[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오, 경계를 넘어'를 주제로 9월 5일부터 7일까지 3일간 서울에서 개최하는 '2022년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)' 참석 희망자를 9월 2일까지 신청받는다고 밝혔다. 올해로 8회차를 맞이한 GBC는 세계 규제당국, 제약업계, 학계 등의 전문가들이 모여 각국의 바이오의약품 최신 개발 동향을 공유하고 규제기관의 역할과 방향 등을 논의하는 국제적 소통의 장이다. 이번 콘퍼런스는 9월 5일 개회식과 미국약전위원회, WHO 등의 국내외 전문가 특별강연을 시작으로 3일간 포럼·워크숍 등이 열린다. 주요 논의 내용은 ▲코로나19 백신 개발 경험을 활용한 신종감염병 대응 전략 ▲신규 플랫폼 바이오의약품 규제 패러다임 ▲환자 중심 바이오의약품 발전방안 등이다. 참석을 원하는 사람은 GBC 홈페이지(www.gbckorea.kr)에서 사전등록할 수 있다. 참가비는 무료이며, 사전등록에 대한 자세한 사항은 GBC 운영사무국(gbc@kobia.kr)에 문의하면 된다. 식약처는 "이번 GBC 개최로 새로운 감염병 위기를 대비하고 바이오산업 미래를 조망할 수 있는 계기가 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 7월 20일까지 품목허가·신고된 완제의약품에 대한 자사제조용 원료의약품(DMF 등록 비대상 원료의약품)은 내년 1월 20일까지 해외제조소가 등록돼 있지 않아도 수입 가능하다. 약사법 개정·시행일 이전 허가(신고)된 수입품목의 경우 6개월 간 유예기간이 적용되는 것이다. 수입품목이 유예기간 경과일인 내년 1월 21일 이후 해외제조소 등록을 하지 않으면 수입이 제한되고, 해외제조소를 등록하지 않고 수입하는 경우 '해당품목 수입업무정지 6개월' 행정처분 대상이 된다. 다만 시행일인 7월 21일 이전 품목을 접수했으나 시행일 이후 품목허가(신고)된 품목은 유예기간의 적용을 받지 않는다. 주성분의 해외제조소가 시행일 이후 변경허가(신고)된 경우, 해당 해외제조소가 등록돼야 해당 주성분을 수입할 수 있다. 식약처는 이 같은 내용을 담은 '의약품등 해외제조소 등록 질의·응답집'을 최근 안내했다. 식약처는 지난 7월 21일부터 의약품 등의 원료로 사용하기 위해 별도의 품목허가·신고·등록없이 수입하는 원료의약품(자사제조용 원료의약품)에 대해서도 해외제조소 등록을 진행하고 있다. 자사제조용 원료의약품은 의약품의 품목허가증 또는 신고필증 상의 '원료약품 및 그 분량'항에 주성분으로 기재된 원료의약품을 말한다. 완제의약품 제조업체의 경우 해당 원료의약품의 출발물질 또는 조품 제조원은 등록 대상 범위에 해당하지 않는다. 또 별도의 품목허가가 없는 임상시험용 의약품이나 해당 임상시험용 의약품의 제조를 위해 별도 품목허가·신고되지 않은 원료의약품을 수입하는 경우 해외제조소 등록 대상에 해당하지 않는다. 제조소의 증축 등 시설 변경으로 소재지의 변동이 있는 경우 해당 소재지를 신규 등록하여야 하며, 소재지의 변동이 없는 경우 해외제조소의 인력, 시설, 제조 및 품질관리에 대한 요약 자료가 변경된 사항으로 변경신고 해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 연내 세계보건기구 인증 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA) 등재를 기대하고 있다. WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도로, 등재 시 국내 제약회사가 유니세프 등 유엔 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용 받게 된다. 