[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 코로나19 장기화로 인해 앞으로 독감백신과 유사하나 형태의 정기접종이 이뤄질 가능성이 있다고 밝혔다. 그만큼 mRNA 플랫폼 개발에 반드시 성공해야 하는 대명제를 안고 있다는 의미로서, 정부는 조만간 개발 지원 로드맵을 발표할 계획이다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 오늘(19일) 낮 '코로나19 중앙방역대책본부 정례브리핑'에서 이 같이 밝혔다. 권 제2부본부장은 "방역당국의 실무자이자 동시에 국립보건연구원장으로서 우리나라도 코로나19 백신개발에 성공해야 한다는 절박감을 갖고 있다"며 "더구나 중장기적으로는 우리도 mRNA 백신 플랫폼 개발에 성공해야 한다"고 운을 띄웠다. 이어 그는 "변이 바이러스의 등장 여부 또 항체 지속기간 등을 검토해 봐야 되겠지만 현재로선 앞으로 코로나19에 대한 예방접종이 매년 이뤄지는 독감예방접종과 같이, 매년은 아니라 하더라도 정기적인 예방접종 대상이 될 가능성이 매우 높은 상황이라고 판단하고 있다"고 설명했다. 그러나 백신개발을에 난관은 산적해 있는 게 현실이다. 개발 자체에 대한 난제뿐만 아니라 임상시험 시행과 투자 지속여부, 갑작스러운 변이 등장에 대한 대응 등 그간 백신 개발 축적 시간을 갖지 못한 상황에서 많은 부담을 갖고 있다는 얘기다. 권 제2부본부장은 "모든 어려움에도 불구하고 현재 개발기업, 연구자, 전문가, 임상기관, 그리고 모든 정부부처가 합심해서 백신개발 노력에 박차를 가하고 있다. 늦은 출발, 느린 속도, 어려운 상황 또 여러 가지 변수 속에서도 노력하는 연구자와 개발자들이 있기 때문에 언젠가는 국내 백신 또 더 나은 mRNA 플랫폼의 백신 개발이 성공할 것이라고 믿어 의심치 않는다"며 "말로만이 아니라 실제로 구현되기 위해서 앞서 말씀드린 대로 사업단 구성, 로드맵 수립 등 구체적인 지원방안을 마련해서 곧 설명할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 융복합 의료제품 업체가 해외 진출을 준비하는데 참고·활용할 수 있도록 '해외 융복합 의료제품 제조 및 품질관리기준 자료집'을 18일 발간한다고 밝혔다. 융복합 의료제품은 의약품과 의약외품 및 의료기기가 물리적 화학적 또는 그 밖의 방법으로 결합한 제품으로, 치료효과를 나타내는 가장 중요한 작용양식인 '주작용'에 따라 품목이 구분된다. 이번 자료집의 주요 내용은 ▲해외 주요국(미국, 독일, 프랑스, 영국, 캐나다, 호주, 일본)의 융복합 의료제품 정의 ▲심사기관 및 관련 부서 ▲제조 및 품질관리 기준 등이다. 식약처 관계자는 "이번 자료집을 통해 해외 주요국의 융복합 의료제품 제조 및 품질관리기준에 대한 정보를 제공함으로써 우리 업체들이 제품의 품질을 높이고 글로벌 시장으로 진출하는데 도움이 될 것으로 기대된다"고 설명했다. 식약처는 앞으로도 국내외 융복합 의료제품 전문가를 초청해 소통의 장을 마련하고, 융복합 의료제품 관련 정보를 지속적으로 제공하는 등 관련 업계의 글로벌 시장 진출을 위해 다양한 지원을 하겠다고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19치료제로 개발중인 종근당 '나파벨탄주'가 식약처 허가의 1차 관문인 검증 자문단을 통과하지 못했다. 검증 자문단은 추가 임상이 필요하다는 의견이다. 이에 따라 나파벨탄의 코로나19 치료제 허가는 다음 기회로 미뤄졌다. 식약처는 종근당의 '나파벨탄주'의 임상시험 결과에 대한 검토를 위해 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단) 회의를 17일 개최했다. 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명과 식약처 내부 코로나19 위기대응지원본부 화학치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4명이 참석했다. 