[데일리팜=이탁순 기자] 하나제약이 일동제약의 '투탑스플러스'와 동일성분의 약물을 허가받으며 고혈압 3제 복합제 시장에 뛰어들었다. 이 제품은 텔미사르탄-암로디핀베실산염-히드로클로로티아지드 조합으로, 지난 2017년 7월 허가받은 투탑스플러스와 성분이 같다. 식품의약품안전처는 5일 이같은 성분의 하나제약의 '텔미디핀플러스' 4품목을 시판 승인했다. 텔미디핀플러스와 성분이 동일한 투탑스플러스는 지난 2017년 7월 25일 허가받았다. 기존에 없던 신조합 복합제로 인정받으며, 2023년 7월 24일까지 재심사 대상으로 지정됐다. 이에 동일성분 후발의약품은 2023년 7월 24일까지 허가신청을 할 수 없었다. 하지만 하나제약이 이번에 허가를 받았는데, 이는 이 제품이 일동제약이 제조하기 때문이다. 즉 텔미디핀플러스는 투탑스플러스의 '쌍둥이 약물'인 것이다. 현재 텔미디핀플러스와 같이 ARB-CCB-이뇨제 성분이 결합한 고혈압 3제 복합제는 4개 조합의 제품이 나와 있다. 먼저 다이이찌산쿄의 '세비카에이치씨티'가 선보인 올메사탄-암로디핀-히드로클로로티아지드 조합이 있으며, 이어 한미약품이 로사르탄-암로디핀-클로르탈리돈 조합의 '아모잘탄플러스'를 허가받아 판매중이다. 이어 일동제약이 텔미사르탄-암로디핀-히드로클로로티아지드 조합의 '투탑스플러스'를 선보였으며, 올해 8월 유한양행이 텔미사르판-암로디핀베실산염-클로르탈리돈 조합의 '투루셋'을 허가받았다. 여기에 세비카에이치씨티 제네릭이 올해 상반기 합류하면서 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 일동이 하나제약에 신조합 복합제 위탁생산을 결정한 데도 이러한 경쟁체제가 영향을 미쳤다는 분석이다. 투탑스플러스는 올해 상반기 원외처방액(기준 유비스트)이 20억원으로, 세비카에이치씨티(156억원), 아모잘탄플러스(82억원)에 이어 3위를 기록했지만, 선두와 격차가 크다. 여기에 세비카HCT 제네릭 15개사가 합류하면서 시장확대에 어려움을 겪고 있다. 이에 위탁생산을 통한 매출확대를 노리는 것 아니냐는 분석이다. 일동제약은 최근 내년 10월 PMS가 만료되는 텔미사르탄-로수바스타틴 복합제도 위탁생산을 하고 있다. 최근 일동제약이 제조한 타사 제품 4개가 허가를 받은 것이다. 일동은 동일성분의 오리지널 '텔로스톱'을 보유하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오는 12일부터 의약품 등의 해외 제조소 등록제가 시행되면서 제약업계의 부담이 커질 것으로 전망된다. 특히 해외 제조소를 거짓 등록했거나, 등록하지 않고 의약품을 수입할 경우 1차 6개월 판매정지에 이어 2차 적발시 바로 품목허가 취소될 수 있어 주의해야 한다. 식약처는 6일 서울 삼정호텔에서 민원설명회를 열고 이같이 전했다. 이근아 의약품관리과 사무관은 "이전에는 해외제조소 동의 하에 사후 실태조사가 가능했지만, 12일부터는 별도 동의가 없더라도 실태조사가 가능하다"면서 "정당한 사유없이 실사를 거부하면 수입중단 조치를 내리게 된다"고 말했다. 해외 제조소 등록제 시행으로 12일부터 신규 품목 허가 시에는 해외 제조소 명칭과 소재지 등을 담은 자료를 식약처에 제출해 등록해야 한다. 다만 기허가품목은 1년간 유예기간이 부여돼 2020년 12월 11일까지 해외 제조소를 등록해야 한다. 등록을 위한 수수료는 아직 정해지지 않아 당분간 무료로 진행된다. 이 사무관은 "내년 수수료 규정 개정 전까지는 등록 수수료는 0원"이라며 "물가상승률 등을 고려해 추후 수수료 금액을 확정할 계획"이라고 말했다. 