[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 국내에서 개발한 내분비계장애물질 판별시험법이 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인으로 승인됐다고 14일 밝혔다.이 시험법은 평가원과 고려대, 동국대가 공동으로 개발했다내분비계장애추정물질(일명 환경호르몬)의 국제적 공동 관리를 위해 OECD를 중심으로 국제표준시험법을 개발·보급하고 있다. 이번에 승인된 시험법은 안드로겐 수용체가 포함되어 있는 인체전립선암세포주를 이용해 수용체와 화학물질과의 결합 강도를 판정해 내분비계장애추정물질 여부를 평가하는 방법이다. 시험법 명칭은 화학물질의 (항)안드로겐성 활성 탐색을 위한 인체 전립선암세포주(22Rv1/MMTV_GR-KO) 이용 안드로겐 수용체 전사활성 시험법이다.특히, 안드로겐 반응을 방해하는 글루코코르티코이드 수용체를 유전자가위기술로 제거해 앞서 개발된 시험법에 비해 정확도가 향상됐다고 평가원은 전했다.이번 시험법은 동물시험을 대체할 수 있는 방법인 만큼 학교·연구소 등에서 활용할 경우 비용절감의 효과가 있을 것으로 예상된다.또한, 신속·간편하게 내분비계장애물질을 스크리닝 할 수 있어 새로운 물질 개발에 따른 안전성 시험 등에 활용도가 높을 것으로 기대하고 있다고 평가원은 덧붙였다.식약처 관계자는 "내분비계장애물질 안전관리를 위해 앞으로도 관련 연구와 국제적 공조에 힘써 국가위상 제고에 기여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제넥신이 개발중인 유전자치료제 후보가 식약처의 제품화 지원 프로그램에 선정돼 신속 심사를 받을 수 있게 됐다.식약처는 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기 위해 '바이오챌린저' 프로그램을 운영한다고 14일 밝혔다.바이오챌린저(Bio-challenger)란 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 최초 개발 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램으로, 신청한 후보 제품 중 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성을 고려해 1개 품목을 최종 선정했다는 설명이다.선정 품목은 제넥신의 유전자치료제 후보 'GX-188E'로, 재발성 전이성 자궁경부암 치료제로 개발되고 있다.식약처는 국내 바이오의약품 개발을 지원하기 위해 '마중물 사업'을 2015년부터 추진해 왔으며, 지난해 제정된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'의 8월 28일 시행에 발맞춰 첨단바이오의약품 제품화 지원을 위해 '마중물 사업'의 하나로 '바이오챌린저'를 올해부터 운영하게 됐다는 설명이다.바이오챌린저는 제품 개발목표 설정, 임상시험 및 상업화 공정 설계 등 개발 전 과정에 식약처가 능동적으로 참여함으로써 제품 개발을 위한 실질적인 지원이 되도록 하고 있으며, 선정된 품목은 ▲전담 상담자 2인 지정 ▲신속처리 대상 지정을 위한 사전검토 ▲허가 신청 시 우선 심사 등 차별화된 지원을 받게 된다.처 관계자는 "바이오챌린저 프로그램을 통해 전 세계적으로 경쟁이 치열한 첨단바이오의약품 분야에 있어 국내 기업의 개발을 적극적으로 지원하는 한편, 혁신적인 치료제의 제품화를 앞당겨 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 더욱 힘쓰겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2분기 신약 5개 품목이 허가된 것으로 나타났다.식약처는 신약, 희귀의약품 및 신개발의료기기 등 국내 허가된 신(新)의료제품의 2020년 2분기 허가 목록을 발표했다.이번 2분기에는 신약 5개 품목을 비롯해 희귀의약품 7개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목 등 총 13개 신의료제품이 허가됐다.