[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 인공임신중절 의약품인 미프지미소정 사용과 관련한 국회의 우려에, 식약처와 함께 새 의료체계 구축방안 등을 지속적으로 협의해 안전 사용체계를 마련하겠다고 밝혔다.현재 이 약제는 식약처 허가 심사 단계로, 형법과 모자보건법 등 심의도 필요한 상황이다.복지부는 최근 열린 복지부 국정감사 후속으로 국민의힘 서정숙 의원의 질의에 이 같이 서면답변 했다.앞서 서 의원은 국감에서 낙태약을 허가하는 것은 '약물 낙태'라는 새로운 의료체계를 도입하는 것으로서 국회 논의를 통해 사회적인 합의를 도출 하는 게 우선이라며 식약처 허가에 대해 강하게 우려를 나타낸 바 있다.복지부는 "현재 식약처는 약사법 등 관련 절차에 따라 품목허가를 심사 중이며 여성계와 의료계, 종교계 등 각계 의견과 중앙약사심의위원회 심의 등 관련 전문가 의견을 수렴해 안전한 사용체계를 마련 중"이라며 "인공임신중절 의약품 허가사항 규정의 적절성과 안전한 의약품 사용을 위한 새로운 의료체계 구축방안 등에 대해 식약처와 지속적으로 협의하겠다"고 답했다.이어 복지부는 "향후 인공임신중절의 허용범위와 상담 등 절차를 명확히 한다"며 "여성의 안전한 인공임신중절을 위해선 형법과 모자보건법의 조속한 국회 심의가 필요하다"고 부연했다.

(사진=국회 전문기자협의회 제공) [데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원 김선민 원장이 비대민 진료 애플리케이션을 악용해 탈모치료제를 전립선비대증치료제로 부당 처방·청구하는 사례를 조사하겠다고 약속했다.동일한 성분의 약이 전립선비대증과 탈모에 동시에 쓰이면서 건강보험급여 적용 상황이 달라 생기는 문제점 파악에 착수하겠다는 취지다.15일 김선민 원장은 건보공단·심평원 국정감사에서 더불어민주당 최종윤 의원 질의에 이같이 답했다.최 의원은 피나스테리드와 두타스테리드 성분 의약품이 비대면 진료 앱을 통해 의료기관 내 부당 처방·청구가 만연하다고 지적했다.실제 두 약제는 전립선비대증과 탈모에 쓰이는데, 전립선비대증은 급여가 인정되지만 탈모는 비급여로 처방된다.문제는 비대면 진료 앱에서 일부 병·의원이 비급여 탈모약을 급여 전립선비대증약으로 처방해 값싸게 복약할 수 있게 해주겠다는 부정광고로 수익을 올리고 있다는 점이다.최 의원은 "병원이 비대면 앱에서 중개인을 거쳐 탈모치료를 만원에 해 주겠다고 광고를 하고 있다"며 "병원이 환자에게 부당청구를 요청하는 사례지만 전혀 적발이 안되고 있다. 병원이 장사하는 사례를 조사해야 혼란이 해소될 것"이라고 지적했다.김선민 원장은 문제점 현황파악에 착수하겠다고 밝혔다.김 원장은 "비대면 진료 앱을 통한 탈모약 부당 처방·청구는 심평원이 별도로 조사를 해야 하는 상황이다. 현재로서는 적발하지 못하고 있다"며 "조사에 착수하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원 김선민 원장이 초고가 의약품의 건강보험급여 보장성 확대를 위해 건보당국뿐만 아니라 제약사 역시 재정분담 방안에 고심해야 한다고 밝혔다.1회 투약 비용이 수 억원~수 십억원을 호가하는 신약이 개발되는 상황에서 건보재정에만 전적으로 의존해서는 환자 접근성 강화와 건보 건전성 확대란 난제를 해결하기 어렵다는 취지다.15일 김선민 원장은 건보공단·심평원 국정감사장에서 더불어민주당 서영석 의원 질의에 이같이 답했다.서 의원은 고가약 사용량이 증가하고, 초고가약 건보등재 상황이 늘어나면서 건보재정 부담과 환자 신약 접근성 확대 간 갈등이 계속 증폭될 수 밖에 없다고 진단했다.서 의원은 "초고가약 환자 접근성을 최대한 보장하면서도 건보재정 건전성을 유지할 방안을 마련할 필요성을 느꼈다"며 "고가 바이오 안과용제를 안과는 물론 비뇨기과, 내과, 흉부외과, 마통과가 가리지 않고 쓰고 있다. 문제해소가 필요하다. 사전승인제 기준 역시 바로잡아야 한다"고 지적했다.김선민 원장은 초고가약 급여 확대와 건보 건전성이란 두 토끼를 잡으려면 건보재정뿐 아니라 초고가약 보유 제약사가 재정분담 방안을 고민해야 한다고 답변했다.