[데일리팜=이탁순 기자] 7월 한달간 허가(신고)받은 의약품은 총 218개로, 지난 6월에 비해 14개 증가했습니다. 이 가운데 일반의약품은 59개, 전문의약품은 159개가 신규 허가를 받았습니다. ◆일반의약품 = 7월에는 일반의약품 59개가 허가를 받았습니다. 전달보다 8개가 늘었습니다. 이 가운데 자료제출의약품은 퍼슨의 '비코에네마액' 1품목이며, 표준제조기준 8품목, 나머지 50개는 제네릭 등 기타품목입니다. 퍼슨 '비코에네마액'(자료제출의약품, 7월 20일 품목허가) 퍼슨이 허가받은 '비코에네마액'은 변비약으로 잘 알려진 둘코락스의 성분 '비사코딜'의 첫 액제 제형 품목입니다. 다만 경구용이 아닌 항문에 주입하는 좌약입니다. 사노피의 오리지널 둘코락스도 좌약이 있는데요, 비코에네마액과 다른 정제 형태입니다. 둘 중 어떤 약이 더 편리할지는 환자에 따라 다를 것 같습니다. 비코에네마액은 성인 및 12세 이상 환자에서 변비 및 장 검사 전 장 정결에 사용 가능합니다. 12세 미만은 사용이 불가합니다. 1일 1회 약 30mL를 항문에 주입하는데, 사용 전에 잘 흔들어 용기를 개봉하고, 좌측으로 누운 상태나 슬흉위(무플가슴자세)에서 항문에 주입하면 됩니다. 둘코락스를 포함해 국내 허가받은 비사코딜 제제만 67개 품목이 있습니다. 이런 상황에서 국내 최초로 액제로 선보인 비코에네마액이 시장에서 얼마나 경쟁력을 보여줄지 주목됩니다. ◆전문의약품 = 7월 전문의약품은 159개 품목이 허가를 받았습니다. 지난 6월보다는 6개 증가했습니다. 특히 신약이 늘었습니다. 7월 허가받은 신약은 4개 성분 6개 제품으로, 전달보다 3개나 증가했습니다. 자료제출의약품은 42개로 집계됐습니다. 한국노바티스 '루타테라주'(신약, 7월 9일 품목허가) 한국노바티스가 허가받은 신약 '루타테라주'(성분명:루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)는 희귀질환인 신경내분비종양에 효과를 가진 방사성 의약품입니다. 이 약은 특히 종양 부위만 표적해 방사선량을 증가시켜 기존 항암치료나 방사선치료제보다 치료효과가 우수한 것으로 알려져 있습니다. 이 때문에 국내 100여명 환자들이 신속 허가를 요청하기 위해, 충북 오송에 있는 식약처에 몰려와 시위를 벌이기도 했습니다. 그전에 환자들은 한국희귀필수의약품센터를 통해 이 약을 구입했는데 총 4회 주사를 맞는데 1억원이 넘는 탓에 말레이시아에 가서 유사 약물을 투여받기도 했습니다. 심평원도 이런 환자들의 부담을 지우기 위해 신속 허가시 오는 9월 1일 건보급여 고시를 약속한 상황입니다. 신속하게 급여 공급돼 환자들의 치료기회가 확대됐으면 합니다. 길리어드사이언스코리아 '베클루리주'(신약, 7월 24일 품목허가) 이 약은 상품명보다 성분명이 더 유명한 약입니다. 바로 렘데시비르, 코로나19 환자 치료에 정식으로 승인받은 치료제입니다. 식약처는 지난 6월 렘데시비르의 특례수입을 요청했는데요, 특례수입은 허가받지 않은 약을 긴급하게 수입할 때 쓸 수 있는 제도입니다. 그 이후 질병관리본부와 개발사인 길리어드 측이 협의하에 7월 한달간 렘데시비르를 무상으로 공급하기로 했었습니다. 이번에 식약처가 정식 허가를 내주면서 렘데시비르의 공급이 더 원활해 질 수 있는 장치가 마련된 셈입니다. 다만 앞으로 약가 문제를 어떻게 돌파할지가 관건입니다. 식약처는 글로벌 임상2상을 토대로 조건부 허가를 내주었는데요, 약사법 테두리 내에서 정상적으로 절차를 밟았다고 전했습니다. 하지만 코로나19 현 상황이 급박하게 돌아간만큼 품목허가도 긴급하게 할 수 밖에 없지 않았나 생각합니다. 베클루리주는 PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 중증 입원환자에만 사용 가능합니다. 