만약 해외 제조소를 등록하지 않고 수입하다가 적발될 경우 1차 수입정지 6개월의 조치가 내려진다. 만약 1차 처분 기간 이후에도 시정이 안 되면 품목허가가 취소된다. 거짓으로 해외 제조소를 등록해도 1차 수입정지 6개월, 2차 품목허가 취소가 내려진다. 이 사무관은 "수입품목 통관예정시 해외제조소 등록여부를 확인할 예정"이라고 설명했다. DMF(원료의약품등록제도)로 등록한 원료 역시 해외제조소 등록 대상이다. 또한 해외 제조소 이전 시에는 신규 등록해야 한다. 다만 자사 제조용 원료의약품은 등록대상이 아니다. 이 사무관은 "자사 제조용 원료의약품도 향후 등록대상에 포함시켜 관리할 계획"이라며 "동일 해외 제조소 등록여부와 상관없이 수입자별로 제조소를 등록해야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 1회용 점안제 약가인하를 둘러싼 정부와 제약기업들 간 법적공방이 진행 중인 가운데 2심 재판부가 8개 업체 33개 품목의 약가인하 단행에 대한 집행정지 결정했다. 재판이 진행 중인 상황에서 정부의 약가인하를 일시중지 시킨다는 의미로, 오는 20일까지 한시적이다. 보건복지부는 서울고등법원 제6행정부가 5일 이 같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표(고시 제2018-278호) 집행정지 연장'을 결정한 데 대해 안내했다. 이번 약가조정은 정부가 지난해 8월 31일자로 1회용 점안제 가격인하 고시를 한 데 대해, 해당 제약기업들이 반발하고 나서면서 비롯됐다. 원래대로라면 집행정지는 1심(서울행정법원 2018구합89831) 사건 판결선고일부터 14일이 되는 날까지이지만 2심 재판부는 이달 20일까지로 날짜를 확정 변경했다. 해당 제품은 총 33품목으로, 일동제약을 비롯해 한림제약, 신신제약, 휴온스, 휴온스메디케어, 이연제약, 영일제약, 대우제약 총 8개 제약사 제품이다. 복지부는 이번 변경조치가 재판결과에 따라 변동될 수 있으며, 변동사항이 있는 경우 추가 안내하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경구흡입형 타입의 조현병치료제가 국내 상륙했다. 흡입형 약물은 빠른 속도로 흡수돼 약효가 최단시간 나타내는만큼 이 제품이 조현병치료제 시장의 변화를 이끌지 주목된다. 식품의약품안전처는 5일 코오롱제약의 '아다수브흡입제10mg'(성분명 록사핀)을 품목허가했다. 아다수브흡입제는 조현병 및 양극성 장애에 수반되는 경도 및 중등도 초조 증상의 빠른 조절에 사용된다. 휴대용 약물전달용 기구 '스타카토'를 입으로 흡입하게 되면 분말 형태의 '록사핀' 성분이 빠르게 폐에 도달돼 2분만에 최대 혈중농도에 도달한다. 이 약은 1회 10mg을 흡입하고, 24시간 이내 재투여하지 말아야 한다. 허가사항에는 급성 기관지 경련 발생 시 즉지 조치할 수 있는 훈련된 직원과 장비를 갖춘 의료기관에서 전문 의료인의 감독 하에 투여해야 한다고 기재돼 있다. 아다수브는 미국 알렉사 파마슈티컬스(Alexza Pharmaceuticals, Inc)가 개발한 약물로, 조현병치료제 가운데 최초로 흡입형 형태로 지난 2012년 12월 FDA 허가를 획득했다. 미국에서는 테바가 판매하고 있다. 록사핀 성분은 이전에도 조현병에 사용된 제제다. 국내에서도 록사펙 등 제품이 있었지만, 현재는 해당 성분의 허가품목이 없는 상황이다. 