[데일리팜=이탁순 기자] 심바스타틴-페노피브레이트 복합제로 국내 첫 출시된 애보트의 '콜립정'이 한국시장을 떠난다. 스타틴-페노피브레이트 시장에서 국내 제약사에 밀리는데다 식약처 행정처분이 진행중이라는 점이 반영된 것으로 풀이된다. 2일 업계에 따르면 한국애보트는 '콜립정'을 오는 10월 이후 공급중단하겠다고 유통업체에 안내했다. 콜립정은 이미 식약처 행정처분에 의해 판매중단된 상태다. 식약처는 지난달 10일 재심사(PMS)에 필요한 조사대상자 수가 부족하다는 이유로 6개월의 판매업무정지(6.24~12.23)를 내렸다. 2차 위반에 따라 처분기간이 늘어난 것이다. 처분기간에도 제대로 된 재심사 자료를 제출하지 않으면 콜립정은 품목허가가 취소된다. 하지만 콜립정의 애보트는 제품을 살리기보다는 시장을 철수하는 쪽을 택했다. 유통업체에 보낸 공문에서 애보트는 콜립정 145/20mg과 145/40mg 2품목을 모두 판매중단하게 됐다면서 145/40mg의 경우 조기 판매 종료하겠다고 전했다. 콜립정 판매중단 배경에는 스타틴-페노피브레이트 시장에서 국내 제약들과 경쟁에서 어려움을 겪고 있기 때문으로 풀이된다. 이 시장 1위 품목은 유영제약의 프라바페닉스로, 작년 유비스트 기준 원외처방액은 216억원을 기록했다. 반면 콜립정은 13억원의 원외처방액을 기록했다. 여기에 작년부터 피타바스타틴칼슘-페노피브레이트과립 복합제 8개 품목들이 판매되면서 경쟁은 더욱 심화됐다. 콜립정은 다른 경쟁품목과 달리 식사와 무관하게 복용할 수 있는 장점이 있지만, 국내 제약사들의 물량공세를 견디지 못하고 인기를 이어가지 못했다. 게다가 식약처 처분까지 이어지자 결국 시장철수를 선택한 것으로 관측된다. 콜립정이 사라지면 스타틴-페노피브레이트 복합제는 총 9개 품목만 남게 된다. 수입약인 프라바페닉스를 제외하면 모두 국내 제조품목이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 31호 신약 '렉라자'의 사용법이 지난달 30일 전격 변경된 것으로 나타났다. 투약 전 변이상태 확인을 위한 시험방법이 바뀐 것이다. 국내 허가된 혈액 진단기기(혈액생검) 중 아직 '렉라자'에 허용된 제품이 없기 때문으로 풀이된다. 1일 식약처에 따르면 유한양행의 비소세포폐암치료제 '렉라자(레이저티닙메실산염일수화물)'의 용법·용량이 6월30일부로 변경됐다. 렉라자는 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용된다. 그런데 투약을 하려면 환자에서 EGFR T790M 변이를 확인해야 한다. 종전 허가사항(용법용량)에는 EGFR T790M 변이 상태는 식약처에서 허가받은 체외진단 의료기기를 사용해 평가하라고 돼 있었다. 하지만 변경된 허가사항에는 EGFR T790M 변이 상태는 충분히 검증된 신뢰성 있는 실시간 중합효소연쇄반응(PCR) 시험방법을 사용해 확인해야 한다고 명시했다. 현재 EGFR T790M 변이 상태를 확인하는 방법은 환자의 암세포가 포함된 조직을 떼어 검사(조직생검)하거나, 혈액을 검사(혈액생검)하는 방법이 있다. 적응증이 동일한 타그리소(AZ, 오시머티닙)는 혈액 검사로 변이 상태를 확인하고, 투약해도 급여적용을 받을 수 있다. 이는 혈액검사를 하는 체외진단용 의료기기 허가사항에 '타그리소'에 적용하라고 돼 있기 때문이다. 혈액검사가 가능한 체외진단용 의료기기로는 로슈진단의 'cobas EGFR Mutation Test v2'과 국내 회사인 파나진의 '파나뮤타이퍼 EGRF' 키트가 있다. 이들 제품 허가사항에는 타그리소의 오시머티닙을 투약하기 위한 진단용으로 적용하고 있지만, 렉라자의 레이저티닙은 포함돼 있지 않다. 혈액생검 진단용 키트가 타그리소 진단에 활용되면서 타그리소의 용법에도 종전 렉라자와 같이 식약처에서 허가된 체외진단용 의료기기를 사용해야 한다는 문구가 추가된 바 있다. 