[데일리팜=이탁순 기자] 우선판매품목허가(우판권)를 획득한 의약품이 그렇지 못한 의약품보다 시장점유율 부문에서 압도하고 있는 것으로 나타났다. 우판권을 통해 후발의약품 시장에 먼저 나선 선점효과가 그대로 나타난 것으로 풀이된다. 손경복 이화여자대학교 약학대학 교수는 '2020년 의약품 허가특허연계제도 정책포럼'에서 2020 의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과를 공개했다. 허가특허연계제도 영향평가 결과는 약사법에 명시된 사항으로, 매년 식약처가 선정한 외부 전문기관이 맡아 발표하고 있다. 올해는 특별히 장기 영향평가도 진행된다. 2016년부터 2019년까지 획득한 우선판매품목허가 관련 시장분석을 통해 우판권 효과를 알아보고자 한 것이다. 대상 의약품은 총 13개 성분, 20개 등재의약품이다. 시장점유율 분석 결과, 우선판매품목허가 획득 후발의약품은 2019년 12월 기준으로 시장점유율이 31.3%로, 전체 후발의약품 36.9%의 대다수를 차지했다. 즉, 우판권을 획득하지 못한 의약품의 점유율은 약 6% 수준에 그친 것이다. 이는 우판권 획득이 판매시장의 영향과 무관하지 않다는 데이터라고 손 교수는 설명했다. 우판권은 특허회피 또는 무효화한 퍼스트 제네릭에 부여한다. 따라서 특허 종료 이후 판매에 나서는 일반 제네릭보다 출시가 빠르다. 더욱이 우판권 품목에게는 9개월간 후발의약품 시장 독점권도 부여된다. 이 기간에는 다른 후발의약품이 진입할 수 없기 때문에 선점효과를 가질 수 있다. 손 교수의 이번 장기영향 평가 분석은 이러한 우판권 제도의 특성이 고스란히 드러난 것으로 평가된다. 손 교수는 "시장에 충분한 수의 품목이 우판권을 획득한 것으로 보인다"며 "우판권 미획득 의약품의 품목수가 상대적으로 많지 않았다"고 설명했다. 그러면서 "우판권 품목이 시장에서 '퍼스트 무버'의 이점이 작용한 것으로 보인다"며 "미획득 의약품의 시장점유유을 5~6%로 낮았다"고 덧붙였다. 하지만 분석 대상 표본이 적기 때문에 지속적 모니터링이 필요하다면서 장기 영향평가를 정례화해야 한다고 주장했다.

[데일리팜=김정주 기자] 내달부터 한국화이자제약의 비소세포(Non-small cell) 폐암 치료제 비짐프로정(다코미티닙) 30mg 함량이 2만5684원에 보험 적용받는다. 암젠코리아 골다공증 치료제 이베니티주프리필드시린지(로모소주맙)은 12만3700원으로 보험약가가 책정됐다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 상한금액표 개정안'을 오늘(27일) 오후 건강보험정책심의위원회 제17차 전체회의 부의안건에 상정해 심의·의결됐다고 밝혔다. ◆비짐프로정 = 먼저 비짐프로정은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에 허가된 약제다. 이 제품 적용 대상인 국내 환자 수는 약 1100명 수준이다. 업체는 올 2월 14일 식품의약품안전처 허가를 받고 3월 27일 심사평가원에 보험등재를 신청했다. 심평원은 약제급여평가위원회를 10월 12이레 열어 대체약제 가중평균가 수준의 평가금액 이하로 하면 급여적정성이 있다고 판정했다. 당시 약평위는 교과서와 임상진료지침에서 EGFR 변이 양성 진행성 비소세포폐암 1차 치료에 사용하도록 권고하고 있다는 점에서 임상적 유용성이 대체약제인 이레사정과 타쎄바정, 지오트립정과 유사하다고 했다. A7 중 미국, 영국, 독일, 스위스, 일본에 등재돼 있으며 이들 나라의 조정평균가는 15mg 16만4217원, 30mg 19만4948원, 45mg 17만9010원 수준이다. 