[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 본인의 의료용 마약류 투약이력과 정보를 확인할 수 있는 '내 투약이력 조회' 서비스를 31일부터 모바일 애플리케이션(앱)으로 제공한다고 밝혔다. 그동안 본인의 투약이력을 의료용 마약류 빅데이터 활용서비스(data.nims.or.kr)에 개인용 컴퓨터(PC)를 사용해 접속해야만 조회할 수 있었으나, 앞으로는 모바일 앱으로 언제 어디서나 쉽고 편리하게 조회할 수 있게 된다. 개인별 마약류 투약이력은 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 토대로 제공되며, 조회시점으로부터 지난 2년간의 투약이력을 확인할 수 있다. 내 투약이력 조회 서비스에서는 마약류 처방내역 알림 서비스와 처방받은 마약류 안전정보도 함께 제공한다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 이번에 제공되는 서비스가 국민의 의료용 마약류에 대한 관심과 경각심을 높여 오남용과 불법 유통을 예방하는데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품 장기추적조사를 체계적으로 운영하기 위한 중대한 이상사례 검토& 8231;처리 지침서와 장기추적조사 지정 해제 절차를 마련했다고 31일 밝혔다. 첨단바이오의약품 장기추적조사는 줄기세포 또는 유전물질을 포함하는 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 위해 투여 후 장기간에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적& 8231;조사하는 것을 말한다. 기간은 줄기세포치료제(5년), 유전자치료제(15년), 이종이식제제(30년) 등이다. 식약처는 국내 제약사, 개발사가 장기추적조사 계획을 수립& 8231;실시하는 데 도움을 주기 위해 해당 업무의 처리 절차를 안내한 지침서를 마련했다. 지침서 주요 내용은 ▲관련 규정& 8231;가이드라인 ▲적용범위 ▲용어 정의 ▲검토 자료& 8231;절차 흐름도 등 검토지침 ▲접수& 8231;검토& 8231;보완& 8231;결과회신 등 검토 절차 등이다. 추적& 8231;평가 3주기가 종료된 첨단바이오의약품의 장기추적조사 결과를 종합적으로 평가해 장기추적조사 지속 여부를 결정하도록 하는 장기추적조사 지정 해제 절차도 마련했다. 주요 내용은 ▲지정해제 검토대상 ▲평가자료 ▲종합평가& 8231;지정해제 절차 등이며, 향후 안정적인 운영을 위해 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준에도 해당 절차를 반영할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 등재특허권이 소멸된 의약품 753품목 중 396개 품목은 후발의약품이 출시되지 않은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 오유경)이 공개한 396개 의약품은 올해 4월까지 특허목록에 등재된 1687개 의약품의 특허권 3088건을 분석해 등재특허권이 존속기간 만료나 무효 등 사유로 모두 소멸된 753개 의약품 중 후발의약품이 출시되지 않은 품목을 선별해 마련했다고 31일 밝혔다. 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 주성분, 생산·수입실적 등이며, 분석에 참고할 수 있도록 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구현황과 ATC코드별 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공한다. 현재까지 후발의약품이 출시되지 않은 품목 중 국내 생산실적이 100억원 이상인 품목은 고덱스캡슐', '엔테론정150mg', '광동우황', '청심원현탁액', '엔테론정50mg', '뉴트로진주250 마이크로그램' 등이다. 