[데일리팜=이탁순 기자] 26일부터 접종이 시작되는 아스트라제네카 코로나19 백신 78만명분이 식약처로부터 출하 승인을 받았다.이로써 공장에서 배송을 거쳐 각 접종장소에서 투약이 이뤄지게 된다. 이번에 출하승인된 백신은 유효기간이 6월까지로, 질병청은 5월까지 접종을 마친다는 계획이다.식약처는 17일 한국아스트라제네카 코비드19백신 5개 제조번호에 대해 출하승인했다. 모두 157만4000여 회분으로, 해당 백신이 2회 접종하는 점을 감안하면 모두 78만7000여 명분이다.1분기 접종되는 아스트라제네카와 정부 간 계약 물량 전부가 출하승인된 것이다. 해당 물량은 국내 SK바이오사이언스가 제조한다.이번에 출하승인된 제품의 유효기간은 6월 중순경이다. 질병청이 해당 물량 접종 대상자에게 5월까지 2차 접종을 완료한다는 방침이어서 유효기간이 문제가 되진 않을 것으로 보인다.질병청은 이 백신을 ▲요양병원, 요양시설 입소자·종사자(약 27.2만명) ▲고위험 의료기관 종사자(약 36.2만명) ▲코로나19 1차 대응요원(약 7.8만명)에게 접종할 계획이다. 다만 65세 이상 고령층은 접종대상에서 제외된다.요양병원, 요양시설 입소자·종사가 26일부터 첫 접종을 맞게 된다. 따라서 이 집단에서 국내 1호 접종자가 나올 것으로 보인다.질병청은 1분기 아스트라제네카 백신을 맞는 대상자들의 1차 접종을 3월까지 종료하고, 2차 접종은 5월까지 완료할 계획이다. 아스트라제네카 백신의 1, 2차 접종간격은 4주~12주다. 질병청은 1차 접종 이후 약 8주 이후 2차 접종을 하는 것으로 결론내린 것으로 보인다.한편 식약처는 이번에 통상 2~3개월 소요하던 출하승인을 20일만에 끝마쳤다. 신속한 출하승인을 위해 허가와 출하승인을 병행해 진행한 것이다.따라서 이번 출하승인 물량은 지난 10일 허가 전 생산된 것이다. 식약처 관계자는 "허가를 획득하기 위해 미래 생산된 물량도 포함돼 있다"고 설명했다.일단 출하요청이 있던 물량은 모두 승인됐다. 앞으로 접종계획에 따라 추가 출하요청이 있을 것이라고 식약처 관계자는 설명했다. 아스트라제네카 백신은 올해 1000만명분(코백스 물량 제외)이 공급된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 5일 조건부 허가를 획득한 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주'를 두고 당시 허가여부를 논의한 중앙약사심의위원회가 결론을 벌인 것으로 나타났다.중앙약심 회의는 지난 1월 27일 진행돼 렉키로나주에 대해 경증 고위험군 환자에서 중등도 환자에 조건부로 사용할 것을 권고한 바 있다. 앞서 열린 코로나 치료제 검증자문단이 경증환자에도 제한없이 사용해야 한다는 의견과는 사용범위가 축소된 것이다.18일 공개된 중앙약심 회의록에서는 경증 환자 사용에 대해 부정적 의견이 다수로 나타났다.이날 회의는 전문가 총 18명, 식약처에서 5명이 참석했다.한 위원은 "유의성 있는 효과를 보인 것은 14일까지의 임상적 회복"이라며 "허가 요청 대상은 경증에서 중등증의 모든 환자인데, 자료에 의하면 경증, 중등증 환자, 50세 이상 증등증 환자 가운데 중등증 환자군 40mg/kg에서만 통계적 유의성을 보였다"며 이를 근거해 조건부 허가를 제안했다.또 다른 위원은 "자문하는 입장에서 경증 환자의 증상을 호전시키는 자료는 있으나, 경증 환자에서 며칠 줄이는 게 고가 약제 투여 고려 시 임상적으로 의미가 없다"는 의견을 제시했다.셀트리온 측은 경증 환자에서 증상개선 시간 단축이 의미 있다고 반박했다. 회의 도중 영상으로 연결한 회사 측 관계자는 "증상 개선 효과의 경우 경증 환자가 중등증 환자에 비해 떨어지기는 하나 시간 단축을 보였다"면서 "경증 환자를 대상으로 했을 때 (증상 개선) 단축하는 것이 의미 있다고 생각된다"고 말했다.