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식약처 직원 17명 음주운전 징계…자진신고 전무인재근 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 최근 5년간 음주운전으로 징계받은 식약처 직원은 총 17명으로, 이들 중 누구도 자진신고하지 않은 것으로 나타났다. 또한 징계도 솜방망이에 그쳤다는 지적이 나왔다.20일 더불어민주당 인재근 의원이 식약처로부터 제출받은 국정감사 자료를 분석한 결과, 식약처 내부 직원의 음주운전 실태가 심각한 것으로 드러났다. 더욱이 음주운전 적발 사실을 자진신고한 직원은 한 명도 없어, 음주운전에 대한 경각심도 매우 낮은 것으로 나타났다고 인 의원 측은 밝혔다.식약처 징계위원회 징계 현황에 따르면 2016년부터 2020년까지 최근 5년간 음주운전으로 징계를 받은 직원은 총 17명이었다.이 중 1명을 제외한 16명은 혈중알코올농도가 면허 취소에 해당하는 0.08%보다 높은 상태로 적발됐다. 16명 중에서도 12명은 정직 또는 감봉 이상의 징계에 해당하는 혈중알코올농도 0.1% 이상이었고, 혈중알코올농도 0.216% 상태에서 적발된 사례도 있었다. 현행법상 혈중알코올농도 0.2% 이상은 2년 이상 5년 이하 징역 또는 1천만원 이상 2천만원 이하 벌금에 해당하는 수치이다.한편 음주운전이 적발된 17명의 식약처 직원 중 소속 기관인 식약처에 음주운전 적발 사실을 자진신고한 사람은 한 명도 없었다.식약처는 내부 직원의 음주운전 적발 사실을 모두 경찰로부터 통보받았다. 음주운전이 적발된 날로부터 경찰이 식약처에 통보한 날까지는 평균 29.7일이 걸렸다. 다시 말해, 식약처는 한 달 가까이 내부 직원의 음주운전 행위를 모르고 있었던 셈이다. 음주운전 적발에서 통보까지 가장 짧은 기간은 13일이었고, 최대 52일이 지난 후에 통보된 사례도 있었다.여기에 정상 참작을 확대해석해 징계 수준을 경감하는 '고무줄 잣대', '제식구 감싸기' 행태도 드러났다고 인 의원 측은 지적했다. 식약처 직원인 A씨는 혈중알코올농도 0.139%에서 운전한 사실이 적발됐다. 혈중알코올농도 0.1% 이상인 음주운전의 경우 감봉 및 정직 이상의 징계가 원칙이고, 음주운전은 표창 이력 등으로 감경할 수 없는 징계사유이다. 그럼에도 불구하고 식약처 징계위원회는 A씨에게 '견책' 처분을 내렸다.인재근 의원에 따르면 징계위원회는 A씨가 '평소 행실이 올바르고', '승진을 앞둔 사람(승진예정자)이고', '음주운전을 할 의도가 없었다고 보인다'는 이유를 들어 한 단계 낮은 징계를 내린 것으로 밝혀졌다. 징계령 시행규칙상에는 '정상을 참작하여 징계기준에 따라 의결하여야 한다'고 규정하고 있지만 '정상 참작'의 의미를 확대해석해 '고무줄 잣대'를 들이댄 것이라는 지적이다.인 의원은 "식약처 직원이 술집에서 여자손님에게 합석을 요구하며 불편하게 하고, 이를 말리는 술집 종업원에게 욕설과 폭행을 한 사례도 있었다"면서 "음주운전 외에도 음주행위로 인한 범죄에 대한 식약처의 기강해이가 심각하다"고 지적했다.이어 "우리 사회는 음주운전을 '잠재적 살인행위'로 바라보고 있다. 그럼에도 불구하고 식약처의 음주운전 실태와 이에 대한 후속 조치는 개탄스러운 수준이다. 음주운전을 비롯한 공무원의 일탈행위에 대해 엄격한 징계처분을 내려야 한다. 식약처의 책임있는 자세가 필요하다"고 강조했다.2021-10-20 13:46:07이탁순 -
유나이티드, 가브스메트 제네릭 첫 허가…한미와 경쟁[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 노바티스의 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '가브스메트(빌다글립틴-메트포르민염산염)'의 첫번째 제네릭 약물을 허가받았다.이에 따라 지난 7월 염변경약물로 가브스메트 후발의약품의 첫 스타트를 끊었던 한미약품과 내년초부터 경쟁할 가능성이 커졌다.식약처는 18일 한국유나이티드제약의 '힐러스메트정50/500mg'을 허가했다. 