이에 업체는 곧바로 같은 달 20일부터 이달 17일까지 건보공단과 예상청구액 협상을 벌여 합의에 도달했다. 협상 결과 건보공단과 제약사 측은 대체약제와의 임상적 유용성, 투약비용을 반영한 점유율 등을 고려해 예상청구액 60억원으로 합의했다. 건보공단은 대체약제가 존재하기 때문에 추가 재정소요는 없을 것으로 예상했다. 함량별 보험약가는 15mg 1만6052원, 30mg 2만5684원, 45mg 3만2105원에 책정됐다. ◆이베니티주프리필드시린지 = 이베니티주프리필드시린지은 골절 위험성이 높은 폐경 후 여성의 골다공증 치료제로 지난해 5월 31일자로 식약처 허가를 획득했다. 업체 측은 올해 3월 27일자로 심평원에 보험등재 신청을 했고, 심평원은 9월 9일 약평위에서 대체약제 가중평균가 이하로 하면 급여적정성이 있다고 판정했다. 당시 약평위는 교과서와 임상진료지침에 이 약제가 해당 질환에 사용 가능한 약제로 언급돼 있고 임상시험 결과 대체약제인 포스테오주와 비교해서 임상적 유용성이 있다고 봤다. 특히 관련 학회 등 전문가 그룹에서는 이 약제를 대체약제와 비교할 때 전고관절, 대퇴경부에 대해 골밀도가 증가하고 효과가 우수하다는 의견을 제시했다. A7 중 미국, 영국, 독일, 일본에 등재돼 있으며 이들의 조정평균가는 1관당 52만7302원 수준이다. 이후 업체 측은 9월 19일부터 이달 17일까지 건보공단과 예상청구액을 협상했다. 양 측은 대체약제와의 투약비용 비교, 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 36억원으로 예상청구액을 합의했다. 건보공단은 이 약제의 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 예상했다. 내달 등재될 보험약가는 1관당 12만3700원이다. 한편 2017년 5월부터 허가사항 범위 내에서 투여 시 건강보험이 적용되고 있는 한국얀센 다제내성 결핵 치료제 서튜러정100mg의 사용범위가 확대돼 보험약가도 함께 변동된다. 상한가는 정당 14만5676원이다. 복지부는 "이번 개정으로 오는 12월 1일부터 건강보험 신규·확대 적용이 가능할 수 있도록 할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일부 제약사들이 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제의 허가취소에 대비해 최근 생산량 증대에 나선 것으로 전해진다. 내달 23일까지 임상재평가 계획서를 제출하지 못한 제약사는 판매정지를 거쳐 품목허가가 취소되기 때문에 그전에 생산량을 늘려 출하해 보험급여 삭제 전까지 처방을 유도하겠다는 의도다. 26일 업계에 따르면 최근 일부 콜린알포세레이트 수탁 제약사들은 허가취소가 예정된 위탁 제약사의 제품 생산을 확대하고 있다. 제약업계 한 관계자는 "수탁사에서 허가취소 대비 콜린 생산이 증가하고 있다는 이야기가 들린다"며 "허가가 취소되도 재고소진 차원에서 6개월간 급여가 유지되기 때문에 생산을 바짝 당기는 것 같다"고 말했다. 허가취소가 되면 제약사는 생산·판매가 금지되지만, 이미 출하된 의약품은 보험급여 삭제 전까지 처방이 가능하다. 보험당국은 허가취소 후 6개월간 급여를 유지하고 있다. 때문에 생산품목을 더 찍어내 미리 출하하면 허가취소후에도 6개월간 실적을 보존할 수 있다. 콜린알포세레이트 임상재평가에 참여하지 않아 허가취소되는 제약사는 적지 않을 것으로 예상된다. 현재 식약처가 재평가 계획서를 제출하라고 지시한 업체는 모두 134개. 