[데일리팜=이탁순 기자] 거대 자본을 바탕으로 신약 기술을 확보하고 있는 중국 제약사들이 국내 시장을 노리고 있다. 그동안 중국은 의약품 원료의 최대 수입국이었지만, 완제품이 국내 진출한 사례는 거의 없었다.하지만 최근 몇몇 중국 기업들이 국내 진출을 위한 법인을 세우고, 신약의 상업화도 추진하고 있다. 지난 7월에는 중국 제약사가 개발한 항암신약도 허가를 받은 상황이다. 안텐진제약이 그 주인공이다.식약처는 지난 14일 중국에 본사를 둔 안텐진제약의 의약품 및 의약외품 수입업을 정식 허가했다.안텐진제약의 대표자는 '제이메이'이며, 본사는 서울 강남파이낸스센터 41층으로 등록됐다. 지금껏 중국 기반 제약사가 국내에서 업허가를 획득하고, 본격적으로 의약품을 수입해 공급한 사례는 거의 없어 안텐진의 향후 행보에 관심이 모아지고 있다.2017년 설립한 안텐진제약은 글로벌제약사 BMS 등이 투자한 항암제 주력 개발사다. 본사는 중국 상하이에 위치한 것으로 알려졌다.국내 시장 진출은 지난 3월 법인 등록 소식이 알려지면서 불거졌다. 특히 김민영 전 입센코리아 대표를 영입하면서 관심을 끌었다.지난 7월에는 불응성 다발성 골수종, 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 등 치료에 투여되는 항암제 '엑스포비오정20mg(셀리넥서)'을 허가받았다. 이 제품은 국내 처음 선보이는 신약이다.허가 당시에는 유통업체인 DKSH가 허가권자로 등록됐으나, 현재 업허가를 획득한 이후에는 허가권자도 안텐진제약으로 교체된 상황이다. 수입업 및 품목허가를 완료했기 때문에 국내 판매 준비를 마쳤다고 볼 수 있다.안텐진을 시작으로 국내 진출을 노리는 중국 제약사가 서서히 등장하고 있다. 이미 국내에 법인등록을 마친 베이진, 최근에는 아스트라제네카가 투자한 중국 제약사 '디잘'도 국내에서 비소세포폐암치료제의 임상을 시작했다.이들 중국 제약사들은 환자 수요가 높은 항암신약을 위주로 사업을 벌이고 있어 경쟁력도 높다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원(원장 직무대행 강민호)은 통풍치료제인 알로푸리놀 처방 전 실시하는 유전자 검사 비용이 전면 급여화됨에 따라 보건의료인이 사전 유전자 검사를 적극 활용할 수 있도록 안내문을 제작해 전국 병의원 등 100개소에 배포한다고 17일 밝혔다.지난 8월, HLA-B*5801 유전자 검사의 급여 기준이 개정되면서 기존 적응증 외에도 알로푸리놀 약제 투여가 필요한 환자는 사전 유전자 검사 비용이 1회에 한해 건강 보험 혜택을 받을 수 있게 됐다. 기존에는 만성신질환 환자로 통풍진단 후, 고뇨산혈증의 치료가 필요한 경우(uric acid 검사상 9mg/dL 이상)에만 급여가 적용됐었다.통풍치료제인 알로푸리놀은 HLA-B*5801 유전형을 가진 환자에게 드물게 중증피부약물이상반응이 나타날 수 있어, 알로푸리놀 처방 전 큰 비용 부담 없이 사전 유전자 검사를 통해 치명적인 부작용 피해를 예방할 수 있을 것으로 기대된다고 관리원 측은 설명했다.이번 개정은 의약품 부작용 예방의 중요성을 공감하고, 부작용 피해로부터 국민을 안전하게 보호하기 위해 관계 부처 간 긴밀한 협의를 통해 추진됐으며, 앞으로도 의약품 부작용 피해구제 제도는 국민의 든든한 사회 안전망의 역할을 더욱 강화해 나갈 계획이다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망, 장애, 입원 치료 등 중대한 피해를 입은 환자 및 유족에게 사망일시보상금·장례비, 장애일시보상금 및 입원진료비를 보상하고 있으며, 피해 보상을 위한 재원은 의약품 제조업자, 수입자 등 제약회사가 납부하는 부담금으로 마련된다.