[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 하나의 용기에 경구용 액제와 정제 등 고형제를 함께 포장한 '이중제형 형태의 비타민' 일반의약품이 별도의 복잡한 심사 없이 신고만으로 신속하게 출시될 수 있게 된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2일 오스코(충북 청주시 오송읍 소재)에서 열린 '2026 식의약 안심 60대 과제 대국민보고회'에서 이같이 밝혔다. 이 행사는 국민, 업계, 학계 등 관계자 150여 명이 참석해 '국민과 함께 만드는 안심의 기준'을 주제로 진행됐다. 기존 의약품 표준제조기준(표제기)에 따르면 비타민 제제는 경구용 액제나 정제 등 단일제형만 허용돼 왔다. 이 때문에 성분과 함량이 동일하더라도 최근 인기를 끌고 있는 액상·고형제 혼합 이중제형 제품을 일반의약품으로 개발할 경우, 업체들은 안전성과 유효성을 별도로 증명하는 복잡한 심사를 거쳐 허가를 받아야 하는 번거로움이 있었다. 식약처는 이러한 현장의 애로사항을 적극 반영해 올해 12월까지 '의약품 표준제조기준' 고시를 개정하기로 했다. 기준에 적합한 품목은 별도 심사 없이 신고만으로 처리되도록 규제를 완화함으로써, 관련 업계의 일반의약품 개발 활성화 및 비용 절감을 돕고 소비자의 선택 폭도 넓히겠다는 취지다. 식약처는 이중제형 비타민 외에도 시장과 기술의 변화에 발맞춰 기업의 부담을 덜고 환자의 치료 기회를 확대하기 위한 다양한 의약품 및 의료제품 분야 규제 지원 과제를 함께 추진한다. 먼저 디지털융합의약품에 대한 제품화 지원 정책을 추진한다. 최근 디지털의료기기와 의약품이 물리적·기능적으로 조합된 '디지털융합의약품'의 출현으로 전통적인 허가·심사 방식과는 다른 새로운 통합 관점의 체계가 필요한 상황이다. 이에 식약처는 신속한 제품화를 위해 원스톱 통합심사 절차를 명확히 한다. 협력 심사를 주관할 부서를 지정하고 맞춤형 상담, 협업 검토 및 보완 절차를 표준화할 방침이다. 이에 올해 10월까지 '통합심사 표준업무절차서(SOP)'를 마련하고, 12월에는 '디지털융합의약품 및 의약품 병용 디지털의료기기 임상시험 설계 가이드라인'을 제정할 계획이다. 또 식약처는 글로벌 기준에 맞춰 과학적 데이터로서의 환자 목소리를 적극 반영하기로 했다. 미국 FDA나 유럽 EMA 등 해외 주요국은 희귀난치질환 환자의 삶의 질 개선이나 기능적 회복 등을 허가심사의 중요 평가지표로 활용하고 있으나, 국내는 초기 단계에 머물러 있었다. 이에 올해 11월까지 신속심사(GIFT) 품목 지정 시 '환자 경험 데이터'가 반영되도록 신청서 및 심사검토서 양식을 개정한다. 안전성·유효성 및 의학적 미충족 수요를 평가할 때 환자 설문 결과(PRO), 인터뷰, 환자단체 의견서뿐 아니라 환자의 질병 상태를 설명하는 동영상까지 적극 활용할 수 있는 가이드라인을 제정한다. 제품 특성 따른 동등성 입증 방법도 유연해진다. 현재 모든 전문의약품 제네릭은 생물학적동등성 입증이 의무화되어 있으나, 제품의 특성에 따라 동등성 입증이 무의미하거나 현실적으로 시험이 곤란한 제품이 있어 업계의 부담이 컸다. 이에 식약처는 올해 9월과 12월에 걸쳐 관련 가이드라인을 개정, 국제 기준에 맞춰 생물학적동등성시험이 무의미한 '수용성 주사제' 등의 품목은 면제 기준을 신설하고, 시험이 까다로운 '안연고제' 등은 이를 대체할 수 있는 이화학적 동등성시험 등 대체시험법을 제공한다. 바이오시밀러 대조약 시험조건의 유연한 접근법도 제시했다. 바이오시밀러 품질 비교 평가 시 대조약(오리지널 의약품)은 다양한 시점에서 제조된 배치를 포함해야 하며 동시 분석(Head-to-Head)을 원칙으로 한다. 