[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 질병관리청이 요청한 한국화이자제약(주)의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 '코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)'에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 17일 밝혔다. 이번에 긴급사용승인한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다. 이 백신은 12세 이상에서 코로나19의 예방을 적응증으로 용법& 8231;용량은 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종에 맞을 수 있다. 코미나티2주 0.1mg/m는 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신이다. 식약처가 중앙약사심의위원회를 개최한 결과 미국과 유럽이 BA.4/5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견이 모아졌다. 전문가들은 BA.4/5 대응 2가 백신이 그간 허가받은 화이자 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식, 제조원 등이 같은 점을 고려해 기존 백신의 면역반응, 안전성, 국내외 시판 후 안정성 등을 종합적으로 검토한 결과, 해당 백신의 효과성과 안전성이 인정 가능하다고 판단했다. 식약처는 중앙약심 자문 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정했다. 이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 국내에 신속히 도입할 수 있게 됐다. 식약처는 "앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 2년 간 항암제 등 중대한 질환 치료제 13건이 식품의약품안전처의 신속심사제도를 통해 지정·허가가 이뤄진 것으로 확인됐다. 식약처는 최근 서영석 더불어민주당 의원이 국정감사 서면질의를 통해 '코로나19 치료제와 백신에 편중돼 있는 신속심사제도'를 지적하자 이 같이 답했다. 2020년 8월부터 올해 7월까지 2년 간 신속심사대상으로 항암제 등 중대질환치료제 13건(56.1%), 코로나19 백신·치료제 7건(30.4%), 화학요법제 1건(4.3%), 순환기계의약품 1건(4.3%), 당뇨병용제 1건(4.3%) 등이 지정됐다는 것이다. 이 중에서 코로나19 백신·치료제는 공중보건 위기대응을 위한 필요성·긴급성을 고려하여 신속하게 허가했다고 식약처는 답했다. 앞서 식약처가 공개한 의약품 신속심사 보고서를 보면 식약처는 지난 2020년 8월 31일부터 신속심사과를 신설하고 생명을 위협하는 질병 또는 희귀·난치질환치료제 등 혁신적 제품 및 공중보건 위기대응 의약품에 대해 신속심사 품목을 지정해 심사하고 있다. 국내에서 처음으로 신속심사로 지정된 품목은 한국아스트라제네카의 '셀루메티닙'과 혁신형 제약 개발 신약인 대웅제약의 'DWP16001'로 지난 2020년 10월 23일 동시 적용됐다. 신속심사제도 실효성 제고를 위해 향후 급여등재까지 정책 효과가 이어져야 한다는 지적에 대해선 "희귀의약품의 경우 식약처와 건강보험심사평가원은 허가-평가 연계제도를 통해 식약처의 허가 검토가 진행 중인 상황에서도 심평원이 신속히 급여평가를 할 수 있도록 지원하고 있다"고 설명했다. 식약처는 현재 암 등 생명을 위협하거나 심각한 질병에 대하여 치료효과를 기대할 수 있는 의약품, 현존하는 치료법으로 치료가 불가능해 신속한 도입이 필요하다고 판단되는 의약품, 희귀의약품 등을 신속심사대상으로 정하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 감기약 등 공급 불안정 의약품의 안정적 공급을 위해 공적 생산 시설 활용 등 안정화 방안을 검토하겠다고 했다. 다만 판매조건 제한 등 공적 유통 조치는 관련 부처와 협의가 필요하다면서 신중론을 펼쳤다. 식약처는 14일 국회 보건복지위원회 서영석 의원이 국정감사 이후 서면질의한 의약품 품절대란 방지 방안에 대해 이 같이 답했다. 식약처는 "공급이 불안정한 의약품의 안정적 공급을 위해 공적 생산시설 활용 및 공공 위탁제조 등을 포함한 다양한 공급 안정화 방안을 검토하겠다"며 "의사의 처방에 따른 조제, 보험약가 적용 등 의약품의 특성과 부처 간 소관 업무 등을 고려할 때, 판매조건 제한 등의 공적유 통 조치는 관련 부처와 협의가 필요하다"고 판단했다. 