이 중 고덱스캡슐과 엔테론정은 심사평가원의 급여재평가 대상으로 선정된 바 있다. 수입실적이 1,000만 달러(약 114억원) 이상인 품목은 '뉴라스타프리필드시린지주', 가다실 프리필드시린지(인유두종바이러스 4가)' 등 2개 품목입니다. 식약처는 "이번 정보 제공으로 국내 후발의약품의 개발과 공급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국내 의약품 공급 환경을 안정적으로 조성하기 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 라게브리오(몰누피라비르)와 팍스로비드(리토나비르/니르마트렐비르) 코로나19 환자 투약의 새로운 임상진료지침이 나왔다. 라게브리오는 18세 이상 경중등증 확진자 중 다른 치료제 사용이 어려운 경우 투약을 고려하며, 팍스로비드는 몸무게 40kg 이상인 12세 이사아 감염자에게 고려하는 내용이 골자다. 한국보건의료연구원(원장 한광협)과 대한의학회(회장 정지태) 8개 회원학회는 코로나19 진단·치료를 위한 임상진료지침을 추가 발표했다. 이번 지침은 보건복지부 산하 전문연구기관인 보의연과 코로나19 진단·치료 관련 전문학회가 참여하여, 전 세계적으로 발간되는 논문을 종합적으로 검토한 결과를 반영한 결과다. 8개 회원 학회는 코로나19 임상진료지침에 참여한 대한의학회 회원학회: 대한감염학회, 대한결핵 및 호흡기학회, 대한소아감염학회, 대한영상의학회, 대한응급의학회, 대한중환자의학회, 대한진단검사의학회, 대한임상미생물학회다. 특히 보의연은 코로나19 신종 변이가 지속적으로 발생하고 있고, 올가을 재유행을 대비해 경구치료제의 투여가 임상적으로 안전하고 효과가 있는지 확인했다고 설명했다. 세부 내용을 살펴보면 먼저 라게브리오는 18세 이상의 경증 또는 중등증의 코로나19 확진자 중 중증화 위험인자를 갖고 있지만 다른 코로나19 치료제 사용이 어려운 경우 투약을 고려하며, 증상 발생 후 5일 이내 사용을 권장한다. 여기서 위험인자란 코로나19 중증 진행의 위험이 높거나 예방접종의 효과가 낮다고 알려진 면역저하자 혹은 기저질환자를 말하며 다른 치료제 사용이 어려운 경우는 팍스로비드와 렘데시비르를 비롯해 현재 유행 중인 변이주에 효과가 있는 단클론항체를 사용하기 어려운 경우를 말한다. 팍스로비드의 경우 중증화 위험인자를 가지고 있는 경증 또는 중등증의 몸무게 40Kg 이상인 12세 이상 코로나19 감염자에게 투약을 고려하며, 증상 발생 후 5일 이내 사용을 권장한다. 이번 임상진료지침은 GRADE 방법론을 적용해 개발됐다. 보의연은 최신 근거를 매월 검색해 검토하고, 권고문의 빠른 개정이 필요하다고 판단되는 경우 참여학회 대표로 구성된 진료지침 운영위원회 논의를 거쳐 3~4개월 주기로 개정·발표하고 있다. 이번 권고문은 보의연 누리집(www.neca.re.kr, 연구정보>>COVID-19 Living Guideline)에서 누구나 다운로드 할 수 있다. 한광협 원장은 "코로나19 확진자가 점차 감소하고 있지만, 코로나19 신종 변이는 계속 출몰하고 있어 과학적 근거 확인을 통한 대비가 중요하다"며 "앞으로도 보의연은 정부 및 의료계와 협력해 최신 근거에 기반한 임상진료지침 개발을 꾸준히 추진할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 환자 편의성 개선을 위해 대마 의약품 취급 절차 간소화를 추진하고 있다. 식약처는 지난 2019년 3월 12일 자가 사용 목적의 대마성분 의약품 구입 절차를 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙'을 개정& 8231;공포했다. 관련 법 개정으로 희귀난치 질환자는 해외 허가 대마성분 의약품을 자가치료 목적으로 구입할 수 있게 됐다. 대마 성분 의약품 구입을 위해 환자는 식약처에 취급승인 신청서와 진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약 횟수, 총 투약 일수, 용법 등이 명시된 자료), 진료기록, 국내 대체 치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서 등을 제출하게 된다. 