[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 봄철 꽃가루, 미세먼지 때문에 알레르기·비염 관련 의약품에 대한 관심이 높다는 점을 이용, 온라인으로 의약품을 해외 구매대행 하겠다고 광고하는 등 '약사법'을 위반한 광고 누리집(사이트) 338곳을 적발하고 접속차단 조치했다고 밝혔다. . 주요 적발 사례는 ▲항히스타민제를 포함한 알레르기·비염 의약품 등 판매 광고(94곳), ▲기관지의 가래 제거 등을 목적으로 한 진해거담제 등 판매 광고(156곳) ▲해열·진통·소염 관련 의약품 판매 광고(88곳) 등이다.온라인에서 의약품을 판매, 광고하는 행위는 명백한 불법으로 특히, 알레르기성 질환 치료 의약품은 졸음, 진정 작용과 같은 중추신경계 부작용 등이 있을 수 있어 반드시 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 주의해 복용해야 한다. 해외 구매대행을 통해 구매한 제품은 안전성과 효과성이 확인되지 않은 제품으로 소비자가 임의로 판단 후 사용할 경우 심각한 부작용을 일으킬 우려가 있다.식약처 관계자는 "명백한 불법 행위인 온라인 의약품의 판매 광고 행위를 지속적으로 점검하고, 앞으로도 국민들이 안심할 수 있도록 일상생활과 밀접한 제품에 대해 온라인 점검을 지속적으로 진행하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신이 상반기 도입을 위한 박차를 가하고 있다.이번주 금요일(21일) 품목허가를 받을 가능성이 높은데다 한미 정상회담을 계기로 상반기 도입이 유력하다는 분석이다.여기에 최근 백신수송 모의훈련과 녹십자 오창물류센터에 대해 안전점검을 진행하는 등 백신 도입 전 유통단계를 점검하면서 상반기 도입설에 무게가 실리고 있다.모더나 코로나19 백신은 지난 4월 12일 녹십자가 허가를 신청했다. 지난 13일 중앙약심은 모더나 백신에 대해 18세 이상 성인을 대상으로 2회 투여하는 용법으로 허가하는 것이 타당하다고 자문했다.중앙약심은 식약처 법정 자문기구로, 여기서 결정된 권고안은 대부분 따르는 편이다. 다만 식약처는 코로나19 치료제·백신의 경우, 3중의 전문가 자문을 거치기 때문에 내달 21일 마지막 전문가 회의인 '최종점검위원회'가 예정돼 있다.하지만 앞서 허가된 AZ, 화이자, 얀센 등 코로나19 백신과 셀트리온 등 코로나19 치료제의 경우 최종점검위도 중앙약심 결정에 동의했다는 점에서 이변이 없는한 모더나 백신도 허가가 유력하다. 식약처는 최종점검위를 열고 허가사항 등을 최종 조율하고, 이날 품목허가를 결정할 것으로 보인다.마침 21일은 한미 정상회담이 열리는 날이다. 정상회담을 계기로 모더나 백신의 허가를 결정하고, 국내 도입시기도 발표할 것이란 전망이 나온다. 이달 마지막주 5만도즈가 국내 반입될 예정이라는 언론 보도도 나왔다.이달 모더나 백신이 수입되면 2분기부터 도입할 것이라는 정부 발표가 실현되는 셈이다. 당초 모더나 백신의 경우 미국 공급을 우선하고 있어 다른 나라들은 한 분기 뒤로 도입이 밀릴 가능성이 높다는 전망이 나왔다. 따라서 우리나라도 2분기가 아닌 3분기 도입설이 유력하게 제기돼 왔다.지난주 모더나 백신 수송 모의 훈련과 녹십자 오창물류센터를 합동 점검한 것도 도입 임박설을 뒷받침하고 있다. 국내 도입될 모더나 백신은 스위스 론자 공장에서 원액을 생산해 이를 스페인 제약사가 완제의약품으로 만든 제품이다. 국내 도착하면 허가권자인 녹십자가 국내 유통을 맡게 된다.이와 별도로 모더나 백신의 국내 위탁생산 발표도 한미 정상회담을 계기로 발표될 것으로 알려졌다. 삼성바이로직스가 국내에서 원액을 충전·포장하는 방식으로 위탁생산을 맡길 거란 전망이 힘을 받고 있다.이에 대해 삼성바이오로직스는 "확정된 바 없다"고 공시했다. 하지만 화이자 백신 위탁생산설에 대해서는 "사실이 아니다"고 선을 그은 반면 모더나 백신에 대해서는 확실히 부인을 안 했다는 점에서 유력설이 탄력을 받고 있다. 