하지만 복지부의 급여축소에 반발해 행정소송에 참여한 업체는 78개에 불과하다. 때문에 행정소송에 참여하지 않은 업체 중 다수가 임상 재평가에도 불참할 것으로 보인다. 임상 재평가에 참여하려면 적어도 2억원의 임상비용이 필요하다. 판매액이 부진한 회사들은 추후 급여환수 가능성도 있기 때문에 임상 재평가에 불참할 가능성이 높다고 업계는 분석한다. 아이러니하게도 허가취소 후 6개월간 급여유지 제도가 생긴 건 콜린알포세레이트 제제 때문이었다. 지난 2016년 오리지널약물의 국내 판권을 넘긴 대웅제약은 그해 3월 제품을 허가취하한 바 있다. 이때 복지부는 10월까지 급여를 유지하기로 예고했다. 하지만 대웅은 한시적 급여유지에 반발해 행정소송을 진행했고, 이듬해 4월까지 급여가 유지됐다. 허가취하 후 1년 1개월간 제품처방이 가능했던 것이다. 이후 복지부는 제도를 고쳐 허가 취하(취소) 후 급여유지 기간을 6개월로 못박았다. 이는 제품취소 후 의료현장의 혼란과 재고소진 기간을 감안한 것이지만, 이번처럼 제약사들이 전략적으로 활용하는 수단도 되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석을 통해 지난해 마약류 3종에 대한 도우미 서한을 수신한 의사들의 수신 전·후 3개월 처방내역을 분석한 결과, 환자당 평균처방량이 약 9.2% 감소했다고 밝혔다. 마약류 3종은 수면제 성분(졸피뎀), 마취제 성분(프로포폴), 식욕억제제다. 약물별 환자당 평균처방량은 졸피뎀 6.8%, 프로포폴 5.9%, 식욕억제제 11% 감소해 의료현장의 마약류 적정사용에 있어 '도우미 서한'이 긍정적인 효과를 나타냈다는 설명이다. 식약처는 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 처방한 의사에게 마약류 처방내역을 분석한 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한을 제공하고 있다. 올해는 ADHD 치료제(4월), 진통제(5월), 항불안제(8월)에 대한 도우미 서한을 제공했으며, 이번 11월에는 오남용 우려가 큰 마약류 3종의 지난 1년간('19.7~'20.6) 처방 내역을 분석한 4차 서한을 제공할 예정이다. 도우미 서한은 전체 의료용 마약류와 마약류 3종에 대한 사용현황, 의사 본인의 처방현황 및 다른 의사와의 비교통계를 제공해 스스로 진단할 수 있도록 구성했다. 통계내용에는 ▲처방량, 환자수, 처방건수 등 기본통계 ▲권장 치료기간 초과 처방, 연령금기 처방, 병용금기 처방 등 자가점검 통계 ▲다른 의사와의 비교통계가 있다. 지난 1년 동안 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1765만명(국민 2.9명 중 1명)으로, 성별로는 '여성'(57.5%)이, 연령대별로는 '50대'(21.1%)가 가장 많았으며, 효능군별로는 마취제, 최면진정제, 항불안제 순으로 처방 환자수가 많았다. 이번 도우미 서한의 대상인 마약류 3종의 처방환자 수는 졸피뎀 184만 명(국민 28명 중 1명), 프로포폴 798만 명(국민 6.5명 중 1명), 식욕억제제 134만 명(국민 39명 중 1명)으로, 프로포폴의 사용이 가장 많았다. 식약처는 올해 6월부터 시작한 의사용 환자 마약류 투약내역 조회서비스(마약류 의료쇼핑 방지 정보망)와 의료용 마약류 안전사용 도우미 서한 제공서비스를 계속해서 확대하는 등 안전한 의료용 마약류 사용환경 조성을 위해 지속적으로 노력할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성신부전에 따른 투석 환자에서 많이 발생하는 이차적 부갑상샘기능항진증 제제 '파리칼시톨' 시장에 보령제약에 이어 휴온스도 참여한다. 