회사측은 3상은 코로나19 환자 1172명을 목표로, 4~5월 중 환자 모집 완료를 목표로 진행 중이라고 밝혔다.3상 시험에서 더 많은 데이터를 보고 재판정하자는 의견도 있었다. 한 위원은 "오히려 중증 환자로 갈 수 있는 폐렴 동반 환자 등에서 제한적으로 승인하는 게 타당하다"며 "3상 시험에서 충분한 환자 데이터를 얻어 향후 재판정하는 게 적절하다고 생각된다"고 제안했다.렉키로나주는 업체가 임상2상 결과를 공개했을 때도 논란이 있었다. 특히 1차 유효성 평가 변수 중 임상적 회복 개선에서만 통계적으로 의미있는 결과를 얻었고, 공동 변수였던 바이러스 음전에서는 근거가 부족했기 때문이다.이에 대해 회의에 참석한 식약처 관계자는 "공동 1차 평가변수를 두는 경우 3상 시험에서는 두개 모두 만족해야 효과를 인정하는 것으로 계획하는 경우도 있는데, 이번 2상 시험의 경우 임상시험 디자인에서 동시에 만족해야 하는 것으로 다중 검정 설계된 것은 아니다"고 말했다.그러면서 "두가지 변수에 대한 의미로 볼 때, 임상적 회복 개선이 보다 중용한 평가변수라고 생각되며, 이는 만족했다"면서 "바이러스 음전에 대한 평가지표는 만족하지 못했지만, 약물투여에 따른 바이러스 감소 경향을 나타내 기전을 보여주었다고 생각된다"고 긍정적 평가를 내렸다.하지만 1차 평가변수 외에도 2차 평가변수로 설계한 입원, 산소 치료, 사망 감소 비율에 대해서도 통계적 검정이 어렵다는 점에서 조건부 허가를 지지하기 어렵다는 의견도 토로했다.이에 한 의원이 "현재 자료로는 조건부 허가보다는 긴급사용승인이 타당하다고 사료된다"고 말했고, 이에 동의하는 의견도 있었다.한편 렉키로나주는 지난 5일 3상시험 결과를 조건으로 최종 허가를 획득했다. 사용범위는 중앙약심 권고대로 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선에 쓰이도록 했으며, 고위험군 경증은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 환자로 한정했다.렉키로나주는 17일 의료기관에 공급을 시작했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국아스트라제네카가 국내에서 7번째로 '의약품위탁제조판매업' 허가를 받았다. SK바이오사이언스가 제조하는 코로나19 백신 때문이다.식약처에 따르면 한국아스트라제네카는 지난 10일 의약품위탁제조판매업을 허가받았다.이날은 국내에서 최초로 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'도 시판 승인됐다. 이 제품은 허가권자는 한국아스트라제네카이지만, 제조는 국내 SK바이오사이언스가 한다.식약처에서 의약품 허가를 받기 위해서는 제조업 또는 수입업 허가를 받아야 한다. 제조업 허가를 받은 기업은 국내에서 제조하는 내수용 의약품과 수출용 의약품 허가를 받을 수 있다.또한 수입업 허가를 받은 기업은 해외에서 수입하는 의약품을 등록할 수 있다.기존까지 한국아스트라제네카는 2016년 획득한 수입업 허가만 있었다. 이에 10일 전까지 허가받은 의약품 65개가 모두 수입 품목이었다.하지만 10일 허가받은 코로나19 백신은 지난해 7월 아스트라제네카와 SK바이오사이언스 간 위탁생산계약을 맺고 국내 생산되는 품목이어서 별도의 업종 허가가 필요했다.식약처는 이처럼 국내 공장없는 기업이 의약품 허가를 받을 수 있도록 2007년부터 '의약품위탁제조판매업'을 신설했다. 위탁제조판매업을 허가받으면 타사에 위탁해 의약품을 제조·판매하는 기업도 품목허가를 받을 수 있다. 1호 위탁제조판매업 기업은 지엘팜텍(대표 왕훈식)으로, 2008년 9월 허가를 받았다. 지엘팜텍은 풍림무약이 위탁제조하는 애엽 제제 '지소렌정' 등 4품목의 허가를 보유하고 있다.2호는 한국아스트라제네카와 같은 다국적기업인 한국엠에스디(대표 케빈하워드피터스)로, 2009년 허가를 받았다. 