의약품안전관리원은 이번 안내문을 보건의료인에게 널리 홍보하고, 알로푸리놀 처방 전 유전자 검사가 활성화돼 의약품으로 인한 부작용 피해가 감소하는데 도움이 되기를 바란다고 밝혔다.해당 안내문은 의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr) → 의약품안전교육 → 교육자료실에서 확인할 수 있고, 의약품 부작용 피해구제 제도에 관한 문의는 전화 상담(1644-6223, 14-3330) 또는 의약품 부작용 피해구제 홈페이지(karp.drusafe.or.kr)를 이용하면 된다.

국민의힘 서정숙 의원(아래)이 대정부질문중이다. 김상희 부의장이 의장석에서 본회의를 운영하고 있다. [데일리팜=이정환 기자] 약사 출신 국민의힘 서정숙 의원이 교육·사회·문화 대정부질문에서 '낙태약 가교임상시험 면제' 위험성을 강하게 지적했다.낙태약의 국내 허가 추진 여부는 낙태 관련 입법 쟁점에 대한 국회 논의와 사회적 합의 도출 후에 신중히 검토할 필요가 있다는 비판도 더했다.서 의원 지적에 김부겸 국무총리는 낙태약 국내 허가 관련 신중검토 의견을 식품의약품안전처에 전달하겠다고 답변했다.16일 서 의원은 제391회 국회 정기회 제7차 본회의에서 대정부질문에 나섰다.약물학 박사이자 약사인 서 의원은 현재 산부인과의사들이 반대중인 낙태약 '미프지미소' 가교임상시험 면제에 대해 위험성을 지적했다.낙태죄 폐지 이후 입법 공백을 틈타 경구용 낙태약의 국내 수입허가를 신청하고 식약처가 시판허가를 내주는 일이 있어서는 안 된다는 비판이다.서 의원은 낙태약 국내 허가는 사회적 합의는 물론 안전성 검증을 거쳐 이뤄져야 한다고 강변했다.서 의원은 "이 약이 프랑스, 영국 등에서 쓰이고는 있지만 불완전 유산, 과다 자궁출혈 등 부작용 위험성이 크다"며 "심지어 복용 후 패혈증 사망사례도 있다. 두통약이나 감기약 먹듯 쉽게 복용할 수 있는 약이 아니"라고 말했다.서 의원은 "대한산부인과학회도 낙태약 사용에 대해 신중검토 입장을 밝혔다. 그럼에도 식약처가 낙태약에 대해 가교임상시험을 면제할 것이란 언론보도가 나온다"며 "낙태약 허가는 단순히 하나의 의약품 수입을 넘어 약물 낙태란 새로운 낙태체계를 도입하는 것"이라고 꼬집었다.서 의원은 "이런 사안을 식약처가 사회적 합의 없이 환자 보호를 위한 가교임상 절차마저 생략하며 허가를 서두르는 이유가 무엇인가"라며 "낙태 찬반과는 별도로 약물 낙태 도입은 매우 신중해야 한다. 국회 논의를 거쳐 사회적 합의 도출 후 새로운 낙태 체계 도입을 논의해야 한다"고 했다.서 의원은 코로나19 백신 조기도입 실패에 대해서도 비판했다.우리나라의 우수한 백신접종 인프라에도 불구하고 정부가 상반기 백신도입 물량 부족 사태를 촉발해 지난 6월 20일부터 7월 26일까지 하루 10만명에서 20만명 수준의 접종을 진행하는 실책을 저질렀다는 지적이다.서 의원은 "백신 조기도입에 실패하면서 우리나라는 델타변이 습격으로 7월 이후 하루 평균 1500명 이상의 확진자가 쏟아졌다"며 "이로써 지난 7월부터 현재까지 2347명의 신규 중증환자와 362명의 추가 사망자가 발생했다"고 피력했다.