이 약의 오리지널약물은 애브비의 '젬플라주'로 지난 1월 보령이 국내 최초로 제네릭약물을 허가받은 바 있다. 휴온스와 보령제약은 투석 환자 합병증 치료제 시장에서 '시나칼세트' 제제에 이어 경쟁을 벌이게 된다. 식약처는 지난 24일 휴온스의 '휴시톨주'를 품목허가했다. 휴시톨주의 성분은 파리칼시톨로, 국내에는 4개 회사만 허가를 받았다. 오리지널업체인 한국애브비가 지난 2001년 젬플라주, 2005년 젬플라주 앰플, 2008년 젬플라주2마이크로그램을 허가받은 바 있다. 그리고 올들어 처음으로 제네릭약물이 허가를 받았다. 첫 스타트는 보령제약이 끊었다. 보령은 지난 1월 30일 바이알 제형의 '파시콜주'를 허가받았다. 이어 기산약품이 지난 6월 8일 수입품목인 앰플 제형의 '파리시톨주'를 허가받았다. 이번 휴온스까지 3개 제네릭 제품이 올해 허가를 받은 것이다. 부갑상샘기능항진증은 저칼슘혈증, 고인산혈증을 조절하기 위해 부갑상샘호르몬이 과도하게 분비되는 질환으로 투석 치료를 받는 만성신부전 환자에서 많이 발생한다. 발병하면 체내 칼슘, 인 수치의 불균형을 야기하고 심각한 합병증을 일으킬 수 있다. 파리칼시톨 제제는 시나칼세트 제제와 함께 해당 질병에 가장 많이 쓰이고 있다. 파리칼시톨 제제의 오리지널인 젬플라는 2019년 아이큐비아 기준 100억원의 판매액을 기록했다. 또한 시나칼세트 제제의 오리지널인 한국쿄와기린의 '레그파라'는 45억원의 판매액을 올렸다. 레그파라의 경우 2016년 퍼스트제네릭이 나오면서 매출실적에 타격을 입었다. 퍼스트제네릭 업체가 이번에 파시콜주를 허가받은 휴온스다. 휴온스는 칼세파라정25mg을 제네릭약물 최초로 품목허가를 획득했다. 또한 12개 업체에 수탁 생산까지 하고 있다. 반면 오리지널 레그파라는 보령제약이 지난 2018년부터 교와하코기린과의 코프로모션을 통해 판매하고 있다. 시나칼세트 제제로 경쟁하고 있는 양사가 이번엔 파리칼시톨 제제로 투석 환자 합병증 치료제 시장에서 또 맞붙게 된 것이다. 제네릭약물이 나오면서 오리지널 약가도 떨어져 투석 환자 입장에서는 보다 저렴하게 다양한 제품을 이용할 수 있는 환경이 마련됐다. 보령과 휴온스가 후발주자로 공정한 경쟁을 펼치며 시장에 조기 안착할 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 영양성분 함량에 민감한 만성질환자가 신경 쓰지 않고 식사할 수 있도록 하는 '식단형 식사관리식품' 제조기준을 26일 고시한다고 밝혔다. 이번 고시는 식약처의 '맞춤형·특수식품 분야 식품산업 활력 제고 대책'의 일환으로 추진했으며, 최근 수요가 증가하는 만성질환자 및 어르신 제품 등 트렌드 변화에 대응하고, 영양성분 함량에 대한 걱정으로 제대로 된 식사를 하지 못해 영양불균형을 겪는 당뇨병 또는 신장질환자 등의 애로를 해소하기 위해 마련됐다는 설명이다. 이번 개정고시의 주요 내용은 ▲특수의료용도식품(메디푸드)을 독립된 식품군으로 분류 ▲밀키트 형태의 식단형 식사관리식품 허용 ▲고령친화식품 중 액상제품에 점도규격 신설 등이다. 특수의료용도식품을 표준형, 맞춤형, 식단형 제품으로 재분류하고, 종전의 환자용식품은 당뇨·신장질환·장질환 등 질환별로 세분화해, 시장 변화에 대한 신속한 대응과 질환별 맞춤형 제품관리가 용이해 지도록 한다는 방침이다. 식품을 가려서 섭취해야 하는 등 영양관리가 중요한 만성질환자가 영양성분 섭취량에 대한 걱정 없이 가정에서 간편하게 준비하여 식사할 수 있도록 하는 식품유형(식단형 식사관리식품)을 신설한다. 