이 중 실내공기에서 산호포돠도 94% 이하인 환자, 보조산소 치료가 필요한 환자, 비침습적 또는 침습적 기계환기나 체외막산소요법이 필요한 환자에게 쓰여집니다. 베클루리를 코로나19의 게임체인저로 기대하기는 어렵지만, 어느 정도 감염 확산을 막는 계기가 되는 치료제로는 기대가 됩니다. 한국노바티스 '비오뷰프리필드시린지'(신약, 7월 28일 품목허가) 비오뷰프리필드시린지(성분명 브롤루시주맙)는 지난 6월 허가받은 바이알 제형과는 다른 프리필드시린지 제형의 황반변성 신약입니다. 국내 3대 노인 실명 원인 중 하나인 습성 환반병성을 치료하는 신약으로 기대를 모으고 있습니다. 특히 프리필드시린지 제형은 약이 주사기에 미리 충전돼 있어 별도 용기에서 약을 추출해 사용하는 바이알 제형과 비교해 편리하다는 장점이 있습니다. 또한 정확한 용량을 투여 가능하고, 오염의 위험도 줄일 수 있습니다. 이 코너에서 바이알 제형도 설명했었는데요, 3개월마다 한 번 투여하는 편의성으로 2개월마다 투여하는 바이엘의 '아일리아'를 타깃으로 개발된 약입니다. 참고로 아일리아는 작년 아이큐비아 기준 468억원의 엄청난 매출을 기록하고 있습니다. 한국화이자 '탈제나캡슐'(신약, 7월 30일 품목허가) 지난달 30일 허가받은 화이자의 탈제나 캡슐(탈라조파립토실산염)은 유방암 환자에 사용하는 신약입니다. 최근 시판되고 있는 폴리중합효소 저해제(PARP, Poly ADP-ribose polymerase) 계열의 약입니다. 이 계열의 약으로는 아스트라제네카의 '린파자', 다케다제약의 '제줄라' 등이 있습니다. 탈제나는 431명 환자를 대상으로 임상시험에서 무진행생존기간이 8.6개월로 항암화학요법 투여군의 5.6개월군을 상회하는 결과를 얻었습니다. 또한 객관적반응률도 항암화학요법 투여군 27.2%보다 탈제나 투여군에서 62.6%로 높게 나왔습니다. 식약처는 이를 토대로 이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 생식선 유방암감수성 유전자(gBRCA) 변이 HER2-음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 치료에 단독요법으로 투여하도록 승인했습니다. 이 약의 경쟁이 되는 린파자의 경우 작년 아이큐비아 기준 판매액이 100억원으로 집계됐습니다. 출시된지 얼마 안 됐기 때문에 앞으로 매출은 더욱 늘어날 전망인데요, 탈제나도 블록버스터를 꿈꾸며 시장 출시에 열을 올릴 것으로 보입니다. 대원제약 '코대원에스시럽'(자료제출의약품, 7월 15일 품목허가) 마지막으로 소개해 드릴 신규 허가 의약품은 대원제약의 '코대원에스시럽'입니다. 코대원에스시럽은 기존 기침·가래약 코대원포르테시럽(성분명: dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 염화암모늄, 디히드로코데인타르타르산염)에 생약 성분인 '펠라고니움시도이데스'를 최초로 결합한 복합제입니다. 펠라고니움시도이데스는 급성 기관지염에 많이 쓰이는 약제 성분입니다. 이 약을 주목하는 건 코대원포르테시럽의 시장 입지 때문입니다. 코대원포르테시럽은 동일성분 약제 중 압도적 1위를 달리고 있던 코푸시럽(유한양행)의 실적을 최근 따라잡았습니다. 코대원포르테의 성장세에 힘입어 '코대원에스시럽'도 흥행면에서 기대를 모으고 있습니다. 이 약은 성인의 급성 기관지염의 증상 및 징후 개선에 사용되며, 1회 1포, 1일 3회 식후 경구 투여합니다. 코대원포르테와 같은 스틱파우치형 포장으로 보관과 휴대성을 높여 시장을 공략해 나갈 것으로 보입니다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나 재발과 2~3차 확산이 세계적으로 대두되고 있는 가운데 미국과 유럽, 일본을 중심으로 한 선진국 백신 사재기가 심화하자, 정부도 백신을 개발 중인 다국적 제약사들과 협의 중이라고 밝혔다. 