[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 확진여부를 스스로 측정할 수 있는 자가진단키트의 허가가 임박한 것으로 알려졌다. 자가진단키트가 허가되면 약국에 유통될 가능성이 높다는 분석이다. 22일 업계에 따르면 식약처가 빠르면 수일내 개인용 진단키트를 내수용으로 최초 허가한다. 현재 식약처에 허가된 자가진단키트는 전문가용으로, 4개 업체가 허가를 받았다. SD바이오센서, 휴마시스, 젠바디, 래피젠이 그 주인공이다. 식약처는 지난 3월 18일 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인 4차 개정을 통해 개인용 제품의 임상적 성능 기준과 시험방법을 안내했다. 또한 이달 12일에는 국내에서 전문가용 정식 허가를 받고, 해외 수출을 하는 제품에 한해 임상시험을 조건으로 허가가 가능하다고 밝혔다. 이에 전문가용으로 허가를 받은 4개 업체가 개인용 진단키트 1호 업체가 될 가능성이 높아졌다. 실제로, 복수 업체들이 식약처에 허가도우미 제도를 신청해 신속 허가 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 자가진단키트가 허가되면 약국이 판매를 진행할 가능성이 높다. 현재 사용되는 자가진단키트의 경우 의료기기 판매업만 신고하면, 판매가 가능하다. 약국은 물론 의료기기 소매점, 편의점도 자가진단키트를 판매하고 있다. 하지만 코로나19 자가진단키트는 방역과 관련된 제품이기 때문에 유통망을 일원화할 가능성이 높다는 분석이다. 이 경우 공적마스크 유통을 담당했던 약국이 독점채널로 유력하다는 설명이다. 이에 대해 식약처 관계자는 "자가진단키트의 유통·판매와 관련된 부분은 허가 이후 설명이 가능할 것 같다"면서 "구체적인 허가시기와 관련해서도 현재로선 답변하기 어렵다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 스스로 코로나19 확진여부를 점검할 수 있는 자가검사키트 2종이 조건부 허가를 받았다. 식약처는 전문가용 제품이 존재하는데다 해외 판매 사례도 있고, 개인 안전성 검증을 강화한다는 차원에서 조건부 허가를 내렸다고 밝혔다. 7일 이내 완료 가능한 '긴급 사용 승인' 절차 대신 조건부 허가를 선택했다는 것이다. 식약처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다고 밝혔다. 조건부 허가를 획득한 제품은 에스디바이오센서의 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test'와 휴마시스의 'Humasis COVID-19 Ag Home Test' 2개 제품이다. 식약처 관계자는 "국내에서 전문가용 정식 허가를 받고, 해외 수출을 하는 제품에 한해 임상시험을 하는 조건으로 허가를 했다"면서 "관련 조건에 적합한 품목이 현재까진 2개 제품밖에 없었다"고 설명했다. 또한 현재 정식 허가신청한 제품도 없다고 전했다. 다만, 허가 도우미 제도를 활용해 각 업체의 허가신청을 돕고 있다는 설명이다. 식약처는 작년 봄 코로나19바이러스가 확산되자 유전자 검출 검사법(Real-time RT PCR)으로 사용하는 진단키트를 긴급 승인한 바 있다. 긴급 승인은 질병청과 협의해 7일만에 절차를 완료할 수 있어 신속한 대응이 가능하다. 긴급 승인을 통해 대규모 진단이 가능해졌고, 이것이 감염 확산을 막는 'K-방역'의 근간이 된 것이다. 하지만 이번 경우에는 긴급승인이 아닌 조건부 허가를 선택했다. 이에 대해 식약처 관계자는 "개인용으로 안전성이 더 담보돼야 한다는 생각에 조건부 허가를 활용했고, 이미 전문가용 제품 허가를 통해 관련 서류를 갖추고 있었기 때문에 긴급 승인 절차를 밟지 않았다"고 설명했다. 이 관계자는 기본적으로 진단키트의 경우 의료기기판매업 신고만 하면 판매가 가능하다고 덧붙였다. 이에 인터넷 사이트에서도 관련 신고만 하면 판매가 가능하다는 것이다. 더불어 약국, 편의점 등도 기본적으로는 판매가 가능하다고 덧붙였다. 하지만 이날 코로나19 중앙재난안전대책본부 브리핑에서는 "식약처의 허가사항 등을 참고해 질병청에 활용도, 그리고 활용처에 대해 좀 더 상세한 안내를 하겠다"고 밝혔다. 