식단형 식사관리식품은 임상 영양학적 근거하에 제조된 가정간편식 형태의 환자식으로써 간편한 식사관리가 가능해지므로 환자의 영양 및 건강 증진에 기여할 것으로 기대된다는 설명이다. 식약처는 우선 당뇨환자와 신장질환자를 위한 식품 기준을 신설했으며, 앞으로 고혈압 등 다른 질환으로 확대해 나갈 계획이다. 아울러, 고령친화식품 중 액상식품에 대해서는 무리없이 삼킬 수 있도록 적절한 점도규격(1500 mpa·s 이상)도 마련했다. 고령자의 경우 음료 섭취시 사래가 잘 걸리는 경향이 있어 점도를 일정수준(농후발효유 수준의 점도) 높여서 섭취하면 사래가 걸리는 것을 방지할 수 있다. 식약처는 이번 고시 개정을 통해 만성질환자와 어르신들이 제대로 식사하지 못하는 고통을 조금이나마 덜 수 있기를 기대하면서, 관련 식품 산업의 활성화는 물론 보건의료비 절감에도 기여할 것이라는 기대감을 표시했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'가 임상재평가 계획서가 제출되면 현행 적응증보다 축소될 가능성이 높은 것으로 관측된다. 현재 임상재평가를 주도하는 업체들이 디자인한 계획서에는 감정 및 행동변화나 노인성 가성우울증은 1차 평가변수에 포함되지 않을 것으로 보이기 때문이다. 식약처는 해당 적응증을 2차 평가변수에 포함시켜도 효능·효과 유지가 어렵다는 입장이다. 26일 업계에 따르면 임상재평가에 한국유나이티드제약, 대웅제약·종근당 연합이 주도하기로 하고, 공동임상 업체 모집 경쟁이 진행 중이다. 오는 12월 1일 한국제약바이오협회 주관의 임상재평가 사업설명회가 열리고, 오늘(26일)은 유나이티드 법률 자문 로펌의 설명회도 진행된다. 유나이티드는 적응증 1번 내 '경도인지장애' 대상으로 임상을 진행한다. 임상시험 총 비용은 60억원으로, 30개사가 모집할 경우 각 2억원씩 분담하게 된다. '경도인지장애'만 대상으로 하는만큼 적응증 1번의 치매는 물론이고, 2번의 감정 및 행동변화, 3번의 노인성 가성우울증은 계획서가 확정되면 축소 또는 삭제될 가능성이 높다. 대웅·종근당 연합 그룹은 2개사가 나눠서 3~4개의 임상시험을 진행하는 것으로 알려졌다. 유나이티드와 달리 치매를 포함시키고, 경도인지장애에 대한 임상도 진행한다. 이 그룹에 참여하면 최소한 치매와 경도인지장애 적응증은 유지할 수 있는 것이다. 하지만 2번과 3번 적응증은 1차 평가변수에 포함시키지 않는 것으로 알려졌다. 이 경우 2차 평가변수에 포함시킨다 해도 적응증 삭제가 예상된다. 대웅·종근당 연합의 임상비용은 총 300억원으로 알려졌다. 100개사가 모이면 각 3억원씩 분담하면 되는데, 급여재평가 소송 참여업체가 78개라는 점에서 100개사 모집은 사실상 어려울 것으로 보인다. 또한 유나이티드 그룹에 참여하는 업체도 제외하면 대웅·종근당 연합의 공동임상 업체 수도 제한적일 것으로 보인다. 다만 대웅·종근당이 제품 매출이 커서 임상비용을 더 부담할 수 있는 여지는 있는 것으로 알려졌다. 임상주도 업체들은 2차 평가변수에서 2번과 3번 적응증을 포함시킨 것으로 알려졌다. 즉, 치매나 경도인지장애 환자에 대한 효능을 평가하면서, 감정 및 행동변화, 우울증에도 효과가 있는지 점검하겠다는 것이다. 이는 효과·효과 유지에는 도움이 안 되나 약가소송에 근거로 활용하려는 의도로 풀이된다. 임상재평가 참여를 희망하는 업체들은 고민이다. 비용은 유나이티드그룹이 다소 저렴하지만, 치매 적응증을 포기해야 한다는 점, 추후 재평가 실패 시 급여 환수비용까지 감안해야 하기 때문에 어디로 붙을지 마음이 복잡하다. 