상담 창구를 일원화해 혁신제품 사전상담 통합창구로 통합 운영한다.업계는 일원화된 절차를 통해 필요한 규제 지원을 받을 수 있게 되는데, 식약처 누리집 내 혁신제품 사전상담 시스템에서 상담을 신청할 수 있으며, 사전상담 대상인 경우 신청일로부터 30일 이내에 상담 결과를 확인할 수 있다.해당 상담제도를 쉽게 소개하기 위해 제도 운영에 관한 사항을 식약처 누리집(https://mfds.go.kr > 국민소통 > 적극행정 > 제품화전략지원단 자료실) 및 관련 협회 등에 공지했다.이를 위해 제약업계를 대상으로 '2025년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회'를 13일 한국프레스센터(서울시 중구 소재)에서 개최한다.간담회 주요 내용은 ▲2024년 혁신제품 제품화 지원 현황·성과 공유 ▲2025년 제품화 전략지원단 업무 추진방향 소개 ▲혁신제품 개발 단계에서 업계 애로사항 청취 및 질의응답 등이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 GMP 적합판정서 발급시 유효기간 산정방법이 변경돼 주의가 필요하다.식품의약품안전처가 11일 개정한 '의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안(공무원 지침서)'을 보면 이 같은 내용이 담겼다.각 지방식품의약품안전청은 동일 소재지 내 완제 제조소와 원료 제조소가 있는 경우, 완제 GMP적합판정서, 원료 GMP 적합판정서를 각각 발급하고 있다.GMP 적합판정서 발급을 원하는 제약회사의 경우 의약품안전관리시스템을 이용해 진행하고 있는데, 유효기간의 경우 시스템 상 '캘린더' 버튼을 이용해 수기로 입력하고 있어 주의가 필요하다. 특히 이번에 변경된 산정방법에 따라 적합판정서의 유효기간 연장 등을 위한 적합판정서를 발급하는 경우 유효기간을 '기존 유효기간 만료일 다음날' 부터 2년 또는3년으로 기재해야 한다.기존에는 '유효기간을 실태조사 종료일로부터 3년으로 기재'하도록 했었다.'약사법' 제38조의3의 정기조사 방법에 따른 유효기간 산정 예시를 보면, 만약 기존 유효기간이 2025년 1월 20일이었다면 현장조사 외 방법으로 2년 연장 시 2027년 1월 20일로, 현장조사를 통한 3년 연장 시 2028년 1월 20일로 입력하면 된다.한편 지침서에 담긴 GMP 적합판정 사례를 보면 세부제형별 제조시설·기구가 전부 또는 일부가 없거나 있더라도 사용할 수 없는 경우, 제조시설·기구는 있으나 해당 세부제형의 생산실적이 없는 경우 GMP 적합판정서는 발급되지 않는다.기존 적합판정서 유효기간 이내 제조현황을 평가, 세부제형별 자사품목 허가 없이 수탁품목만 제조하는 경우와 세부제형별 자사품목 허가는 있으나 그 생산실적은 없고, 수탁품목만 제조하는 경우 해당세부제형에 대한 GMP 적합판정서는 미발급 처리 된다.반면 세부제형별 자사품목 허가는 있으나 일부공정만 제조하고, 2차 포장공정 또는 생물학적제제등의 원액제조공정만 위탁제조하는 경우 해당 세부제형에 대한 GMP 적합판정서 발급이 가능하다.내용고형제 중 정제에 대한 GMP 평가결과는 적합한 업체로서 캡슐제 신규 품목허가 취득 후 캡슐제 병기를 위한 재발급 요구가 있을 경우, 원칙적으로 제형군 내 약전제형 추가에 따른 적합판정서 재발급은 불필요하나 수출국 요구 등 필요한 경우 업체신청에 따라 캡슐제를 병기해 GMP 적합판정서 재발급을 받으면 된다.완제의약품과 일부 제조방법 및 제조시설이 동일한 해당 원료의약품 자사품목 생산실적을 평가하는 경우에도 원료의약품 GMP 적합판정서를 발급 받을 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 미국 트럼프 대통령의 의약품 관세 검토 등 글로벌 공급망 재편이라는 불확실성이 커지자 정부가 대책 마련에 나선다.