환자로부터 자료를 제출 받은 식약처는 희귀필수센터에 취급 승인서를 보내면, 환자는 희귀필수센터에 대마 의약품 수입 신청을 진행하게 된다. 수입신청은 의약품구입동의서와 양도양수계약서, 개인정보처리동의서를 작성해야 한다. 희귀필수센터에서 식약처 지방청에 양도승인 신청을 하면 비로소 환자는 센터나 지역별 거점 약국에서 대마 의약품을 받게 된다. 이와 관련 식약처 관계자는 "대마 의약품을 수입한 지 오랜 시간이 지났고, 현재까지 대마 의약품의 재판매 등 사고가 발생한 적이 없다"며 "환자들 또한 대마 의약품 복용 시 효과가 있다면서 필요성을 강조하고 있어, 이제는 환자들 편의에서 불편 사항을 손보려 한다"고 밝혔다. 그는 "법률 개정이 필요하지만 올해 하반기 안으로 환자들이 대마 의약품을 편하게 접근할 수 있도록, 안전에 지장이 없는 선에서 절차적 제도를 개선하려 한다"며 "관련 규정 개정을 검토 중"이라고 덧붙였다. 의료용 대마 공급을 맡은 거점약국 확대 노력도 기울일 예정이다. 희귀필수센터와 대한약사회는 2019년 업무협약을 맺고 전국 희귀·난치 환자들에게 의료용 대마 공급을 목적으로 의료용 대마 거점약국 56개소를 운영 중이다. 거점약국은 환자 수령 건 당 8000원으로 매월 말 합산해 다음 달 10일 내 지급하고 있다. 식약처 관계자는 "환자들의 대마 의약품 편의성을 높이려면 더 많은 거점약국이 필요하다"며 "약국의 참여도를 높일 수 있도록 약사회와 협의를 진행하려 한다"고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 연구·개발·제조 기업을 대상으로 '의약품 품질고도화(QbD) 사례공유 세미나'를 31일 한국제약바이오협회 대강당에서 개최한다. 이번 세미나는 ▲QbD 사업 참여 성과 사례 공유 ▲2022년 제약 스마트공장 혁신기술 지원 사업 안내 ▲ICH 가이드라인에 기반한 QbD의 이해(QbD 교육) 등을 다룬다. 사례 공유 시간에는 그간 식약처가 추진해온 QbD 예시모델 개발 사업에 참여하거나 맞춤형 QbD 컨설팅 지원받은 제약사의 점안제·경피흡수제 품목 개발 시 QbD 실제 적용 사례를 제공한다. 참석을 원하는 경우 인터넷 링크 또는 QR 코드로 접속해 오늘(30일) 오후 6시까지 사전등록을 신청(최대 150명)할 수 있고, 사전등록 신청 없이 당일 현장에서 등록 후 참석도 가능하다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 제조업체가 의약품 제조 현장에 QbD 시스템을 도입할 수 있도록 지속적으로 지원할 계획이며, 안전하고 품질 좋은 의약품을 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 4월 허가 이후 시판을 위해 최초 제출하는 의약품에 대해 오는 7월부터 시중 유통 전 GMP 평가를 위한 '시판 전 GMP 평가제'가 적용된다. 제도 시행을 앞두고 식약처 의약품안전국은 최근 제약업계가 제출한 질의서를 중심으로 '시판전 GMP 평가제 관련 Q&A'를 제공했다. 지난 4월 29일 '시판 전 GMP 평가제' 행정지시일 이후 최초(변경) 허가·신고되는 품목 중 오는 7월 최초 출하 예정 품목은 시중 유통 전 GMP 평가를 받아야 한다. 평가 대상은 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 허가·신고(변경 포함)된 완제 의약품으로, 최초 출하 승인 예정일 30일 전 의약품 안전나라를 통해 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보를 보고해야 한다. 시판전 GMP 평가제는 지난해 제약사 불법 제조행위가 지속 적발됨에 따라 국내 의약품 제조업체에 대한 약사감시 강화 차원에서 도입됐다. 