[데일리팜=이혜경 기자] 하나제약이 옥시코돈염산염과 날록손염산염이수화물 성분의 마약성 진통제 '타진서방정'의 퍼스트제네릭 도전에 나선다.식품의약품안전처는 17일 '하나제역이 오코돈플러스서방정10/5mg과 한국먼디파마 유한회사의 타진서방정 10/5mg의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험'을 승인했다.이번 생동시험은 타진서방정 제네릭 개발을 위한 것으로, 하나제약은 지난해 4월에 이어 올해에도 임상시험을 이어가고 있다.오리지널 의약품은 한국먼디파마의 타진서방정으로 2009년부터 10/5mg, 20/10mg, 40/20mg, 5/2.5mg, 80/40mg 등 5개 용량을 허가 받아 보유하고 있다.하나제약은 아편에서 유래한 성분과 유사한 구조의 합성 마약제로 강력한 진통 효과를 가진 옥시코돈염산염 성분의 '오코돈정' 및 '오코돈서방정'을 비롯해 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제에 효능이 있는 날록손염산염 성분의 주사제 '날손주'를 생산하고 있다.타진서방정은 마약성 진통제의 사용을 필요로 하는 중등증 및 중증의 통증을 적응증으로 하고 있어, 하나제약이 제네릭 개발에 성공하면 다양한 진통제 라인업을 구축할 것으로 보인다.한편 타진서방정은 식약처 의약품특허목록에 4건의 특허가 등재돼 있으며, 3건의 특허는 만료됐다.남아 있는 '알코올 저항성 제형' 특허는 2026년 1월 27일 만료되는 만큼 제네릭 개발에 성공하면 내년에 출시가 가능할 것으로 보인다.의약품시장조시기관 유비스트에 따르면 타진서방정 지난해 원외처방액은 125억원으로 전년도 106억원에 비해 17% 증가했다.

파마비전 진종범(왼쪽 두 번째)·민태권 공동대표(왼쪽 세 번째)가 AQP 히엡 트랑 총괄 디렉터(왼쪽 네 번째)와 임상연구 협약을 체결했다. [데일리팜=이정환 기자] 의약품 연구개발(R&D) 전문기업 파마비전이 베트남 페니카 그룹(Phenikaa Group) 헬스케어 분야 핵심 계열사인 'AQP 리서치&콘트롤 파마슈티컬스 JSC(Research and Control Pharmaceuticals JSC)'와 임상연구 협력을 위한 정식 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.업무 협약식에는 양사 대표와 관계자가 참석했다. 이번 계약은 파마비전 파이프라인 프로젝트를 AQP 임상연구 역량을 활용해 진행하는 계약으로, 양사는 베트남 현지에서 임상R&D 시너지 효과 발현에 전력할 방침이다.AQP는 파마비전 프로젝트의 전반적인 임상연구를 담당하며, 파마비전은 이를 기반으로 프로젝트 개발을 가속화한다. AQP는 임상연구 전 과정에서 국제 기준을 준수해 파마비전 프로젝트를 진행할 예정이다.파마비전은 AQP와 협력해 글로벌 임상연구 네트워크를 확장하고, 연구 데이터의 신뢰성을 높인다는 포부다.AQP는 베트남의 대표적인 산업·기술 혁신 기업인 페니카 그룹 핵심 계열사로, 그룹이 구축한 헬스케어 생태계에서 중요한 역할을 담당하고 있다.대학교, 병원, 연구소와 의료 교육 기관을 포함한 종합 헬스케어 시스템을 운영하며, AQP는 이러한 시스템 내에서 임상연구의 중추 역할을 맡는다는 게 파마비전 측 설명이다.민태권 파마비전 대표는 "지금까지 국내 제약회사 대상으로 기술이전 중심의 사업을 성공적으로 이뤄냈다"며 "AQP와 협력을 통해 보다 효율적이고 신뢰할 수 있는 임상연구를 수행해 파마비전 R&D 역량을 한층 강화할 것"이라고 말했다.한편 양사는 GLP-1 등 바이오 분야 공동연구로 상호 파이프라인 확대 관련 전략적 업무협략(MOU)도 체결했다.

