[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 생물학적 제제 등의 보관·수송에 대한 철저한 관리체계를 구축하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'일부 개정령안을 16일 공포하고, 내년 1월 17일부터 시행한다고 밝혔다.주요 개정 내용은 ▲생물학적 제제 등의 보관 관리 강화 ▲생물학적 제제 등의 수송 관리 강화 ▲출하증명서 개선 등이다.먼저, 생물학적 제제 등의 판매자는 보관시설(냉장고, 냉동고 등)에 설치된 자동온도기록장치를 검정·교정 하고 그 기록을 2년간 보관해야 하며, 생물학적 제제 등을 바닥에 직접 닿지 않게 보관해야 한다.판매자는 생물학적 제제 등을 운송하는 수송설비에 자동온도기록장치(차량·수송용기 내부)와 온도계(수송용기 외부)를 의무적으로 설치하고, 수송 시 보관온도가 유지되는지를 사전에 검증해야 하며, 수송 중 측정한 온도 기록을 2년간 보관해야 한다.또한 생물학적 제제 등을 수송할 때 온도 유지 여부를 쉽게 확인할 수 있도록 출하증명서 양식을 개선한다. 이에 판매자는 생물학적 제제 등을 다른 판매자에게 인도할 때 개정된 출하증명서에 온도를 기록하고 수령자의 서명을 받아 보관해야 한다. 출하증명서는 관리의 편의를 위해 전자문서로도 보관할 수 있다.식약처 관계자는 "이번 개정으로 생물학적 제제 등의 보관과 수송에 대한 관리가 강화될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 품질이 확보된 의약품을 국민들께 안전하게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의존성이 확인된 약물을 마약과 향정신성의약품으로 신규 지정하는 내용을 골자로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 개정안을 입법예고하고 8월 25일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안에서는 ▲마약·향정신성의약품 17종 신규 지정 ▲오남용 방지 필요성이 인정된 마약류 취급자의 취급제한 근거 강화 ▲과태료 부과기준 강화하고 마약류 원료물질 전체명칭 병행표기 등이다.먼저, 국내 임시마약류 중 의존성 유발 가능성 또는 의존성이 확인되는 15종 성분과 해외에서 마약류로 규제되는 성분 2종을 마약이나 향정신성의약품으로 신규 지정한다.국내 임시마약류로 의존성 유발 가능성이 있는 '알티아이-111', '유-48800', '이소토니타젠'(UN 통제물질) 등 총 3종을 지정한다.향정신성의약품의 경우 ▲의존성과 의존성 유발 가능성이 확인된 국내 임시마약류 '더블유-15' 등 12종 ▲해외에서 마약류로 규제되고 의존성이 확인된 '잘레플론' 등 2종 등 총 14종을 지정할 방침이다.이와함께 '마약류안전관리심의위원회' 심의 결과 등에 따라 마약류에 대한 오남용 방지 필요성이 인정되면 마약류 취급자의 수입·수출·제조·판매·사용 등을 금지·제한하거나 그 밖의 필요한 조치를 할 수 있도록 근거 규정을 명확히 할 예정이다.아울러 체납 과태료가 있는 경우 과태료를 감경할 수 없도록 강화하고, 가중처분 차수에 반영되는 선행 위반행위는 적발된 날로부터 2년 이전까지로 명확히 규정하는 등 과태료 부과기준을 개정한다.더불어 원료물질 품명 중 약어로만 표기된 '에이피에이에이엔(APAAN)' 등 7종(붙임2 참고)은 '알파페닐아세토아세토니트릴'과 같이 전체명칭도 함께 기재해 규제 대상 물질을 쉽게 확인할 수 있도록 했다.