한국엠에스디는 한미약품이 위탁 제조하는 고혈압복합제 '코자엑스큐정' 3품목의 국내 제조품목을 허가받았다.이어 코아팜바이오, 크리스탈지노믹스, 한국애보트, 건강약품, 한국아스트라제네카 등 모두 7개 기업이 의약품위탁제조판매업을 허가받았다.앞으로 도입이 예상되는 코로나19 백신 제약사들도 국내 업허가를 획득해야 한다. 화이자나 얀센은 이미 수입업 허가가 돼 있고, 제품도 수입이어서 문제가 없다.노바백스의 경우, SK바이오사이언스에 기술이전한만큼 국내 허가 및 유통은 SK바이오사이언스가 담당하면 된다.하지만 모더나의 경우 국내 업허가가 없어 국내 법인 설립 후 수입업 허가를 획득해 직접 수입하든 노바백스처럼 판권을 국내사에 넘겨야 품목허가가 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오는 26일 접종예정인 아스트라제네카 코로나19 백신의 모든 행정절차가 완료됐다. 마지막 단계인 식약처 검정을 통과해 출하가 승인된 것이다.식약처는 한국아스트라제네카가 지난달 29일 신청한 '한국아스트라제네카코비드-19백신주' 78만7000여 명분(157만4000여 회분)을 17일(수) 자로 국가출하승인했다고 밝혔다.이번 승인은 통상 2~3개월이 소요되는 국가출하승인을 20일 만에 신속히 진행했으며, 질병관리청이 2월부터 처음으로 시행하는 국내 코로나19백신 예방접종에 사용될 예정이다.'국가출하승인'이란 백신의 제조단위(로트)별 '검정시험'과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 '자료검토' 결과를 종합적으로 평가해 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.이번에 출하승인하는 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'는 에스케이바이오사이언스(주)에서 모든 공정을 위탁받아 제조한 물량으로 식약처는 지난해 8월부터 제조원으로부터 상세한 시험방법을 제출받아 검정시험에 필요한 장비와 시약을 준비하고 검정시험법을 마련했다.코로나19 백신의 국가출하승인 신청이 집중될 것을 대비해 검체 보관실을 확충하고 보관 냉동고 등을 추가로 확보했다.식약처는 국가출하승인을 위해 157만4000여 회분에 대한 검정시험과 제조·시험에 관한 자료검토를 통해 품목의 제조단위별 안전성과 효과성을 확인했으며, 그 결과 모두 허가받은 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다고 설명했다. 검정시험은 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'가 바이러스벡터 백신으로 안전성과 관련해 무균시험, 엔도톡신시험을 실시했고, 백신의 제조과정 중 세균 등 미생물 오염이 없음을 확인했다.효과성과 관련해서는 역가시험, 확인시험, 바이러스벡터 함량시험 등을 실시해 효과를 나타내는 단백질 발현 양, 목적하는 유전물질 등의 유지 여부, 유전물질 전달체인 벡터의 양 등을 측정했다. 이외에도 일반적인 백신의 품질시험 항목으로 성상시험, pH측정시험, 주사제의 실용량시험 등을 실시했다.이와함께 백신 원료(세포은행1)·바이러스주2) 등), 반제품(원액 등), 완제의약품 관련 상세정보와 제조·품질관리 기록을 검토한 결과, 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 허가받은 사항에 적합했다고 식약처는 설명했다. 또한 백신 재료로 사용한 세포주와 바이러스주의 계대 이력에 관한 정보를 포함해 제조공정 단계별 제조·보관 정보와 시험방법, 시험기준 및 그 결과를 확인했다.식약처는 앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증해 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 강조했다.