식약처는 WLA 등재를 위해 지난해 규제시스템, 시판허가, 약물감시, 시장감시, 업허가, 규제실사, 시험& 8231;검사, 임상시험, 국가출하승인 등 9개 영역, 268개 지표에 대한 자체 평가 이후, 올해 1월 28일 전 세계에서 처음으로 WHO에 WLA 등재를 위한 자료를 제출하고 평가를 받고 있다. 문은희 의약품정책과장은 "평균 WLA 등재까지 14개월 정도 소요된다고 알려져 있지만, 한국이 세계에서 처음으로 등재를 추진하는 만큼 더 짧은 기간 내 평가를 끝내겠다는 게 WHO 입장"이라며 "연내 결과가 나올 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 식약처는 지난 5월 WHO 평가단으로부터 현장 평가를 받았으며, 오는 9~10월 경 남은 4개의 평가를 받게 된다. 문 과장은 "허가 검토 절차, 임상시험 계획, 품질시험과 임상시험 실태 조사에 대한 평가가 남았다"며 "마지막 평가가 끝나면 WHO가 내부 검토 이후 최종 회신을 준다"고 설명했다. 우리나라가 세계 최초 WLA 등재를 추진하는 이유는 SRA(Stringent Regulatory Authorities) 목록에 포함되지 않은 것도 크다. WHO는 2015년 이전 ICH 회원국인 미국, 일본, 영국, 프랑스 독일, 크로아티아, 라트비아, 몰타 등 36개 국가을 SRA 국가로 지정해 공지하고 있다. 우리나라는 2016년에 ICH에 정회원으로 가입해 활동 중이나, WHO는 SRA 등재 신청절차를 운영하지 않고 2015년 지정한 SRA 목록을 유지하면서 한국이 SRA에 포함되지 않고 있다. 문 과장은 "WHO가 ICH의 규제역량 평가에서 벗어나 스스로 규제역량 평가를 하겠다고 발표하면서 WLA를 공개했다"며 "WLA 등재가 이뤄지면 자체적으로 의약품 허가를 하지 못하는 국가들이 우리나라 허가 시스템을 국제적으로 신뢰하고 도입하려 할 것"이라고 기대했다. 식약처는 WLA에 등재되면 우리나라의 의약품 규제역량이 국제적으로 인정받을 뿐 아니라, 국내 의약품의 수출에도 기여할 것으로 예상했다. 문 과장은 "우리나라의 등재 과정을 지켜보는 여러 국가가 있다"며 "실제 평가 이후 혜택이 무엇인지 보면서 다른 나라들도 추가적으로 등재를 추진할 것으로 보인다"고 강조했다. 식약처가 추진 중인 WLA 등재는 28일 발표한 '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안'에도 포함됐다. 식약처는 WLA 등재를 추진해 국내 허가& 8231;실사정보 인정과 수출 시 품질인증 면제 등을 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 처장이 코로나19 백신·치료제 개발 업체, 관련 협회와 만나 향후 지원을 약속했다. 식품의약품안전처는 코로나19 백신& 8231;치료제 개발 지원을 위한 식품의약품안전처-업계 간담회를 29일 가졌다. 이번 간담회는 감염병 유행 시 국산 백신·치료제 개발의 중요성이 큰 상황에서 개발 업체가 임상시험 진행 과정 중 겪는 어려움과 식약처의 지원방안에 대해 함께 논의하기 위해 마련됐다. 이날 식약처는 제품화 지원 방향을 소개하고 코로나19 백신 개발과정 중 애로사항 청취, 백신·치료제 개발 지원방안에 대해 논의했다. 오유경 식약처장은 "우리나라는 코로나19 백신과 치료제를 동시에 보유한 명실상부한 제약·바이오 분야 선도국가"라며 "식약처는 앞으로도 국산 코로나19 백신·치료제가 신속하게 제품화될 수 있도록 지원하기 위해 현장 중심으로 규제혁신을 하겠다"고 했다. 또 지난 4월 출범한 제품화전략지원단을 적극 활용해 개발-비임상, 임상시험-허가심사를 연계하고 임상 설계에 대한 전문적인 서비스를 제공하고 있다고 했다. 오 처장은 "앞으로도 코로나19 백신·치료제 허가·심사 시 신속심사, 수시 동반심사 등으로 허가 과정을 효율적으로 운영하며 면밀한 검토와 전문가 자문으로 안전성과 효과성을 철저하게 검증하겠다"고 밝혔다. 