이 때문에 다양한 제조시점의 다수 대조약 배치(약 10배치)를 한 번에 확보하느라 제품 개발이 지연되는 문제가 있었다. 식약처는 올해 10월 '동등생물의약품 평가 가이드라인'을 개정해 시험조건을 합리화한다. 시험법이 이미 밸리데이션(검증)된 경우에는 대조약의 별도 분석 데이터를 풀링(Pooling)해 비교 분석할 수 있도록 하고, 품질에 영향이 없음을 입증하면 대조약 사용기한 만료 전에 동결(-80℃) 후 해동하여 비교하는 방식을 허용한다. 민-관 협력 및 정부 주도의 필수의약품 안정 공급도 지속 추진한다. 기존 '국가필수의약품 안정공급 협의회'는 관계부처 공무원 중심으로만 구성돼 있어 약국, 제약사, 의료현장의 생생한 수요와 공급 불안 입장을 유기적으로 반영하는 데 한계가 있었다. 또한 국내 생산 중단 시 대체 치료제가 제한적인 부작용이 있었다. 이에 올해 11월 '약사법 시행령'을 개정해 협의회 위원의 과반수(30명 기준 16명 이상)를 의료현장·제약사·관련 단체 등 민간 전문가로 구성한다. 이와 함께 수급 불안 상황에 대응해 공적 공급제도를 활용한다. 당장 올해 8월부터 국내 생산이 중단되어 환자들이 자가치료용으로 개별 반입하던 고혈압 치료제 '펜톨아민 주사제'를 정부 긴급도입 품목으로 전환해 공급하고, 필수 항암제인 '다카르바진 주사제'는 주문제조 품목으로 선정해 국가가 개입할 예정이다. 오유경 식약처장은 “이번에 발표한 안심과제들은 현장 소통을 통해 발굴한 만큼, 기업들이 변화의 속도에 발맞춰 체질을 개선하고 신산업을 이끌 수 있도록 속도감 있게 추진하겠다”며 “앞으로도 국민의 안전과 기업의 혁신 성장이 선순환할 수 있는 규제 혁신을 지속하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] '살 빼는 주사' 열풍에 대한민국 의약품 수입 시장의 지형도가 완전히 뒤바뀌었다. 글로벌 시장을 휩쓴 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열의 비만 및 당뇨병 치료제 열풍이 국내 상륙하면서 전통의 강자였던 화이자, 노바티스를 밀어내고 노보노디스크(Novo Nordisk)가 사상 처음으로 국내 의약품 수입 시장 1위를 차지했다. 식품의약품안전처가 2일 발표한 ‘2025년 의약품 생산·수출·수입 현황’에 따르면, 지난해 국내 의약품 총 수입실적은 89억3219만달러를 기록했다. 이 중 가장 가파른 대지각변동이 일어난 곳은 다국적 제약사들의 수입 실적 순위다. 비만치료제 ‘위고비(Wegovy)’를 판매하는 한국노보노디스크제약은 2024년 2억547만달러 수준이던 수입액이 1년 만에 211.3% 폭증한 6억3960만달러(약 9088억원)를 기록했다. 이로써 노보 노디스크는 기존 1위였던 한국화이자제약(3억8555만달러, -21.5%)과 2위 한국노바티스(4억5617만달러)를 단숨에 제치고 대한민국에서 의약품을 가장 많이 수입하는 기업 1위로 올라섰다. 이같은 수직 상승은 단일 품목 수입 1위를 차지한 ‘위고비프리필드펜 2.4’(2억92만달러, 전년 대비 945.5% 폭증)를 비롯해, 위고비의 각 용량별 제품(1.0, 1.7, 0.5) 4개가 완제의약품 수입 상위 10개 품목 중 4개 자리를 통째로 점령한 결과다. 노보 노디스크가 수입 시장 선두로 치고 나가자, 강력한 경쟁자인 일라이 릴리 역시 ‘마운자로(Mounjaro)’를 무기로 추격의 고삐를 챘다. 이로 인해 한국릴리 역시 수입 시장에서 역대급 성장률을 기록했다. 한국릴리의 지난해 수입액은 전년(8938만 달러) 대비 무려 297.8%가 폭증한 3억5553만달러(약 5052억원)에 달했다. 