이 제품은 메트포르민염산염과 빌다글립틴이 결합된 복합제로, 2008년 허가받은 노바티스의 가브스메트와 동일성분 제네릭 약물이다.이 약은 빌다글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 승인됐다. 단일제 가브스와 가브스메트는 물질특허가 내년 3월 4일 종료될 예정이어서 후발 약들이 시장선점을 위해 개발에 박차를 가하고 있다.이미 빌다글립틴 단일 성분의 후발 제품은 안국약품, 안국뉴팜, 한미약품, 제뉴원사이언스, 라이트팜텍, 화이트생명과학, 팜젠사이언스, 마더스제약, 대웅바이오, 동구바이오제약, 경보제약, 지엘파마 등 12개사가 허가를 받았다.이 가운데 안국약품과 안국뉴팜은 물질특허 일부 존속기간을 특허도전을 통해 회피해 물질특허 만료에 앞선 내년 1월 9일부터 5월 29일까지 우선판매품목허가를 획득했다. 따라서 안국약품과 안국뉴팜이 허가받은 빌다글립틴 성분의 동일의약품은 이 기간 동안 판매에 나설 수 없게 된다. 다만 염이 다르면 동일의약품으로 인정되지 않기 때문에 판매금지를 적용받지는 않는다.빌다글립틴-메트포르민 결합의 복합제 역시 안국의 우판권에 따라 판매금지 대상이 아니다. 현재까지 복합제 후발의약품은 한미약품과 한국유나이티드제약만 허가를 받았다. 다만 한미약품은 염변경약물로, 동일성분의 제네릭이 아니다.한미와 유나이티드는 가브스메트 제제특허는 소극적 권리범위확인 심판을 통해 회피에 성공, 물질특허가 종료되면 판매가 가능한 상황이다. 따라서 내년 3월 4일 이후에는 부담없이 판매할 수 있다.더불어 현재 대법원에 계류 중인 존속기간만료 무효 소송에서 특허법원 판결을 확정한다면 내년 1월부터 판매가 가능할 전망이다. 이 사건은 특허권자인 노바티스와 후발주자인 안국약품과 한미약품이 맞붙고 있다.한미와 유나이티드는 10월 이전 허가를 획득했기 때문에 1월 보험급여 출시도 가능한 상황이다. 따라서 양사가 시장선점을 놓고 치열하게 경쟁할 것으로 예상된다. 시장규모로 보면 단일제 가브스보다 가브스메트가 훨씬 크다. 유비스트 기준 작년 연간 원외처방액은 가브스가 81억원, 가브스메트가 364억원으로 4배 이상 높다.이처럼 시장규모가 큰 가브스메트 후발약 시장 선점을 위해서는 빠른 상업화가 관건이었는데, 일단 한미와 유나이티드가 개발 경쟁에서는 승리한 것으로 보인다.2021-10-19 16:08:26이탁순 -
셀트리온 아바스틴 시밀러 상품명은 '베그젤마'[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온의 아바스틴 바이오시밀러의 상품명이 '베그젤마'로 알려졌다.셀트리온은 지난 1일 로슈의 결장직장암 치료제 아바스틴(베바시주맙)의 바이오시밀러 'CT-P16'의 허가 신청서를 국내 식약처와 미국 식품의약국(FDA)에 제출 완료했다고 밝힌 바 있다.19일 식약처에 따르면 최근 허가신청 접수된 셀트리온의 아바스틴 바이오시밀러는 이름이 '베그젤마주'다.개발프로젝트명 CT-P16의 상표명이 알려진 건 이번이 처음이다. 셀트리온은 베그젤마에 대한 상표권도 작년 11월 특허청에 등록한 것으로 나타났다.셀트리온은 지난 2018년부터 유럽·남미·아시아 20여개국에서 총 689명을 대상으로 진행한 글로벌 임상을 진행해 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 허가를 신청했다. 회사 측은 각 국가 기관의 승인을 받으면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 출시할 계획이라고 밝혔다.현재 국내에서는 아바스틴 바이오시밀러 2개 제품이 허가를 받았다. 지난 3월 삼성바이오에피스의 '온베브지주'가 국내 최초로 허가를 받았고, 지난 5월에는 화이자의 '자이라베브주'가 허가를 받았다. 지난 9월에는 보령제약이 '온베브지주'를 국내 판매를 시작했다.지난 8월에도 또다른 품목이 허가신청한 것으로 나타나 아바스틴 바이오시밀러 시장 선점을 놓고 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다.아바스틴은 국내에서만 연간 약 1200억원의 매출을 기록하고 있는 초대형 품목이기 때문에 바이오시밀러 주자들이 실적상승 기호로 보고 있다.2021-10-19 10:38:15이탁순 -