서 의원은 "훌륭한 의료체계를 갖췄는데도 우리나라의 접종 시작시기와 현재 접종완료율 수준이 타 선진국 대비 뒤쳐진 것은 정부가 초기 백신구입 중요성에 대해 전문가와 국회 권고를 무시한 결과"라며 "백신도입이 늦어 희생된 국민이 단 한사람이라도 있다면 정부는 백배사죄하는 것이 당연하다"고 했다.코로나 백신 부작용 발현 시 국가 피해보상을 강화하라는 제언도 곁들였다.서 의원은 "백신접종 시작 후 약 8000건의 중증 이상반응과 615건의 사망례가 발생했지만 인과성을 인정받은 것은 현재까지 중증이 5건, 사망례는 2건에 불과하다"며 "정부가 인과성 인정에 너무 인색한 것도 문제지만 인과성이 불충분해도 지급하겠다고 뒤늦게나마 약속한 최대 1000만원 치료비가 중증환자들에게 너무 비현실적인 금액이라는 점"이라고 했다.이어 "코로나 백신 접종은 개인의 보호차원을 넘어 사회적 대의를 위한 것"이라며 "최대 1000만원의 지원금액을 현실 수준에 맞게 확대해야 한다고 본다. 이런 일에 예산을 적극적으로 쓰는 게 국가의 책무"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 칼슘채널차단제(CCB)로 일본에서는 지난 2003년 승인받은 '아젤니디핀' 성분의 고혈압치료제가 국내에서도 허가를 받았다.이전까지 허가받은 완제품은 없었다.식약처는 지난 14일 인트로바이오파마의 '인트로아젤니디핀정8mg'을 품목허가했다. 이 품목은 아젤니디핀 성분의 고혈압치료제로, 1일1회 아침식사 후 경구투여하는 약물이다.이전까지 수출용으로 동방에프티엘과 제일약품이 원료의약품을 허가받았지만, 내수용 판매 완제품은 없었다.사실 아젤니디핀은 오랜 사용경험이 있는 약물이다. 다만 국내에서는 암로디핀 등 다른 CCB 계열 약물이 많이 쓰이고 있기 때문에 도입되지 않았다.오리지널약물은 일본 다이이찌산쿄의 '칼블록(calblock)'이다. 지난 2003년 일본 후생노동성 승인을 받았다. 승인된 지 벌써 18년된 베스트셀러다.이렇듯 해외에서 안전성·유효성이 입증된 품목으로, 식약처는 법령에 따라 안유 심사를 면제해 인트로바이오파마의 제품을 허가했다.다이이찌산쿄는 국내에서는 ARB( 안지오텐신 수용체 차단제) 계열인 올메사르탄 성분의 약물 공급에 주력하고 있다.이번 인트로바이오파마의 아젤니디핀 허가로, 갑작스런 시장구도에 변화가 생기지는 않을 전망이다. 기존 CCB 계열 고혈압치료제들이 국내 시장에서 입지가 굳건하기 때문이다.다만, 제품개발에 새로운 옵션이 등장했다는 점에서 국내 다른 제약사들이 관심을 보일 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 금연치료제 '바레니클린' 성분 제제가 불순물 함유 따른 저감화 조치에 따라 이 기준을 충족하는 제일약품이 당분간 시장 지배력을 높일 것으로 전망된다.식약처가 바레니클린 의약품에 니트로사민 계열 불순물 NNV(엔-니트로소-바레니클린)를 185ng/일 이하인 제품만 출하키로 허용했기 때문이다.식약처는 지난 7일 금연치료제 '바레니클린' 성분의 NNV 검출 시험 결과를 발표하면서, 당분간 185ng/일 이하 제품만 허용한다고 밝혔다.또한 NNV 검출량이 733ng(나노그램)/일을 초과한 제품은 제조업체가 자발적으로 회수하기로 했다. 이에 씨티씨바이오가 제조하는 3개 제품(수탁 2개 포함) 19개 제조번호 품목이 회수를 진행하고 있다.국내 유통 중인 바레니클린 제조·수입업체는 모두 3곳. 