[데일리팜=이혜경 기자] 세계 첫 당뇨병 환자 대상 돼지 췌장 이식 임상시험이 국내에서 이뤄질 가능성이 높아졌다.식품의약품안전처는 지난 4일 열린 '이종이식제제 임상시험의 타당성 자문 재심의' 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 결과를 최근 홈페이지에 공개했다.해당 임상시험은 제넨바이오와 서울대학교 바이오이종장기개발사업단, 가천대 길병원이 지난 2020년 식약처에 제출한 돼지에서 추출한 췌장 분리세포를 당뇨 환자에게 이식해 효과를 검증하는 과제다.1년 전인 2021년 8월 13일 열린 중앙약심에서는 인체 시험을 위해 더 세밀한 계획이 필요하다며 해당 임상시험에 대한 자료 보완을 요청했다.하지만 1년 후 다시 열린 심의 결과는 조금 더 긍정적으로 바뀌었다. 중앙약심은 임상심험을 위해 ▲감염원 시험법에 대한 시스템 적합성 자료 및 잠재 바이러스에 대한 추가 확인 ▲감염원 위험성에 대한 환자 동의서 및 이식 후 구체적 모니터링 계획 추가 등 제출해야 하는 서류를 구체화 했다.임상시험 기관이 추가 자료를 제출하면 한 달여간 안전성 등을 검토한 후 임상시험 승인 여부를 결정할 것으로 보인다.특히 중앙약심 재심의에서는 위원들이 돼지 췌장 이식 임상시험 진입에 긍정적인 의견을 보이면서 세계 최초 돼지 췌장 당뇨환자 이식 가능성이 높아졌다.회의에 참석한 한 위원은 "1형 당뇨병은 저혈당 무감지증으로 의식 저하를 경험한 환자는 저혈당증 위험성에 대한 경고를 받으면서 살아가고 있다" "감염 위험성에 대해 충분히 이해할 수 있는 동의서 등이 준비되고 위험에 대한 보완이 이뤄진다면 임상 진입은 가능할 것으로 판단한다"고 밝혔다.면역억제제를 사용하는 상황에서 잠복 바이러스 활성화는 충분한 가능성이 있지만, 저혈당 무감지증 환자에게 감염 위험에 대해 설명해 동의서 등을 확보하면 임상에 무리가 없다는 것이다.또 다른 위원 역시 현재 기술 수준에서 감염 위험 평가를 했다면 임상은 허용 가능하다는 입장을 전했다.외국의 사례에 비해 국내에 제출된 임상시험 설계가 상당히 엄격한 만큼, 환자가 동의한다면 임상시험을 실시해 볼 만하다는 의견도 있었다.한 위원은 "저혈당 무감지증환자는 6개월 숙려기간 동안 적극적인 중재를 시행한 대상자를 선정한다"며 "그러한 상황에서 환자가 동의하면 해볼 만하다"고 말했다.이종이식의 첫 시작을 한다는 점에서 임상 진입 시도에 동의하는 위원도 있었다.이와 관련 위원장은 "치료제의 필요성은 공감하고, 최소한 이론적인 가능성이 있는 감염원에 대한 밸리데이션이 되었는지 여부가 중요하다"며 "과학적으로 할 수 있는 방법까지 수행해야 하고, 환자의 동의 또한 충분히 구해져야 한다"고 강조했다.따라서 중앙약심은 필요 제출 자료 목록으로 ▲췌도에서 잠재 바이러스 Whole genome sequencing 자료 ▲감염원 시험 중 정량한계를 확인할 수 있는 시험에 대한 해당 자료(시험기관이 GLP 등 인증기관이면 검증자료를 갈음) ▲구체적 모니터링 계획 추가 ▲동의서 설명 추가(면역억제와 관련된 돼지잠복바이러스의 활성화, 기회감염 등) 등을 요구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 3년 만에 글로벌 바이오 콘퍼런스가 열리면서 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등이 모였다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오, 경계를 넘어'라는 주제로 5일부터 7일까지 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 '2022년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 개최한다. 오늘(5일) 오후 1시 30분 열린 개회식에는 오유경 식약처장, 한덕수 국무총리(영상축사), 정춘숙 국회 보건복지위원장, 백종헌 국회의원, 신현영 국회의원, 원희목 한국제약바이오협회장, 손지훈 한국바이오의약품협회 이사장, 최광훈 대한약사회장이 참석해 축하 인사를 건넸다.올해로 8회차를 맞이한 이번 GBC는 5일 개회식과 기조·특별 강연을 시작으로 6일~7일 포럼·워크숍·연계행사로 각국의 바이오의약품 개발 동향, 글로벌 백신 허브 구축, 규제기관의 역할·방향에 대해 논의할 예정이다.