김 원장은 "초고가약이 늘고 있다. 초고가약을 생산하는 제약사의 재정분담 방안이 절대적으로 마련돼야 한다"며 "사전승인제도 역시 전적으로 확대운영돼야 한다. 특히 유리체 내 주사하는 안과약제는 철저한 관리가 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 싱가포르와 GMP 상호인정협약을 추진 중인 정부가 협정 체결 전까지 싱가포르 생산 의약품에 대한 GMP 평가를 완화하기로 했다.14일 업계에 따르면 식약처는 최근 싱가포르 제조소 의약품에 대한 GMP 평가 간소화 방안을 공지했다.식약처는 지난 2019년 11월 싱가포르 보건과학청과 의약품 GMP 분야 협력을 위한 MOU(양해각서)를 체결한 바 있다.이를 통해 양국간 의약품 GMP 규정, 실태조사 정보 교환을 통한 상호 이해증진을 모색하고, 향후 GMP 상호인정협약을 체결해 국내 제약기업이 싱가포르를 비롯한 아세안 국가 진출에 도움을 줄 것으로 기대했다.당시 식약처는 싱가포르는 주요 글로벌 제약사의 생산시설이 집중돼 있다며 국내 제약기업의 아세안 진출에 교두보 역할이 기대된다고 밝혔다. 더불어 아세안 국가 등 해외 위해의약품 정보를 신속히 확보해 선제적인 안전관리를 펴나가겠다는 계획을 내세웠다.이번 방안은 정식으로 싱가포르와 GMP 상호인정 협정을 체결하기 전까지 싱가포르 소재 제조소에서 생산하는 의약품은 국내 도입 시 GMP 평가를 간소화하겠다는 게 골자다.특히 싱가포르 보건과학청이 발행한 GMP 적합 판정서 검토로 GMP 평가를 대체하겠다는 계획이다. 다만 필요시 실태조사 보고서, 시정 및 예방조치계획(CAPA), 제조업 허가증 등 관련자료를 요청할 수 있다고 식약처는 설명했다.이번 방안은 계류중인 GMP 평가에도 소급 적용된다. 이번 간소화 방안으로 싱가포르 생산 의약품은 국내 도입에 속도가 붙을 전망이다.반대로 앞으로 싱가포르와 GMP 상호인정 협정을 체결하면 국내 제약사들이 식약처 GMP 평가만으로 싱가포르를 포함한 아세안 시장에서 신속 승인을 받을 수 있을 전망이다. 아세안 국가의 의약품 시장 규모는 2018년 기준 259억 달러(약 30조원)이다.한편 식약처는 지난 2018년 스위스와 GMP 실사결과 상호신뢰 협정을 체결한 바 있다. 이는 우리나라가 의약품 GMP 분야에서 다른 나라 정부와 상호인정한 최초 사례다. 이에 국내 제약업체가 스위스 규제당국(Swissmedic)에 의약품 허가 신청시, 국내 GMP적합증명서 제출만으로도 스위스 규제당국의 GMP 실사가 면제되고, 반대로 스위스에서 수입되는 의약품 또한 GMP 실사면제가 적용되고 있다.식약처는 앞으로 러시아, 중남미 등 신흥 제약시장과도 GMP 상호인정 협정을 추진하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 재발성·불용성 백혈병·림프종 CAR-T 치료제이자 '원샷치료제'로 불리는 초고가 신약 킴리아가 건강보험 급여 등재 첫 관문인 암질환심의위원회에 통과하자 환자단체가 즉각 환영에 나섰다.한국백혈병환우회는 오늘(14일) 논평을 내고 13일 심사평가원 암질심을 통과한 데에 환영 입장을 밝혔다.환우회는 "풍전등화에 놓인 약 200여명의 환자들에게 이보다 반가운 소식은 없을 것"이라며 "노바티스가 암질심 결과를 수용하고 RSA를 활용한 재정분담방안 마련에 적극 협조한다면 앞으로 6개월 이내에 건보 등재도 기대할 수 있게 됐다"고 했다.그만큼 암질심 결과에 업체 측 수용이 관건인데, 앞서 암질심은 킴리아 급여기준 설정을 결정하면서 1회 치료로 10명 중 8명(관해율 82%)에게 긍정적인 치료 효과를 기대할 수 있는 재발·불응성 B세포 급성림프구성백혈병에 대해서는 '총액 제한 유형의 위험분담제' 적용을 조건으로 했고, 1회 치료로 10명 중 4명(관해율 39.1%)에게 긍정적인 치료효과를 기대할 수 있는 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종에 대해서는 '총액 제한 유형'뿐만 아니라 '성과 기반 지불 유형의 위험분담제' 적용까지 추가로 조건을 붙였기 때문이다.