아다수브는 650명 이상의 급성 초조환자를 대상으로 한 임상시험에서 위약대비 유의하게 초조증상을 조절하는 것을 확인했다. 이상반응은 기관지 연축이 흔하지 않게 보고됐으나 심각한 부작용이었다. 반면 활동성 기도질환을 가진 대상자에서 기관지 연축은 흔히 보고됐으며 종종 속효성 베타효능 기관지확장제로 치료가 필요했다는 보고가 있다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 미각이상, 진정·기면, 졸음이었다. 식약청은 이 약을 RMP(의약품 위해성 관리계획) 대상으로 지정해 시판후 이상반응을 점검할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난 10월말부터 승인받는 임상시험계획서에 한해 정보를 확대해 '의약품안전나라' 홈페이지를 통해 공개하고 있다. 기존에는 임상시험 제목과 의뢰자, 시험약 명칭, 대상질환명, 실시기관명 밖에 공개되지 않았지만, 최근에는 여기에 더해 대조약과 실시기관 연락처, 선정기준, 제외기준 등 보다 상세한 내용이 노출되고 있다. 이에 기업의 연구개발 과제 진행현황을 보다 상세하게 열람할 수 있으며, 환자는 해당 임상시험을 진행하는 병원에 연락해 능동적으로 임상에 참여할 수 있는 환경이 만들어졌다. 김정미 식약처 임상제도과장은 3일 출입기자 간담회에서 "2007년부터 임상시험 정보를 공개했지만, 환자 기대에 부응하지 못한다는 생각을 해왔다"면서 "이에 외국과 유사한 수준의 정보제공 필요성을 인지했고, 임상시험발전협의체를 구성해 임상정보 확대를 구체화했다"고 설명했다. 김 과장은 그러면서 "미국이나 유럽만큼 공개하겠다는 원칙을 세웠다"면서 "다만 정보의 정확성을 파악하는데 시일이 걸려 현재는 업데이트가 다소 늦어지고 있다"고 말했다. 임상정보 공개 확대는 환자의 알 권리와 능동적 임상 참여에도 도움이 될 전망이다. 시험기관의 전화번호를 공개한 것도 임상 참여에 대한 수요를 의식한 조치다. 김 과장은 "환자들이 최근에는 스스로 정보를 찾고, 특정약에 대한 정보가 밝을 정도로 수준이 높아졌다"면서 "자연스레 해당 병원 의사와 연락처 등을 알고 싶어하고, 병원을 옮겨 임상에 참여하려는 사람도 존재한다"고 말했다. 임상정보 공개가 부분적으로 확대됐지만, 시스템 안정성과 홍보 등에서는 아직 부족한 부분이 있다. 특히 의약품안전나라 홈페이지에는 의약품과 관련된 여러 정보들이 총망라된만큼 임상시험 승인현황 정보를 확인하려면 검색 과정에서 지연 현상이 발생하기도 한다. 아울러 아직 많은 사람들이 의약품 안전나라를 통해 의약품 임상시험 정보가 공개된다는 사실을 알지 못한다. 김 과장은 "환자가 쉽게 찾기 위해 고민해야 한다"면서 "개발, 연구자들의 검색 편의도 고려할 사항"이라고 말했다. 식약처는 지난 8월 임상시험 발전 5개년 종합계획을 발표했다. 5개년 계획에는 임상시험 안전관리를 강화하고, 국제경쟁력을 높이는 방안을 담았다. 김 과장은 "최근 다국가임상이 정체상태를 빚고 있고, 국내 제약사가 글로벌 신약을 개발하는데 임상 환경이나 심사 선진화에 대한 고민을 많이 했다"면서 "이에 5개년 계획에는 안전관리 강화와 국제경쟁력, 임상시험 관련 소통과 인식 전환에 대한 내용을 담았다"고 말했다. 특히 DSUR(임상시험 정기적 안전성 정보보고)을 의무화했다. 김 과장은 "후기임상과 달리 안전성 이슈와 부작용 리스크가 있는 초기 임상을 활성화하기 위해 임상 의뢰자의 평가, 실시자에 대한 안전관리를 강화할 계획"이라며 "DSUR은 다국적제약사들은 이미 시행하고 있었지만, 이번 개편을 통해 국내 제약사들에게도 요구하고 있다"고 설명했다. 