[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카 코로나19 백신의 국내 허가여부가 오늘(4일) 가려질 전망이다. 식약처 전문 자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 허가 적정성을 오후 2시부터 판단하기 때문이다. 중앙약심이 품목허가를 결정한 것으로 전망되는 가운데 고령자 투여에 대해서는 어떤 판단을 내릴지 주목된다. 앞서 1차 전문가 회의인 '검증 자문단'은 "아스트라제네카 백신의 고령자 투여를 배제할 이유가 없다"며 사용 권고 입장을 제시한 바 있다. 식약처는 4일 오후 2시 오송 본부동 회의실에서 아스트라제네카 코로나19 백신 중앙약심 자문 회의를 개최한다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 경우 세차례 전문가 회의를 진행하고 있다. 1차로 검증 자문단, 2차 중앙약심, 3차 최종점검위원회를 통해 최종 허가여부를 결정한다. 일반적인 의약품의 경우 중앙약심을 통해 대부분 안건을 결정해왔다. 코로나19 백신·치료제의 국민 관심과 심사 신뢰성 확보를 감안해 전문가 회의를 세차례로 늘린 것이다. 하지만 중앙약심이 그동안 최종 판단 창구 역할을 해왔다는 점에서 이날 회의를 통해 아스트라제네카 백신의 허가여부가 결정될 것으로 보인다. 관건은 고령자 투여 허용여부다. 아스트라제네카 코로나19 백신의 경우 임상시험에서 고령자 비율이 낮아 효과에 의문을 제기하는 목소리가 높다. 아스트라제네카 코로나19 백신 임상시험(영국과 브라질) 참여한 인원은 만 18세 이상 성인 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)이다. 평균 연령은 42.2세로이며, 만 65세 이상 고령자는 7.4%(660명)가 유효성을 검증했다. 일부 유럽 국가들은 임상시험에 고령자가 적다는 이유로 접종 제한을 권고했다. 독일, 프랑스, 스웨덴, 오스트리아, 폴란드, 이탈리아, 벨기에 당국이 고령자는 접종을 제한해야 한다고 권고했다. 다만 EU국가의 의약품 승인을 관장하는 유럽의약품청(EMA)은 아스트라제네카 백신의 고령자 투여에 대해 특별히 제한을 두지 않았다. 국내 허가여부를 1차로 자문한 검증 자문단도 고령자 투여를 배제할 이유가 없다는 입장을 냈다. 지난달 1월31일 개최된 검증자문단 회의(감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 8명 참석)에서 다수의 전문가들은 "참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다"는 의견을 제시했다. 다만 소수의견으로 추가 임상을 통해 65세 이상 고령자 투여를 결정해야 한다는 의견도 있었다. 자문단 다수 전문가들은 "아스트라제네카 코로나19 백신 임상시험에서 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인됐고, 백인 투여 후 면역반응이 성인과 유사한데다 안전성 프로파일이 양호하다"는 점에서 고령자 투여를 지지했다. 반면 소수 전문가들은 자료부족으로 예방효과가 입증되지 않았으며, 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮고 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않았다는 이유로 추가 확인이 필요하다는 입장이다. 결국 다수 의견에 따라 검증 자문단은 65세 이상 고령자도 접종이 가능하다고 권고했다. 중앙약심 회의는 검증 자문단보다 더 많은 전문가들이 참여할 것으로 보인다. 앞서 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주' 중앙약심에는 검증자문단 인원을 포함해 총 18명이 참석했다. 