최상목 대통령 권한대행(부총리 겸 기획재정부장관) 12일 정부서울청사에서 국정현안관계장관회의(경제관계장관회의 겸 산업경쟁력강화 관계장관회의)를 주재했다.최 권한대행은 '美 신정부 출범에 따른 바이오헬스 산업 동향 및 대응 방향' 안건 논의에 앞서 "우리 기업이 흔들림 없이 해외시장을 개척해 나가도록 지원하겠다"고 말했다.최 권한대행은 "우수 기업들에 현지 공동 R&D, 투자유치 등 지원을 강화하고, 의약품·화장품 개발 전문 기업을 미국 내에 생산시설을 갖춘 한국계 기업과 연계해주는 등 리스크에 선제 대응하겠다"고 밝혔다.덧붙여 "바이오시밀러 투자 지원, 화장품 규제 전문인력 양성 등 경쟁력 강화를 지원하고, 수출 다변화에도 박차를 가하겠다"고 언급했다.또한 최 권한대행은 "미국 신정부가 중국에 대한 추가 관세부과와 철강, 알루미늄에 대한 관세부과를 발표한 데 이어,다수국에 대한 상호 관세 부과 방침까지 예고했다"며 "정부는 우리 산업과 수출 영향을 분야별로 철저히 점검하고,선제적이고 빈틈없이 대응해 나가겠다"고 강조했다.이어 "내주 수출전략회의를 개최해 관세 피해 우려 기업에 대한 지원과 수출 품목·지역 다변화를 위한 방안들을 논의하겠다"며 "이와 함께 정부는 가용 수단을 총동원한 1분기 민생·경제 대응 플랜을 통해 일자리, 서민금융, 소상공인 등 시급한 과제에도 대응하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외 온라인 쇼핑몰을 통한 의약품, 의약외품, 의료기기 온라인 불법유통 사례를 점검한 결과, 불법 판매 광고 게시물 327건을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 등을 요청했다고 밝혔다.특히 적발된 해외 의료제품은 ▲소염진통제 등 의약품 181건(55.3%) ▲치약제 등 의약외품 46건(14.1%) ▲비강확장기 등 의료기기 100건(30.6%)으로 확인됐다.의약품의 경우 소염진통제 31건, 피부질환치료제 27건, 해열진통제 26건 등의 불법 유통이 확인됐다.식약처가 1월 13일부터 17일까지 큐텐, 알리익스프레스, 테무, 쉬인 등에서 해외직구·구매대행 등으로 판매되는 해외 제품 중 수요가 많거나 소비자 피해가 우려되는 의료제품의 제품명, 효능·효과 등을 검색했다.해외 온라인 쇼핑몰별 적발 건수는 ▲큐텐 232건(70.9%) ▲알리익스프레스 45건(13.8%) ▲테무 43건(13.2%) ▲쉬인 7건(2.1%) 순으로 나타났다.온라인상에서 판매자가 구매자의 개인통관고유번호를 요구하면서 해외 의약품, 의약외품, 의료기기를 구매 대행하는 행위나 국내 소비자를 대상으로 해외직구 판매하는 것은 불법이다.식약처는 "온라인에서 판매되는 해외 의료제품은 제조·유통 경로가 명확하지 않고 위조품이거나, 유해 성분 등이 포함되어 있을 수 있어 안전을 담보할 수 없으며, 오남용에 의한 소비자 피해가 발생할 수 있으므로 주의해야 한다"고 강조했다.

이명수 오송첨단의료산업진흥재단 이사장. [데일리팜=이혜경 기자] "향후 미국을 중심으로 더욱 가속화가 전망되는 글로벌 바이오이코노미에 뒤처지지 않도록 법제도 개선은 물론 정부부처와 충청북도, 유관기관, R&D, 바이오 스타트업 및 기업 등과 상생협력 거버넌스를 강화할 계획이다."이명수 오송첨단의료산업진흥재단 이사장이 11일 식품의약품안전처 전문지 출입기자단과 만나 대한민국 바이오4.0 통한 글로벌 도약을 위한 시동을 걸겠다고 했다.특히 4선 국회의원으로 20대 국회에서 보건복지위원회 위원장으로 활동하는 등 제약바이오업계를 위한 활발한 의정활동을 바탕으로 '대한민국 바이오 4.0 선도'에 있어서 필요한 법 제도 및 제 규정을 정비하겠다는 뜻도 내비쳤다.