박상애 과장. [데일리팜=이혜경 기자] "코러스 2기 키워드는 공감이다. 빠르게 변화하는 글로벌 규제와 함께 제약산업도 빠르게 발전하고 달라지고 있다. 규제기관과 업계는 함께 손잡고 나가야 하는 파트너이고, 1기 활동을 통해 소통을 시작한 만큼 2기에서는 공감대를 형성할 계획이다."식품의약품안전처는 지난 17일 의약품 심사소통단(CHORUS) 2기를 출범했다. 박상애 식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과장은 코러스 2기를 출범하면서 앞으로의 계획을 밝혔다.코러스 2기는 기존에 운영하던 5개 분과에서 ▲임상시험 실시 ▲다국가 임상시험 실시 ▲전주기 관리 심사 ▲AI 품질심사 ▲국소작용제제 ▲복합제네릭 ▲주성분통일성 ▲가교자료 ▲개발지원 ▲신약품질 ▲경계성 복합구조 등의 11개 분과로 확대했다.이는 규제 등에 대한 업계 니즈가 굉장히 다양해지고 많아지고 있다는걸 방증하는 셈이다.참여 인원도 대폭 확대됐다. 1기의 경우 제약업계 관계자 150명이 참여했다면, 이번에는 207명으로 늘었다.박 과장은 "당초 220명이 넘는 인원이 신청했다"며 "분과별로 회사 1곳 당 1명이 참여하는데 우선순위를 두고 인원을 선정했다. 2기에서는 협회에 가입하지 않은 벤처기업도 참여할 수 있도록 했다"고 말했다.코러스 2기는 연속성을 갖고 1기 과제를 이어가는 한편, 새로운 과제도 준비하고 있다.구체적으로 코러스 2기는 인공지능 알고리즘을 활용해 데이터에 기반한 심사 시스템을 구축할 예정이다. 박 과장은 "지금 업계에서 굉장히 많은 데이터가 들어오고 있는데, 이걸 빨리 축적해서 심사에 활용을 해야 된다"면서 "이젠 심사자 경험과 지식에 의존하고 있는 심사에서 데이터를 기반으로 객관적이고 효율적인 심사 시스템으로 전환될 것"이라고 밝혔다.그는 "지난해부터 업계에서 제출된 데이터로 DB를 구축 하고, AI를 활용해서 심사에 반영하는 작업을 시작했다"며 "올해는 그런 것들을 어떻게 표준화할 것인지 실질적으로 구현하려고 한다"고 말했다.불순물 이슈는 인공지능을 의약품 관련 심사에 활용할 수 있는 사례다.박 과장은 이에 대해 "유전독성 불순물, 니트로사민 불순물 등 이슈가 많아 업계도 힘들고 식약처도 쉽지 않다"면서 "원료에 대한 데이터베이스를 도출해서, 이걸 활용해 좀 더 객관적으로 심사할 수 있는 시스템을 만들어 보려고 한다"고 했다.코러스 2기는 제네릭 동등성 평가와 품질 부분 국제 조화도 올해 계획으로 세웠다.박 과장은 해당 계획에 대해 "국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 제네릭에 대한 가이드라인을 지속적으로 발간하고 있는데, 한국도 생동성 분야가 많이 국제 조화됐지만 좀 더 발전해야 할 부분이 있다"고 설명했다.그는 "그런 부분을 어떻게 국제조화할 것인지 고민 중이고, 제네릭 품질도 마찬가지"라며 "신약이나 자료 제출 의약품과 제네릭이 품질 심사 측면에서 고려해야할 게 다르지 않기에, 업계 상황을 반영해 제네릭 품질 자료 작성 관련 가이드라인을 만들 것"이라고 덧붙였다.합성의약품 기술에 대한 가이드라인 마련도 주목할 내용이다.박 과장은 이에 관해 "많은 업체들이 기술 발전에 따라 효율성, 수율이 좋고 불순물 이슈를 최소화할 수 있는 합성의약품을 개발하는 쪽으로 넘어오고 있다"며 "합성펩타이드 등이 임상, 허가에 진입할 때 어떻게 접근해야 하는지 알려주는 가이드라인을 만들려고 한다"고 설명했다.마지막으로 박 과장은 "지난 2년 동안 1기를 운영하면서 20개 이상의 가이드라인을 제개정 했다"며 "서로의 입장차가 클 줄 알았지만, 여러차례 만남을 가지면서 서로의 부분을 인정하고 고민하는 자리였다. 2기는 더욱더 공감하는 자리가 되길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 직무대리 정대현)은 시청각 장애인, 어르신 등 정보 취약 계층을 대상으로 '의약품 및 의약외품 안전정보 맞춤형 방문 교육'을 실시한다고 17일 밝혔다.