순위 역시 기존 상위권 밖에서 단숨에 수입 업체 4위로 껑충 뛰어올랐다. 출시와 동시에 품목별 수입 순위 4위(마운자로 5mg, 1억899만달러)와 7위(마운자로 2.5mg, 7349만달러)에 신규 진입하며 수입액을 끌어올렸다. 노보 노디스크와 일라이 릴리 두 회사의 GLP-1 성분 비만 및 당뇨 치료제 총 수입액은 5억5084만달러(약 7827억원)로, 전년 대비 530.7% 급증하며 대한민국 제약 수입 시장의 지형을 바꾼 일등 공신이 됐다. 두 글로벌 제약사의 약진은 국가별 수입 실적 구조까지 뒤흔들었다. 노보 노디스크 본사가 위치한 덴마크로부터의 의약품 수입액은 전년 대비 156.8% 증가한 7억3035만달러를 기록하며 전체 수입국 순위 4위로 올라섰다. 특히 바이오의약품 수입액만 따로 떼어놓고 보면 전통의 제약 강국인 미국과 독일을 모두 제치고 덴마크가 국내 수입국 1위(6억6321만달러, 전년 대비 188.9% 증가)를 차지하는 전례 없는 현상이 일어났다. 제약업계 한 관계자는 "글로벌 다국적사의 비만 신약이 국내 의약품 수입 판도를 완전히 재편하며 시장 1위 자리까지 갈아치웠다"며 "한미약품, 유한양행 등 국내 주요 토종 제약사들이 임상 3상 속도를 높이며 한국인 맞춤형 국산 GLP-1 비만약 개발에 사활을 걸고 있는 만큼, 향후 '가성비와 원활한 공급'을 무기로 한 토종 제약사와 다국적 제약사 간의 2차 시장 탈환전이 치열하게 전개될 것"이라고 전망했다. (그래픽 이미지 = AI 생성)

[데일리팜=이탁순 기자] 유사 의약품 간 혼동으로 인한 사용 오류를 줄이고자 용기 포장과 표시 개선 지침이 새로 마련됐다. 해당 지침은 1년여간 민관이 협의해 마련된 만큼 제약업계의 실질적인 참고 자료로 활용될 것으로 기대되고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 간 혼동으로 인한 사용 오류를 예방하고 환자 안전을 강화하기 위해 제약사가 참고할 수 있는 '의약품 유사 용기·포장 및 표시 개선 사례집(민원인 안내서)'을 1일 제정했다고 밝혔다. 의약품의 용기·포장은 환자와 의료 전문가가 제품을 식별하는 중요한 수단이나, 디자인이 유사할 경우 조제·투여·복용 과정에서 혼동을 유발해 안전사고로 이어질 우려가 있다. 이에 식약처는 사용자 중심 관점에서 제품 간 변별력을 높이고 의약품 정보가 오인없이 전달될 수 있는 구체적인 권장사항과 개선 예시를 안내서에 담았다. 이번 사례집은 의약품의 실제 사용환경에서 시각적 인지성을 높이는 데 초점을 맞춰 마련됐으며, 사용자에게 제품명, 유효성분의 명칭 및 분량, 제형, 투여경로, 포장단위 등 의약품 안전과 직결되는 정보를 보다 명확하게 전달할 수 있도록 표시 위치, 글자 크기, 색상 및 디자인 요소 등에 대한 실무적인 기준을 담았다. 특히, 점안제, 외용제, 좌제, 질정 등 잘못 사용될 우려가 있는 제품은 제품 용기·포장에 그림, 쉬운 용어 또는 "먹지 마세요" 등 안전 문구를 활용하도록 안내됐다. 이번 사례집은 제약업계, 대한약사회, 한국병원약사회, 소비자단체 등이 참여하는 민·관협의체와 약 1년여 간의 논의를 통해 마련되어, 의약품 사용 현장의 생생한 요구와 실무 경험을 반영해 실효성을 극대화했다. 식약처는 이번 사례집이 제약업계 및 디자인 업체의 용기·포장 개선에 실질적인 참고자료로 활용되어 안전한 의약품 사용환경을 조성하는 데 기여할 것으로 기대한다며, 앞으로도 의약품 사용환경과 환자안전과 연관된 사례를 분석하고 업계와 소통하며 실효성 있는 개선 방향을 지속적으로 제시해 나갈 계획이다. 제정된 지침의 상세내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년(2025년) 국내 의약품 생산실적이 33조 원을 돌파하며 역대 최고치를 경신했다. 