[데일리팜=이탁순 기자] 일주일에 단 한 번만 투여하면 되는 차세대 제2형 당뇨병 복합 치료제가 마침내 국내 규제 당국의 문턱을 넘었다. 식품의약품안전처는 21일 노보노디스크제약이 신청한 유전자재조합 당뇨병 복합 주사제 ‘키인슈프리필드펜’을 전문의약품으로 정식 허가했다. 키인슈프리필드펜은 당뇨 및 비만 치료제 시장을 선도하고 있는 노보노디스크의 혁신적인 두 가지 성분을 하나로 결합한 ‘콤보(Combo) 신약’이다. 세계 최초의 주 1회 투여 기저 인슐린 유사체인 ‘인슐린 아이코덱(Insulin Icodec)’과 글로벌 시장에서 선풍적인 인기를 끌고 있는 GLP-1 수용체 효능제 ‘세마글루티드(Semaglutide)’가 그 주인공이다. 세마글루티드는 비만약 '위고비'와 당뇨약 '오젬픽'의 주성분이다. 매주 같은 요일 ‘딱 한 번’… ‘용량 단계’ 다이얼 조절로 편의성 극대화 이 약의 가장 큰 혁신은 ‘주 1회 피하 주사’ 제형이라는 점이다. 매일 인슐린 주사를 맞아야 했던 환자들의 번거로움과 주사 공포증을 획기적으로 개선했다. 환자는 매주 같은 요일을 지정해 식사 여부와 상관없이 하루 중 편한 시간에 투여하면 된다. 키인슈프리필드펜은 일반 인슐린의 '단위(Unit)' 대신 '용량 단계(Dose Step)'라는 독특한 단위를 사용한다. 10용량 단계(인슐린 아이코덱 10단위 + 세마글루티드 0.029mg)씩 세밀하게 조절할 수 있으며, 환자가 자가 측정한 공복 혈당 평균치를 바탕으로 의사의 지시에 따라 맞춤형으로 증감한다. 주간 최대 권장 용량은 350용량 단계이다. 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 향상을 위한 식이·운동요법 보조제로 허가되었으며, 기존에 기저 인슐린이나 GLP-1 수용체 효능제를 사용했음에도 혈당 조절이 불충분한 환자들에게 경구용 혈당강하제와 병용하여 투여된다. 식약처 허가의 기반이 된 다국가 3상 임상시험(COMBINE 1~3) 결과에 따르면, 키인슈프리필드펜은 기존 치료법 대비 탁월한 혈당 강하 및 체중 관리 효과를 보였다. 기존 인슐린 투여 환자 대상(COMBINE 1) 임상시험에서 주 1회 인슐린 아이코덱 단독 투여군 대비 당화혈색소(HbA1c)를 유의하게 낮췄다. 특히 저혈당증이나 체중 증가 없이 당화혈색소 7% 미만 목표치에 도달한 환자 비율이 55.7%로, 대조군(10.2%)을 압도했다. 다회 주사 요법과의 비교(COMBINE 3) 임상시험에서는 매일 여러 번 주사를 맞아야 하는 ‘기저-볼루스 인슐린 요법’과 비교했을 때 동등한 수준의 강력한 혈당 조절 효과를 보이면서도, 오히려 체중은 평균 3.56kg 감소하는 결과를 나타냈다. 매일 맞던 주사를 주 1회로 줄이면서도 효과는 그대로 유지한 셈이다. 약동학적 특성상 두 성분 모두 체내 알부민과 광범위하게 결합해 약효가 일주일간 천천히 지속된다. 소실 반감기가 약 1주일로 길기 때문에, 감기 등 급성 질환이나 단기적인 식단 변화가 생겼다고 해서 환자가 임의로 주사 용량을 줄이거나 늘려서는 안 된다. 일시적인 혈당 변동에는 경구약 변경이나 포도당 섭취 등 다른 대처법을 써야 하므로 담당의와의 사전 상의가 필수적이다. 이번 키인슈프리필드펜의 국내 허가로 매일 주사 치료 압박에 시달리던 제2형 당뇨병 환자들에게 ‘주 1회 투여’라는 강력하고 편리한 치료 옵션이 제공될 것으로 기대를 모으고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 국내 공급 중인 서방형 뇌전증 치료제 '큐덱시서방캡슐(성분명 토피라메이트)' 시장을 둘러싼 국내 제약사들의 후발의약품 도전이 한층 격렬해지고 있다. 