초기임상 리뷰도 강화할 계획이다. 이에 초기임상 혁신심사팀을 만들어 임상뿐만 아니라 약리, 품질, 통계 방면의 통합심사를 실시한다는 방침이다. 김 과장은 "임상에 대한 부정적 인식을 전환하지 않으면 임상 경쟁력 확보가 버거울 것"이라며 "임상시험재단, 임상시험 심사협의체 등과 함께 소통채널을 확보하고, 인식 전환의 근거를 만들려 한다"고 말했다. 그러면서 김 과장은 "외국의 경우 임상참여는 '자원봉사'에 치료기회를 추가로 얻는다는 개념으로 인식하지만 우리나라는 필요성보다는 부정적 측면으로 바라보는 시선들이 존재한다"면서 "대부분 사람들이 임상이 필요하다는 공감대가 생겨야 신약개발의 필요성, 나아가 신약개발이 갖고 있는 산업적인 측면도 강조할 수 있다고 생각한다" 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 씨제이헬스케어가 위식도역류질환 신약 '케이캡'에 이어 개발하는 류마티스관절염신약 'CJ-15314'가 1상에서 릴리의 '올루미언트'(바리시티닙)와 약동학적 특정을 비교한다. CJ-15314가 경구용 제제인만큼 같은 계열 JAK억제제(야뉴스키나아제)의 경구용 제제인 올루미언트와 흡수율을 비교하기 위한 시험으로 풀이된다. 또한 올루미언트와 비교해 1일 1회 복용법을 정착하기 위한 의도로 보인다. CJ-15314는 지난달 25일 국내에서 진행하는 임상1상시험계획서를 식약처로부터 승인받았다. 최근 임상계획 세부사항이 공개됐는데, 대조약으로 올루미언트정2mg이 선정됐다. 이번 임상은 건강한 성인 남성 63명을 대상으로 CJ-15314의 안전성, 내약성, 약동학과 약력학을 평가하기 위해 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 단계적 증량 단회와 반복 투여 방식으로 진행된다. 시험책임자는 장인진 서울대학교병원 임상약리학과 교수다. 장인진 교수는 올해 1월 열린 케이캡 론칭 심포지엄에서 위산 분비에 대한 P-CAB의 작용 기전을 발표하며 씨제이헬스케어와 인연을 맺은 적이 있다. 씨제이가 개발하는 CJ-15314는 경구제로, 기존 류마티스관절염치료제 시장을 장악하고 있는 주사제의 사용 불편을 개선할 것으로 기대를 모으고 있다. 다만 같은 계열의 경구신약들이 이미 시판돼 있다는 점은 개발 속도 면에서 아쉬움이 따른다. 경쟁약물로 화이자의 '젤잔즈'(토파시티닙)와 올루미언트가 있다. 젤잔즈는 1일2회, 올루미언트는 1일1회 복용하는 약물로, 씨제이는 CJ-15314를 1일1회 복용 목표로 개발을 진행할 것으로 보인다. 씨제이헬스케어 측은 향후 시장성을 감안해 류마티스관절염 뿐만 아니라 자가면역질환 치료제로 적응증을 확대할 계획이다. 회사 관계자는 "이제 임상이 시작된만큼 구체적인 상업화 목표나 개발 방향을 단정하기는 어렵지만, 적응증 확대나 기술이전 등 여러 부분을 검토하고 있다"고 말했다. 1상시험은 올해 12월부터 내년 11월까지 진행될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오는 12일부터 수입의약품의 품목허가를 받기 위해서는 해당 해외제조소를 식약처에 등록해야 한다. 다만 기허가 수입품목은 2020년 12월까지 등록을 완료해야 한다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 더욱 안전한 의약품·의약외품이 국내에 수입·유통될 수 있도록 '의약품등 해외제조소 등록제'를 오는 12일부터 시행한다고 밝혔다. 