특히 렉키로나주 중앙약심 회의 결과는 검증자문단과 다소 내용이 달랐다. 검증자문단은 경증환자 전체에 사용이 가능하다고 판단한 반면 중앙약심에서는 경증환자 가운데 고위험군만 허용토록 권고한 것이다. 따라서 아스트라제네카 코로나19 백신 중앙약심 회의에서도 앞서 검증자문단의 고령자 투여 허용 입장과 상반된 결과가 나올 가능성도 배제할 수 없다. 다만 식약처가 가장 신뢰하는 기관인 유럽EMA가 고령자 접종에 대해서도 제한을 두지 않았다는 점에서 국내도 비슷한 결정이 나올 확률이 높다는 분석이다. 만약 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 고령자 투여에 제한을 둔다면 접종계획에도 차질이 불가피하다. 1분기 접종되는 백신 대부분이 아스트라제네카 백신이기 때문이다. 1분기에는 요양병원 입원자 등 고령자가 많이 포함돼 있기 때문이다. 특히 요양병원 고령자의 경우 거동이 불편해 2월 중순 도입되는 화이자 백신을 맞기가 어렵다. 화이자 백신의 경우 냉동 보관이 필요해 특정센터에서만 접종이 가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] 오는 8일부터 국가병원체자원은행(National Culture Collection for Pathogens, NCCP)을 통해 코로나19 바이러스 변이주를 분양받을 수 있게 됐다. 질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 오늘(4일) 코로나19 변이주 분양과 관련해 이 같이 밝혔다. 변이주는 영국변이주(NCCP 43381, SARS-CoV-2 (hCoV-19/Korea/KDCA51463/2021; GR: B.1.1.7)와 남아공변이주(NCCP 43382, SARS-CoV-2 (hCoV-19/Korea/KDCA55905/2021; GH: B.1.351)가 있다. 이는 선행된 변이 바이러스 분리·기탁(감염병진단분석국 신종병원체분석과)에 따른 것으로 코로나19 바이러스 자원을 분양받기 위한 절차가 있다. 먼저 국가병원체자원은행 누리집(http://nccp.cdc.go.kr) 안에 '병원체자원 온라인분양테스크(http://is.cdc.go.kr)'에서 신청이 가능하며, 분양신청공문, 병원체자원 분양신청서, 병원체자원 관리·활용 계획서 등의 서류를 제출해야 한다. 또한 코로나19 바이러스 배양과 취급은 '코로나바이러스감염증-19 대응 실험실 생물안전 가이드' 사항을 준수해야 한다. 코로나19 바이러스 분양은 생물안전3등급(BL3) 연구시설을 갖춘 기관에 분양 가능하지만, 코로나19 바이러스 핵산 분양은 수행 실험 내용에 따라 기관에 요구되는 생물안전등급이 달라질 수 있다. 분양받은 기관은 '병원체자원 취급 및 보존 안전관리 가이드'의 안전 세부기준을 준수해야 한다. 국립보건연구원 권준욱 원장은 "변이주를 신속히 유관부처 및 연구기관에 분양함으로써 코로나19 바이러스 백신과 치료제 개발, 진단제제 개발 등에 적극 활용될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처와 질병청은 코로나19 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용 승인한 확진용 유전자진단시약 7개 제품에 대해 '의료기기법 시행령' 제13조의2에 따라 긴급사용을 종료하고 2월 4일부터는 정식허가 제품만 코로나19 확진검사에 사용해야 한다고 밝혔다. 긴급사용 승인 확진용 유전자 진단시약 7개 제품은 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트 에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 제품이다. 