보건복지부 보건의료기술개발과와 '코로나19 치료제·백신개발 범정부지원위원회'는 4일 이 같은 정부의 노력과 활동에 대해 설명했다. 정부에 따르면 우리나라는 지난 6월 3일 발표한 '코로나19 치료제·백신 등 개발지원대책'에 따라 국내 백신 개발뿐만 아니라 해외에서 개발한 백신 확보 노력도 병행 중이다. 이미 정부는 글로벌 백신 공급 매커니즘(COVAX Facility)에 참여의향서를 6월 30일 제출하고, 백신 물량 확보를 위한 국제적 배분 논의에 참여해 물량 확보를 위한 협의를 지속하고 있다. COVAX Facility는 Gavi 주도의 백신에 대한 공정한 접근을 보장하기 위한 국제적인 공급메커니즘으로, 가입국에 대해 최소한 해당 국가 인구의 20%에 해당하는 백신 공급을 목표로 한다. 즉, 우리나라가 여기에 참여하면 우리 인구의 20%에 해당하는 백신 물량이 확보된다고 볼 수 있는 것이다. 이와 별개로 정부는 개별 기업과도 백신 추가 확보 협의를 진행 중이다. 정부는 옥스퍼드-아스트라제네카에서 개발 중인 백신의 국내 공급을 위해 아스트라제네카-SK바이오사이언스와 3자간 코로나19 백신 생산 협력의향서(LOI)를 지난달 21일 체결했다. 또한 복지부는 이 외에도 현재 백신 개발 선두에 있는 글로벌 제약사들과도 국내 백신 물량 확보를 위한 협의를 지속적으로 진행하고 있다고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 물리적인 치료약을 대체하는 이른바 '디지털치료제(digital therapeutics)'가 정신건강 증진 목적으로 국내에서 사용될 날이 머지 않았다. 보건복지부 국립정신건강센터(센터장 이영문)와 웰트(대표 강성지)는 코로나19 사태로 비대면 방식의 건강관리에 대한 사회적 요구도가 높아짐에 따라, 정신건강 관련 디지털치료제의 국내도입을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다. 디지털치료제란 질병의 예방·관리·치료를 목적으로 하는 과학적 근거에 기반한 고품질 소프트웨어로서, 프로그램으로 스마트폰 앱, 게임, VR과 같은 소프트웨어를 약처럼 사용하는 것을 말한다. 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)의 중독치료용 앱 ReSet이 2017년 미국 FDA로부터 소프트에어 치료제로 허가받은 이래 ReSet-O(오피오이드 중독, 2018년), Somryst(불면증, 2020년) 등이 출시 된 바 있다. 두 기관은 정신건강 관련 디지털치료제의 국내도입 촉진과 기반조성을 위해 안전성과 유효성이 확보되고 국내에서 수요가 클 것으로 예상되는 제품을 우선 시범적으로 국내도입을 추진하고 있다. 국립정신건강센터는 국민의 정신건강 증진을 위해 예방 및 진료와 정신건강 관련 사업과 정책을 지원하고 있으며, 시대적 요구를 반영하고 현장에 적용 할 수 있는 정신건강 연구개발(R&D)사업을 수행하고 있다. 이번 협약을 통해 두 기관은 디지털 건강관리(헬스케어) 기술을 활용한 국민의 정신건강 증진을 위해 서로 협력 할 예정이다. 업무협약의 주요 내용은 ▲디지털 치료제 관련 의학적 자문에 관한 사항 ▲디지털 치료제 관련 학술교류에 관한 사항 ▲양 기관의 사업과 전문성을 활용한 교류와 협력에 관한 사항 등이다. 