이번에 용법이 변경된 건 아직 액체생검 진단기기에 렉라자가 적용되지 않는 상황을 고려한 것으로 풀이된다. 변경된 실시간 중합효소연쇄반응 시험법(PCR)은 시험법으로 특정 진단기기를 지칭하는 게 아닌데다 대부분 실시간 PCR법을 통해 진단하기 때문에 이를 적용하면 진단기기 사용의 범위가 크게 늘어나게 된다. 식약처 관계자는 "제조사 신청에 의해 30일자로 허가사항의 용법용량이 변경됐다"며 "허가사항 변경 이후 생산된 제품부터 새로운 용법을 제품포장과 첨부문서에 적용해 출하해야 한다"고 설명했다. 한편 렉라자는 변경된 허가사항을 토대로 1일자로 급여 적용됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 메트포르민 단일제 강자인 다림바이오텍이 국내 제약사로는 처음으로 서방정 850mg을 선보이며 신시장 공략에 나섰다. 메트포르민 단일제 서방정 시장은 작년 불순물 사태 여파로 오리지널약물인 다이아벡스XR(대웅제약)가 독주하는 가운데 최근 유한양행과 다림바이오텍이 속속 제품을 선보이면서 경쟁구도가 형성될지 주목된다. 식약처는 지난달 30일 다림바이오텍의 글루파엑스알서방정850mg을 허가했다. 글루파엑스알서방정850mg은 식이요법 및 운동요법을 통해 혈당조절이 충분치 않은 제2형 당뇨병 성인 환자 치료에 사용된다. 서방정인만큼 1일 1회 복용하는 약이다. 메트포르민 단일제 서방제 가운데 850mg은 국내 처음 허가받았다. 기존에는 500mg, 750mg, 1000mg만 존재했다. 하지만 750mg의 경우 해당 함량을 보유했던 한올바이오파마와 대웅바이오가 작년 5월 제품에서 발암우려물질 NDMA가 검출되면서 판매가 중단된 상황이다. 이에 750mg 제품은 사실상 유한메트포르민서방정이 유일해졌고, 이를 토대로 유한이 최근 단일제 시장에서 성장을 이어가고 있다. 유한은 지난 4월에는 서방정 1000mg도 허가받았다. 이런 상황에서 다림바이오텍은 750mg가 아닌 850mg로 승부수를 던졌다. 다림도 단일제 시장에서는 글루파 시리즈로 선두권에 위치해 있는 제약사다. 다만 서방정보다는 속효정 시장에서 기반을 닦았다. 다림이 이번에 새롭게 서방정 850mg을 개발한 데는 1일 2~3회 복용하는 속효정 시장에서 850mg가 인기를 끌고 있기 때문이다. 다림이 보유한 단일제 가운데 850mg가 주력 용량으로 알려졌다. 이로써 다림은 속효정인 글루파정 250mg, 500mg, 1000mg과 서방정인 글루파엑스알서방정 500mg, 850mg, 1000mg을 보유하게 됐다. 작년 다림은 글루파로 59억원의 원외처방액(유비스트)을 기록했다. 다만 서방정 제품의 실적은 대웅이나 유한에는 크게 못 미치는 수준이다. 다림이 850mg 서방정으로 틈새시장을 공략해 전체 서방정 시장구도에 변화를 불러올지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 진해거담제 레보드로프로피진의 서방형 제제 '레보틱스CR서방정'과 동일한 제네릭 약물이 무더기로 쏟아졌다. 29일 위탁생동 제한법률이 국회를 통과한 상황에서 레보틱스CR 제네릭은 법 적용 전 위·수탁 제네릭의 막차 행렬로 풀이된다. 식약처는 30일 레보드로프로피진 성분으로 급·만성 기관지염 기침에 하루 두번 복용하는 서방제제 16품목을 허가했다. 비보존제약, 삼진제약, 아주약품, 신일제약, 한국휴텍스제약, 현대약품, 동구바이오제약, 콜마파마, 삼천당제약, 삼익제약, 더유제약, 한국프라임제약, 제뉴원사이언스, 케이에스제약, 하나제약이 관련 품목을 허가받았다. 이들 품목은 모두 콜마파마가 제조한다. 콜마파마를 제외한 15품목이 모두 생동성시험 자료를 공유해 허가받은 위탁 제네릭품목인 것이다. 레보드로프로피진 서방형제제는 한국유나이티드제약이 지난 2017년 4월 '레보틱스CR서방정'이라는 이름으로 처음으로 허가를 받았다. 