이번 조치는 확진용 유전자진단시약의 허가현황, 생산량·공급량·재고량 등을 고려할 때 정식허가된 12개 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 것이다. 정식 허가 제품은 에스디바이오센서, 바이오세움, 시선바이오머티리얼스, 캔서롭, 코젠바이오텍, 씨젠, 에스엠엘제니트리의 제품이다. '긴급사용'은 의료기기법 제46조의2에 따라 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 중앙행정기관의 장(질병관리청 포함)이 요청한 제품을 한시적으로 제조(수입)·판매사용할 수 있게 하는 특례제도다. 식약처와 질병청은 코로나19 발생 초기 진단시약 긴급사용을 신속하게 추진해 확진용 7개 제품을 긴급사용승인했으며, 이는 국내 코로나19 대규모 검사역량을 확보하는 기반이 됐다. 식약처는 긴급사용 제품의 정식허가 전환을 위해 지난해 4월 24일부터 '코로나19 진단시약 신속허가 지원방안'을 마련해 단계별로 밀착 지원했다. 현재까지 12개 유전자진단시약이 정식허가됐으며 긴급사용승인된 확진용 7개 진단시약을 충분히 대체 가능해 2월 3일자로 긴급사용을 종료하게 됐다는 설명이다. 식약처는 정식허가된 12개 제품의 1일 최대 생산량 약 64만명분은 긴급사용승인된 7개 제품의 1일 최대 생산량인 약 16.5만명분 보다 약 3.9배 많고, 1일 평균 검사건수 17.5만명분의 3.7배로 의료현장의 안정적인 진단시약 공급과 수급을 이어갈 것으로 예측했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부와 전문가, 민간이 '민관공동위원회'를 꾸려 코로나19 백신 선정 등 도입 전과정을 함께 의사결정해야 한다는 지적이 나왔다. 질병관리청이 89억원의 위험부담보증금을 코백스 퍼실리티에 지급하고 65세 미만에게만 접종이 권고된 아스트라제네카 코로나 백신을 선택한 것을 놓고는 불합리한 결정을 내린 게 아니냐는 비판도 제기됐다. 4일 국민의힘 강기윤 의원은 "정부가 89억원의 보증금을 코백스에 주고 아스트라제네카 백신을 직접 선택했다"고 피력했다. 강 의원에 따르면 질병청은 코백스 백신 구입 참여방식으로 '선택구매방식'을 택했다. 선택구매방식은 백신 종류를 선택 가능하고 확정구매방식은 백신 종류를 선택 불가능하다. 질병청은 도즈 당 위험부담보증금 0.4 달러를 납부하는 선택구매방식을 결정했는데도 고령층 임상시험이 불충분해 유럽 각국이 65세 미만에게만 접종을 권고한 아스트라제네카 백신을 선택했다는 게 강 의원 설명이다. 현재 세계 각국은 아스트라제네카 백신이 고령층 임상 데이터가 적고 예방효과를 판단하기 어렵다는 이유로 고령층 접종을 제한하고 있다. 대한의사협회도 아스트라제네카 백신을 65세 이상 고령층에게 접종해서는 안 된다는 입장을 밝힌 상태다. 그럼에도 질병청이 89억원(도즈당 $0.4, 2000만 도즈)의 보증금을 코백스에 내고 아스트라제네카 백신을 선택하는 다소 의아한 결정을 내렸다는 게 강 의원 문제의식이다. 질병청은 올해 1~2분기에 아스트라제네카 260~440만 도즈를 코백스를 통해 국내 도입할 계획이다. 화이자 백신 11만7000도즈 역시 코백스를 거쳐 이 달 중순 도입될 예정이다. 질병청은 아스트라제네카와 화이자를 제외한 다른 코백스 백신은 아직 선택하지 않은 상황이다. 강기윤 의원은 "대통령 직속 코로나 종식 민관합동 공동위원회를 설치해서 민간전문가들이 백신 도입에 대한 의사결정을 주도적으로 할 수 있도록 할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 특례수입이 결정된 코백스 공급 화이자 코로나19 백신은 별도 검정을 통해 품질수준을 확보할 계획이다. 또한 화이자 백신이 16세 이상에도 허가됐지만, 접종 계획에 따라 이번에 들어오는 물량은 18세 이상에만 접종될 예정이다. 