식약처는 조건부 허가된 개인용 진단키트가 무증상자 보다는 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자 검사를 하기 어려운 경우 등에 보조적으로 사용된다며 증상이 있거나 의심자에 대해서는 유전자 검사를 원칙으로 한다고 밝혔다. 자가검사키트는 전문가의 도움없이 개인이 직접 콧속에서 검체(비강)를 채취할 수 있고, 검사결과는 15분~20분 이내 육안으로 확인이 가능하다. 민감도(질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률)은 휴마시스 제품이 89.4%(59/66명), 에스디바이오센서 제품이 82.5%(33/40명)라고 전했다. 또한 특이도(질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률)는 휴마시스 100%(160/160명), 에스디바오이센서 100%(105/105명)이라고 식약처는 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 자가검사 키트가 내수용으로 최초 허가됐다. 임상시험 자료를 3개월 내 제출하는 조건부 허가다. 10일 이내 약국과 인터넷 등을 통해 구매 가능하다는 게 식약처 설명이다. 식약처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다고 밝혔다. 조건부 허가를 획득한 제품은 에스디바이오센서의 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test'와 휴마시스의 'Humasis COVID-19 Ag Home Test' 2개 제품이다. 이번에 허가한 코로나19 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받았다. 먼저 에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 식약처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있으며, 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다. 휴마시스(주) 제품의 경우 지난 3월 식약처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받은 바 있으며, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다. 에스디바이오센서(주) 제품이 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)이고, 휴마시스(주) 제품이 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)이다. 이번 두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가됐다는 설명이다. 다만, 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품이라는 설명이다. 두 제품 모두 자가검사용으로 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식이고 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다. 하지만 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용돼야 한다고 식약처는 강조했다. 이번에 허가한 두 제품은 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며, 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다. 증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하며, 유전자 검사가 어려운 경우 자가검사키트로 검사하되, 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다. 또한 사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용방법에 따라 정확하게 사용해야 하며, 검사 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문해 유전자 검사를 받아야 한다. 