유나이티드는 8년간 연구 끝에 이 약을 개발한 것으로 알려졌다. 이 약은 개량신약으로 인정받아 올해 4월까지 재심사(PMS)를 받았다. 재심사가 끝나나자마 제네릭약물의 허가신청이 접수됐다. 제네릭을 개발한 콜마파마를 포함해 12개 제약사는 레보틱스CR서방정의 제제특허(2032년 4월 17일 만료예정)를 회피하는데도 성공했다. 따라서 약가만 받으면 곧바로 시장판매에 나설 것으로 보인다. 레보틱스CR은 작년 유비스트 기준 원외처방액이 18억원으로, 1일 3회 복용 속효정에 실적이 미치지 못했다. 속효정 오리지널인 현대약품의 레보투스의 경우 작년 29억원의 처방액을 기록했다. 그럼에도 제네릭약물이 쏟아진 데는 정부의 규제도 한몫했다는 설명이다. 특히 29일 통과한 약사법 개정안에 따라 의약품 제조 수탁사가 3개 위탁사 내에서만 제품을 공급할 수 있어 법 시행 전 위탁 제네릭이 쏟아졌다는 분석이다. 업계 한 관계자는 "레보틱스CR 제네릭이 위탁생동 무규제 시대의 막차를 탄 격"이라며 "다음달 위탁생동 제한법이 시행되면 한꺼번에 동일 제네릭이 쏟아지기는 힘들어질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 7월 1일부터 의약품 안전성 정보 송·수신 등 업무 처리를 희망하는 업체 대상으로 식약처 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)' 시스템을 활용해 온라인 방식으로 본격 운영한다고 밝혔다. 적용 대상 업무는 ▲의약품 제조판매·수입 품목허가(신고)의 갱신 ▲신약 등의 재심사 ▲의약품등 재평가 ▲안전성·유효성에 관한 자료 검토(통일조정) ▲안전성 정보 보고 ▲의약품의 적정사용 정보 제공을 위한 안전성과 효능·효과 등에 대한 평가(DUR) 등 총 6종이다. 이전에는 식약처 담당 부서가 행정 절차마다 업체에 등기우편으로 관련 공문서를 송달했으나, 7월부터 온라인 방식을 희망한 업체는 ‘의약품안전나라’를 통해 온라인 수신과 의견 제출이 가능하다. 식약처는 지난 4월에 이번 업무 개선 계획을 밝힌 바 있으며, 7월 본격 운영을 앞두고 6월 15일부터 30일까지 온라인 공문서 송·수신 방법에 동의한 약 140개 업체와 함께 시범운영을 실시해 내·외부 의견을 수렴해왔다. 기존 동의 업체 외에도 온라인을 통한 공문서 송·수신을 희망하는 업체라면 '의약품안전나라 누리집 > (로그인 후) 마이페이지'에서 동의 절차를 거친 뒤 온라인으로 업무 처리를 진행할 수 있다. 식약처 관계자는 "전자문서 활용 확대로 업무 효율성이 높아지고 문서의 위변조 방지를 강화하는 한편, 종이 사용을 크게 줄여 탄소 발생률 감소에도 기여할 것으로 기대한다"면서 "아울러 온라인 업무 영역 확대 등 사회적 변화에 대응한 적극행정을 실천해 의약품 안전관리 업무를 보다 신속하고 효율적으로 처리할 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 하반기부터는 국가 지정 임상시험위원회에서 통합 심사를 통해 임상진행이 빨라지게 된다. 시각장애인 등 정보취약계층을 위한 의약품 정보 제공 서비스도 확대된다. 식약처는 1일 이같은 내용을 담은 '하반기 달라지는 의약품 정책'을 소개했다. 먼저, 국산 코로나19 백신 개발을 지원하고 신속한 임상진입을 위해 맞춤형 전주기 품질관리 상담제 실시와 함께 기존 개별임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 것을 '중앙임상시험심사위원회'에서 통합 심사를 7월부터 시작하게 된다. 이에따라 코로나19 백신·치료제의 임상진행이 훨씬 빨라질 것으로 기대된다. 또한 맞춤형 전주기 품질관리 상담 지원을 위해 품질 기술지원팀 운영과 플랫폼별 가이드라인을 마련하고, 제조·품질관리 자료 검토법과 신속 국가출하 승인 검정시험법을 개발해 품질을 강화해나갈 방침이이다. 