바이엘 전문의약품 사전피임약 [데일리팜=이탁순 기자] 시장에서 입지를 다지고 있는 사전피임약 '야즈'와 고혈압·고지혈증 복합제 '듀오웰'에 첫 제네릭약물이 나왔다.야즈 제네릭은 동일성분으로는 오리지널약물 외 최초이지만, 듀오웰 제네릭의 경우 동일성분 제제가 이미 자료제출의약품으로 많이 나와 있다. 제네릭 출현에 따른 시장구도 변화에 주목된다.식약처는 16일자로 현대약품 '야로즈정'과 콜마파마 '텔로바틴정'을 허가했다.야로즈는 바이엘의 사전피임약 '야즈'(드로스피레논·에티닐에스트라디올)의 첫 제네릭약물이다. 현대약품은 야즈를 대조약으로 한 생동성시험에서 동등성을 입증했다.야즈는 국내 사전피임약 시장에서 가장 판매액이 높은 약물이다. 2019년 아이큐비아 기준 판매액은 144억원으로, 경쟁약물인 머시론(91억원) 등을 큰 격차로 따돌렸다.하지만 야즈는 신약에 따른 전문의약품이어서, 머시론 등 일반의약품인 경쟁품목과는 유통채널이 다르다. 따라서 OTC 사전피임약 제약사들은 야즈보다는 '머시론'을 경쟁자로 삼아 제품화를 진행하고 있다.현대약품은 엘라원, 노레보원 등 의사의 처방이 필요한 사후피임약 시장에서 1위를 차지하고 있는 제약사다. OTC 시장에 사전피임약을 출시하고 있지만, 선두권과는 격차가 크다.사후피임약으로 병·의원 유통채널을 보유한 현대약품이 전문의약품인 야즈 제네릭으로는 사전피임약 시장에서도 경쟁력을 가질 거란 분석이다.현대약품은 야즈 특허도전을 약 4년여간 진행한 바 있다. 하지만 특허도전은 성공하지 못했다. 그러다 작년 8월 야즈 특허가 만료되면서 제네릭약물을 개발해 출시할 수 있게 된 것이다.유한양행 고혈압-고지혈증 복합제 콜마파마의 텔로바틴정도 듀오웰을 대조약으로 생동성시험을 진행해 처음으로 제네릭 타이틀을 단 약물이다. 이 약은 고지혈증치료제 성분인 로수바스타틴과 고혈압치료제 성분인 텔미사르탄이 결합한 복합제이다.하지만 로수바스타틴-텔미사르탄 복합제는 이미 20여개사가 허가를 받고 시장에 진입한 상황이다. 자료제출의약품으로 허가받은 일동제약이 자료를 공유하면서 PMS(재심사) 이전에 복수의 제약사들이 허가를 받은 것이다.듀오웰의 PMS는 지난 10월 30일 만료됐다. 이번에 허가받은 콜마파마 '텔로바틴'은 PMS 종료 이후 허가신청한 첫 제네릭약물인 것이다. 제네릭약물은 계단식 약가제도에 의해 기존 동일성분약물보다 약값이 훨씬 저렴할 것으로 보인다. 약가가 낮으면 매출에는 손해지만, 시장경쟁이 심한 상황에서 저렴한 약가를 어필하는 후발 제네릭들이 잇따라 나올 것으로 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정' 개정안을 17일 행정예고하고 3월 9일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 규정은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 및 총리령에 따라 식품의약품안전처장이 정하는 인체세포등의 허가 및 안전에 대한 세부 기준에 관한 내용을 담았다.특히 세포처리시설 및 인체세포등 관리업의 혈액·제대혈 채취실 시설기준 등을 개선하기 위해 추진하는 것이라는 설명이다.첨단재생의료세포처리시설(세포처리시설)은 인체세포등을 채취하고 이를 검사·처리해 재생의료기관에 공급하려는 경우 시설·인력·장비를 갖춰 식약처 허가를 받아야 한다.또한 인체세포등 관리업은 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우 시설·장비·인력·품질관리체계를 갖춰 식약처 허가를 받아야 한다.인체세포등은 줄기세포, 조혈모세포, 체세포, 면역세포, 이종세포 등 세포, 조직, 장기를 말한다.이번 개정안의 주요 내용은 ▲혈액검사 중 인체T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사에 대한 품질 및 안전성 기준 규정 ▲세포처리시설, 인체세포등 관리업자의 혈액·제대혈 채취실에 대한 시설·장비 기준 규정 등이다.