의약품 수출액 또한 사상 처음으로 100억 달러 고지를 넘어서며 역대급 무역수지 흑자를 달성했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2일 2025년 국내 의약품 생산실적이 전년(32조8629억 원) 대비 3.0% 증가한 33조 8466억 원을 기록했다고 밝혔다. 이는 1998년 최초 통계 집계 이후 가장 높은 수치다. 이같은 성장세는 전문의약품과 완제의약품의 견고한 수요가 밑바탕이 됐다. 지난해 완제의약품 생산액은 29조5028억원, 전문의약품 생산액은 25조5206억원으로 각각 역대 최고치를 새로 썼다. 최근 5년간 국내 의약품 생산의 연평균 성장률은 7.3%로, 같은 기간 국내총생산(GDP) 성장률(4.6%)을 크게 웃돌았다. 특히 수출 시장에서의 성과가 두드러졌다. 지난해 의약품 수출실적은 전년 대비 12.4% 증가한 104억 3800만 달러(약 14조8425억원)로 사상 처음으로 100억 달러를 돌파했다. 반면 수입실적은 89억 3219만 달러로 5.9% 증가하는 데 그쳐, 무역수지는 전년 대비 41.9% 급증한 15억581만 달러 흑자를 기록했다. 국내 제약업계 전반의 대형화 추세도 뚜렷해졌다. 연간 생산실적 1조원을 넘어선 업체는 셀트리온, 한미약품, 종근당, 대웅제약 등 총 4개사로 대웅제약이 새로 이름을 올리며 전년보다 1곳 늘었다. 이 중 1위를 차지한 셀트리온은 전년 대비 27.6% 증가한 3조2254억 원의 생산고를 올리며 국내 제약업계 최초로 '생산 3조원 시대'를 열었다. 셀트리온의 바이오시밀러 제품인 '스테키마프리필드주'(3063억 원)는 완제의약품 생산 품목 1위에 올랐다. K-바이오의 핵심 주역인 바이오의약품은 수출 효자 노릇을 톡톡히 했다. 바이오의약품 수출액은 전년 대비 17.5% 증가한 76.4억 달러를 기록, 전체 의약품 수출의 73%를 차지했다. 글로벌 시장 내 바이오시밀러 점유율 확대와 국내 위탁개발생산(CDMO) 기업의 경쟁력 강화가 주효했다는 분석이다. 국가별로는 미국(17.1억 달러)이 수출 1위를 유지한 가운데, 대형 제약사와의 CDMO 계약이 늘어난 스위스(11.9억 달러, +173%)와 네덜란드(6.4억 달러, +217.3%)로의 수출이 폭발적으로 증가했다. 반면 바이오의약품 수입 시장에서는 '비만치료제 열풍'이 확인됐다. 세마글루티드 성분의 비만 및 제2형 당뇨병 치료제 수입액은 5억5084만 달러로 전년 대비 530.7% 급증했다. 특히 지난해 국내에 출시된 비만치료제 '위고비프리필드펜2.4'는 수입액이 전년 대비 945.5% 폭증한 2억 92만 달러를 기록하며 전체 완제의약품 수입 품목 1위를 차지했다. 한편, 치약과 생리대 등 생활밀착형 품목이 포함된 의약외품 시장규모는 1조8414억 원으로 전년 대비 4.9% 성장했다. 코로나19 엔데믹 여파로 마스크 생산(-9.1%)은 줄었지만, 구강 관리와 생활필수품 수요가 늘면서 치약제(4515억 원)와 생리용품(3383억 원) 생산이 두 자릿수 성장세를 보이며 시장을 견인했다. 의약외품 업체별 생산 품목으로는 동아제약의 '박카스디액'과 '박카스에프액'이 각각 1, 2위 자리를 굳건히 지켰다.

