[데일리팜=이탁순 기자] 5월 5일부터는 전문의약품의 직접용기나 포장을 변경하기 위해서는 안정성시험 자료를 제출해야 한다. 이에 식약처는 최근 세부심사 방안을 마련하고, 제약업계에 안내했다. 이번 규제는 지난해 개정된 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'에 따른 것이다. 새로운 규정에 따라 전문의약품의 직접용기·포장의 재질 및 종류 변경 시 안정성시험 자료를 제출해야 한다. 제출자료는 품질 영향을 고려해 장기보존 및 가속시험이 필요하다. 다만 변경 전후 용기 적합성이 동등 이상임을 입증하는 경우에는 안정성시험자료 일부 생략이 가능하다고 식약처는 설명했다. 식약처가 최근 공개한 심사방안에 따르면 무균제제의 경우 직접용기·포장을 변경할 경우 3배치, 6개월 이상의 장기보존 및 가속시험 자료가 필요하다. 다만 보호성이 동등이상이고, 상호작용 위험이 없는 경우 2배치, 3개월 이상의 장기보존 및 가속시험 자료가 요구된다. 비무균제제의 경우 2배치, 3개월 이상의 장기보존 및 가속시험 자료가 필요하다. 다만, 고형제제로 주성분, 제형, 투여경로가 동일한 기허가 의약품에서 사용예가 있는 용기 재질 및 종류로 변경하는 경우나 고형제제로 보호성이 변경전과 동등이상인 경우에는 안정성시험계획서로 대체된다. 안정성시험계획서만 제출하는 경우 심사의뢰는 필요하지 않다. 이번 규제는 식약처가 의약품의 국제 경쟁력 제고를 위한 허가기준의 국제조화 차원에서 신설했다. 또한 제네릭의약품의 품질관리를 강화하고자 마련됐다고 식약처는 관계자는 전했다. 제약업계는 조제나 보관 용이를 위해 포장 변경을 추진하는 경우가 있어 규제 신설시 비용 및 인허가에 대한 부담이 생긴다는 반응이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 불법 온라인 의약품 및 마약류 판매·광고 행위 근절을 위해 온라인 판매·광고 사이트를 집중적으로 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 식약처, 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국마약퇴치운동본부 4개 기관이 민·관 합동으로 4월부터 12월까지 실시한다. 이번 점검에 대해 코로나19 유행 장기화 상황으로 온라인 비대면 물품 거래가 증가함에 따라 온라인 상의 의약품 및 마약류 불법 판매·광고를 강력히 차단하기 위해 마련했다고 식약처는 전했다. 식약처는 이번 집중 점검을 통해 적발한 판매·광고는 방송통신심의위원회 등에 신속히 삭제·차단 요청하고 반복 위반행위자를 수사 의뢰하는 등 단호하게 대처할 계획이다. 처 관계자는 "온라인에서 판매·광고되는 의약품 및 마약류는 안전성을 담보할 수 없는 제품"이라며 "특히 마약류는 구매자도 처벌될 수 있으니 온라인으로 판매·광고를 게시하거나 판매·광고에 현혹되어 구매하는 일이 없도록 각별히 주의해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 바이넥스·비보존제약의 임의제조 등 GMP 규정 위반 재발방지를 위해 정부가 장기 가이드라인을 제시해야 한다는 지적이 제약산업 저변에서 흘러나오고 있다. 식품의약품안전처가 중소 제약사 30여곳에 이어 대형 제약사 2곳을 불시점검한 사실이 알려지자 제약업계는 무차별적 규제 강화 보다 제약사와 제조공장이 실천할 수 있는 GMP 관리 세부기준을 마련해달라는 요구를 하고 있다. 7일 제약업계는 식약처 기획감시 동향과 함께 국회의 바이넥스 사태 후속 입법조치에 촉각을 곤두세우는 모습이다. 식약처의 GMP 공장 실사 강화 움직임과 필요성에 공감하면서도 규제 일변도식 후속 조치보다는 제약계와 재발방지책을 협력하는 자리를 마련해야 한다는 게 제약업계 일각의 입장이다. 이미 바이넥스 등 불법이 확인되고 사회적 지탄을 다수 받은 만큼 몇몇 제약사가 식약처를 향해 기획감시나 규제강화 관련 일부 불만이나 반대 입장을 공식적으로 전달하긴 현실적으로 불가능하다는 속내를 내비치기도 했다. 