국립정신건강센터 이영문 센터장은 "코로나19 장기화로 코로나 뉴노멀 시대를 맞아 전통적인 대면방식 보다 비대면 방식의 치료 및 건강관리에 대한 수요가 상당히 높아지고 있다"며 "특히 정신질환은 지속적인 관리가 매우 중요한 질병인데, 이번 협약을 통해 정신건강 관련 디지털치료제의 국내도입이 성공적으로 추진돼, 어려운 시대에 국민의 정신건강 예방 및 관리에 많은 도움이 될 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 웰트 강성지 대표는 "최근 디지털 헬스케어 분야의 기술개발과 시장진입이 전 세계적으로 가속화 되고 있다. 그 중 하나가 디지털 치료제다. 히 상당수의 디지털치료제가 정신질환을 대상으로 개발·출시되고 그 효과성도 검증되고 있다"며 "이번 업무협약을 통해 양 기관의 전문성과 기반구조를 활용하여 성공적인 디지털치료제의 국내도입과 기반조성을 통해 정신건강 미충족 수요를 해결하는데 큰 도움이 되도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 국립정신건강센터는 세계적 추세에 발맞춰, 정신건강영역에서의 디지털 치료제 국내도입의 시험대(테스트베드) 역할과 기반조성에 선제적 역할을 수행해 나갈 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국존슨앤드존슨이 국내에서 어린이용 타이레놀 산제 제품을 선보인다. 산제는 물없이 가루를 털어먹는 제형이기 때문에 알약을 삼키지 못하는 소아에게 편의성을 높일 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 3일 어린이타이레놀산160mg(아세트아미노펜)을 일반의약품으로 품목허가했다. 이 제품은 타이레놀 브랜드 가운데 최초의 산제이다. 현재 어린이용 타이레놀은 정제와 현탁액이 허가돼 있다. 어린이타이레놀산은 베리향이 나는 가루가 파우치에 든 산제로, 1포당 아세트아미노펜과립 약 178mg이 함유돼 있다. 해열진통을 위해 만 7~12세 소아에게 사용해야 하며, 1회 권장용량을 4~6시간 마다 필요시 물없이 혀에 직접 복용하면 된다. 몸무게에 따라 2포 내지 4포가 권장용량이다. 제품당 총 18포가 들어있다. 이 제품은 한국존슨앤드존슨판매가 허가받은 첫번째 타이레놀 제품이면서 최초의 수입 품목이다. 그전에는 한국얀센이 향남공장을 통해 제조한 품목이 허가를 받았다. 현재 국내 다른 업체에서 아세트아미노펜이 함유된 산제 품목을 보유하고 있으나 모두 성인용 제품으로, 소아용은 이번이 처음이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 한국아스트라제네카(대표 김상표)와 오픈 이노베이션 확산과 항암연구 분야의 국가 경쟁력 강화를 위해 올해로 7회째 진행하고 있는 '항암연구 지원 프로그램'에 4건의 연구계획안을 선정했다고 4일 밝혔다. 진흥원과 아스트라제네카는 국내 사망 원인 1위인 암을 극복하기 위한 연구개발 활성화 및 연구지원을 위해 지난 2014년 공동양해각서(MOU) 체결 후, 매년 국내 연구진의 항암분야 연구 제안을 선정해 지원해오고 있다. 올해 선정된 연구과제의 책임자는 삼성서울병원 박세훈 교수, 가천길병원 이규찬 교수, 서울대학교병원 임석아 교수, 연세암병원 임선민 교수 및 연구진이며, 폐암, 간암, 유방암 등 다양한 암종에서 전임상 연구 계획을 제출했다. 선정된 4개 과제의 연구진은 연구지원금과 함께 아스트라제네카 오픈이노베이션 플랫폼의 일환으로 제공되는 연구 화합물을 연구에 활용할 수 있게 된다. 또한, 글로벌 아스트라제네카 R&D조직 및 파트너 연구자들과의 네트워킹 기회도 제공받는다. 진흥원 관계자는 "오픈이노베이션은 개별 기업이 할 수 있는 한계를 넘어 협력을 통해 연구개발 및 사업화 촉진 등 함께 성장할 수 있는 기반을 마련하는 과정이라고 생각한다"며, "그간 선정된 과제들이 해외 유수학회 발표, 임상연구 진입 등의 성과를 보이고 있다. 