거짓·부정 방법으로 허가받은 마약류취급자 즉시 취소[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 거짓 또는 부정한 방법으로 허가·승인받은 마약류취급자에 대해 즉시 허가·승인을 취소하는 행정처분 기준을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 입법예고하고 11월 29일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 '마약류 관리에 관한 법률'이 지난 8월 개정·시행됨에 따라 이에 해당하는 행정처분 기준을 명시하기 위해 마련했다는 설명이다. 개정안에서는 거짓·부정한 방법으로 받은 마약류 허가 등을 취소하는 내용이 담겼다.이에 따라 거짓·부정한 방법으로 ▲마약류 취급승인 ▲마약류취급자·원료물질취급자 허가(변경 포함) ▲의료용 마약류 품목 허가(변경 포함)를 받은 것이 확인되면 곧바로 허가·승인이 취소된다.식약처는 앞으로도 국민보건의 안심과 신뢰 확보를 위해 마약류가 오남용되거나 불법 유통되지 않도록 규제과학을 바탕으로 마약류 허가와 관련한 안전관리를 지속적으로 보완·강화해 나가겠다고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.2021-10-19 09:57:14이탁순 -
조건부허가 약제, 매년 임상시험 실시상황 보고 추진[데일리팜=이탁순 기자] 조건부 허가와 우선심사 대상을 보다 명확히하고, 사후관리도 강화된다. 종전에는 조건부 허가 규정을 고시안에 담았으나, 약사법에 관련 내용을 실어 관리와 운영을 강화하고, 절차적 정당성이 확보될 것으로 기대된다.식약처는 조건부 허가·우선심사 세부 규정 마련 등을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정안을 19일 입법예고했다고 밝혔다.이번 개정안은 지난 7월 20일자 개정 '약사법'에서 위임한 사항에 대한 세부기준 등을 규정하기 위해 마련했다는 설명이다.개정안에서는 ▲조건부 허가와 우선심사의 대상·절차 규정 ▲품목허가·신고 심사 결과 공개 대상·절차 규정 ▲해외제조소 등록 대상 원료의약품 범위 추가 ▲임상시험 실시기관 지정 의료기관의 검체 분석 업무 수행을 위한 별도 지정 절차 면제 ▲생리대·마스크 등 지면류제 의약외품 표시·기재사항 일부 면제 기준 삭제 ▲공중보건 위기상황 발생 시 국가출하승인 의약품 시료채취 절차 간소화 등의 내용이 담겼다.먼저, 조건부 허가와 우선심사 대상을 중증질환 치료제와 희귀의약품으로 규정한다. 아울러 ▲조건부 허가를 받은 자는 매년 3월 말까지 임상시험 실시상황을 보고하고, 임상시험 종료 후에는 임상시험 결과보고서를 제출하며 ▲우선심사 대상 의약품에 대해서는 특별한 사정이 없으며 40일 이내에 심사한다.품목허가·신고 심사 결과의 공개 대상을 완제의약품으로 규정하고, 품목허가권자의 의견을 들어 품목허가·신고일로부터 180일 이내에 심사 결과를 공개하도록 했다.제조를 위해 수입해 주성분으로 사용하거나 주성분을 함유하는 원료의약품과 등록대상 원료의약품(DMF)을 해외제조소 등록 대상 의약품으로 추가한다.임상시험실시기관으로 지정된 의료기관은 임상시험검체분석기관으로 따로 지정받지 않더라도 임상시험검체분석 업무를 할 수 있도록 하는 내용도 이번 개정안에 담겼다.현재 의약외품 중 생리대·마스크 등 지면류제는 용기 등에 효능·효과, 용법·용량, 위·수탁제조원과 같은 표시·기재가 면제돼 있었으나 앞으로는 다른 의약외품과 동일하게 이를 기재하도록 할 예정이다.이와함께 현행 생물학적제제 등 국가출하승인 대상 의약품은 식약처 공무원(또는 약사감시원)이 시료를 채취하고 출하승인 신청 수량은 봉인해야 하나, 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 신속하게 의약품을 공급하고자 업체가 검정에 필요한 시료를 채취해 식약처장에게 제출할 수 있도록 해 국가출하승인에 소요되는 시간을 단축할 수 있도록 할 예정이다.