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코로나 백신접종 D-1…AZ·화이자 제품 현장배송 시작

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 예방백신 접종이 임박했다. 방역당국은 접종 시작 하루인 오늘(25일) 접종 백신 제품인 아스트라제네카와 화이자 제품을 의료종사자 등 각 대상자에게 접종할 준비를 마치고 여러 변수에 대비하고 있다. SK바이오사이언스에서 생산된 백신은 이천 물류센터에서 접종기관별 배분량에 맞게 재포장돼 오늘부터 배송이 시작됐다. 앞으로 4일에 걸쳐 접종현장으로 배송될 예정이다. 중앙방역대책본부 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경)은 오늘 오후 정례브리핑을 통해 코로나19 예방접종이 26일 오전 9시부터 전국 동시에 시작된다고 밝혔다. 26일에는 요양병원·요양시설 등의 만 65세 미만 입소자·종사자를 대상으로, 다음날인 27일부터는 코로나19 환자를 직접 치료하는 병원의 종사자를 대상으로 예방접종이 시행된다. 중증환자가 많이 방문하는 고위험의료기관과 코로나19 1차 대응요원은 대해서는 3월 초부터 접종을 받을 수 있다. '코로나19 예방접종 2～3월 시행계획' 일정에 따라 코로나19 예방접종관리시스템을 통해 접종 대상자 등록& 8231;동의 절차를 진행했다. 우선 요양병원 1657개소, 노인요양시설 등 4156개소의 입원& 8231;입소자와 종사자 중 28만9000명이 접종에 동의했고, 동의율은 93.7%로 나타났다. 감염병전담병원, 거점전담병원, 중증환자 치료병상 운영 병원 등 코로나19 환자 치료병원 143개소와 35개소 생활치료센터 근무 의료인 중 5만5000명이 접종에 동의해, 동의율은 95.8% 수준으로 나타났다. 방대본은 고위험의료기관과 코로나19 1차 대응요원의 대상자 등록& 8231;확정 절차는 2월 말까지 진행되며, 접종 대상자 등록 현황과 동의율은 확정 이후 투명하게 공개할 예정이다. 추진단은 등록된 대상자들에 대한 원활한 접종 시행을 위해 백신과 대상자의 특성에 따른 맞춤형 유통& 8231;접종 절차를 마련했다. 요양병원& 8231;요양시설의 입원& 8231;입소자 및 종사자에게는 아스트라제네카 백신이 제공되며, 3월 중 1차 접종까지 완료할 예정이다. SK바이오사이언스(위탁생산업체)에서 생산된 백신은 이천 물류센터에서 접종기관별 배분량에 맞게 재포장돼 오늘부터 4일간에 걸쳐 접종현장으로 배송된다. 첫날(25일)은 오전 5시50분부터 냉장유통차량 총 56대(16만3000도즈)가 전국 보건소(257개소)& 8231;요양병원(292개소)으로 배송 시작했으며, 28일까지 보건소 258개소, 요양병원 1657개소로 배송 완료할 예정이다. 요양병원에는 물류센터에서 개별 요양병원으로 직접 배송되며, 요양시설 입소자& 8231;종사자에 대한 백신은 우선 보건소로 배송& 8231;보관됐다가 ▲보건소(보건소방문팀 또는 시설별 계약의사)에서 백신을 가지고 시설을 방문하거나, ▲대상자가 보건소 내원해 접종을 진행하게 된다. 요양병원은 백신 수령(2.25～28일) 후 약 5일 내에 접종을 완료하게 되며, 노인요양시설은 보건소와 합의된 일정에 따라 3월 중 1차 접종을 완료한다. 접종 첫날인 26일에는 전국 213개 요양시설의 5266명의 입소자& 8231;종사자를 대상으로 접종을 시행하며, 오늘(25일) 백신을 배송받은 292개 요양병원도 자체 접종계획에 따라 5일 내에 접종을 진행하게 된다. 코로나19 치료병원 종사자에게는 국제백신공급기구(COVAX)를 통해 도입된 화이자 백신이 제공되며, 이들에 대한 접종은 3월 20일까지 완료할 계획이다. 국제백신공급기구(COVAX)를 통해 도입된 화이자 백신은 국내 도입 즉시 공항에서 5개 예방접종센터로 백신이 1차 배송되며, 오는 3월 8일부터 예방접종센터에서 자체접종기관(82개 기관)으로 배송하게 된다. 1주차에는 중앙예방접종센터에서 접종이 진행되며, 권역 및 지역예방접종센터 의료진에 대한 참관 및 교육을 제공하며, 2주차에는 권역예방접종센터로 확대 시행되며, 해당 권역 내 자체 접종 의료기관 의료진에 대한 참관 교육을 진행한다. 접종 첫 날인 27일에는 중앙예방접종센터에서 국립중앙의료원 종사자 199명과 수도권 코로나19 환자 치료병원 종사자 101명이 예방접종을 받을 예정이다. 그 이후에는 자체 접종 의료기관에 백신을 배송해, 백신의 보관기간(해동 후 120시간) 내에 의료기관별 계획에 따라 접종을 진행한다. 고위험의료기관, 코로나19 1차 대응요원에 대한 접종은 대상자 등록 및 확정(～2월 말), 배송 계획 수립(～3월 2일)을 거쳐 3월 초 대상기관으로 백신을 배송하고, 3월 중 1차 접종을 완료할 계획이다. 향후, 추진단은 '코로나19 예방접종 계획'을 기반으로 백신 공급량 확정 등 변동 사항을 반영하고, 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 월별 시행계획을 마련해 추진할 예정이다. 정경실 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종관리반장은 각 종사 파트별 접종할 백신 제품이 일부 다른 이유에 대해 "말씀드리고 싶은 것은 모든 백신은 WHO 등의 국제기구와 각국의 의약품 허가 당국에서 안전성과 효과성을 확인한 백신들"이라며 "모두 기준을 충족한 백신들이고, 종류에 따라 우열을 논할 수는 없다. 이런 상황을 감안해 앞으로 백신 접종과 관련한 백신 배분에 대해서 봐달라"고 당부했다. 한편 추진단은 코로나19 예방접종의 원활한 시행을 위해 접종기관 및 접종인력 준비, 접종지침(매뉴얼) 마련& 8231;안내, 관련 시스템 구축을 진행했다. 우선, 감염병전문병원에 중앙 및 권역예방접종센터를 설치해 초기 도입 백신의 접종, 예방접종센터 표준 모델 마련, 접종인력 교육 등의 역할을 부여했다. 또한 대구& 8231;경북지역의 접근성을 고려해 대구지역에 지역예방접종센터 1개소(계명대 대구 동산병원)를 지난 10일 조기 개소했다. 자체접종하는 요양병원과 요양시설 방문접종 의료기관에 대한 코로나19 예방접종 위탁의료기관 계약과 찾아가는 접종 서비스 제공을 위한 보건소 방문팀 구성도 진행했다. 초기 접종은 요양병원의 자체 의료인력과 요양시설별 계약을 맺은 민간 병& 8231;의원의 의료진, 중앙 및 권역예방접종센터의 의료인력을 중심으로 시행하며, 향후 백신 공급량에 맞춰 접종인력을 점진적으로 확대할 계획이다. 또한, 지역 사정에 따라 중앙정부에서 군의관 및 민간 간호인력 등을 지원하고, 예방접종센터 내 행정지원을 위해 군 인력도 투입된다. 의료인 등이 코로나19 예방접종에 대해 충분히 교육될 수 있도록, 비대면 동영상 교육(http://covidedu.kohi.or.kr)을 제공해 2.25일 현재 총 7만여 명의 의료인 등이 이수했고, 대한간호협회와 협력해 임상교육도 실시했다.