검증 자문단은 제출된 2상 임상시험결과만으로는 이 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않아 '코로나19 치료에 관한 신청 효능·효과 추가'를 위해서는 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견이다. 그 이유로, 1차 유효성 평가지표인 '임상적 개선까지의 시간'에 대해 시험군과 대조군이 차이를 나타내지 않아 유효성을 입증하지 못했으며, 추가적으로 분석한 '조기경고점수(NEWS) 7점 이상인 환자군'에서 통계적인 유의성을 보였으나 치료효과가 입증됐다고 판단할 수 없다는 결론이었다. 즉, 해당 환자군(NEWS ≥ 7점)에서 임상적 개선 효과를 입증하기 위해서는 사전에 정의된 가설에 따라 임상시험이 수행되고 통계적인 검정이 이뤄져야 함에도 제출된 임상시험은 해당 환자군을 대상으로 계획된 임상시험이 아니어서 이 결과는 탐색적으로 활용하는 것이 적절하다는 판단이었다. 아울러, 임상시험의 설계가 '공개'시험으로서 임상시험의 객관성과 신뢰성이 제한적이라는 점도 고려됐다고 식약처는 전했다. 검증 자문단은 또한 중증 고위험군 환자 치료제로 허가하는 것에 대해서도 제출된 2상 임상시험 결과만으로 이 약을 허가하는 것이 적절하지 않으며, 치료효과를 확증할 수 있는 추가임상결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다. 한편 종근당이 제출한 임상시험 자료는 러시아에서 수행된 2상 임상시험 1건이며 러시아의 13개 임상시험기관에서 환자 104명에게 공개·무작위배정 방식으로 코로나19 표준치료를 받는 환자군(대조군, 51명)과 표준치료와 시험약을 함께 투여하는 환자군(시험군, 53명)으로 나눠 임상시험을 수행했다. 임상시험에서 '나파벨탄주'를 시험군에 10일간 투여했으며 임상적 개선까지 소요된 시간에 대해 시험군과 대조군을 비교해 평가했다. 평가 결과, 유효성 주평가지표인 임상적 개선 시간은 시험군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했으며, 추가적으로 평가한 바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전소요시간)도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다. 다만 조기 경고점수가 7점 이상인 일부 특정 환자군(36명)에 대해 추가 분석한 결과, 임상적 개선 시간은 시험군(18명) 11일, 대조군(18명) 14일로 차이를 나타냈다고 식약처는 설명했다. 조기 경고 점수(National Early Warning Score, NEWS)는 7가지 임상적인 변수(호흡수, 산소 포화도, 보조 산소, 체온, 수축기 혈압, 심박수, 의식 수준)를 기반으로 평가하는 지표다. 제출된 임상시험 중 시험군에서 빈번하게 나타난 이상반응은 정맥염, 저나트륨혈증, 호흡부전 등으로 예상하지 못한 이상반응은 없었다. 식약처는 검증 자문단에서 나파벨탄주에 대해 추가 임상이 필요하다는 의견에 따라 다음 단계인 중앙약사심의위원회는 개최하지 않고, 종근당 측에 3상 임상시험계획을 충실히 설계해 진행되도록 지원할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 길리어드사이언스코리아의 소발디(소포스부비르)와 하보니(소포스부비르-레디파스비르)의 재심사 기준이 다소 완화된다. 새로운 신약의 출현과 코로나19 유행이 지속되면서 충분한 사용성적조사가 진행되기 어렵다는 점이 고려된 것이다. 최근 나온 C형간염치료제는 완치가 가능하다보니, 아이러니하게도 환자 감소로 어려움을 겪고 있다. 16일 식약처에 따르면 지난달 열린 중앙약사심의위원회에서 소발디와 하보니의 시판 후 조사계획서 증례수 축소가 결정됐다. 