[데일리팜=이혜경 기자] 한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '테넬리아(테네리글립틴)'에 이어 메트포르민의 복합제인 '테넬리아엠서방정'의 후발약들이 시장에 나설 채비를 하고 있다.식품의약품안전처에 따르면 최근 경동제약은 '테네리엠서방정20/1000mg(테네리글립틴염산염수화물, 메트포르민염산염)'의 임상시험 결과를 포함해 품목허가를 신청했다.경동제약이 테네리엠 허가를 신청하면서, 지난해 소극적 권리범위 심판을 통해 테넬리아엠 제제특허 회피에 성공한 제뉴원사이언스, 마더스제약을 포함해 3개 제약회사 모두 식약처에 품목허가를 신청하게 됐다.테네리엠은 테넬리아의 염특허를 피해 테네리글립틴 성분 대신 테네리글립틴염산염수화물과 메트포르민이 결합한 복합제다.제뉴원사이언스, 경동제약, 마더스제약은 테넬리아 염변경 개발로 테네리글립틴염산염수화물과 메트포르민염산염이 결합한 복합제 개발을 주도했다.한편 테넬리아는 일본 미쓰비시다나베제약이 개발한 약물로, 물질특허에 해당하는 '프롤린 유도체 및 그 의약 용도' 특허와 염특허인 '프롤린 유도체의 염 또는 그 용매화물 및 그 제조 방법' 특허 등 2개 특허가 식약처에 등재돼 있으며 물질특허는 오는 10월 25일 만료된다.특허 만료 시점에 출시하기 위해 테넬리아 후발약 31개 품목이 이미 허가를 받아 놓은 상태다.테넬리아엠 또한 특허회피에 성공한 3개 제약회사를 비롯해 지난해 6월부터 29건의 품목허가가 접수된 상태로 테넬리아 물질특허가 종료되는 10월 25일 이후 출시를 노리고 있는 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최신 국제 공인 시험법 추가 등 의약품 독성시험 기준이 개선된다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 '의약품등의 독성시험기준(식약처 고시)'을 2일 개정·시행한다고 밝혔다.이번 개정의 주요 내용은 ▲면역독성시험법에 최신 국제 공인 시험법 추가 ▲독성시험 대상 동물을 시험 특성과 과학적 근거에 따라 세분화 ▲발암성시험의 시험물질 섭취량 측정 주기 단축이다. 우선 면역독성시험법의 종류에 최신 국제 공인 시험법인 면역 표현형 검사와 숙주 저항능 시험을 추가해 시험물질의 특성과 체내 면역반응 종류에 따라 시험법을 선택할 수 있도록 했다.종전에는 단회·반복투여독성시험 시 설치류 1종과 비설치류 1종(토끼류 제외)을 각각 모두 시험했어야 하나, 앞으로는 타당한 과학적 근거가 있는 경우 토끼류 포함해 시험 동물 1종만을 시험할 수 있도록 했다.반복투여흡입독성시험 시 5종의 포유동물(마우스, 랫드, 기니픽, 토끼, 개) 중 1종 이상을 선택할 수 있었으나, 앞으로는 원칙적으로 랫드를 사용하도록 하고 타당한 과학적 근거가 있는 경우에만 랫드 대신에 다른 포유동물 1종을 선택할 수 있다.발암성시험 중 시험물질을 사료·물에 혼합해 투여하는 경우 시험물질 섭취량 측정 주기를 단축합니다. 투여 개시부터 3개월까지는 종전과 같이 주 1회 이상 시험물질의 섭취량을 측정하고, 투여 개시 3개월 이후에는 석 달마다 측정하던 것을 한 달로 단축해 측정하면 된다.식약처는 "이번 개정이 국내 의약품 독성평가 결과의 신뢰도를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 새로운 의약품에 대한 안전성 평가가 과학적으로 이뤄질 수 있도록 의약품 허가·관리체계를 지속 정비하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 자가진단검사키트를 6000원에 약국·편의점에서만 판매하도록 한 조치를 한 달 더 연장한다. 