한국제약바이오협회 차원에서도 이번 문제에 대해 수 많은 회원사를 대신한 입장과 대응책을 식약처에 먼저 전달하기 어려울 것이란 계 다수 제약업계 종사자들의 중론이었다. 바이넥스 등 일부 제약사의 일탈로 갑자기 공장 불시검문이 증가하게 되면 제약업계 입장에서 식약처가 어떤 방향성을 가지고 정책을 운영하려는 것인지 감을 잡기 어렵다는 지적도 내놨다. 기획감시에 앞서 식약처가 제약업계와 공장에 어떤 규제에 방점을 찍고 제조관리를 이어가야 할 지 큰 틀을 잡아줘야 제약사들이 혼란없이 식약처의 규제방향을 따라가려 노력할 수 있다는 취지다. 아울러 입법을 준비중인 국회를 향해 제약업계는 제약공장 인력기준 강화가 무조건 약사를 중심으로 이뤄지기 보다는 전문성을 갖춘 다양한 전공자들이 GMP 규정 수호와 의약품 준법 제조에 기여할 수 있는 방안을 폭넓게 검토해달라고 당부했다. 식약처가 가입한 PIC/s(의약품실사상호협력기구)의 완제의약품 제조 요구조건에 관련한 다수 전문인력 역시 약사가 아닌 이화학 등 유관분야 전문가라고 했다. 의약품 제조소에 근무하는 다수 전문인력이 모두 약사가 아니므로, 전문성을 겸비한 인력을 적재적소에 활용할 수 있는 합리적이고 효율적인 입법안을 마련해 달라는 얘기다. 국내 A제약사 관계자는 "제약사도 기업으로, 이윤창출이 목적이다. 이에 제약사는 강화된 규제를 준수하기 위해 충분한 예산을 들여 인원충원과 시설투자를 해야한다"며 "경영진은 이윤추구 외 품질경영에 더 관심을 가져야 한다. 하지만 구체적인 방향성이 없는 규제 강화는 따라가려는 제약사들에게도 부담만을 준다"고 설명했다. A관계자는 "제약공장이 준법제조에 스스로 노력하게 하려면 식약처의 장기적인 가이드라인이 필요하다. 특히 생산·제조·품질 등 기존 인력은 GMP업무에 더 치중할 수 있는 시스템을 구축해야 한다"며 "국회는 입법 시 특정직능만을 고려하지 말고 현업에 종사하며 의약품 제조에 관여하는 전문인력 전체를 활용하는 법안을 고민해야 한다. 제약공장 전문가는 약사만을 포함하지 않는다"고 부연했다. 다른 국내 B제약사 관계자도 "예기치 않은 불시검문 식 실사로 제약업계 전반이 긴장상태다. 바이넥스 사태로 인한 특별 기획감시로 인식하는 동시에 당황한 표정이 역력한 상황"이라며 "(식약처 움직임이)이해는 간다. 위법사태가 발생했으니 특별감시가 필요하고 그래야 제약사도 긴장하고 잘 관리할 것"이라고 말했다. 국내 C제약사 관계자는 "식약처 규제방향이 무엇인지 갈피를 잡기 힘든 것은 사실이다. GMP 규정이 큰 문제없이 지켜지고 있고, 지난 30개사 실사에서도 위법이 확인되지 않아서 추가 실사가 이렇게 비밀리 이뤄질지 예상치 못했다"면서 "바이넥스 사태로 식약처는 물론 국회 관심이 급증한 것으로 안다. 국회가 요구하는 다양한 자료를 위해 일정부분 식약처도 실사를 나갈 수 밖에 없는 현실인 점도 이해가 간다. 다만 이미 지키고 있는 GMP 규제 외 어떤 부분을 점검하는 것인지 가이드를 마련하는 게 재발방지에 더 효과적일 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 합친 국산 복합제들이 상업화에 한발 다가선 것으로 나타났다. DPP-4+SGLT-2 억제제는 그동안 수입약에만 존재했는데, 우리나라 제약사들이 신규 개발을 통해 시장공략 채비에 나선 것이다. 7일 업계에 따르면 최근 동구바이오제약이 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 합친 복합제 '시타플로진정'을 식약처에 허가신청했다. 동구바이오제약이 최근 전자공시시스템에 공개한 사업보고서에도 이같은 내용이 기재돼 있다. 임상 1상에 성공한 당뇨 복합제 후보 'DKB19002'를 3월경 품목허가를 신청한다는 내용이다. 업계는 DKB19002가 DPP-4와 SGLT-2가 합쳐진 당뇨복합 신약으로 관측하고 있다. 두 약제는 현재 당뇨병치료제 시장을 이끌고 있다. DPP-4 억제제는 혈당을 낮춰주는 GLP-1 분해효소인 DPP-4를 억제해 GLP-1의 작용기간을 연장하는 기전을 갖고 있다. 