소발디와 하보니는 2015년 하반기 국내 허가를 받아 올해 9월과 10월 각각 재심사가 종료된다. 신약은 통상 시판후 부작용을 검증하기 위해 일정 기간동안 환자를 대상으로 한 조사를 진행해야 한다. 소발디와 하보니의 경우 6년간 각각 3000명의 환자를 대상으로 조사를 진행하라는 조건이 부여됐다. 이를 어길 경우 행정처분과 함께 최종적으로 시판허가가 취소된다. 중앙약심은 소발디와 하보니의 증례수를 종전 3000례에서 1840례, 798례로 조정하는 것이 타당하다고 결론 내렸다. 이유는 새로운 신약의 출현과 코로나19 환경으로 환자가 급격히 감소했지만, 이 약이 여전히 일부 질환군에 필수 약품이기 때문이다. 당시 중앙약심 회의록에서 한 위원은 "이 약제는 다른 약제의 사용증가 및 치료 대상자의 감소에 따라 처방 자체의 감소 및 코로나19 상황으로 새로운 조사대상자 등록의 어려움이 있지만, 임상 현장에서는 필요한 약제로 판단된다"고 주장했다. 그러면서 "조사 증례수는 국외 시판 후 조사결과에 따른 이상사례 발생률을 확인하기에 부족하나, 현실적으로 계획 수정은 불가피한 것으로 판단된다"면서 "시판 후 조사 마감 이후에도 의약품 감시활동을 유지하도록 해 PSUR을 제출하도록 하는 것을 권고한다"고 덧붙였다. 대부분 위원들이 이 약제의 환경을 고려할 때 증례수 조정이 타당하다고 결론 내렸다. 길리어드 입장에서 일단 급한 불은 끈 것이다. 실제로 소발디는 환자감소로 2017년 시장점유율 62%가 지난해에는 2%에 그쳤다. 작년 원외처방액(기준 유비스트)도 9억원에 불과하다. 하보디 역시 작년 원외처방액 86억원으로, 출시 초기보다 절반이나 줄어들었다. 대신 애브비의 '마비렛'이 시장 과반을 점유하고 있다. 하지만 마비렛 역시 실적은 감소세다. 마비렛의 작년 원외처방액은 326억원으로 전년대비 26.6% 감소했다. 중앙약심은 소발디와 하보니의 사용실적은 떨어졌지만, 여전히 유전자형 2, 3의 비대상성 간경변증 치료에 치료에는 필수적이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 이달 도입 예정인 코로나19 예방 백신에 대한 구체적인 도착 시기가 확정됐다. 앞으로 백신이 도착하면 전국 22개 접종센터로 배송될 예정이며, 오는 4월 1일부터 만 75세 이상 어르신과 노인시설 입소자, 종사자 등의 접종에 사용된다. 코로나19 예방접종 추진단(단장 정은경 질병관리청장)은 2분기에 접종하게 될 아스트라제네카와 화이자 백신 물량에 대해 유럽 현지로부터 운송을 시작한다고 17일 밝혔다. 구체적으로 살펴보면 개별 계약한 화이자 백신은 이달 100만회분 중 50만회분이 오는 24일 도입될 예정이다. 이 백신은 지난 5일 이미 식약처로부터 허가를 받았고, 신속 출하승인 절차 이후 접종에 사용 예정이다. 나머지 50만회분은 3월 마지막 주에 연이어 도착한다. 질병청에 따르면 4~5월에도 지속 도입될 것으로 예상되며, 구체적인 도착 일자는 아직 통보되지 않았다. 코백스를 통해 구매 계약한 아스트라제네카 백신의 경우 이달 69만회분과 4~5월 141만회분에 대해 유니세프 측으로부터 네덜란드에서 각각 오는 31일과 4월 22일 운송 개시될 예정이라고 통보 받았다. 유럽 현지 통관, 운송 등 소요기간이 최소 2~3일이라는 점을 감안하면 국내에 도착할 69만회분은 4월 초, 141만 회분은 4월 말로 예상된다. 이번 코백스 아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스(안동 생산 공장)에서 생산된 백신이며, 지난해 2월 15일 WHO 긴급사용품목에 등재된 백신으로 코백스를 통해 전 세계에 일괄적으로 공급하기 위한 절차상 유럽 반출된 후 도입될 예정이다. 아스트라제네카 백신은 올해 2월 10일자로 식약처 허가를 받았으며, 도착된 백신은 65세 이상 요양병원·시설 입소자 및 종사자 등의 접종에 사용될 계획이다. 