식약처 관계자는 "앞으로도 마약류가 오남용되거나 불법 유통되지 않도록 관련 법령을 정비하고, 안전을 최우선으로 마약류 안전관리 제도를 지속적으로 개선하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항생제 '소아용루리드현탁정50mg(록시트로마이신)' 등 일부 오리지널 품목이 국내 판매를 중단한다. 약국에서는 공급중단 내용을 확인하고, 대체품목을 물색해야 할 것으로 보인다.14일 업계에 따르면 식약처는 지난 3·4월 제약사들이 보고한 의약품 공급중단 현황을 공개했다. 공급중단 제품에는 다빈도 오리지널 품목들도 포함돼 있어 주의가 요망된다.한독이 생산·판매하고 있는 '소아용루리드현탁정'은 사노피로부터 주성분 원료 수급 이슈가 발생해 국내 판매를 중단하기로 결정했다.이 제품은 인후두염, 급성기관지염, 편도염 등 호흡기감염증과 중이염, 부비동염 등에 적응증 있는 마크로라이드계 항생제다.업체 측은 소아용루리드 판매중단으로 일부 환자의 불편함이 예상되나 동일 마크로라이드계 약제로 대체가능하다고 전했다. 그러면서 주성분이 동일한 성인용 정제가 현재 공급되고 있어 환자 치료에 큰 영향을 미치지 않을 것이라고 강조했다.한국얀센의 요실금치료제 '라이리넬오로스서방정(옥시부티닌염산염)'도 향남공장 철수를 고려해 품목허가 취하가 결정됐다. 얀센 측은 생산을 중단하고, 현재는 재고물량을 공급하고 있다.시장에는 동일성분을 가진 동화디트로판정이 출시돼 있다. 이에 얀센 측도 공급 중단으로 시장 공급 부족 및 환자 치료에 미치는 영향을 없을 것이라고 전망했다. 이 제품은 지난 13일 허가가 취하됐다.한국비엠에스제약의 HIV치료제 '레야타즈캡슐150mg(아타자나비르황산염)'도 시장 수요 감소에 따라 공급 중단이 결정됐다.비엠에스 측은 "시장에 다수의 HIV 치료제가 시판 중에 있고, 200mg은 공급이 유지되고 있다"며 시장에 미치는 영향은 제한적이라고 설명했다.일동제약이 판매하고 있는 당뇨병치료제 '파스틱정(나테글리니드)'도 판매가 중단됐다. 업체 측은 지속적인 시장 축소 및 영업이익 손실의 최소화로 인해 판매를 중단하게 됐다고 밝혔다.파스틱정은 나테글리니드 성분 가운데 국내에서 가장 먼저 허가받은 약물이다. 지난해 5월에는 나테글리니드-메트포르민염산염 결합 복합제 '파스틱메트'도 허가를 취하한 바 있다.시장에서는 동일성분의 제품이 여러 존재하고 있는데다 타 당뇨병용제로 교체가 가능해 파스틱정 판매금지 따라 환자가 미치는 영향은 미미할 것으로 보인다.한국메나리니의 고혈압치료제 '조페닐(조페노프릴칼슘)'도 공급이 중단된다. 메나리니 측은 회사 제반 사항에 의해 공급을 중단한다며 본제와 유사한 안지오텐신 전환 효속 억제제(ACE억제제)가 다수 존재하므로 대체 가능할 것이라고 전했다.한국애브비의 항암제 '젬플라주 앰플(파리칼시톨)'은 동일용량의 바이알 제형 전환으로 국내 공급 중단된다.애브비 측은 앞으로 원약분량, 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항이 동일한 바이알 제제 (젬플라주, 파리칼시톨 5mcg)를 공급할 예정이며, 이를 통해 동일한 5mcg 용량 공급이 가능하므로 젬플라주(앰플) 공급의 중단으로 환자 치료에 미치는 영향은 없을 것이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 알츠하이머병 신약 '아두카누맙(브랜드명:아두헬름)'이 국내에도 허가를 신청한 것으로 나타났다.