기존의 특허 장벽을 깨기 위해 '제형 변경' 카드를 꺼내 든 후발 주자들이 최근 고용량 제품 라인업까지 확장을 시도하면서, 오리지널 의약품 중심의 시장 판도 변화 여부에 업계의 관심이 쏠린다. 21일 식품의약품안전처에 따르면, 최근 식약처에 토피라메이트 성분의 서방정 100mg 제품 2개 품목에 대한 허가 신청이 접수됐다. 이는 SK케미칼 '큐덱시'의 고용량 처방 시장을 본격적으로 공략하기 위한 후발 제약사들의 움직임으로 풀이된다. 오리지널 의약품인 큐덱시는 '서방성 토피라메이트 캡슐'에 대한 독점적 특허권을 가지고 있으며, 이 특허는 오는 2034년 1월 6일 만료될 예정이다. 아직 특허 만료까지 8년 가까이 남아있는 상태다. 이에 국내 후발 제약사들은 오리지널의 '캡슐' 제형 대신 '정제'로 제형을 바꾸는 우회 전략을 선택했다. 특허 침해를 피하면서도 시장에 조기 진입하기 위한 복안이다. 이 같은 전략을 바탕으로 지난 2024년 9월 인트로바이오파마가 '토피메드서방정50mg'으로 첫 후발의약품 물꼬를 텄으며, 이후 씨엠지제약, 휴온스, 종근당 등 제약사들이 잇따라 관련 품목 허가를 획득하며 시장에 가세했다. 그동안 후발의약품 진영의 가장 큰 약점은 '라인업 부재'였다. 오리지널 큐덱시는 25mg, 50mg, 100mg, 200mg 등 총 4가지 함량을 보유해 환자 증상에 따른 미세한 용량 조절이 가능했다. 반면 후발의약품들은 25mg과 50mg 등 저용량 제품만 확보하고 있어 의료진의 처방 확대에 한계가 있었다. 그러나 이달 들어 식약처에 100mg 정제 2개 품목의 허가 신청이 공식 접수되면서 분위기가 반전됐다. 해당 고용량 제품들이 최종 허가를 받게 되면 후발 제약사들은 오리지널과 대등한 수준의 포트폴리오를 갖추게 된다. 약물의 효능·효과 역시 뇌전증 단독 및 부가요법 등 오리지널과 완전히 동일해, 종합병원 등 대형 의료기관에서의 처방 스위칭(약물 교체)이 한층 수월해질 전망이다. 토피라메이트 서방제제는 기존 1일 2회 투여해야 했던 약물을 1일 1회 복용으로 줄여 환자의 복약 순응도를 획기적으로 높인 것이 특징이다. 의약품조사기관 유비스트(UBIST) 기준 2025년 큐덱시의 연간 원외처방액은 40억원 규모로 집계됐다. 제약업계 관계자는 "전체 뇌전증 시장에서 아주 큰 규모는 아니지만, 1일 1회 서방제제의 편의성 덕분에 꾸준한 수요가 있는 시장"이라며 "후발주자들이 고용량 라인업까지 장착할 경우, 오리지널이 독점하던 시장을 나눠 갖기 위한 마케팅 경쟁이 본격화될 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 파브리병 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '엘파브리오주(페구니갈시다제알파, 광동제약)'를 21일 허가했다고 밝혔다. 파브리병은 알파-갈락토시다제 A(alpha-galactosidase A) 효소 결핍으로 발생하는 리소좀 저장 질환 중 하나로, 피부가 사마귀처럼 솟아오르는 혈관각화종, 복통, 단백뇨, 손·발가락의 말단 통증, 무한증, 저한증, 청각 및 시력장애 등의 증상을 보인다. '엘파브리오주(페구니갈시다제알파)'는 식물 세포주로 제조한 유전자재조합 알파-갈락토시다제(리소좀 내에서 당지질 및 당단백질의 알파-갈락토실 결합을 끊어주는 가수분해 효소)로, 파브리병 환자에게 부족한 이 효소를 보충하여 당지질의 축적을 감소시키고 질병의 악화를 완화하는 치료제이다. 