2021-02-25 14:26:22

김정주
유영·대원, 에스오메프라졸 서방캡슐 합류…한미와 경쟁

[데일리팜=이탁순 기자] 유영제약과 대원제약이 위식도역류질환 치료제 '에스오메프라졸' 제제의 서방캡슐을 허가받았다. 지난해 10월 한미약품에 이어 또다시 에스오메프라졸 제제에 서방캡슐이 등장한 것이다. 식약처는 25일 유영제약 '유스메졸디알서방캡슐'과 대원제약 '에스오텍디알서방캡슐'을 각각 허가했다. 두 품목은 유영제약이 생산한다. 지난해 10월 허가받은 한미약품의 '에소메졸디알서방캡슐'과 컨셉은 비슷하다. 다만 한미 제품이 '에스오메프라졸마그네슘삼수화물' 성분인 반면 유영·대원 제품은 '에스오메프라졸마그네슘이수화물'이다. 수화물이 다른 것이다. 서방캡슐은 기존 장용정의 단점을 개선하기 위해 만들어지고 있다. 에스오메프라졸과 같은 PPI제제는 위산 분비에 관여하는 프로톤펌프를 억제해 역류성 식도영이나 소화성 궤양을 치료한다. 그런데 프로톤 펌프는 식사 중에 활성이 높아 기존 PPI 제제들은 식전 복용을 권고한다. 더구나 에스오메프라졸 장용정은 반감기가 짧아 새벽에 위산과다분비 단점도 있다. 반면 서방캡슐은 이중작용을 통해 식사여부와 관계없이 복용이 가능하고, 새벽까지 약효가 지속된다. 지난 1월 출시한 한미약품 에소메졸디알캡슐은 이런 장점을 내세워 첫달에만 자사 기준 매출 13억원을 달성한 것으로 나타났다. 최근 기존 PPI 제제의 단점을 극복하기 위해 서방제제와 함께 복합제도 출시되고 있다. 특히 올해 제품이 몰리면서 시장경쟁도 불붙고 있다. 유영과 대원까지 제품을 출시하면 불붙은 경쟁에 기름을 부을 것으로 보인다.