이에 유통 조치의 필요성 및 방안 등에 대해 보건복지부 등과 협의하겠다고 했다. 또 의약품 공급 불안정 상황이 커지고 있는 상황을 감안, 행정처분 이행력을 확보할 방안을 모색하겠다고 덧붙였다. 식약처는 "공급중단 보고일 미준수에 대한 행정처분은 약사법의 기타 보고 의무 위반에 비해 행정처분 양형이 높은 경향이 있다"고 인정했다. 김민석 의원이 지적한 감기약 수급 정상화 추진 방안에 대한 답변도 있었다. 식약처는 감기약 수급 안정화를 위해 수급현황 모니터링, 다각적 행정지원, 분산처방 유도, 감기약의 약가연동제 제외 등 방안을 발표하고 추진 중이라고 설명했다. 올해 3월부터 감기약 생산증대 지원방안을 마련해 9월까지 71개소 감기약 제조업체에 대해 정기 약사감시를 실시했고, 이 중 14개소는 업체의 요청에 따라 서류점검으로 대체했다는 설명이다. 2건의 행정처분을 유예하고 5건의 업무정지 처분을 갈음하는 과징금 부과를 허용했다. 또한 복지부는 정부가 생산을 독려하고 있는 감기약은 약가연동제에서 제외하겠다고 관련 협회 등에 통보한 상태. 사용량 약가연동제 관련해서는 복지부가 민관협의체 등을 통해 논의 중이다. 하지만 식약처는 "저가의약품은 약가연동제 대상에 해당하지 않아, 감기약의 약가연동제 제외 조치는 저가의약품의 증산에는 실효성이 낮을 것으로 판단된다"며 "감기약의 약가 현실화를 위해 의약품 약가 정책 소관 부처인 복지부 등과 협의 중"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 10월부터 시작된 GSK 국가예방접종사업(NIP) 공급 중단 사태는 회사 내부 점검과정에서 허가 상 오류가 확인되면서 이뤄진 것으로 나타났다. GSK가 국제공통기술문서(CTD) 현행화 작업 중 문서오류가 발견돼 식품의약품안전처에 잠정 국내 출하 정지를 신청한 것이다. 식약처는 국회 보건복지위원회 김민석 의원이 국정감사 이후 서면질의한 '백신 공급 지연' 관련 질문에서 GSK 백신 공급중단 사태를 비롯해 백신 자급률 향상 방안, 국가출하승인제도 개혁 등에 대해 답했다. 당시 공급 중단한 NIP 백신은 DTaP 인판릭스아이피브이힙과 인판릭스아이피브, PCV 신플로릭스, HPV 서바릭스, Tdap 부스트릭스 등이다. 식약처는 "제조업자, 수입업자가 국가필수의약품 등의 생산·수입·공급을 중단하려는 경우 중단일의 60일 전까지 그 사유를 보고 받고 있다"며 "환자의 진료에 차질이 없도록 대체 의약품 도입과 신속 허가 등 행정지원 조치를 하고 있다"고 밝혔다. 다만 GSK 품목의 경우 허가 상 오류로 식약처는 지난해 10월부터 올해 1월까지 해당 품목에 대한 신속변경 허가 처리를 하고, 대체의약품에 대한 수입·공급량 확대지원 조치를 했다. 백신 자급률 향상을 위해 보건복지부, 질병관리청, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등 범 부처적 노력을 기울이고 있다고도 했다. 식약처는 국산 백신의 개발, 허가 지원을 위해 임상시험 지원, 신속 허가심사 등을 지속 추진하고 있으며, 올해 10월 준공 예정인 백신안전기술지원센터 운영을 통한 제품화 지원도 계획하고 있다. 백신 국가출하승인의 예측 가능성 제고 및 수급 지원을 위해 고위험 병원체 백신에 대해 출하 승인하는 특수시험 검정동을 내년 6월까지 준공하는 게 목표다. 식약처는 "보다 예측 가능하고 신속하게 국가출하승인이 이뤄질 수 있도록 국가출하승인에 필요한 시료를 제조·수입업체가 채취해 제출하도록 하겠다"며 "동일한 반제품을 이용해 제조된 완제품의 일부시험 항목은 반제품 시험결과로 완제품 시험을 갈음할 수 있도록 하는 등 안전과 직접 관련되지 않는 부분을 중심으로 개선해 나가겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 인공임신중절의약품 허가 지연에 대한 국회 지적이 있자, 식약당국이 원인을 제약회사의 보완자료 제출 연장 탓으로 돌렸다. 식품의약품안전처는 2020년 10월 현대약품으로부터 미프지미소(미페프리스톤·미소프로스톨) 사전검토 신청을 받아 품목허가를 위한 심사 자료와 안전성·유효성 자료를 검토했다. 사전검토 이후 현대약품은 지난해 7월 2일 미프지미소에 대한 허가신청을 진행했는데, 식약처는 여전히 안전성·유효성 및 품질자료 등을 심사 중이다. 식약처는 국회 보건복지위원회 강선우, 강은미, 남인순 의원이 국정감사 이후 서면질의한 임신중절약 신속 허가에 대해 "미프지미소 품목허가 신청 이후 심사 기간이 연장된 것은 해당 제약업체가 보완자료 준비에 시간이 소요됨을 사유로 보완자료 제출기한을 연장한 데 따른 것"이라고 답변했다. 