식약처는 허가 후 7~10일 이후 약국, 인터넷 등을 통해 구매 가능할 것으로 예상한다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 종근당이 약사법을 위반해 임의제조한 9개 의약품 가운데 6개 품목의 약제 보험급여를 중지할 계획이다. 이에 따라 해당 약제를 처방·조제하는 요양기관들은 DUR 시스템 안내를 숙지하고 대체 약제를 구비하는 등 후속조치를 해야 한다. 다만 보험급여가 유지되는 3개 품목은 공급중단 보고대상 의약품으로 환자 치료·투약 필요성이 인정돼 식약처가 기 유통약 사용을 허용한 사례다. 21일 복지부 보험약제과 관계자는 "식약처가 의약품 안전성 속보를 배포한 종근당 제조 6개 의약품의 급여를 중단한다. 환자 위해 예방차원"이라고 설명했다. 적용일자는 21일자 진료·조제분부터다. 이로써 종근당 리피로우정10mg, 칸데모어플러스정16/12.5mg, 타무날캡슐, 프리그렐정과 녹십자 네오칸데플러스정, 경보제약 타임알캡슐 등 6개 의약품의 보험급여가 잠정 중지될 전망이다. 보험급여가 유지되는 3개 의약품은 종근당 데파스정0.25mg, 베자립정, 엘지화학 유리토스정이다. 결국 환자 치료상 필요성이 인정돼 잠정 제조·판매중지 조치가 적용되고 시중 유통약 사용이 허용된 3개 품목만 급여를 유지하게 됐다. 아울러 종근당과 함께 앞서 GMP 규정 위반이 확인된 바이넥스, 비보존제약은 식약처의 잠정 제조·판매중단·회수 조치가 완료되는대로 행정처분이 뒤따르게 된다. 현행 약사법은 제약사가 식약처 승인 없이 의약품을 임의제조 할 경우 1년 이내의 범위에서 의약품 제조업무 전부 또는 일부 정지를 명령할 수 있다. 벌칙으로는 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금이 나올 수 있다. 아울러 주성분이 아닌 첨가제를 변경 허가 없이 제조하면 해당 품목 제조업무정지 1개월 처분도 가능하다. 식약처는 종근당과 바이넥스, 비보존제약 사태 파악 후 약사법을 근거로 한 행정처분을 결정할 방침이다.

[데일리팜=김정주 기자] 규제당국의 의약품 제조소 GMP 기획감시에서 적발된 종근당 제조 9개 전문의약품이 작년 한 해 92만명의 환자에게 처방된 것으로 집계됐다. 건강보험 청구액만으로는 773억원어치로, 이 중 회수조치된 6개 약제는 41만명의 환자에게 처방돼, 725억원어치의 급여가 청구됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 최혜영 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 적발된 종근당 제조 제품 9개 품목은 작년 한 해 이 같이 처방과 급여 청구가 이뤄졌다. 앞서 식약처는 바이넥스와 비보존제약 사건을 계기로 '의약품 GMP 틀별기획점검단'을 꾸리고 21일 종근당이 제조한 9개 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 조치를 단행하고, 이 중 6개 품목에 대해 회수명령을 내렸다. 품목별 처방 인원을 살펴보면 불안증 치료제로 쓰이는 데파스정이 44만9149명(2933만개, 14억원)으로 가장 많은 인원에 처방됐고, 고지혈증 치료제인 리피로우정이 23만5739명(5440만개, 354억원), 심근경색 치료제인 프리그렐정이 12만9545명(3401만개, 309억원), 요실금 치료제인 유리토스정이 7만529명(806만개, 31억원) 순으로 나타났다. 최혜영 의원은 "식약처는 문제가 된 의약품이 언제부터 제조되어 환자들이 복용한 것인지 명확히 조사하고 투명하게 공개해야 한다. 또한 부실한 제조·품질 과정이 잇달아 드러나면서 환자 안전이 심각하게 우려된다"며 "그동안 허가사항대로 안전하게 제조될 수 있도록 GMP 의무화, 제조관리자 배치 등 법적·제도적 안전장치를 마련해 왔음에도 불구하고 불법 제조행위를 왜 걸러내지 못했는지 식약처는 면밀히 밝혀내야 한다"고 밝혔다. 