2021-02-25 10:22:33

이탁순
프로포폴 오남용 처방 의심 의사 478명에게 서면 주의

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료용 마약류 '프로포폴'의 적정 사용을 위해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 그 사실을 서면 통보하는 '사전알리미'를 25일 시행한다고 밝혔다. '사전알리미'는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도로, 지난해 12월 마약류 식욕억제제에 처음 도입했다. 지난해 9월 10일 프로포폴 안전사용기준을 배포한 후 2개월간(2020.10.1.∼11.30.) 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 안전사용기준의 목적, 횟수, 최대용량을 벗어나 처방·사용한 의사 총 478명에게 사전알리미를 1차로 발송한다. 해당 의사는 ▲수술·시술 및 진단 외 사용(의심)(309명) ▲간단한 시술·진단에 월1회 초과 사용(10월∼11월간 3회 초과)(160명)▲최대 허가용량 초과 사용(9명)한 것으로 나타났다. 이후 2021년 3월 1일부터 4월 30일까지 프로포폴 처방·사용 내용을 관찰해 안전사용기준을 벗어난 처방 사례가 개선되지 않았을 경우 사전알리미를 2차로 발송할 예정이다. 두 차례의 사전알리미 발송에도 불구하고 안전사용기준을 벗어난 처방행태가 개선되지 않으면 현장감시 등을 실시해 행정처분 등 조치(마약류취급업무정지 1월)할 계획이라고 식약처는 밝혔다. 이번 '프로포폴 사전알리미'의 세부 절차와 시기는 관련 학회·협회의 의견을 받아 검토·보완했으며 2월 22일 개최한 '마약류안전관리심의위원회'의 의결을 거쳐 확정했다. 참여기관은 대한의사협회, 약사회, 치과의사협회, 개원내과의사회, 대한마취통증의학회, 마취통증의학과의사회, 성형외과의사회 등이다. 식약처는 의료용 마약류의 오남용을 줄일 수 있도록 졸피뎀, 진통제, 항불안제에 대해서도 '사전알리미'를 올해 실시할 예정이다.