오유경 식약처장은 개회사에서 "제약바이오 산업의 국제 경쟁력을 강화하고 바이오헬스 선도국가로 신종감염병 극복을 위하여 산업계, 학계, 환자단체와 적극 협력하겠다"고 밝혔다.한덕수 국무총리는 영상축사에서 "바이오헬스 산업은 매년 가파르게 성장하는 대한민국 핵심 산업으로 글로벌 기준에 뒤처지는 규제는 과감히 혁신하고 핵심 인재를 육성하여 우리 바이오산업이 세계시장을 선도할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.정춘숙 보건복지위원장은 "디지털 헬스 전환의 중요한 시기인 만큼바이오의약품 산업에 대한 대규모 투자, 기술 개발, 의과학자 양성 등의 후속 조치가 뒷받침 돼야한다고 생각한다"며 "3일간 진행되는 컨퍼런스 바이오의약품의 현재 문제점 파악하고 국민 안전을 위한 미래 구상할 수 있길 바란다"고 했다.원희목 제약바이오협회장은 "최근 국산 코로나19 백신 1호가 허가되면서 백신과 치료제를 동시에 보유한 국가가 됐다는 관점에서 최신 동향과 글로벌 이슈, 규제 조화 방안을 모색하는 이번 콘퍼런스 의미가 크다"며 "이번 행사가 생명공학과 디지털 기술의 변화는 물론, 바이오의약품의 혁신과 변화를 모색하는 뜻 깊은 자리 될 것"이라고 강조했다.손지훈 한국바이오의약품협회 이사장 역시 "바이오의약품은 현재 매출 상위 100개 의약품의 절반 이상을 차지하고 있으며, 관련 시장 또한 향후 5년간 연평균 8.5%의 고성장을 지속할 것으로 전망되고 있다"며 "회원사 여러분들과 기술 혁신 및 상생 협력을 도모하며 바이오 강국으로의 도약을 위해 앞장 서겠다고 밝혔다.기조 강연에서는 최창원 에스케이 디스커버리(주) 대표이사 부회장, 로날드 피에르빈센치 미국약전위원회(USP) 대표, 존 페레즈 아스트라제네카 수석부사장, 버지니아 아차 엠에스디 글로벌 규제정책 부사장, 수미아 스와미나탄 세계보건기구(WHO) 수석과학자, 마론 레빈 미국 메릴랜드 의과대학 교수 등 세계적인 석학들이 미래 팬데믹 대응을 위한 혁신기술과 규제, 글로벌 협력 방안 등의 발표가 진행된다.6일에는 주제별로 백신 포럼, 유전자재조합의약품 포럼, 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 포럼 등이 개최된다.백신 포럼에서는 코로나19 대유행이 2년간 지속되는 동안 새로운 플랫폼 기반 백신의 조기 정착, 신규 면역증강제와 백신의 조합, 변이주 대응을 위한 다양한 접근 등에 대해 논의하고 미래 신종감염병 신속 대응 전략을 공유한다.유전자재조합의약품 포럼’에서는 암의 발병·진행에 대한 핵심 방어체계인 인체 면역 체계에 작용하는 면역관문억제제의 한계와 새로운 경로의 면역관문억제제 개발현황 등에 대해 논의한다.GMP 포럼에서는 세계 각국에서 코로나19 백신 등 바이오의약품 위탁제조가 활발하게 이루어지는 상황을 고려해 제조시설을 공용으로 사용할 때의 대한 교차오염 방지 전략에 대해 논의한다.바이오헬스 글로벌 중심국가로 도약을 지원하기 위해 식약처에서 발표한 국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안과 관련해 '바이오의약품 미래전략 포럼'과 '규제과학 포럼'을 진행한다.환자중심 바이오의약품 안전관리 정책토론회와 서태평양 지역 국가규제실험실 워크숍도 열린다.마지막 날인 7일에는 첨단바이오의약품 포럼, 혈액제제 포럼, 첨단바이오의약품 정책·품질 포럼, 해외규제당국자 워크숍 등이 개최된다.첨단바이오의약품 포럼에서는 세포외소포체, mRNA 기반 맞춤형 치료제의 임상승인 사례를 공유하고 규제 이슈 사항에 대해 논의한다.혈액제제 포럼에서는 포스트 코로나 시대 혈장과 혈장분획제제의 규제과학 혁신을 주제로 코로나19 대유행 이후 혈액 유래 의약품 산업의 최신 동향과 앞으로 나아갈 방향에 대해 논의한다.첨단바이오의약품 정책·품질 포럼에서는 바이오의약품에 적용하던 GMP 정책과 데이터 완전성 평가 등을 첨단바이오의약품에 적용하기 위한 합리적 방안에 대해 의견을 나눈다.해외 규제당국자 초청 워크숍에서는 참여국 규제기관의 기능과 허가·심사제도에 대해 소개하고, 지속적 산업발전을 위한 규제기관의 개선점과 발전 방향에 대해 논의한다.포럼 종료 후 국내 바이오기업의 해외 진출 지원을 위해 에콰도르, 일본, 말레이시아, 몽골 등 해외 규제기관 담당자와 1:1 온·오프라인 미팅도 진행한다.