[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국내에서 개발중인 코로나19 백신의 임상3상을 기존 시판된 백신과 면역원성을 비교하는 방식도 허용하기로 했다. 이 방식으로 임상이 진행되면 대규모 시험대상자와 위약대조군 모집이 불필요해 개발 속도와 비용 면에서 훨씬 유리하다. 식약처는 31일 이같은 내용을 포함한 '코로나19 백신 임상시험계획서 표준안'을 마련했다고 밝혔다. 현재 국내 5개사가 코로나19 백신 임상시험에 진입해 있다. 식약처는 3상 임상시험 진입과 국산 백신 상용화를 위해 보다 특화된 지원이 필요한 시점이라는 판단 아래 '우리 백신 프로젝트'를 마련해 적극 지원한다는 방침이다. 이의 일환으로 이번 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련해 제공한다는 것이다. 표준안은 ▲임상 1·2상 ▲임상 3상(일반적인 유효성 임상) ▲임상 3상(비교임상) 등 총 3종으로 마련돼 백신 개발 경험이 부족한 국내 제약사도 쉽게 임상시험계획서를 작성할 수 있도록 안내하고 있다. 그동안 백신은 수만명의 시험대상자가 필요한 일반적인 유효성 임상 3상으로 진행돼 왔으나, 국내 코로나19 예방접종이 본격화되어 백신을 접종하지 않은 위약대조군을 모집하기 어려운 상황 속에서 기존 방식은 국산 백신 개발의 가장 큰 장애요인이 되고 있다. 이에 따라 식약처 백신 심사 전문가들은 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 중화항체가와 같은 면역원성 지표 등으로 비교하는 '면역원성 비교임상 3상' 설계를 선제적으로 제시했고, 이 방식을 이용하면 대규모 피험자수와 위약대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능하다는 설명이다. 이번 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안은 그간 식약처에 제출된 국내외 임상시험계획서와 각종 허가 임상시험 자료를 직접 검토하고 세계보건기구(WHO) 백신 심사에 전문가로 참여한 경험 등을 토대로 골격을 마련했으며, 국내에서 임상시험을 수행하는 코로나19 백신 개발사의 의견을 수렴하고 외부 전문가들에게도 자문했다고 식약처는 설명했다. 표준안에는 임상단계별로 임상디자인, 시험대상자 선정·제외기준, 평가변수(면역원성/안전성/유효성) 등에 대한 상세 기준을 구체적인 예시를 담아 제시했으며, 특히 비교임상 3상 임상시험계획서 표준안에는 대조백신 선정, 임상디자인(비열등성 또는 우월성), 평가변수, 성공기준(마진), 시험대상자 수 산출근거, 통계분석방법 등 상세 기준을 제시했다. 서경원 식품의약품안전평가원장은 "이번 표준안이 국내 연구개발자의 백신 개발 과정에 시행착오를 최소화해 임상시험을 보다 신속하게 진행할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 WHO 등 국제무대에서 논의도 계속해 나가겠다"고 설명했다. 식약처는 앞으로 비교임상과 변이주 대응 백신 개발을 위한 가이드라인 마련, 맞춤형 전주기 품질관리 지원, 개발 품목별 1:1 맞춤형 기술 지원 등 국산 코로나19 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 밀착 지원해 '우리 백신 프로젝트'가 성공할 수 있도록 노력하겠다고 덧붙였다. 서 원장은 "WHO 등 해외 규제기관에서도 예방접종이 본격적으로 이뤄지고 있는 상황을 감안해 면역원성 비교임상에 대한 필요성에 대해서 검토하고 있다"며 "충분히 인지하고 있기 때문에 국산 백신이 국제적으로도 신뢰받을 수 있도록 이번 3상 계획서 안에 담아놓았다"고 설명했다. 식약처는 면역원성 지표를 통한 3상 임상시험에서 부작용 등 안전성을 평가할 수 있는 최소 인원을 3000명으로 설계했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 먹는 류마티스관절염 치료제로 관심을 모은 아스텔라스의 '스마이랍'이 1년만에 허가를 취하해 그 배경에 관심이 모아지고 있다. 