이런 사례들이 이어져 산업 전반의 상생 협력과 동반 성장이 가능한 생태계 조성에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 자료 조작 혐의로 메드트로닉코리아의 일부 의료기기 품목이 판매가 금지된다. 식약처)는 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아(유)社가 수입하는 의료용일반클립, 봉합사 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 4일 밝혔다. 판매중지 품목은 전기수술기용전극, 봉합사, 스태플 등 62개 품목이다. 또한 허가(인증) 취소 예정 제품은 범용전기수술기 등 8개 제품이다. 식약처는 메드트로닉코리아(유)가 수입의료기기 제조소의 '제조 및 품질관리체계 적합성 인정'을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출서류 일부가 조작된 것으로 확인했다. 메드토로닉코리아는 의료기기 제조소의 제품표준서를 직접 작성한 후 제조소의 담당자 허위 서명을 제출하거나, 과거 제출한 서류의 관리번호 및 개정일자를 수정하는 등 서류 일부에서 문제가 있는 것으로 나타났다. 식약처는 서류 조작으로 받은 허가(인증) 및 GMP 적합인정서를 취소하는 절차에 착수하는 한편, 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 판매중지를 명령했다고 밝혔다. 이번 사건은 해외 제조소가 아닌 수입업자가 제출서류 작성 기간을 단축하기 위해 제조소의 일부 서류를 직접 작성 또는 수정해 제출한 것으로, 해당 제조소의 자료를 비교 검토한 결과 제품의 품질에는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다고 식약처는 설명했다. 그러면서 조작서류를 근거로 허가(인증) 또는 GMP 적합인정서를 받은 제품에 대해서는 전반적인 품질 적절성 검토를 통해 필요한 조치를 취할 예정이라고 전했다. 식약처는 이번 사건을 계기로 의료기기 안전관리 강화를 위해 재발방지 대책을 수립할 계획이다. 서류 조작 등으로 허가(인증)를 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해서는 징벌적 과징금을 부과하는 등 의료기기법 위반업체에 대한 처벌을 강화하는 내용으로 의료기기법 개정을 추진하겠다고 설명했다. 또한 의료기기 GMP 적합성 심사 강화를 위해 일부 심사에 한하여 제출받던 제조국의 GMP 적합인정서를 반드시 제출하도록 하는 한편, 제출 자료가 유효함을 확인하는 제조사 자료를 추가 제출하는 등 관리체계를 강화하겠다고 식약처는 설명했다. 이번 조치에 대해 메드트로닉코리아 측은 "최근 수입 의료기기의 한국 GMP 적합인정 및 갱신 심사과정에서, 제출된 해외 제조원 서류와 원본 서류 간에 일부 내용이 불일치한다는 사실을 인지하고, 이에 따른 식약처 조사에 적극 협조했다"면서 "회사는 현재 해외 제조원으로부터 한국 GMP 적합 인정 또는 갱신 심사 당시 기준의 원본 서류들을 제공받아 식약처에 소명하는 등의 작업을 진행 중에 있으며, 식약처의 금번 판매중지명령은 위 서류의 확인을 위한 임시적인 조치라고 이해하고 있다"고 밝혔다. 그러면서 "조치 대상 품목들은 한국뿐만 아니라 전세계 국가에 정상적으로 공급되어 판매되고 있으며, 전세계적으로 품질·안전 문제가 보고된 바 없다"며 "현재까지 파악된 바에 따르면, 이번 조치 대상 품목들은 제품 품질·안전과는 무관한 것으로 이해하고 있다"고 전했다. 