식약처는 이번 콘퍼런스가 전 세계 바이오의약품 개발의 최신 연구 동향과 인허가 규제과학 정책 등을 공유해 새로운 감염병 위기를 대비하고 바이오산업의 미래를 조망할 수 있는 계기가 되기를 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 'o-아미노페놀' 등 염모제 5종 성분에 대해 화장품에 사용할 수 없는 원료로 지정하는 것을 주요 내용으로 하는 ;화장품 안전기준 등에 관한 규정' 개정안을 9월 5일 행정예고하고 9월 26일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 올해 염모제 성분에 대한 정기위해평가가 진행 중인 가운데, o-아미노페놀 등 염모제 5종 성분의 유전독성 가능성을 배제할 수 없다는 평가 결과를 반영한 조치다.식약처는 전문가 자문회의 등을 거쳐 해당 성분에 대한 안전성을 종합적으로 검토하고, 화장품 중 사용금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 결론을 도출했다.정기위해평가는 화장품법령에 근거, 2020년부터 5년 주기로 보존제, 자외선 차단제 및 염모제 등 사용 제한 원료로 고시된 총 352개 성분을 대상으로 실시하고 있다.식약처는 계획에 따라 지정·고시된 염모제 76개 성분에 대한 정기위해평가를 순차적으로 진행하고 있으며, 앞으로 나머지 성분에 대하여도 위해평가 결과에 따라 필요시 관련 고시 개정 등을 추진할 예정이다.식약처는 앞으로 행정예고에서 제출된 의견을 수렴하고 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 올해 말까지 고시 개정 절차를 완료할 계획이며, 고시 개정일 이후 6개월 후부터는 해당 성분을 화장품 제조에 사용할 수 없도록 조치한다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국산 원료를 사용한 완제 의약품의 약가우대 적용 확대에 사실상 반대 의사를 밝혔다.건강보험 재정 차원에서 부담일 뿐만 아니라 WTO 협정, 한미FTA 등 협정 위반에 따른 통상 문제 등을 고려할 때 신중하게 검토해야 할 사항이라는 입장이다.4일 보건복지부는 국산 원료 사용 완제약 약가우대 확대 정책에 대한 국회 질의에 이같이 답했다.국산 원료 사용 완제약 약가우대는 국내 제약사들이 여러 차례 정부를 향해 제안한 요구 사항이다.특히 최근 한국제약바이오협회는 민·관협의체를 통해 국산 원료약 우대 조치를 재차 촉구한 상태다.제약협회를 중심으로 한 국내 제약사들은 현재 복지부가 운영 중인 '자사 합성원료 사용 완제약 약가 1년 가산'만으로는 원료약 산업 육성과 원료약 자급률 제고가 요원하다는 입장이다.이에 자사 생산 여부와 상관없이 타사 국산 원료약을 쓴 완제약 전체에 약가우대를 적용해 달라는 요구를 거듭하고 있다.그러나 복지부는 이 같은 제약계 견해를 수용하기 어렵다는 입장을 보였다.이미 혁신형제약사 선정 여부와 자사 생산 원료 사용 여부를 따져 약가를 68%까지 우대하고 있어 우대 범위를 더 넓히기 어렵다는 취지다.우대 확대가 어려운 이유로 복지부는 건보재정 문제와 함께 WTO, 주요 FTA 협정 위반 등 통상 문제가 불거질 수 있다고 설명했다.보험약제의 안정 공급과 품질관리 등을 종합적으로 고려해야 한다는 견해도 밝혔다.복지부는 "건보 등재 시 제네릭 약가는 오리지널의 53.55%로 결정된다"면서 "혁신형제약사 여부와 원료 자급 여부를 고려해 68%까지 약가를 우대한다"고 설명했다.그러면서 "원료 합성 기술 개발을 장려하기 위해 자사 생산 원료로 완제품까지 생산한 경우 약가를 우대하며, 동일제제 회사 수에 따라 가산 기간은 최대 5년까지 연장할 수 있다"며 "국산 원료 사용 약제 우대 확대는 건보재정에 영향을 미침과 함께 WTO, 한미FTA 협정 위반 등 통상 문제를 일으킬 수 있어 신중한 검토가 필요하다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의약품 사용상의 주의사항 중 임상시험 정보 기재 지침'을 발간·배포했다고 5일 밝혔다.이번 지침서에서는 임상 정보 내용과 기재 형식의 일관성을 높여 의사 등 전문가가 임상 정보를 유용하게 활용할 수 있도록 ▲임상시험 작성 범위와 대상 ▲시험 결과 등 자료 기재 방법과 요령 등을 수록했다.