새롭게 허가된 품목으로는 비소세포폐암(로즐리트렉캡슐), 전립선암(뉴베카정) 등 항암제가 6개 품목으로 가장 많았다.또한 류마티스관절염(린버크서방정), 파킨슨병(에퀴피나정) 및 황반변성 치료제(비오뷰주) 등 다양한 적응증의 제품이 허가됐다. 의료기기 분야에서는 말기 좌심실 심장기능 상실 환자의 기계적 순환에 사용될 수 있는 보조심장장치(HeartMate 3TM)가 신개발의료기기로 허가됐다.식약처는 코로나 19 확산으로 우리나라는 물론 전 세계가 어려움을 겪고 있는 상황에서 안전과 품질이 확보된 의료제품이 이른 시일 내에 공급될 수 있도록 면밀하고 신속한 심사를 할 방침이다.처 관계자는 "신의료제품 허가 정보와 관련해 사회적 관심이 높은 품목 등 유용한 정보를 지속적으로 국민께 투명하게 공개해 국민의 알권리를 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 제약단체와 코로나19 치료제·백신개발 등을 대상으로 지원 대책을 설명한다.코로나19 치료제·백신개발 범정부지원위원회 사무국(공동단장 박능후 보건복지부 장관, 최기영 과학기술정보통신부 장관)은 14일 오후 4시 한국제약바이오협회, 바이오의약품협회, 의료기기산업협회, 글로벌의약산업협회 등 4개 협회와 코로나19 의료제품 제조·개발사·개발 예정 30여개 사(社)를 대상으로 '코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원대책 설명회'를 개최한다. 제약바이오협회 초청으로 개최되는 이 설명회는 지난 6월 3일 발표한 지원 대책 및 추진 현황과 올해 추가경정예산 집행 계획 등을 공유하는 자리로 마련된다.현장에는 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부,식품의약품안전처, 질병관리본부, 특허청 등 7개 부처·청의 정부 관계자 10여명이 참석해 기업과 소통할 예정이다.임인택 보건산업정책국장은 "코로나19 치료제·백신을 우리 손으로 개발할 때까지 정부는 기업에 대한 지원을 멈추지 않을 것이며, 앞으로도 정부와 기업이 교류할 수 있는 장을 계속 마련하겠다"고 밝혔다.한편 이번 설명회에서는 코로나19 감염 예방 차원에서 참석자 분산을 위해 제약바이오협회 유튜브 채널을 통해 실시간 송출한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국제약품이 개발하고 있는 안과제제 개량신약이 상업화 개발에 속도를 올리고 있다. 3개 파이프라인 모두 환자를 대상으로 투여하는 후기임상 단계로, 상업화 가능성을 높이고 있다.식약처는 지난 10일 국제약품의 'HCS-001'에 대한 임상2상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 203명의 중등도 이상 안구건조증 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 검증할 예정이다.이 약은 히알루론산 성분과 설파살라진 성분이 최초로 조합한 복합제 후보다. 히알루론산이 안구 표면이 마르지 않도록 막을 형성해주고, 설파살라진이 각막 염증을 억제하는 기전이다.국제약품의 또 다른 안구건조증 개량신약 후보도 후기임상 단계다. KSR-001은 작년 7월 10일 식약처로부터 임상2b/3상 시험계획서를 승인받고, 231명 환자를 대상으로 시험을 진행하고 있다.이 약은 레바미피드 성분 약물을 점안제로 개발한 안구건조증 개량신약 후보다. 레바미피드는 위궤양치료제로 유명한 약물이지만, 안구건조증에도 효과를 보여 일본에서는 안약으로도 출시돼 있다. 국제약품은 일본에서 출시된 레바미피드 점안액보다 사용 편의성을 개선한 KSR-011에 기대를 걸고 있다.지난 3월 17일에는 녹내장 및 고안압증 치료제 후보 'TFC-003'이 임상3상 시험계획서를 승인받았다. 이에따라 올해 6월부터 내년 6월까지 300명의 원발성 개방각 녹내장 및 고안압증 환자를 대상으로 코도르에스점안액(휴온스, 도르졸라미드-티몰롤)을 대조약으로 최종 임상을 진행한다.이 약은 방수생성 억제, 방수 유출 증가의 기전을 가진 후보물질이다. 