스마이랍은 젤잔즈(토파시티닙, 화이자), 올루미언트(바리시티닙, 릴리)에 이어 세번째로 국내 허가받은 야누스키나아제(JAK) 억제제로 기대를 한 몸에 받았다. 하지만 약가 등재 절차를 마무리짓지 못하고, 이대로 한국시장을 철수하게 됐다. 식약처는 31일 한국아스텔라스제약의 '스마이랍정100mg', '스마이랍정50mg' 등 2품목이 허가를 취하했다고 밝혔다. 스마이랍은 작년 1월 국내에서 류마티스 관절염 신약으로 허가받았다. 특히, 기존 류마티스 관절염 치료제들이 주사제라는 약점이 있었지만, 이 제품은 경구 복용할 수 있다는 점에서 큰 기대를 모았다. 경구 복용하는 JAK 억제제는 젤잔즈, 올루미언트에 이어 세번재 약물이었다. 허가 이후 이 제품은 약가 등재를 보험당국과 협상을 벌인 것으로 알려졌다. JAK 억제제는 체내 염증을 유발하는 사이토카인의 생성에 관여하는 JAK 신호전달 경로(Jak-STAT pathway)를 억제하는 기전을 갖고 있다. 특히 네번째로 국내 진입한 JAK 억제제 '린버크(유파다시티닙, 애브비)'가 지난해 11월 급여 출시된 이후 스마이랍의 향방에도 관심이 모아졌다. 하지만 스마이랍의 약가등재 소식은 들리지 않았고, 이번 허가 취하로 한국 시장을 떠나게 됐다. JAK 억제제는 국내 시장에서 꾸준히 실적이 상승 중이다. 젤잔즈의 경우 작년 원외처방액 126억원으로 블록버스터에 진입했다. 이런 상황에서 스마이랍의 허가 취하에 아쉬움을 나타내는 목소리가 크다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료용 마약류 프로포폴의 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템의 처방정보 분석 결과 프로포폴의 안전사용 기준을 벗어난 처방·사용을 지속한 의사 89명에게 서면 '경고' 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 지난 2월 24일 프로포폴의 안전사용 기준을 벗어나 처방& 8228;사용한 의사 478명에게 1단계 사전알리미 정보를 안내한 후 2개월간 처방·사용 내역을 분석한 결과를 토대로 2단계로 추가 조치하는 것이라는 설명이다. 식약처는 사전알리미 제도 시행으로 의료용 마약류 안전사용 기준 준수율은 개선되고 있다는 설명이다. 지난 2월 사전알리미 1단계 정보제공 이후 안전사용 기준을 벗어나 프로포폴을 처방·사용하는 의사 수는 478명에서 101명으로 79% 감소했으며 처방 건수는 3815건에서 1371건으로 64% 감소했다. 이번 2단계 서면 경고 조치에도 안전사용 기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는 현장감시를 실시해 행정처분(마약류 취급업무 정지) 등 제재 할 계획이다. 식약처 관계자는 "내년까지 사전알리미 대상 성분을 전체 의료용 마약류까지 확대하고 동 제도를 활성화해 국민들이 의료용 마약류 오남용 없이 안심하고 투약받을 수 있는 환경을 조성해 국민 건강을 지키도록 지속적으로 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 부작용 정보를 체계적으로 관리하기 위해 6월 1일부터 의약품 부작용 보고 국제표준서식(E2B(R3))을 적용한 '의약품 부작용 보고 선진화 시스템'을 시범 운영한다고 밝혔다. 이번 시범 운영 시스템에 적용하는 주요 내용은 ▲보고 항목에 인과성 평가를 위한 주요 항목을 추가하여 230여개로 세분화(종전 88개) ▲약물 이상반응 관련 용어를 국제의약용어(MedDRA)로 통일 ▲시판 후와 임상시험 단계의 부작용 보고체계 일원화 등이다. 의약품은 정상적으로 투여하거나 사용하더라도 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있으므로 우리나라를 포함한 미국, 유럽, 일본 등에서도 발생한 부작용을 면밀하게 검토·분석해 시판중단, 회수, 사용 시 주의사항 안내 등 환자 안전 조치를 하고 있다. 