식약처는 이번 지침서가 임상시험 정보를 허가사항에 기술하는 방법을 표준화하여 전문가들이 쉽게 정보를 활용할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 기반으로 환자 치료에 도움이 되는 정보를 지속해서 제공하겠다고 했다.이번 안내서에 대한 자세한 사항은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약·바이오기업의 허가특허 연계제도의 이해도를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 참여 토론 방식을 적용한 '의약품 허가특허 연계제도 하반기 교육'을 21일부터 3일간 개최한다.이번 교육은 지난 6월 상반기 교육에 이은 하반기 교육으로, 날짜별로 일반 과정(9.21.), 실무 과정(9.22.), 심화 과정(9.23.) 3단계로 나눠 진행되며, 교육 희망자는 필요한 교육 날짜의 교육만 선택해 수강할 수 있다.교육 과정별 주요 교육 내용은 ▲(일반) 의약품 허가특허 연계제도의 이해, 의약품 특허 및 특허심판 ▲(실무) 의약품 허가특허 연계제도 실무, 우선판매품목허가 사례분석 ▲(심화) 의약품 특허소송 전략, 의약품 특허 국제동향이다.이번 하반기 교육의 심화 과정 중 의약품 특허소송 전략 강의는 특허 소송전략을 직접 수립해 보는 수강생 참여 토론 방식으로 진행함으로써 특허 도전을 위한 실질적 도움을 줄 것으로 보인다.수강 신청은 5일부터 13일까지 한국지식재산보호원koipa.re.kr)에서 가능하다.식약처는 "이번 교육이 의약품 허가특허 연계제도와 의약품 특허에 대한 이해를 높여 제약·바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 국내 기업의 의약품 특허 전문성 향상을 위해 내실 있는 교육을 지속적으로 실시하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 모더나코리아의 2가 코로나19 백신 '모더나스파이크박스2주(코로나19 초기 바이러스, 오미크론주(BA.1))'의 안전성과 효과성이 검증됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나 2가백신의 임상시험 결과에 대한 코로나19 백신 안전성․효과성 검증 자문단 회의를 1일 개최했다고 밝혔다.그 결과 자문단은 2가백신 추가접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 우월성이 확인되어 효과성은 입증되었으며, 임상시험 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다.식약처는 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성·효과성 자문 결과를 참고해 제출된 임상·비임상·품질·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토 후 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.이번 검증 자문단 회의는 감염내과 전문의, 백신·약학 전문가 등 7명이 참석했다.한편 모더나코리아는 지난 7월 29일 2가백신에 대한 품목허가를 신청한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 7월 21일부터 생명을 위협하는 중대 질환의 치료제와 희귀의약품은 조건부 허가를 받을 수 있게 됐다.다만 국민들이 알 수 있도록 허가사항에 효능·효과에 치료적 확증 임상시험자료가 미제출된 조건부 품목을 기재해야 하며, 매년 3월 31일까지 임상시험 실시 현황을 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.이수정 허가총괄담당관은 지난 달 30일 열린 전문지 출입기자단 브리핑에서 "올해 1월 약사법 개정이 이뤄지고, 7월 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정으로 암이나 희귀질환에 쓰이는 의약품처럼 생명을 위협하는 질환의 치료제에 대해 2상 자료만 가지고도 허가를 해주는 조건부 허가가 시행되고 있다"며 "조건부 허가에 대해 국민들이 정확히 모를 수 있어 가이드라인을 마련하고 있다"고 밝혔다.그 일환으로 식약처는 1일 품목 조건부 허가제도의 운영 투명성과 예측 가능성을 높이기 위해 관련 조건부 허가 대상 등 최근 법령 개정사항을 반영한 '의약품 품목 조건부 허가 관리 지침'을 공개했다. 