아두카누맙은 18년만에 미국FDA로부터 승인받은 알츠하이머병 신약으로, 질환에 관여하는 것으로 알려진 아미노산 펩타이드 '베타아밀로이드'를 타깃으로 하는 첫번째 약물이다.FDA가 우여곡절끝에 지난달 승인했지만, 여전히 논란이 끊이지 않고 있다.15일 업계에 따르면 바이오젠코리아는 최근 식약처에 아두헬름의 허가를 신청했다.아두헬름은 지난달 7일(현지시간) 미국FDA로부터 시판후조사에서 효능입증을 단서로 조건부 승인을 받았다.FDA는 알츠하이머병 환자에 대한 아두헬름의 치료적 이점이 위험을 능가한다고 판단했다.아두헬름은 EMERGE와 ENGAGE 임상시험 연구에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다. 이에 따라 작년 11월에는 FDA 자문위원회가 효과를 입증할 근거가 불충분해 비승인 권고를 결정한 바 있다.하지만 바이오젠은 임상자료를 추가 분석해 고용량 투여군에서 유효성 입증을 근거로 FDA에 승인을 신청했다.극적으로 승인을 받았지만 논란은 사그라들지 않고 있다. 특히 승인에 반대한 FDA 자문위원 3명이 사퇴하면서 허가 적정성에 대한 논란이 커지고 있다. FDA는 최근 아두헬름 승인과 관련해 독립 감찰관실(OIG)에 조사를 요청했다.여기에 FDA가 처방지침을 제시하면서 경도인지장애나 초기 알츠하이머 환자에 아두헬름의 사용을 시작해야 한다는 내용을 추가하면서 적응증이 축소된 것 아니냐는 의견도 나오고 있다.이런 상황에서 아두헬름 허가신청으로 식약처도 어려운 시험지를 받게 됐다. 그동안 식약처는 미국FDA나 유럽EMA 등 선진기관에서 승인한 신약에는 어드밴티지를 적용해 심사해왔다. 따라서 대부분 어렵지 않게 허가를 받았다.하지만 아두헬름은 승인 이후에도 논란이 끊이지 않는만큼 심사과정에서 일치된 의견을 모으기는 어려울 것으로 보인다. 다만, 알츠하이머병 신약에 대한 수요가 크다는 점이 허가심사에 적극적으로 반영될 것으로 풀이된다.한편, 아두헬름은 지난해 6월 국내에서도 임상3b 임상을 승인받으며 41명의 환자를 대상으로 효능 검증에 나선 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 타사에 위탁생산하고 있는 제네릭의약품의 제조원 변경 제한을 담은 규제가 식약처 자체 심사 단계에 있는 것으로 나타났다. 해당 규제는 작년 12월 29일 행정예고하고, 의견을 청취한 바 있다.하지만 지난 4월 개정안 고시에는 해당 내용이 담겨있지 않아 추진이 불발된 거 아니냐는 추측을 낳았으나, 실제로는 규제심사가 진행중인 것으로 알려졌다.해당 규제는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부 개정고시안'에 속해 있다. 식약처는 이 개정고시안을 지난해 12월 29일 행정예고한 바 있다. 이후 3월 2일까지 의견을 받고, 지난 4월 고시됐는데, 해당규제는 빠져 있다.이에 대해 식약처 관계자는 "규제안과 비규제안으로 나눠 고시를 준비했다"면서 "수입신약에 대한 제조 및 판매증명서 제출 의무 폐지 등 비규제안은 문제없이 지난 4월 고시했다"고 설명했다.반면 제네릭약물의 제조원 변경을 제한하는 내용을 포함한 안은 아직 규제심사가 진행 중이라는 설명이다. 이 관계자는 "현재 관련부처 및 이해관계자 의견을 종합해 규제영향에 대한 자체심사가 진행 중"이라며 "자체심사가 끝나면 절차대로 진행할 것"이라고 전했다.