대표적 제품으로 자누비아, 트라젠타, 제미글로 등이 있다. SGLT-2 억제제는 포도당의 재흡수를 담당하는 SGLT-2 수송체를 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당상승을 억제하는 기전이다. 대표 품목으로 포시가, 슈글렛, 자디앙 등이 있다. 두 약물이 당뇨병치료에 많이 처방되면서 두 약을 한알로 복합하는 기술개발이 국내에서도 활발히 이뤄지고 있다. LG화학은 DPP-4 억제제인 제미글립틴과 SGLT-2 억제제 다파글리플로진을, 아주약품은 리나글립틴과 다파글리플로진 복합제에 대한 상용화 임상을 진행하고 있다. 동구바이오가 허가 신청한 제품도 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제가 결합된 형태로 관측된다. 현재 복합제 형태로 국내 허가된 제품은 모두 수입품목이다. 아스트라제네카의 큐턴(다파글리플로진-삭사글립틴), MSD의 스테글루잔(에르투글리플로진-시타글립틴) 등이 있다. 하지만 아직 약가가 등재되지 않아 본격적인 처방이 이뤄지지 않고 있다. 이에 국내사들이 빠른 개발을 통해 시장에 선점한다면 흥행 가능성이 높다는 분석이다. 당뇨병치료제 시장에 DPP-4+SGLT-2 복합제 열풍이 불어닥칠지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신의 혈전 이슈로 인한 일부 보류조치에 대해 주말 중 최종 결정해 재개여부를 결정, 발표한다고 밝혔다. 또한 유럽의약품청(EMA)이 7일, AZ 백신과 일부 특이 혈전 발생의 인과성에 대한 검토결과, 백신 접종 이익이 위험을 상회해 접종을 지속할 필요가 있다는 결론을 내린 것에 대해서도 입장을 재확인했다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 8일 낮 코로나19 중앙방역대책본부 정례브리핑을 통해 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경)이 이 같은 국내외 동향과 이상반응 발생 현황 등을 면밀하게 검토해, 주말 중 일부 보류된 아스트라제네카 백신 접종의 재개에 대해 결정할 예정이라고 밝혔다. 추진단은 어제(7일) 코로나19 백신전문가 자문회의 결과를 토대로 국민 안전을 최우선으로 고려, 예방적 차원에서 특수교육& 8231;보육, 보건교사 등에 대한 아스트라제네카 백신 접종을 잠정 보류& 8231;연기한 바 있다. 아스트라제네카 백신 접종과 혈전 발생의 인과성, 접종의 안전성에 대한 국외 동향을 살펴보면 먼저 EMA는 아스트라제네카 백신의 접종이익이 위험을 상회하므로 접종을 지속할 필요가 있다는 점을 재확인했다. 다만, 접종 후 발생할 가능성이 있는 매우 드문 혈소판 감소를 동반한 혈전질환은 백신 접종의 이상반응으로 간주할 필요가 있으므로, 이에 대한 접종자 및 의료인의 인지& 8231;조기발견과 신속대처가 필요하다고 밝혔다. 혈전질환은 뇌정맥동혈전증(CVST), 내장정맥혈전증(Splanchnic Vein Thrombosis) 등이 있다. 또한 영국의 의약품건강제품규제청(MHRA)은 유럽의약품청의 발표에 대응해, 아스트라제네카 백신의 접종이익이 위험을 능가하므로 접종을 지속해야 한다는 입장을 표명했다. 다만, 혈전과 관련된 특정 위험군에 대해서는 접종에 주의가 필요하며, 임신 등 혈전 위험이 높은 상황에서는 접종 시 의료진과 상의할 것을 권고했다. 추진단은, 아스트라제네카 백신 접종 재개와 관련한 향후 일정에 대해, 국내외 동향과 발생사례를 충분히 분석하고 혈전 전문가 자문단, 백신 전문가 자문단, 예방접종전문위원회의 논의를 거쳐 후 주말 중 발표할 계획이다. 혈전 전문가 자문단 회의는 금일 개최 예정이다. 권준욱 제2부본부장은 "방역당국은 과학적 인과관계에 입각해 더욱 더 체계적인 방역대책을 수립하고, 모든 역량을 총동원해서 적극 대응할 것"이라며 "방역대책이 세워지고 국민이 참여해 주시고 이제까지 어김 없이 방역대책이 작동하면서 유행을 억제해 왔다. 