처음 발의한 목적과 달리 여야 타협으로 통과된 법안으로 인해 바이오 산업 발전에 저해가 되거나, 정부부처가 법령 보다 더 강하게 지침으로 규제를 가할 경우에는 목소리를 내겠다는 의미다.오송첨단의료산업진흥재단은 첨단의료복합단지 육성에 관합 특별법에 따라 보건복지부 산하 공공기관으로 지난 2010년 12월 설립됐다. 신약개발과 첨단의료기기 개발 및 비임상시험 지원과 바이오의약생산, 각종 규제 관련 컨설팅을 진행하고 있다.이 이사장은 "최근 식품의약품안전처 지침에 따라 3월에 GMP 적합판정서가 만료되는 업체가 있다는 이야기를 들었다"며 "이 업체의 경우 해외 2조원의 수출 계약을 이행해야 하는데, 지침 때문에 수출이 막히게 생겼다. 공무원들이 지침을 법령보다 더 강하게 요구하기도 하고, 이런 경우 유연하게 GMP 확인서 연장 등의 방안을 마련해야 하지 않겠냐"고 지적했다.또한 법령에서 '할 수 있다'고 표기된 조항이더라도 공공기관에서 이행하기가 쉽지 않은 현실을 지적하면서, 앞으로는 해야 할 일을 과감하게 판단해서 진행하겠다고 강조했다.보건복지부가 수립 중인 '첨복단지 제5차 종합계획(2025~2029)'에서도 재단이 적극적인 목소리를 내겠다고 했다.이 이사장은 "제1차~4차 종합계획까지 인프라 구축에 주력해온 성과를 바탕, 오송첨단의료복합단지가 충청북도를 거점으로 지역경제 활성화, 기업유치, 정주권 활성화 통한 인구 유입 등 가시적 성과 창출 선도할 것"이라며 "충청권, 나아가 국내 광역권에 산재한 의료산업 클러스터의 기능적 통합, 이를 통한 바이오강국 선도기관으로서 시너지를 창출, 선도할 계획"이라고 강조했다.이에 올해 상반기 수립 예정인 첨복단지 제5차 종합계획에 발맞춰 국내·외 바이오 산업 전문가 그룹 심층인터뷰를 진행할 계획이다.트럼프 정부 취임, 2022년 바이든 '바이오경제(The Bioeconomy)' 선포 이후 글로벌 바이오산업 주도권이 더욱 강화될 것으로 보이면서, 재단은 복지부와 산업통상자원부, KDI, 산업연구원 등 분석과 전망 토대로 미국을 비롯한 글로벌 시장 개척 및 첨단의료산업 진흥 및 지원에 나서겠다고도 했다.이 이사장은 " 우선 2월 17일부터 일본 Terumo, 오사카부 나카노시마 등 미래의료국제거점 및 효고현 고베 바이오메디컬 혁신클러스터 등 방문, 첨단재생의료 최신기술 및 인력양성 위한 플랫폼 구축 업무협력 강화 및 벤치마킹 추진을 예정하고 있다"고 밝혔다.6월에는 암 치료 신약 및 의료기기 개발 허브 텍사스지역 출장, 동시에 보스턴 'BIO International Convention(일명 BIO USA)' 출장 통해 가시적이고 실질적인 글로벌 진출 지원 성과가 창출되도록 시동을 걸 예정이다.이 이사장은 "그동안의 관행적 협력을 뛰어넘어 향후 텍사스와 보스턴 의료산업 유관기관과의 공동 협조체계 구축으로부터 향후 재단에서 글로벌 진출 유망기업 발굴, 임상과 펀드 유치까지 이어갈 글로벌 IR 등 프로그램 추진, 재단이 글로벌 진출 허브로 발돋움하는 전기를 마련할 것"이라고 말했다.재단은 이 이사장이 오면서 슬로건을 '세계로 향하는 대한민국 첨단의료산업의 중심 인류건강의 미래를 개척합니다'로 변경하고, CI도 바꿨다.이 이사장은 "새로 마련한 국민 눈높이의 슬로건, 경영혁신에 발맞춘 비전 및 미션 체계 재정립에 따른 CI 리디자인, 홈페이지 비롯한 매뉴얼 리뉴얼 등을 저비용으로 신속하게 실행할 것"이라며 "재단 1차 고객인 R&D(의료연구개발기관), 스타트업, 2차 고객인 바이오산업 현장, 궁극적 고객인 국민 눈높이의 소통을 혁신하고 강화해 나아겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사노피아벤티스가 개발 중인 생물학적제제 '이테페키맙'이 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 이어 만성비부비동염 적응증 확보를 위한 국내 3상 임상시험에 들어간다.