[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 4월 20일 장애인의 날을 맞아 시각·청각장애인이 식품·의약품 등을 구매하고 사용할 때 필요한 정보를 확인할 수 있도록 점자와 음성·수어 영상 제공 등을 위한 정책을 확대하고 있다고 밝혔다.그간 식약처는 식품·의약품 등에 점자와 음성·수어 영상변환용 코드 표시를 위한 법적 근거와 표시방법 가이드라인을 마련하는 등 다각적 노력을 기울여 왔다.식약처는 2023년부터 식품 등에 점자로 표시할 수 있는 근거를 마련하고 식품의 다양한 용기·포장 재질과 형태에 따른 세분화된 점자 및 음성·수어 영상변환용 코드 표시기준을 담은 '식품의 점자 표시 등에 대한 가이드라인'도 마련, 제·개정하고 있다.또한, 2024년 기준 식품 관련 전문용어 200여개를 수어로 개발해 식품표시 관련 수어 영상 제작 매뉴얼을 제공하고 점자 표시에 어려움을 겪는 업체를 대상으로 지원사업을 추진하는 등 장애인의 일상생활에 필요한 식품 정보를 제공하기 위해 노력하고 있다.안전상비의약품 등 일부 의약품과 의약외품의 포장 등에 점자와 음성·수어 영상변환용 코드 표시를 의무화하고, 장애인 시설 등을 방문해 맞춤형 교육 등을 실시했다.식약처는 올해 의약품·의약외품의 점자 등 표시가 적합한지 여부를 조사해 개선이 필요한 사항을 점검한다.또한, 의약외품 업체가 참고할 수 있는 음성·수어 영상 제작 매뉴얼을 마련하고, 장애 유형, 연령 등을 고려한 점자 및 음성·수어 영상 표시 활용법과 맞춤형 교육 콘텐츠를 개발할 계획이다.의료기기 기재사항에 점자 표시를 권장하고, 기존 수어 체계에는 없는 의료기기와 관련된 전문용어를 수어로 개발하여 의료기기 안전 정보를 수어 영상자료로 제작할 계획이다.또한, 올해 인슐린주입기, 혈당측정기 등 40개 의료기기를 선정하여 안전 정보에 대한 음성·수어 영상변환용 코드를 제공하는 사업을 실시할 예정이다.화장품에도 기존 점자 외에도 음성·수어 영상변환용 코드 표시를 병행할 수 있도록 법적 근거가 마련되었고 7월 2일부터 시행할 예정이다.지난해 시작한 화장품 e-라벨 시범사업을 통해 시각장애인을 위한 음성변환 기능을 제공하도록 권고하고 있다. 올해는 시범사업에 참여하는 업체가 13개로 확대됨에 따라 시각장애인을 위해 음성으로 정보를 제공하는 제품이 늘어날 것으로 기대된다.한국농아인협회 채태기 회장은 "식약처의 노력으로 식품, 의료제품 등에 점자나 음성·수어 영상변환용 코드 표시가 확대되고 있어, 장애인들의 생활 편의성이 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.오유경 처장은 "시각·청각 장애인에게 식품과 의료제품에 대한 정보 제공을 강화하기 위해 보다 다양한 제품에 점자 등이 표시될 수 있도록 정책을 적극적으로 추진하겠다"며 "업계에서도 포장 변경 등에 어려움이 있겠지만 모든 국민이 식품·의약품 등을 안전하게 사용할 수 있도록 더 많은 업체들이 함께 노력해 달라"고 당부했다.식약처는 앞으로도 장애인들이 식품과 의료제품에 대한 정보를 더 쉽고 편리하게 확인하고 안전하게 사용할 수 있도록 관련 단체 등과 지속적으로 소통·협력하여 정책을 더욱 발전시켜 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령의 항고혈압 국산신약 카나브정(피마사르탄칼륨삼수화물)의 제네릭약제가 5월 첫 출시된다.주관사 알리코제약 등 4개 제약사가 시장에 도전장을 내민다. 카나브 제네릭은 지난 3월 급여 등재 직전 2개사가 출시를 연기한 바 있다.18일 업계에 따르면 5월 1일 카나브 제네릭 8개 품목(2개 용량)이 급여 등재될 예정이다.제약사는 알리코제약, 대웅바이오, 동국제약, 한국휴텍스제약 등 4개사이다. 주관사는 알리코제약으로, 생동성시험을 완료하고 3개사에 제품을 공급한다. 