이번 교육은 5월 21일부터 11월 28일까지 신청 기관 또는 단체별 희망하는 방문 일정에 맞춰 추진할 계획이다.전문약사가 묵자‧점자 교재를 활용해 교육을 진행할 것이며 신청 기관‧단체의 요청에 따라 시청각 장애인의 편의를 고려한 점자 교재, 수어 통역사를 지원할 방침이다.교육의 주요 내용은 ▲의약품 및 의약외품 안전 정보 교육 ▲모바일 간편검색서비스 소개 및 실습 등으로 구성됐다.모바일 간편검색서비스는 의약(외)품에 표시된 바코드를 스마트폰으로 스캔하면 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)의 의약(외)품 안전 정보를 글자, 음성, 수어 영상 등으로 제공하는 서비스다.교육 대상은 시청각 장애인, 장애인 관련자, 어르신 등으로 구성한 5인 이상의 기관‧단체이며 교육 참여를 희망하는 기관‧단체는 4월 18일까지 전자 우편(barrierfree@drugsafe.or.kr)으로 신청하면 된다.자세한 내용은 의약품안전원 의약품통합정보관리팀(02-2172-3840)으로 문의하면 된다.한편, 장애인 정보 접근성 개선 내용을 담은 약사법 개정안이 2024년에 시행되었으며, 같은 해에 ‘의약(외)품 안전정보 맞춤형 방문 교육’이 시작되었다. 해당 교육으로 맹학교 및 농학교 등 10개교를 방문, 400여 명의 눈높이에 맞춘 교육을 진행하여 만족도 5점 만점에 4.53점에 달하는 성과를 거둔 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 예방·재활 전문인력 심화전문교육과정 신청을 3월 17일부터 21일까지 받는다고 밝혔다.식약처는 지난해 9월부터 시행한 마약류 예방·재활 전문인력 인증제를 통해 예방교육강사 77명과 사회재활상담사 11명을 배출했으며, 올해는 그 규모를 300명(누적) 수준으로 대폭 확대할 계획이다.예방교육강사는 한국마약퇴치운동본부에서 진행하는 학교, 군부대, 공공기관 등에서 마약류 오남용 예방에 대해 교육하는 전문강사로, 사회재활상담사는 함께한걸음센터에서 진행하는 재활교육·상담·사회재활 프로그램의 전문 상담뿐만 아니라 보호관찰소, 교도소 등 다양한 곳에서 재활전문가로 활동한다.예방교육강사·사회재활상담사 과정은 이론교육, 인증시험, 현장실습으로 구성된다.이론교육 수료 후 치르는 인증시험에 합격한 자가 현장실습을 통과하면 최종 합격하게 되고 식약처장 인증서를 발급받는다.참고로 관련 전공 학사 이상, 관련 면허 혹은 국가자격증 소지, 관련 분야 3년 이상 경력 중 한 가지 이상 조건을 충족하여야 예방교육강사·사회재활상담사 과정에 지원할 수 있다.오유경 식약처장은 "마약류 오남용 예방과 중독 재활은 단순히 개인에 국한된 문제가 아닌 사회 전체의 책임이라는 시각이 필요하다"며 "앞으로도 역량 있는 전문인력을 양성하고 이를 식약처가 인증해 마약류 중독 예방과 중독자들의 재활·회복·사회복귀를 최선을 다해 지원하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계를 대상으로 올해 2월부터 본격 운영된 신약 등 의약품의 시판 후 안전관리를 위한 위해성관리제도(Risk Management Plan)에 대한 설명회를 26일 포스트타워(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.위해성관리제도는 시판 이후 의약품의 유익성-위해성을 지속 평가하고 환자의 안전한 약물 사용을 도모하는 제도이다. 기존에 식약처가 시판 후 부작용을 모니터링하는 단계를 넘어 의약품 사용 시 위해성을 줄이기 위한 완화 조치 계획·이행·평가 등을 시행한다.