[데일리팜=이탁순 기자] A형 혈우병 치료제인 '데네시미그(주사제)'와 중등증 및 중증 성인 쇼그렌 질환 치료제인 '이아날루맙(주사제)'이 각각 희귀의약품으로 신규 지정됐다. 식약처는 1일 신규 희귀의약품을 지정해 공고했다. 이번 고시 개정을 통해 두 성분은 각각 '약사법' 제2조제18호 가목(별표 1)과 나목(별표 2) 희귀의약품 목록에 공식 등재되며 국내 희귀질환 치료 시장에 새로운 옵션을 제시하게 됐다. 먼저 약사법 가목(별표 1)의 8번 성분으로 추가된 ‘데네시미그(주사제)’는 대표적인 출혈성 희귀질환인 A형 혈우병 치료제다. 노보노디스크가 개발하는 신약 후보 중 하나다. 약사법상 '가목' 희귀의약품은 '희귀질환관리법'에 따라 복지부가 공식 지정한 법정 희귀질환 치료를 목적으로 한다. 데네시미그의 신규 지정으로 평생 출혈 위험과 관절 합병증에 노출되어 있는 국내 A형 혈우병 환자들의 치료 선택지가 한층 넓어질 전망이다. 이번 데네시미그의 합류로 식약처가 관리하는 가목(별표 1) 해당 희귀의약품은 총 8개 성분 체계로 완성도를 더하게 됐다. 현재 가목 목록에는 전신 근력 약화를 유발하는 중증근무력증 치료제 '니포칼리맙(주사제)', 세포 내 당지질 축적으로 신장·심장 장애를 일으키는 파브리병 치료제 '페구니갈시다제 알파(주사제)', 운동신경세포 사멸로 근육이 위축되는 영아·소아·연수·성인형 척수성 근위축증 치료제 '오나셈노진아베파르보벡(주사제)'이 포함돼 있다. 또한 급격한 피부·점막 부종이 발생하는 C1에스터레이스 억제인자 결핍 치료제 '가라다시맙(주사제)', 진행성 근육 약화를 유발하는 폼페병에 병용 투여하는 '미글루스타트(캡슐제)'와 '시파글루코시다제 알파(주사제)', 유전적 결함으로 근육 손실이 진행되는 소아 희귀 질환인 중증 근디스트로피 치료제 '바모롤론(경구제)', 비정상적인 단백질이 쌓여 심부전을 일으키는 트랜스타이레틴 아밀로이드 심근병증 치료제 '아코라미디스염산염(정제)'에 이어 이번에 추가된 A형 혈우병 치료제 '데네시미그(주사제)'까지 총 8종으로 확대됐다. 이와 함께 약사법 나목(별표 2)의 409번 성분으로 이름을 올린 ‘이아날루맙(주사제)’은 중등증 및 중증 성인 쇼그렌 질환 환자를 위한 치료제로 노바티스가 개발했다. 나목은 국내 유병인구가 2만 명 이하이면서 적절한 치료 방법이 없거나, 기존 약제보다 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품에 부여된다. 쇼그렌 질환은 만성 염증으로 인해 심한 눈·입 건조와 관절통 등을 동반하는 전신성 자가면역 질환이지만, 그동안 근본적인 표적 치료제가 없어 의료 현장의 미충족 수요가 매우 높았다. 항체 주사제인 이아날루맙은 자가면역 반응을 일으키는 B세포를 표적해 억제하는 기전으로, 치료 대안이 없던 환자들에게 새로운 전기가 될 것으로 보인다. 식약처 관계자는 “이번 개정 고시는 국내 환자 수가 적거나 치료 대안이 부족해 고통받던 A형 혈우병 및 쇼그렌 질환 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 기회를 제공하기 위한 조치”라며 “앞으로도 가목과 나목 제도를 적극 활용해 희귀·난치성 질환자의 치료 접근성을 높이고, 필수 의약품을 신속하게 지정해 안정적인 공급 체계를 구축해 나가겠다”고 강조했다. 희귀의약품으로 지정되면 품목 허가 시 신속 심사 대상이 되며, 시판 허가 후 일정 기간 시장 독점권을 부여받는 등 다양한 혜택이 주어진다. 또한 조건부 허가, 가교자료 면제 등 허가 시 제출자료가 간소화되고, 우선심사를 통한 신속한 허가심사 절차가 진행된다. 허가 신청 수수료도 감면된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 1일부터 프로포폴 등 의료용 마약류에 대한 대대적인 특별감시를 실시한다고 밝혔다. 이번 특별감시는 중독 및 오남용 우려가 높은 의료용 마취제 등에 대한 집중점검이 목적이다. 식약처는 적발률 등 점검의 실효성을 높이기 위해 AI 365일 상시 모니터링 체계를 구축하고 '의료용 마약류 특별감시단'과 의료용 마약류 불법행위 집중신고기간을 운영할 방침이다. 