간담회에 참석한 업체, 관련 협회 등은 안전에 기반한 규제혁신과 제품화 지원 노력으로 규제 선진화를 이룬 식약처 덕분에 국내 허가 시 수출도 원활해졌다면서도, 앞으로 식약처가 변이 바이러스에 대한 신속한 백신 개발, 임상시험 대상자 모집 등에 적극적인 도움과 지원을 부탁한다고 당부했다. 이들 업체는 "두 번째, 세 번째 국산 백신, 치료제의 신속한 개발을 위해서는 식약처의 심사인력 충원이 절실하다”며 “식약처가 심사인력 확충과 전문성 강화를 위해 애써달라"고 요청했다. 식약처는 이번 간담회가 개발 현장의 다양한 어려움을 파악하고 지원방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 우리 백신 프로젝트, 개발집중지원협의체 등 코로나19 특화 프로그램과 제품화전략지원단을 운영해 국산 백신·치료제가 신속히 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 약속했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약사법 위반 행위에 따른 행정처분이 확정되면 제품명, 처분대상 업종명·업체명·소재지, 위반내용·법령, 처분내용·일자·기간이 식품의약품안전처 홈페이지에 게재된다. 식약처는 약사법 위반 사실 공표의 내용·방법, GMP 조사관의 제조소 확인·조사 시 제시서류 등을 명문화하는 것을 주요 내용으로 하는 '약사법 시행령(대통령령)' 일부개정안을 29일 입법예고하고 9월 7일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 약사법 개정으로 위반 행위에 따른 행정처분이 확정되면 제품명 등을 식약처 홈페지에 게재하는 방법으로 공표된다. 그도안은 공공기관의 정보공개에 관한 법률과 식약처가 매년 수립하고 있는 의약품 제조·유통관리 기본계획(지침)에 따라 실시됐었다. 또 GMP(제조·품질관리) 조사관이 제조소를 출입·조사하는 경우 제조소 관계인에게 ▲조사목적·기간·범위·내용 ▲조사담당자 성명·직위 ▲제출자료 목록 ▲조사 근거법령 ▲조사 거부·방해·기피 시 행정처분, 벌칙 등 내용이 포함된 서류를 제시하게 된다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제혁신을 지속적으로 추진해 의약품 안전관리 제도를 합리적으로 개선함으로써 안전하고 효과적인 의약품이 국민에게 공급되고, 안전하게 사용될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험대상자 권리보호 등 임상시험 안전지원업무 수행을 위한 임상시험 안전지원기관으로 대한의학회(회장 정지태)를 29일 지정했다. 기간은 2년이다. 이번 기관 지정은 지난해 임상시험 안전지원기관 제도가 도입되고 올해 시행(2022.7.21.)됨에 따른 첫 지정이다. 임상시험 안전지원기관은 임상시험 참여자의 권리보호하기 위한 창구로서, 다기관 임상시험의 공동심사 기반을 공고히 하는 등 임상시험이 안전하고 효율적으로 실시될 수 있는 국가지원 인프라의 역할을 하게 된다. 의학회는 현재 2022년 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)를 운영하고 있으며, 이번에 임상시험 안전지원기관으로 지정됨에 따라 전담 조직인 ‘임상시험안전지원본부’에서 주요 업무를 수행하게 된다. 의학회는 각 임상시험 실시기관의 임상시험심사위원회(IRB)와 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB, 의료기관 IRB간 협의체)와 협력체계를 이미 공고히 구축하고 있어 관련 업무를 원활히 수행할 것으로 예상한다. 