이번에 개선된 시범 운영 시스템 적용으로 대량의 부작용 정보 관리가 자동화·표준화되고 부작용 정보 분석이 용이해져 유의미한 부작용 정보를 신속·정확하게 탐지하는 것이 가능해진다. 식약처는 그간 의약품 부작용 보고 시스템 도입을 위해 국제표준서식 적용 시스템을 구축해 시스템 안정화 기간을 거쳐 이번 시범 운영을 시작하게 됐으며, 시범 운영 기간 동안은 기존 보고시스템과 새로운 시스템이 함께 병행해 운영될 예정이라고 강조했다. 식약처 관계자는 "이번 국제표준서식 적용 시스템 시범 운영으로 의약품 시판 후 안전관리가 보다 강화될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 국민들이 보다 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 30세 미만 병원급 이상 의료기관 종사자가 맡게 될 모더나의 코로나19 예방백신 첫 물량이 이틀 후인 오는 6월 1일자로 국내 도착한다. 범정부 백신도입 TF(팀장 권덕철 보건복지부 장관)는 모더나 백신의 첫 번째 도입물량인 5만5000회분이 오는 6월 1일 12시45분에 아시아나 OZ588편으로 인천공항에 도착한다고 밝혔다. 당초 도착일정은 5월31일로 예정되었으나, 현지 사정 상 일정이 일부 변경됐다는 게 TF의 설명이다. 이번에 도입되는 모더나 백신은 예정대로 국가 출하 승인 절차를 거쳐 6월 중순에 공급되고, 30세 미만 병원급 이상 의료기관 종사자의 접종에 활용될 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 임상시험(생동성시험 포함) 대상자 모집공고에 상품권 지급 등 등 부적절한 사례가 기재된 것을 확인했다며 제약사에 주의를 촉구했다. 이를 어길 경우 약사법 위반에 따라 처벌할 방침이다. 28일 업계에 따르면 식약처는 최근 임상시험 대상자 모집을 위한 온라인 업체의 공고에문에서 임상시험 추천자에게 수당 지급 등 부적절한 사례를 확인했다며 임상시험의뢰자 등에게 주의를 당부했다. 식약처에 접수된 민원사항에 따르면 ▲임상시험 추천자에게 수당 또는 상품권 지급 ▲고수입알바, 알바를 기재해 시험대상자 유인 ▲알바 모집 사이트를 통해 예비 시험대상자 확보 ▲임상시험 대상자에게 부작용 등 위험성에 관한 구체적인 정보없이 참여보상금액 등 위주로 정보 안내해 참여 유도하는 등의 부적절한 사례가 확인됐다. 이에 식약처는 '임상시험(생동성시험 포함) 대상자 모집 관련 유의사항'을 관련 협회나 단체에 배포하고, 적법한 절차에 따라 임상시험을 진행하라고 당부했다. 유의사항을 보면 임상시험 대상자 모집공고에는 '참여보상금액', '알바비용', '식약처 인증' 등 대상자가 임상시험에 참여하는 데 부당한 영향을 미치는 내용은 기재하지 말아야 한다. 또한 대상자 또는 다른 사람을 추천하는 경우에 선물을 제공하거나, 이를 알리는 공고를 하지 말아야 한다. 이에 식약처는 임상시험실시기관(임상시험심사위원회)이 적절하게 모집공고를 심사하고, 임상시험의뢰자 등 대상자 모집을 위탁하는 업체(기관)는 승인받은 사항에 따라 적법하게 모집해야 한다고 강조했다. 특히 부적절하게 모집 절차를 진행하는 업체는 위탁 선정 대상에서 제외하라고 주문했다. 식약처 관계자는 "관련 기준에 따라 임상시험대상자 모집 공고시에는 임상시험의 명칭, 목적, 대상자의 자격과 선정기준, 의뢰자와 책임자의 성명(법인명), 주소, 연락처 및 예측가능한 부작용을 필수 사항으로 포함해야 한다"면서 "특히 임상시험 실시전 임상시험심사위원회 심의 검토를 받은 사항과 동일하게 공고해야 하고, 이를 준수하지 않을 경우 약사법 위반사항"이라고 설명했다. 다만 "임상시험 참여에 부당한 영향을 미칠 수 있는 사례비, 교통비 등은 공고문에 명시하지 않는 것이 적절할 것으로 사료된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 새로운 코로나19 치료제 후보가 임상시험에 돌입한다. 국내에서는 임상을 진행하는 제품으로는 14번째다. 