임신중절약 국내 허가 논란은 지난해 국감 지적사항이기도 하다. 식약처는 "지난해 국감 이후 미프지미소 품목허가를 신청한 제약업체가 보완자료 준비에 시간이 소요됨을 사유로 관련 규정에 따라 보완자료 제출기한 연장을 요청했다"고 설명했다. 현재는 해당 업체가 1차 보완자료를 제출하여 안전성· 유효성 및 품질자료 등을 심사하고 있다는 게 식약처 설명이다. 다만 해당 사안은 심사가 진행되고 있는 민원에 관한 것으로 개별 심사일정 등은 답하기 어렵다고 덧붙였다. 식약처는 "관련 규정에 따라 심사해 안전성·유효성 및 품질 등이 확보된 의약품이 허가될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 식약처는 온라인을 통한 임신중절의약품의 불법 유통을 지속적으로 모니터링하고 반복 위반 행위자에 대한 수사 의뢰를 병행하고 있다고 언급했다. 온라인을 통한 임신중절의약품 불법 판매는 2020년 953건, 2021년 394건, 2022년 8월까지 477건 적발됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 코로나19 2가 백신인 '코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 릴토지나메란)' 78만 회분을 10월 14일 국가출하승인했다고 밝혔다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도를 말한다. 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 국가출하승인을 진행했다. 코미나티2주0.1 mg/mL 78만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조& 8231;시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다. 식약처는 코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일라이릴리가 당뇨 신약 후보 LY3298176(성분명 티제파티드, 상품명 마운자로)의 비만 치료 효과 입증을 위해 국내에서 임상 3상을 진행한다. 식품의약품안전처는 13일 비만 성인에서 이환율 및 사망률 감소에 대한 티제파타이드의 영향을 연구하는 3상 임상을 승인했다. 이번 3상은 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험으로 진행되며 전세계 1만5000명이 참가한다. 국내에서는 비만, 과체중 환자 60명을 대상으로 진행된다. 앞서 2020년 3월 티제파티드는 국내에서 제 2형 당뇨병 환자들의 주요 심혈관계 반응 효과를 확인하기 위해 '둘라글루타이드'와 비교하는 3상 시험을 승인 받고 환자를 모집 중에 있다. 티제파티드는 릴리의 블록버스터 당뇨치료제 트루리시티(Trulicity)의 후속 제품으로 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)이 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제로 승인을 완료했다. 티제파티드는 주 1회 투여하는 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 수용체 작용제로 동종 계열 최초로 GLP-1과 GIP 수용체들을 활성화시켜 혈당 수치의 조절을 개선하는 치료제다. 용량은 5mg, 10mg, 15mg 3가지로 단독요법 또는 '메트포르민' 'SGLT2 억제제' '설포닐유레아' '인슐린 글라진'과 병용요법으로 쓰일 수 있다. 국내 3상을 앞둔 비만 치료제로서 티제파티드와 관련, 릴리는 미국당뇨병학회 연례학술대회에서 체질량지수(BMI)가 30이상이거나 27이상이면서 당뇨병을 제외하고 적어도 하나의 체중 관련 합병증을 가진 성인 2539명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 발표했다. 대상자들은 무작위로 티제파티드의 세 가지 용량(5㎎, 10㎎, 15㎎) 또는 위약군에 1:1:1:1 배정돼 용량 증량 기간 20주를 포함해 72주 간 일주일에 한 번 약물을 투여 받았다. 