이에 판매중단으로 인해 의료 현장이나, 환자들의 치료, 회복에 차질이 발생하지 않도록 회사가 취할 수 있는 모든 조치를 다할 예정이라면서 향후 이러한 일이 재발하지 않도록 국내 GMP 업무에 대한 관리·감독을 비롯한 재발방지대책을 마련할 것을 약속 드리며, 앞으로도 환자의 건강과 안전을 위한 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 해외에서 발암우려물질이 검출된 해열진통제 성분 '아세트아미노펜' 제제를 조사한 결과, 국내에서는 문제 물질이 검출되지 않은 것으로 나타났다. 식약처는 최근 해외 정보에 따라 국내에 유통 중인 '아세트아미노펜' 원료의약품을 수거·검사한 결과, 불순물인 '4-클로로아닐린(4-chloroaniline)'이 검출되지 않았다고 식약처는 밝혔다. 4-클로로아닐린은 세계보건기구 국제 암연구소(IARC)에서 지정한 '인간에게 발암가능성이 있을 수 있는' 2B 물질로 분류하고 있다. 이번 수거·검사는 지난 7월 9일 유럽의 한 언론에서 '안치우 루안'社(Anqiu Lu’an)가 제조한 아세트아미노펜 원료의약품에서 불순물인 '4-클로로아닐린'이 검출됐다고 보도함에 따라 소비자 안심을 위해 실시했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 해당 제조업체를 비롯해 국내 사용·유통 중인 아세트아미노펜 원료의약품의 전체 제조소(해외 8개, 국내 없음)에 대해 총 60개 제조번호를 수거·검사하였으며, 해당 불순물은 모두 검출되지 않았다고 전했다. 한편, 추가적인 안전 조치로 아세트아미노펜 원료·완제의약품 제조·수입자에게 4-클로로아닐린 등 불순물을 철저히 관리하도록 자체평가 및 품질 관리할 것을 지시했다고 덧붙였다. 식약처 관계자는 "안전한 의약품의 국내 유통을 위해 해외정보를 지속적으로 모니터링하는 한편, 외국 규제당국과 긴밀히 협력해 선제적·예방적으로 대응함으로써 국민이 안심할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이비인후과 감염증 항생제 '세페신(성분명 세페타메트피복실염)정'의 허가 적응증이 기존 대비 축소됐다. 효능·효과에서 유효균종이 축소되고 12세 이하 소아에 대한 용법·용량이 삭제됐다. 2일 식품의약품안전처 관계자는 "세페신 재평가 결과가 반영되도록 유나이티드제약에 지시했다"고 설명했다. 세페신은 임상재평가가 결정된 2012년 이후 8년만에 평가를 마치게 됐다. 세페신 생산실적과 매출은 매년 증가세다. 지난해 세페신의 처방실적은 유비스트 기준 전년 대비 10% 증가한 약 17억원으로 집계됐다. 생산실적도 2018년 27억원으로 전년 대비 45.3% 늘었다. 처방·생산실적이 증가세인 점이 유나이티드제약이 8년에 걸쳐 임상재평가에 나선 이유다. 재평가 결과 세페신은 유효균종이 쪼그라들고 투약 연령이 축소했다. 인정된 유효균종은 그람양성호기성균인 '폐렴연쇄구균(페니실린 감수성 균주)'와 구람음성호기성균인 '모락셀라 카타랄리스균', '폐렴간균', '인플루엔자균'이다. 또 용법·용량은 기존 '성인 및 12세 이상의 소아와 3~12세의 소아' 두 가지였으나 재평가 결과 '3~12세 소아' 용법·용량이 빠졌다. 결과적으로 세페신은 성인과 12세 이상 소아를 대상으로 인정된 감수성균에 대해 중이염, 부비동염 등 '이비인후과 감염증'에 쓸 수 있게 됐다. 세페신 적응증은 지속적으로 줄어드는 양상이다. 앞서 2018년 식약처는 세페신정 허가사항에서 단순요로감염증을 삭제했었다. 이비인후과 감염증과 요로감염증 2개 적응증에서 1개로 허가사항을 축소한 셈이다. 세페신은 이번 임상재평가에서도 유효균종 축소로 이비인후과 감염증 적응증을 줄이게 됐다. 삭제된 유효균종은 그람양성호기성균에서 '그룹 A·B·C·F·G연쇄구균', '녹색연쇄구균'과 그람음성호기성균에서 '브라나멜라 카타랄리스균', '대장균', 파라인플루엔자균', '클랩시엘라 옥시토카균', '기괴변형균', '심상변형균', '프로비덴시아속균', '살모넬라속균(장티푸스균 포함)', '시겔라속균', '콜레라균'이다. 