식약처는 한국유나이티드제약이 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 'UI030(부데소니드/아포르모테롤)'의 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 2상 임상시험계획을 28일 승인했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 제품은 14개(12개 성분)로 늘었다. 'UI030'은 천식치료제로도 개발 중인 제품으로 국내에서 건강한 사람을 대상으로 1상 임상시험을 실시했다. 이번에 2상 임상시험계획이 승인됨에 따라 향후 '항염증 작용'과 '기관지 확장 작용'이 코로나19 환자의 임상 증상을 개선하는지에 대해서도 치료 효과를 탐색하게 된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려해 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다"면서 "또한 안전하고 효과있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원해 우리 국민의 치료 기회를 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약의 골관절염 신약 '펠루비' 제네릭 시장을 영진약품이 선점할 것으로 보인다. 현재까지 단독으로 우판권(우선판매품목허가)을 획득해, 내년 2월까지 독점권을 가질 것으로 전망되기 때문이다. 영진약품은 지난 24일 펠루비 제네릭 '펠프스정'을 허가받았다. 그리고 이날자로 우선판매품목허가 의약품으로 공고됐다. 우판권 획득에 따른 동일의약품의 판매금지 기간은 허가일인 5월 24일부터 내년 2월 24일까지이다. 그런데, 펠프스정과 같은날 휴온스도 펠루비 제네릭 '휴비로펜정'을 허가받았다. 하지만 지금까지 휴비로펜정은 우판권을 획득하지 못한 상태. 우판권 획득이 불발되면 영진의 우판권 기간이 끝날 때까지 판매가 불가능하다. 업계에 따르면 휴온스는 우판권 품목을 신청했으나 식약처로부터 자료 보완 지시를 받았다. 따라서 당장 우판권 획득이 가능한 상황이 아니다. 이에 영진 단독으로 펠루비 제네릭 시장에 먼저 진입할 것으로 보인다. 펠루비는 작년 301억원(기준 유비스트)의 원외처방액을 기록한 대형약물이다. 대원제약이 신약으로 개발해 지난 2007년 허가를 받았다. 출시 초기에는 고전했으나 서방정 개발, 적응증 추가 등의 노력이 뒷받침되면서 최근 처방액이 급상승하며 국산신약의 위용을 과시하고 있다. 매출이 오르자 국내 제약사들은 제네릭약물로 시장 조기진입을 노렸다. 이에 펠루비 제제특허에 도전해 지난 4월 영진약품, 휴온스, 종근당이 회피에 성공했다. 이 가운데 결국 영진약품만 우판권을 획득, 내년 2월까지 제네릭 시장에서 독점적 지위를 이어갈 전망이다. 특히 영진은 타사와 위수탁 생산계약 계획도 없는 것으로 알려졌다. 오리지널 대원과 영진의 1:1 싸움이 성사된 것이다. 최근 대원은 염변경약물인 '펠루비에스(펠루비프로펜트로메타민)'을 추가로 허가받아 제네릭 공세에 대응할 계획이다. 대원과 영진, 양사의 진검승부는 두 신제품의 급여 출시 이후 펼쳐질 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신 접종 후 해열진통 목적으로 특정 품목의 수요가 급증하자 식약처가 동일성분의 다수 품목이 존재하고 있다는 내용을 안내했다. 특정품목이 품절이 됐어도 동일성분의 다른 품목들이 많이 있다는 것이다. 아세트아미노펜 단일성분의 해열진통제는 얀센의 '타이레놀' 외에도 70개 품목이 허가를 받았다는 것이다. 식약처는 코로나19 백신 접종 후 복용 가능한 해열진통제로 특정 업체의 제품명이 언급되고 있다면서 현재 국내에는 아세트아미노펜 제제의 해열진통제 품목(단일성분 기준)이 다수가 일반의약품으로 허가돼 있으며 가까운 약국에서 구입할 수 있다고 전했다. 27일 기준 아세트아미노펜 단일성분으로 허가된 일반의약품(시럽제 제외)는 총 70개 품목이다. 식약처는 시중 유통 중인 아세트아미노펜 제제는 동일한 효능·효과를 가진 제품이므로, 약사의 복약지도에 따라 알맞은 용법·용량으로 선택·복용할 수 있다고 강조했다.