아울러, 자문단 운영 등 민간전문가와의 지속적인 소통으로 점검대상 및 오남용 검토 등을 신속히 추진하고, 위반자에 대한 확실한 조치와 함께 재활 지원에도 노력할 예정이다. 식약처는 AI 기반 지능형 감시 기능을 통해 의료용 마약류를 365일 상시 모니터링 체제로 강화하고, 분석지표를 기존 처방량 상위 중심에서 ‘명의도용’, ‘휴폐업의료기관의 취급보고’, ‘해외체류 중 투약보고’, ‘1처방전 2약국 조제’, ‘취급보고 불일치’ 등으로 다양하게 하여 감시 정확도를 높일 예정이다. 또한, 처방데이터 뿐만 아니라 온라인상 의료광고도 모니터링 대상으로 추가해 수면마취 과대광고 등 오남용 등이 의심되는 사례에 대한 현장점검을 실시하고, 그간 감시원이 직접 분석하던 처방 데이터를 AI가 감시원 맞춤형으로 즉시 추출할 수 있게 개선해 분석시간을 혁신적으로 단축(기존 3주 → 3일)할 계획이다. 식약처는 또한 효과적이고 전문적인 특별감시를 위해 전담 '의료용 마약류 특별감시단'(이하 특별감시단)을 1일부로 출범한다. ‘ 특별감시단은 총괄기획팀, 분석지원팀, 집중단속팀, 수사지원팀으로 구성되며, 감시 단계(기획 → 데이터 분석 → 현장점검 → 후속조치)별 체계적인 업무 수행이 가능해진다. 감시단 인력은 총 50명으로, 점검인력의 경우 마약류 감시원 또는 특별사법경찰관 신분이다. 아울러, 식약처는 특별점검기간 동안 의료기관 내부에서 은밀히 이루어지는 의료용 마약류의 불법취급 및 오남용 의심 행위를 신속히 파악하고 국민 참여를 확대하기 위해 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) 등에 ‘마약류 불법행위 신고’ 배너를 신설하고, 7월 1일부터 10월 31일까지 ‘집중신고기간’을 운영한다. 신고 대상은 의료용 마약류 불법행위이며, 제보자는 식약처 대표 누리집 신고센터(https://mfds.go.kr/국민소통>신고센터>의료용 마약류 불법행위 신고) 또는 국민신문고(https://gov.epeople.go.kr)를 통해 신고할 수 있으며, 제보자에 대한 비밀은 철저히 보장된다. 식약처는 의‧약학 전문가, 법률‧수사분야 전문가 등으로 구성된 외부 자문단 등을 운영해 점검대상 선정기준과 오남용 여부 검토 등에 활용할 방침이다. 또한, 후속조치로는 불법취급 및 오남용이 의심되는 의료기관에 대해 지방정부(보건소)에 처분을 의뢰하고 경찰‧특사경(식약처 위해사범중앙조사단)에 수사의뢰 등을 진행하며, 점검과정 중 적발된 반복투약자의 경우 수사의뢰 뿐만 아니라 사회재활 연계 등 지원도 병행할 계획이다. 오유경 식약처장은 “프로포폴 등 사회적 이슈가 되는 의료용 마약류를 실효적으로 제어할 수 있도록 AI 활용, 온라인 모니터링, 특별감시단 출범, 집중신고기간 운영 등 모든 역량을 동원하겠다”며, “이를 통해 체계적이고, 빈틈없는 감시체계 운영으로 의료용 마약류 불법 사용 및 오남용 예방에 최선을 다하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 확장 병기 소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 카보플라틴 및 에토포시드와 병용요법으로 사용하는 수입 희귀의약품인 ‘서플루마주(서플루리맙, 알보젠코리아)’를 1일 허가했다고 밝혔다. 소세포폐암 폐암의 한 아형으로, 폐의 신경 내분비세포에서 기원하는 신경 내분비암이다. 이 약은 면역관문 수용체인 PD-1에 직접 결합해 암세포의 PD-L1, PD-L2와의 상호작용을 억제함으로써 T세포의 활성화를 촉진해 항종양 효과를 나타낸다. PD-1(Programmed Death-1)은 활성화된 T세포 표면에 있는 면역관문 수용체로서, 암세포는 이 수용체를 이용해 면역세포를 무력화한다. 