임상에서는 도르조랄미드-티몰롤, 브리모니틴-티몰롤 복합제보다 효과가 우위에 있다는 점을 검증할 계획이다.국제약품은 110억원을 투자해 점안제 생산시설 구축에 나선 상황이다. 하반기부터는 안과용제 자체 생산이 가능해질 전망이다. 개량신약 후보들이 상업화에 성공한다면 현재 회사 전체 실적의 14% 정도를 차지하고 있는 점안제 매출이 훨씬 상승할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 의약품의 경미한 허가사항 변경 지시 건은 첨부문서 교체 유예기간이 1개월에서 3개월로 연장될 전망이다.이에 따라 한달 내 바뀐 첨부문서를 제품 포장에 적용해야 했던 제조업체들의 부담이 완화될 것으로 보인다. 특히 재고 의약품 소진에 도움이 될 전망이다.13일 업계에 따르면 식약처는 최근 의약품 허가사항 변경 시 라벨(첨부문서) 변경 유예기간 설정방안을 마련하고, 오는 20일까지 의견조회에 들어갔다.새로운 방안에 따르면 허가사항 변경 시 라벨변경 유예기간을 내용의 경중에 따라 차등적용한다.예를 들어 ▲안전성을 이유로 효능·효과 및 용법·용량 제한 ▲사용상의 주의사항 중 '경고' 또는 '금기'항 변경 ▲그 외 중대성·시급성이 요구되는 사항은 현행대로 라벨 교체 유예기간이 1개월 부여된다.하지만 이외의 경미한 허가사항 변경 건은 유예기간 3개월을 부여하기로 개선방안을 마련했다.이는 제약업계에서 지속적으로 건의했던 내용이다. 허가사항 변경에 대해 우선 홈페이지에 게재하는 등 신속한 조치를 취하고, 첨부문서 인쇄본은 유예기간을 일정기한 부여해야 한다는 것이다. 해외에서도 일단 규제기관이나 업체 홈페이지에 허가사항 변경 내용을 신속히 게재한 다음 약 6개월간의 라벨변경 유예기간을 부여하고 있다.예를 들어 일본은 라벨변경 유예기간 6~12개월이며, 독일과 호주는 6개월 이내, 영국은 3~6개월, 미국은 별도 규정이 없는 상황이다.현재 국내에서는 재심사, 안전성 정보처리, 안전성·유효성 심사결과 등에 따른 변경지시의 경우 사전예고(14~15일) 후 1개월 유예기간을 부여하고 있다.이번 개선방안에 대해 제약업계 관계자는 "한달 내로 기존 재고의약품을 소진하고, 바뀐 첨부문서가 포장된 의약품을 생산해 판매하기 어려웠다"면서 "진작 규제개선이 필요했던 사항인데, 이제라도 유예기간을 연장한다니 반갑지만, 바뀐 유예기간 3개월도 사실 짧아 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 지난 6월 17일 국제백신연구소(International Vaccine Institute, 이하 IVI)와 코로나19 백신 임상시험 수행 및 지원을 위한 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.이번 임상시험은 이노비오가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 'INO-4800'의 1/2상 임상시험으로, 국내에서 최초로 승인 받은 코로나19 백신 임상시험이다.백신은 코로나19의 대유행을 통제할 장기적인 해결책으로, 코로나19 대유행의 여파가 반년 이상 이어지고 있는 가운데 그 필요성이 더욱 커지고 있다.일반적으로 백신은 보급되기까지 10년 가까이 소요되지만, 코로나19 백신의 경우 신속한 개발을 위해 다양한 기관이 함께 힘을 모으고 있다. INO-4800의 1/2상 임상시험은 이노비오를 통한 전염병대비혁신연합(CEPI)의 재정적 투자와 국립보건연구원의 실험실 분석 지원이 뒷받침되어 IVI와 서울대학교병원 및 분당서울대학교병원이 함께 진행한다.IVI는 INO-4800의 국내 임상시험 계획을 수립하고 식품의약품안전처와 국내 IRB(임상연구윤리위원회)로부터 신속한 승인을 이끌어냈으며, 서울대학교병원과 분당서울대학교병원과의 파트너십을 통해 임상시험을 빠르게 추진 중이다. LSK Global PS는 CRO로서 프로젝트관리(Project management), 모니터링, 데이터관리(Data management), 약물감시 등 임상시험 전반에 걸쳐 업무를 수행한다.LSK Global PS는 대규모 글로벌 임상시험을 리딩 CRO로서 성공적으로 완료한 경험과 다양한 백신 임상시험 경험이 있고, 글로벌 임상시험 수행에 필요한 자격을 갖춘 전문인력을 다수 보유했다는 점에서 높은 평가를 받았다고 회사 측은 설명했다.IVI 제롬 김 사무총장은 "LSK Global PS를 선정하고 본격적으로 임상시험에 착수함으로써 모든 사람들이 손꼽아 기다리는 코로나19 백신 개발에서 다음 단계로 나아가게 되었다. 