아울러 최 의원은 "반복되는 의약품 임의제조 행위에 대해 사후약방문식의 대책보다는 근본적인 대책이 마련돼야 한다"며 "의약품 제조·품질관리 제도를 꼼꼼히 살펴보고 국회에서 필요한 법·제도 개선사항을 보완하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 청와대와 허가당국이 러시아의 코로나19 백신인 스푸트니크V에 대한 도입 가능성을 점치고 있다는 정보와 관련해 방역당국이 "아직은 해외 자료를 수집하고 모니터링을 하는 단계"라며 업체로부터 허가신청이 들어오지 않았다고 밝혔다. 중앙방역대책본부는 오늘(22일) 낮 '코로나19 정례브리핑'에서 러시아 백신인 스푸트니크V 도입 검토와 관련해 이 같은 현 상황을 설명했다. 최근 문재인 대통령은 러시아 백신 도입에 대해 검토 필요성이 있다는 참모진의 건의에 긍정 의사를 밝혔고, 이에 앞서 국가안전보장회의(NSC)에서도 지난 15일 상임위원회의에서 백신 추가 확보 필요성을 논의하는 과정에서 러시아 백신 도입도 포함돼 있었던 것으로 알려졌다. 이 과정에서 국민의힘 백종헌 의원이 식약처가 지난 15일 외교부에 공문을 보내 스푸트니크V를 접종 중인 러시아와 알제리, 멕시코 등 12개국을 대상으로 관련 안전성 정보를 수집해달라고 요청했다고 밝히는 등 정부의 러시아 백신 도입 가능성이 확대되고 있는 상황이다. 이에 대해 방대본 측은 "현재 스푸트니크V에 대해서는 식약처와 외교부를 중심으로 안전성 등 자료를 수집하고 있고, 정부에서는 이런 자료 이외에도 국외 허가승인 상황이나 접종현황 등에 대해서 자료수집과 모니터링을 지속적으로 하고 있다"며 "스푸트니크V에 대한 현 단계는 자료수집과 국외의 여러가지 모니터링 단계"라고 설명했다. 다만 당국은 업체 측 허가신청 과정과 관련해선 아직 허가신청 단계가 아니라는 점을 밝혔다. 방대본 측은 "현재 해당 기업체에서 식약처에 허가를 신청하진 않은 단계"라며 "데이터 확보와 국외 동향 파악을 위해 다양한 채널에서 자료를 수집 중"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신 주사기에 이물이 보고된 것과 관련해 식약처가 인체에는 영향이 미미하다고 전했다. 특히 이물이 주사바늘을 통과하지 못하고 기구 내 잔류하는 것을 현장실험을 통해 확인했다고 설명했다. 식약처는 코로나19 백신 접종에 쓰이는 최소잔여형주사기(LDS 주사기)에서 이물이 발생됐다는 보고가 4건 접수돼 21일 현장점검을 실시하고, 인체 위해성 여부 등에 대한 전문가 회의를 개최했다고 22일 밝혔다. 주사기 이물은 지역 예방접종센터의 백신 접종 전 사전점검 과정에서 발견됐다. 식약처는 이물 발생 원인 조사를 위해 곧바로 해당 제조업체(2개소)에 대한 현장점검을 실시했다. 전문가 자문 회의에서는 인체 유해성과 관련해 주사기의 이물이 인체로 유입될 가능성은 높지 않지만, 국민 안전성에 대한 문제는 만일의 가능성까지도 고려해 대응하는 것이 바람직하다고 결론 내렸다. 전문가들은 "혹시라도 인체에 유입되는 경우 다양한 이상반응이 발생할 수 있으므로 생산 공정에서의 엄격한 품질관리 및 접종 현장에서의 충분한 주의가 중요하다"고 의견을 냈다. 하지만 "백신의 유효성에 대한 이물의 영향은 크지 않을 것"이라는 의견이 지배적이었다고 식약처는 설명했다. 이에 현재 상황에서는 문제가 되는 개별 제품을 폐기하고, 보다 강화된 관리가 필요하다는 의견이었다. 아울러 식약처는 이물이 발견된 주사기의 이물이 실제로 바늘을 통과하는지 현장실험을 진행했다. 현장실험은 4건의 발생 보고 중 주사기 내부에 이물이 존재하는 2건으로 대상으로 했다. 그 결과, 주사액만이 나오고 이물은 주사기 내에 잔류하는 것으로 확인했다고 설명했다. 식약처는 질병청과 협력해 백신접종센터 등에서 예방 접종을 하기 전에 반드시 '코로나19 백신접종 매뉴얼'에 따라 주사기의 이상 유무를 확인하도록 하고, 질병청과 '핫라인'을 구축해 백신 접종에 차질이 없도록 관련 정보를 신속하게 공유하겠다는 방침이다. 또한, 국내 주사기 업체가 대부분 중소업체라는 현실적인 한계를 고려해 국내 민간기업 중 공정 및 품질관리가 우수한 기업과의 민관 컨소시엄을 통해 백신 접종용 주사기 업체의 공정관리에 대한 기술지원을 실시하는 등의 재발방지 방안을 관계부처와 마련하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 시각·청각장애인 등의 의약품 정보 접근성 강화를 위해 장애인단체, 제약업체 등 14곳이 참여하는 '의약품 점자표시 등 개선 추진 민·관 협의체'(이하 민관 협의체)를 구성하고 첫 회의를 오는 22일(목) 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 민관 협의체는 ▲점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 등을 표시해 시각·청각장애인의 접근성 강화가 필요한 의약품의 종류와 범위 ▲점자나 코드 등에 포함되어야 할 의약품 안전사용 정보의 종류 등에 대해서 논의할 예정이다. 