2021-02-25 09:48:01

이탁순
국산 항암제 개발촉진…암환자 300만명 빅데이터 구축

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 국산 항암신약 개발을 지원하기 위해 한국인 암 환자 300만명의 통합 빅데이터를 구축한다. 이른바 'K-Cancer' 통합 빅데이터가 그것인데, 암치료와 유전체, 건강검진, 사망 데이터를 연결해 암 발병 전후의 생애주기를 연구할 수 있다. 보건복지부(장관 권덕철)는 한국인 3대 사망원인 질환에 특화된 K-의료 빅데이터를 구축해, 개인 맞춤형 질병예측-진단-치료-사후관리 등 전주기 의료지원을 실현할 계획이라고 25일 밝혔다. 한국인 3대 사망원인은 암을 비롯해 심뇌혈관, 호흡기 질환으로, 2019년 사망원인 통계에 따르면 전체 사망원인의 49.5%를 차지하고 있다. K-의료 빅데이터는 크게 K-Cancer 통합 빅데이터와 K-심뇌혈관 빅데이터, K-호흡기 빅데이터로 구분된다. 정부는 그 첫걸음으로 전체 암 환자데이터의 70%를 차지하는 300만명 규모로 한국인 주요 암 10종에 대해 전국 암 병원의 암 진료데이터(영상 포함)와 건강검진 데이터, 유전체 데이터, 사망통계 등을 연계한 한국형 암(K-Cancer) 통합 빅데이터를 구축할 예정이다. 이를 위해, 복지부는 K-Cancer 통합 빅데이터 세부 설계를 위한 연구(K-Cacncer 통합 빅데이터)를 이달부터 추진하고 오는 5월까지 K-Cancer 통합 빅데이터 구축 설계를 완성할 계획이다. K-Cancer 통합 빅데이터는 의료기관, 건강보험공단, 건강보험심사평가원, 통계청 등 기관별로 흩어진 약 300만명의 암 환자 데이터를 연계& 8231;결합해 안전한 클라우드 연구환경을 제공하는 국가 암 데이터 도서관으로서 다양하고 심도 있는 암 연구를 지원한다. 암 발병 이후 데이터가 구축되던 기존과 달리, 암 진단 이전의 진료·검진 데이터, 사망데이터 등 암 관련 전(全)주기 데이터를 통합함으로써, 암 예방·검진·진단·치료·예후·사망까지 장기추적 연구를 가능하게 하고, 문자 데이터 위주의 수집에서 벗어나 영상, 이미지, 유전체 등 다양한 융합형 빅데이터를 구축해 질환 치료뿐만 아니라 DNA 구조 변이 등 암 발병 근본 원인까지 연구할 수 있을 것으로 예상된다. 특히, 수집하는 암 종류도 10종으로 확대해, 환자 수가 적어 개별 병원단위로는 연구가 어려웠던 혈액암(백혈병), 췌담도암도 빅데이터 기반 맞춤형 치료법을 개발할 수 있는 길이 열릴 것으로 보인다. 이를 통해 복지부는 개인맞춤형 표적 항암제, 암 예방& 8231;관리 인공지능, 암 진단 정밀의료기기 개발, 암 치료효과 비교검증, 항암제 부작용 최소화 등 암 진단& 8231;치료 수준의 획기적 개선이 가능할 것으로 기대하고 있다. 한편, 수도권에 편중돼 있던 암 데이터를 전국적 네트워크와 연구 포털을 통해 지역 의료기관에까지 공유& 8231;활용함으로써 암 진료와 연구활동에 지역 간 균형을 도모하고자 한다. 이번 K-Cancer 통합 빅데이터 구축은 의료데이터 중심병원이 참여해 영상, 유전체 등 다양한 데이터가 결합된 심층연구용 암 특화 데이터베이스(DB)(암 6종, 누적환자 16만 명) 생산성과를 바탕으로 추진된다. 복지부는 K-Cancer 통합 빅데이터 구축사업 과정에서 암 병원들의 데이터 협력 인센티브와 산학연병(産-學-硏-病) 공동연구 지원도 모색할 예정이며 국가 신약, 의료기기 범부처 연구개발사업과도 연계해 항암신약, 암 진단& 8231;치료 의료인공지능 등 성과 창출을 가속화할 계획이다. 임인택 보건산업정책국장은 "빅데이터 구축도 중요하지만 모인 데이터를 개방해 쓸 수 있도록 하는 것이 더 중요하다"고 강조하면서 "K-Master 등 올해 구축이 완료되는 암 연구용 데이터는 신속히 개방해 활용되도록 하고, 2024년까지 전국 주요 암 병원 데이터를 포괄하는 K-Cancer 통합 빅데이터를 완성해 의료계와 바이오헬스 산업계의 연구를 지원해 암 정복을 앞당길 계획"이라고 밝혔다. 이와 함께 임 국장은 "K-Cancer 통합 빅데이터의 성과를 바탕으로 2025년까지 K-심뇌혈관, K-호흡기 빅데이터까지 K-의료 빅데이터 트리오를 완성함으로써, 데이터 기반 한국인 3대 사망질환 정복을 현실화시켜 나가는 한편, 미래 의료혁신 방향인 개인 맞춤형 정밀의료 실현을 위해 한국인 100만명 유전체 빅데이터 구축도 올해 안에 예비타당성 조사를 거쳐 2023년부터 시작할 계획"이라고 밝혔다. 한편 복지부는 문제해결형 K-의료빅데이터 구축 방안과 보건의료데이터 활용 생태계 혁신을 위한 종합적 대책을 담은 보건의료데이터 활용혁신전략(2021~2025)을 올해 4월 중에 발표할 계획이다.

2021-02-25 09:44:32

김정주
식약처, 임상시험계획 변경보고시 제출자료 명확화

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 승인받은 임상시험계획의 변경보고 시 제출해야 하는 자료와 절차를 명확히 규정하기 위해 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'을 25일 개정한다고 밝혔다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲임상시험 변경보고 시 제출자료 및 절차 명확화 ▲학술 목적의 세포치료제 연구자 임상시험 관련 조문 삭제 등이다. 임상시험 변경보고 관련 개정은 지난해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정(2020.10.14.공포, 2021.4.15.시행)으로 임상시험계획의 '변경승인' 대상 중 일부를 '변경보고'로 전환함에 따라 세부 절차를 마련한 것이다. 변경보고 시 제출서류는 ▲변경사유서 ▲근거자료 ▲실시기관의 임상시험심사위원회 승인서이며, 신청인이 '변경보고'를 완료하면 별도 승인 없이 해당 사항을 바로 적용할 수 있어 신속하게 임상시험을 진행할 수 있을 것으로 기대된다고 식약처는 설명했다. 시행일은 상위규정 개정일에 맞춰 오는 4월 15일 시행된다. 한편 학술 목적의 세포치료제 연구자 임상시험 관련 조문 삭제는 해당 연구가 '약사법' 규정에서 제외됨에 따른 것이다. 다만 학술 목적이 아닌 의약품 개발을 위한 임상시험은 기존대로 동 고시에 따라 임상시험계획을 승인받고 진행하게 된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 임상시험 참여자의 안전 확보와 제약산업의 활성화를 위해 규제를 합리적으로 개선하도록 노력하겠다"고 강조했다.