식약처는 이번 조건부 허가와 우선심사 세부 규정 마련이 환자 치료 기회 확대와 의약품을 신속하게 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의약품 안전관리 제도를 적극 검토·정비하겠다고 밝혔다.이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 2021년 12월 20일(월)까지 식약처(의약품정책과) 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안에 대한 상세한 내용은 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.2021-10-19 09:53:25이탁순 -
내년 7월부터 불법 유통약 전문약 구매 소비자도 과태료[데일리팜=이탁순 기자] 내년 7월부터는 스테로이드, 에페드린 등 불법 유통 전문의약품을 구매한 소비자도 100만원의 과태료가 부과된다.식약처는 지난 7월 약사법 개정에 따라 불법유통 의약품을 구매한 자에 대한 과태료 기준을 마련하는 등의 '약사법 시행령'(대통령령)을 19일 개정·공포했다고 밝혔다.주요 개정 시행령에서는 ▲불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준 마련 ▲백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정 ▲'약의 날' 기념행사와 유공자 포상 기준 마련 ▲위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정하는 기준 정비(종전: 생산·수입금액 기준) ▲중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용 규정 등이 내용이 담겼다.먼저, 불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준이 마련돼 내년 7월 21일 시행된다. 법령에 따라 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 불법유통 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료를 부과하고, 해당 구매 사실 신고자에게는 포상금을 지급한다.백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정이 신설돼 이달 21일 시행된다. 백신안전기술지원센터가 현행 '약사법'에서 규정하고 있는 업무에 더해 백신 세포주의 구축·유지·분양관리 업무와 임상시험검체분석기관의 분석능력 개선 지원 업무를 추가로 수행하도록 규정했다.'약의 날' 기념행사와 유공자 포상 기준도 마련돼 오늘부터 시행된다. 국가 또는 지방자치단체가 기간(주간 또는 월간)을 정해 약의 날 기념행사를 실시할 수 있도록 하고, 약의 날 기념행사에서 유공자 포상이 가능하도록 약의 날 행사·교육·홍보 등 관련 사업에 관한 세부 내용을 마련했다고 식약처는 설명했다.위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정하는 기준도 정비된다. 시행은 내년 1월 21일부터다.'약사법' 개정으로 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 해당 위반 품목 판매금액의 2배로 개정됨에 따라 과징금 산정기준을 '해당 품목의 판매량 × 판매가격의 2배'로 정비된다. 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용 규정도 마련했다. 시행은 내년 1월 21일부터다. 종전 행정규칙(식약처 예규)에서 정하고 있던 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성과 분야별 심의내용을 상향해 대통령령으로 규정한 것이다. 중앙약심은 약사제도, 의약품등 기준·규격, 의약품등 안전성·유효성, 신약, 생물의약품 분과위원회 등 5개 분과위원회로 구성된다.식약처는 이번 '약사법 시행령' 개정으로 불법유통·위해의약품에 대한 국민 경각심을 높이는 한편, 백신안전기술지원센터의 업무가 확대돼 국산 백신 개발 기반을 공고히 다지는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반해 의약품 안전관리 제도를 지속적으로 검토·정비할 예정이라고 밝혔다.2021-10-19 09:25:07이탁순 -