김강립 식약처장은 3일 특례수입 승인 브리핑에서 코백스 공급 화이자 백신의 검정계획에 대해 "국내 공급 물량이 확정되고, 그 물량에 대한 시험성적서를 코백스를 통해 확보하면 질병청과 품질검증 방법에 대해 협의해 진행될 예정"이라고 밝혔다. 이는 특례수입 의약품의 경우 국가출하승인에 대한 별도 규정이 없기 때문이다. 김 처장은 "오늘 승인한 이 제품은 아직 화이자의 백신이 국내에서 허가절차가 진행 중임에도 불구하고, 그 이전에 국내에서 사용될 수 있는 절차를 완료해야 코백스로부터 공급받을 수 있다는 조건에 따라 불가피한 상황에서 취해지는 조치"라며 일반적인 상황은 아니라고 강조했다. 한편 특례수입을 결정한 전문가 협의체는 화이자 백신을 16세 이상 21일 간격으로 접종하라고 권고했다. 하지만 1분기 접종계획에는 16세 이상 대상자는 없기 때문에 18세 이상 대상자가 접종될 방침이다. 질병청 관계자는 "이번에 특례로 들어오는 백신은 접종대상이 코로나19 확진자를 담당하는 보건의료인과 종사자라서 18세 이하는 없을 것 같다"면서 "이후 수입되는 물량은 예방접종전문가위원을 통해 접종대상에 대해 확정하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대한 특례수입을 3일 승인했다고 밝혔다. 이번 특례수입은 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청이 요청에 따라 이뤄진 것으로, 특례수입 승인 물량은 11만 7000회분(도즈)이며 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다. 이번 승인은 세계백신면역연합(GAVI) 측이 올해 초 코백스-화이자 백신 약 100만 회분(도즈)을 6~12개국에 1차 공급물량으로 배분·공급할 예정임을 가입국에 공지하면서, 백신 도입 예정국 내 특례승인 등 국내 절차완료를 백신 공급을 위한 선결조건으로 제시함에 따라 신속하게 특례수입 절차를 추진하게 됐다는 설명이다. 특례수입 승인은 특정 물량의 수입·통관에 대해 승인하는 것으로 수입 시마다 건별로 승인하며, 품목허가와는 별개이므로 기존 한국화이자가 신청한 코로나19 백신의 품목허가는 예정대로 심사를 진행하고 있다. 작년 6월에는 질병관리청장이 요청한 코로나19 치료제 '렘데시비르'가 특례 수입을 통해 도입된 바 있다. 지난 2일 열린 합동 전문가 자문회의에서는 코백스로부터 도입될 '코미나티주'에 대한 특례수입의 타당성, 임상시험 자료 등을 바탕으로 한 안전성·유효성 등을 심도 있게 논의했다. 합동 전문가 회의에는 감염내과 전문의, 백신·바이러스학 전문가 등 10명과 대한의사협회에서 추천받은 전문가 1명을 포함해 총 11명으로 구성했다. 합동 전문가 자문회의는 ▲세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록 등재를 승인한 점 ▲한국 식약처가 세계보건기구(WHO)의 공동심사에 참여해 비임상·임상 자료 등을 심사한 점 ▲전 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인했고 다수 국가에서 사용 중인 점 등을 고려해 특례수입의 타당성을 회의에 참석한 전원이 인정했다. 합동 전문가 자문회의는 임상시험계획이 16세 이상의 대상자를 포함해 효과성이 분석된 점, 전체 대상자를 포함한 예방효과가 95%인 점, 미국·유럽연합(EU)·세계보건기구(WHO) 등 승인된 모든 나라에서 만 16세 이상을 포함한 점 등을 고려해 접종연령을 만 16세 이상으로 하는 것이 타당하다는 의견이었다. 또한 용법·용량에 대해서는 사용량에 있어 0.3mL이 희석 후 용량임을 명시하고 접종 간격은 최소 21일로 정하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다. 따라서 0.3mL을 최소 21일 간격을 두고 2회 근육 주사할 방침이다. 