2021-02-25 09:41:02

이탁순
식약처, 마이크로니들 의약품 품질평가 가이드라인 제정

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 첨단 기술을 적용한 '마이크로니들 의약품'의 제품화 지원을 위해 규격설정 및 품질자료 작성 등 품질평가 기준 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서)을 제정한다고 25일 밝혔다. 마이크로니들 의약품은 국소적 또는 전신적 효과를 위해 미세한 바늘을 이용해 주성분을 혈관이 아닌 피부를 통해 전달하는 방식의 의약품을 말한다. 이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲마이크로니들 타입별 분류 ▲품질 규격 설정 시 고려사항 ▲특성이나 기능 등을 설정하기 위한 제제학적 시험 항목 등이다. 마이크로니들 의약품은 통증이 매우 적어 투약 순응도가 높고 감염 사고를 예방할 수 있는 등의 장점으로 기존 주사제나 경구용 제제의 단점을 극복할 수 있는 제형으로 기대되고 있다. 마이크로니들 의약품의 전 세계 시장 규모는 퓨처마켓인사이트 리포트 2020에 따르면 2015년 4억7000만 달러(5279억 원)에서 2019년에는 6억2160만 달러(6916억 원)로 확대됐고, 2030년에는 12억390만 달러(1조3521억 원)에 이를 것으로 전망된다. 현재까지 전 세계적으로 허가된 마이크로니들 의약품은 없으나 2019년 미국 식품의약품국(FDA)에 편두통 치료제로 신약승인을 신청한 조사노 파마社(미국)가 개발에 가장 앞서 있으며, 국내에서는 골다공증과 치매 치료제가 임상 1상을 진행하고 있는 등 현재 국내외에서 다양한 약물을 적용한 마이크로니들 의약품이 활발하게 개발되고 있다. 식약처는 이번 가이드라인이 국내 제약업체나 벤처기업의 임상시험 진입 등 마이크로니들 의약품 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다면서 앞으로도 제약업계에서 필요로 하는 최신 정보를 반영해 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다고 밝혔다.

2021-02-25 09:35:19

이탁순
복지부 "해외백신 위탁생산과 국내백신 연구지원 투트랙"

[데일리팜=이탁순 기자] 정부는 코로나19 백신 자급력을 키우기 위해 해외 개발 백신의 위탁생산을 지원하고, 국내 개발 백신의 연구지원을 확대하겠다고 밝혔다. 복지부는 24일 국회 보건복지위원회 의원들의 서면질의 답변에서 이같이 밝혔다. 강기윤 국민의힘 의원이 "모더나, 화이자 백신 위탁생산 필요성"을 언급한데 대해 복지부는 "해외 개발 백신의 국내 위탁생산 확대 필요성에 대해 공감한다"면서도 "국내 위탁생산을 위해서는 해당 개발 기업의 협력 의향 등이 중요하다"고 답했다. 그러면서 "정부는 글로벌 제약사와 협력관계 구축 등을 통해 보다 많은 백신이 국내에서 위탁생산 될 수 있도록 적극 노력하겠다"며 "공동 연구 등 협력 의향서(MOU) 체결 추진, 국내 위탁생산 가능 기업 후보군 확보 및 해외기업과 매칭 지원 등을 하겠다"고 전했다. 국내 개발 코로나19 백신에 대한 지원 확대 방침도 밝혔다. 남인순 더불어민주당 의원 질의에 복지부는 "치료제·백신 개발 임상시험 본격화 및 대규모 임상3상 확대 등을 고려해 국가감염병 임상시험 센터를 작년 3개 컨소시엄에 이어 금년 5개로 확대할 계획"이라며 "임상 수행 가이드라인 마련 등 운영 내실화를 위해서도 지속 노력할 계획"이라고 밝혔다. 아울러 "운영 실적 등을 고려해 지원 기간과 지원규모 확대 등을 위해 재정당국 등과 지속 협의해 나가겠다"고 강조했다. 한편 백신 담당 기관이 식약처와 질병청이 이원화돼 있다는 백종헌 국민의힘 의원 지적에 복지부는 "정부조직법상 부처간 기능 조정 문제는 전반적인 의약품 관리 등 차원에서 검토돼야 하는 사안으로 신중한 접근이 필요하다"면서 "정부는 범정부적 협력을 통해 백신 확보 및 접종이 차질없이 추진될 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 설명했다. 최근 아스트라제네카 코로나19 백신을 두고 식약처는 65세 이상에도 사용할 수 있도록 명시했지만, 질병청은 65세 이상 접종을 유보하기로 하면서 엇박자를 낸 바 있다.