이 약은 파브리병으로 확진된 환자의 장기간 효소 대체요법으로 사용되며, 이번 허가를 통해 파브리병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제를 신속하게 공급해, 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] '피타바스타틴 1mg + 에제티미브 10mg' 조합의 저용량 이상지질혈증 복합제 시장 경쟁이 심화되고 있다. 올 들어 벌써 4개사가 주도해 개발을 완료해 10개 품목이 허가를 받았다. 대원제약은 지난 20일 식품의약품안전처로부터 피타바스타틴 1mg+에제티미브 복합제 '타바로젯정1/10mg'의 품목허가를 획득했다. 이로써 먼저 시장에 진입한 선발 개발사들과 이들의 자료를 인용한 위탁사들이 뒤엉켜 그야말로 치열한 영토 분쟁이 벌어질 전망이다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 오리지널 JW중외제약의 '리바로젯'이 크게 성장하면서 후발업체들이 눈독을 들이고 있다. 특히 저용량 스타틴 복합제는 스타틴 부작용(당뇨병 유발, 근육통 등) 우려를 낮추면서도 LDL-콜레스테롤 감소 효과를 유지할 수 있어 새로운 격전지가 되고 있다. 피타바스타틴1mg+에제티미브 복합제 시장에 가장 먼저 문을 연 것은 일성아이에스다. 일성아이에스는 지난 1월 최초로 저용량 조합(1/10mg) 허가를 받으며 시장을 선점했다. 특히 일성아이에스의 허가 자료를 인용해 대웅제약, 일동제약, 한림제약 등 쟁쟁한 제약사들이 위탁 품목으로 대거 합류하면서 단숨에 거대 연합군을 형성했다. 이에 질세라 오리지널사인 JW중외제약도 지난 3월 저용량 허가를 받아 자존심 지키기에 나섰으며, 4월에는 안국약품이 독자 노선으로 허가를 획득했다. 안국약품의 자료 역시 보령, 부광약품, 코아팜바이오가 인용 허가를 받으며 우군을 확보, 세력을 급격히 확장했다. 여기에 지난 20일 대원제약까지 허가 승인을 받으면서, 저용량 피타바스타틴 복합제 시장의 경쟁 라인업이 10개로 늘어났다. 이번 대원제약의 품목 역시 신규 배합비율을 인정받아 향후 6년간(2032년 5월 19일까지) 독점적 자료보호(PMS) 혜택을 받는다. 이로써 4개의 직접 개발사(일성아이에스, JW중외제약, 안국약품, 대원제약)와 이들의 자료를 인용한 수많은 위탁사 체제가 공고해졌다. 업계 관계자는 "대형 위탁사들까지 가세하면서 저용량 피타바스타틴 복합제 시장은 영업력이 검증된 상위 제약사들의 총력전 진흙탕 싸움이 됐다"며 "스타틴 부작용 위험군 환자나 고령층을 타깃으로 한 만성질환 클리닉 시장에서 초기 처방권을 잡기 위한 마케팅 경쟁이 최고조에 달할 것"으로 내다봤다. 현재 일성아이에스, 대웅제약, 일동제약, 한림제약 제품이 지난 4월 급여 등재되며 시장에 나섰다. 6월부터는 JW중외제약을 시작으로 다른 허가 품목도 시장에 진입할 예정이어서 초기 선점 경쟁은 더 거세질 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 발기부전치료제 성분이 함유된 캔디를 불법 공급·판매한 일당이 식약처에 적발됐다. 