이 제도는 의약품등을 수입하려는 경우 해당 의약품등을 생산한 해외제조소를 식약처에 등록하는 제도로, 수입의약품등에 대한 안전관리를 강화하기 위해 마련됐다. 제도 도입으로 해외제조소 등록은 이미 수입을 하고 있는 경우 2020년 12월 11일 까지, 새로 품목허가를 받은 경우 제품을 수입하기 전까지 해야 한다. 식약처는 해외제조소 등록제 시행에 앞서 제도에 대한 이해도를 높이고 원활한 운영을 위해 6일 서울 삼정호텔에서 '의약품등 제조·수입자 민원설명회'를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 해외제조소 등록제 세부 운영방안을 비롯해 지난 11월 22일에 발표한 '의약품 불순물 안전관리 대책' 관련 사항을 함께 안내할 예정이다. 식약처 관계자는 "모든 수입의약품등의 해외제조소를 등록·관리하게 됨으로써 해외 위해정보에 신속하게 대응·조치할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 안전과 품질이 확보된 의약품이 우리 국민에게 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회예산정책처가 국내 제약산업 무역수지 개선을 위해 국산 의약품의 수입우위 현실 탈필와 수출시장 확대에 전력해야 한다고 진단했다. 국내 의약품 무역상황이 미국·독일·일본·중국 등 주요국가에서 모두 '수입특화' 일색이라 IT(Information Tech), BT(Bio Tech), NT(Nano Tech) 융합기술이 구현할 미래 제약시장 선점 대책이 시급하다는 취지다. 3일 국회예산처는 '국내 화학산업의 신산업 분야 수출경쟁력 분석(바이오산업을 중심으로)'에서 이같이 주장했다. 예산처는 국내 의약품 산업 수입특화가 반복되는 배경으로 국산 정밀화학제품 수출이 범용제품 비중이 높은 반면 선진국 대비 고부가가치 원천기술력이 취약해 고가 원천소재를 수입에 의존하기 때문이라고 봤다. 예산처는 백신·조영제 등 완제의약품부터 면역혈청·탄산칼슘 같은 원료의약품을 포함한 제약산업의 지난해 기준 125개 상장 제약사 매출액이 20조원을 상회하고 전년비 7.5% 성장률과 8.2% 영업이익률을 보여 미래 신산업이라고 전제했다. "국산약, 독일·일본·미국·중국서 수입특화…개선 시급" 문제는 국내 제약산업이 다수 국가와 무역에서 수입특화가 지속되고 있다는 점이다. 실제 의약품은 독일과 일본, 미국, 중국에서 모두 수입특화 상태다. 2012년 미국과 독일에 대해 절대적으로 수입 의존하는 수준인 -1에 가까웠던 무역특화지수가 최근 -0.4수준으로 완화했지만 이것만으론 만족하기 어렵다는 지적이다. 결과적으로 예산처는 고부가가치 초정밀 산업이자 미래 가능성이 높은 바이오산업 성장을 위해 원천기술 연구개발이 시급하다고 제언했다. 기술이 축적된 신산업 성장은 단기간 추격이 불가능하므로 선진국과 격차를 줄이고 후발국가 격차 확대를 목표로 장기적·전략적인 R&D 투자와 원천기술 혁신에 집중하란 취지다. 구체적으로 국내 의약품 수출이 범용제품 비중이 높은 반면 원천기술력을 갖춘 고부가가치 고가약은 수입에 의존하는 현실이 의약품 수입특화 원인이라고 했다. "수출입단가 기준 의약품 품질비교는 연구한계" 예산처는 수출입단가를 기준으로 국내 의약품과 중국·미국·독일·일본 의약품 간 품질 수준을 비교한 것에 대해서는 해당 연구의 한계이자 문제라고 평가했다. 