또한 존림 삼성바이오로직스 대표가 한미 정상회담에 동행할 것으로 보여 유력한 위탁생산처로 거론되고 있다.다만 국내 위탁생산처가 결정되도 실제 생산까지는 다소 시일이 걸릴 전망이다. 국내 제조 의약품은 식약처 허가를 받아야 하기 때문이다. 중앙약심을 통과한 백신은 수입품목이기 때문에 제조품목으로 또하나의 허가권이 필요하다. 아스트라제네카 백신의 경우도 SK바이오사이언스가 생산하는 국내 제조품목뿐만 아니라 이탈리아 제조 수입품목을 동시에 허가신청한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 2015년부터 매년 제약·바이오기업을 대상으로 실시해온 '의약품 허가특허 연계제도 기본 및 심화과정' 교육을 이달 27일~28일 온라인으로 개최한다고 밝혔다.의약품 허가특허 연계제도는 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 도입된 바 있다.이번 주요 교육 내용은 ▲의약품 허가특허 연계제도 및 특허제도 ▲특허분쟁 및 특허전략 ▲우선판매품목 허가 사례 및 판례 등이다.올해는 '제약 실무 중심의 특허전략 및 지식재산의 활용' 등의 내용이 포함돼 있어 제약기업의 특허도전과 제품개발 및 출시에 실질적 도움을 줄 것으로 기대한다고 식약처는 설명했다. 교육 신청은 위탁교육기관인 '한국지식재산보호원'의 누리집(koipa.re.kr)을 통해 가능하다.식약처 관계자는 "이번 교육이 의약품 허가특허 연계제도에 대한 이해를 높여 제약·바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 국내 기업의 전문성 향상을 위해 관련 교육을 지속적으로 실시하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 코로나19 환경에서도 국내 임상시험 건수는 증가했고, 글로벌 순위도 두계단 상승한 것으로 나타났다. 특히 처음으로 임상 초기(1·2상) 비중이 3상을 넘어선 것으로 조사됐다. 이같은 결과는 코로나19 변수에 식약처와 임상기관들이 빠르게 대처했기 때문으로 풀이된다.식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 2020년 임상시험 승인현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인 건수가 799건으로 코로나19 감염병 위기 상황에도 불구하고 2019년 714건 대비 11.9%p 증가했다고 밝혔다.지난해 승인된 임상시험은 799건으로 최근 3년간 지속 증가했다. 이 가운데 제약사 주도 임상시험이 611건(76.5%)으로 2019년 538건 대비 13.6%p 늘어 전체 임상시험의 증가를 견인했다. 제약사 주도 임상시험(611건)을 단계별로 살펴보면 초기단계(1상·2상) 중심으로 증가했다. 제약사 임상시험(611건) 중 1·2상 건수는 2018년 309건에서 2019년 322건, 지난해에는 400건으로 늘어났다. 그간 다국가 임상시험은 3상 비중이 절반 이상을 차지했으나, 지난해 처음으로 초기 임상시험(1·2상)이 3상보다 많은 비중을 기록했다.다국가 임상시험(355건) 중 3상 비중은 2018년 55.7%에서 2019년 55.2%를 기록했고, 작년 45.1%로 50% 미만으로 떨어졌다. 반면 다국가 임상시험(355건) 중 1·2상 비중은 2018년 43.9%에서 2019년 43.8.%, 2020년 53.5%로 급상승했다.효능별로는 항암제와 감염병치료제(항생제 등) 초기 임상시험이 많이 늘어났다. 전 세계적으로도 항암제 개발이 증가되는 추세이며 코로나19 치료제·백신 개발도 활발하게 진행되고 있다. 항암제 1상·2상 임상시험은 2019년 81건에서 작년 160건으로 대폭 늘어났다. 감염병치료제 1상·2상 임상시험은 작년 42건을 보였다. 