이에 알리코제약만 약가 기준요건을 모두 충족했다.나머지 3개사는 직접 생동시험 요건을 충족하지 못해 기준요건 1가지만 충족했다.이에 알리코제약 '알카나정' 30mg, 60mg은 기준요건을 충족한 퍼스트제네릭에 부여되는 가산이 붙여져 최고가의 59.5% 수준의 약가를 받았다. 알카나정30mg가 261원, 알카나정60mg은 382원이다.반면 대웅바이오 '카나덴정', 동국제약 '피마모노정', 한국휴텍스제약 '휴나브정'은 최고가의 45.52% 수준으로 30mg이 200원, 60mg이 292원에 등재된다.카나브는 보령이 2010년 국산신약으로 허가받아 한국시장 대표 고혈압신약으로 성장했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액만 658억원에 달한다.물질특허는 지난 2023년 2월 만료됐지만, 식약처 특허목록 미등재 특허가 존재하는 등 여러 이유로 제네릭 출시가 늦어졌다.이번에 제네릭을 발매하는 제약사들은 소극적 권리범위확인 심판을 통해 카나브 용도특허 회피에 도전하고 있다.카나브 제네릭은 앞서 지난 3월 발매가 유력했었다. 하지만 위-수탁 그룹사끼리 시기를 맞추느라 2개사가 발매 직전, 급여 등재를 포기하면서 이번에 다같이 제품을 출시하게 됐다.이번 카나브 제네릭 급여 등재로 오리지널 카나브의 상한금액은 직권 조정될 것으로 보인다. 그러면 1차년도 70%, 2차년도에는 53.55% 수준으로 약가가 인하될 전망이다. 약가인하로 매출 하락이 불가피하다는 분석이다.카나브가 보령 신약개발의 상징적인 제품인데다 높은 매출을 기록하고 있다는 점에서 보령은 직권 조정에 맞서 강력 대응할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난해 제출된 현대바이오사이언스의 코로나19 치료제 '제프티'의 임상시험계획서를 반려했다.17일 공개된 식약처 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 현대바이오가 제출한 2/3상 통합임상 계획서는 타당하지 않으며, 단독 2상 임상시험이 필요하다는데 의견이 모아졌다.현대바이오 또한 규제기관의 판단을 존중, 이의신청 기간 60일 이내 규제기준, 과학적 근거, 글로벌 전략 등을 종합적으로 검토해 대응방안을 마련하겠다는 계획이다.현대바이오는 코로나19 팬데믹 기간 중 제프티 긴급사용승인을 위해 2상에 해당하는 용량 탐색 임상을 진행한 바 있다.당시 제프티 300mg과 450mg 등 2개 용량군으로 300명 규모의 임상계획을 제출해 11개 기관 참여와 자료 및 안잔성 감시위원회 전원일치 적합판정을 받고 임상을 마무리 했다.그 결과를 토대로 현대바이오는 지난해 300mg 단독 용량의 2/3상 통함임상 계획서를 제출했다.이와 관련 중앙약심 한 위원은 "신청사가 제시한 디자인은 2/3상 이나 실제 설계는 2, 3상이 연결돼 있지 않고 분리됐다"며 "설사 2/3상 디자인으로 신속히 접근하려 해도 현재는 코로나19의 긴급 상황이 아니며, 신청 약제 자체가 긴급하게 사용할 만큼 근거가 없어 보인다"고 지적했다.대부분 위원들은 2/3상이 아닌 2상을 별도로 수행하고 효과가 있다면 3상을 다시 신청하는 것이 적절하다는 의견을 보였다.한 위원은 "2/3상 디자인은 전통적인 디자인에 비해 시간과 비용을 절약하는 장점은 있으나 단점도 있다"고 했다. 2/3상의 경우 백신이나 치료제에서는 사용하지 않고 항암제에서 사례가 있는 실정이다.식약처는 "항암제는 희귀해 환자 모집이 어렵거나 평가에 장기간 소요되는 사례들에서 제한적으로 2/3상이 있다"며 "이 경우 사용되는 2/3상 설계는 중간에 유효성을 확인해 효과가 없는 경우 중단하는 2/3상으로 제프티 계획서와는 다르다"고 설명했다.특히 제프티의 경우 기존 2상 임상시험에서 유효성이 확인되지 않았고 용량 탐색이 적절히 수행되지 않은 상태로, 용량 탐색을 위한 2a상 임상시험을 우선 수행해야 한다는 의견이 나왔다.