환우회는 "등재 절차 지연은 킴리아 치료를 간절히 기다리는 환자들의 생명줄을 끊는 것과 다름없는 비인권적 처사라는 사실을 노바티스는 명심해야 하고 암질심 심의 결과를 수용해야 한다"며 과거 글리벡 사태가 재발하지 않도록 심의 결과를 수용하고 사회적으로 수용할 수 있는 수준의 재정 분담 방안을 마련해야 한다고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 국내 제약사들의 원료·완제의약품 품질관리 시스템을 지원하기 위해 총 사업비 200억원 규모의 스마트 팩토리 플랫폼 지원사업을 지방자치단체들과 추진한다.복지부는 국내 제약사에 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD)의 모형을 제시하고, 중소 제약사의 원료·완료의약품 생산 등을 지원하는 플랫폼 역할을 수행하기 위한 '제약 스마트 팩토리 플랫폼 구축 사업'을 추진한다고 14일 밝혔다.설계기반 품질고도화(QbD)란 의약품 전주기에 걸친 위험 평가를 통해 지속적으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다. 스마트 팩토리란 설계, 개발, 제조, 유통, 물류 등 생산과정에 디지털 자동화 솔루션이 결합된 정보통신기술(ICT)을 적용해 생산성, 품질, 고객만족도를 향상시키는 지능형 생산시설을 말한다.이번 사업은 국내 중소·벤처 제약기업 제품의 경쟁력을 강화하기 위해 미국 FDA, 유럽 EMA 등 글로벌 기준에 부합하는 설계기반 품질고도화(QbD) 스마트 생산시설과 생산절차를 구축하고, 원료·완제의약품 생산, 글로벌 수준의 의약품 품질관리 시스템 지원, 국내 제약분야 스마트 생산시스템을 확산·보급하는 등 국내 제약산업을 육성·지원하기 위해 추진된다.공모에 신청하고자 하는 시& 8231;도는 오는 11월 3일 오후 6시까지 사업계획서 등을 제출해야 하며, 복지부 누리집 (www.mohw.go.kr)에서 평가 기준 등 구체적 공모내용·제출 양식을 확인할 수 있다.복지부는 신청한 시·도에 대해서는 사업수행을 위한 지역여건, 사업추진 준비성, 사업 수행능력, 사업계획의 타당성, 향후 활용계획의 적절성 등을 평가 후 1개 시·도를 선정할 계획이며, 선정 결과는 11월 안에 발표할 계획이다.사업을 신청하려는 시·도는 총사업비 200억원 중 지방비 30%를 부담(60억원)하고, 시설 구축을 위한 토지 제공이 가능해야 한다. 구체적으로는 총사업비 중 지방비 부담분과 별도로 플랫폼 구축을 위한 토지 매입비는 지자체 부담이며, 건축 연면적은 최소 3,000㎡ 이상이어야 한다.2021년 지원 예산은 국비 7억원(설계비)이며, 선정된 지자체는 원료의약품 작업소, 일반주사제 작업소, 융·복합의료제품 작업소, 품질관리 시험실 등을 갖춘 제약 스마트 생산시설을 2024년까지 완공해야 한다.복지부 조귀훈 보건산업진흥과장은 "QbD기반 제약 스마트 팩토리 플랫폼을 구축해, 국제적 기준에 부합하는 신약 개발을 촉진하고 국내 중소·벤처 기업이 개발한 신약의 글로벌 진출에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난 9월 고시 개정사항과 최근의 의약품 품목갱신 심사 경향을 가이드라인에 반영한 '의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인'을 개정·발간했다고 14일 밝혔다. 주요 개정내용은 ▲일반의약품은 안전관리책임자의 분석·평가자료(부작용 등) 제출 면제 ▲외국 의약품집 수재 현황 자료 제출 삭제 ▲일반의약품의 외국 사용현황 대체자료(임상 문헌 등) 범위 추가 ▲모든 의약품 전자허가·신고증 등 제출 면제 등이다.아울러 업체가 품목갱신 신청 이후에 제조·수입실적 자료를 별도로 추가 제출해 인정받은 경우에는 식약처가 다음 주기 품목갱신(5년) 시 해당 자료가 유효기간 내 실적(연 단위)으로 포함되지 않도록 포함 여부를 명확히 확인하는 내용도 추가했다.