'알긴산' 등 복합성분 OTC 식욕억제제 효능 재평가[데일리팜=이탁순 기자] 일반의약품으로는 드물게 식욕억제제로 판매되고 있는 알긴산-카르복시메틸셀룰로오스나트륨 복합제가 효능을 재검증받게 됐다.허가 당시에는 있었던 해외 자료 근거가 갱신 심사과정에서 사라진 것으로 나타났기 때문이다. 제약사들은 임상시험을 통해 효능을 입증해야 하기 때문에 부담이 클 것으로 전망된다.식약처는 지난 15일 알긴산·카르복시메틸셀룰로오스나트륨 복합제에 대한 임상재평가 실시를 공고했다.휴온스 알룬정 등 총 40품목이 대상이다. 국내 첫번째 승인품목은 2008년 7월 허가받은 대한뉴팜 '마메이드정'이다. 이를 시작으로 작년 한국신텍스제약 '알카메틸정'까지 총 40품목이 허가를 받았다.약국에서 처방전 없이 판매되는 OTC품목으로는 식욕억제제 효능을 갖고 있기 때문에 시장성이 있어 제약사들의 개발수요가 높았던 품목이다.알긴산·카르복시메틸셀룰로오스나트륨 복합제는 최초 허가 당시에는 선진 8개국 해외 의약품집 수록을 근거로 허가를 받은 것으로 알려졌다. 하지만 최근 관련 제품 갱신 과정에서 해외 의약품집에서 삭제된 사실이 확인돼 불가피하게 효능을 재평가하기로 한 것이다.식약처 관계자는 "2018년까지만 해도 독일 의약품집에서 확인됐지만, 최근엔 삭제된 것으로 나타났다"며 임상재평가 결정 배경을 설명했다.대상품목이 40품목이나 되지만, 실적이 적은 제약사들은 참여하지 않을 것으로 보인다. 10억 이상 연매출을 기록하는 제약사들도 임상시험에 막대한 비용이 소요되기 때문에 선뜻 참여 결정을 내리기는 어렵다는 분석이다.임상을 통해 효능을 검증한다면 계속 판매를 이어갈 수 있지만, 만약 제약사들이 임상 재평가를 포기하거나 임상을 통해서도 효능검증에 실패한다면 해당 제품은 시장에서 퇴출된다.제품 성분의 하나인 알긴산은 미역, 다시마 등 해조류에 포함된 성분으로 섭취하게 되면 물을 끌어들여 위에서 부풀러지기 때문에 포만감을 느낄 수 있다. 또한 위액과 만나면 겔 형태의 방어층을 형성해 위액과 섞인 내용물이 식도로 역류해 나타나는 통증을 예방하기 때문에 역류성식도염 등 위장약으로 쓰인다.2021-10-18 10:47:49이탁순 -
마약류 처방위반 의심 병의원 11곳만 현장조사[데일리팜=이탁순 기자] 마약류 처방기준을 위반해 처방한 것으로 의심되는 의료기관에 대해 식약처가 11개소만 현장점검을 진행한 것으로 나타났다. 의심되는 의료인 숫자에 비해 현장점검 횟수가 적다는 지적이다.식약처는 지난 8일 진행된 국회 보건복지위원회 국정감사 이후 강선우 더불어민주당 서면 질의 답변에서 이같이 밝혔다.강 의원은 "사전알리미 제도와 관련해 서면 경고 후 추적관찰해 개선여지가 없는 의사들을 대상으로 현장감시를 실시한다는 계획인데, 1215명에 대한 서면경고 이후 현장점검을 완료한 곳은 11개소로, 현장점검한 의료기관 수가 적다"고 지적했다.이에 대해 식약처는 " 11개소 점검은 식욕억제제 2단계 사전알리미 대상(567명) 중 개선 여지가 없는 의사를 선정해 실시한 것"이라며, "프로포폴과 졸피뎀에 대해서도 후속 현장점검을 실시할 예정"이라고 해명했다.그러면서 "현재 마약류 사용 점검은 감시인력 운영 등 여건을 고려해 빅데이터 기반으로 위반 의심기관 중심의 점검 체계로 운영하고 있다"고 덧붙였다.식약처는 또한 " 지난해 12월에 처음 시행한 '사전알리미 제도'의 1차 서면경고만으로도 대상 의사 69%가 처방행태를 개선한 것은 의미 있는 결과로 볼 수 있다"면서 "철저한 제도 시행을 위해 마약류 전체 성분(49종)에 대한 안전사용 기준도 마련('22년)해 나갈 예정"이라고 전했다.한편 고영인 더불어민주당 의원은 "마약성 진통제 오남용 의심 처방 적발 시 즉각적인 행정처분이 필요하다"고 강조했다.