다시 한번 방역수칙 준수와 거리두기 등 방역대책에 인내하고 참여해 주시기를 부탁드린다"고 요청했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 실험동물시설 안전관리 및 동물실험 결과의 신뢰성 제고를 위한 '실험동물 미생물 품질관리 안내서'를 제정해 8일 배포한다고 밝혔다. 이번 안내서는 동물실험에 대한 미생물 모니터링 기준을 제시하기 위해 국내 전문가 및 실험동물생산업체 중심의 산학관연 협의체 회의, 실험동물 품질관리 방안 마련 용역사업 결과 등을 종합해 마련했다는 설명이다. 주요 내용은 ▲ 적용범위(실험동물별, 시설별) ▲미생물 모니터링 검사 대상, 주기, 항목 및 검사성적서 작성법 ▲병원체 분류 및 검사방법 ▲실험동물 감염사고 발생 시 조치사항 등이다. 식약처 관계자는 "이번 안내서 제정·배포로 건강한 실험동물의 유통관리 방법을 숙지할 수 있어 식·의약품 등에 대한 동물실험 결과의 정확성을 확보하고, 이동에 따른 실험동물 감염사고를 예방하는 등 연구시설 등의 안전관리 수준이 향상될 것으로 기대한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 치매치료제 아리셉트정23mg의 제네릭약물이 계단식 약가 커트라인 20개를 채웠다. 대부분 삼진제약이 위탁생산하는 품목이다. 순서가 밀려 약가가 인하될 수 있어 위수탁을 통해 재빨리 품목허가를 받은 것으로 풀이된다. 8일 식약처에 따르면 한독의 아리셉트23밀리그램의 제네릭약물이 7일 기준 20개가 허가를 받았다. 아리셉트23밀리그램은 중등도·중증 알츠하이머형 치매증상 치료에 사용된다. 올해 전까지는 제네릭약물이 CNS 전문 업체 중심으로 허가를 받아 총 9개 품목이 있었다. 그러다 올해 11개 품목이 한꺼번에 허가를 받았다. 대부분 제일약품이 수탁 생산하는 제품이다. 고용량 아리셉트 제네릭이 뒤늦게 허가품목이 증가한 것은 작년 7월부터 시행되고 있는 계단식 약가 때문이다. 계단식 약가는 동일제제가 20개 이상이면 그 다음 등재되는 품목은 직전 최저가의 85% 수준으로 약가가 떨어지게 된다. 이에 제약사들이 20개가 넘기 전에 서둘러 위수탁을 통해 품목허가를 받은 것으로 보인다. 고용량 아리셉트뿐만 아니라 최근 고지혈증치료제 리바로1mg 제네릭도 최근 20개를 채웠다. 리바로1mg 제네릭 역시 계단식 약가가 영향을 미친 것으로 풀이된다. 앞으로 제네릭 허가 트렌드는 오리지널 특허만료에 따른 신규 제네릭을 제외하면, 20개 미만 기허가 제네릭군을 중심으로 시장이 형성될 가능성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 바이넥스 사태를 계기로 의약품 GMP 특별기획점검단을 구성하고, 이달부터 불시점검에 들어갔다. 특히 2개 대형 제약업체 공장을 기습 방문한 것으로 알려져 업계의 긴장감이 높아지고 있다. 6일 업계에 따르면 식약처 조사단이 2개 대형 제약업체의 지방 공장을 기습 점검했다. 보통 정기점검은 해당 제약업체에 사전 예고하지만, 이번 조사는 불시에 진행된 것으로 알려졌다. 이번 조사는 식약처가 임의제조 사실이 적발된 바이넥스 사건 후속조치로 마련한 '의약품 GMP 특별기획점검단'의 기획감시로 알려졌다. 식약처 관계자도 "4월부터 본부 주관의 GMP 특별기획점검단이 운영되고 있다"며 "조사대상 규모와 완료시기는 공개하기 어렵다"고 전했다. 업계는 일단 4월 한달간 조사가 진행될 것으로 관측하고 있다. 대형 제약업체 한 관계자는 "이번 점검은 본부와 지방식약청이 합동으로 5개조로 구성해 진행하는 것으로 안다"면서 "일단 4월 한달간 진행하고, 문제가 드러나면 조사를 더 연장해 진행할 것으로 점쳐진다"고 설명했다. 앞서 조사를 진행한 2개사는 불법 임의제조가 있었는지 들여다본 것으로 알려졌다. 예를 들어 생산품목을 임의로 골라 실시간 제조기록서나 QC(품질관리)자료 작성, 로우 데이터 관리를 들여다보고 조작 여부가 없는지를 점검했다는 것이다. 