혐기성균인 '박테로이드 플라질리스를 제외한 박테로이드속균(담즙 감수성균)'도 유효균종 제외됐다. 세페신은 앞저 지난 2017년 임상재평가 2년 연장이 허용된 약제다. 임상대상 환자 모집이나 시험법 수정 등 다수 시간이 소요되는 점과 유나이티드제약의 임상 의지가 있었던 점을 식약처와 중앙약사심의위원회가 고려한 결과다. 유나이티드제약은 당시 재평가 기간 3년 연장을 요구했었지만, 약심위원들은 2년으로 결정한 바 있다. 식약처는 "해당 의약품은 해외에서 유효성 정보가 부족해 국내 임상재평가가 불가피했다"며 "기존 적응증은 해외 제조원 문헌으로 허가했지만, 임상평가 필요성이 대두돼 국내 환자 대상 시행한 결과 확인된 것"이라고 설명했다. 한편 총 7품목이 허가됐던 세페신 제제는 바이넥스가 2010년 자진취하면서 2012년 임상재평가 지시 당시 유나이티드제약을 포함해 초당약품, 명문제약, 대화제약, 삼남제약, 청계제약 등 6개사가 제품을 보유했으나 유나이티드제약을 제외하고 모두 자진취하했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 일반의약품 생산실적 1위 품목은 동화약품의 '까스활명수큐액'으로 나타났다. 반면 전년도 1위 품목이었던 '아로나민골드정'은 4위로 내려앉았다. 전체 일반의약품 생산실적 증가율은 9%로, 6.6%를 기록한 전문의약품보다 높은 것으로 조사돼 그만큼 제약업체들이 일반의약품 사업에 드라이브를 걸고 있는 것으로 풀이된다. 식품의약품안전처는 3일 2019년 국내 의약품 생산 실적 현황을 발표하면서 이같이 밝혔다. 작년 일반의약품 총 생산실적은 3조2245억원으로, 전년도 2조9586억원보다 9% 증가했다. 이는 전년대비 6.6%(15조5852억원→16조6180억원) 증가한 전문의약품보다 성장률에서는 높은 수치다. 일반의약품 생산실적이 크게 증가한데는 전문의약품의 보험약가 인하 등에 따라 국내 제약업체들이 일반의약품 사업을 강화한 데 따른 것으로 풀이된다. 실제로 상위 20개 품목 중 생산실적이 감소한 품목은 3개에 불과했다. 1위 품목은 동화약품의 '까스활명수큐액'으로, 전년 440억원보다 6.7% 증가한 470억원을 기록했다. 까스활명수큐액은 2018년에는 일동제약의 '아모나민골드정'에 이어 2위에 랭크됐었다. 반면 전년도 1위 품목이었던 아로나민골드정은 482억원에서 12% 감소한 424억원으로, 순위가 세단계나 내려갔다. 아로나민골드정뿐만 아니라 자매품목인 아로나민씨플러스정도 252억원에서 234억원으로 7.2% 감소했다. 20위권 내에서는 동화약품 판콜에스내복액(236억원→226억원)과 함께 3개 품목만 생산실적이 감소했다. 반대로 대웅제약 우루사정과 한미약품 텐텐츄정은 30% 이상 성장률을 기록하며 승승장구했다. 우루사의 경우 우루사정200mg(246억원→312억원, 26.9%↑), 우루사정100mg(225억원→309억원, 37.0%↑), 복합우루사연질캡슐(194억원→265억원, 36.2%↑) 3품목 모두 크게 성장했다. 대웅제약은 고함량 비타민제제 '임팩타민프리미엄정'도 17.6%(231억원→271억원) 증가를 보이면서 일반의약품 시장에서 입지를 강화했다. 2018년 평창올림픽에서 메달을 획득한 쇼트트랙의 김아랑 선수가 애용한다고 알려져 인기를 끌고 있는 한미약품의 '텐텐츄정'은 가장 높은 성장률을 기록했다. 2018년 165억원에서 무려 53.9% 증가한 254억원으로 12위에 랭크됐다. 이밖에 동아제약 판피린큐액(348억원→459억원, 32.0%↑, 2위), 삼진제약 게보린정(156억원→190억원, 21.9%↑, 19위), 동국제약 센시아정(148억원→186억원, 25.5%↑, 20위)도 높은 성장률을 기록하며 20위권에 안착했다.