한 위원은 "2a상 임상시험에서 최소한 용량이 탐색돼야 다음 단계로의 진행 가능성 판단이 가능하나, 용량 탐색이되지 않은 상태에서 현재의 신청 설계는 적절하지 않다"고 했다.따라서 중앙약심 전원일치로 제프티의 경우 2상 임상시험을 먼저 단독으로 수행해야 하며, 용량 설정에 대한 타당한 근거도 제시돼야 한다고 결론 났다.이와 관련 현대바이오는 "이번 행정적 절차는 치료제 효능이나 안전성에 대한 평가가 아니라 임상 진행방식에 대한 조정 요청"이라며 "글로벌 스탠다드에 부합하는 전략을 마련하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나 팬데믹 이후 임상시험 인프라 강화를 위해 WHO 결의안의 일환으로 식약처, WHO, 유럽 EMA 등과 함께 마련한 '글로벌 임상시험 효율성을 높이기 위한 로드맵'이 글로벌 의학전문 저널인 란셋지 4월호에 게재됐다고 17일 밝혔다. 로드맵의 주요내용은 코로나 팬데믹 기간 경험한 임상시험의 비효율성을 최소화하고 글로벌 임상시험을 촉진하기 위해 다양한 정책 방향을 제안한 것으로 ▲중앙 임상시험심사위원회 운영 ▲표준화된 임상시험 동의서 양식 마련 ▲제출자료 및 심사 일정 공개의 투명성 강화 등이다.식약처는 "이번 란셋 게재가 임상시험 분야에서의 글로벌 영향력을 높이고 WHO 및 글로벌 규제기관들과 긴밀한 협력 관계임을 공고히 하는 계기가 됐으며, 우리처 임상시험 분야의 새로운 정책 개발 및 제도 개선 등에 활용되어 국내 임상시험의 수준을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강기능식품에 발기부전 치료제 성분인 '타다라필'을 섞어 판매한 일당이 적발돼 검찰에 송치됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품에 사용할 수 없는 발기부전치료제 성분인 타다라필이 함유된 식품을 식품제조업체 등에 판매한 4명을 '식품위생법' 위반 혐의로 검찰에 송치했다rh 17일 밝혔다.식약처는 지난 2023년 12월 타다라필이 함유된 원료를 사용해 건강기능식품 홍삼제품(2종)을 제조한 후 다단계판매 방식으로 소비자에게 판매(7억6000만원 상당)한 일당을 검찰에 송치하고, 이 일당에게 원료를 공급한 자에 대한 추적 수사에 착수했다.수사결과, A씨는 2019년 1월부터 2023년 3월까지 복분자, 천궁 등을 혼합한 분말에 타다라필을 섞어 식품 원료 32.6kg을 제조한 후 B씨와 C씨에게 각각 10.6kg, 22kg씩 나누어 판매했고, B씨는 자신이 구입한 10.6kg을 다시 C씨에게 판매한 것으로 조사됐다.C씨는 A씨와 B씨로부터 구입한 타다라필 함유 식품 원료 32.6kg(1억5000만원 상당)을 2019년 1월부터 2022년 12월까지 식품제조업체에 판매해 '발아대두단백'을 제조하도록 했다.이 과정에서 D씨가 2020년 3월 타다라필 성분이 함유된 허브 분말 약 2kg을 국제우편으로 반입해 ‘발아대두단백’에 사용하도록 식품제조업체에 판매한 사실도 확인됐다.식약처는 수사 과정 중 현장에서 압수한 '발아대두단백'과 압수물은 전량 폐기 조치했다.앞서 지난 2023년 12월 식약처는 C씨와 D씨로부터 공급받은 타다라필 함유 원료들로 '발아대두단백'을 제조·판매한 식품제조업체와 이를 사용해 홍삼제품을 제조·판매한 건강기능식품제조업체 등 일당을 '식품위생법' 및 '건강기능식품에 관한 법률' 위반 혐의로 검찰에 송치했다.식약처는 "앞으로도 부정물질을 식품, 건강기능식품에 사용하는 행위에 대한 단속을 강화하고 위반 행위는 엄정하게 조치하는 등 국민이 식품을 안심하고 소비하는 환경 조성에 최선을 다할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당이 DPP-4억제제 '자누비아(시타글립틴)'와 SGLT-2 억제제 '자디앙(엠파글리플로진)'을 조합한 복합제를 선보인데 이어, 일주일 만에 해당 조합에 메트포르민을 추가한 3제 복합제까지 허가를 받았다.