의약품 제조업체에서 '약사법' 제38조제1항 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조제9호에 따라 의약품을 판매하기 전에 일상에서 의무적으로 수행해야 하는 밸리데이션 등 GMP 관련 자료를 평가하겠다는 것이다. 다만 업체에서는 시판 1개월 이전에 식약처에 보고하는 내용 외에 추가적인 자료 생산 등의 의무를 부과하는 것은 아니라는 게 식약처 설명이다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제4조제2항제3호제나목에 따라 허가·신고(변경포함) 시 동 규칙 제4조제1항제6호에 따른 1개 제조단위 이상의 실적 자료를 제출한 경우에는 시판 전 GMP 평가대상에서 제외된다. 허가·신고(변경포함) 신청 시 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출한 수입의약품은 시판 전 GMP 평가 대상에 해당하지 않지만, 수출용의약품 및 희귀의약품의 경우 평가 대상에 포함된다. 의약품동등성시험 심사가 수반되는 품목은 해당 개정 규정 시행일 이후 변경 허가·신고되는 품목부터 시판 전 GMP 평가를 받아야 한다. 보고 된 품목 중 우선 순위를 정하여 가급적 출하승인일 이후 2주 이내에 현장 평가를 진행할 예정이며, 의약품을 판매하기 전에 일상에서 의무적으로 수행해야 하는 밸리데이션 등 GMP 관련 자료에 대한 평가가 진행된다. 평가 우선 순위 선정 기준과 대상 품목 목록은 약사감시 관련 사항에 해당하여 별도로 공개하지 않는다. 현장평가가 진행되는 경우 평가 7일 전까지 해당 업체에 감시일정을 통보한 후 현장 평가를 실시할 예정이다. 시판 전 GMP 평가제 행정지시를 이행하지 않으면 행정처분을 할 수 있으며, 출하 일정이 변경되는 경우 해당 시스템을 통해 변경 신청이 가능하다. 한편 감기약 수급 안정화 대책에 참여하고 있는 제약회사 또한 시판 전 GMP 평가 대상 품목의 최초 출하 예정 보고를 해야 하지만, 해당 업체에 대한 현장 평가의 경우 수급 안정화 시점까지 현장 평가 대상에서 제외하여 운영할 예정이다. 식약처는 "지난 3월부터 감기약 수급현황을 모니터링하고 있으며, 업체 의견 등을 토대로 모니터링 대상 감기약 대상을 선정해 현재까지 운영하고 있다"며 "매주 해당 감기약 제조업체에서는 수급 현황을 보고하고 있어 해당 업체는 감기약 제조업체 해당 여부를 인지하고 있을 것으로 판단되며, 현재 해당 감기약 제조업체 리스트에 대한 별도 공개 계획은 없다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년부터 2주기에 돌입하는 의약품 품목갱신이 체계적 '시판후 관리제도'로 자리매김할 수 있도록 갱신 제출자료 심사 실효성이 강화된다. 또 직제에 맞게 2주기 품목 유효기간 도래 시점부터 품목 별 관할 지방청으로 갱신 업무가 이관된다. 식품의약품안전처는 제1주기 운영 결과 및 민·관협의체 의견 수렴 결과를 토대로 최근 '의약품 품목 갱신 제도 2주기(2023~2027) 운영방안'을 공개하고 제약업계 의견조회를 마쳤다. 운영방안을 보면 우선 의약품 품목 별 부작용 분석 평가자료& 8231;제출 범위가 확대된다. 1주기 안전관리책임자 분석평가자료는 업체 부작용 보고자료에 대한 분석 결과에 한정했으나, 2주기부터는 한국의약품안전관리원이 보유한 부작용 자료를 포함해 분석 결과를 제출해야 한다. 안전관리책임자 분석 평가자료 작성 예시를 마련해 공개할 계획이며, 중장기적으로 갱신 제출자료 검토결과 필요 시 안전관리원에 실마리 정보분석을 요청하는 등 시판 후 안전관리 업무와 연계한다. 갱신 검토절차 또한 단계 별로 체계화 된다. 1단계는 유효성 입증 근거로서 ▲주요 국가 허가사항 ▲허가규정에 적합한 임상시험자료 ▲추가 임상 연구문헌으로 인정 범위 확대가 설정되며, 1단계 인정 자료를 제출하지 못한 필수약제는 2단계에서 ▲임상 연구문헌 ▲의학회 추천 교과서 임상진료지침까지 유효성 입증 인정 자료 확대 등이 진행된다. 