아울러 이 백신은 mRNA와 지질나노입자(LNP)로 구성된 백신으로 이 두 물질이 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니므로 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있어 질병관리청의 '코로나19 예방접종관리지침'에 백신 희석, 투여방법 등에 있어 '부드럽게 뒤집는다, 흔들지 않는다' 등 충분한 주의를 줄 것을 권고했다. 김강립 식약처장은 "백신의 품질에 대해서는 특례승인 후 물량이 확정되고 그 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법 등에 대하여 협의할 계획"이라고 설명했다. 한편 화이자 코로나19 백신은 mRNA백신 플랫폼을 활용해 개발된 최초의 백신이다. 제조기간이 짧아 단기간 내에 대량생산이 가능하나 RNA분해효소(RNase)에 의해 주성분인 RNA가 쉽게 분해되어 안정성이 낮아 배송·보관시 영하75도 내의 콜드체인이 필요하다. 총 3만6523명이 참여한 임상시험에서 백신 2회 투여 후 7일 이후 발생한 코로나19 감염사례에 대한 예방효과는 만 16세 이상에서 95%(백신군 8건, 위약군 162건)로 나타났다. 일반적인 이상반응은 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 및 주사부위 부종이었으며, 일반적으로 경증 또는 중등증이었고, 백신 접종 후 며칠내에 소실됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2021년 첫달 허가(신고) 의약품은 총 209개로 출발했습니다. 일반의약품은 27개, 전문의약품은 182개로, 전문약 비중이 87%로 절대적이었습니다. 특히 1월에는 국산신약 '렉라자'가 허가받는 등 질적으로도 우수했습니다. 상대적으로 눈에 띄는 일반약은 적었습니다. ◆일반의약품 = 1월 허가(신고)받은 일반의약품은 27개로 나타났습니다. 자료제출의약품은 1품목이 있었으며, 표준제조기준 5품목, 허가규정 25조1항에 따른 안전성·유효성 심사 제외 품목 6품목, 제네릭 등 기타품목이 15개로 조사됐습니다. 허가규정 25조1항은 이전에 허가받은 품목과 유효성분 종류 등이 동일한 품목을 말합니다. 바슈헬스코리아 '루미파이점안액0.025%'(자료제출의약품, 1월 15일 허가) 루미파이점안액은 유효성분인 '브리모니딘타르타르산염'의 분량을 낮춰 일반의약품으로 허가받은 제품입니다. 브리모니딘타르타르산염 제제 중 유일한 일반의약품입니다. 전문의약품은 유효성분이 1.5밀리그램에서 2밀리그램이 함유되며, 녹내장 등의 안압 하강에 쓰였는데, 이 제품은 0.25밀리그램으로 함량이 크게 낮습니다. 효능·효과도 '경미한 자극에 의한 눈 충혈 완화'로, 5세 이상 사용할 수 있습니다. 일반의약품에 새로운 점안액이 나타났다는 점에서 소비자의 접근성이 향상될 것으로 전망됩니다. 식약처는 이 약이 기존 제품들과 함량에 차이가 있다며 자료제출의약품으로 접수받아 허가했습니다. 지엘파마 '지엘레보노르게스트렐정0.03mg(안·유 심사 제외, 1월 21일 허가) 지엘파마의 지엘레보노르게스트렐정0.03mg은 레보노르게스트렐 단일 성분의 사전피임약입니다. 레보노르게스트렐은 프로게스틴 호모른제의 일종으로, 그동안 단일 성분은 사후 피임약(전문약)에 쓰였습니다. 일반약은 레보노르게스트렐 이외에도 다른 성분도 함유된 복합제로 나와 있습니다. 지엘파마는 국내 성호르몬제 특화 제약사로 유명한데요. 성호르몬제 생산시설은 교차 오염으로부터 독립된 설비를 갖추게 돼 있어 국내 제조 가능한 곳이 거의 없습니다. 쎄스콘 등 시장에서 오랫동안 판매해온 피임약 브랜드도 있습니다. 작년에는 데소게스트렐 단일 성분의 사전피임제도 허가받아 연구능력을 인정받았습니다. 