식약처는 이번 허가를 통해 성인 확장 병기 소세포폐암 환자의 치료제 선택 폭이 한층 넓어질 것으로 기대된다며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제를 신속하게 공급, 환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 밝혔다. 이 약은 알보젠코리아가 중국 헨리우스 바이오텍(Henlius Biotech)과 파트너십 계약을 체결하고 한국 독점 판권을 확보해 수입·공급한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 제약사 베링거인겔하임이 개발 중인 차세대 3중 작용 비만 치료제 후보물질이 한국에서 임상 2상 시험에 본격 착수하며 글로벌 비만 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 1일 제약바이오 업계에 따르면, 식품의약품안전처는 지난달 29일 한국베링거인겔하임이 신청한 비만·과체중 치료 후보물질 'BI 3034701'의 제2상 임상시험계획을 승인했다. 이번 임상시험은 비만 또는 과체중 참여자를 대상으로 위약(가짜 약) 대비 피하 투여한 BI 3034701의 유효성과 안전성을 평가하는 42주 용량 확인 연구다. 이번 임상 2상은 다국가 형태로 진행되며, 국내 목표 대상자 수는 22명이다. 국내 임상 실시기관으로는 서울아산병원, 고려대학교 안암병원, 분당서울대학교병원, 가톨릭대학교 부천성모병원, 대전을지대학교병원 등 총 5개 주요 대학병원이 지정됐다. 임상시험 기간은 오는 2028년 7월까지 약 2년간 진행될 예정이다. BI 3034701은 당초 덴마크의 바이오 벤처 기업인 구브라(Gubra)가 개발한 파이프라인으로, 베링거인겔하임이 지난 2023년 6월 라이선스 계약을 통해 전 세계 권리를 확보했다. 이 후보물질은 현재 시장의 대세로 자리 잡은 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)과 GIP 작용제에 더해, 식욕 억제 경로를 자극하는 NPY2R 작용제까지 결합한 최초의 '3중 작용제'로 개발되고 있다. 세 가지 서로 다른 경로로 식욕을 차단하는 만큼, 기존 비만 치료제보다 한층 강력한 체중 감량 효과와 개선된 안전성을 보일 것으로 기대를 모은다. 베링거인겔하임은 지난 2024년 6월 임상 1상에 착수한 뒤 이듬해 8월 종료했으며, 2025년 12월 진행된 탑라인 분석에서 우수한 안전성과 내약성, 고무적인 체중 감량 초기 신호를 확인했다고 공표한 바 있다. 이어 올해 4월 임상 2상 진입 계획을 구체화한 데 이어 한국에서도 빠르게 승인을 받아 임상에 속도를 내는 모양새다. 임상시험 참여자들은 무작위 배정과 이중 눈가림 방식을 통해 총 7개 중재군으로 나뉘어 주 1회 피하주사를 맞게 된다. 베링거인겔하임은 이번 2상을 통해 42주 시점의 체중 변화율(%)을 일차적으로 평가하고, 허리둘레 및 혈압 변화, 그리고 5%에서 최대 20% 이상의 체중 감량 달성 비율 등을 종합적으로 분석해 최적의 치료 용량을 결정할 계획이다. 업계 관계자는 "현재 위고비, 젭바운드 등 1~2중 작용제 중심인 비만 치료제 시장에서 3중 작용제는 차세대 게임 체인저로 주목받고 있다"며 "글로벌 개발 일정에 맞춰 한국에서도 빠르게 임상 2상이 승인된 만큼 차세대 비만 신약 시장을 선점하기 위한 경쟁이 더욱 치열해질 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증 치료제 시장의 대세로 자리 잡은 ‘로수바스타틴+에제티미브’ 복합제 시장에 물 없이 복용할 수 있는 '구강붕해정(ODT)' 라인업이 대거 가세한다. 