식품의약품안전처는 16일 엠시폴민서방정(엠파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민) 5/50/750mg, 12.5/50/750mg, 25/100/1000mg 등 3개 용량을 허가 했다.앞서 지난 7일에는 국내에서 처음으로 자누비아와 자디앙을 조합한 '엠파맥스에스정(엠파글리플로진, 시타글립틴)' 10/100mg, 25/100mg 등 2개 용량을 허가 받은 바 있다.기존에는 시타글립틴에 SGLT-2 억제제 '포시가(다파글리플로진)' 성분을 결합한 2제 복합제 개발이 중심이 되면서, 현재까지 116개 품목이 허가 목록에 이름을 올렸다.하지만 오는 10월 23일 엠파글리플로진 물질특허 만료를 앞두고 국내사들이 시타글립틴과 엠파글리플로진 성분을 기반으로 다양한 2제, 3제 조합의 복합제를 개발하는 모습이다.엠파글리플로진 단일제는 물론 메트포르민을 더한 '자디앙듀오'와 '에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴)' 역시 국내사들의 관심 품목이기도 하다.특히 자디앙듀오의 경우 오리지널에는 없는 서방형 제제로 국내사들이 허가를 이어가면서 새로운 조합, 새로운 제형의 다양한 당뇨병 치료제가 나오고 있는 상황이다.종근당의 경우 지난 2023년 MSD로부터 자누비아의 국내 판권·제조권 등 제반 권리를 확보한 상황에서 시타글립틴+엠파글리플로진 복합제에 메트포르민 성분을 더하는 3제 복합제까지 개발해 허가를 마쳤다.엠파글리플로진의 경우 종근당은 아미노산의 일종인 L-프롤린을 결합한 '엠파글리플로진 L-프롤린'으로 염변경을 통해 특허회피까지 성공했다.이번에 허가 받은 당뇨병 3제 복합제 엠시폴민서방정의 경우 1일 2회 복용해야 하는 속방정이 아닌 1일 1회 복용가능하도록 서방형 제제로 허가를 받았다는 점이 눈에 띈다.한편 식약처 통지의약품 현황에 따르면 종근당 뿐 아니라 시타글립틴+엠파글리플로진+메트포르민 등 3제 복합제로 허가신청을 진행한 품목이 12개가 넘는다.

[데일리팜=이혜경 기자] 만성콩팥병 환자의 고인산혈증을 치료하는 '세벨라머탄산염' 성분의 과립제가 신규 허가를 받으면서 기존의 독점 체제가 무너졌다.식품의약품안전처는 15일 에스케이케미칼의 '인벨라산0.8g' 과 '인벨라산2.4g'을 허가했다.인벨라산은 분말가루 형태의 과립제로 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인 조절에 쓰인다.고인산혈증은 뼈를 구성하는 무기질 중의 하나인 인이 정상치보다 높아 뼈가 약해져 골절이 쉽게 생길 수 있는 질환이다. 신부전환자에게 많이 생기는데, 이를 예방하는 약제가 세벨라머 제제다.국내에서는 지난 2011년 사노피아벤티스코리아가 세벨라머염산염 대신 세벨라머탄산염 구조를 적용한 '렌벨라정'을 허가 받은 이후, 현재까지 총 14개 품목이 허가목록에 이름을 올렸다.특히 세벨라머 성분 고인산혈증 치료제 시장은 사노피의 '렌벨라'와 2015년 허가된 SK케미칼의 '인벨라정'이 대표적이다. 렌벨라는 아일랜드에서, 인벨라는 스페인에서 수입되고 있다.다만 14개 품목 중 대부분은 정제 형태였으며, 과립제는 사노피의 '렌벨라산 0.8g'이 전부였다.이번에 에스케이케미칼이 과립제를 허가 받으면서 앞으로 과립제 시장에서도 사노피와 에스케이케미팔의 양강구도가 펼쳐지게 됐다.한편 세벨라메 시장은 줄곧 사노피와 에스케이케미칼의 양강구도 형태였으나, 지난 2022년 4월 대원제약이 '세머원정'을 허가받은 이후 제네릭이 지속적으로 나오고 있는 상황이다.