인체T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사는 백혈구가 풍부한 세포(골수, 혈액, 정액 등)를 채취하는 경우에만 실시하도록 명확화하고, 혈액·제대혈 채취실은 기존 수술실 외에도 분만실, 채혈실 등 혈액 채취에 필요한 장비를 갖춘 시설에서도 채취가능하도록 기준을 확대하기로 했다.식약처 관계자는 "앞으로도 '첨단재생바이오법'이 원활하게 운영되도록 규제를 합리적으로 개선해 국민이 보다 안전하고 품질이 확보된 첨단바이오의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 앞으로 수입·도입되거나 출시될 코로나19 백신·치료제에는 RFID 태그나 의약품 바코드 등 제품 이력정보를 담은 일련번호를 생략해도 된다.비교적 유통 관리가 수월하고 긴급도입이 필요한 약제들의 적시성과 시급성, 접근성 등을 종합적으로 고려한 것으로 이달 접종이 임박한 코로나19 백신에 가장 먼저 도입될 것으로 보인다.보건복지부는 이 같은 내용의 '의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령'을 개정하고 즉시 적용한다고 16일 밝혔다. 의약품 바코드는 의약품 품목마다 생산·공급·유통 전반의 이력을 나타내는 것으로, 급여의약품의 경우 사용 이력까지 추적 관리할 수 있다. 국내에선 심사평가원의 의약품관리종합정보센터가 도맡아 관리하고 있다.이번에 개정되는 내용은 ▲감염병 예방·치료에 필요한 의약품의 신속한 확보를 위한 일련번호 기재 생략 ▲품목허가 의약품에 대한 해부·치료·화학적 분류코드(ATC코드) 제공 법적근거 마련이 주 골자다.특히 이 가운데 신종감염병 예방·치료를 위해 긴급도입의약품의 GS1-128 일련번호 예외 포함은 코로나19 백신 접종이 임박한 현재 긴급도입에 발맞춰 진행되는 규제완화 제도정비다.이와 관련해 신설 내용을 살펴보면 GS1-128코드(의약품 바코드) 중 일련번호를 생략할 수 있는 대상(예외 대상)은 신종감염병 예방·치료를 위해 긴급도입되는 의약품과 그 밖에 보건복지부장관이 인정하는 의약품으로 규정했다.정부는 앞으로 국내외에서 개발되는 코로나19 백신과 치료제가 계속 도입·유통될 예정에 따라 이 개정을 15일자 도입 제품부터 즉시 적용한다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 1순위로 도입을 추진했던 아스트라제네카 코로나19 백신이 65세 이상에게는 접종이 보류되면서 이를 보완할 수 있는 백신에 대한 관심이 높아지고 있다.특히 1분기 접종 예정이던 65세 이상 고령층이 2분기로 순서가 밀리면서 추가 백신, 특히 노바백스 백신 확보에 대한 중요성이 커졌다.질병관리청은 15일 코로나19 백신 1분기 접종계획을 발표했다.발표에 따르면 2월말부터 만 65세 미만 요양병원·요양시설 입원·입소자 및 종사자 27만2000명이 우선 접종하고, 고위험 의료기관 종사자 35만2000명, 119 구급대 및 역학조사·검역요원 등 코로나19 1차 대응요원 7만8000명, 코로나19 환자 치료 병원 종사자 5만5000명이 백신을 접종한다.아스트라제네카 백신이 70만2000명분, 화이자백신이 5만5000명분이다. 당초 1분기 접종계획에 있던 65세 이상 대상자들은 아스스트라제네카 백신의 고령층 효능 데이터 부족으로, 2분기로 연기될 전망이다. 약 37만명이 1분기에서 2분기로 접종순서가 밀릴 것으로 보인다.이렇게 되면 2분기 접종인원이 많아져 백신 공급이 수요를 따라가지 못할 가능성도 높아진다. 따라서 추가 백신 구매 필요성이 높아졌다고 볼 수 있다.더욱이 아스트라제네카 백신의 65세 이상 고령층 접종에 필요한 데이터가 언제 확보될지도 미지수인데다 2분기 도입 예정인 얀센, 모더나 백신도 수입 백신으로 예측 가능성이 떨어진다는 점도 추가 백신 구매 필요성을 높이고 있다.