식약처는 이번 가이드라인 개정이 업계에서 품목갱신 신청 제출자료를 준비하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 근거해 품목갱신 심사절차·기준을 투명하고 효율적으로 운영할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.이번 가이드라인은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 상세히 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제로 용도 변경 가능성이 제기된 우울증치료제 '듀미록스'가 국내 판매를 중단할 전망이다.이 약은 JW중외제약이 국내에서 판매하고 있는데, 올해로 판권 계약이 종료될 것으로 알려졌다.12일 업계에 따르면 JW중외제약은 최근 거래 유통업체에 공문을 보내 듀미록스정의 라이선스 계약이 오는 12월 31일 종료될 예정이라고 전했다.듀미록스정(플루복사민말레이트)은 1999년 국내 허가를 받은 약물로, 우울증과 강박장애에 사용된다.JW중외제약이 애보트로부터 원자재를 수입해 국내에서 생산·판매하고 있다.이 약이 유명해진 건 지난해 코로나19 경증 환자 대상 치료제로서 가능성이 제기되면서 부터다. 미국 워싱턴대학 의대 연구팀은 경증 코로나19 환자에 듀미록스정의 성분인 플루복사민을 투여한 결과 입원 가능성이 현저히 감소시킨다는 내용을 발표한 바 있다.또한 국제임상단체인 투게더 트라이얼 연구진들도 플루복사민이 초기 코로나19 환자에게 효과가 있다는 임상결과를 발표해 또 한번 화제가 됐었다.국내에서도 지난 1월 서울아산병원이 경증 환자에게 치료 효과를 알아보기 위해 연구자 임상시험 계획서를 승인받은 바 있다. 이 임상은 현재 종료된 상태다.작년 아이큐비아 기준 국내 판매액은 13억원 정도다.한편 JW중외는 애보트와 라이선스 계약으로 듀미록스와 함께 여성 폐경기 호르몬제 '페모스톤'도 판매하고 있다. 이와 별개로 한국애보트는 듀미록스와 동일성분인 '루복스정'의 허가권을 갖고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 글로벌 시장을 목표로 개발하고 있는 희귀질환치료제가 국내에서도 임상2상을 진행한다. 단장증후군 치료제 후보인 'HM15912'로, 삼성서울병원에서 임상이 실시될 예정이다.식약처는 지난 8일 한미약품의 'HM15912'의 임상2상계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 단장증후군 관련 장부전(SBS-IF)이 있는 성인 시험대상자에서 HM15912의 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2상 임상시험(DOLPHINS-2)이다.이번 시험은 전체 7명의 환자가 참여하는데, 이 가운데 국내 환자는 2명이다.단장증후군은 선천적으로 소장의 길이가 짧거나 외과적 절제술로 소장의 60% 이상이 소실된 질환이다. 이로인해 음식물 흡수에 영향을 받아 급격한 영양실조를 일으키는 것으로 알려졌다. 인구 10만명당 5명 이하가 발생하는 희귀질환이다.환자들은 혈관을 통해 영양소를 공급받는데, 이로인해 정상적 일상생활이 어렵고, 장기적으로는 간부전, 혈전증 등 부작용을 초래할 수 있어 치료제가 시급한 상황이다.한미약품은 이 약을 글로벌 시장을 무대로 개발하고 있다. 특히 한미약품의 독자적 기술인 랩스커버리 플랫폼을 사용해 월1회 투여 제형 약물로 개발 중이다.올초 미국FDA로부터 임상2상을 승인받고, 지난 6월부터 임상에 돌입했다. 미국FDA와 국내 식약처는 이 약을 개발단계 희귀의약품으로 지정해 빠른 상업화를 지원하고 있다. FDA 희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인시 7년간 독점권 등의 혜택이 부여된다.희귀질환치료제는 환자수는 적지만, 비용이 높아 글로벌 제약사들도 최근 개발에 주력하고 있는 분야이다. 효과가 높은 희귀약은 그만큼 높은 가치를 받는다. 한미약품이 임상2상에서 유효성을 입증하면 해외 빅파마들의 바이(buy) 행렬도 기대되는 상황이다. 한미가 희귀질환치료제 시장에서도 독자기술력을 통해 글로벌 무대에 다가설 수 있을지 주목된다.