정은경 단장은 "2분기 접종 시행계획이 안전하고 신속하게 시작될 수 있도록 백신 국내 도착 후 유통·보관 및 사전 준비 등에 만전을 기할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 수탁업체의 임의제조 의혹이 관리 부처인 식약처로 불똥이 튀고 있다. 특히 임의제조 혐의를 받고 있는 비보존제약의 불법 사실을 지방청에서 사전 파악했음에도 제때 조사가 이뤄지지 않았다는 의혹이 일고 있다. 이에 식약처 본부는 관련 경위 파악에 나섰다. 일각에서는 바이넥스와 비보존 사건 모두 자진신고로 조사가 시작된만큼 30개 수탁 제조소에 대한 추가조사의 실효성을 부정적으로 보는 시선도 있다. 식약처는 17일 비보존제약의 불법제조 사실을 지방식약청 담당부서에서 정기점검 전 사전에 파악했는지 여부에 대해 경위 파악에 나섰다고 밝혔다. 지난 12일 식약처는 허가사항과 다르게 제조한 혐의로 비보존제약 생산 8개 제품을 잠정 제조·판매중지 및 회수 처분 내렸다. 당시 식약처는 정기점검 시 문제를 인지했다고 밝혔다. 하지만 비보존제약을 관할하는 경인식약청에서 정기 점검 전 이미 문제를 파악했다는 의혹이 일고 있다. 비보존제약 의뢰로 경인식약청과 제품 회수에 대해 논의했다는 것이다. 이에 대해 식약처 관계자는 "본부 관할 부서에서 정기점검 전 사전에 인지했는지 경위를 파악하고 있다"며 "일단 회수 사항이 무엇인지 들여다보고 있다"고 설명했다. 비보존 측은 12일 배포한 보도자료에서 "인수 이후 내부 업무 확인 과정에서 '제이옥틴정(티옥트산)' 제조에 대한 문제점을 인지하고 식약처에 자진신고를 진행했다"면서 "이에 따라 식약처 정기점검이 특별점검으로 전환됐으며, 그 결과 디스트린캡슐, 레디씬캡슐, 뮤코리드캅셀200mg도 일부 허가사항과 다른 부분이 있는 점을 확인했다"고 전했다. 비보존에 앞서 바이넥스도 언론 취재과정에서 불법사실이 확인돼 업체가 제품을 자진회수 신고하면서 알려졌다. 이에 일각에서는 식약처 단독조사로 실체확인이 가능할지 의문을 내고 있다. 제약업계 한 관계자는 "의약품 성분의 조작 혐의는 내부 고발없이는 식약처 조사로 알아내기에는 한계가 있다"며 "그동안 적발된 사례들을 보면 세척이나 청소 등 제조소 준수과정에서 지켜할 할 세세한 부분들이지, 바이넥스 사례처럼 의약품 배합 조작이 있었다면 서류도 완벽하게 꾸몄을 가능성이 커 실체를 규명하기가 쉽지 않을 것"이라고 말했다. 이 관계자는 또 "더구나 수탁업체들은 백여개 넘게 품목을 생산하고 있어 문제 제품을 골라내기 위해 일일이 검사하는 부분도 효율성이 떨어질 것"이라고 덧붙였다. 현재 식약처는 바이넥스와 비보존 적발 이후 수탁업체 30개소로 조사를 확대하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아주약품이 판매하는 블록버스터 항혈전제 '아주베셀듀에프연질캡슐(설로덱시드)'이 15일자로 허가취하했다. 작년 8월 임상재평가 대상으로 지정됐지만, 결국 효능입증도 해보지 않은채 시장에서 철수한 것이다. 이로써 같은날 임상재평가로 지정된 헤파리노이드 제제 3품목이 모두 허가를 취하했다. 식약처에 따르면 15일자로 아주베셀듀에프연질캡슐이 품목허가를 취하했다. 아주약품은 이미 최근 유통채널에 공문을 보내 베셀듀에프 생산중단 사실을 알린 바 있다. 회사 측은 원개발사와의 원료 공급 협상 결렬 원인으로 생산 중단을 한다고 밝혔다. 이 약의 원개발사는 이탈리아 Alfa-Wassermann이다. 하지만 결국 임상재평가도 영향을 미친 것으로 풀이된다. 식약처는 작년 8월 베셀듀에프 등 항혈전 용도로 사용되는 헤파리노이드 제제 3품목에 대해 임상재평가를 지시했다. 유효성을 입증할 근거 자료가 부족하다는 이유에서였다. 당시 임상재평가 결정을 자문한 중앙약심에서는 이 약이 근거자료는 부족하지만, 현장에서 오랫동안 효과적으로 쓰였던만큼 임상재평가를 통해 유효성을 입증할 기회를 줘야 한다는 입장이었다. 