특히 임상재평가 계획서 확정 따라 적응증이 변경되면 복지부와의 직권 협상이 불가피하기 때문에 그 부분도 신경써야 한다. 직권 협상에서는 임상 재평가 실패 시 급여환수 부분도 포함될 것으로 알려졌다. 이제 계획서 제출까지 시간은 한달여. 선택에 따라 제품 운명도 달라지게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난 18일 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로서 참여한 2020년 하반기 정기총회에서 논의한 주요 내용을 국내 업계와 공유한다고 밝혔다. 이번 총회는 ICH 30주년을 기념해 그리스에서 개최될 예정이었으나, 코로나19 상황으로 인해 상반기에 이어 원격회의로 진행했다. ICH는 규제기관·업계 등으로 구성된 33개의 가이드라인 제·개정 전문가위원회가 활동하고 있으며, 식약처는 17개 분야에 참여하고 있다. 이번 정기총회의 주요 논의 결과는 ▲ICH 가이드라인 제·개정 채택 의결 ▲환자 중심 의약품 개발(PFDD) 가이드라인 개발지지 ▲국제의약용어(MedDRA) 사용 현황 보고 등이다. 식약처는 앞으로도 ICH 정회원으로서 코로나19 대유행 상황에서 세계 공중 보건을 향상을 위해 규제조화 활동에 적극적으로 참여할 계획이다. 내년 상반기 총회는 한국에서 개최할 계획이었으나, 코로나19로 인해 화상으로 진행하기로 했다. ICH 총회 결과 및 가이드라인 진행 현황은 ICH 누리집(www.ich.org)에서 확인 가능하며, 궁금한 사항이나 의견이 있는 경우 의약품정책과로 문의하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료제품 허가를 신청한 민원인이 궁금해하는 사항을 적극적으로 해소하기 위해 상담절차를 합리적으로 개선한 새로운 상담방식인 '공식 소통채널'을 도입해 26일부터 시범 운영한다고 밝혔다. '공식 소통채널'은 개발단계부터 허가 완료 시까지 허가담당자가 민원인과 심사자 간 소통창구 역할을 하며 전자민원시스템을 이용해 회의 신청 접수, 답변 및 이력을 관리하고 별도 신청 없이도 상담 결과를 허가·심사에 반영할 수 있는 민원관리 체계라는 설명이다. 종전에는 민원인이 심사자와 사전예약 없이 상담하고, 그 결과를 허가·심사에 공식적으로 반영하는 절차가 없었다. 이번 '공식 소통채널'은 전문적인 상담이 필요한 '신약'부터 우선 적용하고, 다른 신규제품으로 순차적으로 확대할 예정이다. 또한, '대면심사'를 도입해 허가 신청단계에서 제출 자료의 적절성, 보완요구 수준 등에 대해 상세한 설명을 들을 예정이다. 대면심사는 화상으로도 진행 가능하며, 민원접수 후 3회까지 신청할 수 있다. 앞으로는 공식 소통채널 시범운영에 따라 전화·이메일 등을 통한 상담은 점차 줄여 본격 시행 때에는 폐지하고, 전문적인 상담이 필요하지 않은 허가·신고·승인 신청 방법, 제출자료 종류와 같은 일반 절차에 대한 상담은 국민신문고 등으로 안내할 예정이다. 식약처는 이번 공식 소통채널이 신약 등 의료제품 개발 기업의 시행착오를 최소화하고 신속하게 제품화하는데 도움이 되기를 바라며, 앞으로 투명하고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 이루기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 의료제품 허가·심사 공식 소통채널 운영 가이드라인과 질의응답(Q&A) 및 사용자 매뉴얼은 식약처 대표누리집 및 전자민원창구에서 확인할 수 있다.