미국 NIH, 임상시험 등록 웹사이트(www.clinicaltrials.gov)에 따르면 지난해에는 전 세계 임상시험도 증가했으며, 우리나라의 임상시험 글로벌 순위는 6위로 2019년 8위보다 2단계 상승해 역대 최고 순위를 기록했다는 설명이다. 국내 임상시험의 증가, 다국가 임상시험의 약진은 우리나라가 코로나19로 인한 임상시험 환경변화에 신속하게 대처한 결과로 국내 임상시험 수행역량을 전 세계적으로 인정받고 있기 때문이라는 분석이다.특히 항암제 초기 임상시험의 증가는 말기암 등 대체치료수단이 없는 환자에게 새로운 치료 기회를 마련할 수 있을 것으로 기대된다는 설명이다. 배병준 국가임상시험지원재단(KoNECT) 이사장은 "국가감염병임상시험센터, 국가임상시험참여자플랫폼 운영으로 코로나19 임상시험 성공모델을 구축하고 임상시험 역량을 높일 수 있도록 적극적으로 지원할 계획"이라고 밝혔다.식약처도 임상시험 참여자의 권익 보호 및 안전관리를 더욱 강화하는 한편, 임상시험 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 중앙임상시험심사위원회(IRB) 운영 등을 통해 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 적극 지원할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 명인제약이 한국로슈의 파킨슨증후군 치료제 '마도파정'(레보도파-염산벤세라이드) 제네릭을 국내 제약사로는 최초로 허가받았다.퍼킨, 트리레보로 관련 시장에서 주목받고 있는 명인이 이번 마도파 제네릭 합류로 점유율 확대에 탄력이 붙을 것으로 전망된다.식약처는 14일 명인제약의 '명도파정'을 품목허가했다. 명도파정은 파킨슨증후군에 사용되는 약물로, 로슈 마도파정과 동일성분의 약물이다.특히 국내에서는 처음으로 소개되는 제네릭약물이다. 명인제약은 지난 2019년 5월 처음 생동성시험계획서를 승인받은 뒤 마도파 제네릭 개발에 나섰다.명도파정을 건강한 성인에게 공복시 단회 경구 투여해 57명의 혈중 레보도파를 측정한 결과, 마도파정과 평균치 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로 생물학적 동등함을 입증했다.마도파는 도파민 전구물질인 '레보도파'와 벤세라자이드가 조합된 복합제다. 레보도파는 뇌 영역에 도달해 도파민 수치를 높이게 된다. 또한 충분한 양의 레보도파가 뇌에 도돌하도록 벤세라자이드가 추가된 약물이다. 이를 통해 파킨슨병 춤직임 및 강직과 관련된 증상을 치료한다.국내에서 시장성은 입증됐다. 마도파정은 작년 90억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록해 파킨슨병치료제 가운데 룬드벡 아질렉트(99억원)에 이어 2위를 기록했다.여기에 명인제약이 제네릭사로는 파킨슨병치료제에서 두각을 나타내고 있어 마도파 퍼스트제네릭에 대한 기대감이 크다.명인은 스타레보 제네릭인 '트리레보'와 씨네메트 제네릭 '퍼킨' 등 여러 종류의 파킨슨병치료제를 보유하고 있다. 트리레보는 작년 원외처방액(유비스트) 60억원으로, 제네릭 시장 1위에 올라있고, 퍼킨은 36억원으로 3위에 위치해있다.시장 1위 품목인 아질렉트 제네릭인 '라사린'도 작년 출시, 제네릭 시장에서는 입지가 탄탄하다.따라서 마도파 퍼스트제네릭인 '명도파'가 명인의 파킨슨병치료제 시장확대에 새로운 계기가 될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다량의 코로나19 백신이 출하 승인을 받으면서 접종에 속도가 붙을 것으로 전망된다. 식약처는 신속심사를 통해 예상보다 빠르게 AZ백신을 출하승인했다. 지난 12일 이후 출하승인된 코로나19백신은 무려 264만도즈다.13일 식약처에 따르면 지난 12일 SK바이오사이언스에서 제조한 AZ 코로나19 백신 220.3만도즈가 출하승인됐다.이는 지난 2월 초도물량 157.4만만도즈보다 많은 양이다. 