식약처는 이번 임상시험 안전지원기관 지정이 안전한 임상시험의 효율적 지원체계를 구축하고, 임상시험대상자의 권리보호 등 임상시험 안전관리 체계를 더욱 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 유전자재조합 백신 출하시험 경험을 바탕으로 국산 백신 개발자 등의 제품 시험법 개발과 품질관리에 도움을 주기 위해 '유전자재조합 코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인'을 29일 발간·배포했다고 밝혔다. 가이드라인은 유전자재조합 코로나19 백신의 출하승인 시험항목, 품질관리·출하승인 시 고려사항, 제조 및 품질관리 요약서 양식 등이다. 유전자재조합 코로나19 백신의 출하승인을 위한 시험은 백신 플랫폼과 제품의 특성에 맞게 설정하며 제품의 제조공정에 따라 제품별로 추가 시험을 고려할 수 있다. 시험 항목은 ▲안전성과 유효성을 확인하기 위한 확인·순도·함량·역가 시험 ▲성질·상태·품질·특성을 확인하기 위한 성상·실용량·pH·이물 시험 ▲오염 여부를 확인하기 위한 무균·엔도톡신시험 등이다. 식약처는 이번 가이드라인이 코로나19 백신의 국가출하승인을 사전준비·신청하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국산 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 꾸준히 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 감기약 수급현황 모니터링 재개일인 8월 1일부터 휴가를 떠나는 업체의 경우, 사전에 미리 코로나19 증상 완화 제품 생산(수입)량, 출하량 합계를 보고해야 한다. 식품의약품안전처는 하계휴가 시즌을 감안해 의약품안전나라 감기약 수급 모니터링 보고 시스템을 오는 28~29일 사전 오픈한다고 밝혔다. 또 모니터링 대상 181개사에 직원 휴가 분산 및 탄력적 운영을 통해 생산·수입이 지속될 수 있도록 협조를 요청했다. 식약처는 코로나 19 재확산 우려에 따라 증상 완화에 사용하는 감기약 수급 현황 모니터링을 1차(2022년 3월 7일∼7월 4일)에 이어 8월 1일부터 재개한다. 특히 1일 보고의 경우 7월 28일부터 8월 1일까지 품목(포장단위)별 생산(수입), 출하(내수, 수출용 구분) 및 재고량의 합계를 입력해야 하는데, 이때 휴가 기간이 겹치는 업체의 경우 7월 28, 29일에 사전 보고를 마쳐야 한다. 사전 보고는 보고일 기준 재고량을 입력해야 하며, 2차 보고부터는 정확한 국내 유통량 산정을 위해 출하량을 내수용과 수출용으로 구분해야 한다. 하계 휴가(7월 18일~8월 14일) 기간 이후 보고는 8월 15일부터 진행하면 된다. 보고 기준일 전주 금요일부터 보고 기준일(월요일) 오전 11시까지 시스템 입력이 가능하며, 보고 기준일 전날(일요일) 기준 재고량을 보고해야 한다. 모니터링 재개와 함께 감기약 등 생산·공급 확대를 위해 행정적 지원 방안에 대한 의견도 수렴하고 있다. 현재 식약처는 모니터링에 참여하는 업체는 10월 15일까지 정기약사감시를 서류 점검으로 대체하고 행정처분을 유예하거나 과징금으로 대체하기로 했다. 식약처는 행정적 지원을 진행하는 한편 ▲해열진통제, 기침가래약)의 생산·수입 확대 ▲ 조제용 의약품에 대한 생산·수입 확대 집중 ▲업체가 보유하고 있는 재고분에 대해 신속 출고 ▲허가는 있으나 생산·수입하지 않는 품목의 생산·수입 재개 및 생산 확대를 위한 제조소 추가 등을 요청했다. 한편 2차 모니터링 대상은 181개사, 1839개 품목으로 업계 의견을 반영해 1차 모니터링 대상 품목 대비 5개 품목 추가, 10개 품목 삭제가 이뤄졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] "식의약 행정방안 3가지 전략이 식품의약품안전처가 극복해야 할 3가지 산이라면, 앞으로 발표할 100대 과제 로드맵은 3가지 산에 심어야 할 100그루의 나무와 같다." 