현행 '약사법'에서는 의약품의 용기나 포장에 '제품명', '업체명' 등을 한글과 점자를 함께 기재할 수 있도록 하고 있고, '의약품 표시 등에 관한 규정'에서는 점자표기를 권장하고 있으나 의무사항은 아니다. 이에 현재 일부 의약품의 용기·포장에만 점자를 표기하고 있어 개선할 필요가 제기되고 있다. 식약처는 시각·청각장애인 등이 의약품에 관한 정보를 쉽게 확인하고 의약품 오용으로 인한 피해를 방지할 수 있는 방안을 논의하기 위해 이번 민·관 협의체 구성과 운영을 추진한다고 전했다. 그러면서 "이번 민관 협의체를 통해 시각·청각장애인 등의 안전한 의약품 사용에 실질적인 도움을 줄 수 있는 정책을 마련할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 분기별로 민관 협의체 회의를 개최하는 등 관련 단체·협회 및 업계와 지속적으로 소통의 자리를 만들겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마약류 처방원칙을 지키지 않은 의료기관이 무더기로 적발했다. 특히, 마약성 진통제인 '펜타닐 패치'의 오남용 사례가 많았다. 식약처는 의료용 마약류의 오남용 방지를 위해 마약성 진통제인 '펜타닐 패치' 오남용 처방 의심 의료기관과 전년도 마약류 도난·분실 발생업체 등 총 121개소에 대한 점검을 지방자치단체와 합동으로 실시해 40개소를 적발했다고 22일 밝혔다. 펜타닐 패치는 아편, 모르핀 등과 같은 아편(오피오이드) 계열로 장시간 지속적인 통증의 완화를 위해 부착해 피부에 사용하는 강력한 마약성 진통제로 1매당 3일(72시간) 사용한다. 이번에 적발한 위반사례를 보면 ▲'펜타닐 패치' 오남용 의심 처방 ▲처방전에 주민등록번호·외국인등록번호 미기재 ▲마약류 취급내역 미보고 또는 지연보고 ▲저장시설 점검부 미작성 등이다. 이는 '마약류 통합관리시스템'의 빅데이터 분석을 통해 선정된 '펜타닐 패치' 오남용 처방·취급내역 부적정 보고 의심 의료기관 59개소를 점검한 결과 ▲'펜타닐 패치' 오남용 의심 처방 ▲처방전에 주민등록번호·외국인등록번호 미기재 등으로 36개소가 적발됐다. 또한 전년도 마약류 도난·분실 발생업체 62개소 점검 결과 ▲마약류 취급내역 미보고 또는 지연보고 ▲저장시설 점검부 미작성 등으로 4개소가 적발됐다. 적발된 40개소 및 관련 환자에 대해서는 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 행정처분 의뢰, 고발, 수사 의뢰 등 조치했다고 식약처는 설명했다. A의원은 2020년 1월부터 10월까지 10개월 동안 B환자에게 펜타닐패치(100μg/h)를 67회에 걸쳐 총 655매, 약 1965일분을 처방했고, 환자 C씨는 2020년 1월부터 10월까지 10개월 동안 16개 의원을 돌아다니며 펜타닐 패치(50, 100μg/h)를 134회에 걸쳐 1227매, 약 3681일분을 처방받아 투약한 사실이 드러났다. 식약처는 이번 점검을 통해 '펜타닐 패치'의 오남용 의심사례가 확인됨에 따라 이러한 환자들 대상으로 한국마약퇴치운동본부 내 약물 오남용 예방 상담(1899-0893)과 교육프로그램을 연계하도록 지원하고 적극 홍보하며, '펜타닐 패치' 최초 처방·투약 시 의사 및 환자가 알아야 할 주의사항을 담은 안내서를 제작해 일선 의료현장에 배포할 예정이라고 설명했다. 아울러, 식약처는 마약류 도난·분실 사고 예방을 위해 저장시설이 있는 장소에 대한 무인경비 장치 또는 CCTV 설치와 종업원 교육 등을 권고하고, 마약류 도난·분실 발생 이후 최초 1년간 관할 지방자치단체에서 분기별 1회 점검토록 하는 등 집중 관리체계를 구축해 도난·분실로 인한 마약류 오·남용 사례가 발생하지 않도록 철저히 관리하겠다고 덧붙였다.