이 백신은 내일부터 공급돼 2차 접종분과 27일부터 시작되는 65~75세 어르신의 1차 접종에 사용될 전망이다. 13일 0시 기준 70~74세 어르신의 접종 예약률은 51.6%다. 지난 12일 도착한 화이자 백신 43.8만도즈도 다음날인 13일 바로 출하승인됐다. 화이자 백신은 75세 이상 어르신에게 접종이 되고 있다. 현재 2차 접종이 진행중이며, 이달말부터는 1차 접종이 재개될 것으로 전망된다.12일과 13일 출하 승인받은 코로나19 백신은 모두 264만도즈로, 그동안 출하승인받은 백신의 40% 해당하는 양이다. 여기에 13일에는 코백스 AZ 백신 83.5만도즈도 도착했다.이 백신은 이탈리아 제약사가 생산한 수입 백신으로, 국내 허가받지 않아 긴급사용승인을 받았다. 긴급사용승인 대상 품목은 국가출하승인 대상이 아니기 신속하게 공급될 예정이다. 백신수급이 원활해지면서 접종에도 속도가 붙을 전망이다. 정부는 상반기까지 60대 이상 연령층을 중심으로 총 1300만명에게 접종할 계획이다. 상반기 내 들여올 백신은 총 1832만도즈로, 목표 달성에는 충분한 양이다. 13일 0시 기준 1차 접종 누적 인원은 371만명이다.식약처는 빠른 접종을 위해 국가검정을 신속히 완료하고 출하를 승인하고 있다. 예를 들어 최초 허가시 3로트 생산 물량은 20일 이내, 이후 생산된 물량은 10일 이내, 같은 로트번호의 물량은 하루만에 출하를 승인하고 있다. 국가출하승인은 백신 등 생물학적제제가 시판되기 전 식약처가 마지막으로 품질 검사를 진행하는 제도다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라에서 개발 중인 항체치료제가 브라질 변이바이러스에 중화능이 현저히 줄어드는 것이 확인됐다.다만 미국이나 영국/나이지리아 변이바이러스에서는 여전히 중화능이 있다는 결과가 나왔다.권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 오늘(14일) 낮 열린 '코로나19 중앙방역대책본부 정례브리핑'에서 이 같이 미국 뉴욕, 영국/나이지리아과 브라질(P.1) 변이바이러스에 대한 국내 항체치료제의 효능검사 결과를 발표했다.먼저 국내 항체치료제의 효능을 세포주 수준에서 분석한 결과, 미국 뉴욕 변이바이러스와 영국/나이지리아 변이바이러스에 대해서는 영국 등 다른 변이바이러스와 유사하게 효능이 일부 감소했지만, 여전히 중화능이 있음을 확인했다.그러나 브라질 변이바이러스(P.1; 501Y.V3)는 기존 바이러스 GR 유전형에 비해 중화능이 현저히 감소하는 것으로 나타났다.중앙방역대책본부는 국내 mRNA 백신의 개발 지원을 위해 제약사와 전문가를 대상으로 시행한 기술수요조사(1차:3.18~3.24, 2차:4.15-4.30) 결과도 설명했다.이번 조사는 지난 3월 9일 코로나19치료제·백신개발 범정부 실무추진위원회(위원장 권준욱 국립보건연구원장)의 전문위원회인 'mRNA백신 전문위원회' 회의(1차 회의, 3.9일)의 후속조치로, mRNA 백신 개발전략과 로드맵 마련을 위한 국내 백신 개발 기술 수요를 파악하기 위해 실시한 것이다.조사는 한국제약바이오협회와 한국바이오의약품협회 회원사를 대상으로 실시해, 17개 기업에서 기술수요조사서를 제출했고, 원자재 생산, mRNA 백신 안정화 기술, 지질 나노입자(Lipid nanoparticle) 등 약물전달체 기술, mRNA 생산에 필요한 벡터 기술 등이 정부 지원이 필요한 기술 분야로 파악됐다.방대본은 이번 조사 결과를 토대로 mRNA 기술과 관련한 정부부처별 지원방향을 결정하기 위해 오는 17일 'mRNA 백신 전문위원회'를 열고, 국내 mRNA 백신 개발이 가속화될 수 있도록 할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 의약품 품질기준을 국제 기준에 맞추고 합리적으로 개선해 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 '대한민국약전'(12개정) 개정안을 행정예고하고 오는 7월 12일까지 의견을 받는다고 14일 밝혔다. 