시장 공급 안정화를 위한 조치로, 온라인 판매는 이 기간까지 금지가 계속 유지된다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 23일 관계부처 합동 '신속항원검사 키트 수급 대응 TF 회의(2.23)와 25일 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리& 8231;공급위원회 심의' 결과에 따라 자가검사키트 공급 안정화를 위해 시행 중인 유통개선조치를 오는 3월 31일까지 한 달 더 연장한다고 밝혔다.유통개선조치의 기존 시행 예정 기간은 2월 13일부터 3월 5일까지였다.이번 연장조치는 자가검사키트 유통·공급이 안정화 추세에 있지만 최근 확진자 급증에 따른 수요가 증가하고 있고 온라인상의 무허가 검사키트 판매 등 불법행위가 계속 발생하고 있어, 당국이 계속 유통 점검·관리하기 위해 결정한 것이다. 당국의 연장조치에 따라 현행 ▲판매가격 지정(1회 사용분 6000원) ▲판매처 제한(약국& 8231;편의점에서 판매, 온라인 판매금지) ▲대용량 포장 제품 생산 ▲판매방식 지정(낱개 판매 허용, 1회 최대 구매 수량 5개) ▲출고물량 사전승인 등 자가검사키트 유통개선조치가 내달 31일까지 유지된다.식약처는 "앞으로도 자가검사키트의 공급과 유통 시장 안정화를 위해 적극 노력하는 한편, 국민이 자가검사키트를 사용·구매하는 데 불편함이 없도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품 업계 현장의 목소리를 들어 애로사항을 해소하고, 관련 제도 개선에도 적극 활용하기 위한 '2022년 의료제품 분야 민·관 소통 채널 운영 계획'을 공개했다. 의료제품 분야 민·관 소통 채널’은 관련 7개 협회·기관과 함께 운영하고 있으며, 2018년부터 의약품 분야('팜투게더')와 2019년부터 의료기기 분야('소유')로 나눠 운영하고 있다.소통 채널 회의는 의약품과 의료기기 분야 협회·기관에서 4월부터 번갈아 가며 매달 개최·주관(단 11월은 2개 분야)하며, 업체들은 해당 월의 회의 주관 기관에 논의 안건을 제안할 수 있다. 식약처는 올해도 작년과 마찬가지로 최소 인원만 현장 참석하고 나머지는 화상으로 참여하는 현장-온라인 동시 회의로 진행할 계획이다. 식약처는 그간 의료제품 분야 민·관 소통 채널을 적극적으로 활용해 업계의 애로사항 해소와 관련 제도 개선을 추진해왔다. '팜투게더'와 '소유'에서 제안된 안건은 조치 완료 시점까지 지속적으로 검토하고 진행 상황에 대해 업계와 소통하고 있다는 게 식약처의 설명이다.지난해 의약품 분야 주요 성과는 ▲QbD 적용 의약품의 기준 및 시험방법 기재 방법 개선 ▲시리즈 품목 제품명 사용 기준 명확화 ▲화학·바이오 병용 의약품 협력 심사 절차 명확화다.식약처는 "민·관 소통 채널 운영이 의료제품 분야 허가& 8231;심사의 효율성과 예측 가능성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 관련 제도를 지속적으로 개선하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 희귀의약품의 급여 접근성을 강화하기 위해 비급여 현황과 실태를 조사하고 급여 등재 체계 개선 가능성을 진단한다. 또한 치료제 연구를 확대하기 위해 임상과 협력·중개연구 강화 등 다각적으로 지원한다.보건복지부(장관 권덕철)는 28일 '제2차 희귀질환관리 종합계획(2022~2026)'을 마련& 8231;시행한다고 밝혔다.그간 정부는 질병관리청과 함께 환자, 가족과 의료진 대상 간담회, 거점센터 현장방문 등을 거쳐 향후 5년간 희귀질환관리 정책에 필요한 주요 과제를 발굴했으며 발굴한 과제에 대해 학회와 관련 단체 자문, 관계기관 및 부내 의견수렴 등을 거쳐 '제2차 희귀질환관리 종합계획'을 마련했다.