각 분야 최고 전문가들이 뜻을 모아 합심하는 만큼 신속하고 정확한 임상시험 수행을 기대한다"고 전했다.LSK Global PS 이영작 대표는 "코로나19 백신에 대한 기대 속에서 국내 선도 CRO로서 한국에서 최초로 승인된 코로나19 백신 임상시험을 수탁하게 된 것을 의미 있게 생각한다. LSK Global PS는 130건 이상의 글로벌 임상시험과 다수의 백신 임상시험을 진행한 경험과 역량을 바탕으로 이번 임상시험도 성공적으로 마칠 수 있도록 최선을 다할 것이다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 바이오의약품에 대한 '데이터 완전성 평가기준'을 확정하고, 이를 조사·단속 시 처벌의 근거로 활용하겠다고 13일 밝혔다.이번 평가 기준은 지난 6월 29일부터 7월 3일까지 의견수렴 과정을 거친 '바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침'의 총 109개 항목이 해당한다.주요 내용은 ▲데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등이다.식약처는 이번 평가지침을 업계에서 이행하도록 행정지시했으며, 행정지시를 이행하지 않는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 처분할 계획이다.행정지시의 주요 내용은 ▲8월 16일까지 식약처가 마련한 '데이터 완전성 평가지침'에 적합하도록 업체의 관련 기준서에 반영 ▲해당 기준을 반영한 기준서의 시행일을 8월 17일부터 적용하여 운영해야 한다는 것이다.식약처 관계자는 "이번 평가지침에 따른 이행 여부 확인을 위해 보툴리눔 제제 제조업체를 우선으로 11월경 현장 점검하고, 2023년까지 점검 대상을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.평가대상은 올해는 보툴리눔 독소제제를 시작으로 내년에는 국가출하승인 대상의약품, 2022년 유전자재조합의약품, 2023년 전체 바이오의약품으로 확대할 방침이다.

[데일리팜=김정주 기자] 국내 코로나19 환자 중 렘데시비르를 투약받은 사례 중 중증도 변화가 관찰된 27명 중 호전된 사례는 9건인 것으로 집계됐다.약 30% 수준의 긍정적인 효과가 나타난 셈인데, 이는 수치상 사례일 뿐 아직 전문적 검토는 진행 중이다.질병관리본부 중앙방역대책본부(본부장 정은경) 권준욱 부본부장은 오늘(11일) 낮 방대본 정례브리핑 자리에서 렘데시비르 국내 투약에 대한 수치상 현황을 간략하게 설명했다.현재 방대본은 렘데시비르 보유사인 길리어드 한국지사에 특례수입 요청서를 보내 긴급 사용량 360명분과 대유행 대비량 5000명분의 긴급 수입을 요청했다.권 부본부장에 따르면 현재 렘데시비르를 투여받은 코로나19 환자는 총 42명이다. 아직 투여군과 비투여군 비교가 완료되지 않아 중증도 변화 추이가 감지된 환자는 총 27명이다. 27명 가운데 호전된 사례는 9건으로 나타났다.다만 권 부본부장은 "이 호전이 악제에 의한 호전인지, 아니면 환자 스스로의 다른 대증요법이나 면역도에 따른 호전인지는 아직 밝혀지지 않았다"고 설명했다.효과를 판단하기 힘들거나 상태가 변하지 않은 사례는 15건, 악화된 사례는 3건 발견됐다. 이에 대해 권 부본부장은 "이것은 수치적인 상황일 뿐, 치료제 효과는 중앙임상위원회 등의 전문적 판단을 구해야 할 필요가 있다"며 "아직은 시간상 이르기 때문에 전문적 검토가 필요하다"고 재차 강조했다.한편 방대본은 렘데시비르를 23개 병원에 42명의 중증환자에 대해 신청하고, 현재 42명 모두에게 공급을 완료했다.