예산처는 수출입단가 차이를 근거로 지난해 기준 국내 의약품이 일본 대비 품질 열위, 중국·독일과 비교해서는 품질 우위, 미국과는 기술격차가 없는 품질 동등으로 수평적 산업 내 무역이 이뤄졌다고 주장했다. 하지만 수출입단가는 각 국가별 수출입 금액과 수출 중량을 비교해 산출하는 지표로, 고부가가치 산업인 의약품 품질을 견주는 기준으로는 부적절하다. 의약품 품질을 금액과 무게만으로 판단하는 자체가 왜곡과 편향성 등 오류를 유발할 소지가 크다는 게 보편적 상식이다. 무게가 몹시 무겁더라도 가격이 싸거나, 아주 가볍지만 매우 고가인 의약품이 생산·판매될 가능성이 농후하고 실제 제약산업에서 그와 같은 사례를 손쉽게 찾아볼 수 있기 때문이다. 더 쉽게 말해 예산처가 신약과 개량신약, 제네릭 등 분류와 질환별 희소성·혁신성 등 제약산업 특성을 전혀 반영하지 않은 국가별 의약품 품질 비교로 연구 타당성을 저해하는 오점을 남긴 셈이다. 예산처 관계자는 "제약산업 무역수지를 살필 때, 다수 주요 국가에서 국내 의약품이 수 년째 수입특화를 반복중인 현실을 지적하고 국내 제약산업 발전 방향을 조명하기 위한 게 연구 목적"이라며 "수출입금액과 중량을 기준으로 국산약과 해외약 간 품질을 비교한 것은 통계적 오류와 오해를 가져올 우려가 있어 연구의 한계"라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물, 한국아스트라제네카)의 용매화물 변경약을 개발해 허가신청 절차에 돌입했다. 허가승인이 이뤄지면 물질특허가 종료되는 2023년 4월 8일부터 시장 판매가 가능할 것으로 보인다. 3일 식약처에 따르면 지난달 26일부로 포시가의 용매화물 변경약에 대한 허가신청서가 최초로 접수됐고, 허가특허연계제도에 따라 특허권자인 아스트라제네카에 해당 사실을 통지했다. 허가신청한 제제는 다파글리플로진비스L-프롤린과 다파글리플로진시트르산 제제다. 포시가의 다파글리플로진프로판디올수화물 성분과는 용매화물이 다르다. 그동안 국내 제약사들은 용매화물 변경을 통해 특허회피 작업을 진행해왔다. 특히 물질특허에 연장된 존속기간 917일을 회피해 출시일을 앞당기려 노력했다. 하지만 염변경약물이 존속기간이 연장된 물질특허를 회피할 수 없다는 판결이 나오면서 계획이 어그러졌다. 이에 제약사들은 물질특허는 제외하고, 후속특허(물질 2, 제형) 도전에 나섰고, 올해 무효 또는 회피 심결을 받았다. 이에 물질특허가 종료되는 2023년 4월 7일 이후 후발의약품의 시장판매가 가능할 것으로 보인다. 최초 허가신청업체는 알려지지 않았지만, 많은 업체들이 특허도전을 진행해왔던 만큼 위수탁 관계를 통해 동시 허가 제품이 쏟아질 것으로 전망된다. 제2형 당뇨병치료제 사용되는 포시가는 SGLT-T 억제제로는 최초로 개발된 약물이다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당의 재흡수를 저해해 소변을 통한 포도당의 배출을 촉진함으로써 혈당을 강하시키는 기전을 갖고 있다. 인슐린 비의존적인 작용기전으로 베타세포의 기능 장애와 인슐린 저항성에 큰 영향을 받지 않아 기존 경구용 혈당 강하제와 병용해 사용할 수 있다. 특히 소변을 통해 당분을 배출하면서 체중감소 효과도 있다. 이에 일각에서는 살 빠지는 당뇨약으로 알려졌다. 이런 장점 때문에 포시가는 작년 274억원의 원외처방액을 기록하며 당뇨약 시장의 새로운 트렌드를 이끌고 있다. 현재 SGLT-2 억제제는 포시가를 비롯해 슈글렛, 자디앙, 스테글라트로가 있으며 모두 신약이다. 제네릭약물은 오리지널의 특허로 인해 시장 판매가 막혀 있는 상황이다.