이에대해 식약처는 "마약류 처방의사의 오남용 사실이 확인되면 행정처분을 통해 '마약류 취급업무'를 정지시키고 있다"며 "의료현장의 마약류 오남용 예방을 위해 처방 관행과 인식 변화의 중요성을 의사협회 등에 적극 협조 요청하고, 실효적 조치 마련을 복지부 등과 협의해 검토하겠다"고 밝혔다.같은당 서영석 의원은 마약류통합관리스템을 심평원의 DUR 시스템과 연계해야 한다고 주장했다. 이에 식약처는 "마약류 오남용 방지 등 사전예방 기능 강화를 위해 '마약류 의료쇼핑방지정보망'을 개선하고, 심평원과 함께 추가적으로 협력할 수 있는 방안에 대해 적극적으로 검토하고 미흡한 점을 계속 보완해 나가겠다"고 답변했다.2021-10-16 20:45:37이탁순 -
GMP 신고센터 설치후 신고 15건…12건 위법 확인[데일리팜=이탁순 기자] 올해 식약처에 신설된 의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터(이하 신고센터)에 15건이 접수돼 이 가운데 12건에 대한 위반사항을 확인한 것으로 나타났다.지난 3월 바이넥스의 의약품 임의제조 적발 이후 식약처는 신고센터를 신설해 운영하고 있다.식약처는 지난 8일 진행된 국회 보건복지위원회 국정감사 이후 서면 질의 답변에서 이같이 밝혔다.남인순 더불어민주당 의원 질의에 식약처는 "의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터에 접수된 15건 중 12건(9개 제약사)에 대해 위반사항 등을 확인해 수사의뢰나 행정처분 등의 조치를 했다"며 "3건(3개 제약사)의 경우 점검결과 위반사항이 없었다"고 답했다.더불어 질의·답변 과정에서 완제의약품 GMP 제조업체에 대한 약사감시 결과, 품질관리 위반사항이 지난해 13개소, 올해 상반기 74개소로 나타났다.식약처는 이에 대해 "주요 위반사항은 제조 및 품질관리기록서 거짓 작성·미작성, 위·수탁 준수사항 위반 등이었다"며 "모두 행정처분 등의 조치를 했다"고 강조했다.이와 관련 강기윤 국민의힘 의원은 "해외 사례를 볼 때 종근당 6개 회사에 내려진 행정처분이 너무 가볍다"고 지적했고, 식약처는 이에 동의한다면서 "행정처분 강화를 위한 약사법 개정 등이 필요하다고 판단하고 있다"고 답했다.또한 지난 3월 적발된 바이넥스의 경우 지난 8월 23일 해당 제품이 회수됐고, 9월 4일에는 재발방지대책이 제출돼 현재 행정처분 절차를 진행하고 있다고 밝혔다.그러면서 "6개 품목 중 2개 품목은 허가변경, 1개 품목은 자진취하, 3개 품목은 공정 개선을 통해 허가사항을 준수해 제조할 예정"이라고 덧붙였다.2021-10-16 19:45:30이탁순 -
항체검사키트, 9월 7일 이후 약국 추가공급 없었다[데일리팜=이탁순 기자] 약국에 유통된 코로나19 항체 검사키트가 지난달 7일 이후 추가적으로 공급된 제품은 없는 것으로 나타났다.식약처는 해당 제품이 전문가용 제품인만큼 개인 판매를 제한하는 관련 규정 개정 등 방안을 검토하겠다는 방침이다.식약처는 지난 8일 진행된 국회 보건복지위원회 국정감사 이후 서면 질의 답변에서 이같이 밝혔다.식약처는 더불어민주당 김원이 의원이 의료기기 제조사가 약국에 항체검사키트를 유통시켜 일반 소비자가 구매한 데 대해 "지난 9월 7일 이후 제조업체와 판매업체에서 약국으로 추가 유통된 것은 없는 것으로 파악하고 있다"고 답했다.또한 지난 9월3일과 9월16일 관련협회와 9월 30일 지자체 등에 개인판매와 유통이 되지 않도록 협조 요청했으며, 이후에도 판매상황 등을 지속 모니터링하고 있다고 설명했다.더불어 9월 7일에는 전문가용 제품이 약국으로 유통돼 개인이 사용하지 않도록 행정지도 등을 실시했다고 덧붙였다.식약처는 코로나19 항체 검사키트가 코로나19 항체생성 정도와 면역력과의 상관관계 기준 등 연구가 더 필요한 단계로, 코로나19 면역 확인이나 백신 접종 후 항체생성 여부 확인에는 적합하지 않다고 강조했다.그러면서 "관련 규정 개정 등을 통해 전문가용 제품의 개인 판매 제한 등 실효성 있는 관리방안을 검토하겠다"고 밝혔다.2021-10-16 19:28:14이탁순
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