캔디 제품에는 타다라필 성분이 함유된 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품에 사용할 수 없는 발기부전치료제 성분인 '타다라필'이 함유된 캔디 제품을 불법 수입‧판매한 총책 A씨(여·60대)와 공급책 B씨(남·40대) 등 총 4명을 '수입식품안전관리 특별법' 및 '식품위생법' 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 밝혔다. 이번 사건은 위해사범중앙조사단 남부권 식의약 위해사범조사TF가 인터넷상 불법 식품 판매로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 모니터링을 실시하던 중, 일부 사이트에서 남성 건강을 표방하며 해당 제품을 불법 광고‧판매한 사실을 확인하면서 수사를 진행하게 됐다는 설명이다. 수사 결과, 총책 A씨 등 판매자 3명은 모녀 관계로, 공급책 B씨로부터 수입신고를 하지 않은 식품을 공급받아 2022년 6월부터 2024년 12월까지 캔디 한 상자에 17만원 상당의 가격으로 약 3년간 3564회에 걸쳐 약 10억원 상당의 불법 제품을 판매한 것으로 확인됐다. 공급책 B씨는 해당 제품을 베트남과 한국을 오가며 개인 휴대물품에 숨겨 반입하는 방식으로 밀반입한 것으로 드러났다. 남부권TF는 현장에서 3000만원 상당의 불법 제품을 전량 압수하고 제품을 분석한 결과, 식품에서 검출되어서는 안 되는 발기부전치료제 성분 '타다라필'이 다량 검출됐다고 밝혔다. A씨 등은 해당 제품을 인삼, 효소, 맥아 등 천연성분으로 만든 '천연캔디' 제품으로 홍보하면서 발기부전‧조루는 물론 암, 기억상실, 당뇨, 류마티즘 등에 효능이 있는 것처럼 부당 광고한 것으로 조사됐다. 또한 제품에 함유된 '타다라필'로 인해 발생할 수 있는 발열, 어지러움, 두통 등의 부작용에 대해서는 인삼 등을 섭취할 때 나타나는 일시적 명현반응이라고 홍보하며 판매를 지속한 것으로 확인됐다. 타다라필은 전문의약품 성분으로 허용량 이상 복용할 경우 두통, 소화불량, 심근경색, 심실부정맥, 협심증, 심혈관계 출혈 등 중대한 부작용이 발생할 수 있어 의사의 처방 없이 사용해서는 안 된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 해외직구 등 불법 의약품 성분이 들어간 불법 유통 식품 등에 대한 단속과 수사를 지속적으로 강화해 국민 피해 예방에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의료용 마약류 수거·폐기 사업에 서울 지역 약국이 포함돼 전국 100개 약국으로 확대된다. 이 사업은 2022년부터 올해로 3년째 진행되고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 가정에서 복용하고 남은 마약류 의약품이 오‧남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위해 대한약사회 및 한국병원약사회와 협력해 '가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업'을 실시한다고 밝혔다. 사업기간은 올해 5월부터 11월까지이다. 해당 사업은 참여약국이 마약류 의약품을 처방받은 환자에게 수거·폐기 사업을 안내하고 사용 후 남은 마약류 의약품을 반납받아 전문폐기업체가 안전하게 폐기하는 사업으로 식약처에서 2022년부터 매년 실시하고 있다. 