초기에는 만성콩팥병 환자의 고인산혈증을 치료를 위해 칼슘 함유 인결합제가 다수였으나, 최근에는 탄산란탄, 세벨라머 성분 제제 등의 허가가 늘면서 시장 판도를 변화시키고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 원외처방액은 렌벨라 21억8995만원, 인벨라 15억5117만원으로 집계됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 치매 치료제 성분인 도네페질과 메만틴이 결합된 복합제 출시 한달 만에 국내사 30여곳이 특허에 도전장을 내밀었다.16일 식품의약품안전처 의약품특허목록을 보면 삼진제약 등 30여개사가 현대약품 '디엠듀오정'에 등재된 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.심판 청구인을 보면 삼진제약, 위더스제약, 영풍제약, 안국약품, 팜젠사이언스, 한국파마, 엔비케이, 지엘파마, 메디카코리아, 동국제약, 광동제약, 하원제약, 구주제약, 풍림무약, 이든파마, 이연제약, 삼일제약, 일화, 대화제약, 인트로바이오파마, 마더스제약, 신일제약, 대웅바이오, 동구바이오제약, 안국뉴팜, 진양제약, 대한뉴팜, 씨엠지제약, 유앤생명과학 등 30여곳에 달한다.도네페질+메만틴 복합제 목록. 디엠듀오는 도네페질염산염수화물 10mg과 메만틴염산염 20mg이 결합된 알츠하이머 치매 치료 복합제로, 지난해 영진약품 디멘듀오정, 부광약품 아리플러스정, 일동제약 메만셉트정, 환인제약 도멘시아정, 한국휴텍스제약 알쯔콤프정, 고려제약 뉴로셉트듀오정과 함께 허가된 품목이다.이들 복합제는 현대약품이 주관하고 7개사가 참여해 공동 개발한 품목으로 현대약품이 먼저 허가를 취득한 이후 공동개발 참여사들이 잇따라 품목허가를 신청했다.여기에 지난 3월부터 7개 제품의 상한금액은 정당 3879원으로 급여 등재가 이뤄지면서 본격적으로 출시되고 있지만, 출시 한달 만에 국내사들이 특허 도전에 나서면서 경쟁이 불가피해 보인다.디엠듀오 특허는 지난 2017년 9월 27일 출원된 '도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법'이 있다. 존속기간 만료일은 2037년 9월 27일까지다.하지만 디엠듀오의 경우 자료제출의약품으로 국내사들이 특허회피에 성공하면 허가 이후 출시까지 빠르게 진행될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 구중청량제 및 치약제 제조업체 중 최초로 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정을 받은 동아제약을 16일 방문해 제조현장을 살펴보고, 의약외품 GMP 활성화를 위한 업계 의견을 청취한다.식약처는 2023년 9월 '의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 제정해 생리용품·마스크·치약제 등 일상생활과 밀접한 다양한 의약외품을 대상으로 의약외품 GMP를 자율적으로 도입하도록 했다.제도 시행 이후 현재까지 지면류(생리대, 탐폰, 보건용마스크) 제조업체만 GMP 적합판정을 받았으나, 처음으로 의약외품 액제류 품목군 중 구중청량제·치약제 제조소인 동아제약이 의약외품 GMP 적합판정서를 발급받았다.식약처는 의약외품 GMP 자율도입을 확대하기 위해 올해 1월 의약외품 공정밸리데이션 표준문서를 마련해 배포했으며, 의약외품 GMP 교육 워크숍 및 맞춤형 컨설팅 등 다양한 지원방안을 운영하고 있다.또한, 의약외품 GMP 적합업체는 ▲ 의약외품 GMP 적합 로고 표시·광고 허용 ▲ 정기적 약사감시와 수거‧검사 완화 등의 인센티브가 주어진다.이번에 동아제약을 방문하는 신준수 바이오생약국장은 "이번 현장방문을 통해 GMP 도입 시 애로사항을 해결하고 GMP 자율 도입 업체 수를 확대할 수 있는 추가적인 지원방안을 마련하겠다"고 밝혔다.