2021-02-24 17:10:15

이탁순
AZ 코로나백신 그날 중앙약심에서는…회의록 전격 공개

[데일리팜=이탁순 기자] 65세 고령자 접종이 유보된 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신에 대해 식약처 법정자문 기구인 중앙약심에서도 격론이 벌어진 것으로 나타났다. 65세 이상을 포함한 18세 이상 성인에게 투여하지만, 고령층은 사용상의 주의사항에 "접종을 신중하게 결정해야 한다"고 명시하자는 게 이날 회의에서 모아진 의견이었다. 하지만 질병청 예방접종위원회에 65세 접종 여부를 논의하도록 권고하는 것을 포함하면서 어찌됐든 결론을 미루는 모양새가 됐다. 중앙약심의 확신없는 모습은 질병청이 허가사항과 달리 65세 접종을 유보하는 결정을 내리는 데 영향을 미친 것으로 풀이된다. 식약처는 지난 4일 진행된 AZ 코로나19 백신 허가에 대한 중앙약심 자문 회의록을 23일 전격 공개했다. AZ 코로나19 백신은 지난 10일 중앙약심 자문대로 추후 미국임상 자료 제출을 조건부로 18세 이상에게 접종을 허가했다. 다만 사용상의 주의사항에 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재했다. 65세 이상으로 한정하면 임상 자료가 부족하다는 이유였다. 어쨌든 허가사항에서 가장 중요한 단락인 효능·효과와 함께 용법·용량에 18세 이상으로 정하면서, 65세 이상 고령자도 접종의 길을 열어놓은 것이다. 중앙약심에서도 65세 이상 고령층이 접종할 수 있도록 길을 열어놓을지, 아예 닫아놓을지에 대한 찬반 논쟁이 뜨거웠다. 다수 의견은 일단은 65세 이상도 접종할 수 있도록 해야 한다는 것이었다. 한 위원은 "백신 공급 측면에서 다른 백신의 공급 타임라인이 타이트해 다른 백신 공급이 원활하지 않을 수 있다"며 "고령자에서의 중증 이환에 대한 우려을 줄이기 위해 허가를 고려해야 한다"고 주장했다. 또다른 위원도 "임부는 위험하니까 제한을 두는 것이나, 65세 이상에게는 효과가 떨어질까봐 제한하는 것은 달리 고려해야 한다"며 "백신 수급을 고려해 18세 이상으로 허가하고, 65세 이상에서는 효과가 떨어질 수 있음에 대해 기재하는 것이 좋겠다"고 전했다. 하지만 반론도 컸다. 모 위원은 "백신은 면역반응이 좋다고 해서 허가하지 않는다"며 "고령자에서의 효과는 알 수가 없다"고 주장했다. 그러면서 "질병청은 허가사항을 거부하기 어려우므로, 고령자 사용 제한이 허가사항에 포함되는 것이 필요하다"고 피력했다. 다른 위원은 "환자에게 이익이 있는 것을 부정하는 게 아니라 미국 임상시험 결과의 영향력을 고려해야 한다"며 "미국 임상시험 결과를 기다리는 게 합리적"이라며 목소리를 높였다. 이날 회의에서는 65세 이상 접종여부에 대한 의견을 모으기는 좀처럼 쉽지 않았다. 첫번째 안건 논의 때 단일안이 마련되지 않자, 다른 안건을 논의하고 또다시 논의할 정도였다. 결국 위원장이 "상당부분 의견이 절충되었다"며 "허가의 길을 열되, 안전장치 마련 및 고령자에서 사용할 수 있는 기회를 주자는 것"이라고 언급하며 단일안을 만들었다. 하지만 식약처가 정리한 단일안에 65세 이상 접종 관련 사용상의 주의사항 문구를 놓고도 마지막까지 설전이 어어졌다. 한 위원은 "65세 이상에서는 추가적인 증거가 있을 때까지 권장하지 않는 것으로 기술하기로 했는데, 표현이 약한 것 같다"고도 말했다. 또한 "효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 효과성이 검증될 때까지 신중하게 결정해야 한다"로 수정 제안하는 의견도 있었고, 이에 대해 식약처는 "허가사항에 '효과성이 검증될 때까지는'이라는 표현을 사용하면 효과성이 검증되지 않았는가에 대해 추가 설명이 필요할 수 있다"고 반론을 펼쳤다. 이날 연결된 AZ 관계자는 "임상시험 계획에 따라 진행했고, 65세 이상을 포함한 연구대상에서 안전성·유효성을 보인 것으로 판단한다"며 "미국자료 분석 결과는 4월말 나올 예정이며, 영국의 노인 유효성 자료는 55%이고, P-value 0.005로 젊은 성인과 유사했고, 영국 규제당국에서 모니터링 중"이라고 설명했다. 첨가제 및 침팬지 아데노바이러스 논란에 대해서는 "폴리소르베이트 80은 다른 백신에서 사용되는 첨가제이며, 안전성 프로파일이 좋다"며 "mRNA 백신에 사용된 PEG는 아나필락시스 반응과 관련 있었다"고 설명했다. 또한 "침팬지 아데노바이러스는 기존 면역이 형성되지 않은 바이러스를 전략적으로 선정한 것이며, 다른 임상시험인 결핵, 에볼라, HIV, 말라리아 백신 등에서 대규모로 평가됐고, 안전성 우려는 없었다"고 설명했다. 한편 이날 중앙약심 회의에는 외부 전문가 18명, 식약처에서 8명이 참석했다. 식약처는 중앙약심 권고대로 10일 허가했지만, 질병청은 15일 허가사항과는 달리 65세 이상 고령층의 접종을 유보했다. 이를 두고 '여론 눈치보기' 또는 '정치적 결정'이라는 지적이 일고 있다. AZ 백신은 코로나19 백신으로는 국내 최초로 오는 26일 오전 10시부터 접종이 시작된다.