그러나 해당 업체들은 임상재평가 결정에 난색을 표명했다. 임상시험에 투입될 비용도 만만치 않을 뿐더러 효능 입증도 불투명하기 때문이다. 이에 재평가 대상이었던 알보젠코리아의 '아테로이드연질캡슐(설포뮤코폴리사카라이드)'이 지난해 11월 20일 허가를 자진 취하했다. 이어 지난 2월 3일에는 초당약품공업의 '메소칸캅셀50mg(메소글리칸나트륨)'도 허가를 취하했다. 시장에서는 베셀듀에프가 240억원의 원외처방액 규모(유비스트 2020년 기준)를 보이고 있기 때문에 허가를 유지하고, 임상 재평가를 강행할 것으로 보였다. 특히 베셀듀에프는 아주약품 매출(67기, 1336억원)의 18%를 차지하고 있어 쉽사리 제품을 포기하지 않을 거란 분석이었다. 하지만 임상을 진행할 업체가 아주약품 1곳밖에 없어 비용부담이 있는데다 임상재평가에서 효능을 입증할 확률도 무시할 순 없었다. 더구나 보험당국이 임상재평가 실패를 고려해 급여환수 계약을 체결하고 있는 점도 부담 요소였다. 이번에 아주약품이 허가를 취하하면서 보험급여도 삭제될 것으로 보인다. 다만 재고소진을 위해 급여삭제 이후 6개월간 처방이 가능하다. 240억원대 베셀듀에프가 시장에서 철수하면서 그 빈자리를 메꿀 제품간의 경쟁도 심화될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한소아청소년과의사회 임현택 회장이 국내 이커머스 기업 쿠팡을 전문의약품을 수입·판매한 약사법 위반 혐의로 고발했다. 16일 소청과의사회는 서울경찰청에 쿠팡 이사회 김범석 의장과 강한승 대표이사 등을 피고발인으로 하는 고발장을 제출했다고 밝혔다. 고발 혐의는 약사법 위반과 약사법 위반 방조다. 소청과의사회는 쿠팡이 당뇨병 치료제 '메트포르민', 항바이러스제 '아시클로버' 등 환자를 위험에 빠뜨릴수 있는 전문의약품을 수입해 판매한 업자들과 이를 방조한 회사측 경영자들을 고발하는 조치라고 설명했다. 메트포르민의 경우 과체중형 당뇨병 환자에게 많이 사용되는 경구용 혈당 강하제이며, 아시클로버는 단순포진 바이러스와 수두 대상포진 바이러스 감염증을 치료하고 면역기능이 저하된 환자에게 바이러스 감염 예방 목적을 위해서 사용되는 항바이러스제다. 소청과의사회는 전문약인 메트포르민과 아시클로버는 약사 면허 소지자가 개설한 약국에서만 판매 가능한 것은 물론, 두 약품 모두 의사의 처방이 있어야만 구매할 수 있는 전문의약품에 해당한다는 입장이다. 관련 근거로 약사법 제44조(의약품 판매)를 들었다. 구체적으로 '약국 개설자(해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함한다. 제47조, 제48조 및 제50조에서도 같다)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다. 다만, 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 이 법에 따라 의약품을 제조 또는 판매할 수 있는 자에게 판매하는 경우와 약학을 전공하는 대학의 학생이 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다'는 내용이 명기됐다. 소청과의사회는 피고발인들이 약국 개설자가 아닌데도 온라인 쇼핑 사이트인 쿠팡(http://www.coupang.com)에서 해외구매대행 등의 방식으로 일반 소비자들에게 메트포르민과 아시클로버 약품 등을 판매했다고 지적했다. 실제 상품상세 페이지에서 본인이 판매하는 아시클로버 제품이 의약품이 아니라는 허위정보를 기재해 소비자를 오도하게 만들었다는 주장도 폈다. 소청과의사회는 "피고발인은 쿠팡 사이트를 운영하는 주식회사 쿠팡의 이사회 의장이거나, 주식회사 쿠팡의 대표이사들로서 피고발인들의 불법 의약품 판매행위를 방조했다"면서 "부디 이 사건을 철저히 수사해 피고발인들이 범행에 합당한 처벌을 받을 수 있도록 해주길 요청한다"고 밝혔다.