이번 종합계획은 2015년 12월 희귀질환관리법 제정 이후 두 번째 종합계획으로, 지난 22일 의견수렴을 위한 공청회와 24일 희귀질환관리위원회 심의& 8231;의결 과정을 거쳐 수립됐다.제2차 종합계획은 '희귀질환 관리의 선순환 체계 구축& 8231;운영으로 환자와 가족의 삶의 질 제고'를 비전으로 2대 전략목표인 ▲환자& 8231;가족을 위한 지원 강화 ▲효과적 희귀질환 관리체계 구축을 효과적으로 달성하기 위한 10대 전략과제와 26개 세부과제를 추진하는 것이 목표다.그간 희귀질환 관련 주요 관심 분야가 '진단과 치료'였다면 이번 종합계획은 진료 영역뿐만 아니라 '환자와 가족의 삶의 질 제고'에 중점을 둔 특징이 있다.◆전략과제 1 | 희귀질환 진료접근성 제고 = 정부는 희귀질환 전문기관 지정요건을 정비하고 '권역별 및 특성화 전문기관' 체계로 편성한다. 희귀질환 전문기관은 시설, 인력 등 희귀질환 관리역량을 갖춘 의료기관으로 희귀질환관리법 제14조에 따라 지정된다.또한 질환 다양성을 고려한 기능별·질환별 전문기관에 대한 연구용역을 실시해 실효성 있는 희귀질환 진료 지원 기능 구축방안을 마련한다. 특성화 전문기관은 임신·출산·장기이식 등 특수상황에 대한 기능별 기술지원, 환자 수가 극도로 희소한 질환 중심으로 진료지침 등 질환별 진료를 지원하는 기관이다.비수도권 희귀질환자의 의료접근성 제고를 위해 권역별 전문기관 운영하고 특성화 전문기관과 연계를 강화해 지역의료 역량을 강화한다. 권역별 전문기관은 희귀질환 의료 접근성이 떨어지는 비수도권 중심으로 구축하고, 권역 내 의료기관에 대한 조기 진단지원과 권역 내 교육·홍보 등을 담당한다.◆전략과제 2 | 희귀질환 진단지원 강화 = 정부는 희귀질환에 대한 예방적 진단관리 활성화를 위해 유전상담 등을 수행할 의료기관과 의료인 자격요건을 정비하고 '유전상담 지원사업' 운영방안을 구체화해 추진한다.조기 진단율을 제고하기 위해 진단지원의 대상 질환을 확대하고, 권역별로 확장 운영해 비수도권 환자와 진단을 의뢰하는 의뢰기관의 접근성을 강화한다. 또한, 진단 후 결과 해석 등에 어려움이 있을 경우 자문할 수 있도록 전문가 자문단을 운영하는 등 후속 지원체계를 마련한다.◆전략과제 3 | 희귀의약품 급여 접근성 강화 = 질환별 시술·치료·의약품 현황 등 희귀질환자 대상 건강보험 비급여 현황과 의료비 부담 수준에 대한 실태를 조사한다.또한 희귀질환 치료제 급여 등재 체계에 대한 개선 가능성을 진단하고, 급여 등재 용이성 확보를 위해 활용 중인 주요 제도의 효과를 분석한다.◆전략과제 4 | 희귀질환 치료제 연구 확대 = 레지스트리 구축, 다기관& 8231;다학제 네트워크 구축, 질환특성 파악, 진단& 8231;치료법 표준화와 지침개발 등을 추진하고 미진단질환의 진단지원사업, 국가통합 바이오 빅데이터 구축사업을 통해 발굴된 변이 후보 등의 연구를 확대한다.희귀질환 극복을 위한 범부처 협력 연구사업을 추진해, 질병 원인 규명·원천기술개발부터 치료 임상 단계까지 전 주기에 걸친 연구를 지원한다.희귀질환에 대한 국내외 연구동향 및 특이사항을 확인하고 연구를 통해 확보된 생체자원 분석결과와 진단& 8231;치료지침 등에 대한 의료진-연구자 간 공유체계를 운영한다.◆전략과제 5 | 환자의 삶의 질 개선을 위한 지원 강화 = 정부는 삶의 질 개선을 위해 실태조사를 수행하고 공통 영역과 질환별 특이사항을 구분해 정책 우선순위 파악 후 대응과제를 마련한다.쉼터 운영체계를 개선하고 온라인 심리상담·재활 치료 등 환자·가족 지지 컨텐츠를 확대·강화하고 자조 모임을 통한 소통 기회 마련해 정서적 지지체계를 제공한다.