제네릭약물 제조원 변경 규제는 생동성시험 자료제출을 갈음받은 전문의약품에 한해 자사제조 전환을 제외한 타사 제조원 변경을 제한하는 내용을 담고 있다.식약처는 이에 대해 위탁생동 품목의 제조원 변경이 소비자에게 혼란을 일으키고, 품질 신뢰도에도 영향이 미칠 수 있다며 개정 필요성을 언급했다.하지만 제약업계에서는 과도한 규제라는 주장이 나온다. 업계 한 관계자는 "비용절감 등의 이유로 제조소를 변경하는 건 정상적인 경제활동의 하나"라며 "자사 전환은 인정하고, 타사 제조원 변경은 금지하는 것은 형평성에도 어긋난다"고 지적했다. 특히, 제조원들이 모두 생동성시험을 통해 동등성을 입증한 상황이라면 품질 신뢰도에도 영향을 미칠만한 요소가 아니라는 반론이다.행정예고 기간동안 제약업계는 이같은 입장을 강하게 어필한 것으로 전해진다. 식약처는 이같은 내용들을 종합해 자체 심사를 거친 후 규제개혁위원회의 규제심사를 받을 것으로 예상된다.일각에서는 위탁생동 제한법률이 시행 예고되면서 제약업계의 부담이 커진만큼 제조원 변경 제한 규제는 재고할 필요가 있다는 의견이다. 하지만 이 규제 역시 다양한 의견들이 존재하고, 식약처가 작년부터 추진일정을 밝혀온 만큼 일단 심사절차를 따를 가능성이 크다. 다만 위탁생동 제한 규제의 철회를 권고했던 규개위가 이번 제조원 변경 제한 규제 심사에도 반대 의견을 보일 가능성도 있다는 분석이다.

김강립 처장(오른쪽)이 코로나19치료제 개발업체들과 비대면 간담회를 진행하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 김강립 식약처장이 국내 코로나19 치료제 개발업체와 함께 개발현황을 공유하고 지원 방안 등을 논의했다.식약처는 김 처장과 코로나19 치료제 개발업체 11곳, 관련단체 2곳과 14일 오후 2시부터 비대면 간담회를 개최했다고 밝혔다.이번 간담회에서는 코로나19 치료제 개발을 위해 국내외에서 임상시험을 실시하고 있는 업체들의 애로·건의 사항 등을 청취하고 정부 지원이 필요한 사항에 대해 논의했다. 개발업체들은 ▲임상시험 계획서 작성 등 설계 지원 ▲신속한 임상시험 승인 ▲임상 시험대상자 모집을 위한 정보 공유 ▲개발된 치료제의 정부 비축 ▲긴급사용승인 등을 요청했다. 이에 식약처는 규제과학을 바탕으로 ▲치료제 개발 관련 안내서 마련·공유 ▲임상시험 설계 지원과 정보 공유 ▲중앙임상시험심사위원회 제도화 ▲신속허가 또는 긴급사용승인 등 코로나19 치료제의 신속한 개발을 위해 제품화 전주기에 걸친 지원을 하고 있다고 전했다. 김강립 식약처장은 간담회에서 "정부도 모든 가능한 행정력과 재원을 동원해 코로나19 치료제를 신속하게 개발할 수 있는 환경을 마련하기 위해 지원할 것"이라며 "업계에서도 최대한 모든 역량을 집중해 치료제 개발과 연구에 박차를 가해달라"고 당부했다.이날 참석한 업체는 셀트리온, 종근당, 대웅제약, 신풍제약, 부광약품, 한국유나이티드제약, 뉴젠테라퓨텍스, 이뮨메드, 제넥신, 녹십자웰빙, 샤페론 등 10곳이며, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회에서도 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 모세혈관 누출 증후군의 병력이 있는 사람은 얀센 코로나19 백신을 접종해서는 안 된다고 전했다.이는 유럽EMA 권고에 따른 것으로, 지난달 14일 아스트라제네카 백신에 내린 조치와 유사하다.