이번에 허가받은 지엘레보노르게스트렐정0.03mg은 월경주기의 첫 날부터 여성이 선택한 시간에 매일 1정씩 복용하고, 이후 매일 대략 같은 시간에 복용하는 피임제입니다. 새롭게 시장에 나온 사전피임제인만큼 약사들과 소비자들의 관심을 끌 것으로 기대됩니다. ◆전문의약품 = 전문의약품은 1월 총 182품목이 허가받았습니다. 이 가운데 신약 2품목, 자료제출의약품 73품목이 승인됐습니다. 신약 2품목 모두 국내 제약사가 허가받은 제품으로, 이 중 하나는 국내 기술로 만들어진 항암제입니다. 유한양행 '렉라자정80mg'(신약, 1월 18일 허가) 유한양행 렉라자는 레이저티닙메실산염을 유효성분으로 하는 비소세포폐암치료제입니다. EGFR TKI에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용하도록 허가받았습니다. 아스트라제네카의 '타그리소'와 쓰임새가 일정부분 비슷합니다. 참고로 타그리소는 지난 한해 821억원(기준 유비스트)의 원외처방액을 기록한 초대형약물입니다. 회사 측은 렉라자가 2차 치료제로 투여 받은 환자를 대상으로 임상시험을 진행한 결과 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 2차 치료제로서 유의미한 치료 효과와 안전성 프로파일을 보였다고 설명했습니다. 렉라자는 바이오벤처 '오스코텍'이 2015년 유한양행에 후보물질을 기술이전한 태생부터 국산 제품입니다. 유한은 이를 넘겨받아 상업화에 전사적으로 몰입했고, 2018년에는 글로벌 제약사 얀센에 총 1조5000억원 규모에 기술이전됐습니다. 이로써 글로벌 판권은 얀센이, 국내 판권은 유한양행이 갖게 됐습니다. 레이저티닙은 시장경쟁자가 현재 하나밖에 없는데다 얀센이 개발하고 있는 신약 후보 '아미반타맙'과 병용하는 요법도 미국FDA에 허가신청되면서 주가가 계속 오르고 있습니다. 식약처는 렉라자를 임상2상 결과를 토대로 임상3상 조건으로 허가했습니다. 새로운 국산신약의 향후 행보에 관심이 모아집니다. 하나제약 '바이파보주50mg'(신약, 1월 7일 허가) 하나제약이 허가받은 바이파보주는 레미마졸람베실산염 성분의 새로 나온 마취제 신약입니다. 하나제약이 독일 파이온(PAION)로부터 국내 및 동남아 6개국 판권을 획득한 제품입니다. 지난해 7월에는 미국FDA의 승인을 받기도 했습니다. 이 약은 성인의 전신마취 유도와 유지에 사용됩니다. 국내 성인 195명과 일본인 성인 375명의 전신 마취 예정 수술 환자를 대상으로 한 임상시험에서 프로포폴과의 비열등성을 입증했습니다. 때문에 바이파보는 프로포폴의 강력한 경쟁자가 될 것으로 전망됩니다. 하나제약은 2023년 하길 신공장을 가동해 선진시장에도 이 약을 공급하겠다는 청사진을 내놓고 있습니다. 마취·진통제에 특화된 하나제약의 글로벌 진출 계획에 기대가 커지고 있습니다. 한국유나이티드제약 '아트로맥콤비젤연질캡슐'(자료제출의약품, 1월 21일 허가) 한국유나이티드제약이 '콤비젤'이라는 새로운 기술을 통해 개량신약을 선보였습니다. 콤비젤 기술은 캡슐 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술로, 복합제에 적용하기 편리한 기술입니다. 이번에 허가받은 아트로맥콤비젤연질캡슐은 오메가3산에틸에스테르가 함유된 캡슐에 아토르바스타틴 정제가 들어간 고지혈증 치료 복합제입니다. 이 약은 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 아토르바스타틴 40mg 단일치료요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만, 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않은 복합형 이상지질혈증 치료에 사용됩니다. 현재 오메가3-스타틴 복합제로는 건일제약의 로수메가연질캡슐 등 총 12품목이 허가를 받았습니다. 