특히 코로나19 백신 등의 국가출하승인을 위한 전용 특수실험실 등 관련 인프라를 10월부터 확충해 안전하고 신속한 출하승인 환경을 조속히 완료하겠다는 목표다. 생활 속 안전 사각지대 해소를 위해 출산 직후 사용하는 '산모패드'를 의약외품으로 신규 지정·관리하고, 온라인 민원 시스템을 구축해 '자가사용·구호목적·기타 긴급도입 필요 의료기기' 수입 시 요건면제확인 민원을 손쉽게 신청할 수 있도록 할 예정이다. 이에 오는 10월부터 산모패드를 제조·수입하는 업체는 사전에 제조·수입신고와 함께 품목별 허가를 받아야 하고 제조번호별 품질검사를 실시해 적합한 제품만을 출고해야 한다. 아울러, 자가사용용·구호용 등으로 의료기기를 수입 할 때 필요한 '요건면제확인 추천서'를 12월부터는 관세청 전자통관시스템(유니패스)을 통해 온라인으로 신청 가능해진다. 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)의 'e약은요(의약품개요정보)'에서 제공하는 의약품 품목을 추가·확대하고 국민 보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기 생산·수입을 중단할 때는 의무적으로 보고하도록 했다. e약은요 서비스는 현재 일반의약품 4114 품목의 개요정보 및 해열제·소화제 등 주요 10개 품목의 수어·음성 동영상 개요 정보를 제공 중이다. 이와함께 의약품 포장지의 바코드 스캔을 통해 장애인 등 정보취약계층을 위한 '의약품 정보 검색서비스', '내용 읽어주기 서비스' 등을 10월부터 제공할 예정이다. 식약처 관계자는 "국민건강 보호를 위해 안전과 관련된 규제는 빈틈없이 강화하는 동시에 어린이, 산모, 장애인 등 취약계층까지 세심하게 살필 수 있는 안전관리제도 개선을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 비대면(언택트) 시대 임상시험 환경변화에 따른 임상 참여자의 안전 확보와 임상시험 혁신성장이라는 두 축의 균형 발전을 모색하기 위해 국내 주요 임상시험센터장 및 관련 단체장 등과 6월 30일 간담회를 개최했다. 간담회에서는 ▲비대면 임상시험 등 임상역량 강화를 위한 인프라 확충 ▲임상시험센터 등 현장의 애로사항 공유 ▲중앙임상심의위원회·비대면 임상시험 선제적 규제 마련 협력 등이 논의됐다. 김강립 식약처장은 간담회에서 "지난해 우리나라 임상시험의 글로벌 순위(6위)는 전년도(8위) 대비 2단계 상승했으며, 이러한 우수한 인프라와 역량을 더욱 확충하는 등 글로벌 리더 국가로 성장할 수 있도록 지속적으로 지원할 예정"이라고 밝혔다. 아울러 "새로 도입하는 중앙임상심의위원회·비대면 임상시험 제도 등이 안착할 수 있도록 임상시험센터들도 적극적으로 협조해 주시기 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 임상 재평가에 돌입한 뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 2·3번 적응증이 삭제 명령을 받아 다음달 28일 이후부터는 첨부문서에도 반영해야 한다. 이에따라 식약처는 허가사항 변경기간 동안 콜린알포세레이트 복용 환자의 대체 의약품 처방·조제 필요성을 검토해달라고 의·약사에 주문했다. 식약처는 28일 콜린알포세레이트 144개 품목에 대해 허가사항 변경을 명령했다. 이들 제품은 임상재평가 계획서 검토 결과, 주 적응증 외 2·3번 적응증은 효능 평가가 어렵다고 판단해 최종 삭제 결정됐다. 이에 따라 1번 적응증인 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 전신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소'만 남게 된다. 2번 적응증인 '감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극 과민성, 관심부족'과 3번 적응증인 '노인성 가성우울증'은 삭제된다. 1번 적응증도 국내 재평가 임상시험 결과에 따라 달라질 수 있다. 