식약처는 지난 12일 안전성 서한을 배포하고 이같이 밝혔다.앞서 EMA의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 모세혈관 누출 증후군이 얀센 코로나19 백신의 새로운 부작용으로 추가돼야 한다고 발표했다.PRAC는 얀센 코로나19 백신을 접종 받은 사람들에서 나타난 모세혈관 누출 증후군3건을 검토한 결과, 백신 접종 후 2일 이내에 발생했으며, 1건은 모세혈관 누출 증후군의 병력이 있었고, 2건은 치명적이었다.모세혈관 누출 증후군은 매우 드물고 심각한 질환으로 작은혈관(모세혈관)에서 체액 누출을 유발해 주로 팔과 다리의 부종, 저혈압, 혈액농축 및 저알부민혈증(중요한 혈액 단백질)을 야기한다.식약처는 국내외 이상사례 현황 및 안전성 정보를 종합해 관련 주의사항 등을 제품설명서에 추가하는 등 필요한 조치를 취할 예정이라며 전문가와 백신 접종 대상자에게 모세혈관 누출 증후군의 병력이 있는 사람은 얀센 코로나19 백신을 접종해선 안 된다고 강조했다.

지난달 허가받은 휴온스바이오파마의 . [데일리팜=이탁순 기자] 휴온스바이오파마와 종근당이 최근 보툴리눔톡신 신제품을 허가받으며 내수시장 공략에 박차를 가하고 있다. 양사는 후발주자로, 메디톡스-휴젤-대웅제약 3강 체제를 추격하고 있는 상황이다.식약처는 지난 9일 휴온스바이오파마의 '리즈톡스주200단위'와 종근당 '원더톡스주200단위'를 품목허가했다. 두 제품 모두 휴온스바이오파마가 제조한다.이번 200단위 제품은 19세 이상 65세 이하의 성인의 눈썹주름근 (Corrugator muscle) 또는 눈살근 (Procerus muscle) 활동과 관련된 중등도~중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 사용된다.지난달 15일에는 휴온스바이오파마의 '리즈톡스주50단위'와 종근당 '원더톡스주50단위'가 허가를 받았다. 50단위 제품도 200단위 제품과 효능·효과는 동일하다.보툴리눔톡신은 시술부위와 범위에 따라 투여 용량이 결정되는데, 200단위 등 고용량의 경우 미용 외의에도 치료 목적으로도 사용된다.휴온스바이오파마는 200단위 제품 임상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료와 양성교근비대증 치료 적응증 추가를 노리고 있다.휴온스바이오파마와 종근당은 지금껏 100단위 제품만 허가받고 국내 시장을 공략해왔다.국내 보툴리눔톡신 시장 3강이라 할 수 있는 메디톡스, 휴젤, 대웅제약에 비하면 제품군이 다양하지 않았다. 메디톡스 '메디톡신'의 경우 50, 100, 150, 200단위 등 4개 용량 제품이 있다.또한 휴젤의 '보툴렉스'는 50, 100, 150, 200 단위 4개용량에 지난 1월에는 300단위까지 허가를 받았다. 보툴렉스주300단위는 만20세 이상 성인의 뇌졸중과 관련된 상지 경직의 치료와 만2세 이상의 소아뇌성마비 환자에 있어 경직에 의한 첨족기형 치료에 사용된다.대웅제약 나보타 역시 25, 50, 100, 150, 200단위의 다양한 제품이 있었다.휴온스바이오파마와 종근당은 이들보다는 후발주자지만, 제조와 영업력이 받쳐주고 있다는 점에서 주목을 끌었다. 휴온스바이오파마가 자체 개발해 제조하고 있는데다 종근당이 과거 휴젤과 협력해 '보툴렉스'를 판매한 경험이 있다는 점이 강점으로 꼽혔다.하지만 그동안 100단위 용량 하나밖에 없어 이런 강점이 잘 드러나지 않았다. 