다만 자체 개발은 건일제약과 이번에 유나이티드제약 둘 밖에 없습니다. 회사는 아트로맥이 임상3상을 통해 아토르바스타틴 단독 투여 대비 치료효과(non HDL-C 변화율)에서 우월성을 입증했다고 밝혔습니다. 이 약이 나오면 오메가3-스타틴 복합제 시장의 점유율 우위를 지키기 위한 각 사의 경쟁이 뜨겁게 펼쳐질 것으로 전망됩니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신을 개발하고 있는 셀리드가 국내 생산시설 허가를 획득했다. 이에따라 코로나19 백신의 개발 속도도 빨라질 것으로 전망된다. 3일 식약처에 따르면 셀리드는 지난달 20일 성남시 상대원동에 위치한 의약품 생산시설을 허가받았다. 셀리트는 GMP 생산시설에 총 270억원을 투입한 것으로 알려졌다. 셀리드는 해당 GMP 시설과 LG화학과 협업으로 안동 동물세포실증센터를 활용해 임상용의약품을 생산할 계획이다. LG화학과는 지난해 10월 코로나19 백신 개발·대량생산 업무협약을 체결한 바 있다. 셀리드는 2006년 서울대학교 약학대학 실험실에서 출발한 바이오벤처로, 면역항암제 기술을 통해 지난 2019년 2월 코스탁에 기술특례 상장했다. 현재 자궁경부암 BVAC-C 백신 개발과 코로나19 백신에 주력하고 있다. 코로나19 백신은 작년 4월 개발에 착수해 그해 12월 식약처로부터 임상1/2a상 시험계획서를 승인받았다. 셀리드가 개발하는 코로나19 백신은 아스트라제네카 코로나19 백신과 같이 아데노바이러스 벡터를 사용한다. 다만 아스트라제네카는 2회 접종, 셀리드는 1회 접종만으로 충분한 면역 반응을 유도할 것으로 전망하고 있다. 강창율 대표는 2일 더불어민주당 신현영·이광재 의원이 주최한 토론회에서 "2b상까지 마친 결과를 토대로 초기 안전성 확보시 9월경 질병청 및 식약처에 긴급사용 신청을 할 계획"이라고 밝혔다. 현재는 임상1상 단계로 30명이 참여한 것으로 전해진다. 강 대표는 "자체 생산시설을 갖고 있으나, 대량 생산을 위해 LG화학과 함께 안동 동물세포실증센터를 활용해 생산을 준비 중"이라며 "LG화학이 해외진출 2b/3상을 진행할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 코백스 퍼실리티(Covax Facility)를 통해 국내에 공급 예정인 화이자 백신 제품 11만7000도즈에 대해 허가당국에 특례수입을 신청한다. 이 제품은 코백스 퍼실리티로 수입되는 백신으로, 이달부터 신속하게 도입돼 예방접종부터 사용될 예정이다. 질병관리청은 오늘(2일) 식품의약품안전처에 이 제품에 대한 특례수입을 신청한다고 밝혔다. 이는 식약처와 질병청이 합동으로 개최한 코로나19 백신 전문가자문회의 결과를 반영해 약사법 제85조의2에 근거해 특례수입 절차에 따른 조치다. 질병청은 약사법에 따라 감염병 대유행 등 국가비상상황에 고나계부처 장의 요청에 따라 국내 품목허가가 없는 예방·치료 약제의 제조와 수입이 가능하다. 앞서 자문회의에서 전문가들은 코백스 화이자 백신이 ▲WHO, FDA 등 주요국 사용승인을 받은 점 ▲한국 식약처도 WHO 안전성과 유효성 및 품질평가에 협력심사로 참여한 점 등을 고려해 특례수입 필요성에 동의했다. 실제로 WHO는 긴급사용승인(EUL), 미국FDA는 긴급사용승인(EUA), 유럽(EMA)는 조건부허가를 하는 등 다수의 국가에서 이런 조치를 취하고 있다. 질병청은 오늘 중 식약처에 코백스 화이자 백신 특례수입을 신청하고, 식약처 특례승인 절차가 마무리되는 대로 해당 백신이 국내에 도입될 수 있도록 화이자 측과 공급관련 계약을, 유니세프(UNICEF)와는 배송계약을 하고 통관 허가 등 관련 행정절차를 신속하게 진행할 계획이다. 질병청은 "이 백신이 국내에 도착하는 즉시 접종할 수 있도록 준비도 차질없이 진행해 나갈 것"이라고 밝혔다.