2021-02-24 17:06:02

이탁순
AZ 코로나백신 고령층 유효성 확인되면 즉각 접종 가능

[데일리팜=이탁순 기자] 질병청은 아스트라제네카 백신의 고령층 유효성이 확인되면 즉각 접종이 가능하다고 설명했다. 그러면서 1분기 화이자 백신 등이 순차적으로 공급되면 11월 집단면역 형성 목표에 차질이 없을 것이라고 강조했다. 질병청은 24일 국회 보건복지위원회 의원들의 서면질의에 이같이 밝혔다. 서영석 더불어민주당 의원이 "화이자 백신 확보 이전에 아스트라제네카 백신의 고령층에 대한 유효성이 확인될 경우 즉각적인 예방접종이 가능하냐"는 물음에, 질병청은 "2분기 초 4월부터 코백스-아스트라제네카 백신 130만명분이 도입 예정이고, 3월 75만명분 중 접종률에 따라 잔여백신이 발생할 것을 고려하면 즉각 접종이 가능하다고 생각한다"고 답변했다. 2분기 되입되는 코백스 아스트라제네카 백신 물량과 3월 잔여물량으로 4월부터 요양병원과 요양시설 등 65세 이상 연령층에 대한 백신접종이 가능할 것이라는 이야기다. 아스트라제네카 백신은 질병청이 65세 이상 접종을 유보했기 때문에 최종 접종대상이었던 요양병원과 요양시설 등의 65세 이상 고령층은 4월로 접종이 미뤄진 상황이다. 질병청은 3월말경 아스트라제네카로부터 고령층 효능 입증 자료를 입수해 4월초부터 이들에게 접종한다는 계획이다. 만약 유효성 확인이 어려울 경우 3월말 도입되는 화이자 백신을 요양병원·요양시설 고령층에게 접종할 방침이다. 정부는 현재 7900만명분의 백신을 2월말부터 순차적으로 도입해 11월까지 접종하며 집단면역을 형성하겠다는 목표다. 현재까지 알려진 백신 도입시기는 코백스로부터 총 135.8만명분(1분기 화이자백신 5.8만명분과 상반기 내 아스트라제네카 백신 130만명분), 아스트라제네카 백신이 2월 24일부터 28일까지 75만명분, 화이자 백신이 3월말 50만명분, 2분기 300만명분 도입 예정이다. 그 외 계약을 맺은 얀센, 모더나, 노바백스 백신은 2분기부터 공급된다. 이에 조명희 국민의힘 의원이 코로나19 백신 수급 일정, 계약 및 공급현황이 불투명하다는 지적에 질병청은 "정부는 백신 계약 진행 상황에 대해 공개 가능한 범위 내에서 국민들에게 안내해 왔다"면서도 "제약사별 선구매 계약서상 기밀유지의무에 따라 상호 협의 하에 공개하는 정보(총 계약물량, 공급시작시기) 외에 상세한 정보 공개가 제한적인 상황임을 양해 부탁드린다"고 설명했다. 인도주의 차원의 코백스 물량을 공급다는 게 후진국으로 전락한 것 아니냐는 김미애 국민의힘 의원 물음에 사실이 아니다고 선을 그었다. 질병청은 "우리나라는 미국, 호주, 뉴질랜드, 캐나다 등과 함께 자부담 국가로 '코백스 퍼실리티'에 참여하고 있으며, 저소득 국가에 백신을 공평하게 접근하기 위한 '코백스 AMC(Advanced Market Commitment)와는 구분된다"고 설명했다. 한편 소염진통제 복용이 백신의 면역반응을 저하하는지 그 상관관계에 대한 답변도 눈길을 끌었다. 인재근 더불어민주당 의원에 질의였는데, 질병청은 "코로나 백신과 소염진통제의 상관관계에 대한 근거자료는 없으나, 몇몇 연구에서 소염진통제 복용이 백신의 면역반응을 저하한다는 결과가 있으나 추가 연구가 필요한 상황"이라고 답변했다. 그러면서 "미국, 캐나다 코로나19 예방접종 가이드라인에 따르면 예방접종 후 부작용 발생을 예방하기 위한 목적으로 접종 전 (소염진통제) 복용은 권고하지 않으며, 다만, 접종 후 통증 및 불편감에 사용 가능한 것으로 언급돼 있다"면서 "화이자 임상시험 시 예방접종 후 통증 및 미열 발생 시 진통제 및 해열제 등 복용했으며, 아스트라제네카에서 제공된 보건의료인 가이드라인에는 예방접종 후 부작용 완화를 위해 파라세타몰(Paracetamol) 또는 아세트아미노펜(acetaminophen) 계열의 진통제 또는 해열제를 사용할 수 있다고 했다"고 전했다. 질병청은 이와 관련해 전문가 의견 등을 수렴해 국민들에게 안내하겠다고 밝혔다.