제일약품과 씨티씨바이오는 국내 제조하며 각각 24개사, 7개사에 수탁 생산한다. 오리지널 챔픽스를 공급하는 한국화이자제약만 제품을 수입하고 있다.자체 검사 결과 제일약품은 NNV 검출량이 16.70~43.28ng/일, 한국화이자제약이 151~632ng/일, 씨티씨바이오가 812~1849ng/일이다. 이에따라 씨티씨바이오 제조품목은 검출량이 출하 가능 기준을 넘어선데다 회수기준선도 초과됐다. 반면 화이자 제품은 회수기준선은 가까스로 지켰지만, 모든 품목이 출하 허용 기준에는 못 미친다.출하허용 기준을 지키는 유일한 품목은 제일약품 제조품목 뿐이다.이에 식약처 발표 전인 지난달 30일 열린 중앙약사심의위원회에서는 제일약품 한곳만 안정적으로 생산이 가능한 상황에서 전체 수요를 충족 가능한지에 대한 우려도 있었다.이에 대해 식약처는 회의록에서 "현재 C사(제일약품 추정) 공급량은 바레니클린 0.5mg 및 1.0mg 제제의 국내 공급량 중 10% 및 5%를 차지하고 있다"면서 "필요시 바레니클린 제제를 생산하는데 주력한다면 A(화이자 추정), B(씨티씨바이오 추정)사 공급량까지 생산 가능할 것이라는 회사 답변을 받았다"고 설명했다.회의록에서는 압도적 시장점유율을 보이고 있는 챔픽스에 대한 상황도 제시됐다. 식약처는 "미국 내 화이자의 바레니클린 제제 중 NNV 검출량은 733 ng/day를 상회하는 수준으로 유통관리기준에 적합한 제품이 없다"면서 "이에 따라 캐나다에서 유통 중인 아포-바레니클린을 수입하고 있는데, 아포-바레니클린의 NNV 검출량은 37ng/day는 초과하나 185ng/day 이하라고 밝혔다.식약처는 제일약품을 제외한 타사가 출하허용기준 185ng/일 이하 기준을 만족하는데, 시간이 걸릴 것이라고 강조했다. 실제로 지난 6월 공급이 중단된 챔픽스의 경우 회수는 피했으나, 아직까지 국내에서 공급을 재개하지 못하고 있는 상황이다.따라서 저감화 조치에 따라서 당분간에는 제일약품 제조 품목이 시장 지배력을 높일 것이라는 분석이 지배적이다. 이런 상황이 시장구도에 어떤 영향을 끼칠지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정제나 캡슐로 된 건강기능식품과 액상 식품 등을 한 번에 섭취할 수 있도록 일체형으로 포장된 제품들이 조만간 시중에 출시될 것으로 보인다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 건강기능식품과 일반식품을 간편하게 섭취할 수 있도록 하나의 일체형 제품으로 소분& 8231;제조하는 것을 허용하는 규제 실증특례 사업이 오늘(15일) 오전 열린 규제특례심의위원회(산업통상자원부 주관)에서 심의& 8231;의결됐다고 밝혔다.규제 실증특례사업의 정식 명칭은 '융복합 건강기능식품'사업으로, 이번 사업은 풀무원녹즙, 씨제이제일제당, 에치와이, 매일유업, 뉴트리원, 그린스토어 총 6개 업체가 신청했으며, 규제특례 대상으로 선정됨에 따라 향후 2년간(사업개시 확인서를 산업부에 제출한 후 2년) 규제유예(규제샌드박스) 시범사업으로 운영된다.이들 6개 신청업체는 1차로 25개 제품을 포함해 실증기간 2년동안 최대 143개 제품까지 제조할 수 있다. 다만 판매를 할 때에는 식약처와 사전 협의& 8231;승인 후 가능하다. 식약처에 따르면 현행은 '건강기능식품에 관한 법률'에 따라 건강기능식품 제조업소에서 제조한 건강기능식품을 식품제조가공업소에 위탁해 식품과 함께 소분& 8231;제조하는 것이 금지돼 있다. 