신약 등 의약품을 허가받은 업체는 신약, 희귀의약품, 새로운 효능효과나 제형 품목을 대상으로 안전성을 중점적으로 검토하기 위해 중요한 규명된 위해성, 중요한 잠재적 위해성 및 부족 정보를 확인하고, 시판 후 부작용을 조사하기 위한 의약품 감시방법, 위해성 완화를 위한 첨부문서’, 환자용 사용설명서 및 안전사용 보장조치 등을 마련해 식약처에 제출해야 한다.이번 설명회에서는 ▲위해성 관리 대상 및 위해성 관리 계획 수립·제출 방법 등 RMP 운영 방안 ▲2025년 의약품 시판 후 안전관리 정책 방향 ▲2025년 의약품 동등성 재평가 방안 ▲시판 후 안전관리 실태조사 주요 추진 방향 등이 논의된다.식약처는 앞으로도 지속해서 업계와 소통하고 의견을 수렴하는 등 RMP가 잘 이행될 수 있도록 지원할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약회사 6곳이 동시에 저용량 란소프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 복합제를 허가 받았다.식품의약품안전처는 14일 유니메드제약의 '란탄듀오정15/600mg', 구주제약의 '란소듀오정15/600mg', 한국유니온제약의 '뉴란소엑스정15/600mg', 명문제약의 '란스타정15/600mg', 하나제약의 '란사톤듀오정15/600mg', 유앤생명과학의 '란소앤정15/600mg'을 허가 했다.6개 제약회사의 6개 품목은 모두 유앤생명과학에서 위탁제조를 맡는다. 이들 제약사는 지난 2023년 1월에도 란소프라졸 30mg과 침강탄산칼슘 600mg 조합의 복합제를 허가 받아 출시했다. 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 제제의 인기가 높아지면서 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 제제를 활용한 복합제가 다양하게 등장하고 있다. 란소프라졸과 침강탄산칼슘도 그 중 하나다.지난 2023년 중견·중소업체 국내사들이 모여 란소프라졸, 침강탄산칼슘 조합의 복합신약이 위식도역류질환 치료제 시장에 출격하면서 위식도역류질환 치료에 새로운 옵션을 제공했다.PPI+제산제는 위산에 약한 PPI를 보완함으로써 약효 발현시간을 단축하며 시장에서 인기를 끌고 있다. 대표적인 품목으로 종근당의 에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)로, 작년에만 147억원(유비스트)의 원외처방액을 기록했다.의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 란소프라졸+침강탄산칼슘 원외처방액은 유니메드제약의 란탄듀오 1억4514만원, 유앤생명과학의 란소앤 1억3094만원, 하나제약의 란사톤듀오 1억1516만원으로 나타났다. 나머지 품목은 구주제약의 란소듀오 865만원, 한국유니온제약의 뉴란소엑스 1063만원, 명문제약의 란스타 5744만원에 그쳤다.PPI+제산제 복합제 허가품목만 70개에 달할 만큼 시장 경쟁이 치열할 수 밖에 없다.다만 란소프라졸과 침강탄산칼슘이 결합된 복합제의 경우 지난 2023년 6월 1일부로 정당 910원으로 고용량 PPI가 결합된 복합제보다 저렴해 가격 경쟁력이 있다는 평가다.PPI 고함량은 란소프라졸 30mg, 에스오메프라졸40mg, 라베프라졸 고함량20mg 등이다. 이를 비교할 때 에소듀오40/800mg 920원, 에소메졸플러스40/350mg 920원, 라비에트듀오20/50mg 1069원 등 기존 고용량 PPI+제산제보다 이번 란소프라졸30mg+침강탄산칼슘 복합제가 저렴한 편이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 애플리버셉트 성분 황반변성치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 '아필리부주'가 프리필드 제형을 추가했다.