연구 결과 임상시험 시작점 대비 우수한 평균 체중 변화율과 최소 5% 이상 체중 감소를 달성한 참가자 비율 등 2가지 공동 1차 평가변수를 모두 충족시킨 것으로 확인됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 그동안 신개발 의료기기·희소 의료기기에 한정해 사전검토 제도를 운영하던 것을 앞으로는 개발 중인 신개발 의료기기·희소 의료기기, 임상시험(임상적 성능시험 포함) 자료 제출이 필요한 의료기기(임상시험용 의료기기 포함), 혁신 의료기기까지 확대한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 개발지원을 위한 사전검토 대상 품목을 확대하고 사전검토 자료의 범위를 확대·세분화하는 내용을 담은 '의료제품 사전검토 운영에 관한 규정' 개정안을 10월 14일 행정예고하고 11월 4일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 보건·산업상 가치가 있는 희소·혁신 의료기기 등에 대해 사전검토 제도를 확대·활성화함으로써 허가·심사 시 제출자료 미흡 등으로 인한 허가 지연을 줄여 신속한 제품화에 도움을 주고자 마련했다. 식약처 내부 끝장토론, 산업계·협회·학계 등과 간담회·토론회를 거쳐 8월 11일 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제 추진의 일환이다. 현행 사전검토 자료의 범위는 제품화 단계에서 품목허가(인증) 신청 시 제출하는 기술문서 등에 관한 자료로 한정했으나 앞으로는 허가 신청 전 단계인 임상시험 실시 승인에 필요한 임상시험계획(임상적 성능시험계획 포함) 승인에 관한 자료까지 확대한다. 기술문서 등에 관한 자료 등 전체를 사전검토 자료로 규정하고 있으나, 앞으로는 일부 자료만으로도 사전검토를 신청할 수 있도록 세분화한다. 식약처는 이번 개정으로 국민 안전을 최우선으로 효과적인 혁신 의료기기 등이 제품화되는 기간이 단축되고 의료 현장에서 의료기기를 신속히 사용할 수 있게 돼 환자의 치료 기회 확대로 이어질 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 현재 수급이 불안정한 조제용 해열진통제, 기침가래약 등 감기약에 한해서 소량포장 의무화가 한시적으로 면제될 전망이다. 식품의약품안전처는 업계로부터 제출된 소포장, 의약품 허가 및 갱신에 대한 건의사항을 적극행정위원회 심의를 거쳐 최종 검토한 결과를 12일 열린 감기약 생산 독려를 위한 간담회에서 안내했다. 이번 방안은 감기약의 생산·수입 현황이 다소 감소한 것으로 확인되면서, 코로나 및 독감 유행에 따른 트윈데믹 발생을 대비해 마련됐다. 감기약 증산을 위해 마련된 방안을 보면, 감기약 수급 정상화 시점까지 제약회사가 조제용 감기약 품목의 소량포장단위를 대체한 조제용 포장단위 생산 계획서를 첨부해 소량포장단위 공급 예외 인정 신청을 하는 경우 소량포장공급 의무 수량에서 제외된다. 식약처는 조제용 감기약의 제조·수입량을 연단위 일할 계산해 소포장 의무 제외 수량을 산출할 계획이다. 규제 개혁을 위해 마련된 제도 시행 이전부터 아세트아미노펜 등 감기약에 대해 우선 적용하겠다는 계획도 마련됐다. 내달 11일부터 비용용출자료만으로 허가 변경이 진행되는 부분과 내년부터 적용 예정인 주성분 복수 규격 인정 확대 등에 대해 아세트아미노펜 등 해열진통제에 우선 적용한다. 의약품동등성시험 기준이 개정되면서 내달 11일부터 원약분량 등 변경없이 제조원(다른 업체의 제조원)을 추가하는 경우 비교용출자료 제출을 통해 허가 변경이 가능해진다. 식약처는 제약업계가 원약분량 등 변경없이 제조원을 추가하는 경우, 허가 변경을 위해 제출해야 하는 생물학적동등성 시험자료를 비교용 시험자료로 갈음 제출 허용을 요청하면서, 아세트아미노펜서방정에 대해 시행일 이전 우선 적용하기로 했다. 코로나·독감 트윈데믹 우려에 따른 해열진통제 신속 공급 필요성 및 안정성 시험자료 제출을 위한 소요기간(최소 6개월) 등을 고려해 아세트아미노펜서방정에 대해 안정성 시험계획서를 통해 허가 변경이 가능하도록 한 것이다. 다만 안정성 시험자료 검토 결과, 부적합 판정 시 회수 조치 및 행정처분 등이 진행된다. 내년 시행 예정인 주성분 복수 규격 인정 확대는 해열진통제에 대해 개정 이전 우선 적용 된다. 또 의약품 품목 갱신에 관한 규정 개정을 통해 감기약 생산으로 인해 갱신 대상 품목을 생산하지 못했다는 것을 입증하는 경우 갱신 불허 대상에서 제외하도록 할 예정이다. 이 방안은 올해 말 규정 개정을 진행할 예정인데, 감기약에 대해선 규정 개정 이전 우선 적용할 수 있도록 추진한다. 관련 법령 상, 유효기간(5년) 동안 생산실적이 없는 의약품은 품목허가를 갱신(연장)할 수 없지만, 감기약 집중 생산 등의 사유로 갱신 대상 품목을 생산하지 못했다면 이 제도를 적용 받을 수 있게 되는 것이다. 식약처는 "최근 감기약(해열진통제, 기침가래약)의 생산·수입 현황이 다소 감소한 것으로 확인됐다"며 "감기약 증산을 위해 신속히 조치될 수 있도록 협조하여 주시기 바란다"고 당부했다.