반납대상 마약류 의약품은 펜타닐, 졸피뎀, 로라제팜 등 의료용 마약류와 참여약국 약사가 약봉투에 ‘마약류’ 스티커를 붙여주는 마약류 의약품 등이다. 2025년도 사업 실시결과 수거‧폐기량은 전년도 수거폐기량 344㎏ 대비 176㎏(약 51%) 증가한 520kg이었고, 이는 마약류 의약품 처방이 많은 종합병원 인근 약국으로 참여약국을 집중 배치하고 적극적인 홍보 등의 노력으로 달성한 성과라고 분석된다. 올해는 지난해 참여했던 6대 광역시와 부천·전주시, 수원특례시에 이어 서울특별시가 신규로 참여함에 따라 전국 10개 지역, 총 100개 약국으로 운영 범위를 확대한다. 국민의 적극적인 사업 참여와 수거량을 높이기 위해 마약류 의약품을 반납하는 국민에게 친환경 가방도 증정한다. 6개 종합병원( (서울)삼성서울병원, (대구)경북대병원, (인천)가톨릭대 인천성모병원, (대전)충남대병원, (수원)아주대병원, (전주)전북대병원) 내 약국에서 마약류 의약품을 처방받는 환자에게 ▲처방받은 마약류의 안전하고 적절한 복용법 교육을 강화하고 ▲인근 지역의 수거·폐기 사업 참여약국을 안내해 복용하고 남은 마약류 의약품의 반납을 적극 유도할 계획이다. 식약처는 국민의 적극적인 참여를 이끌어내기 위해 6월 26일 ‘세계 마약 퇴치의 날’ 전후를 ‘안심 수거 주간’으로 지정해 전국 사업 참여약국에서 집중적으로 반납을 독려할 계획이다. 또한 관리의 사각지대가 발생할 수 있는 교정시설을 대상으로 전문가가 직접 방문해 방치된 마약류를 회수하는 ‘찾아가는 수거’ 시범 사업도 새롭게 추진한다. 동 사업에 3년째 참여하고 있는 권태협 약사(경북대병원 약제부장)는 “약사로서 가정내 마약류 수거‧폐기 사업에 참여하게 되어 보람을 느끼며, 이 사업은 마약류로부터 사회의 안전을 지키기 위해 반드시 필요한 사업으로 앞으로도 참여약국 수, 지역·보상 확대 등이 필요하다”고 밝혔다. 한편, 식약처는 가정 외에도 요양시설, 교정시설 등 사회 전반에서 복용한 후 남은 마약류 의약품이 오‧남용되거나 불법유통 되는 것을 방지하고 안전하게 회수 및 폐기될 수 있도록 연구사업을 추진 중에 있으며, 그 연구 결과를 내년도 사업 효율화 및 확대에 활용할 계획이다. 올해 수거‧폐기 사업에 참여하는 약국 목록은 ‘식품의약품안전처 누리집(www.mfds.go.kr) → 정책정보 → 마약 정책정보 → 자료실’에서 확인할 수 있다. 본 사업에 참여하지 않는 지역은 해당 지자체별로 운영 중인 폐의약품 사업을 통해 해당 지역의 지정된 수거 장소에 반납할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성신부전 투석 도입 지연에 사용되는 HK이노엔의 '크레메진속붕정(구형흡착탄)'이 잔류용매 우려에 따라 일부 시중 품목에 대해 영업자가 자진 회수한다. 식품의약품안전처는 20일자로 크레메진속붕정 시중 유통품에 대한 영업자 회수를 공표했다. 회수 대상 품목 제조번호는 TK24804(사용기한 2027-07-31), TK24Y18(2027-10-31), TK24Y19(2027-10-31), TK25115(2027-12-31), TK25117(2027-12-31), TK25209(2028-01-31), TK25306(2028-02-29), TK25307(2028-02-29), TK25308(2028-02-29), TK25908(2028-08-31)이다. 회수 사유는 품질부적합(잔류용매(에탄올)) 우려에 따른 사전예방적 조치이다. 