식품의약품안전처는 13일 '아필리부프리필드시린지(애플리버셉트)'를 허가했다.아필리부는 삼성바이오페스가 국내에서 2022년 품목허가를 획득한 아멜리부(루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11)에 이어 두 번째 안과질환 치료제다.허가 당시 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러로 승인됐으며, 이번에 프리필드 제형을 추가하면서 바이엘코리아의 '아일리아프리필드시린지'와 셀트리온의 '아이덴젤트프리필드시린지'와 경쟁하게 됐다.아필리부는 혈관내피성장인자(Vascular endothelial grouth factor·VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 항-VEGF 계열의 약제로, 아일리아의 바이오시밀러다.아일리아의 지난 2023년 글로벌 매출 규모는 약 17조원 규모이며, 아이큐비아(IQVIA) 데이터 기준 국내 매출 규모는 968억원이다.삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상을 진행했다.지난 2023년 4월 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 임상 3상 최종 데이터를 공개했으며, 이를 통해 오리지널 의약품과의 효능·안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.아필리부주 허가 적응증은 아일리아와 동일하다. 구체적으로는 ▲신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄) ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료 ▲병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 치료 등이다.아필리부주는 약제 급여기준도 아일리아와 동일하게 설정됐으며, 지난해 급여 상한금액은 35만원으로 아일리아프리필드시린지와 아일리아주사 각각 70만8740원의 49.3% 수준으로 정해졌다.한편 삼성바이오에피스는 지난해부터 삼일제약과 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결했다.삼일제약은 지난해 5월1일 아필리부를 공식 출시했으며, 출시 한 달 만에 매출 10억원을 달성해 의미 있는 성과를 올렸다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 직무대리 정대현)은 식품의약품안전처, 한국마약퇴치운동본부와 함께 '2025년 마약류 예방·재활 전문인력 인증교육'을 4월부터 실시할 계획이라고 밝혔다.각 교육과정별 모집 인원수는 제한이 없으며, 교육신청 기간은 과정별로 상이하다. 해당 교육의 목표는 체계적인 교육과정을 통해 마약류 중독 예방과 재활 담당 전문 인력을 양성하는 것이다. 교육과정은 필수전문교육, 심화전문교육, 보수교육으로 구성돼 있다. 지원 자격은 필수전문교육의 경우 전문학사 이상의 학력을 가진 국민 누구나 지원할 수 있으며, 보수교육은 한국마약퇴치운동본부에서 위촉한 강사에 한하여 지원할 수 있다. 상세 내용과 교육 접수 시 유의사항 등은 '마약청정 대한민국' 누리집 (https://nodrugzone.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.교육 대상자는 제출 서류 검토 및 자격 적격 여부 심사를 거쳐 최종 선정되며, 향후 심화전문교육 과정 신청 기간과 지원 자격 등에 대한 안내가 나갈 예정이다.