정부는 영국에서 임상시험이 완료된 노바백스 백신 추가 구매를 추진하고 있다.노바백스 백신은 지난해 SK바이오사이언스가 계약을 맺고 위탁 생산 중이다. 여기에 최근에는 양사 간 기술이전 계약도 추진되고 있다.만약 기술이전이 성사되면 정부는 SK바이오사이언스로부터 2000만명분을 추가 구매한다는 목표다.노바백스 백신은 최근 공개된 임상시험 결과에서 65세 고령층에서도 만족하는 데이터를 확보했다. 영국에서 진행된 18~84세 1만5000여명 대상 임상시험에서 89.3%의 예방효과를 보였다. 참여자 가운데 65세 이상은 27%로, 충분한 데이터를 확보했다.아스트라제네카 백신은 65세 고령자 비율이 7.4%로, 효과를 판단하는데 역부족이었다. 때문에 노바백스 백신이 추가 구매되면 아스트라제네카의 고령층 공백을 충분히 메울 수 있다는 분석이다.정부는 노바백스 백신 도입을 빠르면 2분기로 보고 있다. 정은경 질병관리청장은 이날 브리핑에서 "노바백스 백신에 대한 추가 계약이 거의 막바지에 이르렀다"며 "코백스의 아스트라제네카 백신 물량과 노바백스, 나머지 백신 공급일정이 확정되면 65세 이상 접종계획을 확정해 시행하겠다"고 설명했다.다만 노바백스 백신도 불확실성이 존재한다. 우선 노바백스와 SK바이오사이언스 양자간 계약 체결이 확정돼야 한다.또한 노바백스의 긴급 사용승인 신청이 다른 국가에서 빨라도 3월중이라는 점도 변수다. 이런 점들이 예상대로 진행돼야 정부가 목표로 두고 있는 5월 도입이 가능할 것이란 계산이다.그럼에도 노바백스 백신이 국내에서 생산되고 있다는 점은 다른 수입 백신에 비하면 불확실성이 낮다는 분석이다. 수입 백신의 경우 허가 일정, 공급 물량 등 변수가 더 많기 때문이다.2분기 공급예정인 얀센 백신과 모더나 백신은 아직까지 허가신청 소식이 없다. 또한 일정대로 물량을 맞추기가 쉽지 않을 전망이다. 2월 중순 전망했던 코백스의 화이자 백신의 경우도 공급일정이 계속 지연되고 있다. 결국 2분기 65세 이상 고령층에서 백신 접종이 안정적으로 진행되려면 노바백스 백신의 추가 구매가 관건이 될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 10일 허가받은 아스트라제네카의 코로나19 백신의 첫 출하가 이번주 승인될 전망이다.26일부터 예방접종이 시작되면서 국가검정도 속도를 올리고 있다. 식약처는 이를 위해 내부인원을 2배로 늘리고, 신규인력도 증원할 방침이다.16일 식약처에 따르면 아스트라제네카 코로나19 백신이 이번 주중 국가출하승인되는 첫 물량이 나온다.국가출하승인은 백신 등 생물학적제제에 대해 시판 전 국가가 한번 품질을 검증하는 제도다. 출하승인이 완료되면 현장에서 접종이 가능해진다.식약처는 그동안 2월말부터 코로나19백신 예방접종을 시작한다는 계획에 맞춰 검정팀을 꾸려왔다. 평소 20여명 수준의 검정인력을 내부인원을 재배치해 현재 40여명으로 2배 이상 늘렸다.이에 통상 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 단축했다. 문제는 앞으로다. 내부인력을 2배 이상 늘렸지만, 접종이 본격화되는 2월말 이후에는 검정 업무가 포화상태에 이를 것으로 보인다. 최근 신종감염병 백신검정과를 설치하고, 인력 23명(4급 1명, 연구관 8명, 연구사 14명)을 증원하는 것도 이 때문이다. 식약처는 의견수렴을 거쳐 조만간 신종감염병 백신검정과 설치를 완료하고, 신규 인력 공고에 나설 방침이다. 애초 식약처는 행정안전부에 신규인력 50명 증원을 요청한 것으로 알려졌다.식약처 관계자는 "최근 코로나19 백신의 국가검정이 본격화되면서 내부인력을 최대한 활용해 신속한 승인에 최선을 다하고 있다"면서도 "앞으로 허가백신이 늘어나면 업무가 포화상태에 이를 것으로 보여 조만간 인력을 충원할 예정"이라고 설명했다.