아울러 희귀질환자의 생활접점인 학교와 병무청 등에서 희귀질환에 대한 지식 부족으로 대응이 불가능한 사례를 최소화하고 인식개선을 위한 홍보를 추진하며, 희귀질환 설명자료를 책자 또는 희귀질환 전문정보 누리집(헬프라인)을 통해 제공한다. ◆전략과제 6 | 국가관리대상 희귀질환 지정체계 고도화 = 희귀질환의 지정심의를 담당하는 전문위원회 구성을 다양화하고 운영기준 고도화를 추진한다.희귀질환 지정 후 세부 등록기준 변경과 심의 절차를 정비하고 미지정질환·보류질환 관리방안과 절차를 정비한다.희귀질환으로 지정된 이후 희귀질환 지정기준·정의 충족 수준을 검토하고 미충족 시 후속 조치를 마련하며 기타 염색체 이상 질환의 심의 절차를 정비·보완한다.◆전략과제 7 | 희귀질환 등록통계·실태조사 체계 강화 = 유관기관과의 협업체계를 기반으로 등록통계를 작성·공표하고 등록통계에 환자 임상 정보를 포함해 국가통계가 실질적 질병 경과를 반영할 수 있도록 고도화한다.질환별 의료 이용, 의료진 현황, 삶의 질과 관련한 실태조사를 우선 시행한다. 또한 실태조사 결과물에 대한 데이터베이스 체계를 구축& 8231;관리하고 등록통계와 연계해 활용방안을 마련한다.◆전략과제 8 | 통합 데이터베이스 구축 = 정부는 질환정보 중심으로 돼 있는 희귀질환 전문정보 누리집(헬프라인) 정보제공 형태를 '질환 정보와 주요 사업 참여지원과 연계'가 가능하도록 추진한다.희귀질환 전문정보 누리집(헬프라인) 내 희귀질환 관련 지원정책, 제도 등을 통합해 제공·안내해 통합(원스탑) 서비스 지원이 가능토록 개편한다.의료인 간 기술지원, 진료지침 배포, 교육자료 등을 제공해 희귀질환 관리역량을 제고하고 권역별 네트워크 활성화를 위한 온라인 플랫폼을 구축한다.또한 질환별 임상정보, 의료인프라와 의료진, 연구자 등에 대한 데이터베이스 체계를 구축하고, 등록·진단·치료 정보, 의료이용 내역, 질환별 연구 정보 등 산재된 데이터에 대한 통합 관리방안을 마련해 정보공유체계를 구축한다.◆전략과제 9 | 전문가 양성& 8231;운영체계 개선 = 정부는 전문인력 교육대상을 전문의 중심에서 1차 진료의와 수련의 등으로 확대해, 1차 의료의 조기진단 연계를 강화하고 비수도권 전문인력 양성을 강화해 지역 격차 없는 전문가 양성체계를 구축한다.권역별 전문기관을 중심으로 지역 내 의료진에 대한 교육을 실시하고, 질환별 전문기관을 중심으로 질환별 교육과정을 운영해 수요 의료진에게 제공하도록 한다.또한 전문기관, 전문학회, 임상연구팀 등과 연계& 8231;협력을 통해 진료지침을 개발하고 이를 공유하는 한편, 정보 교류 플랫폼을 구축해 질환별 환자 및 전문가 수가 적은 한계를 보완한다.◆전략과제 10 | 희귀질환 관리& 8231;협력체계 강화 = 지자체, 전문기관, 유관기관 등과 연계, 희귀질환자의 다각적 수요를 파악하고 홍보사업을 추진해 민관 협력체계를 강화한다.관계 부처와 전문가가 참여하는 희귀질환 관리 포럼을 매년 개최해 종합계획 및 이행실적을 검토하고 과제를 재정비한다.국제 희귀질환 연구 컨소시엄(IRDiRC) 및 국제 미진단 네트워크(UDNI) 내 공동연구를 지속 운영하고 유전적 유사성이 높은 동아시아 국가 간의 협조체계 구축 후 정책포럼 개최 등을 통한 연계방안을 마련한다.복지부 박향 공공보건정책관은 "희귀질환은 진단과 치료가 어려운 유전성 질환이 대부분으로 치료제가 개발되지 않았거나 고가인 경우가 많다"며 "이번 계획이 그동안 연구-진단-치료-관리 간 분절적으로 진행됐던 과정을 선순환 구조를 만들 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 내달 5일까지 약국과 편의점에 코로나19 자가검사키트 1600만명 분을 공급한다고 27일 밝혔다. 