오유경 식품의약품안전처장은 오늘(28일) 오후 1시 30분 열린 '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안 브리핑'을 통해 이 같이 밝혔다. 식약처는 지난 21일과 25일 각각 의약분야 식품분야 규제혁신 국민대토론회를 열고 규제혁신 검토과제를 발표한데 이어, 오늘 식의약 행정 혁신방안을 공개했다. 혁신방안의 세부 과제가 되는 규제혁신 100대 과제는 오는 8월 윤석열 정부 출범 100일에 맞춰 수립·발표한다. 오 처장은 "3가지 큰 산에 심어야 할 100그루의 나무인 100대 과제를 도출하기 위해서 식약처에서는 7번의 내부 끝장토론과 두 번에 걸쳐 국민 대토론회를 열고 의견을 수렴하고 있다"며 "내부적으로 더 논의하고 고민해 민간의 의견을 다 같이 반영한 100대 과제를 마련할 계획이다. 지난번 대국민 토론회에서 몇 가지의 중요한 사안들이 보고된 것으로 알고 있다"고 했다. 식약처의 행정 혁신방안은 규제 역량을 글로벌 수준으로 혁신해 안전이 담보된 신기술의 글로벌 시장 진출을 지원하고, 신기술의 혜택을 국민이 신속히 누릴 수 있도록 한다는 내용을 담고 있다. 오 처장은 "그동안은 식약처가 인허가까지만 완료하면 다음은 민간 기업들이 알아서 글로벌 진입을 하게 되는 애로사항이 있었다"며 "규제산업이다 보니까 각 나라마다 규제 장벽이 서로 다르고 굉장히 다양하다"고 설명했다. 따라서 앞으로의 식약처는 인허가 이후 산업계가 각국의 규제장벽을 뚫고 글로벌로 진입할 수 있도록 글로벌 식의약 규제정책 분석 및 전략추진단 운영 등을 진행할 계획이다. 박윤주 의약품심사부장은 "AI 등과 같은 과학기술 혁신과 환경 변화에 따라서 바이오 헬스 분야에서도 새로운 제품 개발이 증가하고 있다"며 "식약처가 설정한 규제과학의 기준을 통과하는 것이 곧 글로벌 규제기관을 통과할 수 있다는 것을 의미하도록 규제과학의 역량을 제고하도록 하겠다"고 덧붙였다. 외부 전문가를 포함한 규제해소 3심제 운영에 대해서도 구체적인 설명이 있었다. 한상배 기획조정관은 "기업체 등에서 어떤 규제 완화를 요청하게 되면 1심 단계인 각 사업부서에서 입장을 답변을 하고 평가를 하게 된다"며 "만약 1심에서 불수용이 났을 경우에 규제입증책임제라는 2심제를 적용 받게 된다"고 설명했다. 2심제에서는 주로 민간인 전문가들로 구성되며, 규제 완화 요청에 대한 수용 여부를 판단하게 된다. 한 조정관은 "2심에서 불수용 결정이 나면 최종 3심제라는 것을 우리가 도입해서 식약처장이 직접 사실여부와 대안을 찾는 과정을 갖게 된다"고 덧붙였다. 현재 추진 중인 'WHO Listed Authorities(WLA)'와 관련, 오 처장은 "WHO에서는 우리나라의 규제 역량을 굉장히 높이 사서 우리나라를 첫 번째 등재 대상으로 심사를 추진하고 있다"며 "빠르다면 올 연말 그리고 늦어도 내년까지는 WLA에 등재될 것"이라고 밝혔다. 강석연 의약품안전국장은 "올해 3월부터 WLA 평가가 들어갔고, 현재 56개 국가가 임시 리스트에 올라있다"며 "우리나라도 임시 리스트 대상이지만, WHO가 우리나라를 가장 자격이 있는 나라로 보고 제안했고, 평가를 받게 됐다"고 설명했다. 강 국장은 "지난해 8월 홍콩에서 예방접종증명서 인정 국가를 SRA 국가로 한정하면서 이슈가 됐었고, 당시 우리 정부의 노력으로 (인정국가 미포함) 해결할 수 있었다"며 " 이번에 WLA에 등재를 하게 되면 우리나라가 해외로 진출할 때 다른 규제기관으로부터 우수성을 인정받고 쉽게 진출할 수 있는 기회가 될 것으로 보인다"고 말했다. 한편 오 처장은 이번에 식약처가 발표하는 혁신방안이 앞으로 우리나라가 글로벌 중심 국가로 도약할 수 있는 계기가 될 것이라고 했다. 오 처장은 "신기술 유망 분야에 대한 선제적 규제지원, 현장 체감형 규제 혁신 등으로 첨단기술 혁신제품의 시장 진입이 촉진될 것으로 기대한다"며 "바이오 디지털 헬스 글로벌 중심국가로 도약할 수 있을 것"이라고 강조했다.