그간 건기식과 식품의 완제품끼리 합포장(세트포장)은 가능했으나, 건강기능식품을 1회 분량으로 소분해 식품과 함께 섭취할 수 있는 일체형 포장은 허용되지 않는다.이번 규제특례로 식품안전관리인증기준(HACCP)을 인증받은 식품제조가공업소에서 정제, 캡슐 등 형태의 건강기능식품을 1회 분량으로 소분해 액상 등 형태의 일반식품과 일체형으로 포장이 가능해지는 것이다.이로써 건기식과 식품을 따로 구매해 섭취하던 것을 한 번에 섭취할 수 있게 되어 소비자의 니즈에 부응하고, 다양한 맞춤형 제품 출시가 가능해졌다는 게 식약처의 설명이다. 다만, 이번 시범사업은 건기식의 효과& 8231;품질은 종전과 동일하게 유지하면서 소비자 안전을 최대한 보장할 수 있도록 식약처가 제공하는 ‘융복합 건강기능식품 제조판매 지침’을 준수하는 경우에만 허용된다. 구체적으로 제품화 범위와 영업종류, 시설& 8231;위생기준, 사업자 준수사항, 품목제조신고, 자가품질검사, 이력추적관리, 표시·광고, 이상사례 보고 등 안전성과 품질 관련 제반사항이 포함된다. 식약처는 "이번 시범사업 운영 과정에서 소비자 안전을 지키기 위해 보완해야 할 부분이 있는지와 시범적으로 적용되는 규제특례의 내용이 적절한지 등을 살피면서 추후 제도유지 필요성을 적극 검토하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼아제약이 COPD 치료제 '닥사스'(로플루말라스트, 한국아스트라제네카)의 첫번째 제네릭약물을 허가받았다.이 회사는 유일하게 닥사스 제제특허를 회피했기 때문에 바로 판매를 진행한다면 당분간 제네릭 시장 독점이 가능하다.식약처는 13일 삼아제약의 '삼아로플루정500마이크로그램'을 허가했다. 이 제품은 닥사스정500마이크로그램의 제네릭약물로, 국내에서는 처음이다.기관지확장제의 부가요법제로, 증상악화 병력이 있고, 만성기관지염을 수반한 중증의 만성폐쇄성폐질환의 유지요법제에 스인다. 18세 이상 성인은 1일 1회, 1회 1정씩 식사와 관계없이 투여하면 된다.닥사스정은 2011년 5월 국내 허가받은 제품으로, 일본 다케다가 개발했다. 2016년 아스트라제네카가 다케다의 호흡기 치료제 부문을 인수하면서 국내 허가권도 한국아스트라제네카가 갖게 됐다.COPD 진행에 관련한 인자들을 억제하는 PDE4 효소 억제제인 닥사스정은 1일1회 투여 편의성을 갖췄다는 평가를 받고 있다. 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액은 약 16억원이다.삼아제약은 지난 2019년부터 닥사스 제제특허 회피에 도전했다. 그해 5월 특허회피를 위한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했고, 이듬해 3월 특허심판원에서 청구가 성립됐다. 이에 대해 원개발사 측이 소를 제기하지 않으면서 삼아의 특허회피는 그해 5월 확정됐다.그로부터 2년이 흘러 제품허가도 받게 된 것이다. 다른 제약사들도 닥사스 특허에 도전했으나 뜻을 이루지 못했다. 동아ST 등 제약사들이 특허 무효를 청구했으나 모두 기각됐고, 함께 참여한 다른 제약사들도 청구를 취하했다.따라서 유일하게 특허도전에 성공한 제약사는 삼아만 남게 된 것이다.삼아제약은 호흡기 질환 치료제를 주력 판매하고 있어 이번 닥사스 퍼스트제네릭 허가로 시장 경쟁력을 배가시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.