이에 매출도 휴젤, 메디톡스, 대웅제약에 비해 저조하다. 증권가 리포트에 따르면 작년 내수시장에서 휴젤은 700억원대, 메디톡스와 대웅제약은 200억원대 보툴리눔톡신 제품 매출을 올렸다.반면 휴온스바이오파마와 종근당은 30억원대에 그친 것으로 알려졌다.다만 메디톡스의 '메디톡신'이 자료조작 혐의로 식약처 허가취소 처분이 진행되고 있는 등 경쟁사들의 악재는 반대로 휴온스바이오파마와 종근당에게는 새로운 기회가 될 전망이다. 따라서 최근 제품 2개를 허가받은 양사가 내수시장에서 3강의 위상을 따라잡고, 비상할 수 있을지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 노바티스의 DPP-4 억제 계열 당뇨 복합제 '가브스메트'의 후발의약품을 국내에서 처음으로 허가받았다.한미는 오리지널 가브스 '빌다글립틴' 성분에 염산염을 추가해 제품을 개발해 단일제와 복합제 모두 허가받는데 성공했다. 조기 상업화에 공을 들인 만큼 시장선점에도 성공할지 주목된다.식약처는 13일 한미약품의 '빌다글메트정'(빌다글립틴염산염-메트포르민염산염) 3개 용량 품목을 허가했다.빌다글메트는 노바티스가 2008년 3월 허가한 가브스메트정(빌다글립틴-메트포르민염산염)의 후발의약품으로, 국내에서는 처음이다. 한미약품이 올해 2월 허가받은 단일제 '빌다글정'과 동일한 빌다글립틴염산염이 함유됐다. 오리지널 가브스메트는 염이 붙지 않은 '빌다글립틴' 성분이다.빌다글메트는 국내 최초로 허가받은 가브스메트 후발의약품인만큼 시장에 가장 먼저 출시될 가능성이 높다. 특히, 빌다글립틴 물질특허에 대해 안국약품과 한미약품이 소송을 통해 존속기간을 앞당겼기 때문에 타사보다 빨리 제품을 출시할 수 있는 기반이 마련돼 있다.물질특허는 2022년 3월 4일 만료된다. 안국와 한미는 특허 존속기간 연장 무효 소송을 통해 특허심판원에서는 187일, 특허법원에서 55일을 축소하는데 성공했다. 1심보다 2심에서 기간이 줄어들었다. 만약 대법원이 특허심판원 심결을 인용하면 양사의 제품은 연내에, 특허법원을 따르면 내년 출시가 가능해진다. 다만 대법원이 존속기간 연장 무효 청구를 인정하지 않을 가능성도 있다.대법원이 조금이라도 존속기간 연장 무효를 받아들인다면 특허소송을 청구한 안국과 한미가 타사보다 가장 먼저 제품을 시장에 출시할 수 있게 된다.현재 안국은 단일제만 허가받은 상황. 한미는 단일제와 복합제 모두 허가받았기 때문에 두 제품을 동시에 출시할 수 있다. 복합제와 관련된 특허는 모두 회피했기 때문이다.한미는 2014년부터 2016년까지 가브스를 노바티스와 공동판매한 경험이 있다. 코프로모션 만료 이후 한미는 후발약 개발에 공을 들였고, 시장선점을 위한 전략을 짜왔다.특히 특허에 저촉되지 않은 효능·효과만 허가를 받아 조기출시를 노렸으나 특허소송에서 패소하는 바람에 1차 전략에 제동이 걸렸다. 이후 제품을 취하하고, 오리지널과 적응증이 동일한 단일제를 지난 2월 재허가받았다. 단독으로 시장에 최초로 나서는데는 실패했지만, 안국과 함께 먼저 출시할 수 있는 길은 열려 있기 때문이다.가브스와 가브스메트의 작년 원외처방액(유비스트)은 각각 81억원과 364억원이다. DPP-4 당뇨약이 넘쳐나는 상황에서도 경쟁력을 유지하고 있다.한미는 당뇨 치료의 대세로 자리잡고 있는 DPP-4 억제제가 없다. 따라서 빌다글과 빌다글메트가 조기 출시되면 당뇨 시장에서 영역을 넓힐 수 있을 것으로 전망된다.