식품의약품안전처는 10일 사노피가 신청한 '적절히 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염이 있는 성인 시험대상자를 대상으로 이테페키맙의 유효성, 안전성, 내약성을 조사하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 52주 제3상 임상시험'을 승인했다.만성비부비동염은 비강 및 부비동의 12주 이상 지속되는 염증을 말한다. 일부 의사들은 콧구멍 염증(비염)이 함께 나타나면 비부비동염이라고도 부른다.국내에서는 전체 인구의 8.4% 가량이 비부비동염 유병률을 가진다고 알려져 있으며, 비용종이 동반돼 있는 만성비부비동염의 유병률은 2.6%로 알려졌다.이번 승인으로 지난 2021년부터 국내에서 진행되는 이테페키맙 임상은 총 4건으로 늘어났다.지난 2021년부터 COPD 환자를 대상으로 3상 임상시험이 2건 진행 중이며, 만성비부비동염 환자는 2상과 3상이 동시에 진행된다.이테페키맙은 염증성 사이토카인인 인터루킨(IL)-33 타깃하는 단일클론항체다.IL-33과 관련된 자가면역질환으로는 알레르기병, 아토피성 알레르기, 천식, 류마티스성 관절염, 다발성 경화증, 전신홍반루푸스 등이 있어 면역계 기능에 중요한 역할을 한다.사노피는 듀피젠트(두필루맙) 차세대 주자로 이테페키맙을 개발하고 있다.듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨(IL)-4, IL-13의 신호 전달을 표적하는 최초의 생물학적제제로 국내를 비롯해 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 호주 등 여러 국가에서 아토피 치료제로 시판 허가를 받았다.이후 중등증 이상 천식 환자, 결절성 발진, COPD, 호산구성 식도염 등으로 적응증을 확대했다.현재 사노피는 듀피젠트에 대한 만성특발성두드러기(CSU), 만성소양증(CPUO), 수포성 유천포창(BP) 등의 적응증 확보를 목표로 글로벌 임상 3상 연구도 진행 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 항구토제 '라모세트론염산염' 성분의 프리필드 제형 허가가 이어지면서 제약사들이 영역 화장에 나서고 있다.식품의약품안전처는 7일 옵투스제약의 '라모스타프리필드주'를 허가 했다. 라모세트론 성분의 프리필드 제형의 품목허가는 이달에만 세 번째다.앞서 3일 일성아이에스의 '라모녹시프리필드주'와 5일 넥스팜코리아의 '넥스트론프리필드주'가 허가를 받았다.라모세트론염산염 프리필드주 제형의 품목 허가 목록. 라모세트론 성분 프리필드주는 지난 2021년 하나제약이 '람세트프리필드주'를 허가 받은 이후, 유영제약, 경보제약, 진양제약, 보령, 동광제약 등이 품목을 보유하고 있다.라모세트론 성분제제는 항암제 투여 후 구역∙구토를 겪는 환자들 또는 수술 후 구역∙구토를 겪는 환자들에게 효과적이다.주요 제품은 다이이찌산쿄의 나제아, 보령제약 나제론, 하나제약 람세트가 3강을 이루고 있다.1998년 주사액 제품 나제아가 첫 허가 이후 주사제형이 진화해왔다. 처음 선보인 나제아주사액은 '앰플' 제형이고, 2014년 보령제약이 '바이알' 제형의 나제론주사액을 허가받았다.그렇게 해당 성분으로 국내 허가된 제품은 주사액과 정제, 필름정, 구강붕해정, 프리필드주 등 약 30개 품목이 있다.여기에 최근 각광 받는 프리필드시린지 제형은 기존 라모세트론 항구토제 시장을 점유하고 있던 앰플, 바이알 제형 대비 별도로 주사기 충전이 필요하지 않고 바로 투약이 가능해 사용 편의성이 높고, 바이러스 등의 오염으로부터 안전하다는 특징이 있다.라모세트론은 아이큐비아 기준 지난 2023년 703억원의 원외처방액을 기록하면서 항구토제 시장 내에서 77%의 점유율을 보이고 있다.