삼아로플루정은 닥사스정을 대조약으로 건강한 성인 33명을 대상으로 한 시험에서 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로 생물학적 동등성을 입증했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 환자가 사용하는 의료제품의 안전한 사용 환경을 조성하기 위해 환자단체 대표들과 14일 오송 식약처에서 정기 간담회를 진행했다고 밝혔다.이날 참여한 환자단체는 총 81곳으로, 한국환자단체연합회 8곳과 한국희귀·난치성질환연합회 73곳이다.이번 간담회에서는 ▲하반기 달라지는 의료제품 분야 주요 정책 ▲코로나19 백신·치료제의 개발 현황 ▲환자단체와 협력방안 등에 대해 논의했으며, 환자단체들로부터 현장에서 의견을 청취했다고 식약처는 설명했다.김강립 처장은 "코로나19 상황으로 특히 많이 힘드셨을 환자분들께 위로의 말씀을 드린다"면서, "환자단체와 협력을 지속하고, 안전한 코로나19 치료제와 백신 도입으로 코로나19 상황 개선에 최선을 다하겠다"고 말했다.식약처는 내년 확보된 예산으로 환자단체와 식약처 간 소통 강화를 위한 워크숍 등 개최를 시작으로 앞으로도 환자단체가 지속적으로 요청한 협력사업, 공동 조사 등 수행 기반 확대를 위해 노력하겠다면서 시민사회와 함께 동반자적 입장에서 환자중심의 의료제품 안전 문화 형성을 위해 최선을 다하겠다고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 불순물 초과 고혈압치료제의 회수가 확대되고 있다. 완제의약품에 이어 원료의약품도 회수에 들어가기 시작했다.식약처는 14일 국전약품과 파마코스텍의 이르베사르탄 원료 일부 품목을 영업자가 자진 회수한다고 밝혔다. 국전약품과 파마코스텍은 각각 4개 제조번호 제품이 회수에 들어간다.완제의약품에 이어 원료의약품 회수도 시작된 것이다. 당초 지난 9일 식약처는 불순물인 AZBT 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일) 사르탄류 고혈압치료제 36개사 73개 품목을 자진 회수한다고 발표했다. 이들 품목은 모두 완제의약품으로, 안전성 조사에서 문제가 된 제조번호 품목만 회수한다.당시 회수 명단에는 원료의약품이 포함되지 않았다. 이에 대해 식약처 관계자는 "원료의약품은 완제의약품처럼 소비자 회수가 없어 발표명단에는 포함시키지 않았다"며 "현재 문제가 된 원료의약품도 지방청에서 자진회수 절차를 밟고 있다"고 설명했다.식약처 설명에 따라 원료의약품 회수품목은 더 있을 것으로 추정된다.한편 식약처는 73개 183개 제조번호 사르탄류 의약품을 해당 제약사에서 자발적으로 회수한다면서도 해당 약의 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 지난 9일 밝혔다.이에 해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 한다고 밝혔다.하지만 건강상 우려가 있는 환자는 약국 등에서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환 가능하다고 덧붙였다.식약처는 앞으로 AZBT가 1일 섭취허용량 이하인 사르탄류 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 관리하겠다고 강조했다.