조건부 허가는 항암제, 생명을 위협하는 희귀 질환이나 긴박한 상황 하에서 적용되는 의약품을 환자의 치료 기회 확대를 위해 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)결과 제출을 조건으로 품목허가가 이뤄지는 것을 말한다.제약회사가 식약처에 조건부 허가를 신청하게 되면 품목 조건부 허가의 완결성 및 허가조건 합목적성을 위한 중앙약사심의위원회가 열린다.허가 사항은 '이 약의 유효성을 치료적 확증시험에서 입증한 자료는 없다' 또는 '이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며 치료적 확증시험에서 생존 기간의 개선을 입증한 자료는 없다'는 등의 조건부 품목을 알 수 있도록 명시하게 된다.허가는 인체에 대한 안전성·유효성 등을 확증하기 위해 투약자 대상 임상시험 자료 등을 별도로 정하는 기간 내에 제출할 것을 조건으로 부관으로 진행된다. 허가 사항과 조건은 추후 조건 이행 완료 시 삭제된다.다만 치료적 확증 임상시험에 대한 국내·외 임상시험이 승인되지 않은 경우, 허가 후 승인된 임상시험 계획서를 제출해야 한다.조건부 허가 품목은 매년 3월 31일까지 투약자 대상 임상시험의 실시 상황을 식약처장에게 보고하고, 이미 품목 조건부 허가 받은 품목의 정기보고 일정이 별도로 정해진 경우 해당 정기보고일에 보고하면 된다.다만 ▲거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목 조건부 허가를 받은 경우 ▲품목 조건부 허가를 받은 자가 정당한 사유 없이 그 조건을 이행하지 아니하는 경우 ▲품목 조건부 허가를 받은 자가 제35조의2제1항에 따른 보고를 하지 아니하거나 같은 조 제2항에 따른 조치 명령을 이행하지 아니하는 경우에는 허가 취소가 이뤄진다.이 담당관은 "조건부 허가는 3상 결과를 언제까지 제출하라고 조건을 부여하고 허가를 하는 것"이라며 "국민들이나 의료인들이 조건부 허가 내용을 모를 수 있어 허가는 이뤄졌지만, 3상은 진행 중이라는 부분을 명확히 작성할 수 있도록 가이드라인을 마련한 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] SK바이오사이언스가 개발한 국산 1호 코로나19 백신인 스카이코비원멀티주가 오미크론 변이바이러스(BA.1, BA.5) 교차중화능 평가에서 추가접종 효과가 확인됐다.국립보건연구원(원장 권준욱) 국립감염병연구소(소장 장희창)은 스카이코비원멀티주로 추가접종 후 국내 유행 오미크론 변이바이러스에 대한 교차중화능을 확인했다고 2일 밝혔다.국립보건연구원은 SK바이오사이언스가 개발한 국내 최초 코로나19 백신인 스카이코비원멀티주의 품목허가에 필요한 임상3상 시험 검체 분석과 델타변이바이러스와 오미크론변이바이러스(BA.1)에 대한 교차중화능 분석을 수행했다.이번 분석은 스카이코비원멀티주의 추가접종(3차접종)이 BA.1, BA.5 변이바이러스에 대해 어느 정도 중화항체를 형성하는지 확인한 것으로, 스카이코비원멀티주의 추가접종 백신으로써 활용 가능성을 검증한 첫 결과다.스카이코비원으로 추가접종 받은 총 5개 대상군을 분석한 결과, 접종 전 대비 BA.1에 평균 약 51.9배, BA.5에 약 28.2배의 중화능 상승 효과가 나타났다.5개 대상군 기본접종(1·2차) 백신은 4개 단일접종군(아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센)과 1개 교차접종군(아스트라제네카·화이자)으로 구성했다.메신저 리보핵산(mRNA) 제형의 백신으로 기초접종(1·2차) 후 스카이코비원으로 추가접종(3차접종) 했을 때, 초기 우한주와 BA.1, BA.5 변이바이러스 모두에서 높은 중화능을 보였다.권준욱 원장은 "스카이코비원멀티주는 국립보건연구원과 국제백신연구소가 임상시험 검체 분석 지원을 통해 국내 1호 코로나19 백신으로 탄생하였다"며 "BA.5 등 변이 바이러스가 지속적으로 발생하는 상황에서 이번 추가접종군에 대한 변이주 분석을 통해, 국내 개발 백신의 추가접종 활용 가능성을 확인했다"고 밝혔다.장희창 소장은 "앞으로도 메신저 리보핵산(mRNA) 백신, 바이러스 전달체 백신 등 다양한 플랫폼의 국내 개발 백신에 대해 임상시험 검체 분석과 변이바이러스 평가 등 지속적으로 지원할 것"이라고 말했다.