특히 오는 9월 급여 등재 출시를 위해 6월 마지막날 품목허가가 잇따랐다. 구강붕해정은 기존 제형과 달라 ‘최고가 혜택’을 받을 수 있어 많은 제약사들이 시장에 뛰어들었다. 30일 식품의약품안전처에 따르면, 6월 마지막 날인 이날(30일) 로수바스타틴칼슘과 에제티미브 성분 조합의 구강붕해정 복합제가 무더기로 허가를 받았다. 이날 허가를 받은 주요 제품은 삼진제약(뉴스타젯알구강붕해정), 마더스제약(로수엠젯오디정), 테라젠이텍스(로수바젯구강붕해정), 진양제약(로수브젯오디정), 일양약품(크레고듀오구강붕해정), 동국제약(로수탄젯오디정), 한올바이오파마(로미브구강붕해정), 대한뉴팜(뉴토미브오디정), 유니메드제약(크레토젯오디정), CMG제약(로티젯오디정), 위더스제약(로브젯오디정), 녹십자(다비듀오오디정), 일화(로제스타오디정), 셀트리온제약(셀로젯오디정), 케이에스제약(로수케이젯구강붕해정)이다. 이들은 용량 역시 10/5밀리그램, 10/10밀리그램, 10/20밀리그램 등 시장 수요가 높은 라인업을 촘촘히 구비했다. 이에 앞서 지난 22일 지엘파마가 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 로수바스타틴·에제티미브 복합 구강붕해정인 ‘로바엘젯 구강붕해정’ 3개 함량에 대한 품목허가를 획득했다. 로수바스타틴-에제티미브 구강붕해정 허가 제약사만 16개에 달한다. 6월 30일 하루 동안 특정 성분의 구강붕해정 제제 허가가 집중된 1차적 원인으로는 ‘9월 약가 등재’가 꼽힌다. 신약과 달리, 이미 등재된 성분을 조합하거나 제형만 바꾼 ‘산정 대상 의약품’은 별도의 복잡한 약가 협상 없이 정해진 규정에 따라 약가가 기계적으로 산정된다. 특히 매달 말일까지 식약처 허가를 받아 곧바로 심평원에 약가 신청을 접수하면, 익월(7월) 심평원 약제급여평가위원회(약평위) 심의와 차익월(8월) 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결을 거쳐 고시까지 단 두 달 만에 일사천리로 진행된다. 즉, 9월 출시를 위해선 6월 30일이 행정 절차상 반드시 사수해야 하는 ‘마지막 마지노선’이었던 셈이다. 여기에 더해 ‘약가 산정 우대 조건’이 이번 허가 행렬을 폭발적으로 이끈 결정적 도화선이 됐다. 현재 일반 제네릭 의약품은 허가 순서에 따라 약가가 깎이는 이른바 ‘계단식 약가 제도’를 적용받는다. 이미 수많은 제품이 진입한 로수바스타틴·에제티미브 기존 일반 정제 시장에서는 후발 주자가 최고가를 받는 것이 불가능하다. 반면 구강붕해정은 환자의 복용 편의성을 개선한 ‘새로운 제형’으로 인정받아 기등재된 일반 정제의 최고가(오리지널 의약품 가격의 53.55%)를 그대로 인정받을 수 있다. 늦게 진입하더라도 가격 불이익 없이 기존 오리지널이나 선발 정제들과 동등한 수준의 높은 약가를 보장받는 구조다. 제약업계 한 관계자는 “로수바스타틴+에제티미브 시장은 이미 포화 상태라 일반 정제로는 사업성이 떨어지지만, 구강붕해정은 계단식 약가를 피하고 최고가를 확보할 수 있어 수익성 측면에서 대단히 매력적”이라며, “간소화된 산정 절차를 활용해 9월 1일 자로 높은 약가를 받아 가을철 본격적인 처방 확대를 노리겠다는 실리가 맞아떨어지면서 제약사들이 상반기 마감일에 맞춰 일제히 막차를 탄 것”이라고 설명했다. 한편, 로수바스타틴+에제티미브 복합제의 오리지널의약품인 한미약품 '로수젯정'은 작년 한해 유비스트 기준 원외처방액 2279억원으로 처방약 중 실적 1위를 기록했다. 동일성분 의약품을 가진 업체는 50여개에 달한다.