이 약은 만성신부전(진행성)에 대한 요독증 증상의 개선 및 투석도입의 지연에 사용된다. 2024년도 수입실적은 383만달러(약 57억원)이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 소포장 의무 대상 품목 중 10% 이하 차등 적용되는 품목은 전체의 8.87%로 전년도와 비슷한 수준을 유지했다. 식약처가 규정대로 올해도 소포장 의무 제도를 유지할 방침인 가운데, 중동전쟁 따른 나프타 부족 우려로 소포장 의무 예외 품목도 증가할 전망이다. 식품의약품안전처는 20일 2026년 의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목을 공고했다. 대상 품목은 1650개로, 전체 소포장 의무 대상 품목 1만8600개의 8.87% 수준이다. 작년에는 소포장 의무대상 1만9168개 중 1688개(8.80%)가 차등 적용됐다. 1650개 품목 중 연간제조·수입량의 3% 이상 공급은 833개 품목, 연간제조·수입량의 5% 이상 공급은 704개 품목, 연간제조·수입량의 8% 이상 공급은 113개 품목이다. 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정에 따르면 의약품 품목허가를 받은 자는 연간 의약품 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장단위로 약국 및 병의원 등에 공급해야 한다. 약국의 과다 재고와 이로인한 재고 폐기 등 사회적 비용을 줄이기 위한 규정이다. 다만, 연간 소량포장단위 생산량에 대한 유통실태조사를 실시해 소량포장단위 요구가 적은 품목에 대해 10% 이하로 차등 적용할 수 있다. 이 때 공급량은 기 생산된 소량포장단위 품목 재고량을 포함해 산정할 수 있으며, 폐기량은 제외한다. 차등적용 대상 및 차등적용비율은 대한약사회, 한국제약바이오협회, 대한의사협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회, 건강보험심사평가원 및 식품의약품안전처로 구성된 위원회에서 결정하며, 차등적용비율은 10% 이하 범위에서 복수로 정할 수 있다. 앞서 제약업계는 중동전쟁에 따른 나프타 부족 우려로 올해 소포장 의무 규정을 완화해달라고 건의했다. 규정을 어길 시 내리는 행정처분을 올해는 유예해 달라는 것이다. 하지만 약사회가 반발하면서 소포장 의무 규정은 예년대로 진행하기로 했다. 하지만 식약처는 각 제약단체에 공문을 보내 소포장 비율을 기업이 자율적으로 조정하라고 권고했다. 그러면서 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'의 목적과 취지를 고려해 소량포장공급의 최소 기준을 준수하되, 전쟁상황에 따른 포장자재 원료의 공급 부족 등으로 소량포장기준을 준수하기 어려운 경우, 동 규정 제5조에 따라 품목별로 그 사유서 및 입증자료 등을 식약처에 제출해 소량포장 예외 인정을 받을 수 있다고 설명했다. 예외 규정을 적극 활용하라는 의미로 풀이된다. 현 규정에는 ▲안정성 문제가 있는 경우 ▲제제학적 문제가 있는 경우 ▲수급상 곤란한 문제가 있는 경우 ▲당해연도에 처음 허가 또는 신고되어 공급된 의약품인 경우에는 소포장 의무를 지키지 않아도 예외 인정할 수 있다. 다만 예외 인정을 받기 위해서는 식약처에 사유서 및 입증자료 등을 제출해 인정받아야 한다. 중동전쟁에 따른 나프타 부족 문제로 소포장 의무 규정을 지키기 어려운 경우에는 '수급상 곤란한 문제'로 예외 인정을 받을 수 있을 것으로 보인다. 제약업계 한 관계자는 "중동 정세 불안으로 용기나 PTP 포장재 등의 원료가 되는 나프타 수급이 불안정해 현장 생산 차질 우려가 매우 컸던 것이 사실"이라며 "의무 규정 자체가 유예되지 않은 점은 아쉽지만, 식약처가 '수급 곤란' 사유를 적극 인정해 주겠다고 길을 열어준 만큼, 증빙 자료를 철저히 준비해 현장의 원자재 공급 시차를 극복해 나갈 것"이라고 전했다.