앞서 식약처는 콜린알포세레이트의 알츠하이머 환자 대상 임상시험 결과보고서는 2025년 12월 9일까지, 경도인지장애 환자 대상 임상 결과보고서는 2025년 3월 9일까지 제출하라고 명령했다. 참여하는 제약사는 임상을 주도하는 대웅제약과 종근당을 포함해 57개사이다. 허가사항 변경 명령이 떨어짐에 따라 1개월 후인 7월 28일 이후 생산된 콜린알포세레이트 제제는 제품포장과 첨부문서에 새로운 효능·효과를 반영해야 한다. 이를 어기면 행정처분 대상이 된다. 2019년 기준 2·3번 적응증의 처방액은 393억원으로, 전체 약품 처방액의 11.1% 수준이었다. 따라서 제약사들이 막대한 실적 타격은 없을 것으로 전망된다. 이보다 제약사들은 1번 적응증 재평가 실패에 따른 환수 협상에 전력을 다하고 있다. 최근 건강보험공단은 환수율을 청구금액의 30%로 제시하며 공전하고 있는 협상의 돌파구를 찾고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 개발 중인 '탄저백신' 임상 2상(스텝2) 시험이 오늘(30일)부터 개시된다. 탄저는 사람과 가축에서 발생되는 인수공통감염병으로 생물테러 등에 악용될 가능성이 높아 이에 대한 국가적 대비가 필요한 상황으로, 현재 미국에서는 바이오스락스(BioThrax) 백신, 영국에서는 에이브이피(AVP) 백신이 허가를 받아 탄저 예방을 위해 사용되고 있다. 국내에서는 질병관리청이 1997년부터 탄저균 방어항원을 이용한 탄저백신 개발 연구를 시작, 1998년 생산균주 자체 개발을 마쳤다. 2002년 이후 현재까지 용역사업을 통해 (주)녹십자와 공동으로 백신성분의 대량생산공정을 확립한 후 동물(토끼 등)을 이용한 독성·약리시험 등 비임상시험을 거쳐 서울대학교병원에서 2009년 임상1상, 2012년 임상2상(스텝1) 시험이 완료됐다. 이번에 실시되는 탄저백신 임상2상(스텝2) 시험은 건강한 성인 240명을 대상으로 백신접종군에서 형성된 항체 측정을 통한 유효성 평가 및 백신 접종 후 주사부위 통증, 두통, 발열, 복통, 오한과 같은 안전성 평가다. 질병관리청은 국내개발 중인 탄저백신 임상 2상(스텝2) 시험계획을 지난 3월 25일 식품의약품안전처로부터 승인받아, 6월 30일 부터 임상시험이 개시됐다고 밝혔다. 이번 개발된 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로 한 재조합백신으로, 대량생산 효과가 뛰어난 비병원성균주인 바실러스 브레비스(Bacillus brevis)를 발현시스템으로 사용함에 따라 안전성이 확보되고 경제성도 높을 것으로 예상되고 있다. 탄저는 탄저균에 의해 사람 및 가축에 발생하는 인수공통질환으로, 감염된 동물(소, 양 등)과 직접 접촉, 또는 오염된 양모, 털, 뼈 등과 접촉하거나(피부탄저), 오염된 육류를 섭취(위장관탄저), 호흡기 감염(흡입탄저)으로 전파된다. 국내에서 탄저는 1952년 이후 몇 차례 집단 및 산발적 발생이 보고됐고, 2000년 경남 창녕(환자 5, 사망 2)을 마지막으로 현재까지 발생은 보고되고 있지 않다. 하지만 탄저균은 열악한 환경에서 포자를 형성해 장기간 생존이 가능하고 미사일 등에 탑재해 공기 중 살포가 용이한 특징으로 인해 생물학 무기로 개발되어 테러에 이용될 수 있는 대표적인 생물테러 병원체로, 2001년 9.11 테러 이후 미국 전역에 우편물을 통한 생물테러에 사용된바 있다. 정은경 청장은 "임상시험 후 제품 승인은 2024년경으로 예상하며, 이후 유사시를 대비한 국내 탄저백신 생산 및 비축이 가능할 것으로 기대한다"고 밝혔다.