대한민국약전은 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서를 말한다.대한약전은 운영의 예측성 및 투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며 개정 시 개정안에 대해 전문가 및 업계의 의견을 수렴·반영하고 있다.이번 주요 개정 내용은 ▲'가자' 등 한약재 17개 품목의 최신의 시험법 마련 ▲'에리스로포이에틴 농축액' 등 유전자재조합의약품 기준 국제조화 등이다.먼저 한약재 시험 결과의 신뢰성 강화를 위해 '가자' 등 17개 품목은 최신 과학 수준에 따라 객관적으로 측정이 가능한 시험법을 마련했다. 또한 유전자재조합의약품의 공정서 품질기준에 대한 국제조화를 위해 '에리스로포이에틴 농축액', '필그라스팀 농축액' 품목의 기준·규격을 개선하고 '필그라스팀 주사액' 품목 기준을 신설한다.식약처는 행정예고 기간에 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 의약품 품질기준을 국제 기준에 맞게 합리적으로 개선함으로써 국내 의약품의 해외 진출에 도움을 줄 것으로 기대한다면서 앞으로도 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신이 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 허가가 적절하다는 답을 얻었다. 이에 이달 21일 최종 점검위원회를 통해 허가가 결정될 것으로 보인다.식약처 중앙약심은 13일 회의를 열어 모더나 백신의 허가 적절성에 대해 자문했다. 이날 회의에는 감염병 임상전문가, 바이러스학, 약학 분야 전문가 등 총 14분이 참석했다.자문 결과, 현재 제출된 자료를 바탕으로 모더나 제품을 허가하는 것이 적절하다고 결론을 내렸다.임상시험에서 발생한 이상사례로는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통 등 경미한 증상이었으며, 대부분 하루에서 3일 이내에 소실돼 안전성 전반에 걸친 우려사항은 없었다.또한, 효과성 측면에서는 만18세 이상 2만8207명을 대상으로 2회 투여하였을 때 예방효과가 94.1%임을 입증했다는 설명이다.이런 결과를 바탕으로 18세 이상 성인을 대상으로 2회 투여하는 용법으로 허가하는 것이 타당하다고 자문했다.모더나 백신은 정부에서 도입을 결정한 백신 중 하나로 이미 허가된 화이자사의 코미나티주와 동일한 mRNA 백신이다. -25~-15℃의 냉동조건에서 보관이 가능하며, 현재 미국에서 17세 이하 청소년 및 소아를 대상으로 임상시험 중이다.오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 "임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일의 경향성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다"면서도 "다만, 국내에서 이미 허가가 된 유사한 코로나19 메신저RNA 백신과 같이 1차 투여에 비해 2차 투여 후에 좀 더 많은 통증이나 피로, 오한 등 접종에 의해서 예측이 가능한 사례 발생이 증가하는 경향이 있으므로 이들을 안내할 필요가 있다고 자문했다"고 설명했다.또한 "18세 이상에서 2회 투여 시에 14일 후 되는 시점에서 예방효과가 94% 확인이 되어, 이로 인해서 허가를 위한 예방효과는 인정 가능하다고 판단했다"면서 "그러나 본 백신에 대한 6개월 이상의 장기추적을 통한 유효성에 관한 자료는 추적 관찰할 것을 위원회가 권고했다"고 덧붙였다.한편 이번에 허가절차를 진행중인 모더나 코로나19 백신은 스위스에서 원액을 제조하고, 스페인에서 완제품으로 만들어 녹십자가 국내 수입하게 된다.