글로벌 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’의 피하주사(SC) 제형이 식품의약품안전처의 품목허가를 획득하며 국내 시장에 본격 등판한다. 특히 이번 허가 제품은 국내 바이오텍 알테오젠의 기술이 접목된 데다, 삼성바이오로직스가 글로벌 위탁생산(CMO) 라인업에 포함된 것으로 확인돼 국내 바이오 산업계의 쾌거라는 평가도 나온다. 식품의약품안전처는 19일 한국엠에스디(MSD)의 ‘키트루다피하주사(유전자재조합)’를 정식 품목 허가했다. 이번에 허가된 키트루다 피하주사는 국내 바이오기업 알테오젠의 인간 히알루로니다제 변형 플랫폼 기술(ALT-B4)을 적용해 개발됐다. 유효성분인 펨브롤리주맙에 피하조직의 세포외 기질을 일시적으로 분해하는 효소인 ‘베라히알루로니다제 알파’를 배합한 것이 특징이다. 이 기술을 통해 대용량의 약물이 피하 조직 내에서 빠르게 분산·침투할 수 있게 되어 기존 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 성공적으로 전환했다. 생산 부문에서도 국내 기업의 기여도가 돋보인다. 식약처 허가 사항에 명시된 키트루다 피하주사의 글로벌 위탁 제조업체는 BSP 파일럿, 베링거인겔하임, MSD 본사 등과 함께 국내 최대 CMO 기업인 삼성바이오로직스가 포함됐다. 한국의 플랫폼 기술로 개발된 혁신 신약이 한국의 최첨단 생산 시설을 통해 전 세계로 공급되는 구조가 완성된 셈이다. 환자의 편의성은 획기적으로 개선될 전망이다. 기존 키트루다 정맥주사는 환자가 병원 인퓨전 센터 침대에 누워 30분에서 1시간 동안 수액을 맞아야 했다. 반면 이번에 허가된 키트루다SC는 의료진을 통해 허벅지나 복부에 단 1~2분 만에 투여를 마칠 수 있다. 투여 주기도 환자 상태에 따라 3주 주기(395mg) 또는 6주 주기(790mg)로 선택이 가능하다. 기존 정맥주사를 맞던 환자도 다음 예정된 투약일부터 SC 제형으로 교차 투여할 수 있어 임상 현장의 선호도가 높을 것으로 예상된다. 적응증 역시 기존 IV 제형의 광범위한 영역을 그대로 이어받았다. ▲흑색종 ▲비소세포폐암 ▲악성 흉막 중피종 ▲두경부암 ▲전형적 호지킨 림프종 ▲요로상피암 ▲위암 ▲식도암 ▲신세포암 ▲자궁내막암 ▲삼중음성 유방암 ▲자궁경부암 ▲담도암 ▲간세포암 및 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 고형암 등 총 18개 암종에 걸쳐 허가를 획득했다. 이는 대규모 글로벌 동등성 임상시험(MK-3475A-D77)을 통해 정맥주사 제형과 비교해 동등한 수준의 약동학적 특성과 효능, 안전성을 입증한 결과다. 제약업계 관계자는 "키트루다는 글로벌 매출 1위를 다투는 초대형 의약품"이라며 "알테오젠의 기술력과 삼성바이오로직스의 생산력이 글로벌 제약사 MSD의 핵심 파이프라인에 완벽히 녹아들었다는 점에서 한국 제약바이오의 위상이 한 단계 더 도약했음을 보여주는 이정표"라고 평했다. 키트루다는 작년 글로벌 매출 46조원을 기록한 초대형 블록버스터이다. 국내에서는 매출 5000억원을 돌파하며 의약품 가운데 가장 높은 실적을 기록하고 있다.