같은 기간 선별진료소, 유치원과 초중고, 어린이집 등 취약계층지원을 위해 2037만명 분이 공급된다.식약처가 이번 달 공급할 자가키트는 총 1억520만명 분으로 이 중 선별진료소 등 공공분야로 3700만명 분, 약국과 편의점 등 민간분야로 6820만명 분이다.식약처는 25일부터 홈페이지를 통해 자가키트 구매요령, 어린이 사용방법, 편의점 재고량 확인 방법 등을 제공하고 있다. 한편 자가키트 판매처 7개 편의점 중 GS25, 세븐일레븐, CU에서는 자가키트 재고량을 실시간으로 제공 중이다.

민주당 이재명 후보(왼쪽)와 국민의힘 윤석열 후보 [데일리팜=이정환 기자] 여야 대선후보가 일제히 정부 직속 제약바이오산업 콘트롤타워 설립과 국산 백신·치료제 제약주권 강화를 공약에 포함시키면서 국내외 제약사들의 기대감이 커지는 분위기다.코로나19 팬데믹 장기화와 제20대 대통령 선거가 맞물리면서 국내개발 신약의 실질적인 재정지원과 함께 제약바이오산업을 전담하는 정부기구가 신설돼 정책지원 수준도 종전보다 대폭 강화하는 게 아니냐는 전망이다.내달 9일 대선을 앞둔 더불어민주당 이재명 후보와 국민의힘 윤석열 후보는 최근 정책공약을 발표했다.두 후보는 제약바이오 주권 강화와 신약 연구개발 투자 확대, 정부 직속 제약바이오 콘트롤타워 신설 등 제약업계 진흥과 직결되는 공약을 내세웠다.국내외 제약사들이 촉구했던 정책들을 큰 폭으로 수용했다는 평가가 나오는 이유다.실제 한국제약바이오협회 원희목 회장은 연초 제약바이오산업 주권 강화와 국산 블록버스터 신약 창출을 위해 국가 차원의 대규모 지원과 대통령 직속 콘트롤타워 설립이 필요하다는 주장을 편 바 있다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 역시 국민의힘 이준석 대표를 만난 자리에서 대통령 직속 신약 콘트롤 타워를 구성해 혁신신약 개발 지원을 강화해 달라는 정책 제안을 했다.두 후보의 제약바이오 공약을 구체적으로 살펴보면 민주당 이재명 후보는 '바이오헬스산업발전 특별법' 제정과 함께 국내 개발·임상 신약의 적절한 보상체계 마련을 약속했다. 민주당과 제약업계에 따르면 바이오헬스산업발전 특별법 제정으로 대통령(청와대) 직속 제약바이오산업 콘트롤타워를 신설할 수 있는 법적 근거를 마련할 수 있게 된다.국내 개발·임상 신약의 적절한 보상체계 마련 공약 역시 국내 제약사와 국내 지사를 둔 글로벌 제약사의 신약 개발 의지를 고취시키고 국내 임상비중을 기존보다 확대하는 결과를 낳을 것이란 평가를 받는다.민관합동 제약바이오 메가펀드 조성을 통한 블록버스터 국산신약 임상3상 지원 역시 제약계가 오랜 기간 필요성을 요구했던 정책이다.이 후보는 희귀질환 치료제, 고가항암제 등 신약 환자접근성 강화와 제약사 분담금을 기반으로 한 환자 지원기금 조성으로 사회적 책임을 구현하겠다는 비전도 밝혔는데, 이 역시 신약의 건보급여 진입속도를 촉진할 것으로 기대된다.국민의힘 윤석열 후보도 국무총리 직속 제약바이오혁신위원회 설치를 제약바이오 공약 전면에 내세웠다.제약바이오 주권 확립을 목표로 산업 핵심인재와 일자리를 양성하기 위한 생태계도 조성하겠다고 했다.글로벌 백신 허브 구축을 위해 국가 R&D를 확대할 방침을 밝히면서 제약계는 신약 개발 시 국가의 재정·행정 지원을 다각적으로 받을 것이란 기대를 키우고 있다.윤 후보 역시 고가 항암제, 중증·희귀질환 신약 신속등재 제도를 도입해 환자 신약 접근성을 강화하겠다는 공약을 걸었다.위험분담제도(RSA)의 폭 넓은 적용으로 항암제뿐만 아니라 다른 희귀난치질환 신약의 건보등재도 약속했다.결과적으로 이 후보와 윤 후보는 제약바이오산업 육성·진흥 정책을 단순히 강화하는 수준을 넘어 정부 직속 기구를 신설, 제대로 지원하겠다는 의지를 드러낸 셈이다.