이는 바이넥스 사건 이후 곧바로 진행한 수탁업체 30개소 조사와 방식이 비슷하다. 30개소 조사에서는 식약처가 1개소의 제조 및 품질관리기준 위반을 적발했다. 하지만 조사강도가 높다는 소문이 알려지면서 식약처가 단기간 성과를 내기 위해 점검을 진행하는 것 아니냐는 우려도 나오고 있다. 중견 제약업체 한 관계자는 "보통 조사단 1개조에 3명인데 반해 한 대형업소는 5명이 나왔고, 쓰레기통을 수거할 정도로 강도가 높았다고 들었다"면서 "다른 제약업체는 내부고발이 관측될 정도로 조사가 구체적이었다는 후문도 들린다"고 말했다. 이에 일각에서는 정부실정을 감추기 위한 기획조사가 아니냐는 이야기가 나올 정도다. 대형제약업체 개발담당 한 임원은 "바이넥스와 비보존제약제약 사태가 심각해 전반적으로 GMP 품질을 향상해야 한다는 데 업계 내부에서도 공감대를 갖고 있다"면서도 "다만 식약처가 적발 성과를 목표로 하기보다는 가이드라인을 갖고 업체가 스스로 보완하도록 관리해야 전체적인 품질향상으로 이어질 것으로 생각한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 얀센의 코로나19 백신이 국내에서 화이자, 아스트라제네카에 이어 세번째로 허가를 획득했다. 식약처는 7일 최종점검위원회를 개최하고, 한국얀센의 '코비드-19백신 얀센주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 최종점검위원회는 7일 오전 10시 식약처에서 개최했다. 코로나19 백신의 허가심사 과정의 마지막 단계인 오늘 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다. 최종점검위원회는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정했다. 안전성과 관련해서는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 얀센 백신은 일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복됐다. 임상시험의 모든 등록대상자 4만3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐으며, 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 상완신경근염 등 7건이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었다. 최종점검위원회는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다. 효과성과 관련해서는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 인정할 만하다고 판단했으며, 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했다. 임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명이 각각 발생하여 66.9%의 예방효과를 나타났고, 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과를 보였다. 이는 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상 3만9321명(백신군 1만 9630명, 대조군 1만 9691명)을 대상으로 평가한 결과다. 최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다. 최종 결정된 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법·용량은 0.5 mL, 1회 접종하고 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이다. 한편 '코비드-19백신 얀센주'는 국내에서 세 번째로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 미국 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 되는 기전을 갖고 있다.