기존 1주기와 같이 유효성 입증계획 제출 시 사후 입증을 인정하되, 2028년에 시작되는 3주기 의약품 품목갱신부터는 품목 유효기간 내 입증해야 한다. 제품품질평가자료 검토기준의 경우 기존 총리령에 따른 6개 항목에서 12개 항목으로 확대되고, 수입의약품에 대한 원제조원 자료 인정 범위가 명확화 된다. 표시기재는 기존에 모든 성분 기재 여부를 확인했다면, 2주기부터는 품목허가증 상의 성분 명칭과 일치 여부까지 확인하게 된다. 그동안 품목 별 제조수입실적 여부를 확인해 갱신 여부를 판단했지만, 앞으로는 제조원별·포장단위별 제조·수입실적까지 확인해 허가사항을 정리하게 된다. 품목 관할기관 중심의 갱신 심사 체계 확립을 위해 식약처 직제 규정에 맞도록 2주기부터 품목 허가 신고 관할기관에서 갱신 업무를 주관하게 된다. 1주기에서는 민원 협의절차를 통해 지방청 품목을 본부에서 검토했으며, 2주기부터는 지방청 품목은 지방청에서 검토하게 된다. 한편 1주기 기간인 지난 2018년부터 2021년까지 5년 간 갱신 대상 의약품 총 2만8857개 중 1만1369개(39%) 품목이 정리됐고, 1만7461개(61%) 품목은 갱신이 진행됐다. 2018년 이후 아스피린 제제 등 105개 성분 2265개 품목에 대한 허가사항 변경명령 등 안전조치가 실시됐다. 식약처는 제약업계가 갱신 신청 전 제출 자료 준비에 자질이 없도록 조만간 2주기 품목 갱신 가이드라인 및 지침 개정안을 마련해 배포할 계획이다. 식약처는 "1주기는 전체 품목에 대한 전반적인 허가사항 DB 정비를 완료했다"며 "2주기부터는 체계적이고 실효성 있는 운영방안을 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경(57·서울대약대) 제7대 식품의약품안전처장이 취임했다. 식약처는 오늘(27일) 오후 3시 오 신임 처장의 취임식을 진행했다. 오 처장은 취임식에서 윤석열 정부의 국정 비전인 '다시 도약하는 대한민국, 함께 잘 사는 국민의 나라'를 성공적으로 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다는 의지를 드러냈다. 특히 새 정부 첫 내각 식약처장으로서, 3가지 역점 수행 업무인 ▲국민의 안전망 확보 ▲산업을 성장시키는 규제로 패러다임 혁신 ▲안전에 사회적 가치 추가 등을 제시했다. 산업의 새로운 도전이 안전과 신뢰의 벽에 부딪혀 좌초되는 일이 없도록 미리 길을 만들고 방향을 제시하겠다는 오 처장은 "국민의 안전이라는 규제의 사회적 목적을 지키면서도 기업의 혁신과 창의성을 살릴 수 있도록 과감하고 강력한 규제혁신을 추진하겠다"고 약속했다. 과학과 근거에 기반한 규제과학으로 산·학·연·관이 함께 성장하는 규제생태계를 확고히 하고, 세계 시장에서도 우리 기술이 인정받을 수 있도록 글로벌 규제기준도 선도해 나가겠다는 뜻도 밝혔다. 오 처장은 "일상에서 매일 먹고 사용하는 식품과 의료제품의 안전은 우리 삶을 지키는 버팀목"이라며 "새롭게 나타나는 위해요인을 선제적으로 탐지해사각지대를 해소하고, 첨단 과학기술을 접목한 디지털& 8231;데이터 기반 안전관리 시스템 혁신으로 안전관리의 수준도 업그레이드하겠다"고도 했다. 식약처 출범 10년을 맞는 올해 신임 처장을 맡으면서 새로운 10년을 준비해야 한다는 점을 강조했다. 오 처장은 "식약처 성장의 첫 번째 열쇠는 전문성으로, 식약처는 과학기술 전문가이면서 위기관리 전문가이자 국민소통 전문가가 돼야 한다"며 "식약처의 전문성이 대한민국의 전문성이 된다는 자부심을 가지고 끊임없이 기량을 갈고 닦도록 전문성과 인력양성을 위해 힘쓰겠다"고 말했다. 또한 여러 부처, 다양한 이해관계자를 비롯해 조직 내부에서도 분야별로, 기능별로 서로 소통하면서 성장해야 한다고 강조하면서, 직원들과 적극적으로 소통하고 민관이 소통하고 협력하는 열린 식약처를 만들겠다고 다짐했다. 오 처장은 "따뜻한 봄날의 끝자락에 저는 식약처 가족이 됐다"며 "저와 함께 새로운 시작을 하시는 여러분의 마음도 따뜻한 봄날 같기를 기대한다"고 취임사를 통해 밝혔다.