제약바이오협회 관계자는 "여야에 제안한 정책들이 공약에 적잖이 반영된 것으로 판단한다"며 "대선후보 공약은 제약바이오산업을 진흥시키고 국산 블록버스터 신약 탄생을 실현하는데 직접적으로 작동할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 에제티미브 10mg과 로수바스타틴 2.5mg을 결합한 '크레젯정'의 저용량 제품의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다.대웅제약은 저용량 크레젯의 품목허가를 신청하면서 그동안 완료된 임상시험 결과를 함께 포함했다.로수바스타틴 저용량은 고용량 스타틴 사용 시 우려되는 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험을 최소화하고 스타틴 단일제보다 우수한 효과를 기대할 수 있다는 장점이 있다.특히 일본 후생성은 서구인에 비해 작은 체형인 일본인에게 초기 용량으로 저용량인 2.5mg을 추천하고 있다.국내에서는 한미약품이 지난해 12월 처음으로 '로수젯정10/2.5mg(로수바스타틴칼슘, 에제티미브)'의 저용량 복합제를 출시하면서 관심을 모았다.한편 대웅제약은 현재 크레젯 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 등 3개 품목을 보유하고 있다.지난해 유비스트 기준 크레젯의 원외처방액은 전년보다 30% 가량 증가한 240억원을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 온라인에서 남성 정력 증진 등의 건강보조식품으로 둔갑해 팔리던 '오미니스플러스'에서 전문의약품인 발기부전치료제의 유효성분인 '타다라필'과 '실데나필' 등이 검출됐다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 25일 발기부전치료제 유효성분인 실데나필 등 전문의약품 성분을 포함하거나 흥분제·최음제 등에 해당하는 제품을 건강보조식품으로 둔갑시켜 판매·광고한 홈페이지 176건을 약사법 위반 혐의로 적발해 접속 차단하고 수사 의뢰 조치했다고 밝혔다. 홈페이지에서는 오미니스플러스를 자연 약초, 육체·정신의 피로회복, 발기부전 증세 호전 등 남성 정력 증진에 효능·효과가 있는 제품으로 광고했다.식약처가 해당 제품을 직접 구매해 성분 확인을 위한 시험검사를 진행한 결과, 제품의 표시사항에서는 확인되지 않는 발기부전치료제(전문의약품)의 유효성분인 타다라필, 실데나필’ 등이 검출됐다.해당 제품은 한글 표기 없이 외국어로 표기되어 제품 사용을 위한 최소한의 정보인 성분명과 주의사항 등을 확인할 수 없었고, 실제 해외 현지 제약사에서 제조된 제품인지도 확인할 수 없었다.해당 제품은 한글 표시사항이 없이 외국어(스페인어)로 성분은 'Avena Sativa Extrato(귀리 추출물)', 'Damiana Extrato(다미아니 추출물)', 'Panax Ginseng Root(인삼추출물)' 성분 함유, 복용 방법으로서 '01 capsula a cada 03 dias(3일마다 1캡슐)'로 표시됐다.식약처는 "이러한 제품은 안전성과 유효성이 검증되지 않은 불법 제품으로 온라인에서 의학적 효능·효과를 광고하며 판매하는 제품을 구매하면 안된다"며 "의약품은 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법에 따라 복용해야 하며 임의로 건강 보조를 목적으로 상시 복용하는 것은 매우 위험하다"고 강조했다.온라인에서 의약품을 판매·광고하는 행위는 국민 건강을 심각하게 위협하는 불법 행위이며 절대로 의약품을 온라인에서 구매해서는 안된다.