2021-02-24 17:01:54

이탁순
대웅, 턱밑지방 개선 주사제 허가신청…미용시장 확대

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 턱밑지방 개선 주사제를 자체 개발해 식약처에 최근 허가신청한 것으로 나타났다. 이 제품은 엘러간의 '벨카이라'와 동일한 성분(데옥시콜산)으로 알려졌다. 벨카이라가 지난해 연말 허가를 취하하면서 국내 시장을 철수했기 때문에 대웅제약이 허가를 받는다면 독점을 기대할 수 있게 됐다. 24일 업계에 따르면 대웅제약은 최근 데옥시콜산 성분의 턱밑지방 개선 주사제 '브이올렛주'를 허가신청했다. 대웅제약은 지난해 5월부터 제품개발을 위한 임상3상 시험에 돌입한 바 있다. 이번 허가신청 자료에는 임상시험 결과도 포함된 것으로 보인다. 대웅은 또 국내 등록된 벨카이라 특허를 회피하기 위해 심판을 청구해 작년말 모두 승소한 바 있다. 엘러간의 벨카이라가 국내 허가된 건 2017년 8월이다. 이 제품은 턱밑 지방을 개선하는 최초의 주사제로, 유일하게 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 주성분인 데옥시콜산이 턱밑 지방을 분해하는 기전을 갖고 있다. 턱이 돌출되거나 턱밑 지방이 과도한 환자에게 효과적이다. 벨카이라의 신약 재심사 기간은 2023년 8월까지였다. 이때까진 동일성분 후발약이 허가를 신청할 수 없다는 의미다. 하지만 벨카이라가 작년 12월 21일 품목허가를 자진 취하하면서 예상보다 대웅제약이 시장에 빨리 진출할 수 있게 된 것이다. 벨카이라는 국내에서 기대보다 매출이 저조하고, 후발약 개발 움직임이 보이자 시장을 철수한 것으로 보인다. 벨카이라의 철수로 대웅제약이 시장을 선점하게 되면 주름개선 용도로 사용되는 보툴리눔톡신 제제 '나보타'와 함께 미용시장에서 시너지효과를 얻을 것으로 관측된다. 나보타는 균주출처 논란에 휘말려 미국시장 판매가 불투명했지만, 최근 대웅제약을 제외한 미국 내 분쟁 당사자끼리 합의하며 미국 수출을 지속할 수 있게 됐다. 국내에서는 메디톡스의 '메디톡신'이 품목허가 취소 처분을 받아 공백이 생긴만큼 시장점유율을 끌어올릴 기회를 잡았다. 작년 나보타의 판매액(기준 아이큐비아)은 66억원이다.

2021-02-24 10:23:25

이탁순

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